第十章药品信息管理
药事法规第十章 药品信息管理
（三）标签印刷要求
3．注册商标 注册商标是指国家工商行政管理局商标 局依照法定程序核准注册的商标。 要求：1、印刷在药品标签的边角 2、文字不得大于通用名称所用字体的四分之一 3、禁止使用未经注册 的商标
案例 某制药有限责任公司生产的通用名称为“小儿 暖脐膏”的药品，该药外包装显著标识为“消疝暖
药品说明书和标签管理的基本原则
• 三、文字和用语要求
• 文字表述应当科学、规范、准确。 • 应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增 加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。 • 非处方药说明书应使用容易理解的文字表述，使患者自行 判断、选择和使用。
一、药品标签的概念及分类
药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分 为内标签和外标签。
中药、天然药物处方药说明书内容 书写要求 化学药品非处方药规范细则
非处方药
中成药非处方药说明书规范细则
（一）药品说明书的格式
1、处方药说明书的格式
核准日期（SFDA批准药品注册时间） 指对药品安全性问题的警告，还可以包括严重ADR、药 品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注 修改日期（按历次修改的时间顺序逐行书写） 意的事项。 特殊药品、外用药品标识（位置） 1、有该方面的内容，应当在说明书中以黑体字注明， 无该方面内容的，不列该项。 XXX（通用名）说明 2、含有化学药品（维生素除外）的中药复方制剂，应 注明本品含（化学药品通用名称） 请仔细阅读说明书并在医师指导下使用 警示语（位置）
（二）内容管理
3．药品外标签 包含药品通用名称、成分、规格、适应 证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、 贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号及生产企 如果不能全部注明的，应 业等内容。——药品生产和使用信息 当标出主要内容，并注明 4．原料药标签 包含药品名称、包装规格、产品批号、 “详见说明书”字样。 生产日期、有效期、贮藏、执行标准、批准文号、生产企 业，同时注明包装的数量以及运输注意事项或其他标 记。——药品生产信息
药品信息 管理 制度
药品信息管理制度一、药品信息收集制度1. 药品信息收集的目的是为了了解药品的市场动态、价格变动、政策法规等信息，为药品采购、销售、使用等提供决策依据。
2. 药品信息收集的途径包括但不限于互联网、行业协会、医药企业、医疗机构等。
3. 药品信息收集的内容包括但不限于药品的名称、剂型、规格、生产厂家、价格、销售渠道、政策法规等。
4. 药品信息收集的时间和频率应根据实际需要确定，一般至少每月进行一次。
二、药品信息分类管理制度1. 药品信息分类管理的目的是为了方便对药品信息的管理和使用。
2. 药品信息分类管理应根据药品的属性、用途、剂型等因素进行分类，并建立相应的分类目录。
3. 分类目录应清晰明了，易于查找和使用。
4. 分类管理应建立相应的档案管理制度，确保信息的完整性和安全性。
三、药品信息存储和保管制度1. 药品信息存储和保管的目的是为了确保药品信息的完整性和安全性。
2. 药品信息应存储在安全可靠的计算机系统中，并定期备份。
3. 药品信息的保管应建立相应的档案管理制度，确保信息的完整性和安全性。
4. 药品信息的存储和保管应遵守相关法律法规和规定，不得泄露或滥用。
四、药品信息使用和发布制度1. 药品信息使用和发布的目的是为了确保药品信息的准确性和及时性。
2. 药品信息的使用和发布应遵守相关法律法规和规定，不得泄露或滥用。
3. 药品信息的发布应经过审核和批准，确保信息的准确性和及时性。
4. 药品信息的使用和发布应建立相应的记录管理制度，确保信息的可追溯性。
