中药药剂学习题集 - 药剂卫生
中药药剂学习题集(详细版)
第一章绪论一、A型题1．下列有关药典的叙述哪个不正确A．是一个国家记载药品质量规格、标准的法典B．药典反映了我国药物生产、医疗和科技的水平。
一般每隔几年需修订一次C．具有法律的约束力D．一般收载疗效确切、毒副作用小、质量稳定的常用药物E．《中华人民共和国药典》现在共七版，每个版本均分为一、二两部2．第一次提出“成药剂”概念、药剂专著《肘后备急方》的作者是A．葛洪B．李时珍C．王寿D．张仲景E．钱乙3．以下哪一项不是药典中记载的内容A．质量标准B．制备要求C．鉴别D．杂质检查E．处方依据4．我国现行药典是《中华人民共和国药典》哪一年版A．2008年版B．1990年版C．1995年版D．2010年版E．2005年版5．我国历史上由国家颁发的第一部制剂规范是A．《普济本事方》B．《太平惠民和剂局方》C．《金匮要略方论》D．《圣惠选方》E．《本草纲目》6．用于治疗、预防及诊断疾病的物质总称为A．制剂B．成药C．药材D．药物E．处方药7．《中华人民共和国药典》是由下列哪一个部门颁布实施的A．国务院食品药品监督管理部门B．卫生部C．药典委员会D．中国药品生物制品检定所E．最高法院8．下列哪项不是《中华人民共和国药典》一部收载的内容为A．植物油脂和提取物B．生物制品C．中药材D．中药成方制剂及单味制剂E．中药饮片9．我国最早的方剂与制药技术专著是A．《新修本草》B．《太平惠民和剂局方》C．《汤液经》D．《本草纲目》E．《黄帝内经》10．药典收载的药物不包括A．中药材与成方制剂B．抗生素与化学药品C．动物用药D．生化药品E．放射性药品11．乳浊液型药剂属于下列哪一种剂型分类A．按物态分类B．按分散系统分类C．综合分类法D．按给药途径分类E．按制法分类B．12．药品标准的性质是A．由卫生部制订的法典B．对药品质量规格及检验方法所作的技术规定C．具有法律约束力，属强制性标准D．中国药典是我国唯一的药品标准E．指导生产和临床实践13．《中华人民共和国药典》最早于何年颁布A．1950年B．1951年C．1952年D．1953年E．1954年二、B型题[1~2]A．复方丹参滴丸B．狗皮膏C．参麦注射剂D．阿拉伯胶浆E．薄荷水1．按分散系统分类属于真溶液的是2．按给药途径和方法分类属于皮肤给药的是[3~5]A．剂型B．制剂C．中成药D．非处方药E．新药3．以中药材为原料，中医药理论为指导，按药政部门批准的处方和制法大量生产，有特有名称并标明功能主治、用法用量和规格，公开销售的药品称为4．依据药物的性质、用药目的及给药途径，将原料药加工制成适合医疗或预防应用的形式称为5. 根据《中国药典》、《局颁药品标准》、《制剂规范》等标准规定的处方，将药物加工制成具有一定规格，可以直接用于临床的药品[6~7]A．药品标准B．《中华人民共和国药典》2005版C．《中药药剂手册》D．《中药方剂大辞典》E．《全国中成药处方集》6．国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定7．一个国家记载药品质量规格、标准的法典[8~11]A．《本草纲目》B．《神农本草经》C．《新修本草》D．《太平惠民和剂局方》E．《黄帝内经》8．我国最早的药典是9．我国现存第一部医药经典著作是10．我国历史上第一部中药制剂规范是11．我国现存最早的本草专著是[12~14]A．《备急千金翼方》B．《金匾要略》和《伤寒论》C．《肘后备急方》D．《汤液经》E．《本草经集注》12．东汉张仲景著，记有10余种剂型及其制备方法13．唐代药王孙思邈著，设有制药总论专章14．梁代陶弘景著，提出以治病的需要来确定剂型，在序例中附有“合药分剂料理法则”[15~18]A．《药品卫生标准》B．《中华人民共和国药典》2005版C．《中药制剂手册》D．《中药方剂大辞典》E．《全国中成药处方集》15．集古今方剂之大成，收集方剂近10万种16．一个国家记载药品质量规格、标准的法典17．收载成方6000余种．中成药2700余种，是又一次的中成药大汇集18．收载了新修订的中药各剂型的微生物限度标准[19~22]A．膜剂B．膏药C．注射剂D．吸入剂E．甘油剂19．按物态分类属于固体制剂的是20．按分散系统分类属于真溶液的是21．按给药途径和方法分类属于皮肤给药的是22．按制法分类属于灭菌制剂的是[23~25]A．GMPB．GLPC．GSPD．GAPE．GCP23．药品生产质量管理规范24．中药材生产质量管理规范25．药品非临床研究质量管理规范三、X型题1．下列具有法律约束力的药剂工作依据为A．药典B．中药药剂大辞典C．部颁药品卫生标准D．药品管理法E．局颁标准2．中药剂型选择的基本原则是A．根据药物性质B．结合生产条件C．根据方便服用的要求D．满足适于携带．便于运输．利于贮藏的需要E．根据疾病防治需要3．有关中药药剂学叙述中，正确的是A．是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应等内容的综合性应用技术科学B．中药药剂学是中医药学的重要组成部分C．是一门既有中医药特色，又反映当代先进技术水平的科学D．主要与现代制药理论技术密切相关，与临床用药无关E．包括中药制剂学和中药调剂学4．药典规定药品的质量标准、制备要求、鉴别、杂质检查、含量测定、功能主治及用法用量等，分别由以下几大部分组成A．凡例B．正文C．附录D．索引E．制剂通则5．中药药剂学的基本任务主要为A．学习、继承、整理和掌握传统中医药学理论、经验和技术B．在中医药理论指导下运用现代科学技术研究开发中药新剂型、新制剂C．健全中药制剂的质量标准体系，不断提高中药制剂质量水平D．加强中药剂型基础理论研究和中药制剂系统工程研究，加速现代化进程E．熟悉国家有关政策法规，合理指导研究、生产、经营等工作参考答案一、A型题1.E、2.A、3.E、4.D、5.B、6.D、7.A、8.B、9.C、10.C、11.B、12.C、13.D二、B型题1.C、2.B、3.C、4.A、5.B、6.A、7.B、8.D、9.E 、10.D、11.B、12.B、13.A、14.E、15.D16.B、17.E、18.B、19.A、20.E、21.B、22.C 23.A、24.D、25.B三、X型题1.ACDE、2.ABCDE、3.ABCE、4.ABCD、 5.ABCDE四、第二章药剂卫生一、A型题1．下列有关药品卫生的叙述错误的是A．各国对药品卫生标准都作严格规定B．药剂被微生物污染，可能使其全部变质，腐败，甚至失效，危害人体C．我国《中华人民共和国药典》2005年版一部附录，对中药各剂型微生物限度标准作了严格规定D．药剂的微生物污染主要由原料，辅料造成E．制药环境空气要进行净化处理2．适用于滴眼液配液．滤过．灌封的生产环境空气净化级别为A．10 0000级B．50 000级C．10 000级D．100级E．10级3．适用于大体积（≥50ml）注射剂滤过．灌封的环境空气净化级别为A．100 000级B．50 000级C．10 000级D．100级E．10级4．含部分药材原粉的片剂，每克含细菌不得超过A．30 000个B．10 000个C．5 000个D．1 000个E．100个5．不得检出霉菌和酵母菌的是A．云南白药B．复方丹参片C．清开灵口服液D．