医疗器械生产企业-组织机构图
医疗器械经营企业组织机构职能及岗位职责
医疗器械经营企业组织机构职能及岗位职责财务管理制度，并及时、准确地完成会计核算、报表编制和财务分析工作。
2.负责公司的财务收支管理，制定财务预算和计划，并对财务状况进行监督和分析。
3.负责税务申报和纳税申报工作，确保公司的税务合规。
4.协助公司领导进行财务决策，提供财务分析报告和建议。
5.管理公司的资金，保障公司的资金安全和流动性。
四）销售服务部业务员职责：1.负责产品销售和客户服务，与客户建立良好的关系，了解客户需求，提供优质的产品和服务。
2.制定销售计划和销售策略，完成销售任务，并及时反馈市场信息和客户反馈。
3.协调内部资源，保障订单的及时交付和客户满意度。
4.开拓新客户，扩大市场份额。
客服员职责：1.负责客户服务工作，接听客户咨询和投诉，及时解决问题，提高客户满意度。
2.维护客户关系，定期进行客户回访和满意度调查，提供优质的客户服务。
3.协助销售人员开展业务工作，提供必要的支持和帮助。
售后服务职责：1.负责售后服务工作，包括产品维修、保养、更换等。
2.及时响应客户的售后服务需求，提供专业的技术支持和服务。
3.建立售后服务档案，记录售后服务过程和结果，为产品质量改进提供参考。
以上是XXX的组织机构和职能，每个部门和岗位都有明确的职责和任务，为公司的发展和客户的满意度提供了有力的保障。
为了保证公司的采购工作能够按照规定进行，综合部需要执行以下职责：1.按照需求进货，选购优质产品，确保进货质量。
2.制定采购计划，处理比价和议价等事宜。
3.对首营企业和首营品种的填报审核负责。
4.了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为质量管理部提供依据。
5.签订购货合同时，明确必要的质量条款。
6.购进产品时应开具合法票据，并按规定建立购进记录，确保票、帐、货相符。
7.对产品进行分类、分库或分区储存，并对因储存保管不当而发生的质量问题负责。
8.整齐牢固地堆垛产品，合理利用仓库容量，并按规定做好货位编号，每批数量清楚，标识明显。
医疗器械生产企业各部门职责
医疗器械生产企业各部门职责1、企业负责人企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（四）按照法律法规和规章的要求组织生产；（五）确定一名管理者代表。
2、管理者代表（一）管理者代表应树立医疗器械质量意识和责任意识，以实事求是、坚持原则的态度，在履行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
（二）管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织建立、实施和保持本企业医疗器械生产质量管理体系，具体包括：1．质量管理体系文件的批准；2．风险管理报告的批准；3．过程确认方案和过程确认报告的批准；4．工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准；5．原材料、半成品及成品质量控制标准的批准；6．每批次原材料及成品放行的批准；7．不合格品处理的批准。
8．关键原材料供应商的选取；9．关键生产和检测设备的选取；10．生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；11、生产记录存档的审核批准；12．其他对产品质量有关键影响的活动。
（三）成品放行前，管理者代表应确保产品符合以下要求：1．该产品已取得医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业许可证》生产范围相一致；2．生产和质量控制文件齐全；3．生产条件受控，按有关各类（包括设备和工艺等）验证和确认参数组织生产，生产记录完整；4．所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完整，成品检验合格。
（四）管理者代表应对授权人负责，严格执行本授权书的授权事项，根据本授权书确定的职责和权限开展各项工作，对超出授权权限的，无权自行办理，需上报授权人审批决定。
（五）因工作需要，管理者代表可以将质量管理职责转授给相关专业人员，但管理者代表须对接受其转授权的人员的相应医疗器械质量管理行为承担责任。
(完整版)医疗器械生产企业各部门职责
医疗器械生产企业各部门职责1、企业负责人企业负责人是医疗器械产质量量的主要责任人，应当执行以下职责：（一）组织拟定企业的质量目标和质量目标；（二）保证质量管理系统有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织推行管理评审，如期对质量管理系统运行情况进行评估，并连续改进；（四）依照法律法规和规章的要求组织生产；（五）确立一名管理者代表。
企业负责人应当是医疗器械产质量量的主要责任人。
企业负责人应当组织拟定质量目标和质量目标。
查察质量目标和质量目标的拟定程序、赞同人员。
企业负责人应当保证质量管理系统有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
企业负责人应当组织推行管理评审，如期对质量管理系统运行情况进行评估，并连续改进。
查察管理评审文件和记录，核实企业负责人可否组织推行管理评审。
企业负责人应当保证企业依照法律、法规和规章的要求组织生产。
企业负责人应当确立一名管理者代表。
查察管理者代表的任命文件。
2、管理者代表（一）管理者代表应成立医疗器械质量意识和责任意识，以脚扎实地、坚持原则的态度，在执行相关职责时把公众利益放在首位，以保证本企业生产的医疗器械的安全、有效为最高准则。
