血凝性能验证评估报告
血凝全套报告单
血凝全套报告单一、引言本文档为血凝全套报告单的详细解读和分析，旨在帮助读者了解血凝检验的结果，并为医生提供参考。
血凝全套报告单是一项常用的临床检验，用于评估患者血液凝固机制的功能和起始时间，对血液疾病的诊断和治疗具有重要意义。
二、检验项目血凝全套报告单包括以下几个主要的检验项目： - 凝血活酶时间（APTT）：用于评估患者体内凝血酶原激活的能力，正常值为25-38秒。
- 凝血酶原时间（PT）和国际标准化比值（INR）：衡量外源性和内源性凝血活酶的功能，正常值为12-15秒。
- 凝血酶时间（TT）：评估凝血酶生成的速度和程度，正常值为15-18秒。
- 血小板计数（PLT）：血小板的数量，正常值为150-450×10^9/L。
- 凝血酶原活动度（FⅡ）：用于评估凝血系统中凝血酶生成的速度，正常值为70-140%。
- 纤维蛋白原（Fbg）：评估血浆内纤维蛋白原的含量，正常值为2-4 g/L。
三、结果解读根据患者的测试结果，我们对各项指标进行详细解读和分析，并提供相应的参考范围，以便读者更好地理解结果。
1.APTT：–患者的APTT结果为X秒，超出正常范围，可能提示凝血因子缺乏或异常。
进一步检查可能需要进行，以明确诊断。
2.PT和INR：–患者的PT结果为X秒，INR为X。
根据结果，患者的外源性和内源性凝血活酶功能正常/异常。
可能存在凝血因子缺乏或凝血酶原异常的情况，需要进一步检查和评估。
3.TT：–患者的TT结果为X秒，接近/超出正常范围。
凝血酶生成的速度可能较慢/异常，可能需要进一步检查以确定原因。
4.PLT：–患者的血小板计数为X×10^9/L，处于正常范围。
血小板数量正常，没有血小板减少的情况。
5.FⅡ：–患者的FⅡ活性结果为X%，超出正常范围。
凝血酶生成的速度可能较慢/异常，可能需要进一步检查以确定原因。
6.Fbg：–患者的Fbg结果为X g/L，正常范围内。
血浆内纤维蛋白原的含量正常，没有纤维蛋白原异常的情况。
血凝检验报告单
血凝检验报告单检验概述本文档为血凝检验报告单，旨在对患者的血凝功能进行检测和分析。
血凝功能是评估一个人的凝血系统功能以及其在出血和血栓形成方面的风险的重要指标。
患者信息•姓名：XXX•性别：XXX•年龄：XXX•住院号：XXX临床资料•主诉：XXX•辅助检查：XXX•用药史：XXX检验结果检验项目检验结果参考范围凝血酶原时间xx秒11-15秒活化部分凝血活酶时间xx秒25-36秒国际标准化比值xx 0.8-1.2纤维蛋白原xx g/L 2-4 g/L凝血酶时间xx秒11-20秒D-二聚体xx ng/mL <500 ng/mL结果解读1.凝血酶原时间：结果正常。
凝血酶原时间是评估凝血因子功能和评价血液凝固的指标之一，此项结果显示凝血功能在正常范围内。
2.活化部分凝血活酶时间：结果正常。
活化部分凝血活酶时间也称为部分凝血活酶时间，是评估凝血因子活性的一种指标。
结果显示凝血功能在正常范围内。
3.国际标准化比值：结果正常。
国际标准化比值是用来规范化凝血酶原时间的指标，用于标准化不同实验室和试剂的差异。
此项结果显示凝血功能正常。
4.纤维蛋白原：结果正常。
纤维蛋白原是血浆中的一种蛋白质，参与血液凝固和止血过程。
此项结果显示纤维蛋白原水平在正常范围内。
5.凝血酶时间：结果正常。
凝血酶时间是血浆中凝血酶形成所需的时间，此项结果显示凝血功能正常。
6.D-二聚体：结果正常。
D-二聚体是血浆中纤维蛋白降解产物的标志物，用于评估血栓形成或溶解的情况。
此项结果显示D-二聚体水平在正常范围内。
