计量器具检查表
4M变更检查表
得分 自评 CCL
审查发现
Material Method
Machine
Man
28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45
是否使用替代料、回收料、添加回收料进行产品加工？回收料添加比例是否符合内部 和CCL要求？ 物料是否带有完整的标识？ 料号、名称、供应商名称、数量、批号等 材料是否按照型号、品质状态分区存放，以免混乱？ 材料是否按照类别设定保存期和保存条件？ 不合格物料的让步接收是否经数据支持？ 材料有无先进先出管理？ 作业和检查方法是否书面明确规定？ 作业和检查方法变更是否经过批准，是否有数据支持？ 工艺流程及相关参数是否符合规定，如有变更是否经过验证和批准？ 工序中是否引入新工艺或工序顺序变化、工序增删？ 是否有生产和检验设备的操作规程？ 对于内部及CCL规定的特殊特性是否有特别监控和记录？ 包装（材料、大小、方法）和运输方式是否有变更，是否经过批准？ 是否需要通过与限度样件进行对比检验，特别是外观要求的项目？ 是否依照PPAP批准文件进行过程能力监控如SPC，CPK等？ 工艺过程中是否考虑防错（Pokayoke）方法的应用？ 操作台、检验台物料摆放是否有效防止漏工序、漏检、混料等问题？ 检测环境及作业环境是否符合要求？
4M
确认项 作业员/检验员是否经过培训,培训后是否进行有效性评价? 每个关键作业和检查岗位的上岗标准是否明确？ 需要特殊技能的岗位，作业员是否有取得规定资质？ 是否有替岗、转岗、新员工上岗作业程序？ 新进人员是否培训合格后上岗并在现场被容易识别？ 操作是否按作业标准进行？ 包括设备点检、工艺参数核实、操作顺序正确、物料确认、使用正确的计量器具实施 上序的互检、本序自检、检查结果记录等 作业员/检验员是否熟悉不良的标准？ 是否依据领料单对物料进行图号、数量、包装进行确认？ 是否采用能力矩阵图识别相关人员技能水平？ 检查员和品质工程师是否被指定，是否制定相应组织图？ 现场执行人员是否与组织图中指定一致？ 是否建立管理生产设备、检测设备/工具，工装/模具等的清单？ 是否保持生产设备、检测设备/工具，工装/模具的变更履历？ 生产设备是否有维护保养计划并周期性点检？ 检验设备/工具是否经过定期校验并且可清楚追溯状态？ 工装/模具是否有维护保养计划并依照执行？ 生产设备、检测设备/工具，工装/模具维修后时是否经过验收？ 生产设备、检测设备/工具，工装/模具是否与提交CCL的控制计划保持一致？ CCL指定使用的设备、工具、模具是否未经批准擅自更换？ 新增设备、工装/模具投入使用前是否依据程序验收批准使用？ 检具类型更换为与PPAP批准的不同时，是否做等效评估？ 是否存在设备类型更换，如自动和手动互转，是否评估能力差异？ 材料规格是否与CCL图纸一致? 材料的表面处理方式，热处理、电镀等是否有变更？ 材料的次级供应商是否有变更或是否新增供应商? 有外观要求的零件是否有变更外观？ （适用时）是否使用CCL指定的原材料供应商？
ISO9001-2015各部门内审检查表
SEC.1 被审核部门标准检查项目条款是否对公司及其环境进行了4.1评估4.2 对相关方的需求和期望4.3 确定质量管理体系的范围4.4 质量管理体系最高管理者为其做出的管理承诺，即“建立、实施质量管5.1理体系并持续改进其有效性”，开展了哪些活动内审检查表最高管理层审核员及所属部门检查方法审核证据判定是否有从目标和战略方向评估影响质量管理体系□合格□不合格□建议项的环境问题？这些问题是否从内部和外部的方向均有考虑？考□合格□不合格□建议项虑是否充分？这些考虑的问题以什么方式来体现和应对？□合格□不合格□建议项以上是否有文件信息证据？□合格□不合格□建议项是否策划了识别利益相关方？□合格□不合格□建议项了解利益相关方的要求如何体现？□合格□不合格□建议项组织是否对质量管理体系确定了范围？是否有所□合格□不合格□建议项描述或记录 ?体系管理的过程有是否有被建立？□合格□不合格□建议项总经理是否制定并批准书面的质量方针和目标，并□合格□不合格□建议项采取措施使员工正确理解并贯彻执行？