五、药品信息保密制度1. 药品信息保密的目的是为了保护患者的隐私和企业的商业秘密。
2. 药品信息的保密应建立相应的保密制度，确保信息的保密性。
3. 保密制度应明确保密的范围和级别，以及保密的责任和义务。
4. 保密制度的执行应加强监督和管理，确保保密工作的有效实施。
六、药品信息更新和维护制度1. 药品信息更新和维护的目的是为了确保药品信息的准确性和及时性。
2. 药品信息的更新和维护应根据实际情况进行，一般至少每年进行一次。
药事与药物治疗管理组织工作制度
药事与药物治疗管理组织工作制度第一章总则第一条为加强医疗机构药事管理，规范药事与药物治疗活动，保障患者用药安全、有效、经济，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于各级各类医疗机构的药事与药物治疗管理工作。
第三条医疗机构药事管理组织负责药事与药物治疗管理的日常工作，其工作制度应包括药品采购、储存、调配、供应、处方管理、药品使用监测、药品不良反应报告、用药指导、用药教育、用药咨询、药品成本核算、药品质量控制、药品信息化管理等。
第四条医疗机构药事管理组织应建立健全药事管理规章制度，制定药事管理计划和年度工作总结，不断改进药事管理工作。
第五条医疗机构药事管理组织应加强与临床科室、药学部门的沟通与协作，共同提高医疗服务质量。
第二章药品采购管理第六条药品采购应严格执行国家药品采购政策，遵循公平、公正、公开的原则。
第七条医疗机构药事管理组织应根据临床用药需求、药品供应情况、药品价格等因素，制定药品采购计划，经批准后实施。
第八条药品采购应按照规定的程序和标准进行，确保药品质量。
药品采购过程中应遵守国家有关法律法规，不得谋取不正当利益。
第九条医疗机构药事管理组织应建立健全药品采购档案，包括药品采购计划、采购合同、药品质量证明文件、药品验收记录等，并妥善保管。
第三章药品储存管理第十条药品储存应按照药品储存条件要求进行，确保药品质量。
第十一条医疗机构药事管理组织应定期对药品储存环境进行监测，记录监测结果，发现问题及时整改。
第十二条药品储存应实行专人负责制度，药品储存人员应具备相应的药品知识和储存技能。
第十三条医疗机构药事管理组织应建立健全药品储存档案，包括药品入库记录、出库记录、库存记录、药品有效期管理记录等，并妥善保管。
第四章药品调配管理第十四条药品调配应严格按照处方要求进行，确保患者用药安全。
第十五条医疗机构药事管理组织应建立健全药品调配制度，包括药品调配流程、药品调配记录、药品调配核对制度等。
第十章 医疗机构药事管理(2023版)
第十章医疗机构药事管理第十章医疗机构药事管理⒈药事管理的定义和目的⑴定义：药事管理是指医疗机构对药品的采购、配送、存储、使用等环节进行管理和监控的一系列措施。
⑵目的：药事管理的目的是确保医疗机构合理、安全、有效地使用药品，提高药品使用效果，减少药品浪费和滥用。
⒉药事管理的职责和组织机构⑴药事管理人员的职责：●负责制定和实施药品管理制度和规范，包括药品采购、配送、存储、使用等。
●监督药品的使用情况和药品的库存情况。
●审核医师开具的处方，确保处方合理、准确，并进行点评。
●协调医疗机构内外各部门间的药品管理工作。
⑵药事管理的组织机构：●药事管理委员会：负责制定和修订药品管理政策和制度。
●药事管理办公室：负责具体的药事管理工作，包括药品的采购、配送、存储、使用等。
⒊药品采购管理⑴采购计划的制定：根据医疗机构的临床需求和药品供应情况，制定采购计划。
⑵采购流程：●询价和比较：向多家供应商询价并进行比较，选择性价比较好的供应商。
●合同签订：与供应商签订采购合同，明确供应商提供的药品品种、数量、价格等。
●药品交割和验收：在药品交割过程中对药品进行验收，确保药品的质量和数量准确。
⒋药品配送管理⑴配送中心的建立：建立配送中心，负责药品的接收、储存和配送工作。
⑵配送流程：●药品接收：接收来自供应商的药品，进行验收和入库。
●药品配送：根据各科室的需求，将药品送至指定科室。
●药品发放：科室收到药品后，进行核对并记录药品的使用情况。
