制药纯化水系统
GMP质量体系纯化水系统运行记录
GMP质量体系纯化水系统运行记录GMP（Good Manufacturing Practice）质量体系是制药行业的一项质量管理体系，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
GMP质量体系覆盖了制药过程中的所有环节，包括纯化水系统的运行。
纯化水系统是制药过程中至关重要的一环，它用于制备药品、清洗设备和容器，并直接参与到药品的生产过程中。
因此，纯化水系统的运行记录必须按照GMP要求进行，以确保水质符合规定的要求。
以下是一份GMP质量体系纯化水系统运行记录的样例，供参考：日期：20XX年XX月XX日开始时间：XX:XX结束时间：XX:XX运行人员：XXX1.水源水质检查：-水源：XXX水厂自来水-采样点：水源水入口-采样时间：XX:XX-采样人员：XXX-检测项目：PH、电导率、微生物总数、总溶解固体、氯含量等- 检测结果：PH值为X.X，电导率为XXX mS/cm，微生物总数为XXX CFU/mL，总溶解固体为XXX mg/L，氯含量为XXX ppm2.原水处理：-设备：XXX设备-运行时间：XX:XX-XX:XX-处理方法：XXX（如过滤、软化、除氯等）-操作人员：XXX-处理效果：原水处理后，水质符合要求，满足纯化水系统的进水质量要求。
3.纯化水系统操作：-设备：XXX设备（如反渗透设备、电离交换设备等）-运行时间：XX:XX-XX:XX-操作人员：XXX-参数设定：进水压力为XXXMPa，运行时间为XX小时，脱盐率为XXX%等-运行状态：系统正常运行，各设备工作正常，无异常报警。
-水质检测：对进水、一级纯化水、二级纯化水、纯化水储存罐等进行水质检测，检测项目同水源水质检查。
-检测结果：与进水质量要求相比较，各水质指标符合要求。
4.系统维护：-设备维护：设备按照GMP质量体系的要求进行维护，维护记录见XXX。
-消毒：对系统进行定期消毒，消毒记录见XXX。
-保养：定期更换滤芯、校准仪器等保养工作按计划进行。
制药厂纯化水系统GMP验证方案
制药厂纯化水系统GMP验证方案引言：在制药过程中，纯化水是最常用的溶剂和制造批次药品的基础组成部分。
为了确保纯化水的质量符合相关标准和准则，制药厂需要建立和维护一个完备有效的纯化水系统，并对其进行GMP验证。
本文将介绍制药厂纯化水系统的GMP验证方案。
一、目的：1.确保纯化水系统符合相关法规和准则的要求；2.确保纯化水质量稳定可靠，满足制药过程的需求；3.降低潜在的风险和质量问题。
二、范围：本验证方案适用于制药厂纯化水系统及其相关设备、程序和文件。
三、验证计划：1.制定验证计划，包括验证范围、验证目标、验证方法和时间表；2.指定验证团队，包括负责人和成员；3.审查现有的纯化水系统文件和程序，如纯化水系统描述、操作规程、维护计划等；4.准备验证所需的文档和表格，如验证计划、验证报告、验证记录等；5.进行设备和文件的初始化验证，包括设备的安装和调试、文件的准备和审查；6.进行系统运行验证，包括纯化水制备和储存过程的验证；7.进行系统维护验证，包括设备维护计划和过程控制的验证；8.进行系统性能验证，包括纯化水质量的监测和分析；9.进行验证结束评估，包括验证结果的总结、问题的分析和改进建议；10.编写验证报告，包括验证计划、验证过程、验证结果和结论。
四、验证方法：1.文件审查：对纯化水系统的文件进行详细审查，确保其符合相关法规和准则的要求；2.设备验证：对纯化水系统的设备进行安装、调试和性能验证，确保其能够按照要求运行；3.过程验证：对纯化水制备和储存过程进行验证，包括操作规程的执行、记录的填写和过程的控制；4.性能验证：对纯化水质量进行监测和分析，确保其符合相关标准和准则的要求；5.系统文件和程序验证：对纯化水系统的文件和程序进行验证，确保其能够支持纯化水质量的控制。
五、验证记录：1.验证计划和报告；2.验证过程中的记录，如设备安装记录、调试记录、操作规程执行记录等；3.验证结果的分析和总结。
六、验证结果和结论：根据验证计划和报告所述的验证结果，对纯化水系统的符合性进行评估，并提出改进建议。
制药用水-纯化水系统
分别对一、二级反渗透膜进行化学清洗。
调节中间水罐后的淡水pH。
当一级淡水中溶解的CO2增加，一级淡水电
