2011我国药品注册审批数据解读

2011年我国药品注册审批数据解读

2011年，由国家食品药品监督管理局审批通过的批文共有898个，其中化学药品批文717个，占比79.84%，中药批文143个，占比15.92%，生物制品批文16个，占比4.32%。剔除更换批文后合计新批文共有660个，占所有新批文的比例为73.50%。

从近4年新批文的情况可以发现（见表1），化学药品批文数量持续下降。中药批文数量近两年同以前相比，显著减少。生物制品的新批文数量从2009年开始就大幅减少，近两年新批文数量都不超过40个。由此可以显示，SFDA还是严格控制新批文批出的数量。

表1 2008-2011年新批文情况

数据来源：国家食品药品监督管理局化学药品注册分析

2011年新批文中，原料药的批文数量超过全身用抗感染药物的批文数量，占新批文的比例为25.82%（见表2）。全身用抗感染药物的批文数量排名第二，占比20.48%，同前3年相比，全身用抗感染药物新批文的占比明显降低，这可能是受到国家对抗菌药物监管力度加大，限制医院使用量等一系列政策所影响。表2 2008-2011年化学药品各大类药物注册比例情况

注：只统计新批文，不包含更换批文情况，如无特别说明，下同其它类别方面，血液和造血系统药物2011年新批文比例同2008年相比，有较明显的上升。心血管系统药物近年新批文比例呈下降的趋势，由2008年的10.18%下降到2011年的7.57%。

2011年有5个1类化学药品获批，其中4个为1.1类新药（见表3），分别是艾瑞昔布片、盐酸埃克替尼片、艾拉莫德片、赛洛多辛胶囊，前3个制剂产品的原料药批文同时获批。这4个1.1类新药中，艾瑞昔布片和艾拉莫德片用于肌肉-骨骼系统，盐酸埃克替尼片用于抗肿瘤，赛洛多辛胶囊为泌尿系统药品。湘北威尔曼制药的注射用头孢曲松钠舒巴坦钠属于1.5类新药，为第三代头孢类抗生素。帕珠沙星的滴眼剂获得批准上市，该产品属于2类新药，在此之前帕珠沙星均为注射剂剂型。另外还有多个新复方药品获批上市，包括吡格列酮二甲双胍

片、坎地氢噻片、青蒿琥酯阿莫地喹片、色甘萘甲那敏鼻喷雾剂、替米沙坦氢氯噻嗪片，其中坎地氢噻片和替米沙坦氢氯噻嗪片为抗高血压的新型复方药品。表3 2011年化学药品部分新药情况

2011年批文数量最多的产品是葡萄糖注射液和注射用头孢地嗪钠（见表4），葡萄糖注射液有4个厂家，共16个生产批文获批；注射用头孢地嗪钠有8个厂家，共16个生产批文获批。在注册数量排名前列的化学药品中，全身用抗感染药物的产品最多，共有5个，且都是注射剂产品。注射用盐酸头孢替安，2011年之前只有4个厂家获得生产批文，2011年再有2个厂家获得新生产批文。

表4 2011年注册数量排名前列的化学药品

消化系统及代谢药类

2011年，在消化系统及代谢药物的新批文中，抗酸药及治疗消化性溃疡和胃肠胀气用药占比最高，达到30.77%（见表5、表6），其中兰索拉唑片和奥美拉唑肠溶胶囊各有6个和4个新批文。

表5 2011年消化系统及代谢药类注册产品比例表

表6 2011年消化系统及代谢药类药物注册（前10位）

在新产品方面，止吐药甲磺酸多拉司琼注射液获批为3.1类新药，生产厂家为辽宁海思科制药有限公司，商品名立必复，规格有1ml：12.5mg和5ml：100mg 两个，该产品属于国内首次批准上市。江苏德源药业有限公司的吡格列酮二甲双胍片（15mg/500mg）2011年也获批上市，为新型糖尿病复方药物，这是继中美华东制药2010年首次获得生产批文后，第二个获批的生产厂家。深圳赛诺菲巴斯德生物制品有限公司的多烯磷脂酰胆碱注射液获批上市，该产品本来只有成都天台山制药有限公司一个企业生产，现在将迎来外资企业产品的竞争。

血液和造血系统药物

2011年血液和造血系统药物新批文以血浆代用品和输注液的产品为主，包括葡萄糖注射液、氯化钠注射液等（见表7、表8）。抗血栓形成药的批文只有4个，分别是奥扎格雷钠注射液、注射用比伐芦定、西洛他唑片。

表7 2011年血液和造血系统药物注册产品比例分布表

表8 2011年血液和造血系统药物注册（前5位）

注射用比伐芦定生产厂家为信立泰药业，商品名泰加宁，规格250mg，同时获得原料药批文，在我国首次获批上市。该产品为抗凝血酶药物，适用于择期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的抗凝。