是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等方式将相关方（客户）的要求、法律法规的要求传□合格□不合格□建议项达到各阶层？各阶层员工是否充分理解这些要求的重要性，并在□合格□不合格□建议项工作中确保这些要求的实现？6.2 质量目标的设定5.1.2 如何开展以顾客为关注焦点质量方针的制定及内容质量方针的沟通与管理5.2质量方针的评审管理者代表的任命、职责的规定和所负职责的具体落实5.3建立适当的沟通过程质量目标达成、质量体系审核情况的通报对风险和机遇的识别6.1风险和机遇的应对措施是否定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性、有效性和充分性□合格□不合格□建议项是否为每项活动提供充分的资源□合格□不合格□建议项是通过什么方法掌握顾客对产品质量的要求？又是如何转化为各项工作的要求并实施？达到顾客□合格□不合格□建议项满意了？是否与公司的宗旨、规模、产品特点相适宜？是否□合格□不合格□建议项体现满足顾客的要求，持续改进的精神？如何向全体员工传达的？采取了什么方式？询问□合格□不合格□建议项员工，看员工是否了解质量方针？是否有定期评审质量方针的规定？是否开展评审□合格□不合格□建议项活动？是否任命管理者代表？管理者代表有效发挥作□合格□不合格□建议项用？是否有内部沟通的程序？程序中是否对沟通的方□合格□不合格□建议项式、内容作了规定？有没有沟通的记录及证据？是否将质量目标达成、质量管理体系审核和评审结□合格□不合格□建议项果通报组织内所有有关人员风险与机遇的识别是否有被确定？□合格□不合格□建议项这些风险是否有应对的措施？□合格□不合格□建议项目标是否形成文件？是否分解到各职能和层次？是否符合方针的要求？可测量吗？是否体现了持□合格□不合格□建议项续改进的精神？目标的实现受审部门是否均有相应的目标？检查目标统计结□合格□不合格□建议项果，确认目标是否得到实现？目标是否定期评审、修订？依据什么评审、修订？目标的定期评审、修订目标的评审、修订是否体现持续改进？□合格□不合格□建议项策划是否满足质量目标及质如何保证策划能满足质量目标及质量管理体系总量管理体系总要求？策划的要求？形成了多少程序文件？是否满足要求？体□合格□不合格□建议项输出是否形成文件？现持续改进了？职责、权限得到规定是否有清晰的组织结构？相关职能部门或岗位的□合格□不合格□建议项职责是否得到规定，并充分沟通？6.3变更的策划公司的变更是否有策划控制方法？□合格□不合格□建议项管理评审定期进行，评审输入管理评审是否由总经理亲自主持并定期进行，输入要充分内容符合体系要求吗？评审内容覆盖全面吗？□合格□不合格□建议项9.3评审输出内容的全面性，后续评审结论有输出吗？有无后续工作？如何开展□合格□不合格□建议项工作及验证的？结果验证并反馈最高管理者了？内审检查表SEC.2 被审核部门销售部审核员及所属部门标准检查项目检查方法审核证据判定条款5.3职责权限和沟通了解该部门的组织机构图和工作流程。
4M1E确认检查表
序 号
4M
区分
确认项
体系相关要求 证据
查找情 况
是否按照要求进 行并保留实施 (Do)的记录？
是否保留确认 确认结果是否符
(Check)的记 合标准要求（符
录？
合性）？
确认项目是 否齐全（符 合性）？
1
作业者能找到吗？
2
操作者是否经过培训?
3
培训后是否进行有效性评价?
4
岗位操作是否需要特殊的操作技能，如电气焊工等？（岗位特殊技能与资质）
52 环 环境因素 气温变化
53
水质变化
班长、线长是否了解该不良
11
是否按《领料单》对所配送物料进行图号和数量确认？
12
物流人员 是否确认物料的包装完好（无变形、无损坏、无淋雨、无污物、无倒置、无超高）？
13
物流人员是否知道该不良的标准？
14
检验员姓名
15
检验员 检验员是否有替岗、转岗、新员工上岗作业？
16
检验员是否了解该不良的标准？
17
46
是否需要通过与限度样件进行对比检验，特别是外观要求的项目？
47
是否通过定尺来替代人工的目视测量？
48
检测时，是否考虑防错（Pokayoke）方法的应用？
49
操作台布局（操作台高度、工具摆放、物料摆放等）是否便于操作者作业？
50
作业环境的温度、湿度、噪音、光线是否满足?
