常规中药前处理药材灭菌岗位操作规程
药厂中药提取灭菌岗位标准操作规程
药业一目的为规范提取车间火菌岗位作业人员的作业行为，保i正产品质量，特制上本规程。
二适用范围适用于提取车间火菌工序中药材火菌的操作。
三职责提取车间火菌岗位操作工、班组长、工艺员、QA人员对实施本规程负责，车间主任、生产部长负责监督检查，质疑部长负责抽査执行情况。
四内容1备料岗位作业人员和车间有关管理人员按《备料标准操作规程》(*”SOP-06-007)到仓库领取生产所需中药饮片，完成中药饮片领用后，按《物料进入一般生产区标准操作规程》有关进入步骤完成中药饮片转移，进入提取暂存间。
2生产前检查按《生产前检査标准操作规程》(**-S0P-06-006)中的有关要求做好文件、物料、现场、安全等方面的检查工作，并予以记录。
3生产前准备3.1操作前先将上次的淸场合格证(副本)取下，纳入本次批生产记录中，并挂上生产状态标识卡，注明岗位、品名、规格、批号、日期等；需用的设备、容器具等的状态标识也应根据《状态标识管理规程》(**-SMP-08-004)进行更换或标识。
3.2多功能火菌柜的准备3. 2.1每次使用前先检查确认该设备已淸洁状态牌是否在有效期内。
若过期，则按《多功能火菌柜淸洁规程》(**-SOP-07-117)重新进行淸洁。
3. 2.2检查已淸洁的生产用具及火菌柜部件是否齐全。
3.2.3检查到各附属设备的管路是否畅通。
3. 2.4检查蒸汽阀、安全阀、真空阀、疏水阀是否启闭灵敏、可靠。
3. 2.5启动空气压缩机，若无异常，待机。
3. 2.6按《《多功能火菌柜标准操作规程》(**-S0P-01-117)的要求进行装机。
3. 2.7启动灭菌柜空运转，若无异常，待机。
4操作过程4.1生产操作前再认真核对所需火菌物料的名称、代码、批号和标识，确保生产所用物料正确且符合要求。
4.2开启火菌柜，将需火菌的中药粉装入火菌车，利用搬运车移至柜门，送入火菌腔，按《多功能火菌柜标准操作规程》的要求进行灭菌、干燥操作。
4.3将已火菌物料装入周转桶中，周转桶内需放入双层洁净低密度聚乙烯药用袋，再将药粉加入袋内，有限公司 扎紧，称重，内、外各放一张物料标示卡，注明物料爼称、批号、毛重、皮重、净重、生产日期、操作 人等，盖好周转桶盖，按物料定置管理的要求放置指能的区域。
常规中药前处理煅制药材岗位操作规程
常规中药前处理煅制药材岗位操作规程目的：建立煅制工作程序，保证煅制工作规范有序，避免差错，确保药品质量。
范围：适用于前处理车间煅制的生产操作。
职责：车间主任、设备管理部门、设备操作人、设备保养员。
内容：1、生产准备：1.1操作人详细阅读批生产指令。
1.2 检查煅炉状况，应有正常状态标志。
1.3 检查煅炉、容器具清洁，应有清洁状态标志。
2、生产操作：2.1 到待炮制净药材中转间领取药材，核对品名、批号、规格、数量。
2.2 点试煅炉（一开一关），煅炉无阻碍时，再重心开起煅炉使煅炉正常运转。
2.3 打开煅炉的液化汽管道的控制阀，顺次打开点火开关，火点着后，将火候调到猛火。
2.4 煅筒烧热后，打开进药炉门，将100.0㎏煅药投入煅筒（煅药约占煅筒体积2/3）。
投完煅药后关好时药炉门进行翻煅。
2.5 约煅4小时，煅药筒开到倒转，加开煅炉出药炉门，放出适量的药材着，块状蛎内部洁白，易酥脆已煅透，赤石脂内外红透已煅透。
将煅药全部放出，装入不锈钢槽推车里。
药放完后，煅炉开到正转后进行煅制下锅药。
2.6 放出部分药材看时，如没有煅透时，把放出的药材投入锅内继续煅，每隔15分钟放出来看一次煅药，直到煅透为止。
3、生产结束：3.1 给不锈钢槽推车挂上药品状态标志（包括品名、批号、数量、规格），送到晾药间晾凉。
3.2 当日生产完毕清场：3.2.1 清扫地面的外包装和废弃状态标志等废弃物送到场外指定的场所。