导率超出设定值，设备开始向管道中加入氢氧化 钠，使一级淡水电导率降低。
1.当中间水罐或纯化水储罐液位高时，为了 保证制备系统内不存在死水引起微生物滋生， 故使系统进行低压循环，保证没有死水产生。
2. 作为配制普通药物制剂用的溶剂或试验用水； 3. 口服、外用制剂用溶剂或稀释剂； 4. 非灭菌制剂用器具的精洗用水； 注意事项：纯化水不得用于注射剂的配制与稀释。
井水 地表水
市政水
其他来源 的水
饮用水
预处理
多介质 过滤器 活性炭 过滤器 软化器
一级反渗透 一级反渗透
二级反渗透 EDI
双级反渗透 离子交换
通过细小孔径（5μm）对软化水进行过滤。 3.作用
保护反渗透膜免受伤害。 4.控制点
确认精密过滤器前后压差，以确保过滤器中的滤芯 工作正常。
反渗透属于压力驱动工艺，在进 行水分离时，增加RO的进水压 力使之高于水的渗透压。
1.原理
半渗透膜只允许水分子通过。
2.作用
利用半渗透膜去除水中溶解盐类，同时去除一些
一台再生，一台软化。
在运行确认中确认软化
器能进行再生的操作， 在性能确认中连续3天
监测软化器出水水质及 进出口压差。
并
联
运 行
串
联
运 行
1.原理 反渗透膜是一种只允许水分子通过而不允许溶质透过
的半透膜，能阻挡所有溶解性盐及相对分子质量大于 100的有机物。 在进水侧（浓溶液）施加操作压力以克服水的自然渗
浓水分离。其中一级淡水水质（电导率）合格进入 中间水罐（如不合格则直接排放）。合格的一级淡 水由中间水罐经增压泵、二级高压泵进入二级反渗 透膜，进行淡、浓水分离。合格的二级淡水（电导 率≤2.5μs/cm）进入纯化水储罐，浓水进入原水 罐；不合格的淡水则直接排放。
关于制药纯化水制备系统行业标准解析
关于制药纯化水制备系统行业标准解析现代人对自身的健康状况越来越重视，对药品的质量也是非常重视。
在药物生产中水的用量是最大的，也是使用最广的一种原料。
制药用水的原水通常为自来水公司供应的自来水或深井水，其质量必须符合中华人民共和国国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》，原水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
制药纯化水制备系统反渗透法：反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。
由于它操作工艺简单，除盐和除热源效率高，又比较经济。
《美国药典》从19版开始收载此法，为制备注射用水的法定方法之一。
机制：反渗透是渗透的逆过程，是指借助一定的推力(如压力差、温度差等)迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。
1、工艺流程反渗透法制备注射用水的工艺流程为：原水→预处理→一级高压泵→第一级反渗透装置→离子交换树脂→二级高压泵→第二级反渗透装置→纯水设备选材安装( 药品GMP实施与认证 P168)(对于药厂来说)(1)纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。
储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。
管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。
注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。
注射用水的储存可采用80oC以上保温、65oC以上保温循环或4oC以下存放。
(2)设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。
(3)条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。
不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
(4)与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。
设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