结论与建议综合患者的临床症状、辅助检查和血凝检验结果，血凝功能正常。
根据相关资料，正常的血凝功能可预示着一个人在出血和血栓形成方面的风险较低。
建议患者继续观察并定期复查血凝功能，以确保血液系统的健康。
如有任何不适或症状加重，请及时就医。
参考资料1.王卫东, 杜秋菊, 何探芳. 常见血液检查及其临床解释[M]. 2016.免责声明本文档仅供参考，并不作为诊断或治疗的依据。
血液凝固分析报告
血液凝固分析报告引言血液凝固是人体内一种极其重要的生理过程，它在保护人体免受出血的同时，也对循环系统的正常功能起着关键作用。
血液凝固分析报告是通过对患者血液样本中的各项指标进行检测和分析，以评估其血液凝固功能的报告。
本文将对血液凝固分析报告的相关内容进行详细介绍和解读。
方法本次血液凝固分析报告是通过对患者静脉采血样本进行生化分析得出的。
其中的指标包括凝血酶原时间(PT)、部分凝血活酶时间(APTT)、血小板计数、纤维蛋白原(FIB)等。
结果解读凝血酶原时间(PT)凝血酶原时间(PT)是血浆中凝血酶原转化为凝血酶所需的时间。
根据国际标准化比值(INR)的不同范围，PT被用于评估凝血功能的异常。
一般而言，PT正常范围是11-14秒，INR正常范围是0.8-1.2。
当PT延长时，说明凝血功能存在异常，可能由于凝血因子缺乏、肝功能异常、维生素K缺乏等引起。
部分凝血活酶时间(APTT)部分凝血活酶时间(APTT)是凝血过程中参与内源性凝血途径的指标之一，在疾病诊断中具有重要价值。
一般而言，APTT正常范围是26-36秒。
当APTT延长时，可能表明凝血因子缺乏、抗凝药物使用以及遗传性凝血功能异常等情况。
血小板计数血小板计数是指在单位体积血液中存在的血小板数量。
正常情况下，血小板计数的正常范围是150-400 × 10^9/L。
血小板的数量对于血液的凝固功能至关重要，血小板计数过低可能导致出血，而过高则可能导致血栓形成。
纤维蛋白原(FIB)纤维蛋白原(FIB)是血浆中的一种重要蛋白质，参与血液凝固过程中纤维蛋白的形成。
正常情况下，FIB的正常范围是2-4 g/L。
当FIB水平异常升高时，可能表明机体正处于血凝状态，这可能与感染、肿瘤、炎症等有关。
结论本次血液凝固分析报告显示患者存在血液凝固功能的异常。
其中，PT和APTT 指标延长，可能与凝血因子的缺乏、肝功能异常、药物使用等因素有关。
血小板计数正常，排除了血小板数量对血液凝固的影响。
凝血活性测定实验报告
凝血活性测定实验报告1. 引言凝血活性测定是一项常用的临床实验，用于评估血液中凝血功能的状态。
本实验旨在通过测定血浆的凝血时间来评估凝血因子的活性，为临床疾病的诊断和治疗提供依据。
2. 实验方法2.1 实验材料- 血液采样器- 离心机- 试剂：凝血酶、酶底物、钙盐溶液、生理盐水- 试管2.2 实验步骤1. 采集被试者的血液样品并离心，获取血浆。
2. 取一片无菌杯放入水浴中加热至37。
3. 取一支试管，加入100μL凝血酶和100μL酶底物，混合均匀。
4. 在37水浴中孵育30分钟，使凝血酶与酶底物发生反应。
5. 取出已孵育的试管，立即加入100μL钙盐溶液，开始计时。
6. 每隔5秒观察试管中液体的凝聚情况，直到出现凝固。
7. 记录凝固的时间。
3. 实验结果以下为实验中几个典型试管的凝固时间记录：试管编号凝固时间（秒）1 1802 2003 2204 1905 2104. 数据分析和讨论根据实验结果可知，不同试管的凝固时间略有差异，但整体上呈现出相似的趋势。
