预拌混凝土企业常见质量控制风险点及预防措施
预拌混凝土企业常见质量控制风险点及预防措施
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施工项目安全与质量风险防范与控制
施工项目安全与质量风险防范与控制 质量与安全是施工企业永恒的生命线，也是工程项目重要的管理内容，一旦发生质量与安全事故，不仅给伤者本人及家庭造成巨大的痛苦，使项目经营的努力功亏一篑。同时也将给企业造成轻则罚款、通报批评，重则停止市场活动，降级甚至吊销执照，直接关系项目成败与否，直到企业的生死存亡。 一、质量风险 主要是施工管理、施工材料质量和施工工艺三方面对房屋建筑工程施工质量风险指标体系进行构建。 (1)施工管理风险 ①人员组织风险：施工人员不到位，有些人员培训不到位，不具备上岗资格，有些人员兼职过多。 ②质量体系风险：质量保证体系不健全，没有质量目标，没有严格的控制程序，没有明确的责任人。 ③技术目标风险：技术交底不清楚，操作人员对施工中重要工序的要求不清楚。 ④质量控制风险：质量控制不严格，质量检查员不到位，检测工具不符合要求，不按时检测，发现问题不及时处理或有意掩盖。 (2)材料质量风险 ①材料的选取：使用未经检验的材料或上报验批与实际进场使用的材料不同。 ②水泥、砂石材料：拌制砂浆、混凝土时改变配合比而减少水泥
用量；水泥标号不符合配合比要求；砂石含泥量高、粒径不符合要求。 ⑨钢筋、模板、砼等材料：制作加工不规范，安装精度不足，养护不到位，成品保护不足。 ④装饰材料、水电设备：材料缺乏有效的检测手段，进场材料的施工过程无法跟踪验证。 (3)施工工艺方面的风险 ①垫层施工风险：垫层槽(坑)底的积水、浮土和泥浆清理是否及时。 ②回填土风险：回填土中含有杂质；回填土的含水率、土块粒径不符合要求；回填过程中不采取分层夯实或分层过厚；回填时用机械碾压强度还未达到要求的砌体和混凝土构件而使其损伤；基础两边不对称夯填而挤坏已做好的基础。 ⑨砂浆、混凝土配制风险：材料不进行称量或计量不准确；外加剂的类型和用量不符合要求； 为了施工方便而随意改变配合比，增加水和砂的用量；拌制好的砂浆、混凝土放置时间过长。 ④混凝土浇筑风险：搅拌混凝土配合比配制不规范；试验室配合比与现场实际不一致；搅拌时随意加水，坍落度控制不严；对石子冲洗力度不够，含泥率不能严控在3％以内；搅拌站运送的商品混凝土由于距离较远，故搅拌过稀，水灰比过大，超过规定，从而影响质量；施工时，混凝土振捣棒插入深度不到位，振捣不
质量部控制实验室风险评估
质量控制实验室风险评估 1.概述 成都恒瑞制药有限公司位于成都市高新区西部园区百草路18号。作为药品生产企业，产品质量控制至关重要, 实验室涉及到成品、原料、辅料、化工原料、包装材料、工艺用水、中间产品等的质量检验等。质量部实验室分为三个组，分别为仪器组、化测组、生测组。为进一步提高对实验室的管理水平，发现并尽可能消除一些潜在的风险对产品质量造成的威胁，质量部组织相关技术人员开展了对实验室的风险分析。 2. 评估目的 消除实验室存在的风险。 3. 评估范围 目前公司口服固体制剂分为片剂和硬胶囊剂，正常生产的片剂有17个，硬胶囊剂有4个。 所以此次主要评估片剂的工艺。 4．评估标准 应用失败模式效果分析，从下述几个方面进行评估，并确定相应的标准，根据评估
说明： ●严重性 ◆可忽略（1级） 无影响或对生产线造成很小破坏，对产品有微小影响，可能会引起该批或该批一部分损失或小的返工，很少有顾客发现缺陷。 ◆微小（2级） 对生产线造成较小破坏，对产品造成较小影响，可能引起目前批的损失，很多顾客可能会发现缺陷。 ◆中等（3级） 造成生产线的较小破坏，对产品造成中等影响，可能会造成目前批损失，还会影响本班次后续批次，顾客感觉不方便。 ◆严重（4级） 造成生产线极大破坏，对产品有高的影响，可能会持续一段时间或造成产品全部报废，且严重影响产品供应，可能会导致顾客不满意，但无人员死亡。 ◆毁灭性（5级） 影响操作人员和机器安全或违反有关法律法规的极其严重的失败模式，对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会严重影响到整个连续生产的所有后 续批次，需要较高的成本才能消除影响。 ●可能性 ◆频繁（5级） 事故频频发生，几乎每次都有可能，控制措施不到位 ◆很可能（4级） 1年发生1次或多次，不会感到意外 ◆可能（3级）： 1～5年发生1次，事件可能发生，控制措施可能被破坏 ◆偶尔（2级） 5～10年发生1次，事件发生概率非常低，但可预见 ◆罕见（1级）
