过程和产品的监视和测量
过程和产品的监视和测量控制程序(含记录)
过程和产品的监视和测量控制程序（ISO13485-2016）1.0目的对质量管理体系的各个过程及产品的特性进行监视和测量，以证实过程实现所策划的结果的能力及验证产品要求得到满足。
2.0范围适用于过程和产品的监视和测量控制。
3.0职责质量管理部负责过程和产品的监视和测量。
4.0程序4.1过程的监视和测量过程监视和测量的对象是质量管理体系的各个过程。
过程监视和测量的直接作用是证实过程是否保持其实现预期结果的能力。
4.1.1过程监视方式有内部审核、管理评审、过程审核（也称工序审核），产品质量审核、过程及其输出的监视和测量（可行时）、过程有效性评价、质量分析会等。
4.1.2过程测量方法是将与质量相关的各过程根据公司质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如生产部的交验合格率、采购物资的合格率、研发部设计输出文件的失误率等，按部门工作考核办法考核，以保证目标的完成。
a）质量管理部负责使用控制图，对产品质量形成过程的关键过程进行监视和测量，对图形数据分布趋势进行分析，评价过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机；b）当过程产品合格率低于控制下限时，质量管理部应及时发出《纠正措施和预防措施处理单》，由责任部门分析原因（包括人员、设备、原材料、工艺规范、生产环境及检验等方面），采取相应的纠正或纠正措施，并跟踪验证实施效果。
4.2产品的监视和测量产品监视和测量的对象是产品特性，这种监视和测量应依据策划的安排和形成文件的程序在产品实现过程的适当阶段（如进货、半成品及成品）进行。
对产品特性监视和测量的目的，是为了验证所提供的产品是否已满足要求。
4.2.1研发部负责编制进货、半成品及成品检验规程，明确检验方式、检验项目、抽样方案、检测方法、判别依据和使用的检验工具和设备等。
4.2.2采购物资的监视和测量依据采购物资分类明细表和采购物资技术要求，编写《进货验证规程》，确定检验项目、检验数量等，对于无检测手段的采购物资，可通过供方检测报告、公司样品试用等方式进行。
过程和产品的监视及测量控制程序
过程和产品的监视及测量控制程序一、引言过程和产品的监视及测量控制程序是组织内部质量管理体系的重要组成部分。
它确保组织能够及时监测和控制生产过程和产品质量，以提供满足客户需求的产品和服务。
本文将详细介绍过程和产品的监视及测量控制程序的要求和实施方法。
二、程序目的过程和产品的监视及测量控制程序的主要目的是确保组织能够：1. 监视生产过程和产品的关键参数，以及与质量相关的数据；2. 采取适当的控制措施，确保过程和产品的质量满足规定的要求；3. 及时发现和纠正生产过程中的问题，以防止不合格产品的产生；4. 持续改进生产过程和产品的质量。
三、程序要求1. 确定监视和测量的对象根据组织的业务特点和产品特性，确定需要监视和测量的过程和产品。
这些对象应该是对产品质量有重要影响的关键参数，如尺寸、重量、力学性能等。
2. 制定监视和测量计划制定监视和测量计划，明确监视和测量的频率、方法和责任人。
计划应该覆盖所有需要监视和测量的对象，并确保能够及时获取和分析监测数据。
3. 确保测量设备的准确性和可追溯性确保使用的测量设备具有准确的测量能力，并能够追溯到国家或国际标准。
定期校准和检验测量设备，记录校准结果并保留相关证明文件。
4. 采集和分析监测数据按照监视和测量计划，及时采集监测数据，并进行分析和评估。
对于超出规定要求的情况，应及时采取控制措施，防止不合格产品的产生。
5. 纠正和预防措施发现问题时，应及时采取纠正措施，消除问题的根本原因。
同时，还应根据问题的性质和影响程度，采取相应的预防措施，避免问题的再次发生。
6. 持续改进通过持续监视和测量，及时发现和纠正生产过程中的问题，并进行改进。
定期评估监视和测量程序的有效性，并根据评估结果进行必要的调整和改进。
四、程序实施方法1. 确定监视和测量的对象与相关部门和人员进行沟通，了解产品质量要求和关键参数，确定需要监视和测量的对象。
可以借助质量手册、技术规范、客户要求等文件进行参考。
