分析方法转移程序文件
分析方法转移
<1224>分析方法转移程序前言对辅料、中间体和/或药物成分和产品进行检验确定是否符合质量标准，对确定制剂成品的质量非常重要。
分析方法转移程序（TAP),通常也称作方法转移，该程序就是记录一个实验室（接收方）能够使用由另一个实验室（转移方）所开发检验方法的过程，并确保接收实验室知道检验程序并有能力按规定进行检验。
该节内容的目的是总结可能存在的分析方法转移的类型，包括可能不需要进行任何核查，概述转移方案中需包含的内容。
该节不包括统计方法，也不包含对微生物和生物检验方法的转移。
分析方法转移类型进行分析方法转移有好几种方法。
其中最常用的方法是：对从生产批次取出的同批次样品或为检验专门制备的样品（例如：将相对准确的一定量的已知杂质添加到样品中），两个实验室同时检验并进行对比。
其他方法包括：实验室间一起进行验证；接收方进行完整或部分的分析方法验证；或有充分理由证明不需进行分析方法转移。
将要转移的方法，需考虑到转移工作的程度以及执行的方法，之前的经验，接收方的情况、产品的复杂性和规格标准以及相应的方法等内容根据风险分析来进行。
对比试验需要转出方和接收方同时对同一批次的样品进行检验（需要进行的检验批次数应预先规定）。
其他的方法也可能有效，例如：对于一个掺了杂质的产品，接收方测定的杂质回收率符合预先规定的标准。
所进行的分析应根据预先批准的转移方案来进行，方案中规定程序的具体细节，应使用的样品和预先规定的标准，包括可接受的变异性。
满足预定验收标准是必要的，以确保接收方能进行检验。
两个实验室或多个实验室间的共同验证进行分析方法验证的实验室要求可以使用检验方法。
生产企业可让接收方参与多个实验室的共同验证工作，包括让接收方在转移方中作为验证小组的成员，因此需进行重现性的评估并获得相关数据。
该评估按照预先批准的转移或验证方案来进行，方案中规定该程序的具体细节，应使用的样品和预先规定的标准。
通则1225“药典方法的验证”对哪些项目进行验证提供了非常有用的指南。
分析方法验证管理程序SOP QC-008(最终2)
实用文档1.目的PURPOSE建立分析方法验证的程序要求、文件和步骤，确保分析方法有效。
2.范围SCOPE2.1 实验室涉及定性或定量的分析方法，包括含量、有关物质（限度或定量）、鉴别和性能测试等相关分析方法。
2.2 颗粒度与原子吸收在此文件中单独列出，微生物见SOP C-2007。
2.3 不适用于毒性、临床前和临床研究的生物分析方法。
2.4 本SOP为验证的通用要求。
产品的具体分析方法验证应有相应验证文件，可根据实际情况对验证过程进行调整。
3.定义DEFINITION3.1 分析方法的分类3.1.1按照检测目的的不同有如下表3-1所述表3-1：分析方法的分类3.1.2按照来源不同又分为法定分析方法和非法定分析方法3.1.2.1法定分析方法-包括各药典收载的或已经验证并在法规部门注册得到批准的分析方法。
3.1.2.2非法定分析方法-除上述分析方法外自主开发或者是经过修订的法定分析方法。
实用文档3.2分析方法验证/确认一般来说，无论是应用于生产过程、放行、接收还是稳定性试验，所用的方法必须是经过验证或确认且有文件支持的分析方法。
3.2.1分析方法验证-证明分析方法符合其应用目的的过程。
对于自主开发分析方法，须经过全面的验证，详见表3-2。
对于经过修订的法定方法，视修改的条件，必须进行部分或全面的方法验证。
表3-2：分析方法的验证要求注：（1）- 正常情况下不需包含在验证方案中；（2）+ 正常情况下须包含在验证方案中；（3）# 根据实际需求而定；（4）※溶液的稳定性至少应包括实际应用条件下的稳定性；（5）▲不能完全代表物质专属性的分析方法，应有其它分析方法补充；（6）* 当分析方法用于稳定性样品的检测时，专属性必须做稳定性指示特性；（7）只有当方法转移到不同地点的另一个实验室或收录在药典中时才需要做重现性，如果已经做了重现性，中间精密度可不做；（8）滤膜影响试验：根据实际需求而定，对于定量分析中使用到滤膜的一般要求做。