土石方工程的施工质量控制要点分析
土石方工程的施工质量控制要点分析 土石方工程的施工质量控制要点分析 摘要：控制好土石方的施工方案对工程项目建设具有极其重要 的作用和意义。本文针对土石方工程的施工控制要点及如何提高土石方工程的质量提出了一些建议。 关键词：土石方工程；施工控制；要点 Conditions: the good control of the construction plan of the project construction has the extremely important role and significance. Based on construction control points and puts forward some Suggestions how to improve the quality of the project conditions. Keywords: t engineering; Construction control; The point 中图分类号： TU71 文献标识码：A文章编号：2095-2104(2013) 土石方工程指建筑工程建设项目中，对土体进行开挖、运送、填筑、压密以及弃土、排水、土壁支撑等相关工作的总称。土石方施工方案主要设计工程施工方法、工程爆破方案、土石方平衡调配与运送、工程施工程序、组织施工现场、架构项目组织、相关环节布置、对基础设施保护方案等。只有实现工程项目的场地平整，才能为整体工程项目的基础开工创造有利条件，同时才能保证完成场地景观的初步构建。土石方施工方案为完成项目后期的土石方平衡调配有着重要作用，还能在场地允许的情况下，为后期的路基和基坑储备资源。更为重要的是土石方工程施工方案是整个工程项目成本控制的关键环节，能最终完成施工场地的标高控制。 1土石方工程的施工控制要点 在土石方工程施工前，要进行综合平衡测算，选择土石方运程最短、最合理的施工程序，做好平衡调配，减少工程施工量；对岩土区进行挖方时，若开挖区高差大，标高较为复杂，且岩石硬度较高时，通常需要爆破，在进行爆破时要采取减震措施，以免因爆破行为破坏建筑物基础持力层和原岩的完整性；对填土区进行挖方时，要按1：
预拌混凝土质量管理规程
北京市地方标准 预拌混凝土质量管理规程 北京市建设工程质量监督总站 北京市建设工程监督培训中心 二ОО六年十月
编制说明 本规程根据北京市建设委员会关于印发《北京市工程建设技术标准2005年度编制计划》的通知（京建科教[2005]293号）的要求，由北京市建设工程质量监督总站及北京市混凝土协会会同有关单位对原北京市地方标准《商品混凝土质量管理规程》DBJ01-6-90进行修订而成。 本规程修订过程中，编制组进行了深入的调查研究，结合北京市预拌混凝土应用发展的实际情况，在广泛征求北京市预拌混凝土生产单位意见的基础上，经过反复修改定稿。并改名为《预拌混凝土质量管理规程》以与国家产品标准《预拌混凝土》的名称相一致。 随着混凝土外加剂的广泛应用，预拌混凝土从生产设备、工艺控制及应用技术方面都发生了巨大的变化，原北京市地方标准《商品混凝土质量管理规程》DBJ01-6-90已经不适应北京市预拌混凝土质量管理的要求，本次修订对原规程的章节及内容均做出了较大修改，删除了原规程中一些不适用的规定，增加了对新材料、新工艺、新技术方面的要求，补充完善了材料应用、材料试验、配合比确定、生产过程控制、计算机管理、设备计量检定及施工现场试验管理等方面的管理内容。 考虑到北京市的建设工程已经全部采用预拌混凝土，而预拌混凝土为重要的建筑结构材料，其质量好坏对建筑结构的安全有直接影响，进而影响到人民的生命财产安全，故本规程经申请批准确定为条方强制，规程第3.0.1、3.02、5.1.6、5.3.2、5.5.1、6.0.5、9.0.3、10.0.6条为强制性条文，必须严格执行。