51
环境变化对其是否有影响？
42
是否有《设备操作规程》、《工装设备定期保养计划》、《工装设备定期保养记录》、《工 装设备维修记录》、《工装设备日常点检表》、《工装设备备件明细及库存管理表》？
CCC内审检查表
控制？
-对不合格品进行了标识、隔离（现场观
察）和处置。
7
-工厂是否制定了返修、返工作业指导书。 -对返修、返工后的产品是否重新、预防措施。
-未经确定或可疑状态的产品，是否列为不
合格品。
-废旧产品是否按不合格品进行控制。
3、是否保留了不合格品的处置记录并符合
防性维护系统？
2、工装和关键设备预防性维护系统规定是
4.4
否适宜？ 3、对上述设备如何保证正常运转。
4、如何保证上述设备发生故障能及时修复
。
5、是否按规定，对生产设备实施了维护保
养。
1、是否按规定对工装、模具实施了维护保
养。
4.4
2、是否按规定对工装、模具进行验证（关
注规定的验证周期）。
1.2
查工艺文件中规定的工装、模具是否配备
检查的内容？
8
3、是否审核了对顾客对工厂的投诉？
4、发现了哪些问题？采取了怎样的纠正措
施？
5、认证产品质量监督抽查情况如何？
6、顾客对产品质量抱怨及其处理情况？
1.2
部门资源的配置是否能够满足认证要求？
1.1
部门职责及接口关系？
2.2
部门文件清单？版本有效？
2.3
部门记录清单？有检索目录以便于记录检索 与信息追溯？
审核员 审核记录
审核日期
符合性 判断
不符合项 报告编号
第9页共14页
CCC内审检查表
部门
负责人
陪同人员
序号 45 46
47
条款
检查内容
1、是否在相关文件中规定进行适当的测量
系统分析？是否规定了测量系统分析的频率？
6.2
ISO9001-2015各部门内审检查表
□合格□不合格□建议项
6。1
对风险和机遇的识别
风险与机遇的识别是否有被确定？
□合格□不合格□建议项
风险和机遇的应对措施
这些风险是否有应对的措施?
□合格□不合格□建议项
6。2
质量目标的设定
目标是否形成文件？是否分解到各职能和层次？是否符合方针的要求？可测量吗?是否体现了持续改进的精神?
□合格□不合格□建议项
8.5。3
顾客财产是否及时登记并有效管理，发生丢失损坏及不合用时是否及时知会顾客
向员工了解是否清楚管理办法
查顾客财产清单，抽查其中3件
□合格□不合格□建议项
顾客提供文件、软件等信息的控制
是否符合文件规定，有无要求索回，查记录
□合格□不合格□建议项
9。1。2
是否进行顾客满意度调查
□合格□不合格□建议项
文件的分发是否合理?某文件应该发放给哪些单位？
□合格□不合格□建议项
文件的回收是否有明确的规定？是否会造成误用？
□合格□不合格□建议项
外部来的指导体系运作的文件是否被控制？
□合格□不合格□建议项
8。3
设计和开发过程是否进行策划和控制
抽查2个新品开发记录,查看策划是否包括了以下内容:阶段的划分；评审、验证和确认活动;人员的职责和权限
□合格□不合格□建议项
目标的实现
受审部门是否均有相应的目标?检查目标统计结果，确认目标是否得到实现?
□合格□不合格□建议项
目标的定期评审、修订
目标是否定期评审、修订?依据什么评审、修订?目标的评审、修订是否体现持续改进？
□合格□不合格□建议项
ISO9001 2015体系审核检查表
1、过程运行分析
报告
《数据分析、内部 2、工作联系单
沟通程序》
3、会议记录
《不合格品控制程 4、不合格品处置
序》
记录
《纠正预防措施控 5、目视化管理看
制程序》
板、标语等
《记录控制程序》 6、纠正预防措施
计划及措施有效性
评价
第7页共34页
ISO9001:2015体系审核检查表
地气企业发展管理培训：1391649051（李老师）
4、对各岗位工作的绩效指标 应按照策划的时间周期进行
考核，并比较绩效趋势，对
限 6.1应对风险
考核结果及绩效趋势结果进 行原因分析、措施制定与实
和机会的措施
6.2质量目标 及实现策划
施、措施有效性跟踪，指导 问题关闭并进行问题的举一
反三及持续改进。
6.3变更的策
划
1、战略发展规划
2、年度业务计划
《业务计划的制定 3、公司质量目标
与实施程序》 及各业务过程质量
《纠正预防措施控 指标
制程序》
4、质量月报
《记录控制程序》 5、绩效趋势表
6、措施计划及措
施有效性评价报告
审核记录
第1页共34页
ISO9001:2015体系审核检查表
地气企业发展管理培训：1391649051（李老师）
QR-016
过程编号 过程名称 涉及标准要素
过程要求（输入/输出）
《订单评审与跟踪 程序》
合同、协议及订单 评审记录
《记录控制程序》
第11页共34页
ISO9001:2015体系审核检查表
地气企业发展管理培训：1391649051（李老师）
QR-016
质量部内审检查表GBT42061-2022
受审核部门