化学药品药学研制现场核查常见问题分析
药品研发数据是支持药品审评对药品安全性、有效性、质量可控评价的重要证据，是药品注册现场核查的重要内容［１－３］。
《药品管理法》、《药品注册管理办法》的修订与实施，赋予了药品注册核查新的定位与要求。
２０２１年国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）发布了《药品注册核查工作程序（试行）》及《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》，与２００８年发布的《药品注册现场核查管理规定》相比，进一步强化了药品注册核查与审评工作的衔接，进一步细化了药学研制和生产现场核查的要点［４－８］。
本文对近２年化学药品药学研制现场核查情况进行梳理，分析了研制现场核查要点的变化和常见问题，为新法实施后药品注册申请人加强药品研发管理提供思路。
Part 1、药学研制现场核查要点２０２１年发布的《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》药学研制现场核查要点（以下简称２０２１年核查要点）包括质量管理、处方工艺、样品试制、原辅料与直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）、质量控制、对照品和参比制剂、稳定性、数据可靠性９个方面，它在２００８年《药品注册现场核查管理规定》药品注册现场核查要点及判定原则药学方面（以下简称２００８年核查要点）工艺及处方研究（１. １～１. ３），样品试制（２．１～２．８），质量、稳定性研究及样品检验（３．１～３．１０），委托研究（４）的基础上，结合了我国药品研发实际和药品监管工作需要，充分吸收了ＩＣＨ，ＷＨＯ，ＰＩＣ／Ｓ等国际通行的指南内容，也更加贴合申报资料。
相关核查要点对应关系见表１。
表1 2021年与2008年药学研制现场核查要点对应关系２０２１年核查要点在如下几个方面进行了深化：①将质量管理作为一个专项进行描述，包括了组织机构与人员、研究记录、文件和记录、变更和偏差管理、委托研究５个方面的要求。
２０２１年核查要点既包含了２００８年核查要点中关于与研发工作相适应的仪器设备、场所，委托研究的相关要求，还进一步提出了建立与研究内容相适应的组织机构和质量管理体系，制订相应的管理制度或标准操作规程并遵照实施，并强调了药物进入临床阶段后的变更和偏差管理。
中药岗位职责范文
中药岗位职责范文１．在科主任领导和上级药师指导下进行工作。
２．负责指导和参与本科室的药品调配、制剂和加工炮制工作。
３．负责药品检验、鉴定，保证药品质量符合药典规定。
４．配合临床开展中草药提纯及加工，了解使用效果，征求意见，改进剂型，提高疗效。
５．负责毒、麻、限剧、贵重药品和其他药品的使用、管理情况，发现问题及时处理。
６．担任教学和进修、实习人员的培训，组织本科室技术人员的业务学习。
1．在主任中药师的指导下进行工作。
2．指导药品调剂、制剂、煎药和加工炮制，负责药品的检验、鉴定，保证所在岗位药品质量符合药、局颁药品标准和中药炮制规范等规定。
3．经常深入临床科室了解用药和管理情况，征求用药意见，并在主任药师的指导下介绍新药。
4．检查毒性中药、麻醉中药和贵重中药及其他药品的使用、管理情况，发现问题及时处理并上报。
5．参加科学研究，进行加工炮制方法和医院院内制剂的配制工作。
6．担任进修、实习人员的教学培训工作，协助组织技术人员的业务学习。
工作职责：1、严格执行《药品养护管理制度》和《药品养护操作规程》，负责在库药品的养护工作；2、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业。
