中药产品在马来西亚上市的相关要求及建议
中药产品在马来西亚上市的相关要求及建议
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纯活性成分 （单一物质或化合物）
如维生素、矿物 质、氨基酸、脂 肪酸、纤维素等
传统用于治疗（非普通食 品）的天然成分
如紫花苜蓿（alfalfa）、 螺旋藻、蜂王浆、诺 丽果汁（Noni Juice）、 东哥阿里（Tongkat Ali）草药产品等
以普通食品为主要成分
食品成分低于 80%或者含有高 于 20%的药用的 单一或化合物的 活性成分
ZOU Shi-yu, TANG Qing-tao
Infinitus China Co., Ltd., Guangzhou 510665, China
Key words: Chinese materia medica; Malaysia; traditional drugs; food; drug registration
制的。 2.2 注册申请材料清单
注册需提交产品信息（包括名称、剂型、包装、 配方、工艺等），成品标准和检测报告，最近 3 批的 常温和加速稳定性报告，产品标签和说明书，产品 包装物材质及标准，加工协议或相关文件，自由销 售证明（仅限进口产品，2 年内有效件），加工厂 GMP 证书（2 年内有效件），当地公司（注册申请 者）的注册证书等。 2.3 注册申请流程
功能类别 维持身体健康
血液/体液 骨骼、肌肉/关节 疼痛/发烧 咳嗽/感冒
消化系统
女性健康 男性健康 皮肤/外用
表 4 可接受的传统药物功能宣称 Table 4 Function of claim for acceptable traditional drugs
或多种草药（整个或部分或粉末）组
成草药制品，包括：
-在使用前添加沸水的草药制品 -在使用前不添加沸水的草药制品
马来西亚药品进口程序
马来西亚中药保健品进口程序及要求马来西亚全国人口约2300万，由马来人、华人和印度人三大民族构成。
马来西亚属于英联邦国家，西医西药是主要的医疗手段和应用药物，传统天然药物（包括中药及保健品）在市场上占有市场份额约为20%，而且有上升的趋势。
中药在民间，特别是华人社会被认可，但并未得到政府医院及私立医院的完全接受。
只有很少几家华人经营的私立医院聘请中医师门诊并经营中药，绝大部分传统药物是通过中药店和传销商与消费者见面。
1、马来西亚药品及保健品进口的有关法律、法规共八项，马来西亚不存在因其有法律法规的管制而使我国中药无法以药物名义进口的现象。
八项法规分别为：1952年食品及药品销售法令、1984年药品及化妆品控制条例、1983年药品（广告和销售）法令、1952年毒品法令、专利权法令、农业法令、野生动物保护法令、商品说明法令。
2、马来西亚对我国中药及保健品的进口关税水平和非关税措施。
马来西亚对于中药的进口关税为零，保健品的关税为10%，但在马来西亚市场上销售的药品、保健品必须取得马来西亚卫生部药品监督局（Drug Control Authority，简称DCA）的注册许可。
如无特殊疑问，海关不对中药及保健品进行海关估价，进口费用与其他产品并无区别，数量上也无限制，完全由市场需求调控。
3、马来西亚中药及保健品进口程序、要求及有关负责部门。
马来西亚没有针对中药及保健品的进口程序，涉及的政府部门包括海关（进口）、农业部（动植物检疫）和卫生部（药品注册）。
也没有单独的中药典。
药品检验标准为：重金属不得超过限量：铅（Pb）10ppm，砷(As) 5ppm，汞(Hg) 0.5ppm，铬(Cd) 0.6ppm。
溶解时间不得低于：素片（30分钟），薄膜片（30分钟），糖衣片（60分钟），胶囊（30分钟），丸（120分钟）。
