药剂学-注射剂
药剂学-第五章-注射剂与滴眼剂
药剂学-第五章-注射剂与滴眼剂您的姓名： [填空题] *_________________________________1.关于注射剂的特点，描述不正确的是（） [单选题] *A.药效迅速，作用可靠B.适用不宜口服的药物C.适用于不能口服给药的患者D.不能产生延长药效的作用(正确答案)E.可以用于疾病的诊断2.产生的热原致热能力最强的微生物是（） [单选题] *A.革兰阳性杆菌B.革兰阴性杆菌(正确答案)C.铜绿假单胞菌D.金黄色葡萄球菌E.沙门杆菌3.内毒素的主要成分是（） [单选题] *A.磷脂B.脂多糖(正确答案)C.蛋白质D.淀粉E.葡萄糖4.污染热原的主要途径是（） [单选题] *A.原辅料带入B.从溶剂中带入(正确答案)C.容器具、管道、生产设备带入D.制备过程中带入E.从输液器中带入5.注射剂的质量要求不包括（） [单选题] *A.无菌B.无热原C.无色(正确答案)D.渗透压与血浆渗透压E.pH与血液相等或接近6.除去热原的一般方法为（） [单选题] *A.聚酰胺吸附B.一般滤器过滤法C.醇溶液调pH法D.药用炭吸附法(正确答案)E.改良明胶法7.不能除去热原的方法为（） [单选题] *A.强酸碱处理B.强氧化剂处理C.阴离子交换树脂D.100℃处理(正确答案)E.药用炭吸附8.热原的性质不包括（） [单选题] *A.耐热性B.滤过性C.挥发性(正确答案)D.水溶性E.可被氧化剂破坏9.注射用水是纯化水经（）制得的水。
[单选题] *A.离子交换B.渗透C.蒸馏(正确答案)D.电渗析E.滤过10.注射用水应于制备后（）使用 [单选题] *A.14小时以内B.12小时以内(正确答案)C.15小时以内D.18小时以内E.20小时以内11.注射剂的pH一般控制的范围是（） [单选题] *A.2-5B.3-7C.4-9(正确答案)D.5-10E.6-1112.有关检查热原的方法叙述中，正确的是（） [单选题] *A.法定检查法为热原检查法和细菌内毒素检查法(正确答案)B.家兔法比鲎试验法更准确可靠C.鲎试验法比家兔法灵敏，故可代替家兔法D.鲎试验法对所有内毒素均敏感E.家兔法适用于各种剂型的制剂13.输液剂配制时，需用药用炭处理，其用量为（） [单选题] *A.0.1%-1.0%(正确答案)B.0.01%-0.1%C.1.0%-2.0%D.2.0%-3.0%E.3.0%-5.0%14.输液剂的灭菌方法是（） [单选题] *A.干热灭菌法B.热压灭菌法(正确答案)C.煮沸灭菌法D.流通蒸汽灭菌法E.低温间歇灭菌法15.可用作静脉注射用脂肪乳的乳化剂的是（） [单选题] *A.十二烷基硫酸钠(正确答案)B.甘油C.泊洛沙姆188D.苯甲酸钠E.甜菊苷16.在注射剂中，硫代硫酸钠的作用是（） [单选题] *A.抑菌剂B.等渗调节剂C.抗氧剂(正确答案)D.润湿剂E.助悬剂17.与一般注射剂相比，输液剂的质量要求增加的项目是（） [单选题] *A.无菌B.无热原C.可见异物D.渗透压E.不得添加抑菌剂(正确答案)18.输液配制通常加入0.1%-1%的药用炭，药用炭的作用不包括（） [单选题] *A.吸附热原B.吸附杂质C.吸附色素D.稳定剂(正确答案)E.助滤剂19.凡是对热敏感、在水溶液中不稳定药物制备注射剂时，宜采用的制法是（） [单选题] *A.灭菌溶剂结晶法制成注射用无菌分装产品B.冷冻干燥制成注射用冷冻干燥制品(正确答案)C.喷雾干燥法制成注射用无菌分装产品D.无菌操作制成溶液型注射剂E.低温灭菌制成溶液型注射剂20.易水解的药物宜制成（） [单选题] *A.注射剂B.大输液C.注射用无菌粉末(正确答案)D.混悬型注射剂E.乳浊型注射剂21.滴眼剂的质量检查项目中，混悬液型滴眼剂（） [单选题] *A.不得超过70μm的颗粒B.不得超过65μm的颗粒C.不得超过60μm的颗粒D.不得超过55μm的颗粒E.不得超过90μm的颗粒(正确答案)22.不能作为注射剂溶剂的是（） [单选题] *A.纯水(正确答案)B.乙醇C.大豆油D.丙二醇E.聚乙二醇23.有关滴眼剂叙述错误的是（） [单选题] *A.滴眼剂是直接用于眼部的外用液体制剂B.正常眼科耐受的pH为5.0-9.0C.混悬型滴眼剂要求离子大小不得检出大于90μm的粒子D.