狗皮膏E．珍珠明目滴眼液6．含部分药材原粉的颗粒剂，每克含霉菌数不得超过A．10 000个B．5 000个C．1 000个D．500个E．100个7．不含药材原粉的液体制剂，每毫升含细菌数不得超过A．1000个B．500个C．200个D．100个E．0个8．不含中药原粉的胶囊剂、片剂、颗粒剂，细菌，霉菌数每克分别不得超过A．1000，100B．10000，500 C．1000，200 D．10000，100 E．1000，500 9．在一定温度下灭菌，微生物死亡速度符合哪一级动力学方程A．零级B．一级C．二级D．Michaelis-MentenE．以上都不是10．F值的意义是A．一定温度产生的灭菌效果与121℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间B．一定时间间隔内测定实际灭菌温度C．实际灭菌温度D．一定温度产生的灭菌效果与126℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间E．一定温度下杀死容器中全部微生物所需的时间11．Z值反映的是A．温度(℃)B．时间(t)C．灭菌方法D．灭菌设备E．灭菌数量12．为确保灭菌效果，在生产实际中一般要求F0值为A．F0=8B．F0=8~12C．F0=8~15D．F0≤12E．F0≤ 813．D值是指在某一温度，杀死被灭菌物中多少微生物所需的时间A．90%B．80%C．70%D．60%E．99%14．热压灭菌法的最佳灭菌条件是A．121.5℃，98.0kPa, 20min, F0≥12B．115.5℃，68.6 kPa, 20min, F0≥12C．115.5℃，68.6kPa, 30min, F0≥8D．126.5℃，98.0kPa, 15min, F0≥12E．120.5℃，98.0kPa, 20min, F0=8~1215．对热压灭菌法叙述正确的是A．用过热蒸汽杀灭微生物B．大多数药剂宜采用热压灭菌C．是灭菌效力最可靠的湿热灭菌法D．不适用于手术器械及用具的灭菌E．通常温度控制在160 ℃~170℃16．下列叙述滤过除菌不正确的是A．滤材孔径须在0.22µm以下B．本法不适于生化制剂C．本法属物理灭菌法，可机械滤除活的或死的细菌D．本法同时除去一些微粒杂质E．加压和减压滤过均可采用，但加压滤过较安全17．最好用哪个波长的紫外线进行灭菌A．365nmB．245nmC．254nmD．250nmE．286 nm18．必须配合无菌操作的灭菌方法是A．微波灭菌B．滤过除菌C．干热空气灭菌D．紫外线灭菌E．流通蒸汽灭菌法19．不能保证完全杀灭所有细菌芽胞的灭菌方法是A．流通蒸汽灭菌法B．低温间歇灭菌法C．0.22µm以下微孔滤膜滤过D．热压灭菌法E．辐射灭菌法20．能滤过除菌的是A．砂滤棒B．G5垂熔玻璃滤器C．0.45um微孔滤膜D．板框压滤机E．G6垂熔玻璃滤器21．应采用无菌操作法制备的剂型是A．胶囊剂B．粉针剂C．片剂D．糖浆剂E．口服液22．用具表面和空气灭菌宜采用A．气体灭菌B．微波灭菌C．干热空气灭菌D．紫外线灭菌E．流通蒸汽灭菌法23．下列不宜采用热压灭菌法灭菌的物品是A．输液剂B．手术器械C．垂熔玻璃滤器D．口服液E．软膏剂24．属于湿热灭菌法的是A．紫外灭菌法B．流通蒸汽灭菌法C．甲醛蒸汽灭菌法D．滤过除菌法E．甲酚皂溶液灭菌25．下面灭菌方法中，属于化学灭菌法的是A．干热灭菌法B．紫外线灭菌法C．甲醛溶液加热熏蒸法D．火焰灭菌法E．热压灭菌法26．下列关于化学灭菌法的叙述，错误的是A．0.1％新洁尔灭溶液可用于物体表面消毒B．甲醛蒸汽熏蒸可用于空气灭菌C．75％乙醇可用于器具的表面消毒D．环氧乙烷可用于包装后的固体药料灭菌E．苯甲酸钠为常用防腐剂，适用于pH＞4的药液防腐27．指出下述药物中的气体杀菌剂A．苯甲酸B．75％乙醇C．山梨酸D．甲醛E．尼泊金乙酯28．凡士林应选用什么方法灭菌A．湿热灭菌B．滤过除菌C．干热空气灭菌D．紫外线灭菌E．环氧乙烷灭菌29．以下关于防腐剂使用的叙述，错误的是A．苯甲酸在偏酸性(pH 4以下)的药液中防腐效果较好B．山梨酸可用在含吐温-80的药液中C．尼泊金乙酯不宜用在含吐温-80的药液中D．为避免酯的水解，制备时对羟基苯甲酸乙酯应加于冷药液中E．山梨酸对细菌和霉菌均有较强抑菌效果30．以下防腐剂常用量范围，错误的是A．苯甲酸的一般用量为0.1%~0.25%B．山梨酸一般用量为0.15%~0.2%C．pH超过5时，苯甲酸用量不得少于0.5%D．对羟基苯甲酸酯类一般用量为0.l%~0.25%E．对羟基苯甲酸酯类一般用量为0.0l%~0.25%31．尼泊金类是A．对羟基苯甲酸酯B．苯甲酸酯C．聚乙烯类D．聚山梨酯E．山梨酸钾32．下列物品中，没有防腐作用的是A．30%甘油B．0.25%山梨酸钾C．0.2%对羟基苯甲酸丁酯D．1%吐温-80E．0.15%苯甲酸二、B型题[1~4]A．霉菌数≤100 000个/gB．细菌数≤30 000个/gC．细菌数≤10 000个/gD．细菌数≤1 000个/gE．细菌数≤100个/g1．不含药材原粉的口服制剂含菌数：2．含药材原粉的片剂含菌数3．含药材原粉的丸剂含菌数4．含豆豉．神曲等发酵成分的制剂含菌数[5~8]A．100000个B．30000个C．10000个D．1000个E．500个5．含中药原粉的丸剂，每1g中含细菌数不得超过6．含中药原粉的口服制剂每1 ml中含细菌数不得超过7．含中药原粉的散剂，每1g中含细菌数不得超过8．含豆豉．神曲等发酵成分的口服制剂，每1g中含细菌数不得超过[9~12]A．霉菌和酵母菌数≤1000个/gB．霉菌和酵母菌数≤500个/gC．霉菌和酵母菌数≤100个/gD．霉菌和酵母菌数≤10个/gE．霉菌和酵母菌数≤0个/g9．含药材原粉或不含药材原粉的制剂10．含豆豉．神曲等发酵成分的固体制剂11．耳．鼻及呼吸道给药制剂12．眼部给药制剂[13~16]A．灭菌B．消毒C．无菌D．抑菌E．除菌13．杀死所有微生物繁殖体和芽胞的过程是14．没有任何活的微生物存在称15．杀灭病原微生物的过程是16．抑制微生物发育繁殖的作用是[17~20]A．热压灭菌B．火焰灭菌C．微孔滤膜过滤D．辐射灭菌E．紫外线灭菌17．包装车间空气可用的灭菌方法18．已密封的整箱的药品可用的灭菌方法19．灌装前甲肝疫苗可用的灭菌方法20．耐湿热药物的灭菌方法[21-24]A．非层流型洁净空调系统B．层流型洁净空调系统C．100级D．10000级E．100000级21．送入的空气属紊流状气流22．微生物允许数为浮游菌5/m323．室内空气可达很高洁净度，可避免粉末交叉污染24．微生物允许数为浮游菌500/m3 [25~28]A．100级洁净厂房B．1000级洁净厂房C．10000级洁净厂房‘D．50000级洁净厂房E．100000级洁净厂房25．无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液及灌封的场所应为26．不能热压灭菌的口服液配液．滤过．灌封生产操作的场所为27．片剂、胶囊剂的生产操作的场所为28．粉针剂的分装操作的场所为[29~32]A．高速热风灭菌法B．低温间歇灭菌法C．用G6垂熔玻璃滤器D．60Co-γ射线灭菌法E．