医药公司 验证计划
新版gsp年度验证计划
新版gsp年度验证计划篇一：GSP年度验证计划年度验证计划百草堂大药房连锁有限责任公司起草人：审批人：审批时间：执行时间：年度验证计划目录1概述?????????????????????????????2目的?????????????????????????????3组织机构、人员与职责?????????????????????4验证范围???????????????????????????5验证可接受标准????????????????????????6验证文件???????????????????????????7验证进度计划?????????????????????????8附录?????????????????????????????1概述为贯彻新版GSP的精神，确保冷藏保管的药品在贮藏、运输等流通过程中始终处于规定温度环境下，保证冷藏药品的质量，对冷藏药品贮藏、运输过程涉及的设施设备、仪器仪表、计算机监控等方面的性能状态、效果和人员职责等进行验证，而制定本验证计划。
1.1主题内容本标准规定了百草堂大药房连锁有限责任公司20XX（20XX年08月后）年度的验证总计划。
1.2适用范围本标准适用于百草堂大药房连锁有限责任公司20XX（20XX年08月后）年度的验证安排。
1.3综述1.3.1按照验证管理规程规定，特制定本年度验证总计划。
本计划中涉及的验证包括前验证，同步验证和再验证。
依据各验证的实际情况，可实行回顾性验证，明确的规定详见《验证管理规程》1.3.1本次计划中相关部门的领导人员若因工作调整和人事调整，以调整后的部门负责人为准，不再另行规定，各部门负责人负责公司验证过程中本部门工作的组织、监督落实。
1.3.2若本年度验证实施过程中，新增加检测方法、设备（设备改变用途）等，应于验证前起草本年度的补充验证计划。
1.3.3因本计划在文件体系中没有文件编号，所以本计划编号决定采用验证总计划的英文缩写表示，具体为ndYz-XXXX-XX,ndYz表示年度验证计划，XXXX表示年份，XX表示具体的一个验证计划，从01开始起编，例：ndYz-20XX-01表示20XX年的第一个验证计划。
某药业有限公司验证总计划MicrosoftWord文档
验证总计划方针：通过验证确立控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制为指导方针。
验证总计划发布验证总计划是指导验证的纲领性文件，使具体的验证与确认项目有组织、有计划、有步骤的实施，增加了公司对严格实施GMP规范的责任，提高了产品质量与安全的保证措施。
为了规范***药业有限公司的验证管理工作，现予以批准实施。
目录一、简介1、公司及其设施简介--------------------------------第4页2、验证总计划目的----------------------------------第4页3、验证总计划范围----------------------------------第4页4、依据的法律法规----------------------------------第4页二、术语和定义-------------------------------------第5页三、生产区域概述-----------------------------------第6页1、厂房设施及公用系统说明--------------------------第6页2、人流及物流说明----------------------------------第7页3、设备说明----------------------------------------第7页4、主要产品表--------------------------------------第15页四、验证组织机构及职责-----------------------------第16页1、验证委员会--------------------------------------第16页2、验证组织机构图----------------------------------第17页3、验证组织机构组成部门及职责----------------------第17页五、支持性文件-------------------------------------第18页六、验证方法---------------------------------------第19页1、验证的分类及适用条件----------------------------第19页2、厂房设施及公用系统确认--------------------------第21页3、设备确认----------------------------------------第28页4、检验方法验证------------------------------------第30页5、设备清洁验证------------------------------------第37页6、工艺验证----------------------------------------第38页七、可接受标准-------------------------------------第39页1、总要求------------------------------------------第39页2、厂房与设施验证可接受标准------------------------第39页3、公用系统验证可接受标准--------------------------第39页4、设备确认可接受标准------------------------------第41页5、设备清洗验证可接受标准--------------------------第41页6、生产工艺验证可接受标准--------------------------第41页八、验证文件要求-----------------------------------第42页1、验证实施的程序----------------------------------第42页1.1提出验证项目 -----------------------------------第42页1.2制订项目验证计划及编写要求----------------------第42页1.3制订验证方案及编写要求--------------------------第42页1.4验证与确认方案审批------------------------------第43页1.5组织实施----------------------------------------第43页1.6验证报告及编写要求------------------------------第43页1.7审批验证报告------------------------------------第44页1.8发放验证证书------------------------------------第44页2、验证文件编号系统--------------------------------第44页3、验证文件归档系统--------------------------------第45页九、附录1、2012年度验证计划一、简介：1、公司及其设施简介公司现有**条生产线，其中制剂生产线*条（片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、散剂、软膏剂、乳膏剂、酊剂、头孢菌素类胶囊剂），原料药生产线6条（**一条、**二条、**二条、**一条）。
2023药品批发企业年度验证计划
2023药品批发企业年度验证计划一、简介药品批发企业是医疗卫生系统中的一个重要组成部分，承担着药品的批发、流通、储存和配送等职责。
为了保证药品批发企业的经营质量和安全性，相关法律法规规定了药品批发企业需要定期进行验证，以确保企业的运营符合GSP、GMP等管理规范。
本文将就药品批发企业年度验证计划展开详细介绍。
二、验证计划的目的1、遵守法律法规：保证企业的运营符合国家相关法律法规的规定。
2、提高经营质量：对企业的经营质量进行评估，发现并及时修正存在的问题，提高经营质量。
3、保障用药安全：确保企业的药品储存、流通、配送等各个环节符合GSP、GMP等相关管理规范，保障用药安全。
三、验证计划的内容1、人员和组织结构验证：包括企业的人员构成、职责划分、岗位设置等，要求符合相关法规的规定，保证企业的人员和组织结构健全和合理。
2、设备和场所验证：包括企业的储存设备、配送设备、办公设备等的检查，保证设备和场所的使用符合GSP、GMP等相关管理规范。
3、质量管理验证：包括企业的质量管理体系、质量控制措施等的检查，保证企业的质量管理符合GSP、GMP等相关管理规范。
4、药品流通验证：包括企业的药品流通情况、药品储存情况、药品配送情况等的检查，保证药品的流通符合GSP、GMP等相关管理规范。
5、文件和记录验证：包括企业的各项文件和记录的完整性和准确性检查，包括GSP、GMP等相关管理规范的遵守情况。
四、验证计划的步骤1、确定验证的对象：确定需要参与验证的药品批发企业，包括总部和各个分支机构。
2、编制验证计划：对每个验证对象编制具体的验证计划，包括验证的内容、时间、人员安排等。
3、实施验证：按照验证计划的要求，对各个验证对象进行具体的验证工作。
4、整理验证结果：对验证结果进行整理和分析，发现问题并提出整改建议。
5、制定整改计划：根据验证结果制定相应的整改计划，明确整改责任人和整改时间。
6、监督整改：对整改计划进行监督和跟踪，确保问题得到及时解决。
2023药品批发企业年度验证计划
2023药品批发企业年度验证计划
摘要：
一、引言
二、验证计划的目的和依据
三、验证计划的内容
四、验证计划的实施和组织
五、验证计划的重要性
正文：
随着社会的发展和科技的进步，药品行业越来越受到重视。
为了保证药品的质量和安全，我国对药品批发企业的监管越来越严格。
2023年药品批发企业年度验证计划就是为了确保药品批发企业在经营过程中符合国家相关法规和标准，提高药品质量和安全。
一、引言
药品批发企业年度验证计划是药品批发企业必须完成的一项工作。
通过验证计划，企业可以评估自身的经营情况，发现潜在的问题并加以改进，从而提高药品质量和安全。
二、验证计划的目的和依据
验证计划的目的主要是确保药品批发企业在经营过程中符合国家相关法规和标准，提高药品质量和安全。
验证计划的依据包括《药品经营质量管理规范》、《药品经营许可证管理办法》等法规和标准。
三、验证计划的内容
验证计划的内容主要包括：企业基本情况、药品质量管理情况、药品储存和运输情况、企业质量管理情况等。
具体来说，企业需要对经营许可证、质量管理手册、操作规程等进行审核和更新；对药品储存和运输设施进行验证和检查；对员工进行培训和考核等。
四、验证计划的实施和组织
验证计划的实施和组织主要由企业负责。
企业需要成立验证工作小组，制定详细的验证计划，并按照计划进行实施。