滴入严重的药物首先进入角膜内，通过角膜至前房在进入虹膜E.增加滴眼剂的黏度，使药物扩散速度减慢，不利于药物的吸收(正确答案)24.注入大量低渗溶液可导致（） [单选题] *A.红细胞聚集B.红细胞皱缩C.红细胞不变D.溶血(正确答案)E.药物变化25.对血浆代用液的叙述错误的是（） [单选题] *A.渗透压与血浆相近B.可用于暂时维持血压C.可以代替全血(正确答案)D.临床上常用氟碳乳剂E.是胶体溶液26.取注射剂适量，采用显微计数器测定，该方法是检查注射剂中的（） [单选题] *A.澄清度B.细菌C.热原D.不溶性微粒(正确答案)E.树脂27.滴眼剂的制备过程一般为（） [单选题] *A.容器处理→配液→滤过→无菌分装→灭菌→质检→包装B.容器处理→配液→滤过→灭菌→无菌分装→质检→包装(正确答案)C.容器处理→灭菌→配液→滤过→质检→包装D.容器处理→配液→灭菌→滤过→无菌分装→质检→包装E.容器处理→配液→滤过→无菌分装→质检→包装28.滴眼剂中加入羧甲基纤维素的作用是（） [单选题] *A.调节渗透压B.调节pHC.调节黏度(正确答案)D.抑菌29.不能作为滴眼剂附加剂的是（） [单选题] *A.抑菌剂B.pH调节剂C.渗透压调节剂D.增稠剂E.崩解剂(正确答案)30.高温法破坏热原是利用热原的（） [单选题] *A.耐热性(正确答案)B.滤过性C.被吸附性D.水溶性E.酸碱性31.用重铬酸钾硫酸溶液破坏热原是利用热原的（） [单选题] *A.耐热性B.滤过性C.被吸附性D.水溶性E.酸碱性(正确答案)32.用药用炭除去热原是利用热原的（） [单选题] *A.耐热性C.被吸附性(正确答案)D.水溶性E.酸碱性33.用强碱性阴离子交换树脂除去热原是利用热原的（） [单选题] *A.耐热性B.滤过性C.被吸附性(正确答案)D.水溶性E.酸碱性34.下列属于抗氧剂（） [单选题] *A.亚硫酸钠(正确答案)B.磷酸二氢钠C.苯甲酸D.葡萄糖E.卵磷脂35.下列属于pH调节剂（） [单选题] *A.亚硫酸钠B.磷酸二氢钠(正确答案)C.苯甲酸D.葡萄糖E.卵磷脂36.下列属于抑菌剂（） [单选题] *A.亚硫酸钠B.磷酸二氢钠C.苯甲酸(正确答案)D.葡萄糖E.卵磷脂37.下列属于止痛剂（） [单选题] *A.亚硫酸钠B.磷酸二氢钠C.苯甲酸(正确答案)D.葡萄糖E.卵磷脂38.脂肪乳剂注射液属于（） [单选题] *A.电解质输液B.营养输液(正确答案)C.非胶体输液D.血浆代用液E.非电解质输液39.葡萄糖液属于（） [单选题] *A.电解质输液B.营养输液(正确答案)C.非胶体输液D.血浆代用液E.非电解质输液40.葡萄糖液属于（） [单选题] *A.电解质输液(正确答案)B.营养输液C.非胶体输液D.血浆代用液E.非电解质输液41.羟乙基淀粉注射液属于（） [单选题] *A.电解质输液B.营养输液C.非胶体输液D.血浆代用液(正确答案)E.非电解质输液42.硼酸为滴眼剂的（） [单选题] *A.滴眼剂中作渗透压调节剂(正确答案)B.滴眼剂中作抑菌剂C.滴眼剂中作黏度调节剂D.滴眼剂中作抗氧剂E.滴眼剂中作助溶剂43.硫柳汞为滴眼剂的（） [单选题] *A.滴眼剂中作渗透压调节剂B.滴眼剂中作抑菌剂(正确答案)C.滴眼剂中作黏度调节剂D.滴眼剂中作抗氧剂E.滴眼剂中作助溶剂44.聚乙烯吡咯烷酮为滴眼剂的（） [单选题] *A.滴眼剂中作渗透压调节剂B.滴眼剂中作抑菌剂C.滴眼剂中作黏度调节剂(正确答案)D.滴眼剂中作抗氧剂E.滴眼剂中作助溶剂45.聚乙二醇为滴眼剂的（） [单选题] *A.滴眼剂中作渗透压调节剂B.滴眼剂中作抑菌剂C.滴眼剂中作黏度调节剂(正确答案)D.滴眼剂中作抗氧剂E.滴眼剂中作助溶剂46.乳剂型注射剂（） [单选题] *A.为纯净的水溶液B.为胶体溶液C.药物可在体内定向分布(正确答案)D.用于疾病诊断E.使在水中易分解失效的药物保持稳定47.注射用无菌粉末（） [单选题] *A.为纯净的水溶液B.为胶体溶液C.药物可在体内定向分布D.用于疾病诊断E.使在水中易分解失效的药物保持稳定(正确答案)48.脊椎腔注射剂（） [单选题] *A.为纯净的水溶液(正确答案)B.为胶体溶液C.药物可在体内定向分布D.用于疾病诊断E.使在水中易分解失效的药物保持稳定49.血浆代用液（） [单选题] *A.