通过对凝固时间的记录和分析，可以进一步评估血浆中凝血因子的活性。
在本实验中，实验材料和仪器的准确性和灵敏度对结果的可靠性起到了关键作用。
同时，被试者本身的生理状态和可能存在的疾病也可能对凝血活性产生影响，因此在实验结果的解释和应用中需要综合考虑。
凝血活性测定在临床上具有广泛的应用，可以用于判断凝血功能的异常和血液疾病的诊断。
通过血浆中凝血时间的测定，医生可以对凝血因子活性的稳定性和血液凝固的速度进行评估，从而指导疾病的治疗和预防。
然而，在实际操作中，仍然需要更多的样本和更全面的数据来验证和支持凝血活性测定的可靠性和有效性。
5. 结论通过凝血活性测定实验，我们获得了血浆中凝血时间的数据，并通过数据分析和讨论得出了以下结论：1. 凝血时间在不同试管中存在轻微差异，但整体趋势相似。
2. 实验结果的可靠性受到实验材料和仪器的准确性和灵敏度的影响。
3. 凝血活性测定对于评估凝血功能的异常和疾病诊断具有重要意义。
ACL TOP 700全自动血凝分析仪性能验证
·医学工程·ACL TOP700全自动血凝分析仪性能验证杨改平近年来，随着检验技术的发展，全自动血凝分析仪在医院的使用越来越广泛，为血栓与止血疾病的诊断、治疗和预防提供了更多更准确的实验指标。
根据ISO15189《医学实验室质量与能力的专用要求》规定，只有仪器的分析性能达到临床可接受标准后才能用于患者的检测，向临床发报告。
因此对于实验室新引进的检测仪我们有必要对其检测性能进行验证。
现参照美国临床和实验室标准研究院（CLSI）EP15-A 文件，对本实验室ACL TOP700全自动血凝分析仪进行性能验证，现报告如下。
1材料与方法1.1材料1.1.1仪器：美国IL公司（Instrumentation L aboratory C ompa⁃ny）生产的ACL TOP700全自动血凝分析仪。
1.1.2试剂及质量控制品：IL公司原装配套试剂凝血酶原时间（PT）（PT⁃Fibrinogen HS PLUS试剂盒）、活化部分凝血活酶时间（APTT）（SynthASil试剂盒）、纤维蛋白原（FIB）（Fib⁃rinoge⁃C试剂盒）及质量控制品。
1.2方法1.2.1批内精密度验证：参考CLSI EP15-A文件，取2个浓度水平（正常、异常）的质量控制品各1份，分别对PT、APTT、FIB重复测定20次，计算x±s、变异系数（CV），其中CV须符合美国临床和实验室改进法案修正案（CLIA）′88规定<1/4总允许误差（TEa）。
1.2.2批间精密度验证：取2个浓度水平（正常、异常）的质量控制品，分别对PT、APTT、FIB连续测定5d，每日测定4次，所得结果计算x±s、CV，其中CV须符合CLIA′88规定<1/3 TE a。
1.2.3准确性验证：选用原卫生部临检中心的全国凝血室间质评物为ACL TOP700准确度的评价物，将5份质评物进行单次测定，计算每份质评物检测结果与回报靶值的相对偏差（SE%），SE%=（测定值-靶值）/靶值×100%。
血凝实验报告
血凝实验报告血凝实验报告血凝实验是一项常见的临床检验，用于评估血液凝固功能。
通过观察血液在一定条件下的凝结情况，可以了解患者的凝血状态，为临床诊断和治疗提供重要参考。
本文将就血凝实验报告的内容进行探讨，以帮助读者更好地理解和解读这一重要的医学报告。
一、概述血凝实验报告通常以表格形式呈现，包括多个指标的测定结果。
其中最常见的指标有凝血酶时间（PT）、活化部分凝血活酶时间（APTT）、纤维蛋白原（FIB）等。
这些指标反映了不同方面的凝血功能，综合分析可以全面评估患者的凝血状态。
