药物临床试验GCP试题2
医院药物临床试验机构GCP培训考核试题
医院药物临床试验机构GCP培训考核试题每题5分，20题，共100分。
1.以下哪项不是研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求？（） [单选题]A.具有在临床试验机构的执业资格B.具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力C.熟悉并遵守GCP和临床试验相关的法律法规D.承担该项临床试验生物统计分析的能力(正确答案)2.研究者在执行临床试验方案时，以下哪项是不正确的？（） [单选题]A.研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验B.研究者或其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释C.研究者应当采取措施，避免使用临床试验方案禁用的合并用药D.在受试者发生紧急危害时，在未获得伦理委员会同意的前提下，研究者不得修改或者偏离临床试验方案(正确答案)3.在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有有关活动是否符合质量要求而实施的技术活动是什么？（） [单选题]A.稽查B.质量控制(正确答案)C.监查D.质量保证4.《药物临床试验质量管理规范》适用的范畴是以下哪项？（） [单选题]A.所以涉及人体研究的临床试验B.新药非临床试验研究C.人体生物等效性研究D.为申请药品注册而进行的药物临床试验(正确答案)5.试验方案中不包括下述哪项？（） [单选题]A.药品管理流程B.生物样本检测详细流程(正确答案)C.盲底保存和揭盲程序D.受试者参与药物临床试验的预期时长和具体安排6.不良事件的定义是（）。
[单选题]A.临床试验中发生的任何与试验用药品可能有关的对人体有害或者非期望的反应B.受试者签署知情同意书后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系C.受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用药品有因果关系(正确答案)D.临床表现的性质和严重程度超出了试验用药品的研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的情况7.受试者接受试验用药品后，出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失，需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件是指以下哪项？（） [单选题]A.严重不良事件(正确答案)B.可疑非预期严重不良反应C.重要不良事件D.不良事件8.SUSAR是指以下哪项？（） [单选题]A.药物不良反应B.严重不良事件C.可疑且非预期严重不良反应(正确答案)D.可疑且非预期严重不良事件9.试验的记录和报告应当符合以下哪项要求？（） [单选题]A.以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统B.研究者和临床试验机构应当首选使用具备建立临床试验电子病历的信息化系统C.相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹D.以上三项均是(正确答案)10.当监查员发现病例报告表中录入的信息与源文件不一致时，正确的做法是？（） [单选题]A.告知CRC更改病例报告表B.告知研究者更改病例报告表C.通知研究者更源文件D.通知研究者确认正确信息，若需要修改源文件，应由研究者更正并予以签名、注明日期和修改理由(正确答案)11.药物临床试验的哪些信息必须告知受试者？（）A.试验可能致受试者的风险或者不便(正确答案)B.试验预期的获益以及不能获益的可能性(正确答案)C.其他可选的药物和治疗方案(正确答案)D.重要的潜在风险(正确答案)12.源文件指临床试验中产生的原始记录，包括：（）A.门诊、住院病历，实验室检查报告单(正确答案)B.受试者日记卡、评估表(正确答案)C.发药记录、仪器自动记录的数据、X线片、磁介质(正确答案)D.临床试验相关的文件和记录(正确答案)13.研究者应当报告以下哪些安全性报告？A.所有发生的不良事件B.所有发生的严重不良事件C.SUSAR(正确答案)D.死亡报告(正确答案)14.研究护士的职责包括以下哪些？（）A.入组治疗过程管理(正确答案)B.生存随访(正确答案)C.受试者补贴报销(正确答案)D.研究者文件及受试者资料管理(正确答案)15.在临床试验过程中，下列哪些是必须的？（）A.保证药品的有效性B.保障受试者的权益(正确答案)C.保障试验的科学性(正确答案)D.保证试验数据的真实性(正确答案)16.病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。
药物临床试验质量管理规范(GCP)考试选择题和判断题及答案
II_判断题（1对，2错）3001《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验过程规范可信，结果科学可靠。
1√ 3002《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验达到预期的治疗效果。
2×3003《药品临床试验管理规范》的目的之一是使药品临床试验能够保证受试者的权益和安全。
1 3004《药品临床试验管理规范》的目的之一是使更多的受试者愿意参加临床试验。