⒌药品存储管理⑴储存条件的规定：制定药品储存的温度、湿度、光线等条件规范，确保药品的质量和稳定性。
⑵药品储存区域的规划：根据药品的特性分类，规划药品的储存区域，确保药品的分类存放和防止交叉感染。
⑶药品库存管理：定期盘点药品库存，及时补充不足的药品，并对过期药品进行处理。
⒍药品使用管理⑴处方审核：药事管理人员对医师开具的处方进行审核，确保处方合理、准确，并进行点评。
⑵用药指导：对患者进行药品的使用指导和告知，包括药品的使用方法、剂量、注意事项等。
药事管理学知识点汇总
药事管理学知识点汇总第一章绪论药事管理的宏观与微观之分药事管理学科的性质药事管理的特点第二章药事组织CFDA 主要内设机构（与药品监管相关）的职能CFDA直属的主要事业单位的职能（中检院、药典会、审评中心、评价中心）第三章药学技术人员管理执业药师的概念（执业范围）我国执业药师制度的性质执业药师的申请条件执业药师的注册机构及注册管理机构执业药师申请注册的条件执业药师的再次注册（注册有效期）执业药师的变更注册执业药师继续教育的基本要求（实行学分制和登记制度、项目和学分）临床药师的概念和任职条件、学历和技能要求第四章药品监督管理药品的定义新药的定义首次在中国销售的药品基本医疗保险用药的遴选原则《基本医疗保险药品目录》的构成及分类药品的质量特征药品质量监督检验的性质药品质量监督检验的类型注意：药品不良反应部分以新法规为准药品不良反应的定义（包括新的药品不良反应、严重的药品不良反应）我国药品不良反应监测和报告（个例药品呢不良反应的报告范围和时限，群体不良事件的定义及报告，其他不良反应的报告时限及范围）非处方药的遴选原则非处方药的分类处方药与非处方药分类管理办法的主要规定（销售的要求等等）国家基本药物：实施意见及2012版目录中的主要规定和内容（包括对医疗机构配备药品、零差率销售、报销等的规定，目录的药品种类及品种数）药品召回的含义药品召回的分级中药的概念及分类野生药材资源保护管理条例扼要（适用范围、原则）国家重点保护的野生药材物种分级国家重点保护的野生药材物种的主要名录（能对号入座）野生药材资源保护的有关规定（一级保护和二级保护的主要规定）中药材生产质量管理规范的适用范围第五章药品管理的法律法规我国的法律渊源（结合药品管理）法律责任药品管理法的制定和实施药品管理法的法律框架（十章106条）药品管理法的立法宗旨（最根本目的）药品管理法的适用范围开办药品生产企业的审批部门《药品生产许可证》的标注事项开办药品经营企业的审批（批发企业和零售企业的审批部门）《药品经营许可证》的事项医疗机构配制制剂的审批配制制剂的品种规定医疗机构制剂的使用规定医疗机构购进药品的规定医疗机构调配处方的规定禁止进口的药品药品进口的程序药品的强制性检验（具体的三类）假药的定义及按假药论处的情形劣药的定义及按劣药论处的情形直接接触药品的包装材料和容器的质量要求药品的政府定价、政府指导价市场调节价未取得“三证”而生产、销售药品、配制制剂应当承担的法律责任从无“三证”的企业购进药品者应承担的法律责任生产、销售假药应承担的法律责任生产、销售劣药应承担的法律责任实行政府定价和政府指导价的两类药品（实施条例）医疗机构用药范围的规定个人设置的门诊部、诊所等超范围经营药品应承担的法律责任从重处罚的行为第六章药物注册管理药品注册的定义药品注册申请人的概念新药申请、仿制药申请和进口药品申请的概念我国化学药品、中药材、中药制剂的名称构成药物临床前研究的主要内容药物临床试验的分期及病例数要求生物等效性试验GLP和G