3.2.2 用毛刷刷去煅药机外壁的灰尘。
3.2.3 煅药机的外壁用湿抹布抹尽灰尘后，再用干抹布抹干外壁的水。
3.2.4 生产工具送到清洗间清洗。
4、注意事项：4.1 煅药机煅完药后，将火熄灭。
再空转约30分钟后，停止运转。
冷至常温后，用高压水枪将煅筒内的残留药冲洗干净。
冲洗干净后，再用干抹布擦干水。
4.2如遇停电，应立即熄灭炉火。
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013药材前处理岗位操作规程
济宁华能制药厂有限公司1.目的：建立中药材的前处理标准操作程序，以保证中药材前处理符合工艺要求。
2.适用范围：前处理岗位操作人员。
3.有关责任：前处理操作人员、QA员。
4.内容：4.1饮片类型和选择原则：4.1.1薄片：厚2mm以下，质地致密，坚实，片薄不易破碎的药材宜之。
4. 1.2厚片：厚2-4mm，质地疏松，粉性大，切成薄片易破碎的药材宜之。
4.2净选加工：4.2.1清除杂质：根据杂质与药物之间的体积大小、比重或粘附或附着不同而采用不同的方法。
挑选：是采用手工的方法，清除混在药物中的杂质及霉败品等。
同时将药物大小、粗细分档，以便进一步加工处理。
4.2.2分离和去除非药用部位去茎与去根：根或根茎类药物，往往带有地上残茎故须除去。
丹参、黄芪应除去残茎。
去枝梗：去除某些果实、花、叶类药物非药用部位的枝梗(包括某些果柄、花柄、叶柄及嫩枝等)使其纯净用量准确(五味子)。
去皮壳：树皮类、根和根茎类、果实种子类药物需去皮壳，桃仁用时捣碎。
4.2.3 其它加工：碾捣，某些药物由于质地坚硬或形体甚小不便切成饮片，不论生熟均须碾碎或捣碎以便调剂或制剂，使之充分发挥疗效。
果实种子类(五味子、桃仁)本类药物大都含有脂肪油或挥发油，碾碎后不宜贮存过久，以免泛油变质或挥散失效，若用量较小时，应在调剂时临时捣碎为宜。
4.3切制饮片：4.3.1切制前的水处理：4.3.1.1泡法：质地坚硬、水分较难渗入的药材，一般浸泡至6-7成透时，捞出，润软，即行切制。
泡法操作受药材质地、体积和季节等因素的影响，一般体粗大、质地坚实者泡的时间应长些；反之泡的时间应短些。
春冬季节泡的时间宜长些，夏秋季节泡的时间宜短些，有些质轻遇水漂浮的药材要压以重物，使其完全浸入水中。
注意：药材净选分档；泡至微下色；不断的检查水头；少泡多润。
洗法：质地松软，水分易渗入的药材，投入水中，淘洗后及时取出，稍润，即行切制。
在保证药材洁净和易于切制的前提下，尽量采用“抢水洗”，使操作力求迅速，缩短药材与水液的接触时间，防止药材“伤水”和有效成分损失。
方大中药材前处理工艺规程
目的建立中药材前处理工艺规程，使中药材前处理生产规范化，标准化，保证生产的中药材净料质量稳定、均一和有效。
范围适用于本公司生产品种除特殊炮制药材外的所有中药材的拣选、洗润、切制、干燥、粉碎等前处理生产全过程。
责任生产技术副总经理，质量总监，质量管理部部长，生产管理部部长，生产管理部工艺主管、提取车间主任，提取车间技术员。
标准依据《中国人民共和国药典》2000年版(一部)工艺规程的编制及管理规程(SMP.SC-GJ-01)内容1.说明:1.1 本规程适用于本公司生产品种除特殊炮制药材外的所有中药材的前处理生产全过程。
1.2 所用中药均为单味处理，每味处理完毕后必须按有关规定清洁、清场，防止交叉污染。
2.生产工艺流程图:3. 操作过程及工艺条件3.1 柴胡3.1.1 拣选。
执行“ZDS-3型多用震动筛标准操作规程”(SOP.SC-SZ-54)进行拣选，除去杂质及残茎。
筛网孔径：10目。
3.1.3 清洗。