微生物限定量共分为四类，分别为局部用于呼吸道和皮肤贴片的制剂、口服和直肠投药制剂、口服制剂和草药制剂含有一种或者多种植物药。
进口中药资质要求及申报手续
中药材是指药用植物、动物的药用部分，采收后经初加工形成的原料药材。
食药物质①是指传统作为食品，且列入《药典》的物质。
中药材（食药物质）进出境时，企业应当向主管海关申报预期用途，明确“药用”或者“食用”。
为便于表述，本节下文中“中药材（食药物质）”统称为“中药材”。
一、进口中药材申报为“药用”的进口中药材应为列入《药典》药材目录的物品。
进口药用的中药材由药品监督管理部门实施检验和检验监督管理。
海关依照《进出境中药材检疫监督管理办法》对进境药用的中药材实施检疫和检疫监督管理。
申报为“食用”的中药材应为法律、行政法规、规章、文件规定可用于食品的物品（即应当是已纳入《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》②管理的物质）。
现行《按照传统既是食品又是中药材的物质目录》详见本节参考资料。
进口食药物质由海关依照进出口食品相关规定实施检验检疫和监督管理。
（一）资质要求1．准入要求：海关对进境中药材实施检疫准入制度。
2．境外生产企业注册登记海关总署对进出境中药材实施风险管理；对向境内输出中药材的境外生产、加工、存放单位（以下简称“境外生产企业”）实施注册登记管理。
海关总署根据风险分析的结果，确定需要实施境外生产、加工、存放单位注册登记的中药材品种目录。
海关总署对列入目录的中药材境外生产企业实施注册登记。
部分已注册的境外中药材生产企业可在海关总署网站查询：“新西兰输华鹿茸鹿角注册企业名单”可在海关总署动植物检疫司“企业信息”-“动物产品类”-“其他动物产品”栏目中查询；“希腊输华西红花注册企业名单”“老挝输华植物源性中药材注册企业名单”可在海关总署动植物检疫司“企业信息”-“植物产品类”-“其他植物产品”栏目中查询。
3．进境动植物检疫审批海关总署对进境中药材（动物源性中药材、植物源性中药材）实施检疫审批。
进境中药材需办理进境动植物检疫审批的，货主或者其代理人应当在签订贸易合同前，取得进境动植物检疫许可。
办理指南见本书第十三章第二节、第三节。
马来西亚的国家传统／辅助医药政策
马来西亚的国家传统／辅助医药政策1 简介从独立以来，马来西亚又树立及发展了先进化的健康系统，与此同时，辅助医药也在马来西亚落地生根。
世界卫生组织(WHO)意识到传统/辅助医药在预防及促进人类健康，尤其是在发展中国家的重要性。
因此，WHO鼓励其成员国支持传统/辅助医药并拟定政策和适当的管理条文，以融入国家卫生保健医疗系统。
过去几十年，传统医药对人类健康已经作出了非常显著的贡献。
传统医药继续被社会视为医治疾病和保健的良药。
众所周知传统医药和辅助医药的运用已逐渐广泛并提升。
马来西亚重视WHO向全世界发出的信息，把传统医药纳入国家医疗保健计划。
首先在上世纪90年代注册及管制传统药物，为广大民众提供品质安全、卫生有效的传统药物。
马来西亚丰富及多元化的资源成为天然保健品的来源，而政府现今也已大量发掘其潜能。
马来西亚卫生部已采取了积极的步骤，以确保传统/辅助医药的品质及对消费者的安全。
它也支持传统/辅助医药和现代医药的合并以及适当地介绍其成为国家卫生保健医疗系统的主要源流之一。
2 马来西亚传统/辅助医药之国家政策宣言传统/辅助医药系统应被立为国家卫生保健医疗系统的重要元素之一。
它将和现代医药并进，为全马来西亚人民的健康和生活素质的提升做出贡献。
政府将会促进传统/辅助医药在本国的发展和确保其素质及安全使用。
政府将支持传统/辅助医药在健康、经济及社会福利上的贡献。
