GMP与无菌操作相关要求知识培训试题答案
gmp及微生物知识试题及答案
gmp及微生物知识试题及答案**GMP及微生物知识试题及答案**一、选择题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是（）。
A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Medical Practice答案：A2. 微生物污染的主要途径不包括（）。
A. 空气B. 水C. 土壤D. 包装材料答案：C3. 以下哪项不是GMP的基本要求？（）A. 确保产品质量B. 确保生产安全C. 降低生产成本D. 确保生产环境答案：C4. 微生物实验室中常用的无菌操作技术不包括（）。
A. 火焰灭菌B. 过滤除菌C. 紫外线消毒D. 化学消毒答案：D5. 在GMP中，洁净室的洁净度等级是如何划分的？（）A. A、B、C、DB. 100、1000、10000、100000C. 1、10、100、1000D. 10、100、1000、10000答案：B6. 微生物检测中，常用的微生物计数方法不包括（）。
A. 活菌计数法B. 菌落计数法C. 显微镜直接计数法D. 电子计数法答案：D7. 以下哪种微生物不是GMP中需要控制的微生物？（）A. 细菌B. 真菌C. 病毒D. 原生动物答案：D8. GMP中，对于生产环境的监控，以下哪项是不必要的？（）A. 温度B. 湿度C. 光照强度D. 空气悬浮粒子数答案：C9. 以下哪种微生物是GMP中需要特别关注的？（）A. 大肠杆菌B. 金黄色葡萄球菌C. 酵母菌D. 所有选项答案：D10. 微生物实验室中，以下哪种设备不是必需的？（）A. 显微镜B. 培养箱C. 电子天平D. 离心机答案：C二、填空题（每题2分，共20分）1. GMP的主要目的是保证______、______和______。
答案：药品质量、药品安全、药品有效性2. 微生物实验室常用的无菌技术包括______、______和______。
GMP基础知识培训试题及答案
GMP培训试题答案一、填空题（2分/空，共40分）1 GMP即药品生产质量管理规范，现行版为20XX年版，实施时间是20XX年3月1日2实施GMP的目的：能最大限度地防止污染、防止交叉污染、防混淆、防人为差错。
3 洁净区：需要对环境中尘粒数及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少区域内污染物的引入、产生和滞留。
4 产品包括药品的中间产品、待包装产品和成品。
5 记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。
6 进入洁净室的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触药品。
7 物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色8 常见的污染传播媒介：空气、水、表面、人。
9 2010版GMP针对制药工业某些生产环区分境对尘粒与微生物的特殊要求，把洁净区分为A、B、C、D四个级别。
10 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
二、判断题（在括号内打√或×，2分/题，共20分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
( √)2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。
( √)3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。
( √)4 如果感到自身健康可能对药品生产产生不良影响时，应向主管报告。
( √)5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。
( √)6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
( √)7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。
( √)8 对微生物进行严格的控制对生产车间洁净室非常重要。
( √)9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。
( √)10常使用一种消毒剂会使微生物产生耐药性，因此消毒剂必须定期交替使用。
GMP及微生物知识培训试题及答案
姓名：得分：一填空题（15题每个空格1分）1 2010版GMP ，自2011年3月1日起施行2 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的有关规定, 制定2010版的《药品生产质量管理规范》3所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。
