医疗器械生产企业-组织机构图

医疗器械组织机构和部门设置说明

组织机构与部门设置说明组织机构图一、经理职能领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。二、质量管理员职能 1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 2. 经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 3. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 4. 负责产品召回。 5. 负责执行医疗器械质量验收制度。验收员职能

严格执行医疗器械质量验收制度。 1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。 2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。 3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。 4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。 5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。 6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。三、采购员职能 1. 检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。 2. 督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。采购员职责 1. 收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案； 2. .负责供应商的前期考察、筛选，供应商业绩考核、评价，认真审查供货单位的法定资格； 3. 协助质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计，向供应商索取首营品种的检验报告书，必要时配合质量部对其进行现场考核； 4. 负责采购合同的起草，并提交审核、批准，合同必须明确必要的质量条款，并索取质量标准； 5.坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供

公司组织结构图

公司组织结构图 Company number：【WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998】

公司组织结构图：

1 目的为了质量管理体系的有效运行，规定组织内部各职能部门和各级人员的岗位质量职责和适任条件，以便于对人力资源的管理、信息的交流、加强沟通、增进理解、协调行动。 2 适用范围适用于公司内对质量管理体系的管理层、各职能部门和各级有关人员的岗位质量职责、权限的规定，以及各岗位的适任条件。 3 职责总经理： 1. 贯彻执行国家有关法律、法规和有关质量方面的方针政策； 2. 主持制订公司质量方针和质量目标，对质量承诺并确保实施； 3. 坚持满足顾客要求的重要观念，建立质量管理体系； 4. 任命企业相关负责人，确定各级机构和人员并明确规定各级职责、权限和相互关系，确保组织内的沟通有效性； 5. 负责定期组织管理评审、确保质量管理体系持续的适宜、充分和有效； 6. 审批重大质量政策及质量改进决策； 7. 授权质管部质量管理人员独立行使对产品质量进行监视、测量和报告的职能和权限。生产副总： 1.抓好生产技术管理，组织制定和完善和生产技术方面的各项管理制度，技术标准和操作规程，并抓好落实，提高生产技术管理水平，全面完成公司下达的各项生产任务和技术经济指标，定期向总经理汇报工作。 2.搞好生产调度指挥，协调平衡好全厂的生产，做到安全稳定长期经济运行。对长期影响生产的薄弱环节和关键问题要组织技术攻关 3.抓好设备动力管理，建立健全设备管理技术档案，做好设备的日常维护保养及大、中、小修工作，提高设备的完好率。降低成本费用。 4.抓好安全环保工作，确保完全生产无事故，各项环保指标达到国家规定的标准。对生产中发生的各类事故，要及时组织有关人员进行分析，查清原因，分清责任，拿出合理的处理意见，定出防范措施。 5.抓好质量和计量工作，严格工艺指标，执行ISO9001质量管理标准，提高优质合格品率。 6.抓好技术改造，积极采用先进技术，发动职工广提合理化建议和技术革新项目。 7.主持开好生产调度会、专题会、和各种例会，检查督促会议指令的落实情况，经常深入车间、岗位监督检查工作，抓好车间内部管理，落实好每月生产工作计划，抓好车间成本核算和考核工作。 8.抓好工艺纪律和生产区的现场管理。 9.依照制度对检查中发现的问题实施考核的权力。 10.生产系统员工聘任、解聘的建议权。 11.要求相关部门配合相关工作的权力技术部的工作职责： 1.负责产品生产工艺的编制及工艺流程的规范。 2.负责产品改进及新产品研发。、 3.负责技术资料的整理、保管、保密工作。 4.负责产品技术标准的编制。 5.负责制定产品质量等级标准及产品质量等级判定、

医疗器械企业组织机构与部门设置

公司组织机构图和部门设置说明公司组织机构图: 部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。总经理岗位职责 1.掌管公司重大事项的决策权。 2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。 3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。信息反馈信息反馈反馈信息反馈信息反馈信息反馈质量管理领导组质量管理部部长：质管员、验收养护员售后服务员业务员业务部负责人信息