二、凝血酶时间（PT）凝血酶时间是评估患者外源凝血通路功能的重要指标。
正常情况下，PT应在10-14秒之间。
如果PT延长，则可能提示患者存在凝血因子缺乏、肝功能异常或服用抗凝药物等情况。
在分析PT结果时，还需结合患者的病史和其他检查指标进行综合判断。
三、活化部分凝血活酶时间（APTT）APTT是评估患者内源凝血通路功能的指标，常用于检测凝血因子的活性。
正常情况下，APTT应在25-35秒之间。
如果APTT延长，可能提示患者存在凝血因子缺乏、遗传性凝血障碍或自身免疫性疾病等情况。
需要注意的是，APTT结果受到多种因素的影响，如肝功能、血液稀释等，因此在解读时需综合考虑。
四、纤维蛋白原（FIB）纤维蛋白原是血浆中的一种重要蛋白质，参与血液凝固过程。
正常情况下，FIB的浓度应在2-4g/L之间。
如果FIB浓度异常升高，可能提示患者存在急性炎症、肿瘤或血栓形成等情况。
而FIB浓度降低则可能与肝功能异常、营养不良或出血性疾病有关。
因此，在解读FIB结果时，需结合患者的临床表现和其他检查指标进行综合判断。
五、D-二聚体（D-Dimer）D-二聚体是一种血浆中的纤维蛋白降解产物，常用于评估血栓形成和纤维蛋白溶解的程度。
正常情况下，D-二聚体的浓度应低于0.5μg/mL。
如果D-二聚体浓度升高，可能提示患者存在血栓形成、肺栓塞或其他血管疾病。
凝血报告分析
凝血报告分析引言凝血报告是医学检验中常见的一种检查项目。
通过分析凝血报告，可以评估患者的凝血功能，从而帮助医生判断疾病的可能性和程度。
本文将根据凝血报告的常见指标，对其进行分析和解读。
步骤1. 查看凝血时间（PT）和活化部分凝血时间（APTT）凝血时间（PT）和活化部分凝血时间（APTT）是评估患者凝血功能的重要指标。
正常情况下，PT和APTT应在一定的范围内。
若PT和APTT延长，说明患者的凝血功能较差，可能存在出血倾向。
2. 观察纤维蛋白原（FIB）水平纤维蛋白原（FIB）是血液凝固过程中形成纤维蛋白的前体物质。
正常情况下，FIB水平较稳定。
若FIB水平过高，说明患者体内可能存在凝血异常，如血栓形成的风险增加。
而FIB水平过低，则可能暗示凝血功能低下。
3. 分析血小板计数血小板是血液凝固的重要组成部分。
血小板计数反映了体内血小板的数量。
正常情况下，血小板计数在一定的范围内。
若血小板计数过低，说明患者的血液凝固功能可能受损，易出现出血现象。
而血小板计数过高，则可能存在血栓形成的风险。
4. 检查凝血酶原时间（TT）凝血酶原时间（TT）是评估凝血功能的指标之一。
正常情况下，TT应在一定的范围内。
若TT延长，说明患者的凝血功能较差，可能存在出血倾向。
5. 观察凝血酶时间（CT）凝血酶时间（CT）是评估凝血功能的指标之一。
正常情况下，CT应在一定的范围内。
若CT延长，说明患者的凝血功能较差，可能存在出血倾向。
6. 检测D-二聚体水平D-二聚体是血液凝固过程中产生的一种物质。
正常情况下，D-二聚体水平较低。
若D-二聚体水平升高，可能表示患者存在血栓形成的风险。
7. 综合分析通过综合分析凝血报告中的各项指标，可以对患者的凝血功能进行综合评估。
若多个指标异常，可能意味着患者存在凝血功能障碍，需要进一步检查和治疗。
而正常范围内的指标则说明患者的凝血功能正常。
结论凝血报告是评估患者凝血功能的重要工具。
通过分析凝血报告中的各项指标，可以对患者的凝血功能进行全面的评估和判断。
血液凝血功能分析报告
血液凝血功能分析报告一、介绍血液凝血功能分析报告是通过检测血液凝固机制的各项指标，以评估患者是否存在凝血异常或凝血功能障碍。