（二）管理者代表应贯彻执行医疗器械质量管理的法律法规，组织成立、推行和保持本企业医疗器械生产质量管理系统，详尽包括：1．质量管理系统文件的赞同；2．风险管理报告的赞同；3．过程确认方案和过程确认报告的赞同；4．工艺考据、要点工序和特别过程参数的赞同；5．原资料、半成品及成质量量控制标准的赞同；6．每批次原资料及成品放行的赞同；7．不合格品办理的赞同。
8．要点原资料供应商的采用；9．要点生产和检测设施的采用；10．生产、质量、采买、设施和工程等部门的要点岗位人员的采用；11、生产记录存档的审察赞同；12．其他对产质量量有要点影响的活动。
（三）成品放行前，管理者代表应保证产品吻合以下要求：1．该产品已获取医疗器械注册证书，并与《医疗器械生产企业赞同证》生产范围相一致；2．生产和质量控制文件齐全；3．生产条件受控，按相关各种（包括设施和工艺等）考据和确认参数组织生产，生产记录完满；4．所有必要的检验和试验均已完成，记录真实完满，成品检验合格。
《医疗器械生产质量管理规范》经典案例
超详细的《医疗器械生产质量管理规范》经典案例机构和人员篇1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备组织机构图【案例1】（国家局2016年05月04日发布）辽宁开普包头市稀宝博为医疗系统有限公司，查组织机构图与实际不符，组织机构图中无管理者代表，公司有两副总，组织机构图中只有一个副总，没有体现两副总分管部门；1.1.3生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
【案例1】（国家总局通告2015年第77号）沈阳东亚医疗研究所有限公司，该企业质量负责人与生产负责人兼任；1.2.4企业负责人应当组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进。
【案例1】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，管理评审存在如下问题：（1）管理评审程序文件（KP2-01-03）中规定：“管理评审计划要有评审依据......”，提供的2016年管理评审实施计划中无评审依据；（2）程序文件规定：“上一年评审结果、CAPA及PDCA......”应作为下一年审评的输入之一，提供的2016年管理评审实施计划中，未将上述内容作为评审的输入；1.4.1技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
【案例1】（国家局2016年04月26日发布）辽宁开普医疗系统有限公司，质量管理部质检人员职位任职资格文件（KP3-06-01-R202）规定：“检验员要有2年以上机械电气相关工作经验......”，查职位授权书，已任命实习生张智平可以从事原材料检验工作；1.5.2应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
【案例1】（国家局2016年11月23日发布）成都恒波医疗器械有限公司，查企业质量手册（Q/HB-QM-0287-2015），其中管理职责5.5.6质量部职责与权限6）中规定“对兼职检验员进行监督管理，负责指导原材料检验和过程检验”，查企业人员花名册和任命书，唐辉、梁涛、许建林、孙长征为兼职检验员，其中唐辉、梁涛、孙长征隶属产品生产部，许建林隶属机装部；《规范》第九条1.6.1从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作技能。
二类医疗器械组织机构图及职能.docx
二类医疗器械组织机构图和职能上海微创医疗器械有限公司组织机构图和部门设置说明组织机构图法定代表人（总经理）xxx质量管理部采购部销售部售后服务部xxx验收组：验收员库管组：库管员xxx 质量跟踪，产品不良事件检测，产品召回负责人：注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任部门设置说明：一、总经理职能：领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
总经理岗位职责1.掌管公司重大事项的决策权。
2.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
5.任命各部门经理、管理者代表。
6.批准质量管理制度和程序文件。
7.确定选定新代理品种。
8.合理配置资源，确保各部门正常动作。
9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，和质量改进。
10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。
11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。
二、质量管理部职能1.负责建立一个质量管理体系。
实施质量否决权，指导各部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品种，质量培训。
执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确保医疗器械的质量。
2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作规划，并指导督促执行。
3.经营产品质量追溯、不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。