4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。 5.任命各部门经理、管理者代表。 6.批准质量管理制度和程序文件。 7.确定选定新代理品种。 8.合理配置资源，确保各部门正常动作。 9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。 10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。二、质量管理部职能 1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。 3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 6.健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回；协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。

安全生产管理组织机构图

安全生产管理机构总则一、为加强公司安全生产管理，防止和减少事故发生，保障职工的生命和财产安全，促进公司发展，特制定本制度。二、凡在本公司管理范围内从事与安全生产活动有关的单位和个人，必须遵守本制度。三、安全生产贯穿于施工生产的全过程，必须贯彻“安全第一，预防为主，，的方针，坚持谁主管谁负责、谁审批谁负责的原则。四、各部门、项目部必须严格遵守国家有关安全生产的法律、法规，正确处理安全与效益、安全与生产、安全与发展、安全与稳定的关系，努力改善劳动条件，确保安全生产。五、公司经理、各项目部经理是本公司、本项目部安全生产的第一责任人，对斯民辖区范围的安全生产工作全面负责。六、各岗位从业人员有依法获得安全生产保障权利，并应依法发行安全生产方面的义务。七、工会组织应依法组织职工参加本单位安全生产工作的民主管理和民主监督，维护职工在安全生产方面的合法权益。八、公司安监部应当加强对安全生产工作的领导，支持、督。促各有关部门或个人认真履行安全生产管理职责。九、各部门、项目部应采取各种形式，加强对有关安全生产的法律、法规和安全生产知识的宣传，提高职工的安全生产意识。

十、公司鼓励和支持安全技术研究和安全生产先进技术的推广应用，提高安全生产管理水平。十一、公司对在改善安全生产条件、防止安全事故、参加抢险救护等方面取得的单位和个人给予奖励。十二、公司工程技术管理部是本公司安全生产工作的综合监督管理部门，依照国家有关安全生产的法律、法规和本制度的规定，对本公司的安全生产工作实施归口管理。十三、本制度依据国家现行的有关安全生产的法律、法规、标准、规范、规程和上级部门对安全生产管理的规定编制。附：安全生产管理组织机构图安全生产管理组织机构图

公司组织结构图

公司组织结构图：

医疗器械公司组织机构图和部门设置说明

医疗器械公司组织机构图和部门设置说明公司组织机构图和部门设置说明组织机构图：注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。总经理岗位职责

1.掌管公司重大事项的决策权。 2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。党支部组织机构设 3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。 4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。 5.任命各部门经理、管理者代表。 6.批准质量管理制度和程序文件。 7.确定选定新代理品种。 8.合理配置资源，确保各部门正常动作。 9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。 10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。二、质量管理部职能 1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。 3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通

医疗器械经营组织机构与部门设置说明

医疗器械企业组织机构与部门设置说明（一）拟办企业法定代表人签署的申请书；分公司申请申办《医疗器械经营企业许可证》，应提供上级法人单位出具的申请书，并加盖公章。（二）《医疗器械经营企业许可证申请表》。（三）工商行政管理部门岀具的企业名称预先核准证明文件或加盖企业公章的《营业执照》正副本复印件。（四）拟办企业法定代表人和企业负责人、质量管理人无《医疗器械监督管理条例》第38条、第39条规定情形的书面说明（企业法定代表人和企业负责人、质量管理人签字）。（五）拟办企业法人、企业负责人、质量管理人、质量管理机构负责人及售后服务机构负责人的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件及未兼职证明。（六）拟办企业组织机构与职能（包括组织机构职能框图、企业质量管理及售后服务人员情况表）。（七）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面布局图（注明具体位置、功能布局、三色五区设置、面积等情况）、房屋产权证明（或购房合同）及租赁协议复印件。（八）拟办企业仓储设施设备及周边环境说明；角膜接触镜、助听器经营企业填报《角膜接触镜/助听器企业验配场所及设施设备情况表》。（九）拟办企业产品质量管理制度文件目录。（十）拟办企业经营范围及《拟经营医疗器械产品情况明细表》。（十一）拟配置计算机管理信息系统情况。（十二）企业质量管理人员在职在岗保证声明。（十三）申报材料的真实性保证声明。（十四）拟办企业法定代表人签署的办理《医疗器械经营企业许可证》相关手续人员的授权委托书；分公司申请《医疗器械经营企业许可证》，需提交上级法人公司的授权委托书。（十五）市食品药品监督管理局请示及对经营企业现场验收标准评分表、现场审查报告。（十六）市食品药品监督管理局认为需要提交的其他证明材料（市局留存）。注：1、企业提供的各种证件的复印件应由市局受理审核人注明与原件一致，并签名、注明日期。 2、申报资料内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。 3、所有申报资料均需以A4型纸按顺序装订上报。电子材料上传力口*为必需项（上传文件最大限制为10M） 1.*营业执照和组织机构代码证复印件

