新技术新项目临床应用管理制度
临床检验新技术新项目应用制度
临床检验新技术新项目应用制度I目的为不断满足临床的需求，提供准确性高、特异性强的检验项目，医学检验科必须不断开展新的技术及新的检验项目，以更好的为患者服务。
Il范围适用于医学检验科各专业组室。
Ill制度一、新项目开展前应收集相关的检验资料（一）新项目、新方法性能评价：在正式使用某新仪器、新试剂、新方法检测患者样品、发出患者结果报告前，必须做方法学评价，并有相应实验记录。
（二）性能评价内容至少应包括：精密度（天间重复性）、准确度（方法学比较资料）、患者结果的可报告范围，还可对分析灵敏度、特异性、参考值等特性进行评价。
1.精密度评价：一批内进行20次重复测定，以反映批内随机误差；每天进行一次测定，累积20天结果表示天间随机误差。
2.方法学评价：凡有室间质控调查项目可用室间质控品作患者样品进行测定，结果与靶值相比；也可新、旧方法进行比对；也可与其他三级甲等医院进行对比。
对比时共做40个高、中、低浓度的标本，按室内质控允许偏倚范围进行评价。
3.患者结果可报告范围：用高浓度的新鲜标本按比例稀释，了解线性情况。
二、新项目审批医学检验科申请开展新项目时，应由医务科组织相关临床科室人员应进行可行性论证，待审批通过后才能向临床开展。
可行性论证主要应包含以下内容。
（一）新项目技术路线。
（二）征求相关临床科室专家意见。
（三）评估新项目开展的意义。
（四）评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。
（五）核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全。
（六）核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况。
三、新技术、新项目技术培训（一）在新技术及新项目正式开展之前，应确定负责人员及操作人员，由上一级技术人员或公司应用工程师对负责人员及操作人员进行培训。
（二）培训内容包括技术原理、仪器操作、测定的操作步骤、维护保养、注意事项等，经培训考核合格者，方能操作。
（三）所有培训和考核应有记录。
四、新项目实施后跟踪开展新项目后，医学检验科应安排相关负责人员对项目实施情况进行跟踪，积极与临床沟通，听取临床科室对新项目设置合理性的意见，做好相关沟通记录并定期总结评审，改进项目管理。
县人民医院新技术新项目临床应用管理制度
县人民医院新技术新项目临床应用管理制度一、引言新技术、新项目对医院临床工作有着重要的推动作用，但也同时带来了一定的风险和挑战。
在不断开展新技术、新项目的同时，要保障医院临床工作的质量、安全和有效性，必须建立科学的管理制度。
本制度的制定旨在规范县人民医院新技术、新项目的临床应用，确保医疗质量，保护患者权益，提高医疗服务水平。
二、适用范围本制度适用于县人民医院内的所有新技术、新项目的临床应用，包括但不限于治疗、诊断、手术、检验、影像等。
三、管理流程1. 新技术、新项目立项新技术、新项目立项应根据医院临床需求、相关科学研究进展和患者诊疗需求，并经过医务部门审批。
立项需提交临床应用方案，明确使用范围、适应症、禁忌症、操作流程及技术要求等内容，并经科室负责人和技术人员评估。
2. 临床应用前准备2.1. 培训新技术、新项目使用前应有系统培训和操作指导，参加培训后应考核合格，医护人员必须熟练掌握新技术、新项目的应用方法和操作规范。
2.2. 确保设备正常临床应用前必须保证设备正常，所有操作人员应对设备进行检查，确保设备符合使用标准和规范，能够正常运行。
3. 临床应用实施3.1. 患者选择患者应符合使用该新技术、新项目的临床指征和禁忌症要求，必要时应取得患者或其家属的知情同意书并签署知情同意书。
3.2. 操作规范所有操作人员必须按照操作规范进行操作。
在临床应用中，必须严格遵守保密和隐私原则，尊重患者隐私，保护患者权益。
3.3. 技术监护在新技术、新项目的临床应用中，应有专职技术监护人员参与操作，对操作人员进行监护，确保操作的安全和规范。
3.4. 安全措施在临床应用中必须有足够的安全措施，设备操作室必须配备适当的安全设施，操作人员必须穿戴适当的防护装备。
3.5. 记录与反馈在操作过程中必须记录完整的过程记录和操作记录，并做好案例资料统计，出现意外事件必须及时报告，以便及时纠正和改进。
4. 临床效果和安全评估新技术、新项目在临床应用后，应及时进行效果和安全评估。
医院开展新技术管理制度
一、总则为提高医院医疗技术水平，保障医疗安全，规范新技术、新项目的引进和应用，根据《中华人民共和国医疗机构管理条例》及相关法律法规，结合我院实际情况，制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院各临床、医技科室及后勤服务部门开展新技术、新项目的管理工作。
三、新技术、新项目的定义新技术、新项目是指在本院范围内首次应用或已停止应用于临床的诊断、治疗和护理技术及护理用具改良。
四、新技术、新项目的分类1. 院级新技术、新项目：在本院范围内首次应用或已停止应用于临床的技术。
2. 省级备案类新技术、新项目：在本省范围内首次应用或已停止应用于临床的技术。
3. 国家限制类新技术、新项目：需报国家卫生健康行政部门审批的技术。
五、新技术、新项目的引进程序1. 科室申请：科室提出新技术、新项目申请，并填写《新技术、新项目申请表》。