3 传统/辅助医药的使命确保传统/辅助医药的素质及传统/辅助医药的实行及产品的安全使用，可以通过以下步骤达到：宣传正确的传统/辅助医药的实行，尤其是主要的保健传递系统；适当的医师教育和培训；保证产品和实行医药的安全性和品质；加强发展传统/辅助医药研究；推广及宣扬传统/辅助医药；保护植物和动物以作为传统/辅助医药发展之用途；促进国际间的合作和互相交换与传统/辅助医药相关的资料。
4 马来西亚传统/辅助医药政策的宗旨4.1 总宗旨确保人民拥有安全及高品质的传统/辅助医药的产品及实施；促进传统/辅助医药融入国家卫生保健医疗系统。
出口马来西亚注意事项
出口马来西亚注意事项作为全球重要的贸易国家，中国在全球市场中占据着重要地位，而马来西亚作为中国在东南亚的重要贸易伙伴之一，也成为了许多中国企业的出口目的地。
然而，在出口马来西亚的过程中，也需要注意一些事项。
本文将从以下几个方面进行介绍。
一、注意进出口贸易法规在出口马来西亚之前，企业需要了解和遵守马来西亚的进出口贸易法规。
马来西亚目前实行的是自由贸易政策，但也有一些限制和规定。
企业需要了解马来西亚的进口许可证、商品标准、贸易限制等相关政策，并遵守相关规定。
否则，可能会遭受到马来西亚政府的处罚，严重的甚至会被禁止进入马来西亚市场。
二、注意产品质量和标准在出口产品的过程中，企业需要注意产品质量和标准。
马来西亚是一个注重产品质量和标准的国家，如果产品不符合其要求，将会被马来西亚海关拒绝入境。
因此，企业需要在出口前进行充分的产品测试和质量控制，确保产品符合马来西亚的相关标准和要求。
三、注意汇率风险在出口马来西亚的过程中，企业需要注意汇率风险。
由于人民币和马来西亚币之间的汇率波动，可能会导致企业的利润受到影响。
因此，企业需要选择合适的汇率风险管理策略，以减少汇率波动对企业利润的影响。
四、注意交货期限在出口产品的过程中，企业需要注意交货期限。
马来西亚是一个注重时间的国家，如果企业无法按照合同约定的交货期限交货，可能会对企业的声誉和信誉造成影响。
因此，企业需要在签订合同之前，充分考虑自己的生产能力和交货时间，避免出现交货延误的情况。
五、注意货运方式在出口马来西亚的过程中，企业需要注意货运方式。
马来西亚是一个海岛国家，货物的运输方式多种多样，可以通过海运、空运、陆运等方式进行。
企业需要根据自己的产品特点和交货期限选择合适的货运方式，确保货物能够按时到达马来西亚。
出口马来西亚需要注意的事项很多，企业需要在出口前了解马来西亚的相关政策和法规，以及产品质量和标准要求。
同时，企业还需要注意汇率风险、交货期限和货运方式等方面，以确保出口顺利。
中药产品跨境市场分析报告,1200字
中药产品跨境市场分析报告中药产品跨境市场分析报告随着人们健康意识的提高和对传统医药知识的重新认可，中药产品的跨境市场逐渐兴起。
本报告将分析中药产品跨境市场的现状和未来发展趋势。
一、市场现状1. 市场规模中药产品跨境市场规模越来越大。
根据统计数据，2019年全球中药品种出口额达到100亿美元，同比增长25%。
其中，中国是最大的中药出口国家，出口额占比超过70%。
2. 市场地域分布中药产品的跨境销售主要集中在东亚地区，尤其是中国周边国家。
日本、韩国和东南亚国家是中药产品的主要进口市场。
此外，欧美市场对中药产品的需求也在增长，但仍相对较小。
3. 产品特点中药产品在国际市场上具有独特的卖点，如传统疗效、安全性和自然属性等。
此外，中药产品的包装和品牌形象也得到了一定程度的提升，增加了产品的市场竞争力。
二、市场机遇1. 政策支持中国政府对中药产品的跨境销售给予了支持，通过出台相关政策和减免关税等措施，鼓励企业拓展海外市场。
另外，一带一路倡议的推进也为中药产品的跨境销售创造了机遇。
2. 健康需求全球健康意识提升，人们对传统医药的需求逐渐增加。