1公司组织机构图与各岗位职责权限

公司组织机构图及各部门职责管理规程文件编号： Q/HH-ry-01-2017首页，共5页起草：部门主管审核：生产副总审核：QA批准：管理者代表签名：签名：签名：签名：起草日期：审核日期：起草日期：审核日期：颁发部门： QA部生效日期：替换：——分发部门质量管理部、供销部、生产技术部、行政部、财务部 1.目的用于规范华护生物责任有限公司组织机构及人员定岗编制的管理。 2.范围适用于华护生物责任有限公司组织机构管理。 3.职责 3.1 文件起草人负责按本规程的要求进行组织机构及人员定岗编制的制订 / 修订，确保人员定岗编制等符合本规程要求。 3.2各部门严格按本规程要求执行。 3.3人力资源行政部负责监督本规程的执行，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求 4.程序 4.1本公司的组织机构根据《医疗器械生产质量管理规范（2014 版）》及生产和经营需要设置。 4.1.1设立独立的质量保证部、质量控制部，履行质量保证和质量控制的职责。 4.2本公司组织机构用图示和文字说明方式上报有关部门，并通报公司各部门和员工。 4.3公司生产、质量、经营条件发生变化，必要时应对组织机构进行调整；组织机构的调整应经总经理办公会议讨论通过。 4.4新的组织机构通过后，人力行政部应编制出新的组织机构图，与组织机构调整通知同时发布。 4.5新的组织机构图注明以下内容 4.5.1组织机构调整的内容。 4.5.2调整的依据及调整后执行日期。 5.6人员配置 5.6.1公司组织机构图图中 1-4 级岗位每个岗位设置 1人， 4 级以下岗位人员编制由各部门根据具体需要设置，设置前设置人数应报总经理批准后实施。 5.6.2质量保证部长和生产保证部长不得互相兼任。

医疗器械组织机构与部门设置说明

组织机构图部门设置说明一、法人代表职能领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。二、质量管理部职能 1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 2. 经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 3. 负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 4. 负责产品召回。 5. 负责执行医疗器械质量验收制度。三、验收员职能严格执行医疗器械质量验收制度。 1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。 2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。 3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。 4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。

5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。 6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。四、采购部职能 1. 检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。 2. 督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。五、采购员职责 1. 收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案； 2. .负责供应商的前期考察、筛选，供应商业绩考核、评价，认真审查供货单位的法定资格； 3. 协助质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计，向供应商索取首营品种的检验报告书，必要时配合质量部对其进行现场考核； 4. 负责采购合同的起草，并提交审核、批准，合同必须明确必要的质量条款，并索取质量标准； 5.坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案； 6. 负责将采购记录（合同）输入微机系统，索取合法票据，到货后与微机核对，做到三者相符；六、销售部职能 1.组织学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售员工作行为。 2.销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年。七、售后服务部职能 1.产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。 2. 对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。 3. 因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。 4. 销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。