2. 科室初审：科室医疗质量与安全管理小组对申请的新技术、新项目进行初审，提出初步意见。
3. 医院审批：医院医疗技术管理委员会对初审通过的申请进行审批，确定是否引进新技术、新项目。
4. 审批结果反馈：医院将审批结果反馈给科室，审批通过的新技术、新项目进入实施阶段。
六、新技术、新项目的实施与管理1. 实施前的准备：科室需制定详细的技术实施方案，包括人员培训、设备配置、物资准备等。
2. 实施过程中的监督：医院医疗技术管理委员会对实施过程中的新技术、新项目进行监督，确保医疗质量和安全。
3. 实施后的评价：科室对新技术、新项目的实施效果进行评价，包括临床疗效、患者满意度、安全性等方面。
4. 评估与改进：医院根据新技术、新项目的实施效果，对相关流程、技术进行评估和改进。
七、附则1. 本制度由医院医疗技术管理委员会负责解释。
2. 本制度自发布之日起实施。
八、医院新技术、新项目准入管理制度1. 医院设立新技术、新项目准入评审委员会，负责新技术、新项目的评审和审批工作。
2. 新技术、新项目的评审和审批应遵循科学、公正、公开、高效的原则。
新技术、新项目管理制度
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------新技术、新项目管理制度新技术、新项目是医学科学发展的产物。
为更好的、更安全的应用于临床，制定以下规章制度。
一、集体讨论制度1、新技术、新项目提出后，为保证其安全有效的应用于临床，在开展新技术、新项目之前，有关医生应广泛的查阅国内外相关著作及文献，并收集、整理，写出书面综述或报告（附相关资料），制定各种意外情况应急预案，评估是否符合伦理道德，并提交科主任进行全科集体讨论。
2、全科讨论由科主任主持，参与人员应包括科室大部分正副主任医师、主治医师、住院医师，充分发表意见，认真进行讨论，讨论内容应有详细的书面记录，其结果由开展项目负责人写出书面报告，讨论结果以书面形式提交医务科。
二、报批程序经全科人员讨论同意后，应详细填写《新技术、新项目、重大手术申请书》（表-1）、首例需要填写《新技术、新项目、重大手术可行性评价表》（表-2）报送医务科，医务科进行初审合格后，提交医院医学伦理委员会审批，委员表决结果为“同意”的比例达到2/3视为-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 审批通过，再报请医院学术委员会及医务科审核、评估，经论证同意后报请主管院长审批。
主管院长审批后，由物价办负责向物价部门申报收费标准，批准后方可实施。
新技术新项目的前5例均需履行报批手续。
5例后视情况由医务科决定是否继续报批。
三、知情同意程序为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，实施新技术、新业务开展患者知情同意制度。
新技术和新药品临床应用管理制度
新技术和新药品临床应用管理制度一、总则为了规范新技术和新药品在临床应用中的管理，提高医院临床研究的科学性和规范性，保证患者的安全和权益，订立本管理制度。
二、适用范围本制度适用于医院临床部门及相关科室。
三、审批机构及程序1.医院设立新技术和新药品临床应用审批委员会，负责审批新技术和新药品的临床应用申请。
2.申请人需向委员会提出书面申请，包含以下内容：–申请人姓名、职称及所在科室；–新技术或新药品的相关资料、研究方案及临床应用计划；–安全性评估及临床试验结果报告；–相关研究团队及合作机构情况介绍。
3.审批委员会进行评审，包含但不限于以下内容：–申请人的资质及科研本领评估；–新技术或新药品的安全性、有效性和适应症评估；–临床试验方案及计划的科学性和可行性评估；–患者知情同意及保密措施评估。
4.审批委员会进行会议评审，由主任委员召集并记录会议内容和看法。
评审看法依据多数票决议，如有特殊情况需要特别处理时，可由主任委员做出决策。
5.审批结果分为三种情况：–批准临床应用；–要求申请人增补料子并重新申请；–拒绝申请。
6.审批结果将以书面形式通知申请人，并在医院内网公示。
四、临床试验管理1.临床试验前，申请人必需向医务部门提交临床试验方案和计划，并获得医务部门的认可。
2.临床试验过程中，申请人需依照试验方案的要求组织实施，并确保试验过程符合伦理要求和法律法规，保护患者安全和权益。
3.临床试验期间，申请人需定期向医务部门报告试验进展情况，包含但不限于患者招募情况、试验数据收集和分析、不良事件报告等。
4.临床试验结束后，申请人需向医务部门提交试验结果和总结报告。
五、临床应用管理1.批准临床应用的新技术和新药品，需有相关科室负责人进行管理，并订立认真的使用方案和操作规程。
2.相关科室负责人应组织相关人员进行培训，确保其具备使用新技术和新药品的必需知识和操作技能。
3.临床应用过程中，需建立使用登记制度，将使用情况及时记录并上报。
新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度
四川省医学科学院·四川省人民医院新技术、新项目准入审批及临床应用管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术、新项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》及《三级综合医院评审标准（2011年版）》等文件精神，结合我院实际，特制定本制度，请遵照执行。
