药品购进质量评审报告
药品采购综合质量评审规程
目的：为了有效控制药品采购质量，建立采购质量评审机制，并进行动态跟踪管理，制定本规程。
范围：适用于公司所有供货单位药品采购情况的质量评审。
责任：采购部、销售部、储运部、质量管理部负责按本规程执行。
规程内容：1、评审组织：1.1.采购质量评审工作由质管部负责组织；1.2.参加评审人员：公司总经理、质量负责人；采购部经理、销售部经理、采购员；质量管理部部长、质管员、验收员；储运部经理、养护员、保管员；1.3.质量管理部在组织采购质量评审前，编制工作计划和安排。
2、评审内容：2.1.质量安全性；2.2.质量稳定性；2.3.质量符合性。
3、评审办法：3.1.质量安全性评审：从质量投诉记录中筛查，是否出现过药品不良反应情况；是否出现过药品导致的药物中毒、致残、致死等药疗事故；3.2.质量稳定性评审：供货单位提供的《药品检验报告书》中的检验数据与收货验收或在库养护检查时的测试结果是否一致或波动情况；药品在有效期内，购货单位供货的药品因质量问题的退货情况；正常储存条件下药品质量是否发生变化或变化程度是否在符合规定的范围内；3.3.质量符合性评审：质量指标符合法定质量标准的程度；不同批次药品质量指标的波动情况；不同批次药品与供货质量保证协议书的符合程度；3.4.对供货单位质量信誉的评定：依据购销合同或质量保证协议对购进药品质量进行验收的合格率；以供货单位实际到货的验收合格批次占总批次的百分率评定；以供货单位按时到货批次占总批次的百分率去评定；对药品包装质量、售后服务、购销协作等作出评定；由质管部部长和采购部经理综合评出总分，如总分60分以上则评定为合格供货方，如低于60分时要报质量副总签署评定意见。
4、评审实施：4.1.本公司药品采购质量评审每年度进行一次；4.2.如遇供货单位质量管理体系发生重大变化、供货单位生产或经营的品种（尤其是同一品种或同类别品种）发生质量事故等特殊情况，应及时对所购进药品的采购情况进行质量评审；4.3.首营品种经试销后转为正式经营品种时，也应进行采购质量评审。
药品经营质量风险评估报告
质量风险评估报告起草（签名/日期)：审核（签名/日期）：批准（签名/日期)：一、概述质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程.GSP的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致.药品经营企业作为质量风险管理主体，在药品经营环节实施GSP过程中,通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险,达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对企业GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的安全有效.本报告的方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题，达到防范风险，预防质量事故的目的。
二、目的通过质量风险分析评估，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控措施，明确公司的风险控制策略.三、范围药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量风险.药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。
人为因素可导致假药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属可控制风险；药品属性因素包括药品天然风险，其中包括药品已知风险和未知风险。
已知风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属可控制风险；药品未知风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用(如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等,他们一般被排除在临床试验入选标准之外),多属不可控制风险。
本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检查、药品验收、药品储存、药品销售、药品运输等过程，主要是针对可控风险，不可控风险不在本报告的方案之内。
四、风险评估小组组成及职责公司于2017年3月3日成立了风险评估小组，定于3月6日开展风险评估活动。
药品购进与质量验收管理制度(5篇)
药品购进与质量验收管理制度一、严格药品的购进和质量验收管理，保证药品质量防止不合格药品进入，制定本制度。
二、，购进药品以质量为前提，从具有合法资质的企业购进药品，购进药品要有合法票据，票据应保存至超过药品有效期三年，但不得少于一年。
三、购进首营品种要进行质量验证，合格后方可购入经营。
购进进口药品要有加盖供货企业原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件随货同行。
四、为保证药品质量，建立药品质量档案。