4企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。
直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。
5进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。
6洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。
必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。
7、纯化水贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。
纯化水可采用循环，8、D级洁净区：应当将头发、胡须等相关部位遮盖。
应当穿合适的工作服和鞋子或鞋套。
应当采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。
二名词解释（6题每题5分）1、污染是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合物在一起使该物质变得不纯净或不适用时，即受污染。
简单的说，当一个产品中存在不需要的物质时，即受到了污染2、混淆是指一种或一种以上的其他原材料或成品与已标明品名等原料或成品相混，俗称混药3、差错主要是指错误或意外的变化。
4、微生物：微生物是广泛存在于自然界的形体微小、数量繁多、肉眼看不见，需借助于光学显微镜或电子显微镜放大数百倍、上千倍甚至数万倍，才能观察到的最低等的微小生物。
5、微生物生物学特征：五大特征：体积小面积大；吸收多转化快；生长旺繁殖快；适应强变异频；分布广种类多6、GMP：是《药品生产质量管理规范》简称。
三简答题（2题共40分）1 GMP的实施目的是什么？（10分）是药品生产企业对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确保续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。
GMP培训试卷(含答案)
一、填空题洁净区仅限于该区域（生产操作）人员和经比准的人员进入。
生产区不得存放（非生产物品）和（个人杂物）生产设备应有明显的（状态标志）并定期维修（保养）和（验证）生产事故划分为重大生产事故、（一般生产事故）、（差错事故）管道状态标志有：绿色（常水、红色（蒸汽）白色（真空）蓝色（空压）黄色（物料）黑色（三废）生产垃圾中不允许混有（标签）（说明书）及印有说明书内容的小盒、中盒、套盒等。
公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。
随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。
中药片剂的主要优点有：剂量（准确），质量（稳定），某些易氧化变质或潮解的药物，可借助（包衣或包合作用）加以保护，生产（机械化、自动）化程度高、服用、携带、贮藏等较（方便）。
片剂辅料必须具有较高的物理和化学稳定性，不得与（主药及其他辅料）起反应，不影响主药的（释放、吸收和含量测定），对人体（无害），且价格（低廉）。
市售的空心胶囊其大小以号数表示，（“000”）号为最大，（“5”）号最小。
二、名词解释（每题3分，共15分）1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。
其建筑结构，装备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。
2、批号：在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。
于用识别“批”的一组数字或字母加数字，用以追溯和审查该药品的生产历史。
3、理论值：为按照所用的原料量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大值。
4、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。
5、无菌操作：系指药剂生产整个过程均控制在无菌条件下进行的操作方法。
三、判断对错（每题1分，共20分）1、一般生产区地面，每班生产结束时，或更换品种、批号时都必须将地面、操作平台彻底清洗一次。
gmp微生物基础知识培训试题及答案