同时，企业需要积极配合相关监管部门的工作，接受监管部门的检查和指导。
五、验证计划的重要性
药品批发企业年度验证计划的重要性不言而喻。
通过验证计划，企业可以发现自身存在的问题和不足，及时进行改进，从而提高药品质量和安全。
验证总计划
验证总计划文件编号：VMP-001-2015起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日安徽佳凯药业股份有限公司目录一、简介二、术语和定义三、验证组织机构及职责四、支持性文件五、验证方法六、可接受标准七、验证步骤八、验证计划一、简介：1、公司及其设施简介安徽佳凯药业股份有限公司依照GMP标准，建设了6800多平方米的中药饮片生产车间及4045平方米的配套设备，配备了洗药机、切药机、蒸药柜、炒药机等生产设备。
2、验证总计划目的2.1验证总计划（VMP）是进行验证的纲领性文件，是指导在各项验证过程中，有组织，有计划，有步骤的进行，使各项验证必须依据计划起草、审批和实施。
3、验证总计划范围3.1厂房设施及公用系统验证；3.1.1厂房设施及公用系统验证范围分为四类，分别为：3.1.1.1厂房与设施的验证3.1.1.2 HV AC（空调净化系统）系统验证；3.1.1.3纯化水系统验证；3.2检验仪器的确认；3.3主要设备确认；3.4设备清洁验证；3.5产品生产工艺验证；3.6微生物限度检验方法确认二、术语和定义：1、验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
2、验证总计划（VMP）:是整个验证计划的概述。
3、验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。
4、验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。
5、确认：证明设备或辅助系统，安装正确、工作正常，确实产生预期结果，并以文件佐证的行为。
确认是验证的一部份，单独的某项步骤确认不构成整个项目的验证。
三、验证组织机构及职责1、验证小组：1.1安徽佳凯药业股份有限公司成立验证小组，验证小组的成员主要由质量部、生产部、设备部、化验室主任、QA、车间主任构成。
2验证小组及职责：2.2验证小组职责：2.2.1主要负责验证的总体策划与协调，验证文件的审核与批准，并为验证提供足够的资源。
制药生产设备验证规范
制药生产设备验证规范随着科技的不断发展和制药工业的迅速增长，越来越多的人们依赖于各种医药产品来维持健康。
然而，制药生产设备在药品生产中起着至关重要的作用。
为了确保药品的质量、安全和有效性，制药行业需要遵循严格的设备验证规范。
本文将探讨制药生产设备验证的重要性、验证的流程以及验证过程中的关键要点。
一、制药生产设备验证的重要性制药生产设备验证是确保药品质量和生产一致性的重要步骤。
验证过程通过验证设备是否满足预期的功能和性能要求，以及能否产生所需的产品特性，来确保制药过程的可靠性和一致性。
以下是制药生产设备验证的重要性：1. 提高产品质量：通过验证设备，可以确保生产过程中的关键参数和指标得到有效控制，从而提高产品的质量和一致性。
2. 确保安全性：验证设备可以帮助制药企业识别和控制潜在的安全隐患，保障工作人员和消费者的安全。
3. 降低生产风险：验证设备能够发现和排除设备故障和不良操作的风险，减少生产过程中的可能性问题，避免生产延误和质量事故。
4. 符合法规要求：制药行业严格受到监管，需要符合法规和规范的要求。
通过设备验证，确保企业在法律法规的常规要求下进行操作，合规性更强。
二、制药生产设备验证的流程制药生产设备验证流程主要包括以下步骤：1. 规划验证活动：首先，制药企业需要确定验证计划，包括验证的范围、目标和时间表。
验证计划还应包括验证方法、验证标准和数据收集分析等。
2. 设备安装和操作验证：在设备安装完成后，企业需要验证设备是否按照要求正确安装，并进行操作验证，确保设备的正常工作和稳定性。
这包括对设备的操作程序、技术规范和操作人员的培训。
3. 功能验证：在设备操作验证完成后，需要进行功能验证，确认设备是否满足预期的功能要求。
这包括对设备的控制功能、自动化操作和传感器的功能等进行验证和测试。
4. 性能验证：性能验证是验证设备是否能够满足产品质量要求的关键环节。
通过对设备的性能参数和指标进行测试和验证，来评估设备是否满足要求。
制药企业计算机系统验证方法
中国卫生产业Medical apparatus and instruments 医疗器械中国GMP 附录二《计算机化系统》自2015年12月1日颁布以来,不但给制药企业使用自动化系统提供法规依据,而且加大了制药企业使用自控系统的决心,目前有一些制药企业已经在使用EMS 系统来实现生产洁净区的温湿度、压差、尘埃粒子等的在线监控和记录,但在实施EMS 系统时,制药企业就必须要考虑到计算机系统验证问题,那么该文就以EMS 系统为例,介绍如何采用目前国际通用的GAMP5所建议的方法,来实施EMS 系统验证。
1EMS(environmental monitoring system)系统介绍EMS(环境监测系统),由现场仪表、软件与硬件组成,用来对制药企业的关键区域的温湿度、在线粒子及微生物进行参数监控、显示报警警告、提供诊断,以及生成和打印报表。