2× 3005《药品临床试验管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。
2× 3006《药品临床试验管理规范》的制定，依据《中华人民共和国药品管理法》，参照国际公认原则。
13007《药品临床试验管理规范》是有关临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告的方法。
1 3008临床试验的全过程包括方案设计、组织、实施、记录、分析、总结和报告。
1× 3009《药品临床试验管理规范》是参照《赫尔辛基宣言》和国际公认原则制定的。
1 3010《药品临床试验管理规范》依据国际公认原则制定的。
2× 3011《药品临床试验管理规范》适用于所有新药临床前试验。
2×3012《药品临床试验管理规范》仅适用人体生物利用度和生物等效性研究。
2× 3013《药品临床试验管理规范》适用于药品各期临床试验。
1 3014《药品临床试验管理规范》适用人体生物利用度和生物等效性研究。
1 3015《药品临床试验管理规范》是1998年10月颁布的。
2×3016凡新药临床试验或人体生物学研究实施前均需经药政管理机构批准。
1 3017《药品临床试验管理规范》共包括13章、62条2×3018《药品临床试验管理规范》有2个附件，一个是《赫尔辛基宣言》、一个是《人体生物医学研究的国际道德指南》。
2×3019进行临床试验的必要条件之一是预期的受益超过预期的危害。
2020版GCP试题(二)
2020版GCP试题（二）科室姓名得分一、单选题及判断题1 、________应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查频率根据受试者的风险程度而定，但至少一年一次。
A. 申办者B. 研究者C. 伦理委员会D. 临床试验机构2、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂，称为（）A. 试验用药品B. 药品C. 标准操作规程D. 药品不良反应3、申办者应当向各中心提供试验方案，研究者可按照各自中心的具体情况进行部分标准的调整，说明原因即可。
A正确B错误4、研究者、申办者或者药品监督管理部门无权要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。
A正确B错误5、对于可疑且非预期严重不良反应的报告的递交要求，是由申办者决定的，伦理委员会无权干预。
A正确B错误6、以患者为受试者的临床试验，是否需要使用电子病历记录，要以申办者要求为准。
A正确B错误7、知情同意过程应当记录在病史记录中，并体现受试者知情同意的具体时间和人员。
A正确B错误8、临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。
A正确B错误9、若试验期间数据分析发现入组例数已达到统计要求，申办者可根据方案中的例数要求直接通知研究者、临床试验机构和药品监督管理部门提前终止临床试验，无需再次提供其他书面说明文件。
A正确B错误10、临床试验机构与研究者应当审核申办者提供的临床试验协议，确认协议符合法规要求，且明确了各方的职责、权利和利益，最后与申办者达成书面协议。
A正确B错误二、多选题（每题5分）11、申办者应当将临床试验中发现的_____的问题，及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门: （5 分）A. 可能影响受试者安全B. 可能影响临床试验实施C. 可能改变伦理委员会同意意见D. 试验中发现的所有问题都需通知12、研究者在安全性报告中的职责有哪些？（5 分）A. 研究者应当立即向申办者书面报告所有的严重不良事件，除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告B. 涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告C. 收到申办者提供的可疑且非预期严重不良反应时，研究者应立即将文件归档D. 研究者应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应E. 研究者阅读申办者提供的安全性信息后，应该考虑受试者的治疗是否需要进行相应调整，无需与受试者沟通13、试验期间发现重要的依从性问题时，可能对受试者安全和权益，或者对临床试验数据可靠性产生重大影响的，申办者可进行_______：A. 根本原因分析B. 采取适当的纠正和预防措施C. 如必要，追究相关人员的责任D. 报告药品监督管理部门14、关于特殊人群知情同意，说法正确的是？A. 受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程B. 受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意C. 受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意D. 紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意15、研究者在临床试验中的职责，描述正确的是？A. 可自主授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能，无须告知申办者B. 应建立完整的程序以确保授权人员执行临床试验相关职责和功能C. 明确参与人员在试验中的分工和职责，并签署职责分工授权表D. 充分了解试验用药品的用法，熟悉已知的试验用药品常见不良反应16、研究者收到申办者寄送的试验相关安全性信息资料后应该如何做？A. 及时阅读并签收B. 