gmp微生物基础知识培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1. GMP是以下哪个词组的缩写？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Marketing Principle答案：A2. 微生物污染的主要途径不包括以下哪项？A. 空气B. 操作人员C. 原料D. 包装材料答案：D3. 以下哪种微生物不是GMP中需要控制的微生物？A. 细菌B. 病毒C. 真菌D. 原生动物答案：D4. 微生物污染控制中，以下哪项不是必要的？A. 环境监测B. 人员培训C. 清洁消毒D. 随意丢弃废弃物答案：D5. 以下哪种消毒剂不适合用于GMP环境中？A. 酒精B. 过氧化氢C. 氯气D. 碘伏答案：C6. GMP中对微生物污染的控制不包括以下哪项？A. 微生物检测B. 微生物鉴定C. 微生物计数D. 微生物基因测序答案：D7. 以下哪种微生物是GMP中需要特别关注的？A. 大肠杆菌B. 金黄色葡萄球菌C. 铜绿假单胞菌D. 所有选项答案：D8. GMP中对洁净室的微生物控制标准不包括以下哪项？A. 悬浮粒子数B. 微生物总数C. 沉降菌数D. 空气流速答案：D9. 以下哪种微生物检测方法不是GMP中常用的？A. 平板计数法B. 膜过滤法C. 比浊法D. 电子显微镜法答案：D10. GMP中对微生物污染的控制不包括以下哪项？A. 污染源识别B. 污染源控制C. 污染源消除D. 污染源传播答案：D11. 以下哪种微生物是GMP中不需要控制的？A. 霉菌B. 酵母菌C. 细菌D. 病毒答案：D12. GMP中对微生物污染的控制不包括以下哪项？A. 环境监测B. 人员培训C. 清洁消毒D. 随意丢弃废弃物答案：D13. 以下哪种消毒剂不适合用于GMP环境中？A. 酒精B. 过氧化氢C. 氯气D. 碘伏答案：C14. GMP中对微生物污染的控制不包括以下哪项？A. 微生物检测B. 微生物鉴定C. 微生物计数D. 微生物基因测序答案：D15. 以下哪种微生物是GMP中需要特别关注的？A. 大肠杆菌B. 金黄色葡萄球菌C. 铜绿假单胞菌D. 所有选项答案：D16. GMP中对洁净室的微生物控制标准不包括以下哪项？A. 悬浮粒子数B. 微生物总数C. 沉降菌数D. 空气流速答案：D17. 以下哪种微生物检测方法不是GMP中常用的？A. 平板计数法B. 膜过滤法C. 比浊法D. 电子显微镜法答案：D18. GMP中对微生物污染的控制不包括以下哪项？A. 污染源识别B. 污染源控制C. 污染源消除D. 污染源传播答案：D19. 以下哪种微生物是GMP中不需要控制的？A. 霉菌B. 酵母菌C. 细菌D. 病毒答案：D20. GMP中对微生物污染的控制不包括以下哪项？A. 环境监测B. 人员培训C. 清洁消毒D. 随意丢弃废弃物答案：D二、多项选择题（每题3分，共30分）21. GMP中微生物污染的主要控制措施包括以下哪些？A. 环境控制B. 人员控制C. 物料控制D. 设备控制答案：ABCD22. 以下哪些因素会影响GMP环境中微生物污染？A. 温度B. 湿度C. 光照D. 空气流动答案：ABCD23. GMP中微生物污染的检测方法包括以下哪些？A. 直接显微镜计数法B. 培养基法C. 膜过滤法D. 比浊法答案：ABCD24. GMP中微生物污染的控制措施不包括以下哪些？A. 随意丢弃废弃物B. 定期清洁消毒C. 人员培训D. 环境监测答案：A25. 以下哪些微生物是GMP中需要特别关注的？A. 大肠杆菌B. 金黄色葡萄球菌C. 铜绿假单胞菌D. 病毒答案：ABC26. GMP中对洁净室的微生物控制标准包括以下哪些？A. 悬浮粒子数B. 微生物总数C. 沉降菌数D. 空气流速答案：ABC27. 以下哪些消毒剂适合用于GMP环境中？A. 酒精B. 过氧化氢C. 氯气D. 碘伏答案：ABD28. GMP中微生物污染的控制不包括以下哪些？A. 污染源识别B. 污染源控制C. 污染源消除D. 污染源传播答案：D29. 以下哪些微生物检测方法不是GMP中常用的？A. 平板计数法B. 膜过滤法C. 比浊法D. 电子显微镜法答案：D30. GMP中对微生物污染的控制不包括以下哪些？A. 污染源识别B. 污染源控制C. 污染源消除D. 污染源传播答案：D三、判断题（每题2分，共20分）31. GMP是Good Manufacturing Practice的缩写。
GMP基础知识培训试题及答案
化妆品生产GMPC知识培训试题一、判断题（在括号内打√或×，5分/题，共60分）1 生产区、仓储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。
( √)2 与生产质量相关的每一个步骤或每个行动都要有记录可查。
( √)3 员工上岗前都必须接受相应的培训，并做好培训记录。
( √)4 如果感到自身健康可能对化妆品生产产生不良影响时，应向主管报告。
( √)5 待验、合格、不合格物料和成品严格管理，按规定储存，有明显的状态标识。
( √)6 洁净区仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
( √)7 防止手接触污染的方法是消毒和更换手套。
( √)8 严格按要求对环境与设备定期清洁消毒对生产车间洁净室非常重要。