执行“XY-720-1型洗药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-33)，进料速度2m/分高压喷淋，洗净。
3.1.3 浸润。
执行“RY100-Ⅱ型润药机标准操作规程”（SOP.SC-SZ-34），抽真空至0.09MPa加水至药材上约50mm，浸润2小时。
3.1.4 切制。
执行“DQY320多功能切药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-35)，切制成2-4mm厚片。
3.1.5 干燥。
执行“4-72-2.8带式干燥机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-40)，先将机器预热，调整传运速度为12m/hr ，铺料厚度为10～20mm，干燥温度60～80℃。
3.1.5 下料。
装入洁净容器内，附标志注明名称、数量、日期、操作者等。
入净料库。
3.2板蓝根3.2.1 拣选。
执行“ZDS-3型多用震动筛标准操作规程”(SOP.SC-SZ-54)进行拣选，除去杂质.筛网孔径:10目3.2.2 清洗。
执行“XY-720-1型洗药机标准操作规程”(SOP.SC-SZ-33)，进料速度2m/分高压喷淋，洗净。
前处理炮制岗位标准操作规程
1、目的：建立药材炮制岗位的标准操作规程。
达到改变药性、降低药物毒性、增强药物疗效等作用。
2、范围：适用于本公司前处理车间炮制岗位的生产操作。
3、责任：岗位操作人员、岗位管理人员、车间管理人员、QA对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 班前检查4.1.1 厂房及附属设施4.1.1.1 检查操作间的顶棚、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否干净。
4.1.1.2 检查操作间内的所有管道、风口、灯具及其与墙壁或顶棚的交接处是否干净。
4.1.1.3 检查操作间内的水池、地漏是否清洁。
4.1.1.4 检查进入操作间的水、电、汽供应是否正常,是否满足生产要求。
4.1.1.5 捕尘设施是否清洁、正常可用。
4.1.2 设备、仪器、仪表、量具、衡器4.1.2.1 生产、检验用设备是否已消毒,状态标志是否明显。
4.1.2.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。
是否定置放置, 性能是否良好,并符合生产和检验要求，处于待生产状态。
4.1.3 物料4.1.3.1 药品生产过程所需物料(原辅料)是否有合格证或明显的标签标示可用。
4.1.4 文件4.1.4.1 生产用现行标准文件(前处理炮制岗位标准操作规程)是否齐全。
4.1.4.2 上次记录或凭证是否填写完整；本次生产用记录和凭证是否准备齐全。
4.1.4.3 操作间有质量部QA核发的清场合格证，说明炮制环境及室内的物品均符合生产要求。
4.2 生产前准备工作：4.2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证，并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程”，进行清场。
4.2.2 领取或查验生产指令单和生产记录。
炮制操作工（至少2人）要详细阅读产品生产指令和产品炮制记录的有关指令。
4.2.3 炮制前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量、标示含量、来源等应与检验报告单相符。
中药处理岗位操作规程