指导和督促储存人员，正确分库、分区、分类存放和堆操药品，实行色标管理，检查并纠正药品存放中的违规行为；3、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境；4、对库房温湿度进行有效检测、调控；5、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录，对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应进行重点养护；6、对库存存放三个月以上的药品进行定期循环质量养护检査，一般药品每季检查一次，近效期、质量易变质药品应增加检査次数，并做好养护检查记录。
在库质量循环检查率应达到100%；7、发现有质量问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；8、每年汇总、分析养护信息，为评价供货方及药品质量提供有效的数据；9、负责对计量器具、温湿度检测设备等定期进行校准或者检定；10、在计算机系统中生成《近效期药品催销表》；11、正确使用养护仪器设备、温湿度监控系统、计量仪器及器具，并负责定期检查维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常运行。
化学原料药的分析方法验证转移与确认
化学原料药的分析方法验证转移与确认摘要：分析方法的适用性取决于分析方法的验证、转移传递和确认，以确保最终结果的一致性，提高可靠性。
由于方法验证、转移和验证的概念和适用范围不同，任何分析和验证的目标是获得稳定性和可靠的准确数据的方法，方法验证起着非常重要的作用。
无论使用哪种方法，分析方法通常需要验证转移与确认。
在此基础上，有必要详细说明其联系方式和适用范围，化学原料药检验提供参考。
关键词：化学原料药；分析方法；验证；转移；确认分析前言：对于中国的化工原料来说，欧美国家是重要的出口目的地。
结合公司实际情况，审查化学原料药的分析方法，提供相关证明文件和材料。
分析方法的验证转移与确认的目的是证明所采用的分析方法适合于相应的测试要求和目的，获得准确的测试结果。
通过化学分析法的验证，转移，确认，可以有效地证明质量管理。
一、化学原料药的分析方法验证转移与确认概念分析（一）方法验证方法验证的核心是通过实验室设计和测试，验证方法对预期用途的适用性。
在医药品的研究开发中，有必要根据产品的变化调整品质管理方法。
在决定质量方法的时候，公司还必须对证明方法可以有效控制产品质量的方法进行全面检查。
1.方法转移方法转移的概念包括三个要素：方法设置实验室、方法验收实验室和比较测试。
方法转移在实验室获得的结果和使用标本化方法的实验结果的关联性。
测试样本的数量与方法的重要性和复杂性有关，并且接收实验室是否具有实施该方法的经验。
在转移方法之前，应注意确保接受该方法的实验室工作人员详细了解该方法涉及的关键参数。
制定详细的动员程序也很重要，以确保双方实验室人员之间的良好沟通。
（三）方法确认在应用分析方法时，药品检验实验室不需要验证方法，但必须确认方法，以证明实验室能够正确应用药典方法。
待确定的具体内容没有明确有效的规定，只能通过方法本身的特点和检查员的专业知识进行确认，并由实验室进行操作。
以下是决定需要做什么的有用参考：方法本身的复杂性、方法的关键步骤、操作和影响结果的关键方法，以及验证方法复杂性的最重要方法的选择参数。
药品注册生产现场检查指南
药品注册生产现场检查指南（征求意见稿）1总则药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品（以下简称样品）批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定/申报的生产工艺相符合的过程。
本指南依据《药品注册管理办法》、《药品注册核查管理规定》各项要求,同时参照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关内容，对药品注册生产现场见检查提出基本要求和检查要点。
本指南主要用于对药品注册生产检查员的培训以及现场检查指导，同时可供申请药品注册生产检查的企业自检时参考。
