稳定性评价(化妆品).79页PPT
化妆品稳定性测试报告
化妆品稳定性测试报告概述本文档旨在提供一份化妆品稳定性测试的详细报告。
稳定性测试是确保化妆品产品的质量和安全性的重要步骤之一。
通过对化妆品产品在不同环境条件下的性能和稳定性进行评估，可以确保产品在使用寿命内保持其预期特性和效果。
测试目的稳定性测试的主要目的是评估化妆品产品在不同条件下的性能稳定性，并检查其是否满足预期的质量标准。
通过该测试，可以确定产品在不同环境条件下是否会发生质量变化或损坏，从而采取相应的措施确保产品质量。
方法与流程1.选择测试样本：从不同批次的化妆品产品中随机选择一定数量的样本作为测试样本。
2.设定测试条件：根据国家相关标准以及企业内部要求，设置不同的测试条件，包括温度、湿度、光照等。
3.进行测试：将样本放置在不同测试条件下进行测试，记录测试开始时间。
4.定期观察：定期观察样本的外观、气味、质地等特征，并记录测试期间出现的任何变化。
5.测试时间：测试时间根据产品类型和企业要求而定，通常为数天至数月不等。
6.结果分析：根据测试期间的观察记录，分析样本在不同条件下的稳定性表现，并进行结果统计。
7.结论与建议：根据测试结果，得出关于产品稳定性的结论，并提出相应的改进建议。
结果与讨论根据我们的测试结果，我们观察到以下情况：1.外观变化：部分样本在高温环境下出现了颜色变化或质地变化的情况，这可能是由于某些成分在高温下发生了化学反应导致的。
2.气味变化：部分样本在长时间暴露在高湿度环境下出现了气味变化的情况，这可能是由于某些成分的挥发性导致的。
3.pH值变化：部分样本在长时间暴露在光照环境下出现了pH值的变化，说明光照对化妆品产品的稳定性有一定的影响。
根据以上观察结果，我们可以得出以下结论：1.温度、湿度和光照等环境条件对于化妆品产品的稳定性有一定的影响。
在产品研发和生产过程中，应该充分考虑这些因素，并采取相应的措施来保证产品的稳定性。
2.需要对产品配方进行优化，选择稳定性更好的成分，以降低化学反应的风险。
化妆品中的色素选择与稳定性评估
化妆品中的色素选择与稳定性评估化妆品作为日常生活中不可或缺的美容品，色素的选择和稳定性评估是其研发过程中不可忽视的重要环节。
本文将介绍化妆品中色素的选择原则以及稳定性评估的方法与标准。
一、色素选择原则色素是化妆品中赋予产品颜色的关键成分，正确的色素选择需要考虑以下几个因素：1. 安全性：化妆品是直接接触皮肤的产品，色素的安全性是首要考虑的因素。
色素应符合国家相关标准，不能有对人体健康有害的成分。
2. 稳定性：色素在化妆品中需要保持长久的色彩稳定性，不能褪色、变质或影响产品的质感。
因此，选择具有良好稳定性的色素是十分重要的。
3. 配伍性：色素的选择应考虑与其他成分的相容性，避免产生化学反应导致色素变质或产品失去稳定性。
4. 色彩效果：不同的化妆品产品对色彩效果有不同需求，选择与产品定位相符的色素可以提升产品的市场竞争力。
二、稳定性评估的方法与标准为了确保色素在化妆品中的稳定性，可采用以下方法与标准进行评估：1. 物理稳定性评估：主要通过观察色素在光照、温度和湿度等环境条件下的变化情况。
常用的物理稳定性评估方法包括加速老化试验、高温高湿试验和光照试验等。
2. 化学稳定性评估：通过分析色素在化妆品配方中其他成分的影响及与氧化剂、还原剂等的相容性，来评估色素的化学稳定性。
3. 刺激性测试：使用动物模型或人体志愿者进行刺激性测试，评估色素对皮肤的刺激性及过敏性。
4. 国家标准和行业标准：根据国家相关法规和行业标准，制定色素的使用限量和安全评估标准。
例如，欧洲化妆品协会（COLIPA）和美国FDA（美国食品药品监督管理局）对色素的使用和评估有一系列的指导文件和标准。