25过程和产品的监视和测量程序
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 25过程和产品的监视和测量程序过程和产品的监视和测量程序 1 目的对质量管理体系过程进行监视和测量，以确保满足顾客的要求。
本程序规定了对外协、外购件、顾客提供产品、半成品和成品的监视和测量活动及产品的监视和测量记录的要求，以证实产品符合规定要求。
2 范围本程序适用于对质量管理体系的各过程的监视和测量，对本公司进行进货产品的监视和测量（进厂检验、关键件和材料的定期确认检验）、过程产品的监视和测量、最终产品的监视和测量（例行检验和确认检验）的控制。
3 职责 3.1 办公室负责过程监视和测量的控制。
3.2 技质部负责产品的监视和测量的控制，并组织实施进货检验、关键元器件和材料的定期检验、成品的例行检验和确认检验。
3.3 技质部负责制定各种检验文件，配合技质部做好产品的监视和测量工作。
3.4 各部门负责本部门各过程的监视和测量。
4 程序 4.1 过程的监视和测量 4.1.1 办公室负责针对本公司产品和各个过程的特点选择适当的方法（如内部审核、过程审核、工作质量的检查活动，过程及输出的监视和测量，过程有效性的评价等）对质量管理体系各过程进行监视和测量，证实过程是否保持其实现预期结果的能力。
1 / 74.1.2 与质量相关的各过程应根据组织总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如制造部的工序产品合格率，技质部输出的技术文件失误率，物资供销部采购产品的合格率和合同成交率及顾客服务满意率等。
为保证目标的顺利完成，需进行相应的监视和测量。
4.1.3 当过程的监视和测量反映出过程未能达到预期结果时，相应部门应进行数据分析并采取有效的纠正和纠正措施。
首先通过纠正活动使不符合要求的过程输出得到有效处置，进一步采取纠正措施来消除运行中引发不合格的原因，纠正措施具体按《改进控制程序》执行。
过程和产品监视和测量程序(含记录)
过程和产品的监视和测量控制程序（ISO9001-2015）1.0目的对产品实现的过程进行监视和测量，以确保满足顾客的要求；对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求得到满足。
2.0适用范围适用于对产品实现过程持续满足其预定目的的能力进行确认；对生产过程中原材料、半成品和成品进行监视和测量。
3.0职责3.1管理者代表负责制定产品的质量目标。
3.2技术部负责提供产品的检验和试验依据。
3.3检验人员负责产品检验及标识、反馈检验信息。
3.4生产操作人员、各工序的检验人员负责提供原材料和半成品在生产过程中的不合格信息。
3.5生产现场的操作人员负责制造过程的产品的自检和互检。
3.6质管部负责过程和产品的监视和测量。
4.0内容4.1过程的监视和测量4.1.1通过内审、检查等方式，对质量管理体系各过程进行监视和测量。
4.1.2与质量相关的各过程，应根据公司总目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标。
如生产部的产品一次检验合格率；技术部的技术文件、图纸准确率；质管部的检验设备完好率；供应部采购产品的及时率、合格率和仓库库存物资合格率等。
4.1.3生产部负责识别需要进行监视和测量的实现过程，它包括产品实现过程，也包括公司根据产品特点策划的各过程和子过程，特别是生产过程中的特殊过程、关键工序。
4.1.4当过程的监视和测量数据经分析未达到策划的结果时，质管部应及时发出《纠正和预防措施处理单》，确定责任部门，对不合格原因从人员、设备、原材料、各类规程、生产环境及等方面分析，并采取相应的措施，由责任部门实施，并负责跟踪验证实施效果。
4.2产品的监视和测量4.2.1技术部根据产品标准或技术要求负责编制各类检验规程，明确检测点、抽样方案、检测项目、技术要求、检测方法、使用的检测设备等。
4.2.2采购品的监视和测量◆对采购的原材料或外协加工件，检验人员根据检验规程，进行全数或抽样验证，并填写《进货检验记录》；◆仓库人员根据合格记录或标识办理入库手续；◆验证不合格时，执行《不合格品控制程序》；◆验证方式主要包括复核所提供的质量保证书、合格证明文件、检验和检测结果等。