为纯净的水溶液B.为胶体溶液(正确答案)C.药物可在体内定向分布D.用于疾病诊断E.使在水中易分解失效的药物保持稳定50.热原性质包括（） *A.耐热性(正确答案)B.滤过性(正确答案)C.水溶性(正确答案)D.不挥发性(正确答案)E.被吸附性(正确答案)51.可作为注射液的抑菌剂的有（） *A.苯甲酸(正确答案)B.苯酚(正确答案)C.聚山梨酯40D.亚硫酸钠E.硫柳汞52.安瓿的质量检查包括（） *A.外观(正确答案)B.耐热(正确答案)C.容积D.耐酸(正确答案)E.耐碱(正确答案)53.安瓿的处理工序包括（） *A.圆口(正确答案)B.切割(正确答案)C.洗涤(正确答案)D.干燥(正确答案)E.灭菌(正确答案)54.注射剂配液宜选用（） *B.碱性硬质玻璃C.耐酸碱的陶瓷器具(正确答案)D.铝制品E.无毒聚乙烯塑料用具(正确答案)55.可用于滤过除菌的是（） *A.G4垂熔玻璃B.0.45μm的微孔滤膜C.G6垂熔玻璃(正确答案)D.0.22μm的微孔滤膜(正确答案)E.G3垂熔玻璃56.关于注射剂的滤过描述正确的是（） *A.一般大量药液采用减压过滤，少量采用加压滤过B.加压过滤滤层不易松动(正确答案)C.减压过滤压力稳定，滤速块D.加压过滤外借空气易漏入滤过系统E.先粗滤后精滤(正确答案)57.注射剂中防止药物氧化的附加剂有（） *A.磷酸盐B.硫柳汞C.依地酸二钠(正确答案)D.硫脲(正确答案)E.苯甲醇58.对注射用无菌粉末描述正确的是（） *B.对热不稳定或易水解的药物宜制成此剂型(正确答案)C.按无菌操作法操作(正确答案)D.为无菌的干燥粉末或海绵状物(正确答案)E.只能通过无菌粉末直接分装法来装备59.下列对热原的叙述正确的有（） *A.热原是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质(正确答案)B.热原为有磷脂、脂多糖、蛋白质组成的高分子复合物(正确答案)C.磷脂是热原的主要活性成分D.热原主要由革兰阴性杆菌产生，且致热活性最强(正确答案)E.活的细菌病不能将热原排出体外60.可用于注射给药的分散体系有（） *A.溶液(正确答案)B.乳状液(正确答案)C.混悬液(正确答案)D.无菌粉末(正确答案)E.胶体溶液(正确答案)。
药剂学专业知识：注射剂知识总结
药剂学专业知识：注射剂知识总结对于注射剂来说，在我们的生活中经常见到，它可分为注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。
今天帮大家整理药剂学专业知识-注射剂。
1.特点①药效迅速、剂量准确、作用可靠②可适用于不宜口服给药的患者和不宜口服的药物③可发挥局部定位作用。
但注射给药不方便，注射时易引起疼痛④易发生交叉污染、安全性不及口服制剂⑤制造过程复杂，对生产的环境及设备要求高，生产费用较大，价格较高2.质量要求(1)pH：注射剂的pH应和血液pH相等或相近。
一般控制在4～9的范围内。
(2)渗透压：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。
(3)稳定性(4)安全性(5)澄明(6)无菌、无热源3.注射剂的溶剂与附加剂(1)制药用水：为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水。
注射用水：无热源水。
主要是应用注射剂和滴眼剂的溶剂纯化水：应用于非灭菌制剂用具的精洗用水和不得用于注射剂的稀释和配剂(2)注射用油常用的有大豆油、茶油、麻油等植物油。
(3)其他注射用溶剂乙醇、丙二醇、聚乙二醇、甘油4.注射剂的附加剂【考题1】1. 注射剂的质量要求不包括：CA.无菌B.无热源C.无色D.渗透压与血浆渗透压相等或相近E.PH与血液相等或相近【考题2】A.纯化水B.灭菌蒸馏水C.注射用水D.灭菌注射用水E.制药用水1.经蒸馏所得的无热原水，为配置注射剂用的溶剂C2.主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂D3.包括纯化水、注射用水与灭菌注射用水E。
中药药剂学 8 注射剂
第八章注射剂（附：滴眼剂）（2-5分）1.热原：是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热物质。