质量部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
审核员
审核的过程
4.质量管理体系；5.管理职责；6.资源管理；7.1产品实现的策划；7.3设计和开发；7.4采购；7.5生产和服务提供；7.6监视和测量装置的控制；8测量、分析和改进。
1.10.3
裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。
查看消毒剂配制或领用记录，是否按要求定期更换裸手消毒剂的种类。
内审检查表
受审核部门
质量部
审核日期
年月日
审核依据
GB/T 42061-2022IDT ISO 13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》、公司质量管理体系文件。
标准
条款
GMP条款
审核内容
审核方法
审核记录
审核结论
4.2文件要求
4.4.1
应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等。
4.4.2
记录应当保证产品生产、质量控制等活动可追溯性。
4.4.3
记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失。
4.4.4
记录不得随意涂改或销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。
标准
条款
GMP条款
审核内容
计量器具校正管理制度
中博建设集团有限公司计量器具校正管理制度分发号:文件编号: 博字【2013】第003号拟制：朱书诚日期：2012年12月1日审核：雷宜新日期：2013年03月1日批准：李炎成日期：2013年05月1日发布日期：2013年5月1 日实施日期：2013年5月1日1目的为了使仪器保持各项计量性能指标，以及检测仪器性能的稳定性，减少和降低由于设备或校准状态失效而产生的成本和风险，保证测量过程的受控状态，对测量设备进行有效控制，确保测量结果准确可靠。
2职责2.1品质管理部是计量管理工作归口管理部门，具体负责:2.1.1 与最终产品质量有关的属国家强检的计量器具、公司内建立的最高标准件及部内无条件校准的计量器具委外检定。
2.1.2 对测量设备的内部校准，并根据需要编制内部校准标准。
2.1.3 对测量设备的查核及异常追踪处理。
2.1.4 计量器具的维护，计量标志的供应。
2.2 品质管理部负责强制检定之压力容器及压力表的委外检定。
2.3 品质管理部负责地磅的委外检定。
2.4 使用部门：2.4.1 本部门测量设备的配备使用、委托校准及维护管理。
2.4.2 对测量设备实施分类管理，根据测量数据的重要性自行确定管理类型。
2.4.3 编制本部门《仪器台账》、《年度计量器具校准计划表》。
2.4.4 强制性检定测量设备需按国家法定检验周期外，非强制检定测量设备根据实际情况自行确定其检验周期，并按计划送检。
2.4.5 测量设备校准后结果判定、校正报告存档，计量标志的使用。
2.4.6 不合格计量器具的处理，并对测量设备处于不合格状态时所测量的产品进行评估和确认。
3定义3.1 计量：是实现单位统一、量值准确可靠的活动。
3.2 测量设备：测量仪器、测量标准、参考物质、辅助设备以及进行测量所必须的资料的总称。
3.3溯源性：通过一条具有规定不确定度的不间断比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家计量基准或国际计量基准联系起来的特性。
医疗设备器械巡查预防性维护制度及监督检查表
微山县人民医院医疗设备巡查、保养、维修制度为使医疗设备的预防保养、日常维护、故障请修、备品零件管理、维修绩效作业有章可循，以维持医疗设备正常运转，降低故障率，提高使用率，本着以病人为中心的原则，提高医疗质量目的，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》规定，制定本制度。
一、巡查要求：巡查保养周期：1、设备维修人员每月定期对全院在用医疗设备进行全面巡查。
对重点科室（急诊科、式工手术室、产房、）等急救类、生命类设备每10天逐一检查，发现隐患及时解决。
2、维修人员每季度定期对全院设备进行全面监督检查，对所有医疗设备的运行环境（防静电、防尘、防潮、防蚀、防霉等问题），水电气路进行巡检，对设备的运行情况、磨损程度进行检查校验，维护保养，及时发现潜在问题，提出改进维护措施，有针对性的做好维修前的各项准备工作，以提高修理质量，缩短修理时间。
3、医疗设备保管人员或操作人员有义务对医疗设备基本状况进行日检查，每日下班前或交班时发现问题，及时记录反馈。
维修人员立即响应，单独重点巡检。