过程和产品的监视和测量控制程序
过程和产品的监视和测量控制程序引言过程和产品的监视和测量控制在质量管理中起着至关重要的作用。
有效的监视和测量可以帮助企业及时发现和解决问题，不断改进生产过程和产品质量。
为了实现优质的产品和服务，企业需要建立科学的监视和测量控制程序，保证过程和产品质量的稳定和可靠。
制定监视和测量控制计划在制定监视和测量控制计划之前，企业应首先明确产品和过程的特性和要求，制定相应的标准和规范。
然后，根据产品和过程的特点，确定监视和测量的关键点和参数，建立相应的监控系统。
监视和测量控制计划应包括以下内容：监视和测量目标明确监视和测量的目标和标准，建立相应的质量标准和指标系统。
监视和测量方法根据产品和过程特性，选择合适的监视和测量方法。
常用的方法包括抽样检验、计量分析、SPC图表等。
监视和测量设备根据监测目标和方法选择相应的监测设备，确保设备符合相关标准和要求。
定期对设备进行校准和维护，保证设备的准确性和稳定性。
监测频率和时机根据产品和过程的特点，制定相应的监测频率和时机。
对于重要程度高的监测点和参数，要求进行实时监测，及时发现和处理问题。
监测记录和分析建立完善的监测记录和分析体系，确保记录准确、完整，分析及时有效。
同时，要求对监测数据进行及时汇总和分析，制定相应的改进措施。
实施监视和测量控制监视和测量控制是一个持续的过程，要求企业对监测数据进行实时跟踪和分析，及时发现和处理问题，确保持续改进。
监测数据采集和分析根据监测计划，对产品和过程进行实时监控，采集监测数据并进行分析。
重点关注超出规定标准的数据和参数，及时发现问题。
异常处理和统计对于发现的异常情况，要求及时进行处理和记录，并统计异常情况发生的原因和频率，制定相应的改进措施和计划。
持续改进持续改进是企业实施监测和测量控制的关键环节，要求企业不断总结经验、发现问题、制定改进计划、实施改进，不断提高企业的生产质量和服务水平。
总结过程和产品的监视和测量控制程序是质量管理的关键环节，建立和实施有效的监测控制程序对于保证产品和过程的质量稳定和可靠至关重要。
过程和产品的监视和测量的主要控制程序
过程和产品的监视和测量的主要控制程序文件编码（GHTU-UITID-GGBKT-POIU-WUUI-8968）过程和产品的监视和测量的主要控制程序1、对文件控制的符合性、适宜性、有效性进行监视和测量，（管理、工艺、技术、外来、作业文件等是否受控、更新、批准、发布、作废等）。
2、对记录控制的完整性进行监视和测量，（编目、标识、保存期、技术参数、项目齐全数据准确等）。
3、对内部沟通控制进行监视和测量，（内部沟通效果评价结果）。
4、对管理评审控制进行监视和测量，（管理评审报告实施验证）。
5、对人力资源控制进行监视和测量，（从事影响质量、环境、职业健康安全人员的过程能力、培训效果评价、措施实施效果的有效性）。
6、对基础设施控制进行监视和测量，（设施设备能力的评价）。
7、对工作环境控制进行监视和测量，（现场作业环境、安全条件识别确认）。
8、对产品实现的策划控制进行监视和测量，（质量计划策划与实施情况验证）。
9、与顾客有关的过程控制进行监视和测量，（顾客要求、更改评审实施的结果）。
10、对设计开发控制进行监视和测量，（对设计和开发的产品策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改进行控制{技术文件、图纸、工艺参数等}的实施）。
11、对采购控制进行监视和测量，（合格供方选择评价、供方业绩、外包方能力、质量证明文件、进货质量检验与验证）。
12、对生产和服务提供的控制进行监视和测量，（生产产品和服务提供质量的文件、设施设备、人员、检测设备、交付与交付后的服务）。
13、对生产和服务提供过程的确认控制进行监视和测量，（关键过程、特殊过程识别确认、再确认{人员、设备、材料、方法、环境、检测}）。
14、对产品标识和可追溯性控制进行监视和测量，（合格、不合格、已检、待检、加工、待加工、修理、待修理、采购计划、入库、出库单、交付清单）。
