医疗器械考试试题
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考试试题及答案医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械谋划全过程的质量办理制度，并保存相干记录大概档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。
12、进口第二类、第三类医疗器械由XXX审查，批准后发给医疗器械注册证。
13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。
二、判断题：（每题分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械考试试题有答案
三类医疗器械考试试题带答案题目姓名：质量负责人分数： 100分单选题：1、医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，指导开展医疗器械再评价工作的依据( )。
A、不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
B、可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据。
2、我国医疗器械分类目录中共有类代码( )。
A、41个类代码；B、43个类代码。
C、44个类代码。
3、《医疗器械经营企业许可证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
4、《医疗器械注册证》有效期为( )。
A、4年。
B、5年。
C、6年。
5、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
6、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第二类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
7、国家对医疗器械实行分类注册管理境内第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
8、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第一类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
9、医疗器械广告有效期为( )。
A、一年B、二年C、三年10、国家对医疗器械实行分类注册管理境外第二类、第三类医疗器械由( )核发注册证。
A、由设区的市级（食品）药品监督管理机构。
B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。
C、由国家食品药品监督管理局。
11、我国医疗器械的注册产品标准用字母表示为( )。
A、GB。
医疗器械考试试题
医疗器械考试试题一、选择题（每题2分，共20分）1. 医疗器械的分类依据不包括以下哪项？A. 预期用途B. 风险程度C. 制造材料D. 产品结构2. 以下哪项不是医疗器械的注册要求？A. 产品安全B. 产品有效性C. 产品美观性D. 产品标识3. 医疗器械的临床试验需要遵循的原则不包括：A. 伦理审查B. 科学性C. 经济性D. 可重复性4. 医疗器械的维护和保养不包括以下哪项？A. 定期检查B. 清洁消毒C. 外观美化D. 功能测试5. 医疗器械的不良事件报告中，以下哪项信息是不必要的？B. 产品信息C. 患者信息D. 事件处理结果6. 医疗器械的标签应包含以下哪项信息？A. 产品广告B. 产品使用说明C. 产品价格D. 产品产地7. 医疗器械的召回程序不包括以下哪项？A. 通知相关机构B. 评估风险C. 制定召回计划D. 销毁所有产品8. 医疗器械的监管机构通常不包括：A. 国家药品监督管理局B. 地方卫生局C. 国家市场监督管理总局D. 消费者协会9. 医疗器械的生命周期管理不涉及以下哪项？A. 产品开发B. 产品生产C. 产品销售D. 产品销毁10. 医疗器械的追溯系统不包括以下哪项功能？A. 产品识别C. 产品评价D. 产品维护二、判断题（每题1分，共10分）1. 医疗器械的临床试验可以不经过伦理审查。
（错误）2. 医疗器械的标签上必须包含产品的生产日期和有效期。
（正确）3. 医疗器械的维护和保养只与医院有关，与使用者无关。
（错误）4. 医疗器械的不良事件报告只涉及严重不良事件。
（错误）5. 医疗器械的召回程序中，销毁所有产品是必要的步骤。
（错误）6. 医疗器械的监管机构只负责产品上市前的审批。
（错误）7. 医疗器械的生命周期管理包括产品销毁阶段。
（正确）8. 医疗器械的追溯系统不需要产品评价功能。
（错误）9. 医疗器械的标签上可以包含产品广告信息。
（错误）10. 医疗器械的维护和保养不需要进行功能测试。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。
12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。
二、判断题：（每题2.5分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械基础知识培训考试试题及答案
医疗器械基础知识培训考核试题及答案日期：姓名：岗位：成绩：一、填空题：（每题3分，共15题）1、医疗器械其效用主要是通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
2、医疗器械的主要目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解。
3、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
其中，第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
4、香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
5、企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
6、医疗器械经营企业售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
7、从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
8、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
9、企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案。
10、第一类医疗器械实行备案管理。