( √)9每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。
( √) 10物料质量状态与控制，其中，待检：黄色；合格：绿色；不合格：红色。
( √)11进入车间的人员不得化妆和佩戴饰物，不得裸手直接接触产品( √)12生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
( √)三、单项选择题（5分/题，共40分）1.以下对需要进行GMPC培训的人员描述，最准确的是？（ D ）A.在岗人员B. 新进人员C.转岗人员D.与生产质量活动有关的所有人员2 .以下生产人员行为，哪个是违反GMPC的？（ C）A.定期淋浴B.穿戴头套和鞋套C.佩戴首饰D.戴防护眼罩3 . 洁净室内被允许的行为：（ B ）A.器材在使用过程掉落于地上时立即捡起来B. 因工作上的事轻声交流C. 发现手套破了，因此立即在无菌室更换手套D. 坐于洁净地面4. 洁净室常见的污染形式有哪些？（ D ）A. 尘粒污染B. 微生物污染C. 遗留物污染D. 以上都是5.下列设备状态标志底色，哪个是错误的？（A ）A. 设备停用：黑色B.设备性能状况完好:绿色C. 设备维修中：红色D. 设备待维修：黄色6. 下列关于洁净工作服的说法，不正确的是（ D ）A.质地应光滑，不产生静电B.不脱落纤维和颗粒物质C.无菌工作服必须包盖全部头发，胡须及脚部，并能阻止人体脱落物D.洁净服是在洁净室内使用，很干净，不必经常清洗7.记录填写错误了，修改方法正确的是（A）A.划线去掉错误的数字并在附近写上正确值后签名；B涂黑错误的再写上正确值；C.使用涂改液去掉错误值；D划线去掉错误的数字并在附近写上正确值8.有关记录填写描写正确的是（B）A.记录可以工作完成后补写；B.记录填写应及时，准确，真实，完整，清晰，易读，不易擦除，不得撕毁和任意涂改，任何更改都应当签注姓名及日期，并使原有信息清晰可辨，必要时应当说明更改理由。
gmp微生物培训试题及答案
gmp微生物培训试题及答案**GMP微生物培训试题及答案**一、选择题（每题2分，共20分）1. GMP的全称是什么？A. Good Manufacturing PracticeB. Good Marketing PracticeC. Good Management PracticeD. Good Marketing Principle答案：A2. 微生物污染的主要途径不包括以下哪项？A. 空气B. 水C. 人员D. 包装材料答案：D3. 以下哪项不是GMP对生产环境的要求？A. 清洁B. 整洁C. 无菌D. 有序答案：C4. 在GMP中，无菌室的洁净度等级是？A. 100级B. 1000级C. 10000级D. 100000级答案：A5. 以下哪项不是GMP对人员卫生的要求？A. 定期体检B. 穿戴工作服C. 佩戴首饰D. 洗手消毒答案：C6. GMP规定，生产过程中使用的原料、辅料、包装材料等必须符合什么要求？A. 质量标准B. 安全标准C. 环保标准D. 以上都是答案：D7. 以下哪项不是GMP对生产设备的要求？A. 设备应定期维护B. 设备应易于清洁C. 设备应易于消毒D. 设备可以随意移动答案：D8. GMP中对生产过程中的微生物控制不包括以下哪项？A. 定期监测B. 环境消毒C. 人员培训D. 随意使用抗生素答案：D9. 以下哪项不是GMP对生产记录的要求？A. 记录应完整B. 记录应准确C. 记录应可追溯D. 记录可以随意修改答案：D10. GMP规定，生产过程中的废弃物应如何处理？A. 随意丢弃B. 集中处理C. 焚烧D. 以上都不是答案：B二、填空题（每题2分，共20分）1. GMP的核心目的是保证_______、_______和_______。
答案：药品质量、药品安全、药品有效性2. 微生物污染的三个主要环节是原料、_______和_______。
答案：生产过程、人员3. GMP要求生产区域应保持_______和_______。
GMP培训试卷
新GMP培训试卷答案部门:姓名：得分:一、填空题：﹙每个空格2分,共56分﹚1。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过有关的培训，方能独立履行其职责。
答案：与产品放行2。
企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了。
答案：最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险.3. 参观人员和未经培训的人员不得进入。
答案：生产区和质量控制区4。
企业厂区的地面、路面及运输等不应当对造成污染。
答案：药品的生产5。
洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当。
相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的。