该报告通常被用于诊断和监测血液凝血系统疾病，帮助医生制定相应治疗方案。
以下是对血液凝血功能分析报告的详细解读。
二、指标解读1. 凝血酶原时间(PT)血浆凝固酶的形成所需时间，通常以秒为单位测量。
正常的凝血时间范围在11-14秒之间。
PT延长可能提示凝血因子缺陷或维生素K缺乏。
2. 活化部分凝血活酶时间(APTT)血浆中血液凝固酶形成的时间，通常以秒为单位测量。
正常的活化部分凝血活酶时间范围在25-40秒之间。
APTT延长可能表示凝血因子缺陷、血友病或者遗传性或获得性血液疾病。
3. 血小板计数血液中的血小板数量，正常范围在150-450×10^9/L之间。
血小板计数过低可能导致凝血功能异常或出血倾向。
4. 凝血酶时间(TT)血浆中血液凝固完全形成所需时间，通常以秒为单位测量。
正常的凝血酶时间范围在15-20秒之间。
TT延长可能表明存在凝血因子异常。
5. D-二聚体含量体内产生血栓后，纤维蛋白进行降解所产生的D-二聚体水平。
高水平的D-二聚体可能提示存在血栓形成或纤维蛋白溶解异常。
6. 凝血酶原活动度(PTA)血浆中凝血酶原的活性百分比。
正常的凝血酶原活动度在70-120%之间。
PTA低于正常范围可能表明凝血因子活性下降。
7. 凝血酶时间比值(PT比值)在PTA检测中血浆样品与标准血浆的比率。
正常的PT比值为0.8-1.2。
PT比值超过1.2可能表示凝血酶原活动度下降。
三、结论根据以上血液凝血功能分析报告的结果显示，患者可能存在凝血功能异常及凝血因子缺陷。
建议进一步检查以确诊疾病类型，并根据具体情况制定个体化治疗方案。
请密切关注患者的病情变化，定期复查血液凝血功能指标。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
血凝检测系统/方法的分析性能验证评估报告血液组依据CNAS-CL02：《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO 15189：2007）对医学实验室检测系统性能评价的相关要求，STago-R-Evolution CA71013993全自动血凝分析、BECKMAN ADVANCE06111582全自动血凝分析系统和性能评价主要从以下几个方面进行：精密度、正确度、分析测量范围和临床可报告范围。
具体实施方案如下。
1 目的：
对上述血液组的检测系统/方法的分析性能进行评价，结果与CLIA'88最大允许误差或生产厂家给出的性能指标进行比较，验证生产厂家声明的性能指标，判断检测系统的性能是否符合要求。
2 原理：
2.1精密度评价
2.1.1采用EP15-A《用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南》的性能要求，通过检测每个项目质控物值，计算项目的批内精密度（δ批内）和总的实验室内精密度（δ总）。
并与厂家声明的批内精密度及总精密度进行比较，核实是否与厂家声明的一致。
2.1.2 STago-R-Evolution CA71013993全自动血凝分析使用正常和异常两个水平的混合血浆，连续进行20次测定，计算CV值，即批内精密度。
测定两个水平的质控品，每天测定一次，共20天计算CV，即为批间精密度。
BECKMAN ADVANCE06111582全自动血凝分析使用正常一个水平的混合血浆，连续进行20次测定，计算CV值，即批内精密度。
测定正常水平的质控品，每天测定一次，共20天计算CV，即为批间精密度。
（参照厂家提供的精密度验证方案）