心血管系统药物

2011年心血管系统药物的新批文中以抗高血压药物批文较多，其次是心脏病治疗药物批文（见表9、表10）。抗高血压药物批文中，有多个复方药品出现，包括：坎地氢噻片、替米沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、颉沙坦氢氯噻嗪分散片、氨氯地平贝那普利片（I）。

表9 2011年心血管系统药物注册产品比例分布表

表10 2011年心血管系统药物注册（前9位）

新产品方面，坎地氢噻片为国内首次获批上市，生产企业是江苏德源药业有限公司，每片含坎地沙坦酯16mg，氢氯噻嗪12.5mg。替米沙坦氢氯噻嗪片由湖北丝宝药业有限公司生产，每片含替米沙坦40mg和氢氯噻嗪12.5mg，2011年之前上海欣生源药业有限公司获得过替米沙坦氢氯噻嗪胶囊的国内生产批文，勃林格殷格翰获得替米沙坦氢氯噻嗪片进口批文。2011年，江苏万邦生化医药的匹伐他汀钙片获批，有两个规格，是第二个国内厂家获得该品种的生产批文，

第一个获得国内生产批文的厂家是北京双鹤药业，另外日本Kowa公司也于2008年获得匹伐他汀钙片（商品名：力清之）的进口批文。

皮肤病用药

2011年，皮肤病用药新批文共有20个，其中皮肤病用抗真菌药占比最大，达到50%（见表11）。产品中特比萘芬制剂获批数量最多，分别有盐酸特比萘芬乳膏、盐酸特比萘芬凝胶、盐酸特比萘芬喷雾剂，其次是鬼臼毒素制剂产品。表11 2011年皮肤病用药注册产品比例分布表

生殖泌尿系统和性激素类药物

2011年，生殖泌尿系统和性激素类药物新批文共有10个，其中赛洛多辛胶囊是唯一的1个1.1类新药。赛洛多辛胶囊由第一三共制药（北京）有限公司生产，商品名优利福，规格4mg，该产品为α1-肾上腺素受体拮抗剂，用于治疗良性前列腺增生（也称为前列腺肥大，BHP）。另外赛洛多辛原料药也在2011年获批进口。

全身用激素类制剂（不含性激素）

2011年，全身用激素类制剂（不含性激素）药物新批文只有3个，是成都

力思特制药的鲑降钙素注射液和上海复旦复华药业的比卡鲁胺片。

全身用抗感染药物

2011年，在全身用抗感染药物新批文中，头孢类产品占比最大，超过47%（见表12、表13），第二是青霉素类产品，占比16.81%，第三是喹诺酮类产品，占比11.76%，第四是大环内酯类和林可胺类产品和全身用抗病毒药产品，占比都是10.08%，这5类产品共占有超过95%的新批文。

表12 2011年全身用抗感染药物注册产品比例分布表

表13 2011年全身用抗感染药物注册（前10位）

在新产品方面，1.5类新药注射用头孢曲松钠舒巴坦钠获批，该产品由湘北威尔曼制药有限公司生产，规格3.0g。安徽贝克生物制药的齐多拉米双夫定片获批上市，从而打破葛兰素史克在齐多拉米双夫定制剂市场的垄断。浙江南洋药业获得乙胺吡嗪利福异烟片（II）的生产批文，这是继沈阳红旗制药之后，第二家国内生产厂家获得该产品的批文。2011年第4个注射用比阿培南生产批文出现，批文由山东鲁抗辰欣药业获得，商品名华劲，比阿培南属于碳青霉烯类药物，研究发现某些方面的抗菌活性比亚胺培南和美罗培南要强2-8倍。

抗肿瘤和免疫调节剂

2011年，抗肿瘤和免疫调节剂新批文共有24个，其中有21个批文属于抗肿瘤药物（见表14）。盐酸埃克替尼片属于1.1类新药，由浙江贝达药业独立开发，商品名凯美纳，规格125mg，原料药同时获批。埃克替尼是“十一五”期间我国在新药研发上获得的重大突破，标志我国的小分子靶向抗癌药将不再依赖外国进口，从而打断外资市场的垄断地位。埃克替尼片用于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

表14 2011年抗肿瘤和免疫调节剂注册情况

石药集团中奇制药的盐酸多柔比星脂质体注射液获批，是第二家获得生产批文的国内厂家。

肌肉-骨骼系统

2011年，肌肉-骨骼系统药物新批文有16个，其中以抗炎药和抗风湿药占比最多，有62.5%。2011年肌肉-骨骼系统药物出现两个1.1类新药，分别是艾瑞昔布片和艾拉莫德片（见表15）。