(5)用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
制药厂纯化水系统GMP验证方案
制药厂纯化水系统GMP验证方案制药厂纯化水系统是制药厂生产过程中的重要环节，用于生产药品、注射液等产品所需的纯化水。
为确保制药产品的质量和安全性，保障患者的用药安全和健康，制药厂需要对纯化水系统进行GMP验证。
GMP（Good Manufacturing Practice）是制药生产中的一种质量管理体系，旨在确保药品质量、安全和有效。
本文将针对制药厂纯化水系统进行GMP验证方案的制定建议。
一、纯化水系统GMP验证的必要性1.保障患者用药安全：纯化水系统用于生产药品及注射液等药品，如果水质不符合GMP标准，可能会导致制成品的品质不合格，对患者用药安全造成威胁。
2.提高生产效率：通过对纯化水系统进行GMP验证，可以更好地控制水质质量，提高生产的稳定性和效率。
3.符合法规要求：制药企业需要遵守国家相关法规和标准，对纯化水系统进行GMP验证是其合规生产的基本要求。
二、纯化水系统GMP验证方案制定1.确定验证的范围：包括纯化水系统的设计、安装、运行、维护和清洁等方面。
2.制定验证计划：确定验证的主要内容、时间节点、负责人和参与人员等。
3.设计验证实验：制定验证实验方案，包括样品采集点、采集频率、检测项目和方法等。
4.进行验证实验：按计划进行验证实验，对纯化水系统进行全面检测。
5.分析验证数据：对验证实验的数据进行分析，评估纯化水系统是否符合GMP要求。
6.提出改进建议：针对验证结果，提出纯化水系统存在的问题和不足之处，并提出改进建议。
7.完成验证报告：编写纯化水系统GMP验证报告，包括验证的目的、范围、方法、结果和结论等。
8.确保验证结果的可追溯性：确保验证过程中采集的数据和结果具有可追溯性，便于监管部门的审查和审核。
三、纯化水系统GMP验证的重点内容1.水质检测：对纯化水系统的水质进行检测，包括COD（化学需氧量）、TOC（总有机碳）、微生物总数、重金属等。
2.设备验证：对纯化水系统的设备进行验证，包括水处理设备、管路、阀门、过滤器等的安装和运行状态。
纯化水系统的基本知识
纯化水制备系统的基本知识一、纯化水系统概述及基本原理：药品生产离不开水，且用量很大。
作为药品工艺用水的水源有城市自来水和天然水，这些水源的水质受自然界地理环境影响及人为的三废排放污染的影响，往往含有悬浮杂质、有机物、细菌、热源、各种无机盐及溶解于水的各种气体等有害物质。
水处理就是根据各种工艺用水的水质要求，采取有效措施，除去相关的有害物质，制备符合标准的各种工艺用。
在药品生产过程中使用的水分为即饮用水、纯化水和注射用水等三类，它们统称为工艺用水。
其饮用水一般由原水经预处理、紫外线杀菌后得到，而预处理工艺主要有机械过滤器、活性碳吸附器或大孔树脂吸附器等。
而纯化水是指以蒸馏法、离子交换法、反渗透法其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
注射用水为纯化水经超滤后再次蒸馏所得的水。
这里主要讲一下我厂纯化水的制备、储存、配送和微生物的控制的有关几方面问题。
1、基本工作流程及原理：阻垢剂投加原水原水箱原水泵多介质过滤器保安过滤器5μm一级电导率在线检测PH值调节装置一级水泵一级反渗透中间储罐二级水泵二级电导率在线检测臭氧消毒二级反渗透纯化水储罐循环泵紫外线灭菌精密过滤器车间各使用点0.22μm本工艺分为预处理、反渗透系统、储存与供水、杀菌与过滤四部分1)预处理：由于原水中含有悬浮物、有机物、细菌、胶体、微生物等，这些物质在反渗透系统浓缩分离时，会对反渗透膜造成污染，使系统不能正常工作。
所以要对原水进行初级处理，其包括原水箱和原水泵、多介质过滤器、阻垢装置、精密过滤器。
●原水箱：是为了向反渗透系统提供稳定的供水压力，不至于因外界供水压力的突变而影响整个系统的工作稳定。
●多介质过滤器：是利用几种过滤介质(如石英砂、活性碳、无烟煤等)的混合过滤作用在一定压力下把浓度较高的水通过一定厚度的粒状或非粒状过滤材料，从而有效除去原水中的悬浮物等杂质使水澄清的一种装置。
它可以减小精密过滤器的更换频率。
●阻垢装置：为了防止水中的钙、镁离子在水浓缩时在反渗透膜表面的结垢故在反渗透前加入阻垢剂。
制药水系统设计设备工艺原理
