组合式空调机组运行记录表
空调系统验证报告(模板)
项目：HVAC 系统验证方案文件编码：总页数：49 页生效日期：年月日目录1.验证目的 (4)2.验证范围 (4)3.验证职责 (4)4.验证指导文件 (4)5.概述 (4)6.验证前提条件 (5)7.人员确认 (5)8.风险评估 (5)9.验证时间安排 (5)10.安装确认内容 (5)11.运行确认 (10)12.性能确认 (15)13.偏差处理 (17)14.调系统再验证周期 (17)一、.验证目的检查并确认医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC）符合GMP 标准及生产工艺要求，所制定的标准及文件符合GMP 要求，特根据GMP 要求制定本验证方案，作为对医用敷料生产车间净化空调系统（HVAC 进行再验证的依据）二、验证范围本次主要对医用敷料车间的净化空调系统的设计，安装，运行及性能进行确认。
三、验证职责3.1验证委员会3.1.1负责验证文件格式内容的审核3.1.2负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定验证周期、3.1.3提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等3.1.4组织协调验证活动，确保验证进度3.1.5审批验证报告或批准验证证书3.2验证小组3.2.1负责制定验证方案3.2.2负责制定空调系统日常监测及验证周期3.2.3执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会3.2.4对验证系统的变更按照（变更管理规程）提出变更申请、3.2.5负责收集各项验证，试验记录并归入验证文件中3.2.6准备和检查验证报告设备部3.3.1负责仪器仪表的校准和检定3.3.2负责为厂房，设施，设备验证工作提供技术指导3.4实验室3.4.1负责对验证过程中的微生物检查、尘埃粒子数、风量风速等检测，对方案中的检查结果审查及偏差分析四、验证指导文件4.2相关法规文件《医疗器械生产管理规范》《ISO14644-3 测试与测试方法》《ISO13485》2016 版《2010 版GMP 厂房系统实施指南》五、概述5.2风量设计参数六、验证实施前提条件6.1各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见员工培训签表和员工培训档案6.2各相关文件系统已编制完成并经过审核七、人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表 1：验证方案培训签到表中八、风险评估经验证小组人员共同对医用敷料生产车间净化空调系统验证进行了风险评估，对存在评估人：日期：根据风险评估，我们定验证内容九、验证时间安排安装确认时间安排：。
统表
单位（子单位）工程质量竣工验收记录（GB50300-2001）表G.0.1-1统表Ⅰ工程名称结构类型层数/建筑面积施工单位技术负责人开工日期项目经理项目技术负责人竣工日期序号项目验收记录（施工单位填写）验收结论（监理或建设单位填写）1 分部工程共分部，经查分部，符合标准及设计要求分部。
2 质量控制资料核查共项，经审查符合要求项。
3 分部工程有关安全和功能检测资料共核查项，符合要求项。
4 主要功能和安全项目抽查共抽查项，符合要求项，经处理后符合要求/项。
5 观感质量验收共抽查项，符合要求项，不符合要求/项。
6 综合验收结论参加验收单位建设单位勘察单位设计单位施工单位监理单位（公章）单位(项目)负责人：年月日（公章）单位(项目)负责人：年月日（公章）单位(项目)负责人：年月日（公章）单位负责人：年月日（公章）总监理工程师：年月日单位（子单位）工程质量控制资料核查记录（GB50300－2001）表G.0.1-2 统表Ⅱ 续下表工程名称施工单位序 号 项目资 料 名 称份数 施工单位 监理(建设)单位 核查意见 核查人 核查意见 核查人1 建 筑 与 结 构 图纸会审、设计变更、洽商记录2 工程定位测量、放线记录3 原材料出厂合格证书及进场检（试）验报告4 施工试验报告及见证检测报告5 隐蔽工程验收记录6 施工记录7 预制构件、预拌混凝土合格证8 地基、基础、主体结构检验及抽样检测资料 9 分项、分部工程质量验收记录10 工程质量事故及事故调查处理资料 11 新材料、新工艺施工记录 121 给 排 水 与 采 暖 图纸会审、设计变更、洽商记录2 材料、配件出厂合格证书及进场检（试）验报告3 管道、设备强度试验、严密性试验记录4 隐蔽工程验收记录5 系统清洗、灌水、通水、通球试验记录6 施工记录7 分项、分部工程质量验收记录81 建 筑 电 气 图纸会审、设计变更、洽商记录2 材料、设备出厂合格证书及进场检(试)验报告3 设备调试记录4 接地、绝缘电阻测试记录5 隐蔽工程验收记录6 施工记录7 分项、分部工程质量验收记录8单位（子单位）工程质量控制资料核查记录续上表（GB50300-2001）表G.0.1-2统表Ⅱ工程名称施工单位序号项目资料名称份数施工单位监理(建设)单位核查意见核查人核查意见核查人1通风与空调图纸会审、设计变更、洽商记录2 