一、新技术、新项目：在本院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术。
包括创新技术的临床应用；新诊疗技术、方法的引进；新仪器设备在临床的应用等。
主要包括：（一）临床上新的诊疗技术方法或手段（包括新诊疗设备的临床应用，使用新试剂的诊断项目）；（二）常规诊疗技术核心内容的改进和完善；（三）常规诊疗技术的新应用；（四）其他可能对人体健康产生影响的新的侵入性的诊断和治疗等。
注意：新技术、新项目的申报仅适用于已具备开展条件的第一类医疗新技术，第二、三类医疗新技术的管理继续执行卫生部、卫生厅的相关管理规定。
二、我院对新技术、新项目的临床应用实行三级分类管理。
（一）第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后可以开展的技术。
（二）第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦理问题或者风险较高，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
（四川省卫生厅首批公布的二类技术目录详见附件1）（三）第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，按卫生部《医疗技术临床应用管理办法》要求必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目（详见附件2）。
三、新技术、新项目准入申报程序。
（一）科室应有计划的组织开展年度新技术、新业务的申报工作。
对当年拟开展新技术、新项目的临床、医技科室，由新技术、新项目负责人在年初（相关时间由医务部另行通知）提交《四川省人民医院新技术、新项目准入申报表》（附件3），经科室“学科医疗技术管理小组”论证，由科主任签字同意后上报医务部。
新技术新项目准入及临床应用管理制度
新技术新项目准入及临床应用管理制度新技术、新项目准入及临床应用管理制度是指针对医疗领域中出现的新技术和新项目，进行准入审查和临床应用管理的一系列制度和流程。
该制度的实施旨在保证医疗技术的安全性、有效性和可行性，促进医疗技术的健康发展，同时为医疗机构和患者提供可靠的技术支持。
一、新技术、新项目准入审查制度新技术、新项目准入审查制度是指对医疗领域中新出现的技术和项目进行准入审查的制度。
该制度由相关部门牵头，形成专家组成员评估、技术审核、安全评估等程序。
新技术、新项目准入审查需要考虑技术的先进性、有效性、可行性和安全性等方面因素，确保新技术、新项目能够为患者提供更好的诊疗服务。
新技术、新项目临床应用管理制度是指对通过准入审查的新技术和新项目在临床应用过程中的管理制度。
该制度包括技术推广、临床实施、效果监测等方面的内容。
临床应用管理制度需要建立技术推广机构，负责技术的培训和推广，并进行临床实施和效果监测，及时调整技术应用策略，保证技术能够最大限度地发挥作用。
在实施新技术、新项目准入及临床应用管理制度时，需要明确一些关键要点和程序：1.准入条件：明确新技术、新项目准入的条件，包括相关技术标准、操作规范、质量控制要求等。
同时应建立技术研究和验证的程序，确保技术的可靠性和有效性。
2.专家评审：组织相关专家对新技术、新项目进行评审，评估技术的先进性和可行性，并提出适当的改进建议。
3.安全评估：对新技术、新项目进行安全评估，包括对技术操作的风险评估、系统的人机工效学评估等，确保技术在应用过程中不会给患者和医务人员带来潜在的风险。
4.临床应用管理：建立临床应用管理制度，包括技术推广、临床实施、效果监测等内容。
同时，在应用过程中要建立技术教育培训和技术支持体系，保证医务人员能够熟练操作新技术、新项目，并解决在应用过程中遇到的问题。
5.监管机制：建立相应的监管机制，包括日常巡查、定期评估和不良事件报告等，对技术的应用过程进行监管，确保技术能够按照规定的标准和程序进行使用，提高技术的安全性和有效性。
医院新技术准入及临床应用管理制度
医院新技术准入及临床应用管理制度1. 引言医院新技术准入及临床应用管理制度是为了规范医院对新技术的准入和临床应用进行管理，保障医院临床工作的科学性、规范性和安全性。
本制度旨在确保医院新技术的合理引进和安全应用，促进医疗技术的进步与发展，提高医院临床服务的水平和质量。
2. 适用范围本制度适用于医院内所有新技术的准入和临床应用管理工作，包括但不限于医疗器械、药品、手术技术等方面的新技术。
3. 新技术准入管理3.1. 准入程序医院新技术准入的程序包括几个环节：•提案：科室或团队可以向医院管理部门提出新技术引进的提案，提案应包括对新技术的介绍、临床需求、技术可行性等内容。
•评审：医院管理部门将组织相关专家对提案进行评审，评估新技术的安全性、疗效和经济效益等指标，并形成评审报告。
•决策：医院管理部门将根据评审结果，进行决策是否准予引进新技术。
3.2. 准入标准医院对新技术的准入标准包括要求：•安全性：新技术的安全性需得到明确的评估，不存在严重的安全隐患。
•疗效：新技术的疗效应该有明确的临床数据支持，能够提高患者的治疗效果和生存率。
•经济效益：新技术的引入应符合医院的经济能力和整体效益，不能形成不必要的过度医疗费用。