第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
11、境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门查，批准后发给医疗器械注册证。
12、进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
13、从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
14、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
15、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准或强制性行业标准。
二、判断题：（每题分，共10题）1、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
医疗器械法律法规培训考试试题及答案
医疗器械法律法规培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪项不属于《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、康复的仪器、设备、器具B. 用于预防疾病的仪器、设备、器具C. 用于消毒的产品D. 用于保健的产品答案：D2. 我国医疗器械产品的注册和备案工作由哪个部门负责？（）A. 国家药品监督管理局B. 国家卫生健康委员会C. 国家市场监督管理总局D. 国家发展和改革委员会答案：A3. 以下哪种医疗器械产品实行注册管理？（）A. 第一类医疗器械B. 第二类医疗器械C. 第三类医疗器械D. 所有医疗器械产品答案：C4. 医疗器械产品的生产许可由哪个部门颁发？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：B5. 医疗器械经营企业需要向哪个部门办理备案？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：C6. 以下哪种行为属于医疗器械广告违法行为？（）A. 在医疗器械说明书上标注虚假信息B. 在医疗器械标签上标注虚假信息C. 在医疗器械广告中宣传治愈率D. 所有以上选项答案：D7. 以下哪个部门负责医疗器械的监督检查工作？（）A. 国家药品监督管理局B. 省级药品监督管理局C. 市级药品监督管理局D. 县级药品监督管理局答案：A8. 医疗器械生产企业在生产过程中应当遵守以下哪项原则？（）A. 质量第一B. 安全第一C. 效益第一D. 用户第一答案：B9. 以下哪种医疗器械产品需要实施召回？（）A. 存在安全隐患的医疗器械产品B. 已经上市销售的医疗器械产品C. 未经注册的医疗器械产品D. 质量不合格的医疗器械产品答案：A10. 以下哪项属于医疗器械不良事件报告的内容？（）A. 医疗器械产品的名称、型号B. 使用者的姓名、年龄C. 使用过程中的不良反应D. 所有以上选项答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械产品注册证书的有效期为5年。
医疗器械基础知识培训考核试题及答案
1、【多选】管理者代表的职责包括：（）A、负责建立、实施并保持质量管理体系；B、报告质量管理体系的运行情况和改进需求；C、提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识；D、负责员工福利的协调。
答案：ABC2、【多选】《医疗器械生产质量管理规范》对采购的要求包括：（）A、建立《采购控制程序》；B、采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容；C、应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等；D、采购记录应当满足可追溯要求；E、建立供应商审核制度，对供应商进行审核评价；F、企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。
答案：ABCDEF3、【多选】检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：（）A、定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；B、规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；C、发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；D、对用于检验的计算机软件，应当确认；E、检验设备，必须专人负责。
答案：ABCD4、【多选】企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括：（）A、污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求；B、防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等；C、防护操作人员安全；D、防护场地不被破坏；E、防护设备不被外力破坏。
答案：AB5、【多选】仓储区应当：（）A、能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求；B、按照待检、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放；C、便于检查和监控；D、便于操作管理；E、便于领导查看，现场检查。
答案：ABC6、【多选】以下关于厂房和设施的要求，正确的有（）A、厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
B、应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用厂房与设施。
医疗器械岗前培训考试试题及答案