热原反应：含热原的输液注入人体约半小时后，病人所出现的寒颤、高热、出汗和恶心呕吐，严重者出现昏迷、休克，甚至危及生命的现象。
大致可认为：内毒素=热原=脂多糖药剂学上：热原--细菌性热原,是微生物代谢产物。
革兰阴性杆菌所产生的热原最强。
微生物所产生的内毒素是最主要的致热物质。
其是由磷脂，脂多糖，蛋白质组成的高分子复合物，脂多糖（LPS）：是内毒素的主要成分，致热活性强。
2.热原的基本性质：（1）耐热性：破坏热原：180℃，3～4小时；250℃，30～45分钟；650℃，1分钟。
（2）滤过性：直径1-5nm，可通过微孔滤膜，孔径小于1nm的超滤膜可除去热原。
（3）水溶性：可溶于水，其浓缩的水溶液带有乳光。
（4）不挥发性：但溶于水蒸气夹带的雾滴而带入注射用水。
故蒸馏水器上附有隔沫装置。
（5）被吸附性：可被活性炭、离子交换树脂、石棉板等吸附。
（6）其他：能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等所破坏。
3.污染热原的途径：溶剂，原辅料，设备，制备，输液器。
从溶剂中带入是主要原因，用于静脉注射或静脉输液的注射剂应作热原检查4.除去容器或用具上热原的方法：（1）高温法：250℃，30min。
--耐热性。
（2）酸碱法：重铬酸钾硫酸清洁液、稀氢氧化钠溶液--玻璃器具。
除去药液或溶剂中热原的方法：（3）吸附法：活性炭有较强的吸附热原作用，同时兼有脱色、助滤作用。
--被吸附性。
（4）离子交换法：强碱性阴离子交换树脂。
--被吸附性。
（5）凝胶滤过法。
--滤过性。
（6）反渗透法（近几年发展）。
（7）超滤法：超滤膜。
--滤过性。
5.热原检查法：观察家兔体温升高的情况，判断热原限度。
操作繁琐、费时。
应用：适用于大多数制剂的热原检查，但不宜用于放射性药剂、肿瘤抑制剂。
6.细菌内毒素检查法（鲎试剂法）：利用鲎试剂检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，判断细菌内毒素限量。
北中大中药药剂学学习指导第8章 注射剂(附眼用溶液剂)
第八章注射剂（附眼用溶液剂）学习提示：本章内容包括基本要求、热原、注射剂的溶剂、注射剂的附加剂、中药注射剂的制备、输液剂、其他注射剂、注射剂的质量要求与检查、眼用溶液。
重点内容有热原、注射剂的附加剂。
一、注射剂的特点与分类【考点1】含义中药注射剂系指药材提取、纯化后制成的供注入体内的溶液、乳状液和临用前配成溶液的粉末或浓溶液的无菌制剂。
【考点2】特点药效迅速，作用可靠；适用于不宜口服的药物制剂；适用于不能口服的病人；可以产生局部定位或延长药效的作用；有些注射剂可用于疾病诊断；注射使用不便，注射时疼痛，使用不当有一定危险性；制备过程比较复杂，制剂技术和设备要求较高。
【考点3】分类注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液。
★二、热原及其基本性质【考点1】含义热原是一种能引起恒湿动物体湿异常升高的致热物质。
是微生物的代谢产物。
热原致热作用最强的是革兰阴性杆菌。
真菌、病毒也能产生热原。
内毒素是导致热原反应的最主要致热物质。
内毒素是由磷脂、脂多糖和蛋白质组成的高分子复合物，多存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。
其中脂多糖（LPS）是内毒素的主要成分，具有特别强的致热活性。
【考点2】基本性质水溶性；耐热性；不挥发性；滤过性；被吸附性；热原能被强酸、强碱、氧化剂、超声波等所破坏。
【考点3】污染热原的途径溶剂；原辅料；容器、用具、管道与设备；制备过程；输液器。
【考点4】除去热原的方法吸附法；超滤法；离子交换法；凝胶滤过法；反渗透法；高温法；酸碱法。
三、热原与细菌内毒素检查方法的特点与应用★【考点1】家兔致热试验法测定结果客观准确，是法定的方法。
适用于大多数制剂的热原检查，但不宜用于放射性药剂、肿瘤抑制机等，操作繁琐、费时。
【考点2】鲎试验法测定快捷、简便、灵敏。
适用于生产过程中的热原控制以及不能应用家兔进行热原检测的品种。
应注意防止产生假阳性或假阴性。
四、注射剂的溶剂【考点1】制药用水的种类及其应用1、饮用水药材净制时的漂洗、制药用具的粗洗。