过氧醋酸蒸汽熏蒸法29．属于干热灭菌法的是30．属于湿热灭菌法的是31．属于化学灭菌法的是32．属于辐射灭菌法的是[33～37]A．250℃，半小时以上B．160~170℃，2～4小时C．100℃，45分钟D．60~80℃，1小时E．115℃，30分钟，表压68.7 kPa 33．活性炭灭菌用34．破坏热原用35．热压灭菌用36．1~2ml的注射剂或规格为10 ml的口服液灭菌用37．玻璃安瓿灭菌用[37～39]A．甲醛蒸汽B．环氧乙烷C．苯甲酸D．洁尔灭E．山梨酸38．操作室空气灭菌宜用39．塑料袋装的供填充胶囊用的药粉的灭菌宜用40．纸塑包装的颗粒剂灭菌宜用41．pH值近中性糖浆的防腐宜用42．含增溶剂吐温-80的口服液的防腐宜用[43～47]A．滤过除菌法B．热压灭菌法C．辐射灭菌法D．煮沸灭菌法E．微波灭菌法43．密封包装的干燥固体制剂灭菌宜用44．极性分子吸收电磁波使分子间摩擦升温而灭菌的方法45．去除活的或死的细菌体得到无菌药液的方法46．利用β射线γ射线灭杀细菌的方法[47~51]A．苯甲酸类B．尼泊金类C．山梨酸钾D．75%乙醇E．洁尔灭47．应在pH4以下药液中使用48．可用作消毒剂49．与各种酯合用效果更佳50．阳离子表面活性剂类消毒剂三、X型题1．《中国药典》一部附录对口服制剂的微生物限度标准要求为A．不得检出绿脓杆菌B．不得检出金黄色葡萄球菌C．每1g或1ml不得检出大肠埃希菌D．霉变、长螨者以不合格论E．含动物组织及动物类原药材粉的同时不得检出沙门菌2．含中药原粉固体制剂的微生限度标准为A．颗粒剂、片剂、散剂等细菌数≤10000个/gB．霉菌数≤100个/gC．丸剂细菌数≤30000个/gD．霉菌数≤500个/gE．大肠菌群≤100个/g，3．眼科用制剂的微生物限度标准为A．每1g或lml含细菌数不得过10个B．每1g或lml不得检出霉菌C．每1g或lml含细菌数不得过100个D．每1g或lml不得检出酵母菌E．每1g或lml不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、大肠埃希菌4．《中国药典》2005年版一部对局部给药制剂的微生物限度标准要求为A．用于手术、烧伤或严重创伤的制剂应符合无菌检查规定B．不得检出铜绿假单胞菌C．不得检出金黄色葡萄球菌D．不得检出大肠杆菌E．霉变、长螨者以不合格论5．药剂可能被微生物污染的途径A．药物原辅料B．操作人员C．制药工具D．环境空气E．包装材料6．以下关于干热灭菌法的叙述，正确的是 A．同温条件下，干热灭菌效果不如湿热灭菌好B．干热灭菌法常用的有干热空气灭菌法和火焰灭菌法C．玻璃器皿可用干热空气灭菌D．颗粒剂一般采用100~80℃干热空气灭菌E．挥发性药材用60~80℃干热空气灭菌7．热压灭菌的灭菌条件是A．采用湿热水蒸气B．在密闭热压灭菌器内进行C．采用高压饱和水蒸气D．在干燥、高压条件下进行E．在表压98.07kPa压力下，温度为121.5℃，灭菌20分钟8．化学气体灭菌剂有A．环氧乙烷B．甲醛C．丙二醇D．过氧醋酸E．氯甲酚9．可用于滤过细菌的滤器有A．石棉板B．板框压滤机C．G6垂熔玻璃滤器D．砂滤棒E．0.22µm微孔滤膜滤器10．属于物理灭菌法的是A．湿热灭菌法B．辐射灭菌法C．微波灭菌法D．紫外线灭菌法E．干热灭菌法11．60Co-γ射线的灭菌机理是A．利用高频电场使物质内部分子摩擦迅速升温而灭菌B．直接作用于微生物的蛋白质．核酸和酶等，促使化学键断裂C．间接作用于微生物体内的水分子，引起水的电离和激发，生成自由基，再作用于微生物活性分子，使微生物死亡D．降低细菌表面张力，增加膜的通透性，使细胞破裂和溶解E．空气受辐射后产生微量臭氧灭菌12．下列宜采用干热灭菌法灭菌的物品是A．输液剂B．片剂C．羊毛脂D．口服液E．滑石粉13．微波灭菌法最宜的灭菌的对象有A．药材饮片B．手术器械C．注射液D．口服液E．胶囊粉14．紫外线灭菌法可用于灭菌的对象有A．装于玻璃瓶中的液体制剂B．衣物C．空气D．纯净水E．丸剂15．属于化学灭菌法的为A．低温间歇灭菌B．丙二醇蒸汽熏蒸C．3%~5%甲酚皂溶液D．环氧乙烷灭菌E．75%乙醇灭菌参考答案一、A型题1.D、2. C、3.D、4.B、5.E、6.E、7.D、8.A、9.B、10.E、11. A、12.B、13.A、14.A、15.C、16.B.、17.C、18.B、19.A、20.E、21.B、22.D、23.E、24.B、25.C、26.E、27.D、28.C、29.D、30.D、31.A、32.D二、B型题1.D、2.C、3.B、4.A、5.B、6.E、7.C、8.A、9.C、10.B、11.D、12.E、13.A、14.C、15.B、16.D、17. E、18.D、19.C、20.A 、21.A、22.C、23.B、24.E、25. A、26.C、27.E、28.A、29.A、30.B、31.E、32.D、33. B、34.A、35.E、36.C、37.B、38.A、39.B、40.B、41.E、42.E、43.C、44.E、45.A、46.C、47. A、48.D、49.B、50.E三、X型题1.CDE、2.ABCE 、3.ABDE 、4.ABCE 5.ABCDE、6. ABC、7.BCE、8.ABCD、9.CE、10. ABCDE、11.BC、12.CE、13.CD、14. BCD、15.BCDE2．灭菌：是指采用物理或化学方法将所有致病和非致病的微生物繁殖体和芽胞全部杀灭的技术。
中药药剂学——制药卫生
中药药剂学——制药卫生细目要点（一）制药卫生标准1.药品卫生标准2.预防中药制剂污染的措施（二）制药环境的卫生管理洁净室的等级及适用范围（三）灭菌方法与无菌操作1.物理灭菌法2.滤过除菌法3.化学灭菌法4.无菌操作法的要点与注意事项（四）防腐常用防腐剂的性质与应用制剂卫生高标准、严要求◆药品被微生物污染可能会发生变质失效◆危害患者健康◆在药品生产、贮存、销售等过程中应采取各种措施防止微生物污染一、药品卫生标准——微生物限度◆无菌制剂①制剂通则、品种项下——要求无菌、标示无菌（例如注射剂、眼用制剂）②局部给药制剂——手术、烧伤、严重创伤◆非无菌制剂——细菌总数、霉菌＋酵母菌总数①化药、生物制品②不含药材原粉③含药材原粉④药用原料及辅料（控制菌未统一规定）控制菌（不得检出）（以2015版药典为准）1.口服：大肠埃希菌含脏器提取物：大＋沙门菌含原粉：大＋沙门菌＋耐胆盐革兰阴性菌2.吸入：大＋耐胆＋金葡菌＋铜绿假单胞菌3.耳用、皮肤、直肠、其他局部：金铜4.口腔黏膜、齿龈、鼻用：大金铜5.阴道、尿道：金铜＋念珠＋梭6.中药提取物、研粉口服用饮片（贵细、直接口服、泡服）：沙一、药品卫生标准——中药制剂可能被微生物污染的途径药剂生产的各个环节、贮藏二、制药环境的卫生管理洁净室的等级及适用范围（新版GMP要求）级别相当于区域A100级（层流）高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配连接操作的区域；层流操作台（罩）；均匀送风B100级（动态）无菌配制或灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C 10 000级生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区D 100 000级常用的空气洁净技术为层流洁净技术，它的气流运动形式为层流。