GMP文件中药前处理生产操作文件XXXXXX制药有限公司目录1、净选岗位标准操作规程2、洗润岗位操作标准规程3、切制岗位标准操作规程4、干燥岗位标准操作规程5、炒炙岗位标准操作规程6、净选岗位清场规程7、洗润岗位清场规程8、切制岗位清场规程9、干燥岗位清场规程10、炒炙岗位清场规程净选岗位标准操作规程目的：规范净选岗位的操作，避免发生污染或交叉污染。
范围：净选岗位。
责任：操作人员、岗位负责人、现场QA人员。
内容：1、生产前准备1.1. 按照开工准备与自检规程，进行开工准备与自检1.2. 核对所需净选物料的名称、批号。
2、生产操作根据生产指令到中药材库领取生产所需物料，并核对品名、规格、批号、数量等。
检查物料是否符合规定，目检色泽，吸潮、霉变等情况。
2.1净选操作要点：根据药材品种不同，分别进行挑选、筛选、风选、水选等方法。
2.2挑选：把混在原药材中的杂质（例如土块、石头、树叶、铁丝等）及霉败品等拣出，然后将药物按大小、粗细等进行分类，以便达到洁净或进一步加工处理。
把净选好的中药材盛入清洁的容器箱内，并悬挂品名、规格、数量、批号等状态标志。
3、生产结束3.1 按净选岗位清场规程清场，及时清洁衡器。
3.2 现场QA人员检查合格后，签发清场合格证，并挂上相应的状态标志。
洗润岗位标准操作规程目的：规范洗润岗位的操作，避免发生污染或交叉污染。
范围：洗润岗位。
责任：操作人员、岗位负责人、现场QA人员。
内容：1．生产前准备1.1 按照开工准备与自检规程，进行开工准备与自检。
1.2 检查洗润设备是否清洁、完好。
1.3 核对所需洗润物料的名称、批号、数量，并双人复核。
2．生产操作2.1操作工在洗药机运转中，严格按洗药机的操作规程进行操作。
药材的清洗主要把药物洗净、去泥沙、杂质等。
2.2润药机在运行当中，严格按润药机操作规程进行操作。
2.3通俗传统润法是把泡洗、淋过的药材，用适当容器盛装，保持湿润状态，使药材外部吸收的水份向内部渗透，达到内外湿度一致，利于切制。
中药前处理车间岗位说明书
中药前处理车间岗位说明书一、岗位描述中药前处理车间是中药生产过程中的重要环节，主要负责中药材的收购、验收、初加工和炮制等工作。
本岗位要求工作人员具备中药学知识和丰富的加工经验，以确保中药材的质量和加工工艺的规范性。
二、岗位职责1. 中药材收购与验收：a) 收集市场动态，掌握中药材的市场行情和价格波动，及时调整采购计划；b) 建立并与供货商维护良好的合作关系，确保中药材的供应稳定；c) 制定中药材收购标准，并进行严格的验收工作，确保所购买的中药材符合质量要求。
2. 中药材初加工：a) 根据工艺要求，对中药材进行简单的洗涤、除杂、切割等初加工处理；b) 负责中药材初加工设备的操作和维护，保证设备的正常运转；c) 严格执行操作规程，避免中药材初加工过程中的交叉污染。
3. 中药炮制：a) 根据中药方剂要求，对中药材进行炮制处理，包括炒、炙、蒸、曝等炮制工艺；b) 熟练掌握中药材炮制的时间、温度和湿度等要求；c) 保证中药材炮制过程中的药材质量和工艺的稳定性，避免炮制不当导致药材质量下降。
4. 生产记录和数据分析：a) 及时准确地记录中药材的收购、初加工和炮制等相关数据；b) 分析生产过程中的数据，发现问题，提出改进建议；c) 协助制定和修订相关工作指导书和操作规程。
三、任职要求1. 学历背景：a) 具备中药学相关专业的本科及以上学历；b) 具备中药材加工或药物制剂相关专业的技术学历。
2. 专业知识与技能：a) 熟悉中药材种植、收购和初加工的相关知识；b) 熟练掌握中药材炮制和炮制设备的操作技能；c) 具备中药质量控制和生产管理的基本知识。
3. 经验要求：a) 具备3年以上中药材加工或生产管理的相关工作经验；b) 具备中药材质量控制和工艺改进的实际经验。