档案内容包括供货单位相关合法证照复印件(加盖原印章)，药品销售人员学历证书及资格证书复印件，供货企业法定代表人的委托授权书原件，购货合同等，首营品种还应包括法定的药品质量标准，药品批准文号批准证明文件及同批药品检验报告书复印件(加盖原印章)，产品出厂合格证，药品包装、标签、说明书及药品最小包装样品。
五、每半年举行一次对进货情况的质量评审，分析总结药品采购过程中出现的质量问题，对供货单位的供应能力、质量信誉等进行综合评价。
六、严格按照《药品质量验收操作程序》规定的取样原则和验收方法对购进药品进行逐批验收。
七、根据药品的质量标准和购货合同中的质量条款对购进药品进行质量验收。
具体包括对药品的外观性状，内外包装及标识的检查，对药品的品名、规格、生产厂家、批号、有效期、批准文号、数量、产品出厂合格证、药品检验报告书及质量状况等进行逐一验收。
八、对货与单不符，包装不牢或破损、标识模糊、质量异常或可疑情况应拒收，并及时上报医院负责人和质量管理人员处理。
九、根据供货企业的药品销售清单随货同行联及质量验收情况做好“药品购进与质量验收记录”，记录应完整、准确，书写工整，要保存至超过药品有效期五年，但不得少于三年。
药品购进与质量验收管理制度（2）是医疗机构为了保障药品质量安全和合理使用，规范药品采购和验收流程而建立的管理制度。
一、药品采购管理方面：1. 药品目录和药品采购需求确认：医疗机构应根据医疗服务需求和药品目录要求，制定药品采购计划和采购需求清单。
药品管理质量稽查报告
药品管理质量稽查报告经过对药品管理质量的稽查，我们发现了以下问题并提出了相应的整改建议：一、药品库存管理方面存在的问题：1. 未建立完善的药品库存管理制度，导致库存信息不准确、过期药品积压等问题。
建议制定药品库存管理制度，明确库存统计、盘点、报废等流程，并加强对库存信息的及时更新和监控。
2. 药品分包装存放不规范，药品分类不明确，容易混淆、交叉感染等。
建议对药品进行分类整理，采取合理的分区分层存储，确保药品的安全性和有效性。
二、药品采购管理方面存在的问题：1. 未建立严格的药品采购管理流程，导致供应商选择不严谨、采购合同不完善等问题。
建议制定药品采购管理制度，明确供应商选择、采购合同签订、验收等流程，并加强对供应商的评估和监控。
2. 采购人员未及时更新药品的采购清单，导致药品缺货、过剩等情况。
建议采购人员及时更新采购清单，避免药品供需不平衡的情况发生。
三、药品使用管理方面存在的问题：1. 医务人员未按规定的程序和剂量使用药品，容易造成药品浪费和滥用。
建议加强对医务人员的药品使用宣传和培训，提高其使用药品的规范性和科学性。
2. 药品使用记录不完整、不准确，难以进行后期追溯和评估。
建议完善药品使用记录的填写要求和规范，确保记录的完整性和准确性。
四、药品质量问题：1. 未建立药品质量追溯机制，无法及时查明药品质量问题的来源和处理方式。
建议建立完善的药品质量追溯系统，确保药品质量问题的快速应对和解决。
2. 药品质量监测不健全，药品抽检率较低，难以保证药品的质量安全。
建议增加药品质量监测频次，提高药品抽检率，确保药品质量符合相应的法规标准。
以上提出的问题和建议，希望能引起各有关部门的重视，并促使其采取相应措施进行整改，以提高药品管理质量的水平，保障人民群众的用药安全。
药品批发企业质量管理部工作报告
药品批发企业质量管理部工作报告文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-MG129]质量管理部2017年工作年度报告2018年01月11日发布根据个人意愿，编制本工作年度报告。
报告内容包括概况、质量管理体系情况、质量管理体系文件、首营单位审核、药品质量信息、质量管理部指导监督、不合格药品确认和处理、质量投诉和质量事故的调查处理、假劣药品报告、药品质量查询、计算机系统、验证、校准相关设施设备、药品召回的管理、药品不良反应的报告、质量管理体系的内审和风险评估、药品供货单位、购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价、承运方审计、质量管理教育和培训、药品购进质量评审等。
本报告数据统计期限为2017年1月1日至2017年12月31日。
一、概况2017年，质量管理一如既往的把学习放在立足根本的首位。
部门人员变动，深思改变培训理念，了解员工情况。
把质量管理工作划分到个人，加强日常监督检查，发现问题及时找相关人员沟通、培训、指导、教育。
落实药监部门精神意见，配合完成药监部门检查工作。
巧用监督权，提高管理效率，促进质量体系建设。
二、质量管理体系情况2017年02月10日**市药品流通处通知进行中药饮片经营专项自查，自查结果符合要求并留有记录。
2017年02月17日**市药品流通处通过QQ通知自查。
经自查我公司没有在核准地址以外开展经营活动的行为。
三、质量管理体系文件2017年4月质量负责人组织全面修订《质量体系文件》，向各岗位人员下发新修订的文件，收回废止文件。
指导部分不理解人员，讲解文件修订原因和修订的新内容，监督质量管理涉及岗位人员对质量管理文件的执行。
对54项质量管理执行执行情况进行考核，考核中发现5项质量管理制度执行不符合要求。
质量管理部组织查找、分析原因，针对原因制定处理措施，督促整改。
四、首营单位审核计算机系统统计显示有679家供货单位资质，其中新增84家，实际经营378家。