*层流洁净技术：输液、注射剂的灌封、滴眼剂和粉针分装三、灭菌方法与无菌操作1.灭菌：杀灭或除去活的微生物（繁殖体＋芽胞）。
2.消毒：杀灭或除去病原微生物。
3.防腐（抑菌）：抑制微生物的生长与繁殖。
中药执业药师(中药药剂学)-药剂卫生_真题(含答案与解析)-交互
中药执业药师(中药药剂学)-药剂卫生(总分54, 做题时间90分钟)一、最佳选择题1.下列滤器中，可用于滤除细菌的是( )A．垂熔玻璃滤器G2B．垂熔玻璃滤器G3C．垂熔玻璃滤器G4D．垂熔玻璃滤器G6E．板框滤过SSS_SIMPLE_SINA B C D E分值: 1答案:D垂熔玻璃滤器G6的孔径在2μm以下，可以用于滤除细菌。
2.我国药品生产质量管理规范(GMP)关于洁净室的洁净度规定分为几级( ) A．2级B．3级C．4级D．5级E．6级SSS_SIMPLE_SINA B C D E分值: 1答案:C我国药品生产质量管理规范(GMP)关于洁净室的洁净度规定分为四级：100级、10000级、10万级、30万级。
3.在药品卫生标准中规定糖浆剂每毫升含细菌数不得超过( ) A．500cfu B．400cfu C．300cfu D．200cfu E．1 00cfuSSS_SIMPLE_SINA B C D E分值: 1答案:E4.关于制药环境的空气净化内容叙述正确的是( )A．用于制药环境的空气净化的气流属于紊流B．不能用于洁净区空气净化C．非层流型洁净空调系统净化空气的原理是用净化的空气稀释室内空气D．净化的过程可以使粒子始终处于浮动状态E．可以自行除尘SSS_SIMPLE_SINA B C D E分值: 1答案:C5.目前制剂生产应用最广泛的灭菌方法是( )A．干热灭菌法B．湿热灭菌法C．流通蒸汽或煮沸灭菌法D．滤过除菌法E．乙醇蒸气熏蒸法SSS_SIMPLE_SINA B C D E分值: 1答案:B6.最可靠的湿热灭菌法是( )A．流通蒸汽灭菌法B．热压灭菌法C．低温间歇灭菌法D．煮沸灭菌法E．高速热风法SSS_SIMPLE_SINA B C D E分值: 1答案:B7.尼泊金类防腐剂防腐效果在( )环境下最差A．酸性B．碱性C．中性D．酸性和碱性E．与pH值无关SSS_SIMPLE_SINA B C D E分值: 1答案:B尼泊金类即对羟基苯甲酸酯类，在酸性、碱性和中性药液中均有效，但是在酸性溶液中作用最强，在碱性药液中，由于酚羟基解离及酯的水解使防腐作用下降。
中药药剂学习题库(含答案)
中药药剂学习题库（含答案）一、单选题（共58题，每题1分，共58分）1.中药固体制剂的防湿措施不正确的是（）A、调节pHB、采用防湿包装C、制成颗粒D、减少水溶性杂质E、.采用防湿包衣正确答案：A2.下列关于全身作用栓剂的特点叙述错误的是A、不受胃肠pH或酶的影响B、栓剂的劳动生产率较高，成本比较低C、对不能吞服药物的病人可使用此类栓剂D、可避免药物对胃肠黏膜的刺激E、可部分避免口服药物的首过效应，降低副作用、发挥疗效正确答案：B3.制备难溶性药物溶液时，加入的吐温的作用是A、极性溶剂B、助溶剂C、增溶剂D、消毒剂E、潜溶剂正确答案：C4.下列关于固体分散技术叙述错误的是A、可使液体药物制成稳定固体B、可使药物溶出速率加快C、药物高度分散于固体基质中，增加了比表面积D、可用于大多数中药提取物E、药物生物利用度提高正确答案：D5.影响药物制剂稳定性的外界因素的是A、溶剂B、表面活性剂C、离子强度D、温度E、pH值正确答案：D6.与热压灭菌有关的数值是A、F值B、E值C、D值D、F0值E、Z值正确答案：D7.哪些性质的药物一般不宜制成胶囊剂A、药物是水溶液B、吸湿性很强的药物C、风化性药物D、药物油溶液E、药物稀乙醇溶液正确答案：C8.用于制作水蜜丸时,其水与蜜的一般比例是（）A、炼蜜1份水2.5～3份B、炼蜜1份+水3.5～4份C、炼蜜1份+水1～1.5份D、炼蜜1份+水5～5.5份E、炼蜜1份+水2～2.5份正确答案：A9.最适于作疏水性药物润湿剂HLB值是A、HLB值在5-20之间B、HLB值在7-11之间C、c.HLB值在8-16之间D、HLB值在7-13之间E、HLB值在3-8之间正确答案：B10.颗粒剂制备中若软材过黏而形成团块不易通过筛网，可采取（）措施解决A、加水B、拧紧过筛用筛网C、加大投料量D、加适量高浓度的乙醇E、加适量黏合剂正确答案：D11.滴丸与胶丸的共同点是A、均为丸剂B、均可用滴制法制备C、所用制造设备完全一样D、均以PEG（聚乙二醇）类为辅料E、分散体系相同正确答案：B12.湿法制粒工艺流程图为A、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→压片B、原辅料→混合→粉碎→制软材→制粒→整粒→干燥→压片C、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→压片D、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片E、原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→整粒→压片正确答案：B13.制备固体分散体时液体药物在固体分散体中所占比例不宜超过（）A、A 1：5B、B 1：6C、C 1：7D、D 1：8E、E 1：10正确答案：E14.提高中药制剂稳定性方法不包括（）A、降低温度B、调节PHC、避光D、将片剂制成散剂E、加入金属离子络合剂正确答案：D15.注射剂的pH一般允许在A、pH=5～6B、pH=3C、pH=6D、pH=8～10E、pH=4～9正确答案：E16.用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂A、注射用水B、制药用水C、灭菌注射用水D、纯化水E、灭菌蒸馏水正确答案：C17.压片时可用除（）之外的原因造成粘冲。
中药药剂学习题(附答案)
中药药剂学习题（附答案）一、单选题（共58题，每题1分，共58分）1.正确浸出过程是（）A、浸润、溶解、过滤、浓缩、干燥B、.浸润、渗透、扩散、置换、乳化C、浸润、渗透、解吸、溶解D、浸润，溶解E、浸润、渗透、解吸、溶解、扩散正确答案：E2.下列不属于膜剂处方组成的是A、着色剂、遮光剂B、填充剂C、表面活性剂D、增塑剂E、抗氧化剂正确答案：E3.热压灭菌器使用时要注意（）A、锅炉压力B、排尽空气C、安全开启D、检查仪表E、准确计时正确答案：A4.处方中PO表示（）A、静脉注射B、口服C、皮下注射D、饭前服E、饭后服正确答案：B5.松片不可能由于（）原因造成A、.颗粒中含水过低B、药物细粉过多C、原料中含有较多的挥发油D、润湿剂选择不当，乙醇浓度过低E、颗粒粗细相差悬殊正确答案：A6.关于制药环境的空气净化内容叙述正确的是（）A、层流技术作用的原理是“稀释原理”B、非层流技术不能用于洁净区空气净化C、用于制药环境的空气净化的气流属于紊流D、非层流型洁净空调系统净化空气的原理是用净化的空气稀释室内空气E、净化的过程可以使粒子始终处于浮动状态正确答案：D7.