药剂学注射剂和滴眼剂
肌内和皮下注射、小剂量静脉注射： 肌内和皮下注射、小剂量静脉注射：4~9； ； 大剂量静脉注射： 大剂量静脉注射：7.35~7.45；椎管注射：7.4 ；椎管注射：
第十章 注射剂和眼用溶液剂
渗透压调节剂
1、定义 、 • 等渗溶液 等渗溶液(isoosmotic solution)：系指与血浆渗 ： 透压相等的溶液，属于物理化学概念。 物理化学概念 透压相等的溶液，属于物理化学概念。 • 等张溶液 等张溶液(isotonic solution)：系指渗透压与红 ： 细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。 生物学概念 细胞膜张力相等的溶液，属于生物学概念。 • 溶液中质点数相等者为等渗。 溶液中质点数相等者为等渗。 • 注入机体内的液体一般要求等渗，否则易产生 注入机体内的液体一般要求等渗， 刺激或溶血等。 刺激或溶血等。
第四章 注射剂和滴眼剂
第二节
定义
热原(pyrogen)是微生物 热原(pyrogen)是微生物 (pyrogen) 产生的内毒素 内毒素， 产生的内毒素，微量即 可引起恒温动物体温异 常升高。 常升高。
热
原
组成
磷脂 脂多糖 蛋白质组成 脂多糖具有很强的热原 脂多糖具有很强的热原 活性。 活性。
第四章 注射剂和滴眼剂
注射剂污染热原的途径： 注射剂污染热原的途径：
1、由溶剂带入/蒸馏操作不当、注射用水储存不当或过久 、 2、由原辅料带入/包装损坏、受潮、生物制品 、 3、由容器或用具、管道、装置等带入 、由容器或用具、管道、 4、由制备过程带入/空气、环境、人员卫生，操作时间过 、
长，产品灭菌不及时等
5、由储存中带入/密闭不合格 、 6、由使用过程带入/输液器、注射针筒针头、配药器具， 、
式 蒸 馏 水 器 结 构 示 意 图
药剂学知识点归纳：注射剂的概念及特点
药剂学知识点归纳: 注射剂的概念及特点药剂学虽然是基础学科, 但是很多学员都觉得药剂学知识点特别多, 不好复习。
今天就带着大家总结归纳一下药剂学各章节的重点内容, 以便大家更好地记忆。
注射剂的概念是指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液、混悬液, 以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
注射剂的特点1.优点(1)药效迅速注射剂直接注入人体组织吸收快, 而静脉注射, 由于是直接进入血管而没有吸收阶段, 所有剂型中起效最快, 可用于抢救危重病人。
(2)剂量准确、作用可靠注射剂属于非胃肠道给药途径, 不受胃肠道诸因素影响, 因此剂量准确、作用可靠。
(3)适于不能口服给药的病人对有吞咽困难及处于昏迷的病人, 均可注射给药。
(4)适于不能口服的药物如胰岛素可被消化液破坏, 异丙肾上腺素在肠系膜被生物转化, 而链霉素与胃内溶物形成不能吸收的复合物。
因此, 这些药物都可制成注射剂而发挥疗效。
(5)可产生定位、靶向及长效作用局部麻醉药注射剂可以产生局部定位作用, 脂质体、微球等微粒系统静脉注射具有靶向作用, 而混悬型注射剂, 特别是油性混悬剂, 及皮下注射微球等均具有长效作用。
2.缺点(1)使用不便除少数的注射剂, 如胰岛素注射剂由于需长期注射, 病人经过培训可自行注射外, 注射剂一般不能自己使用, 需由经过训练的医护人员注射, 以保证安全。
(2)注射疼痛;(3)生产过程复杂。
例题：关于注射剂的特点叙述错误的是?A.药效迅速, 作用可靠B.适于不宜口服的药物C.适用于能口服给药的病人D.使用方便, 但注射疼痛E.毒副作用小, 安全可靠正确答案：CDE。
中药药剂学课件：注射剂
❖ 其他
吸附性、帶電性
能被某些離子交換樹脂、活性炭、石棉板、
紙漿等濾材吸附
能被強酸、強鹼、氧化劑、超聲波破壞
三、污染途徑
１. 溶劑 ２. 原輔料 ３. 容器、用具、管道、裝置 ４. 製備過程污染 ５. 滅菌不完全或包裝不嚴 ６. 由生產環境污染帶入 7. 由使用過程中帶入
四、除去方法
（一）除去藥液或溶劑中熱原的方法
第一節 概述
四、中藥注射劑的發展歷程