安全生产组织机构图

唐山达峰盐业有限责任公司安全生产领导机构

安全生产管理机构人员职责 1、贯彻执行安全生产的方针政策和法规，宣传贯彻企业各项安全生产规章制度，并监督检查执行情况。 2、制定定期安全生产工作计划和方针目标，并负责贯彻实施。 3、协助领导研究企业安全动态，组织调查研究活动，编制研究报告，制定或修改安全生产管理制度，负责审查本企业制定的安全操作规程，并对执行情况进行监督检查。 4、协助领导组织本企业安全生产活动，宣传安全生产法规，提高全体施工生产人员的安全生产意识。 5、组织本企业安全生产培训教育工作，定期对各单位主管生产的负责人、项目经理、外省市施工队伍负责人和外

省市施工队伍务工人员进行安全生产培训教育和考核。组织违章人员学习班，负责审查特种作业人员培训教育和持证上岗负责组织复工和转岗人员的安全教育。 6、建立定期安全检查制度。公司每季度组织一次安全生产和文明施工检查，公司所属各单位、施工现场每半月组织一次安全生产检查。 7、安全生产和文明施工检查中，遇有发现重大事故隐患或违章指挥、违章作业时，有权制止违章，停止施工作业，或勒令违章人员撤出施工区域。遇有重大险情时，有权指挥危险区域内的人员撤离现场，并及时向上级报告。 8、安全生产监督管理人员，有权随时进入所辖范围内的施工现场进行检查，任何单位和个人不得拒绝接受检查，检查人员发现事故隐患均应签发“隐患通知单”，并由受检查单位项目负责人签字确认，组织整改，按时限要求及时反馈整改情况。 9、安全生产监督管理人员有权对进入施工现场的单位或个人进行监督检查，发现不符合安全管理规定的应立即予以纠正。 10、参加施工组织设计（或施工方案）的会审，对其中的安全技术措施签属意见，由编制人负责修改，并对安全技术措施的执行情况监督检查。 11、参加生产例会，掌握施工生产信息，预防、预测事

工厂组织架构图.doc

乐迪鞋业有限公司组织结构示意图及相关工作职责

1 目的为了质量管理体系的有效运行，规定组织内部各职能部门和各级人员的岗位职责和适任条件，以便于对人力资源的管理、信息的交流、加强沟通、增进理解、协调行动。 2 适用范围适用于公司内对质量管理体系的管理层、各职能部门和各级有关人员的岗位质量职责、权限的规定，以及各岗位的适任条件。 3职责总经理及副总经理主持公司生产经营及管理工作，对所承担的工作全面负责。厂长协助副总经理及总经理完成整个生产系统的管理，优化流程，完善制度。 1.抓好生产技术管理，组织制定和完善和生产技术方面的各项管理制度，技术标准和操作规程，并抓好落实，提高生产技术管理水平，全面完成公司下达的各项生产任务和技术经济指标，定期向总经理汇报工作。 2.搞好生产调度指挥，协调平衡好全厂的生产，做到安全稳定长期经济运行。对长期影响生产的薄弱环节和关键问题要组织技术攻关. 3.抓好安全工作，确保完全生产无事故。对生产中发生的各类事故，要及时组织有关人员进行分析，查清原因，分清责任，拿出合理的处理意见，定出防范措施。 4.抓好质量和产量工作，严格工艺指标,提高优质合格品率。 6.抓好技术改造，积极采用先进技术，发动职工广提合理化建议和技术革新项目。 7.主持开好生产调度会、专题会、和各种例会，检查督促会议指令的落实情况，经常深入车间、岗位监督检查工作，抓好车间内部管理，落实好每月生产工作计划，抓好车间成本核算和考核工作。 8.抓好工艺纪律和生产区的现场管理。 9.依照制度对检查中发现的问题实施考核的权力。 10.生产系统员工聘任、解聘的建议权。 11.要求相关部门配合相关工作的权力. 工程部的工作职责：上级主管总经理；厂长。部门人员：软件工程师, 生产工程师,售后维修. 1.负责产品生产工艺文件的编制及工艺流程的规范。 2.负责产品改进及新产品打样。 3.负责技术资料的整理、保管、保密工作。 4.负责产品技术标准的编制。