P的适用范围新药的特殊审批新药证书、药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证的格式和有效期新药监测期的期限对仿制药的申请人的要求药品注册检验的概念药品注册标准的概念进口药品注册机构设立新药监测期的目的第七章药品生产管理GMP的定义GMP的产生GMP的主导思想我国GMP的适用范围我国GMP对药品生产企业质量管理部门和生产管理部门负责人的条件要求GMP对洁净室的要求对青霉素类等高致敏性药品、避孕药品、激素类和抗肿瘤类化学药品生产用厂房和设施的要求药品GMP证书的有效期我国GMP两级认证的具体内容洁净室空气洁净度等级各类药品生产环境的空气洁净度要求第八章药品经营管理GSP的定义药品批发企业质量管理机构的建立和地位GSP对进货管理的规定GSP对药品库房分类管理的要求（温、湿度）药品的堆垛及色标管理药品出库应遵循的原则GSP证书的有效期第九章医疗机构的药事管理我国综合性医院药剂科组织机构医疗机构药事管理委员会的组成医疗机构药学部门负责人的任职条件处方的内容构成处方权限不同处方的印刷开具处方使用药品名称的规定处方限量的具体要求处方保管期限的要求调剂的概念调剂工作的步骤核对处方的要求（四查十对）药品有效期的概念和标示方法处方书写的主要规则第十章药品信息管理药品广告的审批机关和监督管理机关药品广告批准文号的有效期和格式药品标签、说明书的文字表述规定药品标签上药品通用名称的印刷要求药品通用名称、药品商品名称和商标用字的大小要求药品标签的定义和分类药品标签标注内容的要求（特别是内标签）不得发布广告的药品限制发布广告的药品（处方药刊物要求）第十一章特殊管理的药品特殊管理的药品有哪几类麻醉药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）精神药品的分类精神药品品种目录（代表性，有﹡号的品种）麻醉药品和精神药品临床试验的限制麻醉药品和精神药品生产企业的审批麻醉药品和精神药品零售的禁止性规定生产企业、科研教学单位和医疗机构使用麻醉药品和精神药品的审批麻醉药品和精神药品的保管要求医疗机构使用麻、精药品的条件医疗用毒性药品的定义毒性药品的处方限量毒性药品的处方保存期限麻醉药品和精神药品经营（批发）企业的审批（各类企业经营范围）医疗用毒性药品的品种放射性药品的定义麻醉药品和精神药品实验研究的审批第十二章药品知识产权保护医药知识产权的种类知识产权的特征药品专利的类型及具体内容授予药品专利权的条件药品专利权的保护期限和保护范围药品商标保护的期限不授予专利权的情形专利申请的原则《中药品种保护条例》的适用范围中药保护品种等级的划分中药保护品种的保护期限。
第十章 药品生产质量管理案例
• [法律分析]假药对人们危害程度较大，按照 《药品管理法》第七十四条之规定，生产、销 售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法 所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍 以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的 予于撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重 的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许 可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯 罪的，依法追究刑事责任。
的办法，发现和判定使用劣质原料生产的劣质药品， 将其从市场上清除出去，维护人民群众的身体健康。 出厂药品的质量，取决于两个方面：一是生产药品 所用的原料、辅料和包装材料的质量；二是药品生 产制造过程中的工作质量。而患者使用中的药品质 量，还要加上药品储存、运输、保管以及药品使用 过程中的工作质量。本案主要涉及原料的真伪优劣 对出厂药品质量的影响。使用假的药品原料生产的 药品，由于所含的成分与国家药品标准不符，按照 《药品管理法》第四十八的规定，必然为假药。 使用劣质原料生产的药品是否一定属于劣药？判断 是否构成劣药的依据是什么？本案中使用不合格的 川贝母作为原料生产出来的蛇胆川贝口服液是否构 成劣药？为什么？
生产许可证》
• [焦点问题]:对于重大的药品生产质量责任事故根 据《药品管理法》是怎么处理的？
• [法律分析]:一起重大的药品生产质量责任事故、 组织地隐瞒违规生产事实。