药品质量控制和管理工作报告范文
药品质量控制和管理工作报告范文全文共5篇示例，供读者参考药品质量控制和管理工作报告范文1一、领导重视，管理组织健全我院成立了以院长为组长、分管院长为副组长、相关科室主任为组员药事管理委员会，负责监督、指导本院药品质量管理工作和合理用药。
药剂科设立了药品质量管理员具体负责药品的质量管理工作，明确各岗位职责，并建立健全药品质量管理各环节制度，包括有药品的购进、验收、储存、养护制度、特殊药品管理制度、冷藏药品管理制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、药品不良反应报告制度、职责及质量管理资格制度执行情况检查与考核办法；药品购进、验收、储存、养护不合格药品处理程序等等。
二、药品的质量管理1、我院药事管理委员会根据《国家基本药物目录》、《城镇医疗保险目录》、《农村合作医疗基本药物目录》及临床使用确定了本院药品采购目录并审核通过，由药剂科按照采购计划进行网上采购。
2、为确保从具有合法资格的企业采购合格药品，建立合格的供货方档案，严格审核供货单位及销售人员的资质；所有购进药品均有真实完整的验收记录；购进的麻醉及精神的药品按规定管理，专账记录，专柜存放，实行双人双锁管理，设有防盗设施；实行药品效期管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示；严格按照药品的储存条件对药品进行储存并定期养护。
保证药品购进、储存等环节的质量。
三：药房的管理按照要求从药品摆放、养护、处方的调配；严格执行处方管理的相关规定；每年对直接接触药品的人员进行健康查体；认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作等方面对药房“规范化”建设实行动态管理，确保药品使用过程的质量安全。
药品质量和管理责任重大，通过自检自查，下一步我们将加强以下几个方面的工作：1、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。
4、加强药学专业技术人员的继续教育培训。
5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。
6、认真落实好药品不良反应报告制度，严密监测，及时报告。
GSP质量体系17药品购进情况质量评审程序
GSP质量体系17药品购进情况质量评审程序药品购进是医疗机构重要的环节之一，直接关系到患者的用药安全和治疗效果。
为了确保医疗机构购进的药品质量符合要求，避免假冒伪劣药品流入市场，保障患者用药安全，GSP质量体系需要建立药品购进情况的质量评审程序。
一、确定评审程序的目的与范围1.目的：评审程序的目的是为了确保医疗机构购进的药品质量符合相关法规和标准要求，防止低质量、假冒伪劣药品影响患者用药安全和治疗效果。
2.范围：评审程序的范围包括整个药品购进的流程，从招标采购、供应商选择、验收入库到药品使用和追溯管理等环节。
二、明确评审程序的主体和要求1.主体：评审程序的主体是医疗机构的药事管理部门或者专门的质控部门，负责药品购进的相关工作。
2.要求：评审程序应该符合相关法规和标准要求，包括但不限于国家药品质量管理规范（GSP）、医疗机构药品采购管理规范等。
三、评审程序的具体内容1.招标采购环节：a.制定招标文件，明确药品质量要求和供应商资质要求。
b.投标人资质审核，包括供应商的营业执照、药品经营许可证等。
c.药品质量标准评审，通过评估药品的生产标准、药品检验报告等来判断是否符合要求。
2.供应商选择环节：a.评估供应商的信誉度和经营情况，包括供应商的药品质量监控制度、售后服务、配送能力等。
b.考察供应商的GSP质量体系建设情况，包括药品质量管理制度、质量培训、药品追溯管理等。
c.进行供应商的现场评审，对生产、质量控制等环节进行检查。
3.药品验收入库环节：b.对药品进行抽样化验，确保药品质量符合相关标准要求。
c.记录验收结果并及时反馈给供应商，对于不合格的药品及时处理。
4.药品使用和追溯管理环节：a.加强药品使用的监督和管理，包括规范用药流程、加强科学用药指导、提高用药规范化水平等。
b.建立药品追溯体系，确保药品的全程追溯和监管能力，一旦发生药品质量问题能够及时追查。
四、评审程序的实施和监督1.实施：评审程序应该由专人负责，确保每个环节都严格按照程序要求进行操作，避免出现疏漏。
浅谈药品进货质量的评审
本文 中我们就循环改进 管理模式在改善 护理人员工 作懈怠感 中的效果进 行观察研究 ，并将研究 效果与采用 常规管理模式 的护理 人员进行 比较 ，结果显示 ，循环改 进管理模式在改善护理人员 的工作倦怠感 方面发挥 出积 极的作用 ，工作懈怠感 量表及 自我感觉懈 怠感评估结果 均显著改善 ，说 明了循 环改进护理模式在 护理人员工作 状态改善 中的效 果 ，而其 具有 的这些优 势均能与循 环改 进管理模式 自身 的 “ 循环 与持续”改进 的特点有关 ，其 在实施 的过程 中不 断改进不足 ，提升管理质 量 ，且 融合 护理人员的需求 ，因此效果较佳 。综上所述 ，我们认 为循环改进管理模式 在改善护理人 员工作懈怠感 中的效 果明显 ，有助于提升护理人员的工作积极性 。