材料、设备出厂合格证书及进场检（试）验报告3 制冷、空调、水管道强度试验、严密性试验记录4 隐蔽工程验收表5 制冷设备运行调试记录6 通风、空调系统调试记录7 施工记录8 分项、分部工程质量验收记录91电梯土建布置图纸会审、设计变更、洽商记录2 设备出厂合格证书及开箱检验记录3 隐蔽工程验收记录4 施工记录5 接地、绝缘电阻测试记录6 负荷试验、安全装置检查记录7 分项、分部工程质量验收记录81建筑智能化图纸会审、设计变更、洽商记录、竣工图及设计说明2 材料、设备出厂合格证及技术文件及进场检（试）验报告3 隐蔽工程验收记录4 系统功能测定及设备调试记录5 系统技术、操作和维护手册6 系统管理、操作人员培训记录7 系统检测报告8 分项、分部工程质量验收记录结论：(由监理或建设单位填写)施工单位技术负责人：总监理工程师：施工单位项目经理：（建设单位项目负责人）年月日年月日单位（子单位）工程质量控制资料核查记录续上表（GB50300-2001）表G.0.1-2统表Ⅱ工程名称施工单位序号项目资料名称份数施工单位监理(建设)单位核查意见核查人核查意见核查人1建筑节能设计文件及图纸会审记录、设计变更和洽商2 材料、设备出厂合格证书及进场检（试）验报告3 隐蔽工程验收记录和相关图像资料4 分项、分部工程质量验收记录5 外墙围护结构节能构造现场实体检测报告6 夏热冬冷地区外窗气密性现场检测报告7 风管及系统严密性现场检测报告8 现场组装的组合式空调机组的漏风风量测试记录9 设备单机运转及调试记录10 系统联合试运行及调试记录11 系统节能性能检验报告12 其他对工程质量有影响的重要技术资料结论：(由监理或建设单位填写)施工单位技术负责人：总监理工程师：施工单位项目经理：（建设单位项目负责人）年月日年月日单位（子单位）工程安全和功能检验资料核查及主要功能抽查记录（GB50300-2001）表G.0.1-3 统表Ⅲ 注：抽查项目由验收组协商确定。
组合式空调机组FAT
确认和验证Qualification & Validation编号 No.FAT ZKJ- FH-2016版本号Version A/0组合式空调机组验收测试（FAT ） Factory Acceptance Test for AHU页码 Page1 of 301空调机组出厂验收测试Factory Acceptance Test FAT 题 目空调机组出厂验收测试起草人签字日期上海东富龙德惠工程师审核人 签字 日期经理供应商：上海东富龙德惠空调设备有限公司甲方批准：江苏复旦复华药业有限公司 批准人:签字:日期:确认和验证Qualification & Validation编号 No.FAT ZKJ- FH-2016版本号Version A/0组合式空调机组验收测试（FAT ） Factory Acceptance Test for AHU页码 Page2 of 302目 录1.0测试文件编制和审核 ................................................................................................................. 3 2.0术语和定义Terms and Definitions .. (4)2.1买家Buyer (4)2.2供应商Vendor .................................................................................................................... 4 2.3组合式空调机组Air Handling Unit .................................................................................... 4 2.4机组功能段Function Section ............................................................................................. 4 2.5额定风量Rated Air Rate..................................................................................................... 4 2.6机组全压Full Pressure ....................................................................................................... 4 2.7漏风率Air Leakage Ratio .................................................................................................... 