• [处理结果]:上海市药监部门已依法吊销该厂的 《药品生产许可证》，没收其违法所得，并给予 其《药品管理法》规定的最高处罚。上海市公安 机关已对相关责任人实行了刑事拘留，并将依法 追究其刑事责任。上海市政府责成上海医药（集 团）成立安抚与理赔工作小组，启动相关赔付工 作。卫生部门继续做好患者治疗。
在这种情况下，劣质原料生产的药品即使符合药品 标准的规定，也不能保证其质量。如使用霉变变质 中药材生产的中成药，药材中的化学成分已经发生 变化，但由于中成药质量标准仅对少数化学成分进 行控制，所以检验结果常常符合药品标准规定。 为了弥补国家药品标准可能存在的缺陷，《药品管 理法实施条例》第五十八条规定，对有掺杂、掺假 嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检 验项目不能检验时，检验机构可以补充检验方法和 检验项目进行检验；经国务院药品监督管理部门批 准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验 结果，可以作为药品监督管理部门认定药品质量的 依据。这条规定可以解决实践中，因药品标准不能 真实反映药品质量，通过补充检验方法和检验项目
药品质量信息管理制度
药品质量信息管理制度第一章总则第一条为加强药品质量信息管理，提高药品质量水平，保障人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规，制定本制度。
第二条本制度适用于我国药品生产、经营、使用、监督管理等环节的质量信息管理。
第三条药品质量信息管理应当遵循全面、准确、及时、安全的原则。
第四条国家药品监督管理部门负责全国药品质量信息的管理工作，县级以上药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量信息管理工作。
第二章药品质量信息的收集与传递第五条药品生产、经营企业应当建立健全药品质量信息收集与传递制度，指定专人负责药品质量信息的收集、整理和传递工作。
第六条药品生产、经营企业应当收集以下药品质量信息：（一）药品生产过程中的质量控制信息；（二）药品经营过程中的质量控制信息；（三）药品使用过程中的质量反馈信息；（四）药品监督管理部门发布的药品质量信息；（五）其他可能影响药品质量的信息。
第七条药品生产、经营企业应当及时将收集到的药品质量信息传递给相关职能部门和人员，确保信息的及时性和准确性。
第八条药品使用单位应当建立健全药品质量信息收集与反馈制度，指定专人负责药品质量信息的收集和反馈工作。
第九条药品使用单位应当收集以下药品质量信息：（一）药品使用过程中的质量控制信息；（二）药品不良反应信息；（三）药品质量投诉信息；（四）其他可能影响药品质量的信息。
第十条药品使用单位应当及时将收集到的药品质量信息反馈给药品生产、经营企业，并报药品监督管理部门。
第三章药品质量信息的处理与分析第十一条药品生产、经营企业应当建立健全药品质量信息处理与分析制度，指定专人负责药品质量信息的处理与分析工作。
第十二条药品生产、经营企业应当对收集到的药品质量信息进行处理与分析，及时发现药品质量问题，采取措施进行整改。
息处理与分析制度，指定专人负责药品质量信息的处理与分析工作。
第十四条药品使用单位应当对收集到的药品质量信息进行处理与分析，及时发现药品质量问题，采取措施进行整改。
药品质量信息管理制度
药品质量信息管理制度一、引言药品质量是药品上市前和上市后的质量状况，直接关系到人民群众的生命安全和身体健康。
为了保障药品质量，防止不合格药品流入市场，确保药品质量信息公开透明，需要建立一套药品质量信息管理制度，加强对药品质量的监管和管理。
二、药品质量信息管理的原则1.依法依规:药品质量信息管理必须依法、依规进行，遵循国家药品监管法律法规的规定，保证药品质量的安全有效。
2.科学有效:药品质量信息管理需要科学、有效的方法和手段，确保药品质量信息的真实、准确和全面。
3.公开透明:药品质量信息管理应保持公开透明，及时发布药品质量信息，接受社会各界监督。
4.防范风险:药品质量信息管理应包括药品质量风险评估和防范措施，及时发现并减少可能存在的风险。