艾瑞昔布片有恒瑞医药生产，商品名恒扬，规格0.1g。艾瑞昔布属于选择性的COX-2抑制剂，由中国医科院药物研究所进行化合物的设计合成和初步活性评价，恒瑞医药则负责动物评价试验及后续研发工作，从研发、临床、获批历时超过12年。

表15 2011年肌肉-骨骼系统药物注册产品比例分布表

艾拉莫德片，先声药业有限公司产品，商品名艾得辛，规格25mg。据介绍，该产品是全球第一个上市的艾拉莫德制剂，也是一个全新结构类型的DMARDS （Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs，疾病修饰抗风湿药）药物，其主要

适应症为活动性类风湿性关节炎，可显著改善类风湿性关节炎患者的疾病症状和炎症指标，减轻患者的痛苦。

神经系统药物

2011年，神经系统药物新批文共有27个，其中以精神安定药和精神兴奋药占比最多，两者合计占有50%的新批文（见表16）。

表16 2011年神经系统药物注册产品比例分布表

新产品方面，盐酸右美托咪定注射液又有2家生产厂家获得生产批文，分别是江苏恩华药业股份有限公司和四川国瑞药业有限责任公司，加上恒瑞在2009年获得的生产批文，令盐酸右美托咪定注射液累计有3家厂家生产。该产品用于全身麻醉手术患者气管插管和机械通气时的镇静。

枸橼酸芬太尼注射液有第二个国内厂家获得生产批文，由江苏恩华药业获得，有两个规格获批。

厦门金日制药有限公司的盐酸多奈哌齐口腔崩解片获批，相比于以前的剂型，这次批准的产品是属于口腔崩解片剂型，为新剂型。

抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂

2011年，抗寄生虫药、杀虫剂和驱虫剂新批文共有9个，桂林南药股份有限公司的青蒿琥酯阿莫地喹片获得其中3个批文。青蒿琥酯阿莫地喹片，有3

个规格，国内首次上市，属于3.2类新药，适应症为用于治疗对阿莫地喹和青蒿琥酯敏感的恶性疟原虫引起的非重症疟疾（单纯性疟疾发作）。

呼吸系统用药

2011年，呼吸系统药物新批文有16个，其中以咳嗽和感冒用药占比最多（见表17、表18）。产品中氨溴索制剂批文最多，有6个，分别有盐酸氨溴索注射液、盐酸氨溴索口腔崩解片、盐酸氨溴索口服溶液。

新产品中，山东天顺药业股份有限公司的色甘萘甲那敏鼻喷雾剂属于3.2类新药，每瓶10ml，含色甘酸钠0.1g、盐酸萘甲唑啉0.0025g、马来酸氯苯那敏0.025g；每喷0.1ml，含色甘酸钠1.0mg、盐酸萘甲唑啉0.025mg、马来酸氯苯那敏0.25mg。该产品用于治疗过敏性鼻炎。

表17 2011年呼吸系统药物注册产品比例分布表

表18 2011年呼吸系统药物注册

感觉系统药物

2011年，感觉系统药物新批文共有11个，全部为眼科用药。其中甲磺酸帕

珠沙星滴眼液和曲尼司特滴眼液都属于新药。

甲磺酸帕珠沙星滴眼液属于2类新药，生产厂家为浙江莎普爱思药业股份有限公司，规格0.3%（以帕珠沙星计）。帕珠沙星制剂产品剂型一直都是注射剂，这次改为滴眼液属于改变给药途径。

曲尼司特滴眼液也是国内首次获批，生产厂家为中国药科大学制药有限公司，以前曲尼司特制剂给药途径都是口服。

中药注册分析

2011年，中药新批文只有55个，其中消化系统疾病用药和心脑血管疾病用药均占比20%。消化系统疾病用药批文比例近年变化不大，都在16%-20%之间波动（见表19）。

表19 2008-2011年中药各大类药物新批文比例情况

同以往批文比例情况对比可以发现，泌尿系统疾病用药和神经系统疾病用药的占比有显著增长。泌尿系统疾病用药新批文比例同比增长10个百分点。神经系统疾病用药前几年的比例都在5%以下，2011年则超过9%，而妇科用药的占比则有明显下降。

2011年成都百裕科技制药的银杏内酯注射液获批，属于中药5类新药（见表20），规格每支装2ml（含萜类内酯10mg），功效为活血化瘀，通经活络。用于淤血阻络所致的缺血性中风病中经络，症见头晕目眩，口舌歪斜，言语蹇涩，肢体麻木、头痛，半身不遂。适用于急性期脑梗死和恢复期脑梗死见上述表现者。表20 2011年部分中药新药列表

