冻干机清洁验证方案

冻干机清洁验证方案

XXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01

清洁验证文件

项目名称: 冻干机清洁验证

方案编号: QJ/BD10.031,01

XXXXXXX制药有限公司

2007年

XXXXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01

验证立项申请表

立项部门质量部申请日期 2007.05.25 立项题目冻干机清洁验证要求完成日期 2007.06.30

确认按“冻干机清洁标准操

验证原因作规程”清洗能达到清洁效类别再验证

果，保证产品质量安全。”

证明按“冻干机清洁标准操作规程”清洗冻干机能使设验证要求及目的备中的残留物(包括微生物)的量不会影响下批产品规定的

疗效、质量和安全性。

指定起草验证方

质量部:

案的部门和人员

起草验证方案的

要求及完成日期

立项部门负责人

日期年月日

签名

验证负责人意见

验证负责人签名: 年月日

备注

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XXXXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 一、验证方案的审批

起草人(签名) 工作部门日期

年月日

年月日

年月日

会审人(签名) 工作部门日期

年月日

年月日

批准人(签名) 工作部门日期

年月日

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XXXXXXXXXXX制药有限公司文件QJ/BD10.031,01 二、验证方案执行人员

职务姓名工作部门职务

QA主任质量部组长

中心化验室主任化验室组员

车间主任冻干制剂车间组员

中心化验室副主任化验室组员

操作工冻干制剂车间组员

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目录

1.引言-------------------------------------------------------------------- 1.1概述------------------------------------------------------------------- 1.2验证目的---------------------------------------------------------------

2.人员职责---------------------------------------------------------------- 2.1验证小组--------------------------------------------------------------- 2.2生产部----------------------------------------------------------------- 2.3QA---------------------------------------------------------------------

3.文件控制----------------------------------------------------------------

4.验证时间----------------------------------------------------------------

5.产品列表----------------------------------------------------------------

6.清洁方法----------------------------------------------------------------

7.验证原理----------------------------------------------------------------

8.取样方法----------------------------------------------------------------

9.清洁程序及取样---------------------------------------------------------- 10.检测方法--------------------------------------------------------------- 10.1目测检查-------------------------------------------------------------- 10.2微生物限度检查------------------------------------------------------ 11.接受标准--

-------------------------------------------------------------- 12.再验证------------------------------------------------------------------

1. 引言

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1.1概述

设备名称:冻干机生产厂家:上海东富龙科技有限公司

3 最大抽水量:260kg /批容积: 3.32m

本设备用于对灌装半压塞后的西林瓶装冻干粉针剂溶液进行冷冻干燥,除去药液中的水分并进行压塞密封,得到冻干粉针剂的目的。

该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压(即真空)状态下，不经过液态，接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。

该机器整个系统包括一个干燥箱(内有可间接加热和制冷的板层)、一个捕水器(冷疑器)、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真系统、一套控制系统、一套液压塞系统、一套在位清洗系统(CIP)和相关的安全连锁装置。

1.2目的

对生产部制剂车间的冻干机进行清洁再验证,证明按“LYO-13 (CIP) 型真空冷冻干燥机清洁标准操作规程”对其进行清洗能使设备中的残留物(包括微生物)的量不会影响下批产品规定的疗效、质量和安全性。

2.人员职责

2.1验证小组

2.1.1设计、组织和协调验证试验。