15、对顾客财产控制进行监视和测量，（零部件、图纸、大修、维修设备、产品质量、知识产权、个人信息等）。
公司质量管理过程和产品的监视和测量控制程序
公司质量管理过程和产品的监视和测量控制程序1. 目的通过对产品实现的必需过程进行监视和测量，以确保满足顾客的要求，对产品特性进行监视和测量，以验证产品符合规定要求。
2．适用范围适用于本公司产品实现过程持续满足预定目标的能力和用于生产的产品进行监视和测量的控制。
3．职责综合部负责对质量管理体系各过程进行监控。
生产部负责产品特性的监控和测量。
4．工作程序4.1过程的监视和测量过程的监视和测量包含对质量管理体系过程活动的监视和测量及对产品实现过程的监视和测量。
4.1.1对质量管理体系过程活动的监视、测量，可采用调查、了解、分析的方法，每年进行一次。
4.1.2对产品实现各过程的监视、测量，根据本公司的实际情况，确定为“焊接、组装、调试”过程进行重点监视和测量。
质检部负责制定焊接、组装、调试的技术规范、测试指标及数据记录等。
4.1.3生产过程的测量和监视a) 生产部门负责使用控制图，对质量形成的关键过程进行测量，对图形数据分布进行趋势分析，明确过程质量和过程实际能力之间的关系，以确定需要采取纠正或预防措施的时机。
b) 当过程产品合格率接近或低于控制下限时，生产部门应及时发出《纠正预防措施实施单》，定出责任部门，对其从人、机、料、法、环等方面分析原因、制定和实施4.2 产品的监视与测量4.2.1综合部编制检验指导书，明确检验点、控制频率、抽样方案、控制项目、监测方法、使用的计量器具设备等。
4.2.2进货验证对购进的材料，仓库管理员核对送货单，确认财产品名、规格数量等无误后，置于待检区或挂上“待检品”牌予以标识和区分。
并填写《送检单》交有关部门检验，具体内容见《采购控制程序》。
4.2.3半成品的监视和测量4.2.3.1对于生产和组装线上的产品，按规定要求设置质量控制点，按规定间隔依检验规程对产品进行监视和测量。
进行检验，经检验合格，在产品上贴上工号标签，对关键过程由检验员进行检验，在产品上贴上检验员工号标签，方可转入下道工序，如不合格则执行《不合格品控制程序》。
ISO13485过程和产品的监视与测量控制程序(含表格)
过程和产品的监视与测量控制程序
1目的
对产品实现过程及产品质量进行监视和测量，以确保产品质量满足顾客和法律法规要求。
2范围
适用于产品实现过程及产品质量的监视和测量控制。
3职责
质检部负责本程序控制，相关部门配合控制。
4工作程序
4.1过程的监视和测量（标准中8.2.3条款）：
4.1.1管代负责产品实现过程的监视和测量，包括产品性能策划的各个过程。
4.1.2与质量相关的各过程应根据质量目标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，并进行相应的监视和测量。
4.2产品的监视和测量（标准中8.2.4条款）：
4.2.1质检部应配合生技部编制《进货检验规程》、《过程检验规程》和《最终检验规程》。
各规程应规定检验项目、检验依据、技术要求、检验方法、抽样方案与判定标准。
4.2.2产品留样观察控制：
a、应设立产品留样观察制度，以保留产品追溯的对照物。
质检部负责留样产品的抽样、标识、存放、记录、观察及定期抽检。
b、产品留样应在产品全性能检验合格后的包装箱内随机抽样，并在“留样观察记录”中记录留样产品的名称、规格型号、生产车间、班组及工号、生产日期、生产批号、灭菌批号、留样数量、日期、抽样人姓名、观察期限等。
c、本企业实行一般留样与重点留样：一般留样每批抽取3只样品；重点留样每年抽一个批号（5只/批）样品。
一般留样每年做一次外观检查，每两年做一次灭菌检查；重点留样每年做一次外观检查，每两年做一次全性能检查。
d、留样产品保存期限为三年。
4.2.3检验和试验记录：
按《记录控制程序》进行填写并保持。
5相关文件
（无）
6质量记录。
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8.3.1目的
对产品实现必须的过程能力进行监控和测量，以确保满足顾客的要求；对产品特
性进行监控和测量，以验证产品要求得到满足。