中药产品因其独特的药理作用和疗效，在满足人们健康需求的同时，也带来了跨境市场的机遇。
3. 文化认同中医药文化源远流长，被认为是中国传统文化的重要组成部分。
中药产品作为中医药文化的代表，深受国内外消费者喜爱。
对于一些对中医药文化感兴趣的消费者来说，购买中药产品也是一种文化认同的表达。
三、市场挑战1. 质量安全问题中药产品的质量安全一直是消费者关注的焦点。
一些中药产品存在质量不合格或掺杂其他成分的问题，导致消费者对中药产品的信任度下降。
为了打开中药产品的跨境市场，企业需要加强产品质量管理，提高产品的安全性和可靠性。
2. 竞争压力中药产品的跨境市场存在激烈的竞争。
国内外企业纷纷进军中药市场，品牌竞争加剧，价格战和促销活动不断。
为了在市场中立于不败之地，企业需要加强品牌建设和产品创新，提高市场竞争力。
中药行业中的药物生产与销售的合规要求
中药行业中的药物生产与销售的合规要求在中药行业，药物的生产与销售是至关重要的环节。
为了确保药物的质量、安全以及合法性，相应的合规要求必须得到遵守。
本文将介绍中药行业中药物生产与销售的合规要求。
一、药物生产的合规要求1. 生产场地和设施要求药物生产场地必须符合卫生要求，并经过相关部门的验收和批准。
生产设施需要具备良好的卫生条件，例如清洁、无污染、无异味等。
同时，药物生产设施还需要有完善的空调和通风系统，以确保药物品质的稳定性。
2. 原材料采购和检验药物的原材料必须经过合法渠道采购，并且需要有相应的供应商质量保证文件。
在收货时，需对原材料进行检验，确保其符合相关药典标准和规定。
同时，还要对原材料进行适当的储存和保管，以防止受潮、变质或者交叉污染。
3. 药物制备过程的合规要求药物的制备要符合药典中的规定和标准，包括原料药的提取、制剂配方的配比以及生产过程的操作规程。
在制备过程中，需要对关键步骤和参数进行记录和监控，以确保产品的质量稳定。
同时，还要对生产过程中的废弃物和污染物进行妥善处理，以保护环境和公众健康。
4. 药物质量控制药物生产过程需要建立完善的质量控制体系，包括原料药和制剂的质量控制。
这包括使用合适的检测方法和设备对药物进行检验，确保其符合相关标准。
同时，还需要对生产过程进行内部检查和外部审核，以确保生产的药物符合法规和标准的要求。
二、药物销售的合规要求1. 药品经营许可证从事药物销售的企业必须具备药品经营许可证，并按照规定经营。
药品经营许可证是药品销售的基本条件，没有许可证的企业是不能从事药品销售活动的。
2. 药品经营的场所和设施要求药品销售的场所必须符合相关的卫生和环境要求，包括场所的面积、通风、卫生条件等。
同时，销售场所还需要有适当的储存设施和条件，确保药物的质量和安全。
3. 药品采购和质量检验药品的采购必须按照合法途径进行，并且需要从具备药品经营许可证的正规供应商处采购。
在收货时，必须对药品进行质量检验，确保其符合相关标准和规定。
东南亚药包材法规
东南亚药包材法规因各国情况不同而存在差异，但通常遵循国际药品监管机构论坛（IFPMA）和世界卫生组织（WHO）等国际组织发布的原则和指南。
以下为东南亚部分国家药包材法规的概述：1. 印度尼西亚：印度尼西亚的药包材监管由印度尼西亚食品药品监督管理局（BPOM）负责。
根据印度尼西亚法规，药包材生产商必须获得BPOM的注册，并遵守相关药品法规和质量标准。
药包材需要符合印度尼西亚药典（IDP）的规定。
2. 马来西亚：马来西亚的药包材监管由马来西亚卫生局（MOH）负责。
药包材生产商需要遵守马来西亚药品法规，并获得MOH的注册。
马来西亚药典（MP）中包含了药包材的相关规定。
3. 菲律宾：菲律宾药包材监管由菲律宾食品和药物管理局（FDA）负责。