本规程由北京市建设工程质量监督总站会同北京市混凝土协会主编，邀请了北京市14家大中型预拌混凝土生产企业参加编制。编制组由政府、协会和企业的代表组成，具有较好的代表性。 本规程编制过程中，注意了技术内容的表述尽可能简洁，并使各项要求具有较好的可操作性。对于目前现实条件难以达到的个别材料的技术参数，采取了加强控制等措施。 综合上述，本规程的技术内容，在与国家标准完全一致的前提下，严格贯彻政府的管理规定，同时以兼顾了企业的合法权益和管理水平。本规程所体西风的管理水平，基本代表了北京市目前预拌混凝土生产和应用的先进水平。
制药用水的风险评估和质量控制
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
制药用水系统的风险评估与质量控制
张功臣 2012-09-25
September 24-25 2012 Beijing
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分类
? 制药用水系统是制药厂房设施的重要组成部分， 从风险评估角度，因其介质与药品直接接触，其
对药品的质量有着直接的影响，属于直接影响质 量的关键系统。
液态
制药用水系统需要调试和确认！
纯化水 高纯水
气态
纯蒸汽 无菌氮气 无菌压缩空气
注射用水
无菌氧气
无菌二氧化碳
ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP3E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
二 满足生产与工艺的“质量”要 求
三 满足投资与运行的“质量”要 求
ISP4E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
系统的“质量”要求
一 满足药典与法规的“质量”要 求
? 药典与法规 的质量要求 是什么？
ISP5E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
药典对于制药用水的规定
? 制药用水的分类：
?原料水--制药生产工艺过程中使用的水。
例如：饮用水；纯化水；高纯水；注射用水； 9 工程上的制药用水特指“原料水” 。
?产品水--按制药工艺生产的包装成品水。
例如：抑菌注射用水；灭菌吸入用水；灭菌注射 用水；灭菌冲洗用水；灭菌纯化水；
ISP6E-CCPIE CHINA CONFERENCE 2012
土建工程质量控制点
沽上江南住宅小区二期工程质量控制点 一、结构工程质量控制点 1土方开挖工程 1.1控制点: (1)基底超挖。 (2)基底未保护。 (3)施工顺序不合理。 (4)开挖尺寸不足,边坡过陡。 1.2预防措施 (1)根据结构基础图绘制基坑开挖基底标高图,经审核无误方可使用。 土方开挖过程中,特别是临近基底时,派专业测量人员控制开挖标高。 (2)基坑开挖后尽量减少对基土的扰动,如基础不能及时施工,应预留30cm土层不挖,待基础施工时再开挖。 (3)开挖时应严格按施工方案规定的顺序进行,先从低处开挖,分层分段,依次进行,形成一定坡度,以利排水。 (4)基底的开挖宽度和坡度,除考虑结构尺寸外,应根据施工实际要求增加工作面宽度。 2地下防水