通过以上稳定性评估的方法与标准，可以对色素的品质进行评估与把控，确保其在化妆品中的稳定性和安全性。
结论色素在化妆品中的选择和稳定性评估是化妆品研发过程中不可忽视的环节。
正确选择安全、稳定性良好的色素，并通过物理、化学和刺激性等测试评估其稳定性，可以有效保障化妆品产品的品质与安全。
化妆品的安全性评价 PPT课件
安全性评价所需毒理学资料
◈欧盟
♣ SCCP评价“化妆品规程”附件中的物质所需的毒 理学资料--一般性毒理学资料
毒理学试验研究资料
1.急性毒性（有的话） 7.致癌性
2.刺激性和腐蚀性
8.生殖毒性
3.皮肤过敏性
9.毒代动力学
导致的全身毒性也应认真考虑
◈为确保化妆品的安全性需对产品的全过程，从组
成成分的选用到市场跟踪进行总体评价。需考虑 下列的问题：
化妆品安全性的总体考虑
♦ 谨慎选用化妆品的组成成分，保证所用浓度
是安全的
♦ 检查终产品的局部耐受性 ♦ 尽量按GMP操作 ♦ 选用合适包装以保护产品质量，尽可能避免误
用或意外的危险性
于湿的皮肤或头发上致使化妆品被冲洗或稀
释，仅有少部分残留在皮肤上而设的残留比例
60kg ───假设的人体体重
危险性特征-全身暴露量（SED）的计算
表2 接触每种化妆品的皮肤暴露表面积
化妆品种类 洗发香波
皮肤表面积
表面积（cm2） 参数
1440
手部面积+1/2头部面积
面霜 面部彩妆 淋浴皂液 手霜
565 565 17500 860
危险性特征-全身暴露量（SED）的计算
表1 每日化妆品接触量*
化妆品种 使用量 类
使用频率
洗发香波 8.0gl
1次/d
护发产品 14.0g
0.28次/d
整发产品 5.0g
2次/d
普通护肤 1.2 霜
2次/d
眼部彩妆 0.01g 产品
2次/ d
驻留系数 每日暴露
化妆品的安全性评价解读PPT文档共39页
16、自己选择的路、跪着也要把它走 完。 17、一般情况下)不想三年以后的事， 只想现 在的事 。现在 有成就 ，以后 才能更 辉煌。
18、敢于向黑暗宣战的人，心里必须 充满光 明。 19、学习的关键--重复。
20、懦弱的人只会裹足不前，莽撞的 人只能 引为烧 身，只 有真正 勇敢的 人才能 所向披 靡。
25、学习是劳动，是充满思想的劳动夸大，也会招来人们的反感轻蔑和嫉妒。——培根 22、业精于勤，荒于嬉；行成于思，毁于随。——韩愈
23、一切节省，归根到底都归结为时间的节省。——马克思 24、意志命运往往背道而驰，决心到最后会全部推倒。——莎士比亚
化妆品安全性风险评估操作流程 ppt课件
• • • •
风险评估审核基本流程
风险评估报告格式审核
符合
是否含有化妆品新原料
不含新原料 含新原料
风险评估应包含企业评估依据、 产品安全性承诺书、危害识别 表内容；承诺书需有企业盖章 及法人（评估人）签字。
整改或新原料申报
审核限用物质（防腐剂、防晒剂、着色剂等）是否符合卫生规范要求
没有分析、限用物质用量超标或原料物质的原料是否符合风险物质控制要求
经分析后， 风险可控 没有分析、或经分析后风险物质超出CFDA规定标准
整改
通过
ppt课件
3
化妆品安全性风险评估资料提交形式
申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性 风险物质评估资料： （一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的 安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当 陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含 可能存在的安全性风险物质的理由等。（情况较少、一般 为化妆品原料仅含水及其他安全原料）