4 3.0缩略语 ........................................................................................................................................ 5 4.0职责Responsibility (5)4.1上海东富龙德惠的职责 ..................................................................................................... 5 4.2 江苏复旦复华药业有限公司的职责 .............................................................................. 5 5.0产品概述 .................................................................................................................................... 6 6.0验证测试文件概述 ................................................................................................................... 11 7.0、文件系统验收 ........................................................................................................................ 14 8.0 安装测试(IQ) (15)IQ01-设备外观检查 ................................................................................................................ 15 IQ02-设备主要部件检查 ........................................................................................................ 16 IQ03-设备现场确认 ................................................................................................................ 17 IQ04-设备构造检查 ................................................................................................................ 19 IQ05-设备整机组装检查确认 ................................................................................................ 20 9.0动态运行测试（OQ ） . (21)OQ01-风量、风压测试 .......................................................................................................... 21 OQ02-漏风率测试 .................................................................................................................. 23 OQ03-盘管耐压测试 .............................................................................................................. 25 OQ04-启动运行测试 .............................................................................................................. 26 10.0偏差汇总表 ............................................................................................................................ 28 11.0 FAT 最终报告、签字确认 ................................................................................................... 29 附件： .. (30)人员培训确认表 (30)确认和验证Qualification & Validation编号 No.FAT ZKJ- FH-2016版本号Version A/0组合式空调机组验收测试（FAT ） Factory Acceptance Test for AHU页码 Page3 of 3031.0测试文件编制和审核部门 职务 签名日期方案起草人 质保部 工程师 方案审核人质保部经 理供应商测试人员 姓名 部门 职务 签名日期质保部 工程师质保部工程师使用方测试审核人员 姓名 部门 职务 签名日期测试文件版本历史 版本号 日期 说明 A/02016.01.08初定稿确认和验证Qualification & Validation编号 No.FAT ZKJ- FH-2016版本号Version A/0组合式空调机组验收测试（FAT ） Factory Acceptance Test for AHU页码 Page4 of 3042.0术语和定义Terms and Definitions下列术语和定义适用于本文件。
组合式空调器的使用、维护保养及清洁标准操作规程
组合式空调器的使用、维护保养及清洁标准操作规程1.目的：建立组合式空调器标准操作、维护保养规程，确保机组运行安全可靠，使操作者正确操作，保障设备及人员安全。
2.范围：适用于公司所有空调净化系统的操作及维护保养。
3.制订依据《药品生产质量管理规范（GMP）》（2010年修订版）《医药工业洁净厂房设计规范》GB 50457-2008《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）4.职责：4.1工程设备部负责落实本规程的起草并按本规程进行管理。
4.2维保组负责组织和制定具体的维修方案，设备维修人员负责按方案进行维护检修作业。
4.3操作人员严格按本操作规程进行操作，协调确认实施设备维护检修的具体时间。
负责对系统的日常监测和记录。
4.4生产车间负责洁净区各房间温湿度及压差的日常监测记录。
5.内容：5.1 开机前的检查准备工作5.1.1查看设备的运行记录，了解设备的运行情况。
5.1.2检查冷冻系统管道及蒸汽系统管道的接头、阀兰有无跑、冒、滴、漏，各系统的阀门是否正确打开或关闭。
观察冷冻水或蒸汽压力表是否在规定的压力值：冷冻水压力值≥0.2MPa，蒸汽压力≥0.2MPa。
5.2设备运行操作5.2.1开机：轻触自控屏，点击“用户登录”，输入操作员登录密码，然后点击“确定”，进入操作员操作界面。
点击“系统停运”，显示“系统运行”，等待开机延时，倒计时完毕，组合式空调器开始运行，开机操作完成；5.2.2组合式空调器运行正常后，点击“用户登录”，再点击“退出登录”进行锁屏，防止非操作人员乱操作，运行30分钟后，检查有无异常，并由操作人员填写《组合式空调机组运行记录》（编码XXXXXX），每两小时记录一次。
重点房间高效过滤器压差记录《过滤器压差记录》（编码XXXXXX），每周记录一次。
5.2.3关机：轻触自控屏，点击“用户登录”，输入操作员登录密码，点击“确定”，进入操作员操作界面，点击“系统运行”，显示“系统停止”，等待关机延时，倒计时完毕，组合式空调器停机，关机操作完成；5.2.4空调净化系统运行要在车间开始操作之前30分钟开启，下班后关闭。
空气净化机组运行记录.doc
空气净化系统运行记录1 设备检查：
项目
组合式空调机组设备编号
年月日
检查结果
完好（)已清洁（）
检查人复核人
2、运行时间:
项目
空调机组冷却系统加热器加湿器臭氧发生器时间
启动时间
结束时间
3、运行参数 :
项目初效过滤器中效过滤器
送风温度回风温度记录人时间压差（ Pa) 压差（ Pa）
初校初始阻力值：（ Pa)中校初始阻力值：（说明：开机运行 2 小时后记录一次：当初中效压差值大于初始阻力值阻力值表明初中效已漏需更换。
Pa)
2 倍时更换初中效；小于初始。
调试表格
电动阀门调试记录表站名：调试时间：年月日注：如单机调试不能通过，在故障描述中注明原因及修复方法、预计修复时间。
通风空调系统隧道风机设备安装、调试验收报告车站名称：调试日期：备注：1、在进气侧或出气侧带防火阀位置测试气流风速时，计算进口或出口气流的有效面积应是防火阀过流截面积乘以防火阀阻塞细数（0.75~0.90、具体数据由厂家提供），风阀面积小于1m2取0.75，风阀面积在1~2m2取0.8，大于2m2取0.8~0.9；2、在进气侧或出气侧带防火阀和消声器位置测试气流风速时，计算进口或出口气流的有效面积应是消声器过滤截面积的一般并乘以防火阀和消声器的阻塞系数（0.80~0.9）；3、在进气侧或出气侧消声器位置测试气流风速时，计算进口或出口的有效面积应是消声器过啦截面积的一般并乘以测试人员的阻塞系数（1.03~1.06）；4、在进气侧或出气侧无防火阀和消声器位置测试气流风速时，如果有过渡接头，进气或出气时气流较紊乱、波动大，那么在计算风机流量时应乘以一个波动系数（0.9~0.95）。