考虑受试者的治疗是否需要调整C. 必要时通知受试者相关信息D. 及时向伦理递交，以供伦理评估试验的风险17、关于临床试验记录要求，下列说法正确的是？A. 研究者应当监督试验现场的数据采集情况B. 所有临床试验数据都应从临床试验的源文件和试验记录中获得C. 研究者和临床试验机构应当配合并提供监查、稽查所需的与试验有关的记录D. 病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致，研究者应当做出合理的解释18、对临床试验必备文件的保存应当具备哪些条件？A. 防止光线直接照射B. 防水C. 防火D. 利于文件的长期保存18、研究者需要对受试者采取的医疗处理有哪些？A. 承担所有与临床试验有关的医学决策责任B. 受试者随访期间，出现有临床意义的实验室异常时，应给予妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者C. 试验过程中，关注有可能干扰临床试验结果的合并用药D. 受试者退出临床试验时，研究者不一定要了解其退出的理由20、关于临床试验记录的保存，说法正确的是？A. 临床电子病历系统应当具备完善的权限管理和稽查轨迹B. 临床试验数据的保存应当确保记录和受试者信息的保密性C. 研究者和临床试验机构应当按'临床试验必备文件'和药品监督管理部门的相关要求，妥善保存试验文档D. 申办者应当与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。
药物临床试验GCP试题2
药物临床试验GCP培训考核试题第一部分单选题（每题2分）1 保障受试者权益的主要措施是：CA有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》？DA临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求？DA至少有一人为医学工作者B至少有5人参加C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门4 伦理委员会的工作应：DA接受申办者意见B接受研究者意见C接受参试者意见D是独立的，不受任何参与试验者的影响5 经过下列哪项程序，临床试验方可实施？DA向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见6 伦理委员会做出决定的方式是：CA审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定7 在伦理委员会讨论会上，下列什么人能够参加投票？AA参加会议的伦理委员会委员B非医学专业委员C非委员的专家D非委员的稽查人员8 伦理委员会书面签发其意见时，不需附带下列哪一项？CA出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案？AA保护受试者权益B研究的严谨性C主题的先进性D疾病的危害性10 下列哪项不是知情同意书必需的内容？CA试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别11 下列哪项不是受试者的权利？CA自愿参加临床试验B自愿退出临床试验C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验12 受试者在任何阶段有权退出试验，但退出后无权要求下列哪一项？DA不受到歧视B不受到报复C不改变医疗待遇D继续使用试验药品13 关于签署知情同意书，下列哪项不正确？DA 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字C见证人在见证整个知情过程后，受试者或其合法代表口头同意，见证人签字D无行为能力的受试者，必须自愿方可参加试验14 无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时，可由：DA伦理委员会签署B随同者签署C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字15 知情同意书上不应有：DA执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字16 在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的？DA书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书17 下列哪项不包括在试验方案内？DA试验目的B试验设计C病例数D知情同意书18 试验方案中不包括下列哪项？CA进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址19 试验病例数：CA由研究者决定B由伦理委员会决定C根据统计学原理确定D由申办者决定20 下列条件中，哪一项不是研究者应具备的？DA熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规B具有试验方案中所需要的专业知识和经验C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献D是伦理委员会委员21 关于临床研究单位，下列哪项不正确？DA具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究，不须经过单位同意22 发生严重不良事件时，研究者不需立刻报告：DA药政管理部门B申办者C伦理委员会D专业学会23 下列哪项不属于研究者的职责？DA做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D提供试验用对照药品24 下列哪项不是申办者的职责？CA任命监查员，监查临床试验B建立临床试验的质量控制与质量保证系统C对试验用药品作出医疗决定D保证试验用药品质量合格25 提前终止或暂停一项临床试验，申办者不必通知：DA研究者B伦理委员会C受试者D临床非参试人员第二部分简答题1、门诊病人受试者如何发药？10分答：门诊受试者的发药程序应该是，受试者经过筛选签署知情符合条件后或者在某次中间访视时，由研究者开具处方条。