4. 个人素质：a) 具备较强的工作责任心和团队合作精神；b) 具备较强的沟通和协调能力，能够与供货商、生产人员等进行有效的沟通和协调；c) 严谨的工作态度，能够细致认真地完成工作任务。
中药处理岗位操作规程
GMP文件中药前处理生产操作文件XXXXXX制药有限公司目录1、净选岗位标准操作规程2、洗润岗位操作标准规程3、切制岗位标准操作规程4、干燥岗位标准操作规程5、炒炙岗位标准操作规程6、净选岗位清场规程7、洗润岗位清场规程8、切制岗位清场规程9、干燥岗位清场规程10、炒炙岗位清场规程净选岗位标准操作规程目的：规范净选岗位的操作，避免发生污染或交叉污染。
范围：净选岗位。
责任：操作人员、岗位负责人、现场QA人员。
内容：1、生产前准备1.1. 按照开工准备与自检规程，进行开工准备与自检1.2. 核对所需净选物料的名称、批号。
2、生产操作根据生产指令到中药材库领取生产所需物料，并核对品名、规格、批号、数量等。
检查物料是否符合规定，目检色泽，吸潮、霉变等情况。
2.1净选操作要点：根据药材品种不同，分别进行挑选、筛选、风选、水选等方法。
2.2挑选：把混在原药材中的杂质（例如土块、石头、树叶、铁丝等）及霉败品等拣出，然后将药物按大小、粗细等进行分类，以便达到洁净或进一步加工处理。
把净选好的中药材盛入清洁的容器箱内，并悬挂品名、规格、数量、批号等状态标志。
3、生产结束3.1 按净选岗位清场规程清场，及时清洁衡器。
3.2 现场QA人员检查合格后，签发清场合格证，并挂上相应的状态标志。
洗润岗位标准操作规程目的：规范洗润岗位的操作，避免发生污染或交叉污染。
范围：洗润岗位。
责任：操作人员、岗位负责人、现场QA人员。
内容：1．生产前准备1.1 按照开工准备与自检规程，进行开工准备与自检。
1.2 检查洗润设备是否清洁、完好。
1.3 核对所需洗润物料的名称、批号、数量，并双人复核。
2．生产操作2.1操作工在洗药机运转中，严格按洗药机的操作规程进行操作。
药材的清洗主要把药物洗净、去泥沙、杂质等。
2.2润药机在运行当中，严格按润药机操作规程进行操作。
2.3通俗传统润法是把泡洗、淋过的药材，用适当容器盛装，保持湿润状态，使药材外部吸收的水份向内部渗透，达到内外湿度一致，利于切制。
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常规中药前处理药材灭菌岗位操作规程
目的：规范中药材的灭菌操作，保证灭菌操作规范有序，保证中间产品的质量。
范围：适用中药材的灭菌操作。
职责：车间主任、管理人员、操作人、QA检查员。
内容：
1、生产前准备
1.1生产用设备应清洁，生产现场无上批次遗留物。
1.2灭菌操作前，按多功能中药灭菌柜SOP检查压缩空
气的压力、蒸汽压力、电源、水源正常，阀门、管道等应无异常情况，并用手拉松一下蒸汽安全阀。
1.3按多功能中药灭菌柜SOP操作打开灭菌柜的前后门，检查柜内应清洁，无上批生产遗留物。
1.4将待灭菌的药物推入柜内，按SOP操作关好前后
门。
1.5做好现场状态标志。
2、生产过程操作
2.1设置干燥温度，干燥时间。
2.2在主控界面下进入手工界面，进入干燥程序。
2.3 控制蒸汽压力，保持室内真空度在0.06MPa 以上
3、生产结束或换品种清场
3.1每次灭菌干燥结束，对灭菌室进行清理，除去灭菌柜内腔滤污网和管路滤网上的污物，清除柜内遗留物。
3.2每天灭菌干燥结束，排除压缩空气管路分水器内存水。
3.3用水冲洗柜内四周及门内壁至无污物、污迹。
3.4清除托盘内的残留物料，清洗至表面无污物。
3.5用湿抹布清洁灭菌柜外壁至无尘无污迹。
3.6清理生产现场：地面无积水，墙壁、门窗、天棚无灰尘、无污迹。
4、注意事项：
4.1灭菌干燥操作时，必须有专人守候，注意温度和压力的变化。
4.2严禁用水冲洗电器电机部位。