药包材生产商需要遵守菲律宾药品法规，并获得FDA的注册。
菲律宾药典（PF）中包含了药包材的相关规定。
4. 新加坡：新加坡药包材监管由新加坡卫生科学局（HSA）负责。
药包材生产商需要遵守新加坡药品法规，并获得HSA的注册。
新加坡药典（SP）中包含了药包材的相关规定。
5. 泰国：泰国药包材监管由泰国食品药品监督管理局（FDA）负责。
药包材生产商需要遵守泰国药品法规，并获得FDA的注册。
泰国药典（TP）中包含了药包材的相关规定。
6. 越南：越南药包材监管由越南卫生部（MOH）负责。
药包材生产商需要遵守越南药品法规，并获得MOH的注册。
越南药典（VP）中包含了药包材的相关规定。
在东南亚地区，药包材生产商通常需要遵守以下通用要求：-符合国际药品监管机构论坛（IFPMA）和世界卫生组织（WHO）等国际组织发布的原则和指南；-药包材不得对药品产生不利影响，如化学反应、吸附、渗透等；-药包材应具有一定的物理、化学和生物学稳定性，以保证药品的质量和安全性；-药包材生产商应具备良好的生产质量管理规范（GMP）认证；-药包材的使用应符合药品说明书和标签上的要求。
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纯活性成分 （单一物质或化合物）
如维生素、矿物 质、氨基酸、脂 肪酸、纤维素等
传统用于治疗（非普通食 品）的天然成分
如紫花苜蓿（alfalfa）、 螺旋藻、蜂王浆、诺 丽果汁（Noni Juice）、 东哥阿里（Tongkat Ali）草药产品等
以普通食品为主要成分
食品成分低于 80%或者含有高 于 20%的药用的 单一或化合物的 活性成分
药物及食品的注册法规的介绍，探讨中药产品进入马来西亚市场的上市策略并提出建议，为中药产品开发马来西亚市场提供
法规支持。
关键词：中药；马来西亚；传统药物；食品；药品注册中图分类Fra bibliotek：R281.5
文献标志码：A
文章编号：0253 - 2670(2012)12 - 2534 - 07
Discussion on product launching strategy of Chinese materia medica in Malaysia
ZOU Shi-yu, TANG Qing-tao
Infinitus China Co., Ltd., Guangzhou 510665, China
Key words: Chinese materia medica; Malaysia; traditional drugs; food; drug registration
1 药品和食品的分类 在马来西亚，越来越多的人关注自己的健康而
选用一些膳食补充产品/保健产品来强身健体。而这 些产品大多成分复杂，而且在市面上很容易获得， 有的甚至还宣称可以治疗一些慢性疾病。很多当地 医药企业对如何在市场上合法地销售自己的保健产 品也有很多困惑。鉴于此，为了更好地解决这些问 题，并让政府能快速地定性一个产品，马来西亚卫 生部在 2000 年设立了一个专门的委员会来分类这些 介于食品与药品之间的产品（Food-Drug Interface， FDI），并协助相关负责部门去区分食品和药品。
学药不可比拟的地位。自 2010 年 1 月，中国-东盟自由贸易区协议正式实施后，我国有越来越多的中药出口至东盟地区，其
中马来西亚是东盟进口中药的主要国家之一。相比中国比较严格的中药注册法规，马来西亚目前对于中药产品注册为传统药
物的要求不是很高，甚至部分中药产品还可能根据不同的产品配方注册为普通食品进行销售。因此希望通过对马来西亚传统