2.2正确度验证
评价仪器测量结果与真值的一致程度。
2.2.1 采用卫生部临检中心室间质评回报结果作为评价指标，分析最近一次室间质评回报成绩。
2.2.2 采用EP15-A《用户对精密度和准确性能的核实实验-批准指南》的性能要求，通过检测定值的参考物质来进行正确度验证，判断是否与厂家声明或与其他规定的性能要求一致。
2.2.3 STago-R-Evolution CA71013993全自动血凝分析使用定值的质控品，按照说明书要求混匀后连续进行3次测定，计算其平均值。
与靶值相比较，计算其偏差值，偏差值要求在下表范围内。
（参照厂家提供的正确度验证方案）
2.3 分析测量范围评价
采用EP6-A《定量检测系统线性评价》方案，采用未经过任何处理的病人检验标本，确定某项目检测上限的同时验证其检测上下限范围是否呈线性关系。
2.4临床可报告范围评价：
临床可报告范围上限为分析测量范围上限乘以最大稀释度。
结合最大稀释度以及分析测量范围确定临床可报告范围。
2.5 携带污染率评价
判断测量含有高浓度分析物的检测系统再测量含有较低浓度分析物时,对较低浓度分析物的影响。
3 检测方法：
STago-R-Evolution CA71013993全自动血凝分析为磁珠法、凝固法；BECKMAN ACL TOP全自动血凝分析系统检测方法为凝固法；
4 定量检测系统性能评价方案
4.1精密度评价方案
4.1.1根据NCCLS EP15-A文件，STago-R-Evolution CA71013993全自动血凝分析每个项目使用2个浓度的样本（质控物，非常规工作使用的质控物以及厂家用于精密度实验的物质都可使用），连续进行20次测定，计算CV值；每天分析1批，连续测定20天。
每天应进行正常的室内质量控制，在控后方可进行检测。
所检测所有数据超出3SD的数据不能超过2个，否则应分析失控原因纠正后重新进行试验，统计数据，计算批内精密度（δ批内）和批间精密度（δ批间），进一步计算批内CV(%)、批间CV(%)，与允许范围或厂家声明的批内精密度及批间精密度比较，判断验证是否通过。
判定标准：批内CV(%)≤1/4⨯ CLIA’88临床允许误差；总CV(%)≤1/3⨯ CLIA’88临床允许误差。
CLIA’88指标中没有的项目，参照EQA标准或依据个体生物变异确定的分析总误差（TE 指标。
4.1.2STago-R-Evolution CA71013993全自动血凝分析使用两个水平的新鲜血浆，按照说明书要求混匀后，连续进行20次测定，取20次结果计算CV值，即批内精密度。
取两个水平的质控品，每天测定一次，连续检测20天，一共收集20个数据进行计算，计算CV，即为批间精密度。
判定标准：符合厂家提供的精密度标准。
BECKMAN ADVANCE06111582全自动血凝分析全自动血凝分析使用一个正常水平水平的新鲜血浆，按照说明书要求混匀后，连续进行20次测定，取20次结果计算CV值，即批内精密度。
取一个正常水平水平的质控品，每天测定一次，连续检测20天，一共收集20个数据进行计算，计算CV，即为批间精密度。
判定标准：符合厂家提供的精密度标准。
4.2正确度验证（定值参考物质检测）
4.2.1 根据NCLLS EP5-A文件，采用定值校准品进行正确度验证。
首先使用校准品1进行检测系统的校准，之后检测不同批号的校准品2。
每个项目每批校准品重复测定2次，取平均值与校准品的定值进行比较，计算绝对偏差与相对偏差。
判定标准：要求相对偏差小于1/2CLIA’88或小于1/2允许总误差。