2.1控制点 (1)材料选择。 (2)空鼓。 (3)渗漏。 2.2预防措施 (1)多方案、多材料的比较,选择一种价格合理,最适合现场实际情况使用的防水材料。 (2)施工时要严格控制基层含水率;卷材铺贴时,要将空气排除彻底,接缝处应认真操作,使其粘结牢固。 对阴阳角、管根等特殊部位,在防水施工前,应做增强处理,可根据具体部位采取有效措施。 (3)卷材末端的收头处理,必须用嵌缝膏或其他密封材料封闭; 1 防水层施工完成后,要做好成品保护,并及时按设计要求做保护层。 3回填土工程 3.1控制点 (1)未按要求测定土的干密度。 (2)回填土下沉。
(3)回填土夯压不密实。 (4)管道下部夯填不实。 3.2预防措施 (1)回填土每层都应测定夯实后的干土密度,检验其密实度,符合设计要求才能铺上层土;未达到设计要求的部位应有处理方法和复验结果。 (2)因虚铺土超过规定厚度或冬期施工时有较大的冻土块,或压实遍数不够,甚至漏压,坑(槽)底有机物或落土等杂物清理不彻底等因素造成回填土下沉,施工中要认真执行规范规定,检查发现后及时纠正。 (3)回填时,应在夯压前对干土适当洒水湿润,对土太湿造成的“橡皮土”要挖出换土重填。 (4)回填管沟时,为防止管道中心线位移或损坏管道,应用人工先在管子周围填土夯实,并应从管道两边同时进行,直至管顶0.5m以上,在不损坏管道的情况下,可采用机械回填和压实。 4钢筋工程 4.1控制点 (1)墙柱钢筋位移。 (2)钢筋接头位置错误。 (3)绑扎接头、对焊接头未错开。 (4)箍筋弯钩不足1350。
商品混凝土质量控制措施
商品混凝土质量控制措施为加强混凝土生产和施工过程的质量控制，确保混凝土质量，特制定以下控制措施。 一、混凝土的质量要求 1、混凝土拌和物 1）坍落度：根据本合同段工程情况及现场施工工艺，本合同段砼坍落度要求如下： C15普通混凝土：150±30mm C20普通混凝土：150±30mm C35水下混凝土：200±20mm C25普通混凝土：150±30mm C30普通混凝土150±30mm C35普通混凝土150±30mm C35墩柱、盖梁混凝土80-120mm C40普通混凝土80-120mm C50预制箱梁混凝土140±20mm 2）含气量：掺引气型外加剂的混凝土含气量限值不应超过4%。 3）水灰比和水泥用量 混凝土的最大水灰比不超过0.55，最大水泥用量不得超过500kg/m3(包括替代部分水泥的混合材料),大体积混凝土不超过350 kg/m3，最小水泥用量不少于250 kg/m3。
4）均匀性：混凝土拌和物应拌和均匀，颜色一致，不得有离析、泌水现象。 5）混凝土凝结时间满足施工要求。 2．混凝土的强度 混凝土设计强度等级： 桩基—C35水下混凝土，承台、系梁—C35混凝土，墩柱、盖梁—C35混凝土，箱梁—C50混凝土。 强度按JTG F80/1-2004《公路工程质量检验评定标准》附录D 进行评定： 试件大于等于10组时：R K R n 9.01≥-，R K R 2min ≥，1 2 2--= ∑n nR R S n i n R ——混凝土设计强度等级；n ——同批混凝土试件组数；R n ——同批n 组试件强度平均值；S n ——同批n 组试件强度标准差，当S n ＜0.06R 时，取S n =0.06R ；R i ——第i 组混凝土的抗压强度；R min ——n 组试件中强度最低一组的值；K 1、K 2——合格判定系数，见下表 试件小于10组时：R n ≥1.15R ；R min ≥0.95R 。 箱梁混凝土7天强度应达到设计强度的90%以上，以满足现场施工进度要求。 3、混凝土的外观要求 墩柱、箱梁等外露混凝土达到清水混凝土标准，桥梁外观颜色均匀一致。
质量控制风险评估报告
