【参考借鉴】医疗器械ISO13485质量手册、程序文件、表单汇编-乐得施.doc

质量手册

（包括：程序文件、表单全套）

依据：ISO13485：20RR、RR/T0287-20RR、RR/T0316-20RR

编制：

审核：

批准：

20RR-09-28发布20RR-10-01实施

广州乐得施医疗用品有限公司

序号标题编页

1 目录2-3

2 质量手册发布令

3 任命书

4 主题内容7

5 公司概况8-10

6 目的范围11

7 质量方针质量目标质量承诺12

8 组织机构13

9 质量管理体系职责分配表14

10 质量管理体系15-16

11 文件控制程序17-19

12 记录控制程序20-21

13 管理职责22-26

14 管理评审控制程序27-28

15 资源管理控制程序29-31

16 产品实现32

17 产品实现的策划控制程序33-34

18 与顾客有关的过程控制程序35-37

ISO13485质量管理全套表格

1.首营企业审批表

2.首营品种审批表

3.温湿度记录表

4.质量问题跟踪表

5.产品质量投诉处理记录

6.20RR年度员工培训记录

7.不合格品处理记录表

8.不良事件报告记录

9.医疗器械质量事故调查报告

10.医疗器械质量事故统计表

11.程序文件执行情况自查情况表

12.不良事件报告记录

13.厂区环境卫生检查记录表

14.车间门窗墙壁天花板清洁记录

15.设施和设备安装、维修、调试及定期检查、保养记录

16.医疗器械购进、验收、入库记录

17.出库单

18.入库单

19.产品出库、复核、销售记录

20.商品投诉、质量查询报告单

21.医疗器械商品养护记录

22.医疗器械产品出库、复核记录

23.医疗器械产品购进记录

24.医疗器械产品销售记录

25.医疗器械产品验收/检验记录

26.商品投诉、质量查询记录

27.医疗器械产品养护、检查记录

28.医疗器械售后服务反馈登记表

29.医疗器械效期产品管理记录

30.用户访问联系记录表

31.售后服务登记表

32.医疗器械售后服务反馈登记表

33.医疗器械销售产品召回记录

34.事故初始报告和最终报告书

35.设计开发表格汇编

36.医疗器械风险管理计划

37.医疗器械风险管理报告

38.风险评价、风险控制措施记录

39.表生产和生产后信息评价和处理记录

40.产品安全特征问题清单

质量手册发布令

依据RR/T0287-20RR标准要求，结合本公司产品特性，在管理者代表的组织下，通过

对企业质量管理体系的策划和建立，编制了本质量手册（包括程序文件），现予以发布实施。

本手册是本企业质量管理体系的法规性文件，具体阐述了企业质量方针和质量目标，描述了质量管理体系的范围、过程和相互作用。是指导企业建立实施和保持质量管理体系的纲领和行动准则。企业全体员工应严格遵守执行。

总经理：

20RR年9月28日

任命书

为贯彻执行RR/T0287-20RR标准，加强企业质量管理体系运行的监督、检查和考核，特任命张祥梅同志为本公司管理者代表，全面负责质量

管理体系的建立、实施，保持和改进。

总经理：

20RR年9月28日

主题内容

本质量手册阐述了本公司的质量方针和质量目标，依据并引用了RR/T0287-20RR及RR/T0316-20RR标准的核心内容，对质量管理体系的范围、过程和相互作用进行了识别和描述，是企业开展质量方针、质量控制、质量保证和质量改进活动的纲领性文件。

公司概况

一、企业的基本情况

乐得施拥有顶级的临床营养专家团队与特殊用途医用食品的科研背景，专业化的管理系统，迅速地推动着营养食品化人性发展，在不同程度的营养食品服务、以及广大群体接受到科学的营养食品科普宣教。

广州乐得施医疗用品有限公司在营养专家团队的导向下不断完善，网络覆盖了餐厅、食肆、连锁店、医院、养老院以及社区。领先的、个性化的营养食品服务，及专业领先的营养理念，极大地满足了消费者各方面的健康好口味需求，达到营养中国的理念。在此基础上，乐得施核心竞争力，以“品牌、创新、专业、高效”为经营理念，把握医疗用品市场需求快速发展历史机遇，加快产业、整合和产品研发、创新、加大研发投入、市场渠道建设和人才建设，实现企业产业战略转型，提高企业核心竞争力。

二、企业药品、医疗器械知识培训

1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定本制度。

2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。

3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企业外培训相结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进行考试和考评工作，以示培训效果。

4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。

（一）培训主题：

（1）公司工作会会议精神及典型发言.

（2）医疗器械相关法律法规培训学习.

（3）医疗器械方面简单知识培训

（4）参加药监局组织的各类培训活动

培训目的：做好公司正式运营前的培训准备工作，使员工全面了解医疗器械的相关法律法规，对医疗器械有初步的了解。

（二）培训主题：

（1）医疗器械产品专业知识培训

（2）销售服务技巧培训。

培训目的：强化质量管理制度的熟悉贯彻、熟悉国家医疗器械的法律法规及地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法，加强服务理念，提高销售水平。

三、公司的前景

公司将以“诚信为本，质量第一，持续发展，不断创新”的质量方针为宗旨，以和谐完美的设计，新颖实用的造型，优良周到的服务，科学严谨的管理，为顾客创造一流的产品，以高质量、高信誉立足于市场，更以优质及时的售后服务受到了广大客户的欢迎和认可。公司以“满足需要、做得更好”作为质量方针及品质和服务理念，时刻关注市场变化和用户需要，不断改进管理、提高品质、增强服务；把品质最好、品种最全、价格最优的产品提供给广大客户；未来，乐得施医疗用品的企业目标是成为中国医用市场的领先者。我们公司正凝聚更多力量，以科技、商业模式的革新来推动企业持续发展，为社会提供更加优质的医疗器械产品。

四、企业文化

企业文化宣传展示的是公司软实力，积极开展文体活动，增强凝聚力和向心力。公司组织参加集团每年都举行每年都举行文艺晚会，职工运动会、旅游等活动，吸引员工踊跃参加，强化对员工企业精神和企业理念的教育，通过建好员工之家；积极开展丰富多彩的员工文体活动，培养职工对企业的认同感和责任感，营造出温馨和谐的企业文化氛围。“乐得施医疗用品，健康营养的家园”，一句平凡而朴实的话，出自一个个员工之口，却是乐得施医疗企业文化的生根发芽，这其中蕴含着一份温馨、一份激励、更是一种和谐之美！

目的范围

1 目的

为依据RR/T0287-20RR、RR0033-20RR及RR/T0316-20RR标准建立、实施和保持质量管理体系，对体系过程及其相互作用进行识别和描述，为体系运行的有效性、符合性及内、外部审核提供证据。

2 范围

本手册适用于本公司生产的一次性使用和准备申请注册的新产品的全部过程质量活动监控，也适用于第二方、第三方对本企业的质量管理体系审核或认证。

3 引用文件

下列文件中的条款，通过本标准的引用而成为本标准的条款，凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

RR/T0287-20RR 医疗器械质量管理体系，用于法规的要求

RR/T0316-20RR 医疗器械风险管理对医疗器械的运用

RR0033-20RR 无菌医疗器械生产管理规范

质量方针质量目标质量承诺2.1 质量方针

顾客满意是企业的追求

质量保证是企业的宗旨

2.2 质量目标

顾客满意度测量≥85%

过程检验合格率≥98%

年度产品退货率≤1‰

2.3 质量承诺

件件保证、服务到位、承担责任、满足顾客。

组织机构