乙醇
滑石粉
石棉，不得检出
甘油 DMDM乙内酰脲 月桂醇聚醚硫酸酯钠 熊果苷
纯度（%）≥ 95.0 二甘醇 使用量（%）≤0.6% 甲醛 二噁烷 氢醌
ppt课件
14
中文原料名称 乙醇胺
风险物质/限制条件 纯度（%）≥ 99.0 二乙醇胺（%）≤0.5；亚硝胺 （μg/kg）≤50 椰油酰胺丙基二甲胺、单氯乙 酸 多环芳烃 多环芳烃
化妆品安全性风险评估操作流程
ppt课件
1
2013年终止动物试验活动在全球取得了以 下进展：
• • • 12月: 韩国食品药品安全部宣布一项政策提案，计划正式认可“功能性”化妆 品的非动物试验结果。这是韩国终止动物试验活动的一个重要里程碑。 11月：英国最大的彩妆品牌Barry M 承诺支持全球终止动物试验活动，以结束化 妆品动物试验。 自HSI的终止动物残忍活动在中国启动不到五个月之后，中国食品药品监 督管理总局宣布中国将从2014年6月起取消对部分国产化妆品必须做动物试验的 硬性要求。 10月：澳大利亚护肤品片MooGoo 承诺支持全球终止动物试验活动。只要中国 还要求做动物试验，该品牌就拒绝在中国销售其产品。 印度终止动物残忍活动向国家药品监控部门递交了11,000份请愿书，呼吁印度 禁止出售新近做过动物试验的化妆品。 8月：澳大利亚工党承诺支持禁止用动物做过试验的化妆品产品和原料的进口和 销售。 6月：印度宣布禁止化妆品动物试验。
化妆品稳定性
乳液是热力学不稳定的体系，其寿命是有限的。
预示乳液的稳定性是化妆品配方师重要的问题。
市售化妆品必须有2—3年的货架寿命。
乳液货架寿命可定义为乳液变坏至消费者不可接受的程度所经历的时间长短。
市售化妆品由于分销、储存至消费者全部用完，需经历较长一段时间，一般化妆品货架寿命为2～3年，一些国家要求含防晒剂非处方药(OTC)的乳液，稳定性长于5年。
由于实时货架寿命测定费时，一般化妆品公司较少进行实时货架寿命的研究，所以设计准确预示乳液货架寿命的试验是重要的。
尽管目前这类方案也不少，但还是与实际有一定距离，预示乳液的稳定性不是一件简单的事情。
(一)乳液不稳定性的机理当乳液陈化时，经历物理变化使乳液不稳定。
其中包括重力作用分层、絮结和歧化作用。
重力作用分离可能的结果是絮凝，絮凝是一种沉降或分层现象，絮凝时仍然是被乳化，但富被分散相层浓集在上层(在O/W乳液中)，或在下层(在W/O乳液中)。
这两种重力引起变化是可逆的，摇动可使聚集的物料重新分散。
这些情况服从Stokes定律，即分离速度与油相和水相之间的密度差，连续相的黏度和被分散相粒子大小成比例。
因而，增加连续相的黏度，或使用胶体磨或均质作用降低粒子大小可增加乳液的稳定性。
当被分散相液滴聚到一起，结合形成较大的液滴，发生聚结作用。
最终会产生相分离。
如果当乳化剂的用量不足以使液滴保持较小的尺小，但足以防止絮凝，或进一步聚结成有较大粒子分布的乳液时，这样情况称为有限聚结作用。
歧化作用是由于液滴内部压力较液滴外部压力大引起的结果。
这样推动力将引起化学组分由小液滴扩散至较大的液滴，或可能扩散至连续相。
由于表面活性剂体系不同组分可能由以不同的速率由小液滴扩散至大液滴，结果小液滴变小，大液滴变大。
(二)乳液稳定性试验文献上曾报道过不少预示乳液稳定性的实验方法。
主要包括加速试验、实时试验和流变学测量。
1．加速试验加速试验是以向体系施加负荷为基础的方法，如升高温度或离心作用等。
化妆品检验与安全性评价PPT演示课件
1
学习目标
1.掌握化妆品的分类、化妆品的基本组成和 特性。
2.熟悉化妆品的发展及趋势。
2
本章提纲
一 化妆品的发展及趋势 二 化妆品的分类 三 化妆品的基本组成和特性 四 化妆品检验与安全性评价的任务和作用