用于制作水蜜丸时,其水与蜜的一般比例是（）A、炼蜜1份+水1～1.5份B、炼蜜1份+水3.5～4份C、炼蜜1份水2.5～3份D、炼蜜1份+水2～2.5份E、炼蜜1份+水5～5.5份正确答案：C8.液体制剂的质量要求不包括A、液体制剂应是澄明溶液B、液体制剂要有一定的防腐能力C、外用液体药剂应无刺激性D、液体制剂浓度应准确，包装便于患者携带和用药E、口服液体制剂外观良好，口感适宜正确答案：A9.水溶性药物与油溶性基质混合时一般常用（）A、可将药物水溶液直接加入基质中搅匀B、先用少量水溶解，以羊毛脂吸收后再与其它基质混匀C、用基质加热提取，去渣后冷却即得D、可将药物细粉与基质研匀E、先用少量液体石蜡溶解再与其它基质混匀正确答案：A10.中药固体制剂的防湿措施不正确的是（）A、采用防湿包装B、调节pHC、制成颗粒D、减少水溶性杂质E、.采用防湿包衣正确答案：B11.关于热原性质的叙述错误的是A、可被高温破坏B、具有挥发性C、可被强酸、强碱破坏D、具有水溶性E、易被吸附正确答案：B12.胶剂浓缩至以下哪种程度时加入豆油、冰糖A、相对密度达1.15左右B、浓缩液滴水成珠C、相对密度1.35左右D、浓缩至干E、相对密度1.25左右正确答案：E13.下列属于栓剂水溶性基质的有A、可可豆脂B、半合成脂肪酸甘油酯C、羊毛脂D、硬脂酸丙二醇酯E、甘油明胶正确答案：E14.对于药物降解，常用降解百分之多少所需的时间为药物的半衰期A、10%B、50%C、30%D、5%E、90%正确答案：B15.空胶囊的主要原料是A、阿拉伯胶B、琼脂C、明胶D、甘油E、聚乙二醇正确答案：C16.根据Fick第一扩散公式，可得知下列叙述错误者为（）A、扩散速率与液体粘度成反比B、扩散速度与扩散面积、浓度差、温度成正比C、扩散系数与阿伏加德罗常数成反比D、扩散系数与克分子气体常数成正比E、扩散系数与扩散物质分子半径成正比正确答案：E17.山梨醇在膜剂中起的作用为A、矫味剂B、遮光剂C、填充剂D、增塑剂E、着色剂正确答案：D18.影响药物制剂稳定性的因素中是化学变化的是（）A、乳剂破裂B、发霉、腐败C、散剂吸湿D、浸出制剂出现沉淀E、产生气体正确答案：E19.采用单凝聚法，以明胶做囊材制备微囊时可采用作凝聚剂的是（）A、丙酮B、甲酸C、乙醚D、甲醛E、石油醚正确答案：A20.下列关于膜剂概述叙述错误的是A、载药量大，适合于大剂量的药物B、吸收起效快C、膜剂成膜材料用量小，含量准确D、膜剂系指药物与适宜成膜材料经加工制成的膜状制剂E、根据膜剂的结构类型分类，有单层膜、多层膜（复合）与夹心膜等正确答案：A21.乳香、没药用何种方法粉碎？A、串油B、低温粉碎C、湿法粉碎D、水飞E、串料正确答案：B22.细辛可与（）放同一斗橱内。
中药药剂学试题及答案(三)
中药药剂学试题及答案第三章制药卫生一、选择题【A型题】1．在一定温度下灭菌，微生物死亡速度符合哪一级化学动力学方程A．M－M B．零级 C．二级D．一级 E．以上都不是2．采用紫外线灭菌时，最好用哪个波长的紫外线A．286nm B．250nm 365nm D．265nm E．254nm3．适用于滴眼液配液、滤过、灌封的生产环境空气净化级别为A．100级B．10000级 C．50000级 D．100000级E．10级4．下列不宜采用热压灭菌法灭菌的物品是A．微孔滤膜B．蜜丸 C．口服液 D．输液剂 E．脱脂棉5．属于化学灭菌法的是A．热压灭菌法 B．辐射灭菌法 C．紫外线灭菌法D．火焰灭菌法E．环氧乙烷灭菌法6．含部分药材原粉的片剂，每克含细菌数不得超过A．1000个 B．5000个 C．10000个 D．100个E．20000个7．100级洁净厂房适合于生产下列哪种剂型A．片剂 B．颗粒剂 C．口服液 D．胶囊剂E．粉针剂8．对热压灭菌法叙述正确的是A．灭菌效力很强B．不适用于手术器械及用具的灭菌C．用湿饱和蒸汽杀灭微生物D．大多数药剂宜采用热压灭菌E．通常温度控制在160～170℃9．滑石粉宜采用的灭菌方法是A．干热空气灭菌 B．滤过除菌法 C．火焰灭菌法D．热压灭菌法 E．流通蒸汽灭菌法10．为确保灭菌效果，热压灭菌法要求F0值为A．F0＝8 B．F0＝8～12 C．F0＝8～15 D．F0＝20E．F0＝2311．用具表面和空气灭菌应采用A．滤过除菌法B．紫外线灭菌法 C．热压灭菌法D．流通蒸汽灭菌法 E．干热空气灭菌法12．不含药材原粉的固体制剂，每克含细菌数不得超过A．5000个 B．100个C．1000个 D．10000个E．2000个13．能滤过除菌的是A．超滤 B．砂滤棒 C．C4垂熔玻璃滤器 D．聚氯乙烯滤器E．0.65μm微孔滤膜14．属于湿热灭菌法的是A．滤过除菌法 B．UV灭菌法 C．煤酚皂溶液灭菌D．流通蒸汽灭菌法 E．高速热风灭菌法15．不能作为化学气体灭菌剂的是A．乙醇 B．过氧醋酸 C．甲醛 D．丙二醇 E．环氧乙烷16．用物理或化学等方法杀死或除去物体上或介质中的所有微生物及芽胞的方法为A．无菌操作 B．防腐 C．消毒 D．抑菌E．灭菌17．下列叙述滤过除菌不正确的是A．加压和减压滤过均可采用，但加压滤过较安全B．滤材孔径在0.2μm以下，才可有效地阻挡微生物及芽胞的通过C．本法同时除去一些微粒杂质D．本法属物理灭菌法，可机械滤除活的或死的细菌E．本法适用于多数药物溶液，但不适于生化制剂18．在某一温度，杀死被灭菌物中90％的微生物所需的时间用什么表示A．t0.9 B．F值 C．1gD D．Z值E．D值19．下列物品中，没有防腐作用的是A．20％乙醇B．1％吐温－80 C．对羟基苯甲酸丁酯D．30％甘油 E．苯甲酸20．下列有关药品卫生的叙述不正确的是A．各国对药品卫生标准都作严格规定B．药剂被微生物污染，可能使其全部变质、腐败，甚至失效，危害人体C．我国《中国药典》2005年版一部附录，对中药制剂微生物限度标准作了严格规定D．制药环境空气要进行净化处理E．药剂的微生物污染主要由原料、辅料造成21．应采用无菌操作法制备的是A．粉针 B．糖浆剂 C．片剂 D．口服液 E．颗粒剂22．对于含有聚山梨酯的药物，其防腐能力不会受到破坏的防腐剂是A．对羟基苯甲酸 B．甲酚C．山梨酸 D．苯甲酸钠E．苯甲酸23．苯甲酸的一般用量A．0.5％～1.0％ B．1％～3％ C．0.2％～0.3％D．0.1％～0.25％ E．0.01％～0.25％24．尼泊金类是A．聚乙烯类 B．聚山梨酯C．对羟基苯甲酸酯类 D．山梨酸钾E．苯甲酸钠25．不得检出霉菌和酵母菌的是A．熊胆眼药水 B．云南白药 C．伤湿止痛膏 D．参芍片E．双黄连口服液【B型题】[26～29]A．细菌数≤1万个/g（ml）B．细菌数≤100个/g（ml）C．细菌数≤10个/g（ml）D．细菌数≤500个/g（ml）E．细菌数≤1000个/g（ml）26．合剂卫生标准27．煎膏剂卫生学要求28．含中药原粉的颗粒剂29．一般眼用制剂卫生标准[30～33]A．霉菌数≤100个/g（ml）B．霉菌数≤1000个/g（ml）C．霉菌数≤500个/g（ml）D．霉菌数0个/g（ml）E．霉菌数≤10个/g（ml）30．丸剂及全部生药粉末分装的胶囊剂卫生标准31．糖浆剂卫生标准32．一般眼用制剂卫生标准33．不含药材原粉的固体制剂卫生标准[34～37]A．