医疗器械岗前培训考试试题及答案一、选择题（每题2分，共40分）1. 以下哪个不属于医疗器械的三个基本特性？A. 安全性B. 有效性C. 经济性D. 美观性答案：D2. 医疗器械按照风险程度分为哪几类？A. 一类、二类、三类B. 一类、二类、三类、四类C. 一类、二类D. 三类、四类答案：A3. 以下哪个不是医疗器械产品注册的必备文件？A. 产品注册申请表B. 企业营业执照副本C. 产品技术要求D. 企业税务登记证答案：D4. 医疗器械生产企业在生产过程中应遵守以下哪个规定？A. 药品生产质量管理规范（GMP）B. 医疗器械生产质量管理规范（GMP）C. 医疗器械经营质量管理规范（GSP）D. 药品经营质量管理规范（GSP）答案：B5. 以下哪个不是医疗器械不良事件监测的主要任务？A. 收集、评价、报告医疗器械不良事件B. 预防医疗器械不良事件的发生C. 分析医疗器械不良事件的规律和趋势D. 对医疗器械不良事件进行统计分析答案：D6. 以下哪个属于医疗器械经营企业必备的资质？A. 药品经营许可证B. 医疗器械经营许可证C. 企业法人营业执照D. 组织机构代码证7. 医疗器械召回分为几个等级？A. 三个等级B. 两个等级C. 四个等级D. 五个等级答案：A8. 以下哪个不属于医疗器械的分类依据？A. 产品用途B. 结构特征C. 使用方式D. 颜色答案：D9. 医疗器械产品注册申请表中，以下哪个信息是必须填写的？A. 申请人的联系方式B. 申请人的家庭住址C. 申请人的身份证号码D. 申请人的工作单位10. 医疗器械不良事件报告应包括以下哪个内容？A. 报告单位名称B. 报告单位地址C. 报告人电话号码D. 所有以上内容答案：D二、判断题（每题2分，共20分）11. 医疗器械生产企业在生产过程中，可以自行决定生产哪些医疗器械产品。
（）答案：错误12. 医疗器械经营企业必须具备医疗器械经营许可证，方可从事医疗器械经营活动。
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考试题（一）一、填空题：每题2分，共40分1、我国现行的医疗器械监督管理的法规是《医疗器械监督管理条例》。
2、《医疗器械生产企业许可证》有效期 5 年。
3、医疗器械标准分为国家、行业、注册产品标准。
3、根据其安全性、有效性，国家对医疗器械实行分类管理。
4、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业以上学历或相关专业初级以上技术职称。
9、10、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为 60平方米。
11、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40平方米。
12、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25平方米（跨设区市设置的除外）。
13、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25平方米。
二、选择题：每题3分，共30分1、《医疗器械经营企业许可证》有效期（C）年。
A、3年B、4年C、5年D、6年2、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为（B）类管理。
A、一类B、三类C、四类D、五类3、植入产品和（A）应当专区、专柜存放。
A、无菌产品B、避孕器具C、敷料类4、对擅自变更经营场所等且无法联系的医疗器械经营企业，设区的市食品药品监督管理局应当记录在案并在本部门网站上予以公告，限期（B）内办理有关手续，逾期不办的，报省食品药品监督管理局，由省食品药品监督管理局注销其《医疗器械经营企业许可证》。
A、15天B、30天C、45天D、两个月5、变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（ C ）”字，原有效期不变。
A、TB、换C、更D、A6、下列属于《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的是（B）。
A、地址变更B、法人变更C、质量管理人员变更D、经营范围7、《医疗器械产品注册证》有效期（C）年，持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重新注册。
A、3年 3个月B、4年 3个月C、4年 6个月D、3年 6个月8、医疗器械的商品名称的文字不得大于产品文字的（B）倍。
A、一倍B、两倍C、三倍D、四倍9、一次性使用产品应当注明（A）字样或符号。
A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放10、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明（B）字样或标记，并注明灭菌包装破损后的处理方法。
A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放三、问答题：每题10分，共30分。
12疗器械的如何处罚？由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任3、医疗器械经营企业擅自变更地址，如何处罚？由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。
考试题（二）一、填空题：每题2分，共40分1、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40平方米。
2、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于 25平方米（跨设区市设置的除外）3、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于 25平方米。
4、经营隐形眼镜及护理用液的，还应当具有验光仪、裂隙灯、角膜曲率计等验配仪器设备。
7除外），仓库使用面积应当不小于 30平方米。
8、使用面积应当不小于 200平方米。
9、医疗器械仓库与办公、生活等区域应当分开。
场所环境整洁、地势干燥、无污染源。
10生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业13、我国现行的医疗器械监督管理的法规是《医疗器械监督管理条例》。
二、选择题：每题3分，共30分1、《医疗器械监督管理条例》的施行日期。
DA2000年1月4日 B2004年1月1日 C2004年7月20日 D2000年4月1日2、连续停产（ B ）年，产品生产注册证书自行失效？A1 B2 C3 D43、医疗器械经营企业不得经营（ABCD）医疗器械产品？A未经注册 B无合格证 C过期 D失效4、根据医疗器械的结构特征，医疗器械产品分为（ AB ）。
A有源医疗器械 B无源医疗器械 C接触或进入人体器械 D非接触人体器械5、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗器械使用状况可分为（ CD ）。
A有源医疗器械 B无源医疗器械 C接触或进入人体器械 D非接触人体器械6、如果一个医疗器械产品适用于两个分类，应采取（B）的分类。
A最低 B最高 C可以最低也可以最高7、器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内，是（ B ）的使用器械。
A暂时 B短期 C长期 D连续使用8、任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少（ B ）天以上，这些器械被认为是植入器械。