企业经营三类医疗器械组织机构与部门设置说明

永仁睛益眼镜店组织机构图法人代表质量跟踪，产品不良事件报告，产品召回验收员部门设置说明 —、法人代表职能领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对企业所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。二、质量管理部职能 1?负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责企业的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 2.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 3.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 4.负责产品召回。 5.负责执行医疗器械质量验收制度。三、验收员职能严格执行医疗器械质量验收制度。 1?验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收。 2?对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。 3?验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。 4?验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。 5?验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口

注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。 6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。四、采购部职能 1.检查督促本采购部门工作，坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案。 2.督促检查本部门签订质量保证协议，配合质量管理部门搞好首营企业、首营品种的审核工作，并检查收集有关的资料，经质管部门审核合格报经理批准后方可进货。五、采购员职责 1.收集供应商和市场信息资料，建立、健全供应商档案； 2..负责供应商的前期考察、筛选，供应商业绩考核、评价，认真审查供货单位的法定资格； 3.协助质量部完成首营品种及首营企业的供应商审计，向供应商索取首营品种的检验报告书，必要时配合质量部对其进行现场考核； 4.负责采购合同的起草，并提交审核、批准，合同必须明确必要的质量条款，并索取质量标准； 5.坚持采购的医疗器械必须是从具有法定资格的供货单位购进的，并收集供货单位的合法证照等资质的证明材料，严禁从私人及证照不全的单位进货，建立供货单位档案； 6.负责将采购记录（合同）输入微机系统，索取合法票据，到货后与微机核对，做到三者相符；六、销售部职能 1.组织学习执行《医疗器械监督管理条例》等有关条例，规范销售员工作行为。 2.销售医疗器械应开具合法票据，做到票、帐、货相符。销售票据应按规定保存，建立医疗器械销售记录，记载医疗器械的销售日期、品名、规格型号、批号、有效期、生产单位、购货单位、单价、数量等项内容。销售记录应保存到有效期满后二年。七、售后服务部职能 1.产品售出后，业务部门应定期进行质量跟踪及售后服务。及时掌握用户对商品使用情况。 2.对用户在使用产品过程中发生的问题要认真对待及时给予解决并详细做好记录。对产品质量问题要积极与供货单位或生产厂家联系，在规定的时间内给予修复或调换。 3.因用户使用不当造成商品损坏，应根据企业有关规定进行妥善处理。 4.销售人员对产品售后服务过程应做好详细记录，并建立售后服务档案，按规定妥善保存。

二类医疗器械备案组织机构图和部门设置说明

公司组织机构图和部门设置说明组织机构图部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。总经理岗位职责 1.掌管公司重大事项的决策权。 2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。 3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。 4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。 5.任命各部门经理、管理者代表。 6.批准质量管理制度和程序文件。 7.确定选定新代理品种。 8.合理配置资源，确保各部门正常动作。 9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。 10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。

二、质量管理部职能 1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。 2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。 3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。 5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。发现医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，立即停止经营、通知使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。 6.健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不合格产品能够及时追回；协助开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育或培训工作。 7.定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存在问题提出改进措施，对在质量工作中取得成绩的部门和个人，以及质量事故的处理，提出具体奖惩意见。 8.指导并督促本部门员工做好有关质量工作。 9.负责医疗器械质量事故和质量投诉的调查处理及报告、不合格医疗器械的审核。 10.开展对公司员工进行有关医疗器械质量管理方面的教育和培训 11.负责指导和监督医疗保管、养护和运输中的质量工作。 12.负责执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收过程、负责医疗器械验收入库等相关工作。验收组职能：严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，主要负责医疗器械入库验收工作。组织学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。验收组职责： 1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。 2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。 3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。 4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。 5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。 6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。库管组职能： 1.组织本部门人员认真学习和贯彻《医疗器械监督管理条例》及有关方针政策和质量管理制度。 2.负责搞好库容、库貌、环境卫生，注意防火、防盗、防鼠、防虫、防霉变。 3.监督医疗器械分类储存，坚持“先进先出、按批号发货”的原则，按季节变化，采取必要的养护措施。 4.督促指导保管员严把入库、在库养护、出库关，对把关不严造成的后果负具体责任。