❖ 1963年版中國藥典：毒毛旋花子甙Ｋ、洋地黃毒甙注射劑 ❖ 1977年版： 23種 ❖ 1985年版： 鹽酸麻黃堿注射液 ❖ 1990版： 沒有中藥注射劑 ❖ 1995年： 止喘靈注射液、注射用雙黃連（凍幹） 。部頒
標準收載中藥注射劑70個品種。 ❖ 2000年： 止喘靈注射液、注射用雙黃連（凍幹）、燈盞
氨 取本品50ml，照純化水項下的方法檢查，但對照用氯化銨溶液改為1.0ml， 應符合規定（0.000 02％）。
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、 不揮發物與重金屬：照純化水項下的方法檢查，應符合規定。 細菌內毒素（熱原）：< 0.25EU /ml 微生物限量度：薄膜過濾法 細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得過 10個。
• 靜脈用乳液型注射液分散相球粒的粒度90%應在1μm 以下，不得有大於5μm的球粒。
• 靜脈輸液應盡可能與血液等滲。
第一節 概述
二、注射劑的分類
❖ 注射用無菌粉末
▪ 供臨用前用適宜的無菌溶液配製成溶液的無菌粉 末或無菌塊狀物。可用適宜的注射用溶劑配製後 注射，也可用靜脈輸液配製後靜脈滴注。
▪ 適用於穩定性差或製成溶液後不穩定、易變質的 藥物；蛋白質、多肽或酶製劑及生物製品。
药剂学第四章灭菌制剂与无菌制剂之注射剂
4.皮下注射 注射于真皮与肌肉之间的皮下
组织，注射体积1～2ml。此部位药物吸收更 趋缓慢，皮下注射主要是水溶液。
5.皮内注射 注射于表皮与真皮之间，注射
体积小于0.2ml，皮内注射常用于疾病诊断、 脱敏治疗及过敏试验。主要为水溶液。
6.动脉内注射 注入靶区动脉末端，如诊断
用的动脉造影剂、肝动脉栓塞剂等 7. 心内注射、关节内注射、滑膜腔内组设、 穴位注射及鞘内注射等。
（二）注射剂容器的处理 注射剂容器一般是指硬质中性玻璃制成的安瓿或 容器，也有塑料容器。
1.安瓿的分类
（1)安瓿的式样
注射剂容器：有颈安瓿、粉末安瓿等 安瓿规格：1、2、5、10、20ml等。 国标GB2637-1995规定水针剂使用的安瓿一律为曲 颈易折安瓿。 易折安瓿分为色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。
（一）、注射剂的分类
1.按分散系统分类
溶液型注射剂 易溶性药物制成溶液型注射剂，溶 剂可用水、油或其他非水溶剂。（大多为水溶液）
混悬型注射剂 难溶性药物可制成水或油的混悬液。 此类注射剂有延长药效作用，油性混悬液更具有这 种作用。这一类注射剂一般仅供肌内注射。
乳状型注射剂 水中难溶性液体药物可制成乳浊型 注射剂。 供注射用的一般为O/W型。 注射用无菌粉末 亦称粉针剂，为药物的无菌粉末 或疏松的冻干块状物，临用前加溶剂溶解或混悬后 注射。
注射用粉末 即粉剂 注射用浓溶液 指药物与适宜的辅料制成的供临 用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液。
（二）、注射剂的给药途径
1.静脉注射：分为静脉推注和静脉滴注
推注用量为5~50 ml，而滴注用量可多达数千 毫升,常用水溶液，近年来临床使用O/W静脉 脂肪乳剂及含有药物的脂质体等静脉注射剂, 粒径小于1 m, 以免造成毛细血管栓塞。凡能 导致红细胞溶解或使蛋白质沉淀的药物均不 宜静脉注射。静脉注射的药物溶液必须调节 至与血浆等渗或微高渗状态，并不得加抑菌 剂。
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肪酸 、脱色除臭 、灭菌 ) • 注射用油的储存 • 注射用油的储存
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其他注射用溶剂
• 乙醇 • 甘油 • 丙二醇 • 聚乙二醇(PEG) • 苯甲酸苄酯 • 二甲基乙酰胺（DMA） • 二甲基亚砜（DMSO）
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注射剂的附加剂
• （一）增加主药溶解度的附加剂 • 助溶剂 采用药物与配位体形成复盐而增溶
部定位作用 • 产生定向作用
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四、 注射剂的质量要求