2EMS 系统验证目前,各国的法规监管机构纷纷颁布了对计算机化系统的管理规范,如美国FDA 的21CFR Part11(电子记录和电子签名),EU GMP 的Annex11(计算机化系统),这些法规规定制药行业的生产、质量、储存、流通的各个环节所使用的计算机化系统必须符合上述法规要求。
而目前整个行业对计算机系统验证所使用的方法均参考国际药物工程协会(ISPE)所制定的GAMP5(良好自动化生产实践指南),而EMS 系统也是属于计算机化系统中典型的一类。
3EMS 系统验证流程3.1用户需求规范(URS )用户需求(URS)是从用户的角度描述系统的需求。
它应当根据系统的工艺需求,描述系统所需具备的功能、控制的参数、数据采集、数据存储、数据输出、数据备份、数据还原、权限控制、电子签名等各项要求,确保系统的项功能满足法规要求及符合预定用途。
用户需求(URS)是验证活动的起点,也是验证活动的终点。
将通过需求追溯矩阵(RTM)确认每一条用户需求被满足。
3.2验证计划VP验证计划中需要介绍系统概述、人员职责、风险评估和确认的方法和交付物等,是验证纲领性文件。
gmp设备验证方案
gmp设备验证方案在制药行业，GMP（Good Manufacturing Practice）是指医药生产过程中的一系列标准和规范，以确保产品的质量和安全性。
而设备验证是GMP中非常重要的环节之一，旨在验证生产设备的可靠性和合格性，以确保生产过程的一致性和产品的质量。
设备验证是一个系统性的过程，它包括一系列严格的步骤和测试，以确认设备是否符合预定的要求和标准。
一个完整的设备验证方案由以下几个关键步骤组成：1. 设备验证计划设备验证计划是制定设备验证方案的关键步骤。
在这个阶段，制药公司需要确定验证的目标，明确验证的范围和时间，以及指定验证所需的资源和人员。
此外，还需要明确验证的方法和步骤，并将其记录在设备验证计划中。
2. 设备安装验收设备安装验收是设备验证的第一步。
在这个阶段，验证团队会检查设备的安装是否符合规定的标准和要求。
他们会检查设备的布局和连接，确保设备的位置和管线符合规范，以及确认设备的标签和编号是否正确。
3. 设备操作可行性验证设备操作可行性验证是验证设备是否能够有效和可靠地执行其预定功能的一项测试。
验证团队会执行一系列指定的操作和步骤，以确认设备能够按照预定程序运行，并产生预期的结果。
此外，他们还将验证设备的用户界面和控制功能是否正常运作。
4. 设备性能验证设备性能验证旨在测试设备的性能和输出是否符合规定的标准和要求。
验证团队会根据预定的测试方案，对设备进行一系列性能测试，包括设备的准确性、精度、可靠性等方面的验证。
他们会使用标准样品和标准程序进行测试，并记录测试结果供后续分析使用。
5. 清洁验证清洁验证是验证设备清洁程序的有效性和可行性的一项重要测试。
验证团队会选择一些具有代表性的设备进行验证，并执行一系列指定的清洁步骤。
他们会取样并检测设备表面的残留物，以确保设备清洁程序能够有效地去除污染物，以满足GMP标准的要求。
6. 验证报告和总结最后，验证团队将根据各个验证步骤的结果编写验证报告和总结。
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xxxxxx医药有限公司
201*年度验证计划
验证是证明任何设施设备、操作规程（或方法）、监测系统能够达到预期结果的一系列活动。
验证总计划是根据GSP规范和《设施设备验证、校准管理制度》的要求，结合公司的实际情况制定。
一、验证目的
确认温湿度自动监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全。
二、公司设备情况
公司仓库已安装温湿度自动监测系统，为证明温湿度自动监测系统符合GSP要求，并指导储运部正确合理使用相关设施设备。
三、上次验证情况
公司于201x年xx月份已做过一次温湿度系统的验证，杭州江奥川科技信息咨询有限公司为验证工作的第三方服务商，其验证工作做的比较好，验证结果符合新版要求。
根据新版GSP第53条规定，公司计划201*年度对温湿度监测系统进行定期验证。
四、验证组织
验证前成立验证小组，成员由质管部和储运部等多个部门组成，全程参与验证工作的实施；我公司计划与****科技信息有限公司再次做为验证工作的第三方服务商，与对方公司联系，对方十分愿意提供验证服务。
验证小组成员的组成：组长：**；副组长：***；
组员：**、**、**、**。
五、验证依据：
《药品经营质量管理规范》2012年修订版及其附录3“温湿度自动监测”、附录5“验证管理”。
六、验证进度安排
计划实施验证时间：201*年7月中旬；
计划验证报告审核时间：201*年7月底。
验证时间大约7月中旬，具体时间根据实际情况再定。
七、验证内容
本年度验证范围是温湿度自动监测系统。
监测系统验证的项目至少包括：
①采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。
②监测设备的测量范围和准确度确认。
③测点终端安装数量及位置确认。
④监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。
⑤系统在断电、计算机关机状态下的应急性能确认。
⑥防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
八、验证报告
验证结束之后由服务商协助质管部根据验证结果起草验证报告，质量负责人审批后下发验证结果。
验证资料由质管部归档并按规定保存。
验证计划起草人：验证计划审批人：起草日期：审批日期：。