GCP试题+答案
GCP试题+答案第一部分必考题1.GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的 1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施2.CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表SOP：Standard operating procedure，标准操作规程SAE：Serious adverse event，严重不良事件3.严重不良事件？报告要求？（30）简答：严重不良事件可定义为致命或危及生命、致残、先天性异常，可导致门诊住院或延长住院时间。
肿瘤、妊娠或用药过量等明显的治疗意外也视为严重不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h 内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
4．如何保障受试者的权益？（10）简要答案：根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等……5．稽查和视察的区别？（10）简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。
是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
新版药物GCP与药物临床试验实施流程试题
新版药物GCP与药物临床试验实施流程试题一、选择题（每题4分，共80分）1.药物临床试验质量管理规范简称是什么? （）A、GMPB、GCP(正确答案)C、GLPD、GSP2.临床试验全过程包括: （）A、方案设计、批准、实施、监查、稽查、记录分析、总结和报告B、方案设计、组织实施、监查、分析、总结和报告C、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告(正确答案)D、方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结、报告和批准上市3.药物临床试验的首要考虑因素是什么? （）A、是否符合科学B、是否能让社会获益C、受试者的权益和安全(正确答案)D、是否能让国家获益4.保障受试者权益的重要措施是: （）A、有充分的临床试验依据B、伦理审查和知情同意(正确答案)C、试验用药品的正确使用方法D、保护受试者身体状况良好5.申办者提前终止或者暂停一项临床试验时，研究者应当立即通知:（）A、临床试验机构B、受试者C、伦理委员会D、其他三项均是(正确答案)6.关于研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件，以下哪一项描写错误?（）A、具有使用临床试验所需医疗设施的权限B、在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验C、无权支配参与临床试验的人员(正确答案)D、在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者7.在临床试验中谁负有保护受试者权益的责任:（）A、申办者承担主要责任B、研究者承担主要责任C、申办者，研究者，伦理委员会均有责任(正确答案)D、伦理委员会承担主要责任8.以下哪一项说法不准确:（）A、研究者应详细阅读和遵守试验方案B、研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药C、未经申办者和伦理委员会的同意，研究者绝对不得修改或者偏离试验方案(正确答案)D、为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者允许修改或者偏离试验方案9.知情同意应当以什么作为文件证明（）A、签署姓名和日期的知情同意书B、书面的、签署姓名和日期的知情同意书(正确答案)C、签署姓名和日期的知情过程描述D、书面的、签署姓名和日期的知情过程描述者10.有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数据汇编。
GCP试题+答案
；第一部分必考题1. GCP中英文含义？主要内容？实施目的？起草依据？颁布、施行时间？（30）简要答案：GCP: Good clinical practice，即药物临床试验质量管理规范，是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告等。
实施目的1.保证临床试验过程规范、结果可靠；2.保护受试者权益和安全。
起草依据：赫尔辛基宣言，注意强调保护受试者权益和试验质量。