生产部组织架构图及岗位职责描述精编版

生产部组织架构及岗位职责描述岗位职责-生产部长所属部门：生产部直接上司：总经理部门性质：对公司的生产部事务进行全面的管理管理权限及职能：在总经理的领导下，负责产品的制造、品质的保证及改善、制造成本的控制与降低、生产效率的提高以及生产设备管理、仓库管理等工作。 1）根据公司整体发展目标，制定年度生产计划；并根据每月销售订单，编制月生产计划，及日作业计划，组织和管理生产，并全面落实实施。 2）负责制定、修订生产消耗定额，对生产消耗指标及费用的控制情况进行分析评价，进行成本核算，提出改进意见并对执行情况进行监督、检查与考核。 3）准确掌握生产任务状况，合理安排原材料的进货、储存、使用。保证订单生产的顺利进行，力求达到最低库存成本。 4）负责生产现场管理，负责所辖各车间生产、安全环保、质量、设备、消耗等事项整体规划，建立健全各车间管理运行体系、核心业务流程。岗位职责-生产主管所属部门：生产部直接上司：生产部长管理权限及职能：在生产部领导下全面负责车间之生产、质量、技术、设备、安全等各项工作，努力提高管理水平，提高生产效益，全面保质保量完成上级下达

的各项指标和任务。 1）协助生产部副经理做好车间各项管理工作。 2）车间新员工进行面试，决定是否录用工作。 3）车间新员工工作及住宿安排。 4）车间各项规章制度执行工作。 5）车间各岗位人员月考核的初审工作。 6）车间各项数据的记录、汇总工作。 7）组织车间生产例会。 8）处理车间日常各项行政管理以及5S实施工作。 9）车间人员晋升的审核工作。岗位职责-生产工艺所属部门：生产部直接上司：生产部长管理权限及职能：负责车间的生产技术质量管理工作；在业务上接受公司技术质量部的领导。 1）根据工艺方案、工艺流程的设计，组织车间工艺审核，设备、工装模具调配； 2）参与新产品的设计开发，协助车间制定新产品的试制工作计划，对准备工作和修改工作实行管理，审核设备工装的使用，并检查设备及工装生产要求符合性； 3）协助车间按计划组织生产，与质量部门密切合作，分析生产流程冲突，对与工艺有关的问题提供解决方法，及时妥善处理生产现场出现的质量、技术问题； 4）审核车间工艺方案，按工艺流程设计填写生产和装配工艺卡，对现场管理、工艺改进和成本控制进行调研，收集工艺数据； 5）编制工艺手册、质量控制指导书等工艺文件，培训操作人员正确地维护并操作已有的和新购设备、工装，配备工位器具，指导员工严格按工艺流程程进行生产； 6）协助车间按规定制定、编写、修订岗位安全操作规程，监督、检查各工序员工严格执行；7）负责车间各种工艺记录的管理和修订工作，认真检查工艺记录的填写和保存情况，检查并指导员工填写好、用好记录，定时收集、整理、装订、归档； 8）负责员工的工艺技术培训工作，组织员工学习工艺规程和各种标准操作程序，教育员工遵守工艺规程，并建立严格的检查制度，保证工艺规程和操作规程的正确执行，提高生产操作水平，保证生产顺利进行。 9）参加制订（或修订）半成品、成品及原材料质量标准和成品等级标准，并贯彻执行。10）参加生产过程中的技术质量事故及设备事故的分析调查工作，积极开展技术进步和合理化建议活动，并组织纠正和预防措施的实施。 11）负责建立车间工序控制点，并严格检查执行情况，使产品生产处于受控状态。岗位职责-仓管

医疗器械组织机构与部门说明

*****销售有限公司组织机构和部门设置说明部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。总经理岗位职责 1.掌管公司重大事项的决策权。 2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。 3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。