3.3. 准入管理档案医院应建立新技术准入管理档案，包括内容：•技术介绍：对准入的新技术进行详细介绍，包括技术原理、临床应用情况等。
•安全评估：对新技术的安全性进行评估，包括设备安全、操作风险、患者安全等方面。
•疗效评估：对新技术的疗效进行评估，包括治疗效果、生存率等指标。
•使用范围：明确新技术的适用范围和限制条件。
4. 临床应用管理4.1. 临床应用程序医院新技术的临床应用程序包括环节：•申请：科室或团队需要向医院管理部门提交新技术临床应用的申请，申请中需提供患者选择标准、治疗方案、治疗效果评估等信息。
•审批：医院管理部门将组织相关专家对申请进行审批，评估申请的合理性和可行性。
•实施：经过审批的申请将正式实施，医院将组织相应的人员和设备进行临床应用。
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竹溪县中医院
新技术、新项目临床应用管理制度
为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量控制管理，保障医疗安全，提高医疗质量，根据卫生部2009年颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件精神，结合我院的实际，特制定我院新技术、新项目临床应用管理制度。
一、新技术、新项目是指在我院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，包括：
（一）、使用新试剂的诊断项目；
（二）、使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；
（三）、创伤性诊断和治疗项目；
（四）、生物基因诊断和治疗项目；
（五）、使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；
（六）、其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。
二、我院对新技术项目临床应用实行三类管理。
（一）、第一类医疗技术项目：安全性、有效性确切，由我院审批后
可以开展的技术。
（二）、第二类医疗技术项目：安全性、有效性确切，但涉及一定伦
理问题或者风险较高，必须报省卫生厅批准后才能开展的医疗技术项目。
（三）、第三类医疗技术项目：安全性、有效性不确切，风险高，涉及重大伦理问题，或需要使用稀缺资源，必须报卫生部审批后才能开展的医疗技术项目。
三、新技术、新项目准入申报流程：
（一）、开展新技术、新项目的临床、医技科室，项目负责人应具有主治医师以上专业职称的本院职工，认真填写《新技术、新项目准入申报表》（附件1），经科室讨论审核，科主任签字同意后报送医务科。
（二）、在《申报表》中应就以下内容进行详细的阐述：
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1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；
2、临床应用意义、适应症和禁忌症；
3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测。
4、技术路线：技术操作规范和操作流程；
5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；
6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。
（三）、拟开展的新技术、新项目所需的医疗仪器、药品等须提供《生产许可证》、《经营许可证》、《产品合格证》等各种相应的批准文件复印件。
（四）、申报的新技术、新项目需在我院执业机构许可证批准、登记的诊疗科目范围内。
四、新技术、新项目准入审批流程：
（一）、医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：
1、《新技术、新项目准入申报表》
2、申报新技术、新项目是否符合国家相关法律法规和规章制度、诊疗操作常规；
3、申报的新技术、新项目是否具有科学性、先进性、安全性、可行性和效益性；
4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全。
5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；
6、其他应当提交的材料
（二）、医务科审核符合条件的，交医院医疗（护理）质量管理委员会进行论证、审批，对于开展的第一类新技术、新项目，经过医院同意后即可施行，并将质量管理委员会意见记录在《新技术、新项目审批表》（附件2）。
对于第二类、三类医疗技术，需按卫生部2009年
颁布的〔2009〕18号《医疗技术临床应用管理办法（试用）》文件要求上报到卫生厅、卫生部，.
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批准后方可实施。
（三）、对于各科室所提出的新技术、新项目的准入申请，无论批准与否，医务科均于书面答复。
五、新技术、新项目临床应用质量控制流程：
（一）、批准后医疗新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。