调试结论：施工单位：现场监理：供应商：设备集成服务：代表签字：代表签字：代表签字：代表签字：日期：日期：日期：日期：通风空调系统车站风机调试记录车站名称：现场监理：车站承包商：供应商：设备集成服务：代表签字：代表签字：代表签字：代表签字：日期：日期：日期：日期：车站设备系统工程通风空调系统冷水机组调试报告备注：现场监理：车站承包商：供应商：设备集成服务：代表签字：代表签字：代表签字：代表签字：日期：日期：日期：日期：冷却塔安装调试验收表车站设备系统空调水泵设备调试记录表车站设备系统通风空调系统空调机组调试报告备注：1.在机组回风口测量有效回风面积，再乘以平均风速（6个点均值）可得实测风量值。
与合同参数比较不低于95℅为合格。
2.表格适用于组合式、柜式、风机盘管机组。
现场监理：车站承包商：供货商：日期：日期：日期：潜水泵及控制箱单机调试记录表水泵检查试运转记录低压柜单机调试工作内容车站名称：调试结论：参与人员签字:现场监理车站承包商设备集成服务供货商代表签字代表签字代表签字代表签字日期日期日期日期环控设备现场调试记录表调试结论：参与人员签字:现场监理：车站承包商：设备集成服务：供货商：代表签字：代表签字：代表签字：代表签字：不间断电源调试记录调试结论：参与人员签字:现场监理：车站承包商：设备集成服务：供货商：代表签字：代表签字：代表签字：代表签字：日期：日期：日期：日期：电气线路绝缘强度试验记录照明线路绝缘检查及试照记录技术负责人：施工班长：驻地监理线路、开关、插座接地检查记录FAS火灾报警控制盘施工单位：驻地监理：集成商：供货商：风口风量测试调整记录。
洁净空调系统验证方案(参考)
洁净空调系统验证方案(参考)洁净空调系统验证方案文件编号：起草：审核：批准：设备概述：本验证方案旨在验证洁净空调系统的运行是否符合规定标准，以确保系统能够提供高效、安全、可靠的服务。
验证目的：本次验证的目的是为了评估洁净空调系统的性能，检查其是否能够满足设计要求，并确定是否需要采取措施来改进其性能。
验证范围：本次验证的范围包括系统的设计、安装、调试和运行。
验证的重点是系统的过滤器、风道、送风口、回风口、风机和控制系统等关键部件。
在验证过程中，我们将检查系统的运行情况，包括温度、湿度、风速、气流质量等指标，以及系统的能耗情况。
我们还将评估系统的可靠性和安全性，并对系统的运行记录进行分析和评估。
通过本次验证，我们将为系统的运行提供科学依据，为改进系统的性能提供建议，并确保系统能够满足相关要求和标准。
4.验证小组成员在开始验证之前，需要确定验证小组成员，并明确各自的职责和任务。
验证小组成员需要包括负责人、技术人员和记录人员。
负责人负责整个验证过程的组织和协调，技术人员负责实施验证和记录，记录人员负责记录验证过程中的数据和结果。
5.时间进度表在进行验证之前，需要制定时间进度表，明确验证的时间节点和进度。
时间进度表需要包括验证的开始时间、结束时间、各个验证阶段的时间节点和进度。
时间进度表可以帮助验证小组掌握整个验证过程的进度，及时发现问题并加以解决。
6.验证前确认内容在进行验证之前，需要进行验证前确认，以确定验证的内容和要求。
验证前确认需要包括验证的目的、验证的对象、验证的方法和要求、验证的标准和限制等内容。
验证前确认可以帮助验证小组明确验证的目标和方向，提高验证的效率和准确性。
7.验证内容7.1 安装确认（IQ）安装确认是验证的第一个阶段，主要是确认净化系统的安装情况和符合要求。
安装确认需要包括净化系统的安装、高效过滤器的安装和安装确认结果的判断。
通过安装确认，可以确保净化系统的安装符合要求，为后续的运行确认和性能确认打下基础。
统表1-4
隐蔽工程验收记录
4
分项、分部工程质量验收记录、检验批验收
记录
5
外墙围护结构节能构造现场实体检验报告
6
夏热冬冷地区外窗气密性现场检测报告
7
风管及系统严密性检验记录
8
现场组装的组合式空调机组的漏风量测试记录
9
设备单机试运转及调试记录
10
系统联合试运转及调试记录
11
系统节能性能检验报告
12
其他对工程质量有影响的重要技术资料
8
分项、分部工程质量验收记录
9
1
电
梯
土建布置图纸会审、设计变更、洽商记录
2
设备出厂合格证书及开箱检验记录
3
隐蔽工程验收记录
4
施工记录
5
接地、绝缘电阻测试记录
6
负荷试验、安全装置检查记录
7
分项、分部工程质量验收记录
8
1
建
筑
智
能
化
图纸会审、设计变更、洽商记录、竣工图及设计说明
2
材料、设备出厂合格证及技术文件及进场检（试）验报告
施工单位
福建卓泰建设工程有限公司
序号
项目
资料名称
份
数
施工单位
监理(建设)单位
核查意见
核查人
核查意见
核查人
1
建
筑
与
结
构
图纸会审、设计变更、洽商记录
2
工程定位测量、放线记录
3
原材料出厂合格证书及进场检（试）验报告
4
施工试验报告及见证检测报告
5
隐蔽工程验收记录
6
施工记录
7
预制构件、预拌混凝土合格证