100000级洁净厂房B．50000级洁净厂房C．100级洁净厂房D．1000级洁净厂房E．10000级洁净厂房34．粉针剂的分装操作的场所为35．不能热压灭菌的口服液配液、滤过、灌封生产操作的场所为36．生产无菌而又不能在最后容器中灭菌的药品配液的场所应为37．片剂、胶囊剂的生产操作的场所为[38～41]A．细菌数≤3万个/g B．细菌数≤1万个/g C．细菌数≤100个/g D．细菌数≤10万个/g38．含药材原粉的片剂卫生标准39．中药全浸膏片剂卫生标准40．散剂卫生标41．丸剂、全部生药粉末分装的硬胶囊剂卫生标准[42～45]A．100000级 B．层流型洁净空调系统 C．10000级D．100级 E．非层流型洁净空调系统42．微生物允许数为浮游菌5/m343．送入的空气属紊流状气流44．微生物允许数为浮游菌500/m345．室内空气可达至无菌要求[46～49]A．干热灭菌 B．防腐剂 C．化学气体灭菌 D．消毒剂消毒E．湿热灭菌46．操作人员的手用什么方法消毒47．利用饱和水蒸气或沸水灭菌48．甲醛等蒸气熏蒸法是49．利用火焰或干热空气灭菌[50～53]A．火焰灭菌 B．紫外线灭菌 C．微孔滤膜过滤 D．热压灭菌E．辐射灭菌50．手术刀等手术器械的灭菌方法51．已密封的整箱的药品可用的灭菌方法52．天花粉蛋白粉针53．包装车间空气可用的灭菌方法[54～57]A．60Co－γ射线灭菌法B．环氧乙烷灭菌法C．用C6垂熔玻璃滤器D．低温间歇灭菌法E．高速热风灭菌法54．属于化学灭菌法的是55．属于湿热灭菌法的是56．属于辐射灭菌法的是57．属于干热灭菌法的是[58～61]A．山梨酸钾 B．尼泊金类 C．30％甘油 D．苯甲酸类E．75％乙醇58．对霉菌、细菌均有较强的抑制作用59．应在pH4以下药液中使用60．特别适合用于含吐温的液体药剂61．各种酯合用效果更佳[62～65]A．超滤 B．流通蒸汽灭菌法 C．微波灭菌法 D．热压灭菌法E．低温间歇灭菌法62．可全部杀灭细菌芽胞的方法是63．利用高压饱和水蒸气灭菌的方法是64．使分子间产生摩擦而升温，灭菌的方法是65．适用于不耐热品种的灭菌是【X型题】66．影响湿热灭菌效果的因素较多，包括A．微生物的种类B．微生物的数量C．灭菌温度D．灭菌时间E．被灭菌物品的性质67．中药药品卫生标准对外用药品的要求为A．不得检出绿脓杆B．不得检出活螨不得检出大肠杆菌C．创伤溃疡用制剂D．不得检出金黄色葡萄球菌E．不得检出破伤风杆菌68．中药药品卫生标准暂不进行限度要求的药品为A．不含药材原粉的制剂B．含豆豉、神曲等发酵类药材原粉的中药制剂C．不含药材原粉的膏剂D．含药材原粉的制剂E．含药材原粉的膏剂69．含中药原粉的固体制剂的卫生标准为A．丸剂每克含细菌数＜30000个B．散剂每克含细菌数＜50000个C．散剂、丸剂每克含霉菌数＜500个D．片剂每克含细菌数＜10000个E．颗粒剂、片剂每克含霉菌数＜500个70．中药药品卫生标准对口服药品的要求为A．不得检出绿脓杆菌B．不得检出金黄色葡萄球菌C．不得检出大肠杆菌D．不得检出活螨E．含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌71．属于物理灭菌法的是A．湿热灭菌法 B．干热灭菌法 C．微波灭菌法D．甲醛灭菌法E．紫外线灭菌法72．洁净厂房的温度与湿度要求为A．相对湿度40％～60％ B．温度8～25℃ C．温度25℃D．温度21～24℃ E．相对湿度65％～75％73．药剂可能被微生物污染的途径A．操作人员 B．药物原料、辅料 C．包装材料 D．制药工具E．环境空气74．能除芽胞的灭菌方法有A．0.22μm微孔滤膜滤过 B．辐射灭菌法 C．流通蒸汽灭菌法D．低温间歇灭菌法 E．干热灭菌法75．一般在100级洁净厂房进行的操作为A．片剂、丸剂的生产B．滴眼剂的配液、滤过、灌封C．一般原料的精制、烘干、分装D．粉针剂的分装、压塞E．无菌制剂、粉针剂原料药的精制、烘干、分装76．眼科用制剂的卫生标准为A．1g或lml含细菌数不得过1000个B．1g或1ml不得检出绿脓杆菌或金黄色葡萄球菌C．1g或lml含细菌数不得过100个D．不得检出霉菌E．不得检出酵母菌77．热压灭菌的灭菌条件是A．在密闭高压灭菌器内进行B．在干燥、高压条件下进行C．在表压98.07kPa压力下，温度为121.5℃，灭菌20分钟D．采用饱和水蒸气E．采用过热水蒸气78．可用于滤过细菌的滤器有A．G6垂熔玻璃滤器 B．超滤器 C．石棉板 D．微孔滤膜滤器E．板框压滤机79．属于湿热灭菌法的为A．75％乙醇灭菌法B．流通蒸汽灭菌法 C．高速热风灭菌法D．煮沸灭菌法 E．热压灭菌法80．属于化学灭菌法的为A．3％～5％煤酚皂溶液B．环氧乙烷灭菌法C．低温间歇灭菌法D．75％乙醇灭菌法 E．流通蒸汽灭菌法81．下列关于对羟基苯甲酸酯的叙述，正确的有A．在含吐温类药液中常使用它作防腐剂B．碱性药液中的作用最好，酸性药液中作用减弱C．在酸性、中性、碱性药液中均有效D．水中溶解较小E．对霉菌效能较强82．下列哪一种药物为气体杀菌剂A．过氧醋酸 B．尼泊金乙酯 C．甲醛 D．75％乙醇E．环氧乙烷83．微波灭菌法可用于灭菌的对象有A．胶囊粉 B．散剂 C．膜剂D．注射液 E．药材饮片84．60Co－γ射线的灭菌机理是A．直接作用于微生物的蛋白质、核酸和酶等，促使化学键断裂，杀死微生物B．空气受辐射后产生微量臭氧起灭菌作用C．降低细菌表面张力，增加菌体胞浆膜的通透性，使细胞破裂和溶解D．间接作用于微生物体内的水分子，引起水的电离和激发，生成自由基，再作用于微生物活性分子，使微生物死亡E．利用高频电场使物质内部分子摩擦迅速升温而灭菌85．紫外线灭菌法可用于灭菌的对象有A．铝箔包装的药物颗粒B．空气 C．膜剂 D．物体表面E．装于玻璃瓶中的液体制剂二、名词解释1．无菌操作法2．防腐3．消毒4．灭菌法5．物理灭菌法三、填空题1．中药制剂的微生物污染主要来源于原辅料、包装材料、生产过程和_贮藏过程。
执业药师考试辅导《中药药剂学》第二章 药剂卫生
第二章药剂卫生1.5～3分14大考点答疑编号：NODE70093300102100000101第一节概述学习要点：1.药品卫生标准：致病菌、细菌、霉菌、酵母菌；2.药剂可能被微生物污染的途径：原料、辅料、设备、环境、人员、包材；3.空气净化技术；4.净化级别及其适用范围。
答疑编号：NODE70093300102100000102一、药品卫生标准——高标准、严要求。
药剂是直接应用于人体的特殊商品，其质量优劣直接关系到人体的健康与生命安危。
药剂一旦被微生物污染，可导致其变质、腐败，疗效降低甚至失效，可能产生危害人体的物质，因此制药卫生显得十分重要。
各国对药品卫生都有严格规定，以保证药品能安全、稳定、有效地应用于临床。
答疑编号：NODE70093300102100000103卫生学标准——就在我们身边。
2011年卫生部发出通知，从12月21日起，新国标将正式实施，对于速冻食品，金黄色葡萄球菌将由不得检出变为限量检出。
金葡菌——致病菌——局部用药不得检出。
一部附录：规定了中药制剂的微生物限度标准附录：检验方法、制剂通则、药材炮制通则、对照品与对照药材及试药、试液、试纸。