马来西亚政府要求所有在马来西亚生产、进口、 销售的药品都要在 DCA 进行登记注册[4]。若外国公 司希望产品以药品形式进入马来西亚，必须在申请 注册前指定该国的一家当地公司作为产品注册证书 的持有人，该公司将负责产品注册相关的所有事务 或所有的注册事务都要以该公司的名义进行。
另外，作为以伊斯兰教为国教的国家，马来西 亚政府致力打造清真食品中心，如果中药产品可跻 身马来人市场，对于中药产品进入穆斯林人群将奠 定良好的人群基础。可见，马来西亚是中药产品进 入东盟的一个很好的起点，但近年却鲜见相关的研 究报道。因此，本文就中药产品在马来西亚上市的 相关要求和一些建议进行论述。
在马来西亚，相当一部分的中药产品注册为传 统药物（当然也有一部分作为 OTC 产品或膳食补 充剂进行注册，本文对这部分内容不进行详述）。 传统药物是指在本土医学中使用的包含一种或多 种动、植物或矿物质天然物质的提取物或非提取物 的药品，以及顺势疗法药物（为了治疗某种疾病， 需要使用一种能够在健康人中产生相同作用的药 剂）[3]。它由马来西亚卫生部下属的 BPFK 和马来 西亚药品监管机构（DCA）负责管理。
马来西亚并没有“保健食品”这种分类，产品 根据成分和比例，分别归为药品或普通食品管理。 具体分类见图 1，其中灰色边框内的产品按药品管 理，由马来西亚药品管理局（BPFK）监管；白色 边框内的产品按食品管理，由马来西亚食品安全和 质量部（BKMN）监管[3]。产品配方符合以下 3 种 情况，即纯活性成分、传统用于治疗（非普通食品） 的天然成分和食品成分低于 80%或者含有高于 20% 的药用的单一或化合物的活性成分，将被要求按药 品进行注册。若食品成分的量高于 80%，产品则归
马来西亚全国人口约 2 800 万，马来人占 50%， 华人占 24%，其余多为具有印度血统和本土人。不 同民族对于医疗手段及药品的选择各有传统和偏 好。总体来讲，西医和西药还是马来西亚主要的医 疗手段和应用药物。
作为东盟的创始国之一，马来西亚也是东盟中 进口中药的主要国家。马来西亚对中药（食品或传 统药物）的关税为零。如无特殊质疑，海关不会对 中药产品进行海关估价，数量也无限制[1]。2010 年 1 月，中国-东盟自由贸易区协议正式实施，中 国与东盟各国的中药类商品的关税大幅降低，推动 了中药贸易快速增长。2010 年中国对东盟中药出 口额同比增加了 28.05%，高于我国中药出口年平 均增幅 6%[2]。
食品成分 量高于 80%的 产品
图 1 药品和普通食品的分类指引 Fig. 1 Classification guidelines of drugs and food
为普通食品进行管理。但根据笔者经验，如果产品 中中药成分不超过 20%，但是产品中添加了其他功 效较强的非食品成分（如维生素），或者中药本身 活性很高，则这些产品很可能会被要求按药品进行 注册。 2 药品 2.1 法规
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中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 43 卷 第 12 期 2012 年 12 月
中药产品在马来西亚上市的相关要求及建议
邹士玉，唐青涛
无限极中国有限公司，广东 广州 510665
摘 要：中医药是中华民族文化宝库中的瑰宝，中医是一套区别于西方医学的独特理论体系，在此指导下的中药产品具有化
收稿日期：2012-08-21 作者简介：邹士玉（1980—），女，工程师，硕士研究生，研究方向为保健食品开发。Tel: 13826113151 E-mail: yoyo_zou@
中草药 Chinese Traditional and Herbal Drugs 第 43 卷 第 12 期 2012 年 12 月