4.2.2 使用定值的质控品，按照说明书要求混匀后连续进行3次测定，计算其平均值。
与靶值相比较，计算其偏差值。
判定标准：偏差值要求在厂商声称的范围内。
4.3分析测量范围（线性范围）评价方案
依照CLSI的EP6一A[s]文件的要求，收集患者高限值与低限值标本，要求有足够的样本量能满足所需样本稀释和测量，将高浓度混合样品与低浓度混合样品按5H、4H+1L、3H+2L、2H+3L、1H+4L、5L的比例（或4H、3H+1L、2H+2L、H+3L、4L的比例）精确配制。
每个样品重复测定2次，记录结果。
所有样品应在一次运行中或几次间隔很短的运行中随机测定，最好在一天之内完成。
统计数据，剔除离群值，单个离群值可直接由数据组中剔除并进行重测，全部样本无需重新测定。
如发现多个离群值或数据点过于分散，需检查造成此误差的可能原因，对可能原因进行纠正后，对全部样本进行重新测定。
求出2次测定结果的平均值和每一稀释度的预期值。
采用线性回归分析，以预期值为X，以按比例稀释的实测均值为Y，得线性方程Y=aX+b，得到a、b及R2值。
X和Y分别为自变量和应变量，a为斜率，b为Y轴截距，R2为相关系数的平方，判断其是否线性。
制作线性差异图：计算出每一稀释度测定均值和预期值的差值。
以预期值为横轴，差值为纵轴，做图。
判定标准：若a在0.95-1.05范围内，R2>0.95，作b与0有无显著性差异的t检验，若P 值>0.05，直线回归方程可接受，可直接判断线性范围在实验已涉及浓度；若a 不在0.95-1.05
范围内，b 较大，舍去高值或低值组数据，另作回归统计。
直至缩小的分析范围其回归方程中a 和b 的判断符合要求，该范围为线性范围。
线性差异图：如果在每一浓度处的实测均值与预期值的差异值都在厂家声明的允许差异限之内，可进一步确认厂家声称可测量范围是可接受的。
4.4临床可报告范围评价方案
取一份高浓度的病人样本（接近最高线性范围）样品，用空白液或厂商推荐的稀释液进行系列稀释，稀释倍数包含厂家推荐最大稀释倍数（或根据临床需要），每个浓度重复测定2次，统计分析各稀释浓度的线性关系，确定最高稀释倍数。
判断标准：以样品原倍结果作为预期值，将样品进行稀释后得出的结果为检测值,计算各稀释倍数的实测偏倚，实测偏倚应在0.9～1.1范围内（个别项目0.8～1.2为合格）。
计算恒定误差（SDr ）和比例误差（CVr ），一般要求CVr 小于1/4CLIA'88规定的最大允许误差。
计算平均稀释回收率，平均稀释回收率应在90～110%范围内（个别项目80-120%为合格）。
符合该条件的最大稀释度为该项目的最大稀释倍数。
4.5 携带污染率评价方案
用高、低值质控制品（或病人样品），先取高值质控品（高值样品）连续检测3次，结果记录为H1、H2、H3，再取低值质控品（低值样品）连续检测3次，结果记录为L1、L2、L3。
按下式计算携带污染率（%）。
携带污染率=
%1003
33
1⨯--L H L L
判定标准：携带污染率≤2%判定为符合要求（或参照厂家提供的携带污染率标准）。
5.器材
STago-R-Evolution 全自动血凝分析BECKMAN ACL TOP 全自动血凝分析仪、 6. 结果：定量验证结果均符合相关规定见附表一 7. 结论：
STago-R-Evolution 全自动血凝分析、BECKMAN ACL TOP 全自动血凝分析系统正确度、分析测量范围、临床可报告范围、携带污染等方面均符合要求。
报告人： 肖平
2012年5月30日
附表一血液组凝血分析性能验证评估表
第 5 页共7 页
第 6 页共7 页
第7 页共7 页。