• 无菌 • 无热原 • pH值 • 渗透压 • 可见异物 • 安全性 • 稳定性 • 降压物质 • 其他
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第二节注射剂的溶剂与附加剂
• 原料 • 溶剂 • 附加剂
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注射用溶剂
• 注射用水 • 注射用油 • 注射用油的质量要求 • 注射用油的精制方法(中和植物油中游离脂
第五章
注射剂
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第一节 注射剂的定义、分类、特 点、给药途径和质量要求
• 一、 注射剂的定义 • 注射剂的定义：注射剂系指专供注入体内
的无菌溶液、乳状液、混悬液以及供临用 前配成液体的无菌粉末等
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(一) 按分散系统分类注射剂
• 注射剂的分类
• 溶液型注射剂 • 混悬型注射剂 • 乳剂型注射剂 • 粉末型注射剂
的方法在注射剂中常被应用，即所谓助溶 • 增溶剂 注射剂中常用的增溶剂多为非离
子型表面活性剂
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（二）帮助主药混悬或乳化的附加 剂
• 注射用助悬剂有：羧甲基纤维素钠、聚乙 烯吡咯烷酮、明胶(无抗原性的)及甲基纤维 素等
• 注射用乳化剂有：普流罗尼(phuronic)、吐 温80、司盘80、卵磷脂及豆磷脂等
生的较高压力差，并避免在生产、运输及储存过程中所造 成的破损。 • (4) 具有高度的化学稳定性，不改变溶液的pH值，不易被 注射液所侵蚀。 • (5) 熔点较低，易于熔封。 • (6) 不得有气泡、麻点及砂粒
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3
• 切割 • 空安瓿带有细长的颈丝，必须割至适宜的
长度后使用，一般用金刚砂石切割 • 圆口 • 截口因粗糙有玻璃屑脱落的弊病，所以需
• 常用的金属离子络合剂 • 乙二胺四乙酸(EDTA)、 • 乙二胺四乙酸二钠(EDTA-Na)
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（四） 抑制微生物生长的附加剂
• 为防止注射液在制备过程中或多次使用过 程中污染微生物，往往加入抑制细菌增殖 的抑菌剂
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(五) 调节pH值的附加剂
• 常用的pH调节剂 • 盐酸 • 枸橼酸 • 碳酸氢钠 • 磷酸氢二钠 • 磷酸二氢钠
•1 • 安瓿的容积通常有1、2、5、10、20ml等几
种规格 • 安瓿的形状为玻璃管制曲颈安瓿
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2
• (1) 无色透明，以便于检查澄明度、杂质以及变质等情况。 • (2) 具有低膨胀系数和优良的耐热性，在生产过程中不易
冷爆破裂。 • (3) 有足够的物理强度，以耐受洗涤和当灭菌过程中所产
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• （2）生产管理文件 • （3）生产过程技术管理
第四节 注射剂的制备
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一、 溶液型注射剂的制备
• (一) 生产流程和生产管理
•1 程
•2
(又称岗位
SOP)是指导生产人员按某一程序进行岗位
操作和岗位管理的通用性文件
•3
注射剂每个生产工序必须
有详细的批生产记录
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(二) 注射容器的净化
入氯化钠的量(g)；V为欲配制溶液的体积； E为药物为氯化钠等渗当量；W为药物的重 量；0.009为每毫升等渗氯化钠溶液中所含 氯化钠的量