果，并存 档备 查。质 量管理部 门每年应对购进药品情况进行综合质量评审，才能确保质量 管理过程的持续改进 ，促进购进 药品的结构
优 化 ， 不 断提 高 药 品 经 营 质 量 。
关 键词 ：药 品 ；进 货 质 量 ；评 审
ｄ ｏ ｉ ： １ ０ ． ３ ９ ６ ９ ／ ］ ． ｉ ｓ ｓ ｒ Ｌ １ ６ ７ ２ － ２ ７ ７ ９ ． ２ ０ １ ３ ． ２ ２ ． １ １ ７ 文章编号 ： １ ６ ７ ２ － ２ ７ ７ ９ （ ２ ０ １ ３ ） 一 ２ ２ － ０ １ ５ ２ － ０ ２
相关分析［ Ｊ ］ ． 现代生物医学进展 ， ２ ０ １ ３ ， １ ３ （ １ ２ ） ： ２ ３ ６ ２ ￣ ２ ３ ６ ４ ， ２ ３ ５ ５ ．
（ 本文校对 ： 吴义红 收稿 日期： ２ ０ １ ３ － ０ ９ － ０ ９ ）
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药品购进质量评审报告
广东启元药业有限公司
2014年GSP进货质量评审记录
2015年1月05日
保存年限3年(自2015年1月至2018年12月)
装订人: 孙晓珊装订日期:2015年1月05日存放地点:质管部
广东启元药业有限公司
2014年度年药品购进质量评审报告
一、评审目的:
为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照
药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规
范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。
二、评审依据:
《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。
三、评审机构及人员:
评审机构:质量领导小组;
评审人员:洪淑琴、吴洁琼、孙晓珊、洪世从、蔡伟华、陈锐沛四、综合评价: ,、进货质量:业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。
购进药品的原则以销定购为前提。
依据公司制定的药品采购管
理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。
对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量保证协议。
做到
采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售
提高了效益。
,、供应商情况:公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。
公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。
对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。
分别建立了供货企业质量档
案和首营品种质量档案。
供货方合法证照齐全(包括首营企业、首营品种之所需资料)。
经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期、票、账、货、款均相符及服务等方面均符合规定要求。
全年审核首营企业**家，首营品种**个。
对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。
药品生产企业多为GMP达标，社会信誉较高、交货及时、能严格按照国家物价部门的价格服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的适应满足市场的合理要求。
3 、药品质量:验收员严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行了逐批验收，药品养护员制定了养护计划，对在库药品按季进行循环检查，对质量不稳定的药品、国家和广东省基本药物、近效期药品进行了重点养护。
今年药品总的进货批次为***次，其中验收合格批次为***次，入库验收合格率为100%。
药品在库养护中，能够按其性能储存于相应的库中，保证了药品储存的稳定性。
销售退回药品共**批次，不合格药品**批次;合格率**%。
退货原因一是其他企业或药店销不畅，二次少量部分运输、摆放过程中人为形成的破损，作为不合格药品处理，顾客投诉情况尚未发现。
4、首营品种质量分析:所供药品标准从外观质量验收、包装情况、标签说明书等方面的检查亦符合规定要求，并存入质量档案。
5、进货拒收情况:由于市场调查及时，信息反馈情况良好，所购进药品适销，降低了库存贮存保管和养护的成本。
6、主要大宗单品种销售情况:尚未出现过大宗单品种销售情况。
7、客户反映质量问题:客户反映所供药品质量情况良好，内在质量、外观质量、包装情况未发现过质量方面的问题。
8、进货计划调研及预测:业务部按进货计划实施，努力完成工作计划。
业务部要加强对市场的调查研究工作，使进货计划和实施做到更完好。
五、评审结果:
本公司药品购进质量符合质量标准和有关质量要求，服务质量亦符合经营规定要求，并将所有供应商列入下年度的合格供供货方名单，以供本公司采购药品择优选购。