制药水系统设计设备工艺原理背景介绍制药水系统是药品生产中必不可少的一个环节，要想生产高质量的药品，需要对制药水系统的设计、设备和工艺原理进行深入研究。
本文就从这几个方面来介绍制药水系统的相关知识。
制药水系统的设计制药水系统设计的目的是满足药品生产的要求，包括质量、效率、安全等方面。
制药水系统主要包括水处理、储存、输送和清洗四个部分，下面来分别介绍：水处理部分水是制药水系统中最基础的原料，质量直接影响到后续工艺的顺利进行和产品质量的稳定。
因此，制药企业需要对生产用水进行处理，消除其中的微生物、有机物、无机盐等杂质，同时还需要进行去离子、超纯化、浓缩等一系列工艺操作，以提供高质量的生产用水。
储存部分储存是制药水系统中不可或缺的一个部分，对于质量的稳定以及生产的安全有非常重要的影响。
储存中需要考虑多种因素，如防止污染、保证水质、减少蒸发损失等等。
输送部分负责将处理好的水输送到下一步工艺中进行加工。
在输送过程中需要注意水的流量、质量、温度等参数的控制，以充分满足后续工艺的要求。
清洗部分因为制药水系统需要频繁地进行清洗以保证安全、卫生和高质量的生产，因此清洗部分也是制药系统中非常重要的一个环节。
在清洗中需要注意使用清洗剂的浓度、水温、清洗时间等因素，以达到彻底清洗的目的。
制药水系统设备制药水系统设备指实现制药水系统各项操作的具体设备和系统，它们通常需要考虑到符合药品生产和行业标准，能够保证药品生产的质量及效率。
下面简要介绍几类常用设备。
纯化水设备纯化水设备主要包括反渗透设备、EDI设备、超纯水设备等。
这些设备功能不同，但都是为实现最终的高纯水设备而设计的。
主要作用是去除水中的离子、有机物等，确保生产用水的纯度和质量。
过滤器设备过滤器设备主要用于过滤、净化水中的杂质。
多使用于水处理的前段，可以有效去除水中的悬浮物、胶体等杂质。
输送设备主要包括管道、泵、阀门等，用于输送处理好的水。
不同的输送设备选用后相应的管道功耗和阻力也不同，因此要对比不同方案，选择最优设计。
纯化水制备系统
纯化水制备系统
纯化水制备系统是对制药用水产品有直接影响的系统。
纯化水制备系统属于GMP关键系统。
反渗透和EDI设备广泛用于药厂纯化水的制取，是纯化水制备系统的核心设备。
反渗透又称逆渗透，是相对“渗透”而言的。
渗透是指水从稀溶液一侧通过半透膜向浓溶液一侧自发流动的过程。
反渗透是指水从浓溶液一侧在外加压力的作用下向稀溶液流动的过程，这一过程是非自发的。
EDI又称连续电除盐技术，它将电渗淅技术和离子交换技术溶为一体,在电场的作用下实现离子的定向迁移，从而达到水的深度净化除盐。
EDI在工作的同时也是树脂连续再生的过程。
EDI 装置是应用在反渗透系统之后。
采用反渗透+EDI(电去离子装置)流程，使产品水达到16MΩ•CM，且不用任何酸碱，工作全部自动化。
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二、制药纯化水系统解决方案与设计优势
1.管道系统 1.1.纯化水系统各连接部分优先采 用焊接，其次卡接，杜绝使用丝牙连接 方式。 1.2.整个系统全部采用一面焊两面 的成型工艺，水质分等级不同，分别为 手动焊接和自动焊接工艺，与纯化水接 触采用自动焊接，焊完后钝化处理，提 供内规镜照片，并附有检测报告。 1.3.接触产品水的过滤器、压力表、 电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生 级卡箍连接方式。 1.4.与纯化水、接触的管线均满足 GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安 装时为45度，循环管线安装设为0.5的坡 度，设最低点为排放点。 1.5.各压力段分别设采样点，以方 便检测水质。
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2、RO膜壳、精密过滤器技术要求 2.1.全结构为无缝304不锈钢管制成。 2.2.任何接口均为卫生级卡箍连接方式。 2.3.管线设定可完全排清内部的浓水。 2.4.纯化水区段管线为自动焊接工艺，采用德国焊机和GF专用切 管工具施实。 2.5.精密过滤器为可拆式，内部为清洁式结构，