颁布、施行时间：2003年6月4发布，2003年9月1日实施2. CRO、CRF、SOP、SAE中英文含义？（20）简要答案：CRO：contract research organization，合同协作组织CRF：Case report form/Case record form，病例报告表，病例记录表SOP：Standard operating procedure，标准操作规程SAE：Serious adverse event，严重不良事件3. 严重不良事件？报告要求？（30）简要答案：严重不良事件可定义为致命的或威胁生命的、致残的、先天性不正常、能够导致门诊病人住院或延长住院时间的事件。
发生肿瘤、妊娠或超量用药及其他明显的治疗事故等也被视为严重的不良事件。
研究的申办者要将所有的严重不良事件十分仔细地记录在案，进行迅速而认真的处理，并在规定的时间内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告，我国规定申办者应在24h内向国家和省级药品监督管理部门报告所有不良事件，也应同时向批准试验的伦理委员会报告这些事件。
4．如何保障受试者的权益？（10）简要答案：根据GCP原则制定SOP，并严格遵照执行；加强伦理委员会的作用；签署知情同意书等……5．稽查和视察的区别？（10）简要答案：稽查由申办者委托其质量保证部门或第三者（独立的稽查机构）进行。
是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP、GCP和相关法规要求，报告的数据是否与试验机构内的记录一致，即病例记录表内报告或记录的数据是否与病历和其他原始记录一致。
药剂GCP试题及答案
药剂GCP试题及答案药物临床试验测试题（药剂人员）一、填空1、《药物临床试验质量管理规范》于2021年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过。
本规范自2021年9月1日起施行。
全文包括13章(70条)和2个附录。
2.为确保药品临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者权益，确保受试者安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认的原则，制定本规范。
3、gcp是英文goodclinicalpractice的缩写。
我国的gcp中文名称定为“药物临床试验质量管理规范”。
它是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
4.中国的所有阶段临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验必须按照本规范进行。
5、临床试验用药品由申办者准备和提供。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
6.研究人员应负责试验药物的使用。
研究人员必须确保所有试验药物仅用于临床试验的受试者，其剂量和用法应符合临床试验的要求。
剩余的试验药物应返还给申办方，并填写《临床试验剩余药物处置登记表》。
上述过程由专人负责并做好记录，试验药品由专人管理。
7、药房根据盖有“首都医科大学附属北京中医医院临床药理试验专用章”处方发放药物，并按照规定详细登记《试验用药物发放登记表》。
8.试验药物的处方应按照卫生部和国家中医药管理局发布的《处方管理办法》正确书写，并按照试验计划的规定注明用法和剂量。
9、临床试验项目结束后，药房应将试验药处方整理后交回药库封存。
临床试验药物处方保存期限为：试验药物上市后五年。
10.药物临床试验室应在试验项目正式启动前向药房提供参与试验项目的“临床试验医师签字表”。
11、所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》，即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
二、问答1、临床试验用药品可以销售和转赠吗?临床试验药物不得出售或转让给受试者以外的任何人。
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药物临床试验GCP培训考核试题第一部分单选题(每题2分)
1 保障受试者权益的主要措施是:C
A有充分的临床试验依据B试验用药品的正确使用方法
C伦理委员会和知情同意书D保护受试者身体状况良好
2 下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守《赫尔辛基宣言》?D A临床试验研究者B临床试验药品管理者
C临床试验实验室人员D非临床试验人员
3 下列哪一项不是伦理委员会的组成要求?D
A至少有一人为医学工作者B至少有5人参加
C至少有一人应从事非医学专业D至少有一人来自药政管理部门4 伦理委员会的工作应:D
A接受申办者意见B接受研究者意见
C接受参试者意见D是独立的,不受任何参与试验者的影响
5 经过下列哪项程序,临床试验方可实施?D
A向伦理委员会递交申请
B已在伦理委员会备案
C试验方案已经伦理委员会口头同意
D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见
6 伦理委员会做出决定的方式是:C
A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定
C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦理委员会主席作出决定7 在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票?A
A参加会议的伦理委员会委员B非医学专业委员
C非委员的专家D非委员的稽查人员
8 伦理委员会书面签发其意见时,不需附带下列哪一项?C
A出席会议的委员名单B出席会议的委员的专业情况