答疑编号：NODE700933001021000001041.致病菌（不得检出）（1）口服：大肠埃希菌（大肠杆菌）（2）局部：金葡菌+铜绿假单胞菌鼻、呼吸道：金+铜+肠阴道、尿道：金+铜+梭+念珠答疑编号：NODE70093300102100000105★背记技巧★：口服大肠埃希无动物还去沙门菌局部葡萄铜绿假鼻呼也无大肠菌阴道尿道梭念珠附录规定致病无答疑编号：NODE70093300102100000106最佳选择题：阴道、尿道的给药制剂没有规定不得检出A.梭菌B.金黄色葡萄球菌C.铜绿假单胞菌D.大肠埃希菌E.白色念珠菌【正确答案】D【答案解析】：鼻、呼吸道：金葡菌+铜绿假单胞菌+大肠埃希菌阴道、尿道：金葡菌+铜绿假单胞菌+梭菌+白色念珠菌答疑编号：NODE700933001021000001072.细菌、霉菌、酵母菌-CFU·菌落单位答疑编号：NODE70093300102100000108答疑编号：NODE700933001021000001093.无菌制剂制剂通则、品种项下——要求无菌、标示无菌局部给药制剂——手术、烧伤、严重创伤4.有兼用途径的制剂：应符合各给药途径的标准5.霉变、长螨：以不合格论。
最新中药药剂学第二章药剂卫生习题01药剂
第二章药剂卫生[A型题]1.在制药卫生中要求口服药品中所含大肠杆菌应为（）A每克每毫升不得超过50个B每克每毫升不得超过100个C每克每毫升不得超过500个D每克每毫升不得超过1000个E不得检出2.不含药材原粉的制剂，每克含细菌数不得超过A．10000个B．5000个C．1000个D．500个E．100个3.含中药原粉的片剂对细菌总数的规定为（）A100个/克B1000个/克C10000个/克D50000个/克E100000个/克4.根据《部颁药品卫生标准》规定，对药酒的要求为（）A细菌数≤100个／毫升，霉菌数≤100个B细菌数≤100个／毫升，酵母菌数≤100个C细菌数≤500个／毫升，霉菌数≤500个D细菌数≤500个／毫升，酵母菌数≤100个E细菌数≤500个／毫升，霉菌数+酵母菌数≤200个5.在制药卫生学检查中，下列判断正确的是（）A 狗皮膏药要求细菌数≤50000个／克B神曲要求细菌数≤50000个／克C若仅瓶口发霉，药液检查合格，可复检再论是否合格D若检出细菌合格，霉菌不合格，以不合格论，不再复检E若检出致病菌以不合格论，不再复检注解：狗皮膏药为不含生药原粉的中药膏剂，神曲是以发酵类中药材的生药原粉入药的中药制剂，目前暂时还没有细菌数和霉菌数的限度要求。
在判断卫生学检查结果是否合格时应注意：（1）若各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌时，以一词检出结果为准，不再抽样复检，作不合格论；（2）若霉菌、细菌数不合格，应从同一批产品中随机抽样复检两次，以三次结果平均值报告，若一项不合格，作不合格论；（3）外观发霉、虫蛀、生活螨，作不合格论，不再复检。
6.下列（）不作为药剂微生物污染的途径考虑A．原料药材B．操作人员C．制药设备D．包装材料E．天气情况7.关于制药环境的空气净化内容叙述正确的是（）A用于制药环境的空气净化的气流属于紊流B不能用于洁净区空气净化C非层流型洁净空调系统净化空气的原理是用净化的空气稀释室内空气D净化的过程可以使粒子始终处于浮动状态E可以自行除尘注解：用于制药环境的空气净化的方法有非层流型空调系统和层流型空调系统，前者的气流是紊流，后者是层流，层流在净化空气时可以使粒子处于浮动状态，不沉降，但是紊流不可以；洁净区是指洁净级别在1万或100级的要求，而据报到，设计好的装置可使操作室内洁净度达到10万级或1万级标准，若要求100级应采用层流型空调系统；只有层流型空调系统才有自行除尘能力。
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第二章药剂卫生学习要点：1掌握各种物理灭菌法和化学灭菌法的含义、要求及应用。
2掌握常用防腐剂的品种及使用要点。
3熟悉药品卫生标准和药剂可能被微生物污染的途径。
4了解制药环境的空气净化要求。
5了解F与F0值的概念及其在灭菌中的意义与应用。
[A型题]1.在制药卫生中要求口服药品中所含大肠杆菌应为（）A每克每毫升不得超过50个B每克每毫升不得超过100个C每克每毫升不得超过500个D每克每毫升不得超过1000个E不得检出2.不含药材原粉的制剂，每克含细菌数不得超过A．10000个B．5000个C．1000个D．500个E．100个3.含中药原粉的片剂对细菌总数的规定为（）A100个/克B1000个/克C10000个/克D50000个/克E100000个/克4.根据《部颁药品卫生标准》规定，对药酒的要求为（）A细菌数≤100个／毫升，霉菌数≤100个B细菌数≤100个／毫升，酵母菌数≤100个C细菌数≤500个／毫升，霉菌数≤500个D细菌数≤500个／毫升，酵母菌数≤100个E细菌数≤500个／毫升，霉菌数+酵母菌数≤200个5.在制药卫生学检查中，下列判断正确的是（）A 狗皮膏药要求细菌数≤50000个／克B神曲要求细菌数≤50000个／克C若仅瓶口发霉，药液检查合格，可复检再论是否合格D若检出细菌合格，霉菌不合格，以不合格论，不再复检E若检出致病菌以不合格论，不再复检6.下列（）不作为药剂微生物污染的途径考虑A．原料药材B．操作人员C．制药设备D．包装材料E．天气情况7.关于制药环境的空气净化内容叙述正确的是（）A用于制药环境的空气净化的气流属于紊流B不能用于洁净区空气净化C非层流型洁净空调系统净化空气的原理是用净化的空气稀释室内空气D净化的过程可以使粒子始终处于浮动状态E可以自行除尘8. 制药厂的生产车间根据洁净度的不同，可分为控制区和洁净区。
控制区一般要求达到（）级标准。
A 100级B 1000级C 5000级D 10000级E 100000级9.F0值是验证灭菌可靠性的重要参数，我国《GMP》规定其值为（）A ≥4B ≥6C ≥8D ≥10E ≥1210. F0值的应用大多限于（）A干热灭菌B湿热灭菌C热压灭菌D流通蒸汽灭菌E气体灭菌11.（）是目前制剂生产应用最广泛的一种灭菌方法A 干热灭菌法B 湿热灭菌法C 流通蒸汽或煮沸灭菌法D 滤过除菌法E 乙醇蒸汽熏蒸法12.最可靠的湿热灭菌法是（）A流通蒸汽灭菌法B热压灭菌法C低温间歇灭菌法D煮沸灭菌法E高速热风法13.热压灭菌器使用时要注意（）A检查仪表B排尽空气C锅炉压力D准确计时E安全开启14.热压灭菌器灭菌时，所用蒸汽应为（）A不饱和蒸汽B饱和蒸汽C湿饱和蒸汽D过热蒸汽E流通蒸汽15.下列（）能采用干热空气灭菌A颗粒剂B丸剂C塑料制品D注射用油E粉针剂16. 凡士林宜采用的灭菌方法是（）A热压灭菌法B紫外线灭菌法C干热空气灭菌法D化学灭菌法E 湿热空气灭菌法17.1~2ml注射剂及不耐热的品种宜采用（）条件灭菌A 热压灭菌，条件为121.5℃，灭菌20minB 流通蒸汽灭菌法C 干热灭菌法D 紫外线灭菌法E 低温间歇灭菌18.下列适用于空气灭菌的方法是（）A微波灭菌B紫外线灭菌Cγ射线灭菌Dβ射线灭菌E 60Co辐射灭菌19.微孔滤膜的孔径在（）可用于灭菌A 0.12μB 0.22μC 0.32μD 0.42μE 0.52μ20.紫外线在（）波长处灭菌作用最强A210nmB230 nmC255nmD270 nmE290 nm21.下列不能作为气体灭菌剂的是：A 环氧乙烷B 甲醛C 丙二醇D 乳酸E 苯扎溴铵22.下列应采用无菌操作法制备的是（）A颗粒剂B片剂C口服液D糖浆剂E海绵剂23.尼泊金酯类防腐剂防腐效果在（）环境下最差A酸性B碱性C中性D 酸性和碱性E 与PH值无关24.下列关于防腐剂的理解正确的是（）A可以杀灭微生物B对微生物的繁殖体有杀灭作用C对微生物的芽胞有杀灭作用D能在短时间内杀灭微生物E以上均正确[B型题](1～4题)A物理灭菌B化学灭菌C防腐D消毒E上述均不正确1.制剂中加入乙醇达20％的目的是（）2.流通蒸汽加热30或60min（）3.用过氧乙酸浸泡玻璃器皿（）4.甲醛蒸汽熏蒸（）（5～8题）A 在一定温度下杀死被灭菌物品中微生物数的90%所需的时间。