5.负责产品召回：负责产品质量跟踪、产品不良事件检测、产品召回和不良事件报告、根据不良事件等级及时上报国家不良反应检测中心。
企业组织机构与部门设置说明
企业组织机构与部门设置说明企业组织机构与部门设置说明组织机构图：企业负责人（总经理）法定代表人（董事长）质量管理部验收组：验收员仓管组：仓管员质量跟踪，产品不良事件检测，产品召回负责人：采购部销售、售后服务部维修部注：质量管理/采购/销售、售后服务岗位不得相互兼任部门设置说明：一、董事长职能：董事长是本公司的法定代表人和重大经营事项的主要决策人，领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，质量为本”的思想指导下进行经营管理。
对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权，充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
董事长的职责包括：1.主持召开股东大会、董事会议，并负责上述会议决议的贯彻落实。
2.召集和主持管理委员会会议，组织讨论和决定公司的发展规划、经营方针、年度经营计划以及日常经营工作中的重大事项。
3.提名公司总裁和其他高级管理人员的聘用和解职，并报董事会批准和备案。
4.决定公司高层管理人员的报酬、待遇和支付方式，并报董事会批准和备案。
5.定期审阅公司的财务报表和其他重要报表，全盘控制全公司的财务状况。
6.签署批准调入公司的各级管理人员。
7.签署对外上报、印发的各种重要报表、文件、资料。
8.处理其他由董事会授权的重大事项。
9.董事长不能履行职责时，可授权总经理代理。
二、总经理职能：总经理的岗位职责包括：1.向全体员工传达满足客户要求和法律法规要求的重要性意识。
2.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。
3.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。
4.任命各部门经理、管理者代表。
5.批准质量管理制度和程序文件。
6.确定选定新代理品种。
7.合理配置资源，确保各部门正常运作。
8.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决，以及质量改进。
医疗器械经营企业组织机构及岗位职责
一、各级组织机构管理职能1、行政部质量管理职能2、质量管理部质量管理职能3、业务部质量管理职能4、仓储部质量管理职能5、财务部质量管理职能二、各级人员岗位职责1、企业负责人岗位职责2、质量管理部门负责人岗位职责3、业务部经理岗位职责4、财务部经理岗位职责5、行政部经理岗位职责6、质量验收员岗位职责7、养护员岗位职责8、质量管理员岗位职责9、仓库保管员岗位职责10、采购员岗位职能11、复核人员岗位职能12、销售人员岗位职能13、维修养护、售后人员职责行政部质量管理职能一、负责公司证照的申请、换发、管理工作；二、负责质量体系文件在公司的管理和控制；三、负责员工培训的组织工作和培训档案管理工作；四、负责直接接触医疗器械的人员健康管理工作；五、负责安全消防设施的管理。
质量管理部质量管理职能一、贯彻执行医疗器械质量管理制度、法规和行政规章，在公司内部对医疗器械质量具有裁决权；二、起草公司医疗器械质量管理制度，并指导、督促制度的执行；三、负责首营企业和首营品种的质量审核；四、负责建立公司所经营医疗器械包括质量标准等内容的质量档案；五、负责医疗器械质量的查询、不良事件、质量事故或质量投诉的调查、处理及并按时向当地药监部门报告；六、负责医疗器械的检查和验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作；七、负责不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；八、收集和分析医疗器械质量信息；九、协助对公司职工医疗器械质量管理方面的教育或培训；十、认真贯彻执行国家有关医疗器械管理的法律、法规、规章和公司的质量方针、质量目标；十一、负责医疗器械保管、储存、养护过程中的质量管理工作；十二、做好入库复核检查工作；十三、在医疗器械的储存管理过程中认真贯彻实施《医疗器械经营企业管理办法》，医疗器械储存应遵守分区分类存放、色标管理、按批号远、近堆码等有关规定，保持库区的卫生整洁并做好防尘、防潮、防虫、防污染等工作；十四、按照医疗器械理化性能做好库存医疗器械的养护工作，定期对库存医疗器械进行质量检查，发现医疗器械有质量疑问按有关规定及时处理；十五、负责医疗器械的效期管理和批号管理，进行质量跟踪；十六、医疗器械出库应进行复核，保证出库医疗器械的质量正常；十七、负责仓储设施、设备的使用管理和维护管理工作，提高仓储质量保证能力；十八、负责库区消防安全设施的管理和维护工作；十九、规范建立医疗器械档案、医疗器械出库复核记录、仓储设施设备使用、管理的资料档案、仓储消防安全设施档案等档案资料，并按规定保存；二十、认真做好质量工作考核。
新版--医疗器械生产质量管理规范
医疗器械生产质量管理规范
注解:
本指导原则条款编号的编排方式为：X1。
X2.X3，其中X1为章节的顺序号，如1.1.1的第一位X1表示“机构与人员”章节,2。
1.1的第一位X1表示“厂房与设施"章节；X2为同一章节内条款的顺序号，如1.1.1的第二位X2表示“机构与人员”章节第一条要求,1.2。
1的第二位X2表示“机构与人员”章节第二条要求;X3为同一条款内细化的检查指导的顺序号，如1。
1。
1的第三位X3表示“机构与人员"章节对第一条要求细化的第一个检查要点，1。
1。
2的第三位X3表示“机构与人员”章节对第一条要求细化的第二个检查要点。
其他章节编号规则相同.。