8.3.2适用范围
适用于产品实现过程、产品特性的监控和测量。
8.3.3职责
8.3.3.1质量部负责编制、组织实施有关检验计划、检验作业指导书和/或形成文件的程序，
进行产品实现全过程及产品特性的监控和测量。
8.3.3.2产品设计部门负责提供检验和试验用的产品图样和有关验收检验标准或规则。
8.3.3.3生产部工艺部门负责识别需要进行监控和测量的实现过程。
8.3.3.4其它部门负责配合过程和产品的监控和测量的实施。
8.3.4控制要求
8.3.4.1过程的监控和测量
a)质量管理体系包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量等有关的过程。
公司制定
了程序文件和支持性文件，对每一过程明确了输入、输出、活动及相关的资源，
并要求过程的输出能够满足其预定的目标。
与质量相关的各过程应根据公司总目
标进行分解，转化为本过程具体的质量目标，如生产部的工序产品合格率、采购
部采购产品的合格率、综合计划部的发货率及产品的社会返修率（SCR值）等。
为保证目标的顺利完成，需进行相应的监控和测量。
b)各部门根据程序文件和支持性文件，对相应的过程采取调查、评审、统计技术等方法
进行监视和测量，证实过程是否保持其实现预期结果的能力。
c)在对过程的监视或测量中发现过程未能达到策划的结果（或过程不具备达到所策划结
果的能力），负责监视或测量部门应及时提出纠正/纠正措施，定出责任部门，要
求其分析原因并提出相应的措施，并验证实施效果，以确保过程结果的符合性。
8.3.4.2产品的监控和测量
公司制定并实施《产品监视和测量控制程序》以确保采购物资及最终产品满足规
定的质量要求，保证未经检验和不合格的产品不投入使用、加工和出厂。
a)进货检验和试验
i)产品设计部门编制进货物资的验收规则，提供检验和试验用的产品图样等。
ii)质检部门按采购物资进货验收规则和程序以及抽样检查规定，根据物资的图样、验收标准等资料对采购物资进行验证，以保证未经检验合格的物资不投入使用。
iii)对因生产急需来不及检验而需紧急放行时，应按《紧急放行管理办法》规定，经授权人批准后，在产品上标以明确的紧急放行标识并作好记录，以保证一旦发现不符
合规定要求时能立即追回或更换。
iv)对于需要在“生产中进行试验”才能判定的进货物资做出“试用”标识，按《在生产过程中进行试验》的规定进行。
v)采购物资的验证方式可包括检验、测量、观察、工艺验证、提供合格证明文件等方式，但应在相应的采购文件中做出规定。
b)半成品的监视和测量
i)有首件检验规定的工序，每班开始生产或更换产品品种或调整工艺后生产的首件产品，
经操作者自检合格后，由检验员根据相应的作业指导书进行检验，填写“首检记
录”；如不合格应要求找出原因重新生产，直至首检合格，质检主管/处长确认后
才能批量生产。
ii)根据产品图样、作业指导书等资料及有关验收及检验标准严格进行过程的产品质量检验和试验。
iii)按规定要求做好首检、巡检及完工检，实施自检、互检、专检相结合，以对制造过程
进行监测，避免不合格品的产生和流转下一过程，以便及时进行纠正。
iv)对因生产急需来不及检验而需例外放行时，应比照a）中的iii)条规定执行。
c)最终检验和试验
i)按产品有关技术规范、验收标准及检验指导书等资料和程序规定进行产品全部的最终检
验和试验。
ii)只有按规定完成所有的检验和试验项目（包括进货检验和半成品的监控和测量），且有关数据及文件齐全，质量符合规定的要求，最终检验合格后，产品才能签发合格证入库。
d)监控和测量记录
i)质量部负责做好监控和测量记录，并加以保存。
ii)合格产品放行应在监控和测量记录上标明其授权检验者(工号)。
iii)对不合格产品应有标识，隔离和记录。
并执行《不合格品控制程序》。
8.3.5相关的质量文件
QS/EN08.03 产品的监视和测量控制程序
QS/EN08.04 不合格品控制程序
QS/EN04.03 质量记录控制程序
QG/EN16.003 紧急放行管理办法
QG/EN07.009 在生产过程中进行试验
8.3.6质量记录
本章所产生的质量记录均应按本手册第4.2章的规定，收集、整理、归档和保存。