二、实行分级保养：1、日常保养：由仪器保养人负责，进行机器表面污渍的清洁、机械部分的紧固和润滑；紧固易松动的螺丝和零件，检查运转是否正常，零部件是否完整。
设备使用人员交接班时，做好设备检查和交接工作。
2、一级保养：由仪器保养人按计划进行，主要是内部清洁，检查有无异常情况（如声音、湿度、指示灯等），局部检查和调整，清除机器内灰尘，清洁电路板脚的氧化层相关电位器的清洁以及光学医疗设备光路灰尘的清洁。
3、二级保养，属预防性修理，由仪器保养人会同维修人员共同进行，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时更换已达到磨损限度的机械易损部件，抽样检查一些性能变差的电子元器件（电位器、电容、电阻等），提前更换。
4、重点科室所有设备必须实行二级保养措施（属预防性维修，对设备的主体部分或主要组件进行检查，调整精度，必要时应更换易损件）。
对抢救设备必须进行插电测试，保证该类设备处于正常运转状态。
3C--检查表
本现场审核检查表合用于3C产品认证工厂质量保证能力旳现场检查。
1．本表第2～3页，用于对领导层旳检查。
2．表第4页，用在检查各部门检查表旳首页，其后续页，应根据公司旳职责分工，配上相应条款旳检查表。
3. 本表第5～7页，是用于对各车间旳检查表，如有不合适旳条款，可以在观测成果栏中，填写“不波及”。
4. 本表第23页，用于对库房旳检查表，对“材料库”、“零件库”、“成品库”等均通用，如有不合适旳条款，可以在观测成果栏中，填写“不波及”。
5. 本表第22页中条款9是必查项目，合适在管理旳责任部门检查。
在设计、工艺、采购、检查、车间、库房中，也有条款9，仅在所相应旳部门中检查。
6. 表第19页中旳条款7，合适在管理旳责任部门检查。
在进货检查、车间中，也有条款7，仅在所相应旳部门中检查。
7.本表各页所相应旳内容为：2～3 - 领导层；4 - 部门首页；5～7 - 车间；8 - 2.1、4.3、9条款；9 - 2.2、2.3条款；10 - 3.1、9条款；11 - 3.2、2.3条款；12- 4.1.1、4.1.2、4.1.3、4.2条款;13－4.4条款；14－4.4、1.2、4.1条款；15– 4.5、4.6、4（记录技术）条款；16–5、9 条款；17－6、1.2、6.2、6.3条款；18- 6.1、2.3条款；19－7、2.3条款；20－8条款；21－8条款；22－9条款；23－10条款；8.对检查表中未波及旳检查项目，应使用空白检查表补充完整。
审核员：组长：第页共页现场检查表第页共页现场检查表第页共页现场检查表第页共页现场检查表现场检查表第页共页现场检查表第页共页现场检查表第页共页现场检查表第页共页现场检查表第页共页现场检查表审核员：审核组长：第页共页。
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序号
检查内容
标准要求
检查记录
图片
整改内容
完成时间
责任归属
1
测量设备是否校准
统一组织委外检定或校准
机ห้องสมุดไป่ตู้班量具未校准
/
对车间在用的所有量具，重新组织内部校准确认。
11.25
质量安全部
2
校准周期内的设备是否有失准现象
当使用部门发现测量设备失准时，应立即并向质量安全部报告，并停止使用。
对所有未有校准标示和校准标签失效的量具，重新组织校准
11.25
质量安全部
/生产部
5
使用中的量具出现损坏和失准状态时，没有及时进行修复或报废处置
应对报废的监视和测量设备及时回收，防止其非预期的使用
编号为4605166547的带表游标卡尺，零位偏移严重，需报废，但机加未做报废处置
报废处理
11.25
生产部
1、编号为138239的高度划线尺，尺身垂直度偏离，零位和测量结果偏差-1mm以上，有失准现象。
2、编号为300562的带表游标卡尺，零位偏移0.06mm，已失准，
1，高度尺作报废处理；
2，游标卡尺已修复，校准合格，可以继续使用
11.25
生产部
3
量具设备的技术特性和参数精度的满足性
量具配备应满足使用要求，
6
计量器具的操作方法、维护保养、
操作人员负责量具的正确使用和维护，防止量具非预期损坏。
机加工序现场使用完的量具，未按规定放置量具盒子内，易损坏量具。
/
早会要求宣贯，日常检查监督。
11.25
生产部
检查人员：鲍南海周伟检查日期：2015.11.10
卷尺品牌不一，测量精度和使用性能较差，机加工序有8把检验不合格：
1、测量偏差0.8-1.2mm；
2、尺身弯曲、掉漆、刻线模糊、外壳破损等
1、统一申购，同一品牌，
2、不锈钢卷尺，如图
12.25
生产部/
采购部/
质量安全部
4
现场使用量具的校准状态是否在有效期内
应有校准合格状态标示，且在有效期内
编号为A44055的游标卡尺的校准有效期为2015.7.16号，逾期失效，未周期检定。