医疗器械组织机构及岗位职责最新

**医疗器械有限公司组织机构及岗位职责（编制）企业组织结构图

二、各部门、各类人员的岗位职责总经理

1、主持公司全面工作,制定颁布质量、产品安全、环境方针，批准质量、产品安全、环境目标指示和管理方案。 2、作为企业产品质量、产品安全、环保第一责任人，确保对质量、产品安全、环境管理体系进行策划，对企业的产品质量、产品安全和环境负第一责任。 3、落实组织结构，确保组织内的职责和权限得到确定和沟通；落实各级质量、环保、产品安全责任制，充实管理人员。 4、保证为公司管理体系持续有效运行配备所需的资源和资金。 5、贯彻国家方针、政策、法律、法规，主持公司重要的质量、产品安全、环保、安全生产等工作会议。 6、指导、协调、监督和检查各部门的工作，对各部门工作中出现的问题进行纠正。 7、组织制订、修订公司各部门的质量、产品安全、环境、安全生产规章制度，并认真组织实施质量负责人职责 1、负责贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。包括：①组织学习国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。②宣传、贯彻、执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。③指导企业在医疗器械的购

进、验收、储存与养护中严格按有关法律、法规办事。 2、负责起草、编制企业医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行。 3、负责首营企业的质量审核。包括参与现场考察首营企业。 4、负责首营品种的质量审核。包括参与现场考察首营品种。 5、负责建立企业所经营品种包含质量标准等内容的质量档案。 6、负责医疗器械质量的查询和医疗器械质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 7、负责医疗器械的验收管理。 8、负责指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。 9、负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。包括对不合格医疗器械的确认、处理、报损和监督销毁。 10、负责收集和分析医疗器械质量信息。包括企业的外部信息和内部信息的收集、分析和报告。 11、负责协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。 12、质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。

第二类医疗器械经营备案组织机构图和部门设置说明

文件名称：企业组织机构图和部门设置说明日期：2020年6月1日

济南创科化学有限公司企业组织机构图和部门设置说明组织机构图部门设置说明：一、总经理职能领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。总经理岗位职责 1.掌握公司重大事项的决策权。 2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。 3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。 4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。 5.任命各部门经理、管理者代表。 6.批准质量管理制度和程序文件。 7.确定选定新代理品种。 8.合理配置资源，确保各部门正常动作。

9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。 10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。 11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。 12.重点查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件，确认文件是否明确规定质量负责人具有质量管理裁决权并承担相应的质量管理责任。 13.重点查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录（如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报告等），确认其是否有效独立履行职责。二、质量管理部职能 1.组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； 2.负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； 3.督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； 4.负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； 5.负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； 6.负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； 7.组织验证、校准相关设施设备； 8.组织医疗器械不良事件的收集与报告； 9.负责医疗器械召回的管理； 10.组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； 11.组织或者协助开展质量管理培训； 12.其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，确认其内容是否包括但不限于上述要求;通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责。验收组职能严格执行医疗器械质量验收制度和医疗器械入库验收程序，主要负责医疗器械入库验收工作。组织学习医疗器械质量专业知识，努力提高验收工作水平。验收组职责： 1.验收人员凭到货通知单或随货同行逐批进行验收，在入库凭证上签字，与保管员办理交接手续。验收人员对医疗器械的漏检、错检负具体质量责任。 2.对验收不符合验收内容、不符合相关法定标准和质量条款或其他怀疑质量异常的医疗器械，填写拒收报告单，并通知质管部处理。 3.验收时应对医疗器械的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件逐一检查，整件包装中应有产品合格证。 4.验收首营品种，应查看首批到货医疗器械同批号的医疗器械出厂检验合格证明。 5.验收进口医疗器械，应检查包装的标签是否有中文注明的医疗器械名称、主要成份以及进口注册证号，检查中文说明书及合法的相关证明文件。 6.及时填写有关报表和验收记录，并签字负责，按规定保存备查。库管组职能