1.1检查目的药品注册生产现场检查主要是为了查清规定的药品申请人申报并经审评中心核定的生产处方和工艺批量生产的可行性，并保证药品注册生产现场的活动符合药品GMP及其它相关法律法规的规定。
药品注册生产现场检查具体目的：➢评估样品批量生产是否符合GMP要求，重点评估质量管理、厂房与设施设备、机构与人员、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制实验室等情况，为国家局是否批准该药品上市申请提供现场检查技术意见。
➢评估产品（批准前生产的批次）中所实施的规程和控制，以确定他们是否与申请材料相一致。
➢审查注册中所提交的制造和检验资料的完整性和准确性，批准前生产批次与计划进行的商业批次（工艺验证方案）的一致性。
➢采集样品，以便对申请中的检验方法进行验证或核实。
1.2检查原则由于这类检查的工作量太大，且不同品种工艺周期和生产、质量控制关键点也不一样，药品注册生产现场检查很难对企业以及样品批量生产的各个方面进行全面检查。
因此，注册现场检查工作应结合近期药品监管部门对该药品生产企业同类制剂生产的检查结果，以及基于影响样品生产和质量的主要风险因素，重点评估与检查样品生产相关的质量管理、厂房与设施设备、机构与人员、原辅料和包装材料、样品批量生产过程、质量控制实验室等情况。
检查员在现场检查时可根据检查情况扩展检查范围。
2质量管理2.1概述质量管理是为确保所生产药品全面符合GMP和企业内部程序以及及质量标准等要求，包括质量控制和其所有的评审和批准职责（如变更控制、返工、批放行、年度评审报告、验证方案和报告等）。
CNAS检测实验室程序文件-检测方法和方法确认管理程序
1 目的对检测方法和新项目进行有序和规范管理, 有计划、有步骤地开拓检测服务能力，使检测方法的正确性和有效性得到保证，以确保检测结果的正确性和有效性。
2 适用范围本程序适用于检测方法(含样品抽样、处理、运输、存储和准备等环节的方法或规程)的选择和确认工作的管理(包括新工作的开展)。
3 引用文件文件控制管理程序检测过程管理程序记录和档案管理程序人员培训管理程序保护电子存储记录管理程序测量不确定度的评定程序分析方法检出限和定量限评估作业指导书记录目录清单4 职责4.1 技术负责组织检测方法的选择、确认，组织作业指导书的编写和审批，对新项目计划和试验报告进行评审；负责特殊合同方法的选择，组织测量不确定度的评定。
4.2 项目负责人负责拟定项目计划、开展新项目的准备工作并组织试验和编写试验报告。
4.3 业务受理员负责一般长期合同检测项目方法的选择。
4.4 各检测室负责按检测任务通知单上规定的方法开展检测任务，在技术负责的指导下开展标准方法的证实、非标方法和自制方法的确认。
4.5 异地实验室负责异地实验室检测方法的选择、制定和确认。
5 措施/方法5.1 方法的选择5.1.1 公司应采用满足客户要求并适合于所进行的检测的方法。
一般应采用客户指定的方法，但当客户指定的方法不适合或已过期限时，公司应告知客户。
5.1.2 当客户没有指定方法时，公司应从以下方面选择适合的检测方法，并将所选定的方法告知客户，征得客户的同意。
在选择方法时应优先考虑标准方法和已通过实验室认可、计量认证的方法。
a) 国际、区域、国家、行业、地方标准方法；b) 著名技术组织或科学书籍和期刊公布的方法；c) 设备制造厂(商)指定的方法；d) 经确认能满足预期要求的公司自制(或新开发)的方法。
5.1.3 在选择方法时，应关注方法的适用范围、浓度范围、样品基体等信息，确保方法能在限量点附近给出可靠的结果。
5.1.4 首次采用的检测方法要进行技术能力的验证，应确保有能力正确地运用标准方法。
分析方法转移程序文件
分析方法转移程序文件2020年版药典分析方法转移程序文件一.目的：规范实验室分析方法转移的过程，保证分析方法从转出实验室到接收实验室之间，样品检测结果一致、可靠、准确。