5.追溯溯源:药品质量信息管理应建立药品质量追溯溯源体系，识别药品的生产、流通和销售环节，确保药品质量的可追溯性。
三、药品质量信息管理制度内容1.药品质量信息采集和监测建立药品质量信息的采集和监测机制，通过各种途径和手段收集药品质量信息，监测药品质量状况，并及时对不合格药品进行通报和处理。
2.药品质量信息分析和评估对采集到的药品质量信息进行分析和评估，确定药品质量风险，制定相应的防范措施，及时发布药品质量信息，引导和警示药品生产者、经营者和使用者。
3.药品质量风险防范制定药品质量风险防范措施，包括建立和完善药品质量风险评估体系和标准，强化药品质量检验检测，加强对药品生产企业和药品经营企业的监管和管理，确保药品质量的安全有效。
4.药品质量信息公开及时发布药品质量信息，包括药品质量监督检查结果、不合格药品清单、药品质量风险评估报告等，公开透明，接受社会各界监督。
5.药品质量追溯溯源建立药品质量追溯溯源体系，对药品的生产、流通和销售环节进行识别和追踪，确保药品质量的可追溯性，方便查找和处理质量问题。
6.药品质量信息管理与协作建立药品质量信息管理机构，负责药品质量信息的收集、分析、报告和发布等工作，加强与其他相关部门的协作，共同推进药品质量管理工作。
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（二）国家对药品信息的监督管理
1．国家组织制定颁布药品标准。 2．通过立法程序制定发布有关药品信息管理的法规，强制
推行，对违反者给予相应的惩罚。 3．通过药学行业组织制定药师职业道德规范，要求药师应
提供真实、准确、全面的药品信息，绝不从事任何可能 败坏职业荣誉的活动。 4．通过药学教育改革，培养临床药师、情报药师，从专业 上提高药品信息的水平。 5．建立建设药品监督计算机信息系统。
要内容并注明“详见说明书”字样。
第十章药品信息管理
药品标签管理有关要求
用于运输、储藏的包装的标签，至少应当注明药品通用名称、规格、 贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业，也可以 根据需要注明包装数量、运输注意事项或者其他标记等必要内容。
第十章药品信息管理
药品标签管理有关要求
2.药品外标签
药品的外标签应当包括： 药品通用名称 成份 性状 适应症或者功能主治 规格 用法用量 不良反应、禁忌、注意事项 贮藏 生产日期、产品批号、有效期 批准文号、生产企业
第十章药品信息管理
ห้องสมุดไป่ตู้
药品标签管理有关要求
2.药品外标签
详见说明书
适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、 禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主
药品外标签
指内标签以外的其他包装的标签
第十章药品信息管理
药品标签管理有关要求
1.药品内标签
药品的内标签应当至少包含以下内容： 药品通用名称 适应症或者功能主治 规格 用法用量 生产日期 产品批号 有效期 生产企业
第十章药品信息管理
药品标签管理有关要求
1.药品内标签
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应 当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期 等内容。
第十章药品信息管理
（二）药品信息收集
1．拥有权威的参考书是全面掌握药品信息的基础 2．查阅专业期刊杂志 3．利用文献检索工具是查询药学信息的重要手段 4．参加学术会议、继续教育讲座是获取药学信息的途径 5．从药品研发、生产、经营企业获得具体药品品种的信息 6．在药学实践中获得药品信息 7．用法律或行政手段获取药品信息
第十章药品信息管理
三、药品信息管理
（一）药品信息管理的内涵和目的
药品信息管理 药品信息活动的管理 国家对药品信息的监督管理