3.功能性说明 3.1.采用日本三菱PLC+触摸屏全自动控制方式，控制线路均 为24V安全电压。 3.2.触摸屏上具有工艺流程画面，各水泵、开关、液位有动 态监控画面。 3.3.有报警记录功能，若出现异常会发出声光报警。 3.4.自动模式为一键式启动，操作简单方便。 3.5.手动模式内设管理权限，分别为：工程师和操作工两种 级别的管理。 3.6.各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能， 确保水质稳定安全。 3.7.为了实现各区段无死角，若二级反渗透、纯化水箱满水 后，二小时内终端不用水，终端水箱液位无变化，会自动循环到 自来水箱，触发整系统重新造水，防止管道长时间不流动滋生细 菌。 3.8.各水箱液位开关系统的信号点，以及RO冲洗。(开机、循环时 间可在触摸屏上修改时间，设立权限管理)
四、制药纯化水系统各组件功用
1.原水箱，功用：贮存系统原水，对进水起调节作用，也对进水中 的杂质起一定的沉淀作用。 2.砂滤器，功用：初步去除水中泥沙、杂质、悬浮物以及其它微粒等降 低水的浊度。 3.碳滤器，功用：利用碳的吸附原理吸附水中异色、异味、余氯等。 5.保安过滤器，功用：防止大颗粒杂质进入反渗透膜，造成对膜的损坏， 保护反渗透膜。 6.反渗透主机，功用：主要是通过反渗透过滤，达到生产纯化水之目的。 7.PH调节系统，功用：通过PH调节到7左右，去除水中的CO2 ，保证产 水水质。(反渗能最大程度确保产水水质，使EDI产水水质更稳定及核能树脂 的使用寿命更长)。 8.纯化水箱，功用：储存二级反渗透产水，为终端纯化水用水点提供水 源。 9.杀菌消毒系统，功用：用于清洗纯化水管路及纯化水箱。 10.紫外线杀菌器，功用：杀灭水中残留细菌，保证出水水质。 11.微滤器功用，功用，滤除紫外线杀死的细菌及其它微粒。 12.纯化水增压泵,功用：为用水点输送纯水。
5.主要配置系统 5.1.符合中国GMP认证要求，专门为制药企业量身定制， 科瑞不仅仅只提供一套稳定可靠的设备，更提供认证系统 资料及全面解决方案。 5.2.系统采用全不锈钢配置，运行稳定，精致美观， 操作简单方便。 5.3.配备有原水箱、中间水箱，配备液位器装置，防 止因自来水压力不稳定对设备造成影响。 5.4.配备纯化水专用无菌水箱，配备压力式液位计， 旋转喷淋清洗及空呼吸装置。 5.5.配备有水箱进水电磁阀，比常规的浮球进水阀性 能稳定。 5.6.采用双级反渗透系统配置，最大程度确保系统稳 定运行。 5.7.配备有PH调节及在线检测系统，美国Milton roy 计量泵，调节PH值，防止CO2 对产水水质的影响。
Hale Waihona Puke 三、制药纯化水系统采用以下工艺流程
原水→原水加压泵→石英砂过滤器→活性炭过滤器→软水器 (水质硬度高的地区依然适用)→保安过滤器→第一级反渗透 → 纯水箱→纯水增压泵→第二级反渗透→无菌纯化水箱→臭氧杀菌 器→纯化水增压泵→臭氧杀菌器→ 紫外线杀菌器→微孔过滤器 →纯化水用水点
四. 制药纯化水系统现厂安装
制药纯化水系统
一、制药纯化水系统简介
此制药纯化水设备是基于最新GMP认证要求的纯化水设备， 整体全不锈钢设计，采用双级反渗透纯化水处理技术，有效去除 水中各种盐份、杂质，产水达到纯化水标准，工艺先进、产水水 质稳定、操作简便、运行费用低、绿色环保、维护方便，可用于 医疗器械、制药用水、血液净化、大输液、生化制品用水、医用 无菌水、口服液用水等，产水可进一步加工成为无菌蒸馏水。
5.8.采用进口海德能超低压反渗透，脱盐 率高，使用寿命长，运行稳定，能耗下降20%。 5.9.反渗透通过膜设计软件及现场运行经验， 科学配置。 5.10.配备专用浓水隔膜调节阀，操作方便。 5.11.配备臭氧杀菌;清洗更彻底。 5.12.配备有UV紫外线及膜滤器，防止细菌对 水质的影响。 5.13.具有压力关键点设立无水、低压、超压、 等多重保护安全功能。 5.14.主要电器元件采用法国施耐德，保质保 量，并按最佳配置设计。
4.1.布局应充分，依现场条件合理就位，设立方便的检修通道。 4.2.现厂安装管线应横平、竖直，美观大方。 4.3.电线电缆应符合国家电气规范。 4.4.现厂管道采用人工焊接、线缆桥架牢固可靠，每个支架应小于1.4M， 管道有一定的坡度。 4.5.焊接每天试样、记录，每天施工完毕保持卫生整洁干净，管道应贴封 条，防止异物进入管道内部。