二.范围：适用于不同实验室之间分析方法转移管理，包括但不限于以下范围：适用于物料、产品分析方法中物理、化学检测方法的转移；适用于清洁验证设计的取样方法和分析方法的转移；适用于研发实验室到生产QC实验室的方法转移或不同实验室之间的转移；三.职责：1转出实验室和接收实验室检验人员：负责转移方法的具体实施，对所测数据准确性负责；2转出实验室：确保转出的分析方法均按现行的法律法规或ICH要求完成开发和必要的验证；负责分析方法转移方案的起草、审核；负责进行必要的培训和现场指导。
3吸收实验室：负责分析办法转移方案的确认和实施，转移报告的起草、审核；4QA：负责分析办法转移方案、报告的审核，文件归档；5研发负责人：负责分析方法转移方案的审核；6质量受权人：负责分析方法转移方案、报告的审核批准。
四.定义1分析方法转移：是一个文件记录和实验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接收实验室）在采用另一实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。
分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测结果的一个重要环节，同时也是对实验室检测能力的一个重要评估。
五、内容：1.1比对试验：比对试验是分析办法转移时最常用的办法，需要吸收方和转移方共同对预先肯定数量的同一批次样品进行分析。
分析时要依据已被批准的转移方案，此方案包括明确列出的细节、使用的样品、预先制定的验收尺度和可允许的偏差。
检测结果符合预先制订的可接受尺度是确保吸收方有资历运转该办法的必要条件。
1.2共同验证：执行分析方法验证的实验室要具备运行该分析方法的资格。
转移方可与接收方一起进行实验室间的共同验证工作，包括接收方可作为转移方分析方法验证团队的一部分，从而获得重现性评估数据。
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2020年版药典分析方法转移程序文件
一.目的：
规范实验室分析方法转移的过程，保证分析方法从转出实验室到接收实验室之间，样品检测结果一致、可靠、准确。
二.范围：
适用于不同实验室之间分析方法转移管理，包括但不限于以下范围：
适用于物料、产品分析方法中物理、化学检测方法的转移；
适用于清洁验证设计的取样方法和分析方法的转移；
适用于研发实验室到生产QC实验室的方法转移或不同实验室之间的转移；
三.职责：
1转出实验室和接收实验室检验人员：
负责转移方法的具体实施，对所测数据准确性负责；
2转出实验室：
确保转出的分析方法均按现行的法律法规或ICH要求完成开发和必要的验证；负责分析方法转移方案的起草、审核；负责进行必要的培训和现场指导。
3接收实验室：负责分析方法转移方案的确认和实施，转移报告的起草、审核；
4QA：负责分析方法转移方案、报告的审核，文件归档；
5研发负责人：负责分析方法转移方案的审核；
6质量受权人：负责分析方法转移方案、报告的审核批准。
四.定义
1分析方法转移：是一个文件记录和实验确认的过程，目的是证明一个实验室（方法接收实验室）在采用另一实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检测样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一致。
分析方法转移是保证不同实验室之间获得一致、可靠和准确检测结果的一个重要环节，同时也是对实验室检测能力的一个重要评估。
五、内容：
1 方法转移类型
1.1比对试验：
比对试验是分析方法转移时最常用的方法，需要接收方和转移方共同对预先确定数量的同一批次样品进行分析。
分析时要依据已被批准的转移方案，此方案包括明确列出的细节、使用的样品、预先制定的验收标准和可允许的偏差。
检测结果符合预先制订的可接受标准是确保接收方有资格运行该方法的必要条件。
1.2共同验证：
执行分析方法验证的实验室要具备运行该分析方法的资格。