（二）、在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。
（三）、新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科室主任立即向医务科报告。
医务科根据实际情况报告院内学会委员会，由学术委员会决定是否启动新技术、新项目中止流程。
1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的;
2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；
3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的；
4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。
六、新技术、新项目监督管理流程：
（一）、医务科做为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案，对全院开展新技术、新项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。
（二）、医务科定期追踪项目的进展情况，对其疗效、社会效益及经济效益进行分析评估。
（三）、新技术、新项目时限周期为一年，起始时间从医院批准或上级卫生部门批准之日起计算。
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每季度科室向医务科上交新技术、新项目季度工作报告表（附件3），内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等。
（四）、各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应及时向医务科汇报，周期满后将开展新技术、新项目的情况做出书面汇总，填写《新技术、新项目年度工作报告》（附件4），内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效益。
对于医疗安全好、有效性好，具有经济和社会效益的一类新技术、新项目将不
再纳入新技术、新项目管理，列为常规技术管理，科室可继续开展应用。
第二类医疗技术和第三类医疗应当自准予开展技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。
七、新技术、新项目的中止流程：
新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术、项目的临床应用，并及时向卫生厅报告：
1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；
2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他
辅助条件发生变化，不能正常临床应用；
3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；
4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；
5、该项医疗技术存在伦理缺陷；
6、该项医疗技术临床应用效果不确切；
7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。
八、各科室申报的新技术、新项目未在规定时间上报年度工作报告的，视为放弃本年度新技术、新项目评奖。
九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。
十、本制度从2016年1月1日起试行，由医务科负责解释和完善。
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附件1：《新技术、新项目准入申报表》附件2：《新技术、新项目审批表》
附件3：《新技术、新项目季度工作报告》附件4：《新技术、新项目年度工作报告》
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附件1
竹溪县中医院
新技术、新项目准入申报表
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附件2
竹溪县中医院
新技术、新项目审批表
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附件3
竹溪县中医院
新技术、新项目年季度工作报告表项目名称：
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（字数不限，不够可附页）.
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附件4
竹溪县中医院
新技术、新项目年年度工作报告表项目名称：
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（字数不限，不够可附页）
竹溪县中医院2016-01-06 .。