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2
• 等张溶液系指与红细胞膜张力相等的溶液
第三节 注射剂车间的设计与管理
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第3节 最终灭菌小容量注射剂的制备
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一 注射剂车间的设计
• 微粒的污染与危害
• 原辅料质量 • 容器及生产用具 • 工艺条件 • 环境空气 • 使用问题
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• 注射剂车间的设计要求
• 位置选择 • 室内布局 • 洁净室的净
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二、注射剂车间的生产管理
• 常用术语和含义
• 生产工艺规程 • 标准操作规程（SOP） • 岗位操作法 • 岗位操作记录 • 批生产记录 • 批包装记录 • 清场记录
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• (三)、按注射剂的给药途径 • 皮内注射 （I.D. ） • 皮下注射 （S.C. ） • 肌内注射 （I.M. ） • 静脉注射 （I.V. ） • 脊椎腔注射
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三、注射剂的特点
• 作用可靠 • 适用于不宜口服的药物某些药物 • 适用于不能口服给药与禁食的患者 • 产生局部定位作用局部麻醉药可以产生局
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（三）防止主药氧化的附加剂
• 1 抗氧剂 抗氧剂为一类易氧化的还原剂 • 水溶性抗氧剂 • 油溶性抗氧剂
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2
• 常用的惰性气体有 • 氮气 • 二氧化碳
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3
• 因药液中有微量金属离子的存在，而加速 主药的氧化、变质，可加入能与金属离子 络合的络合剂，使与金属离子生成稳定的 水溶性络合物，延缓主药氧化
Hale Waihona Puke 19:46二、 注射剂的分类
• (一) 按分散系统分类注射剂按分散系统分 类可分为四类
• 溶液型注射剂 • 混悬型注射剂 • 乳剂型注射剂 • 粉末型注射剂 亦称粉针
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• (二) 按制备工艺分类 • 最终灭菌注射剂 • 最终灭菌小容量注射剂 • 最终灭菌大容量注射剂 • 非最终灭菌注射剂 • 注射用无菌粉末分装制品 • 注射用冷冻干燥制品
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(六) 减轻疼痛的附加剂
• 由于药物本身或其他原因，在皮下或肌内 注射时，对组织产生刺激而引起疼痛，除 找出原因采取相应措施外，必要时可加入 局部止痛剂
• 苯甲醇 • 盐酸普鲁卡因 • 三氯叔丁醇
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(七) 注射剂的等渗与等张调节
•1 • 等渗溶液是指与血浆渗透压相等的溶液
W 0.52 a b
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(1) 冰点降低数据法
• W为每100ml低渗溶液中需添加等渗调节剂 的克数；a为未调整的低渗溶液的冰点降低
值，若溶液中含有两种或多种药物，或有 其他附加剂时，则a为各药物冰点降低值的 总和；b为1﹪渗透压调节剂水溶液的冰点 降低值
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（2）氯化钠等渗当量法
• X = 0.009V – EW • X为配成体积为V（ml）的等渗溶液需要加