转移方可与接收方一起进行实验室间的共同验证工作，包括接收方可作为转移方分析方法验证团队的一部分，
从而获得重现性评估数据。
共同验证要按照预先批准的转移或验证方案进行，方案中需说明具体方法、所使用样品和预定的可接受标准。
1.3再验证
分析方法转移的可接受方法还包括再验证，再验证一般为部分验证，应当结合分析方法进行系统的风险评估，识别可能存在的风险，进行与之对应的验证项目。
1.4转移豁免
在某些特定的情况下，常规的分析方法转移可豁免。
此时，接收方使用转移方分析方法，不需要比对实验室间数据。
转移豁免的情况如下：
(1) 新的待测定样品的组成与已有样品的组成类似和/或活性组分的浓度与已有样品的浓度类似，并且接收方有使用该分析方法的经验。
(2) 被转移的分析方法收载在药典中，并无改变，此时应采用分析方法确认。
(3) 被转移的分析方法与已使用方法相同或相似。
(4) 转移方负责方法开发、验证或日常分析的人员调转到接收方。
如果符合转移豁免，接收方应根据豁免理由形成文件。
2 转移要求
2.1 分析方法需在转出实验室进行必要的验证或确认，确保转出的分析方法确认或验证均按现行的法律法规或ICH要求完成。
2.2 除另有规定外，分析方法转移应在接受方注册批样品检测前完成。
3 转移程序
3.1分析方法具备转移条件后，转出方汇总分析方法资料，包括但不限于：质量标准、检验操作规程、分析方法开发报告及验证报告（含预验证）、分析方法对应的典型图谱等；
3.2接收方根据转出方提供的资料，将文件转化为接受方内部文件后实施；
3.3分析方法转移方案：
分析方法转移方案至少包括以下内容：转移的目的和范围、双方责任任、使用的检验仪器、试剂和耗材清单、分析方法内容、试验设计和在方法转移中使用的可接受标准。
分析方法转移方案由转出方起草、审核，由接收方进行审核、批准；
3.4物料、试剂和耗材转移：
接受方提出物料、参比制剂和对照品等的需求量和时限，告知转出方。
转出方按接收方需求提供，做好交接手续（如赠送证明）。
转出方收集相应物料、参比制剂或对照品资质、合同、发票，官方购买的对照品提供来源信息及下载COA（说明书），标定对照品提供标定过程、非官方购买杂质对照品提供制备工艺、结构确证资料、COA等。
3.5转出方负责对分析方法实施的接收方人员进行培训，同时做好培训记录；
3.6按方法转移方案开展实验，实验要关注以下事项：
(1) 量具、仪器：均已经过校准和确认且在有效期内；
(2) 人员：经过培训，熟悉分析方法和检验操作；
(3) 物料：所有物料均应符合检测要求，试验样品应为同批次有代表性样品。
对照/
标准品最好为同来源同批次物料；
(4) 环境：试验环境应符合分析方法要求，如某些物料可能对温湿度敏感。
3.7分析方法转移报告：
当分析方法转移成功后，接收方应起草方法转移报告，报告应提供与可接受标准相关的实验结果，确认接收方已具备使用所转移分析方法的资格。
应对方案中的所有偏差进行完整记录并说明理由。
如果实验结果符合制订的可接受标准，则分析方法转移成功，并且接收方具备了实施该方法的资质。
否则不能认为分析方法转移已完成，此时应采取有效的补救措施使其符合可接受标准。
通过调查研究，可以提供关于补救措施性质和范围的指导原则，依据不同的实验过程，补救措施可以是再培训，也可以是对复杂检测方法的清晰阐述。
方法转移报告的一般格式：
(1)目的：说明方法转移的目的；
(2)范围：说明转移适用的范围；
(3)职责：说明相关人员各自职责范围；
(4)转移类型：比对试验、部分验证、共同验证等；
(5)分析方法：阐明要转移的分析方法；
(6)转移前准备：对照品、样品信息与试剂、仪器的要求；
(7)转移内容：每个实验项下均需要说明操作过程与可接受标准、结果与结论；
(8)相关资料、参考文件、变更记录等
3.8分析方法转移方案、报告、原始记录复印件等相关文件应一起送至各分厂质量科保存。
五.参考文献
《中国药典》2020年版四部 9100 分析方法转移指导原则。