其它中药新药以6类新药为主，涉及消化系统疾病用药、泌尿系统疾病用药等多个大类，剂型以胶囊剂为主。

贵州渝生制药的柏花草胶囊，曾用名痔比舒胶囊，用于便血、脱出、肛门肿痛、坠胀、肛门潮湿等痔疮症状的治疗，产品并获得国家发明专利。

康恩贝制药的黄莪胶囊，主要成分为黄芪、桃仁、莪术、大黄等，用于I、II期良性前列腺增生症气虚血瘀、湿热阻滞症的治疗。

舒筋除湿胶囊，由湖南敬和堂制药有限公司研发，是一种由天然药物制成的新中药复方制剂，用于治疗类风湿性关节炎和骨关节炎。

小儿益麻颗粒，由武汉健民药业集团股份有限公司生产，适用于治疗小儿遗尿肾气不足。据公开资料显示，小儿益麻颗粒处方在北京市儿童医院儿科临床应用三十多年，疗效确切。

生物制品注册分析

2011年，生物制品新批文只有24个，以全身抗感染药物居多（见表21），由7个厂家分别获得。按药物大类划分，24个批文属于5个大类。单品种中，狂犬病人免疫球蛋白的新批文最多，有4个。

表21 2008-2011年生物制剂各大类药物新批文比例情况

新产品有注射用重组人尿激酶原、重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液、重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌）、重组人干扰素α1b喷雾剂（见表22）。

表22 2011年部分生物制剂新药列表

注射用重组人尿激酶原，由上海天士力药业有限公司生产，商品名普佑克，规格5mg（50万IU）/支，属于生物1类新药，适应症为急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治疗。

重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液是单抗产品，由上海中信国健药业股份有限公司生产，商品名健尼哌，规格25mg/5ml/瓶，属于生物2类新药，适用于预防器官移植后急性排斥反应的发生。

重组戊型肝炎疫苗（大肠埃希菌），获批生产厂家是厦门万泰沧海生物技术有限公司，商品名：益可宁，规格30μg/0.5ml/支。该产品是国家1类新药，由厦门大学、养生堂万泰公司联合研制，是世界上第一个用于预防戊型肝炎的疫苗。

重组人干扰素α1b喷雾剂，获批生产厂家是北京三元基因工程有限公司，商品名：运德素，规格25万IU（25μg）/5ml/支。三元基因原有重组人干扰素α1b 的注射剂产品，这次喷雾剂获批，属于新剂型。

进口产品注册分析

2011年，有多个治疗糖尿病的药物首次获批进口，分别是诺和诺德的利拉鲁肽注射液、百时美施贵宝的沙格列汀片、诺华的维格列汀片（见表23）。

表23 2011年首次进口的新药

利拉鲁肽注射液（商品名：诺和力）是GLP-1受体激动剂，其工作原理是在人体血糖水平过高时刺激胰腺β细胞释放胰岛素，从而降低血糖，2010年获得FDA批准上市。2011年接近60亿丹麦克朗，同比增长158.57%。

沙格列汀片（商品名：安立泽）和维格列汀片（商品名：佳维乐）都属于DPP-4抑制剂。百时美施贵宝的沙格列汀片，2009年获得FDA批准上市，2011年全球销售额6.84亿美元，同比增长超过200%。诺华的维格列汀片2011年全球销售额6.77亿美元，同比增长73.15%，不过维格列汀暂时未获FDA批准上

市。在2010年之前，我国进口的DPP-4抑制剂只有默沙东的磷酸安格列汀片，2011年增加了2个新产品，令DPP-4抑制剂市场竞争越趋激烈。

礼来的特立帕肽注射液（商品名：复泰奥），用于治疗绝经后妇女的骨质酥松，2011年全球销售额接近9.5亿美元，同比增长14.46%。2002年已获FDA 批准上市，美国英文名为FORTEO。

雷珠单抗注射液（英文名：Lucentis），诺华制药进口产品，中文商品名：诺适得，规格10mg/ml,每瓶装量0.20ml。2011年首次获批进入中国。雷珠单抗主要用于治疗湿性老年性黄斑病变。这种疾病会造成黄斑部（眼睛视网膜中心的一部分）损伤，可能导致失明和严重的视力损失。雷珠单抗，2006年获FDA批准上市。根据诺华公司年报公布，雷珠单抗注射液上市后，销售额持续强劲增长，2011年已超过20亿美元，同比增长超过33%。

度他雄胺软胶囊（商品名：安福达）属于5α-还原酶抑制剂，用于抗前列腺增生，为葛兰素史克产品，2011年首次获批进口我国，2011年全球销售额7.48亿英镑，同比增长18.92%。该产品2001年已获FDA批准。

阿戈美拉汀片（商品名：维度新），首个褪黑素受体激动剂，具有良好的抗抑郁效果。主要用于抗抑郁、抗焦虑、调整睡眠节律及调节生物钟作用。进口厂家是施维雅。

左乙拉西坦口服液属于新剂型进口，之前进口剂型均为片剂。