答案：不低于10帕斯卡压差梯度6。
生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给。
答案：药品带来质量风险7。
药品生产企业通常应当有的物料取样区。
取样区的空气洁净度级别应当。
答案：单独与生产要求一致8. 自检应当有 .自检完成后应当有 .自检情况应当报告。
答案：记录：自检报告:企业高层管理人员9。
企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经审核或批准的培训方案或计划，培训记录应当予以保存。
答案；生产管理负责人或质量管理负责人10。
产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当或采取专门的措施，防止粉尘扩散、并便于清洁.答案：保持相对负压避免交叉污染11. 质量风险管理是在整个产品生命周期中采用______ 或______ 的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程.答案:前瞻；回顾12。
无菌药品生产的人员、设备和物料应通过＿＿进入洁净区答案：气锁间13。
A级高风险操作区，应当用＿＿操作台（罩）维持该区的环境状态.答案：单向流14. 无菌药品生产动态测试培养基模拟灌装试验要求在＿＿下进行动态测试。
答案：“最差状况"15. 无菌药品生产对表面和操作人员的微生物监测,应当在＿＿完成后进行. 答案：关键操作16。
无菌药品生产的洁净区空气净化系统应当保持＿＿。
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GMP与无菌操作相关要求知识培训试题答案
部门：姓名分数
一.填空题（40分）
1. 为降低微生物、各种微粒和热源污染的风险，无菌药品的生产应有各种特殊要求。
2. 无菌药品的生产必须严格按照精心设计并经验证的方法及规程进行.
3. A级高风险操作区，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。
4. 戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一。
5. 培养基模拟灌装试验的目标是零污染（不出现长菌），培养基模拟灌装试验的首次验证，每班次应当连续进行 3 次合格试验.
6. 培养基模拟灌装试验通常应当按照生产工艺每班次半年进行1次，每次至少一批。
7. 干热灭菌时进入腔室的空气应当经过高效过滤器过滤。
二．判断题（15分）
1.C级指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。
(√)
2. 无菌药品生产应该使更衣的不同阶段分开。
（√）
3. 无菌药品生产，个人外衣可以带入通向B级或C级洁净区的更衣室。
（×）
4. 洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。
（√）
5.A级指无菌配制和灌装等高风险操作所处的背景区域。
（×）
三．问答题（45分）
1.无菌药品生产所需的洁净区可分为哪4个级别以及每个级别具体的区域？答：A级区高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口注射剂瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
B级区
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C、D级区
指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
2.无菌操作更衣有哪些要求？
答：在洁净室工作，必须遵守洁净室内每一个细节的工作规范；
不允许将任何有害的物质带入洁净室；
避免污染带给产品可能的严重损害；
人员的清洁和卫生是很重要的；
进入洁净室必须卸妆；
工作服帽子大小要合适，必须遮盖所有头发，以防止皮肤碎片及头发屑污染；不得将手机、手表及首饰带入洁净室；
戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一；
洁净工作服不得接触地面；
穿洁净鞋或鞋套时，其他部位不得接触地面；
进入洁净室要正确着装。
3.无菌操作在洁净区内的工作要求？
答：接触物品前应对手（手套）消毒；
工作时，不要触摸口罩；
揉鼻子去更衣室，并更换手套和口罩；
操作时，不要坐着；
不要在层流下面的工作台上休息；
休息时，站着，手臂顺着身体下垂，不要把两臂交叉，也不要放在臀部；休息时，坐着，双手放在膝盖上，不要交叉双手或双脚；
工作中必要时才讲话；
工作时，可使用洁净室电话，不可通过气锁讲话。
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