B 降低一个IgD值所需的温度数，单位为度(℃)。
C 在一定温度(T)下杀死全部微生物所需的时间(t)D Z值为10℃时，一定灭菌温度(T)产生的灭菌效果与121℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间(min)。
E Z值为10℃时，一定灭菌温度(T)产生的灭菌效果与115℃产生的灭菌效力相同时所相当的时间(min)。
5.在药剂卫生的灭菌中D值的含义是（）6.在药剂卫生的灭菌中F值的含义是（）7.在药剂卫生的灭菌中Z值的含义是（）8.在药剂卫生的灭菌中F0值的含义是（）（9～10题）A苯甲酸B尼泊金类C山梨酸D苯甲醇E氯仿9.不仅防腐还有局部止痛作用的是（）10.特别适合于含有吐温类的液体药剂（）[X型题]1.下列（）制剂不得检出活螨A口服液B丸剂C溶液片D红霉素眼膏E膜剂2.《药品卫生标准》中规定外用制剂的每1g或1ml不得检出（）A绿脓杆菌B大肠杆菌C活螨D霉菌E细菌3.关于层流型洁净净化系统叙述正确的是（）A可以使一切粒子保持在层流层中运动B可使粒子在空气中浮动，不蓄积也不沉降C有自行除尘的能力D可避免不同药物粉末间的交叉污染E室内空气不会出现停止状态4.关于F0值的叙述正确的是（）A为确保实际灭菌效果，实际操作一般要求F0值在8～12B在100～138℃范围内取值F0值才具有意义C F0值的单位是摄氏度D F0值的单位是时间E F0值是D值为10℃时得到的5.下列灭菌方法属于物理灭菌法的是（）A干热灭菌法B湿热灭菌法C紫外灭菌法D辐射灭菌法E环氧乙烷灭菌法6.在同一温度下，湿热灭菌效果比干热灭菌好的原因是（）A湿热灭菌蒸汽比热大B湿热蒸汽含水量高，超过饱和C灭菌时间长D湿热蒸汽穿透力强E湿热蒸汽达到饱和时效果最好7.下列适合采用干热空气灭菌的物品是（）A油类B活性炭C塑料制品D玻璃器皿E凡士林8.热压灭菌器在使用时应注意以下问题：A使用前一定要先检查压力表、安全阀，其他可不必检查B使用时应先开启放气活门来排尽灭菌器内空气C灭菌时间应注意准确记录，应从开始加热时刻起D达到灭菌时间后即应停止加热但不能立即打开门盖E灭菌时被灭菌物排布越紧越好9.中药药品卫生标准对口服药品的要求为（）A 1g或1ml不得检出绿脓杆菌B 1g或1ml不得检出金黄色葡萄球菌C 1g或1ml不得检出大肠杆菌D 不得检出活螨E 含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌10.影响湿热灭菌的因素有（）。
A微生物的种类与数量B蒸汽的性质C灭菌的时间D被灭菌物品的性质E介质的性质11.下列关于湿热灭菌叙述正确的是（）A微生物处于衰老期耐热力最差B 微生物的芽胞耐热力最强C 微生物受热死亡属于一级动力学，因此微生物数量越多，达到完全灭菌的时间越长D微生物在中性环境中耐热性最强E制剂中有营养物质对微生物有一定的保护作用12.紫外线灭菌可用于（）A 1～2ml安瓿灭菌B操作室空气灭菌C蜜丸灭菌D物体表面灭菌E片剂灭菌13.关于微波灭菌的叙述正确的是（）A靠热力灭菌B适合于水性药液的灭菌C微波穿透力强，被灭菌物品内外同时加热，升温迅速D适合于小剂量针剂的灭菌E灭菌时间仅需要数秒钟或数分钟14.关于苯甲酸的防腐作用叙述正确的是（）A在pH4以下的药液中使用效果好B在pH7的药液中使用效果好C 在pH7以上的药液中使用效果好D发挥防腐作用的是苯甲酸的分子透入菌体膜壁起效E一般用量在0.1~0.25%15.下列物质可以用做防腐剂的是（）A苯甲酸钠B山梨酸C 1%吐温—80D苯甲醇E0.25%氯仿水16.下列关于防腐剂叙述正确的是A防腐能力与pH值有关B苯甲酸酯类也称为尼泊金类C聚山梨酯类和聚乙二醇等能增加尼泊金类的防腐效能D未解离的苯甲酸分子抑菌作用强E一般防腐剂混合使用有协同作用答案[A型题]1.E2.C3.C4.D5.E注解：狗皮膏药为不含生药原粉的中药膏剂，神曲是以发酵类中药材的生药原粉入药的中药制剂，目前暂时还没有细菌数和霉菌数的限度要求。
在判断卫生学检查结果是否合格时应注意：（1）若各类制剂检出大肠杆菌或其他致病菌时，以一词检出结果为准，不再抽样复检，作不合格论；（2）若霉菌、细菌数不合格，应从同一批产品中随机抽样复检两次，以三次结果平均值报告，若一项不合格，作不合格论；（3）外观发霉、虫蛀、生活螨，作不合格论，不再复检。
6.E7.C注解：用于制药环境的空气净化的方法有非层流型空调系统和层流型空调系统，前者的气流是紊流，后者是层流，层流在净化空气时可以使粒子处于浮动状态，不沉降，但是紊流不可以；洁净区是指洁净级别在1万或100级的要求，而据报到，设计好的装置可使操作室内洁净度达到10万级或1万级标准，若要求100级应采用层流型空调系统；只有层流型空调系统才有自行除尘能力。
8.E9.C10.C11.B注解：湿热灭菌法是利用饱和水蒸气或沸水进行灭菌的方法。
由于湿热灭菌时蒸汽的比热大，穿透力强，容易使蛋白质凝固或变性，因而具有灭菌效果可靠、操作方便的特点，是目前制剂生产中应用最广泛的一种灭菌方法。
12.B注解：热压灭菌法是在高压灭菌器内，利用高压水蒸气杀灭微生物的方法，由于是在高压状态，蒸汽又是饱和蒸汽，含热量膏，穿透力强，因此是最可靠的湿热灭菌法。
13.C14.B15.D注解：干热空气灭菌由于灭菌温度高、时间长因此必须适合于一些耐热的品种，包括：（1）耐高温的器皿（2）不允许湿气穿透的油脂性材料（3）耐高温的粉末材料等。
16.C17.B18.B19.B20.C21.E22.E23.B注解：尼泊金酯类即对羟基苯甲酸酯，在酸性、碱性和中性药液中均有效，但是在酸性溶液中作用最强，在碱性药液中，由于酚羟基解离及酯的水解使防腐作用下降。
24.B[B型题]1.C2.A3.D4.B5.A6.C7.B8.D9.D10.C注解：山梨酸特别适合于含有吐温类的液体药剂，尽管山梨酸也与聚山梨酯类产生络合作用而降低防腐效力，但是由于其有效抑菌浓度低，因此仍然有较好的抑菌作用。
[X型题]1.ABCDE注解：无论口服或外用制剂，在制药卫生中都要求不得检出活螨。
2.AC注解：《药品卫生标准》中规定：口服药品1g或1ml不得检出大肠杆菌和活螨；外用药品1g或1ml不得检出绿脓杆菌和金黄色葡萄球菌、活螨。
3.ABCDE4.ABD注解：F0值是Z值为10℃时得到的。
5.ABCD注解：环氧乙烷灭菌法属于化学灭菌法中的气体灭菌法。