A20 B30 C40 D509、《医疗器械分类规则》自（ B ）起执行。
A2000.4.1 B2000.4.10 C2000.3.15 D2004.1.1010、《医疗器械临床试验规定》自（C）起执行。
A2003.12.22 B2004.12.22 C2004.4.1 D2003.4.1三、问答题：每题10分，共30分。
12产品采购及进货验收记录；仓库温湿度记录；产品出库复核和销售记录；产品退、换记录；不合格品处理记录；质量跟踪、售后服务和投诉处理记录；不良事件报告记录；员工相关培训记录等3、医疗器械经营企业擅自变更地址如何处罚？由(食品)药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处5000元以上2万元以下罚款。
考试题（三）一、填空题：每题2分，共40分1、补发的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“补”字，原有效期不变2、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5年。
有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当在有效期届满前 6个月但不少于 3个月向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发《医。
3、中华人民共和国国务院第2764、国家食品药品监督管理局第15。
5、国家食品药品监督管理局24号令：6、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或淘汰医疗器械。
、一次性使用无菌医疗器械是指无菌、无热源、经检验合格、在有效期内一次性使用的医疗器械。
、不得伪造和冒用《医疗器械经营企业许可证》9、10、医疗器械经营企业名称、法人、企业负责人等《医疗器械经营企业许可证》登记事二、选择题：每题3分，共30分1、变更后的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“（ C ）”字，原有效期不变。
A、TB、换C、更D、A2、下列属于《医疗器械经营企业许可证》登记事项变更的是（B）。
A、地址变更B、法人变更C、质量管理人员变更D、经营范围3、《医疗器械产品注册证》有效期（ C ）年，持证单位应当在产品注册证书有效期届满前（）内，申请重新注册。
A、3年 3个月B、4年 3个月C、4年 6个月D、3年 6个月4、医疗器械的商品名称的文字不得大于产品文字的（ B ）倍。
A、一倍B、两倍C、三倍D、四倍5、一次性使用产品应当注明（A）字样或符号。
A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放6、已灭菌产品应当注明灭菌方式，注明（ B ）字样或标记，并注明灭菌包装破损后的处理方法。
A、一次性使用 B已灭菌 C已消毒 D小心易放7、《医疗器械监督管理条例》的施行日期。
DA2000年1月4日 B2004年1月1日 C2004年7月20日 D2000年4月1日8、连续停产（B）年，产品生产注册证书自行失效？A1 B2 C3 D49、医疗器械经营企业不得经营（ ABCD ）医疗器械产品？A未经注册 B无合格证 C过期 D失效10、医疗器械产品根据其安全性、有效性分为（ B ）类管理。
A、一类B、三类C、四类D、五类三、问答题：每题10分，共30分。
1、什么是医疗器械？是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
2、什么是第三类医疗器械？是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
3、产品注册证号“浙绍食药监械（准）字2006第1640001号”表明该产品是几类医疗器械？根据《医疗器械分类目录》产品类代码是“68**”？一类6864考试题（四）一、填空题：每题2分，共40分1、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为2、医疗器械经营企业企业名称、法人、企业负责人等《医疗器械经营企业许可证》3、企业分立、合并或者跨原管辖地（设区市）迁移，应当按照本细则的规定重新申办《医疗器械经营企业许可证》。
为法人企业的《医疗器械经营企业许可证》证号后加注带“－”的 3 位数顺序号。
5、补发的《医疗器械经营企业许可证》证号为原证号后加注“补”字，原有效期不变6、《医疗器械经营企业许可证》有效期为 5年。
有效期届满，需要继续经营医疗器械产品的，应当在有效期届满前 6 但不少于 3 月向申请人企业所在地设区的市食品药品监督管理局申请换发《医疗。
7、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生以上学历或相关专业初级以上技术职称。
8、，9、体外诊断试剂经营企业的冷库面积为60平方米。
10、经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于 40平方米。
11、法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）12、经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米。
二、选择题：每题3分，共30分1、《医疗器械经营企业许可证》有效期为（ C ）年。
A、3B、4C、5D、62、《医疗器械产品注册证》有效期为（ B ）年。
A、3B、4C、5D、63、下面属于不用办理《医疗器械经营企业许可证》就可以经营的医疗器械产品有（ B ）。
A、一次性无菌使用缝合线B、轮椅C、排卵试纸D、彩色平光隐形眼镜4、下面属于一次性使用无菌医疗器械产品（6815或者6866）的有（ AB ）。
A、一次性使用无菌缝合线B、一次性使用输血器C、留置针D、彩色平光隐形眼镜5、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第一类医疗器械由（ A ）核发注册证。
A、设区的市级（食品）药品监督管理机构B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理机构C、国家食品药品监督管理局6、国家对医疗器械实行分类注册管理，境内第二类医疗器械由（ B ）核发注册证。
A、设区的市级（食品）药品监督管理机构B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理机构C、国家食品药品监督管理局7、我国的医疗器械的注册产品标准用字母表示为（ C ）。
A、GBB、YYC、YZB8、我国医疗器械经营企业（ B ）将居民住宅作为仓库。