C出席会议委员的研究项目D出席会议委员的签名
9 伦理委员会从下列哪个角度审阅试验方案?A
A保护受试者权益B研究的严谨性
C主题的先进性D疾病的危害性
10 下列哪项不是知情同意书必需的内容?C
A试验目的B试验可能的受益和可能发生的危险
C研究者的专业资格和经验D说明可能被分配到不同组别
11 下列哪项不是受试者的权利?C
A自愿参加临床试验B自愿退出临床试验
C选择进入哪一个组别D有充分的时间考虑参加试验
12 受试者在任何阶段有权退出试验,但退出后无权要求下列哪一项?D
A不受到歧视B不受到报复
C不改变医疗待遇D继续使用试验药品
13 关于签署知情同意书,下列哪项不正确?D
A 受试者在充分了解全部试验有关情况后同意并签字
B 受试者的合法代表了解全部试验有关情况后同意并签字
C见证人在见证整个知情过程后,受试者或其合法代表口头同意,见证人签字D 无行为能力的受试者,必须自愿方可参加试验
14 无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由:
D
A伦理委员会签署B随同者签署
C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字
15 知情同意书上不应有:D
A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字
C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字
16 在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的?D
A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准
C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书17 下列哪项不包括在试验方案内?D
A试验目的B试验设计
C病例数D知情同意书
18 试验方案中不包括下列哪项?C
A进行试验的场所B研究者的姓名、地址、资格
C受试者的姓名、地址D申办者的姓名、地址
19 试验病例数:C
A由研究者决定B由伦理委员会决定
C根据统计学原理确定D由申办者决定
20 下列条件中,哪一项不是研究者应具备的?D
A熟悉本规范并遵守国家有关法律、法规
B具有试验方案中所需要的专业知识和经验
C熟悉申办者所提供的临床试验资料和文献
D是伦理委员会委员
21 关于临床研究单位,下列哪项不正确?D
A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施
C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究,不须经过单位同意22 发生严重不良事件时,研究者不需立刻报告:D
A药政管理部门B申办者
C伦理委员会D专业学会
23 下列哪项不属于研究者的职责?D
A做出相关的医疗决定B报告不良事件
C填写病例报告表D提供试验用对照药品
24 下列哪项不是申办者的职责?C
A任命监查员,监查临床试验
B建立临床试验的质量控制与质量保证系统
C对试验用药品作出医疗决定
D保证试验用药品质量合格
25 提前终止或暂停一项临床试验,申办者不必通知:D
A研究者B伦理委员会
C受试者D临床非参试人员
第二部分简答题
1、门诊病人受试者如何发药?10分
答:门诊受试者的发药程序应该是,受试者经过筛选签署知情符合条件后或者在某次中间访视时,由研究者开具处方条。
交具药物管理人员依据药物管理程序进行发放及记录。
2、如何保证在保管临床试验药物护士不在的情况下药物能够正常发放?(护士)10
分
答:在药物临床研究执行的各个环节,对于某一项任务的分配都会有2人以上负责,以便能够在特殊情况下可以确保研究的顺利开展,相关人员在研究开始前均应该接受相应的培训并有培训记录,且有主要研究者的授权。
3、负责临床试验的研究者应具备什么条件?(医师)10分
1)在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;
2)具有试验方案中所要求的专业知识和经验:
3)对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指
导;
4)熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;
5)有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备
4、什么是一次,二次揭盲?20分
答Ⅰ级揭盲:盲态审核并认为所建立的数据库正确无误后,由主要研究者、药物注册申请人、生物统计学专业人员和保存盲底的有关人员对数据库进行锁定。
锁定后的数据文件不允许再作变动并将数据库保存备查。
然后进行第一次揭盲,将数据库交生物统计学专业人员进行统计分析。
Ⅱ级揭盲:当统计分析结束后进行第二次揭盲,此次揭盲标明即A、B两组中哪一组为试验组。
5、III期临床试验目的是什么?于II期有何不同?20分
答:II期临床试验:探索性试验。
其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。
此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试验。
III期临床试验:治疗作用确证阶段。
其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。
试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。