药品信息活动管理的基本目标是以最少的人、财、物和时间的 投入，充分开发和利用药品信息，保证药品信息的客观、及时和准 确，以促使该药事单位目标的实现。
国家对药品信息监督管理的基本目标是保证药品信息的真实性、 准确性、全面性，以完成保障人们用药安全有效，维护人们健康的 基本任务。
因特殊情况内标签印制通用名称、规格、生产批 号和有效期确有困难的，药品生产企业应当向国 家食品药品监督管理局提出申请，同意后方可减 少标注内容。
第十章药品信息管理
药品标签管理有关要求
1.药品内标签
通用名
产品批号 有效期
规格
包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用 名称、规格、产品批号、有效期等内容。
第十章药品信息管理
第一节 药品信息管理概述
第十章药品信息管理
一、药品信息的含义和特征
（一） 药品信息的含义
药品信息指有关药品和药品活动的特征和变 化。包括了两方面的信息：一是有关药品特征、特 性和变化方面的信息，例如药品的理化性质，药品 的安全性、有效性等方面的药品信息；二是有关药 品活动方面的信息，例如药品的研制、生产、流通、 使用、监督管理和药学教育等方面的药品信息。
国外药品信息管 理法规简介
3．日本《药事法》第七章规定，药 品在其直接容器或包装上必须记载10 项内容，药品标签和说明书上必须记 载4项内容，药品附属标签和说明书 禁止记载的事项。
4．欧盟委员会于2001年7月对药品管理 法开展全面修改，旨在高度保证欧洲人 民的健康，加强欧盟药品市场的管理， 迎接欧盟扩大和全球化的挑战。
第十章药品信息管理
点滴积累
1．药品信息是指有关药品和药品活动的特征和变化。 2．药品信息包括两方面的信息：一是有关药品特征、 特性和变化方面的信息。二是有关药品活动方面的信息。 3．药品信息收集的方法较多。
第十章药品信息管理
第二节 药品标签的管理
第十章药品信息管理
一、药品标签的概念及分类
药品标签是指药品包装上印有或者贴有的内容，分 为内标签和外标签。
第十章 药品信息管理
第十章药品信息管理
案例
某制药有限责任公司生产的通用名称为“小儿暖脐膏”的药品，该 药外包装显著标识为“消疝暖脐”，刻意隐藏了“小儿”二字，“消疝”为 注册商标名称，以使该药便于销售。
试对这例案件进行分析？ 我们从中应该吸取什么教训？
第十章药品信息管理
目录
药品信息管理概述 药品标签的管理 药品说明书的管理 互联网药品信息服务管理
药品内标签指直接接触药品的包装上的标签； 外标签指内标签以外的其他包装上的标签。 我国《药品管理法》第54条规定：“药品包装必须 按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。”
第十章药品信息管理
药品标签管理
药品的标签
是指药品包装上印有或者贴有的内容，分为内标签和外标签。
药品内标签
指直接接触药品的包装的标签
第十章药品信息管理
第十章药品信息管理
第十章药品信息管理
第十章药品信息管理
第十章药品信息管理
（二） 药品信息的特征
6.药品信息的目的 性和价值性
l. 药品信息的无限 性和有限性
2.药品信息的真实 性和虚假性
药品信息 的特征
5.药品信息的依附 性和传递性
4.药品信息的动态 性和时效性
3.药品信息的系统 性和片面性
第十章药品信息管理
二、药品信息的分类和收集
（一） 药品信息的分类
按内容类型分：药品经济信息、药品科技信息、 药品政策法规信息和药品教育信息；
按来源类型分：内部信息和外部信息； 按阶段类型分：上市前药品信息、注册中药品信息和
上市后药品信息； 按载体形式类型分：语音信息、图像信息、数字信息
和计算机信息。
第十章药品信息管理
（三）国外药品信息管理法规简介
1．美国十分重视药品信息的管理，《 联邦食品药品化妆品法》第502条“违 标药品和违标用品”，列出16种情况为
违标药品，并规定了处罚。
2．英国《1968年药品法》第一部分规 定了药品的标签和包装上的标志、药品 说明书、容器要求，药品的颜色、形状 及标志，以及自动售药机上的药品说明 资料等应遵守的内容。