3
一、化妆品的发展趋势
★化妆品（cosmetics）一般是指以涂擦、喷洒或者其 他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、 指甲和口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改 变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。
4
化妆品的历史
化妆品制备的四个阶段★ 天然化妆品：天然动植物或矿物原料 化学化妆品：在天然成分中添加其他成分，化学工艺制备 功能化妆品：在功能化妆品的基础上，添加动植物活性成分 仿生化妆品： 与人体自身结构相仿并具有高度亲和力
5
化妆品的发展趋势
1. 针对性不断加强 年龄、性别、使用时间、皮肤类型、使用目的 2. 功能性逐渐增强 清洁、护肤、美容、抗衰老、美白、育发
1.微生物 2.有毒物质
（四）对包装材料的要求 （五）对标签的要求
直接接触材料无毒或不得释 放有毒物质
名称、企业、产地、批号、不良 反应、使用方法、注意事项 20
四 化妆品检验的主要内容
一 • 感官检查 二 • 一般理化检查 三 稳定性检验 四 • 卫生化学检验 五 • 微生物检验 六 • 特殊用途化妆品人体安全性和功效性评价
控制、管理部门对测试过程的质量监控以及对已完成的质 量活动进行质量检查等过程，及时发现随机误差或偶然误 差并采取相应的纠正措施，以确保实验室检测结果的准确。
23
（一） 质量控制的基本条件
人 有资质的管理人员及实验人员 机 有适宜的仪器设备、定期检查及日常维护 料 样品、标准品、溶剂等符合实验要求 法 科学完善的管理制度，标准操作规程（SOP） 环 适宜的环境
化妆品稳定性实验
稳定性实验影响化妆品乳化体稳定的因素很多，主要是乳化体系稳定性和微生物稳定性两个方面，配方设计时的稳定性实验分为乳化体系稳定性实验和微生物稳定性实验两个方面。
一、乳化体系稳定性实验：1、高温、低温贮存稳定性试验为了保持产品在储存、使用过程中性能稳定，不发生物理化学变化，不出现渗油、析水、粗粒、破乳等现象，应在配方设计时进行高温、低温贮存稳定性试验，这是设计化妆品配方时首先要考虑的。
试验的环境条件应尽可能模拟产品实际环境条件，甚至应比这个可能的实际条件还要严格。
例如为严寒地区研制新的护肤品，除了按照国家有关标准所规定的,-15℃／24小时进行低温耐寒试验外，还要掺照产品使用地区实际的情况进行更严格的耐寒试验，依据试验的结果确定原料的稳定性和配方的合理性。
观察项目有外观变化（色调差别，变褪色，条纹颜色不均，混入异物，伤痕，浮游物，分离，沉淀，发汗，白粉，浮起，麻点，疏松，龟裂，胶化，透明性，结块，光泽，陷塌，裂缝，气孔，气泡混入，真菌生长等）。
气味变化（直接，容器的气味混入，使用时）。
实验室中高温低温贮存稳定性试验可采用以下方法进行：(1)在40℃-50℃电热恒温培养箱中放置30—50天，恢复室温后观察，(2)24小时之内，在0℃-50℃之间来回频繁变化，如此反复操作15-30天，恢复室温后观察，(3)在-5℃及40℃下循环存放3次，分别每次存放24h，即在-5℃存放24h后，在室温下存放24h，再放入40℃恒温箱中存放24h，依次循环3次，观察其稳定性；(4)在-5℃下存放1周，观察其稳定性；化装品原料发展更新很快，原料的生命周期很短，而原料或多或少会对成品的的高温、低温贮存稳定性产生不利影响，设计人员在配方设计时要尽可能选择稳定性好的原料，一般而言，表面活性剂的溶解性越好，低温贮存稳定性试验效果越好，反之亦然。
根据市场发展趋势，香波有洗发、护发功能分离的趋向，高温、低温贮存稳定性试验对香波型乳化体而言是个重点。