****有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 ******有限公司 质量控制风险评估报告
******有限公司GMP文件 SOR-FX-00-003 目录 1.概述 (3) 2.风险管理基本定义与概念 (3) 3.风险管理实施步骤 (3) 4.风险管理实施计划 (5) 5、质量风险管理项目组成员及职责 (5) 6、质量管理中心概述： (6) 7、风险识别 (7) 8、风险分析和评价结果 (7) 9、风险等级评定标准 (7) 9．1.严重性(S) (7) 9．2.可能性(P) (8) 9．3.可检测性(D) (8) 9．4.风险等级判定 (9) 10、结论.............................................................................................. 错误！未定义书签。
质量控制风险评估报告 1.概述 正确的质量控制是产品放行的重要依据。为保证检测数据的准确性、及时性。为生产系统及时提供信息，保证产品符合注册标准和应用用途。特对质量控制系统进行风险评估。 3.风险管理实施步骤 3.1.风险管理实施流程图
时间的回顾 3.2.风险管理实施步骤 3.2.1.启动质量风险管理过程 用于启动和策划一个质量风险管理过程的步骤可能包括以下几点： —明确问题和/或风险问题，包括辨识潜在风险相关假设； —收集与风险评估相关的潜在危险、伤害或影响人体健康的背景信息和资料和/或数据。 3.2.2.风险评估
包括辨识危险因素与暴露在这些危险因素相关风险的分析和评估。质量风险评估开始于一个明确的问题或风险问题。 风险评估分三个阶段：风险识别确认、风险分析、风险评价。 风险识别确认：是指参照风险问题或问题描述，系统地运用信息来辨识危险因素。这些信息可能包括历史数据、理论分析、意见等。 风险分析：是对风险所关联已经辨识了的危险因素进行估计。它是对发生事件可能性与及灾害严重性进行定量或定性过程。 风险评价：是比较已经辨识和分析的风险与给定的风险标准进行比较。 3.2.3.风险控制 包括做出的降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险到一个可接受的水平。 风险控制分两个阶段：风险降低、风险接受。 风险降低：是着眼于当风险超过了某个特定(可接受)水平后缓和或避免质量风险的过程。风险降低可能包括用于减缓伤害的严重性和概率或增加检测性所采取的行动。通过实施风险降低措施，新的风险可能被引入到系统中或者显著增加其它已经存在的风险。在实施风险降低过程后，返回到风险评估中对风险中任何可能的改变进行辩识和评价。 接受风险：一个接受风险的决定。风险接受可以是一个接受剩余风险的正式决定或者是当剩余风险不具体时的被动接受。 4.风险管理实施计划 4.1.风险管理范围质量控制风险评估 4.2.风险管理依据—《药品生产质量管理规范》（2010版）； —ICH Q9； —质量风险管理规程SMP-QR-001-01。 5
工程施工的质量控制要点分析
工程施工的质量控制要点分析 1工程施工质量管理的重要性 科学技术的快速发展以及建筑市场竞争的需要,工程建设方以及施工方都需不断加强对工程施工的质量管理和控制。工程建设中，质量是建筑工程的关键所在,任何一个环节或者一个部位出现纰漏,都 可能给整体工程质量和施工安全带来严重的后果，直接影响到工程的使用效益以、经济效益和社会效益。可以毫不夸张的说,质量是建筑工程的生命。 工程施工质量的优劣,直接影响工程建设进度。同时，低劣的工程质量必然缩短其使用寿命,甚至败坏施工单位在建筑市场的声誉，影响其企业的效益及可持续发展。如在2007年湖南省湘西自治州凤凰县正在建设的堤溪沱江大桥发生坍塌事故,造成64人死亡22人受伤，直接经济损失3974.7万元。当时的项目施工单位湖南省路桥集团，因为施工质量管理的控制不当，遭致了相当严重的处罚和负面影响,几乎在当时一败涂地,也正因为这次安全事故,尽管7年快过去了,还没很好的恢复“元气”。 反之,优良的工程质量能给工程建筑的施工方、建设单位或是监理单位，带来丰厚的经济效益和社会效益,工程进度加快,企业信誉增强,利润和产值增加;建设项目也能早日投入运营,做到可观的经济回收。
2影响建筑工程施工质量的因素 2.1人员因素 人员因素主要包括施工的组织者、指挥人员以及操作者。施工人员及技术人员等管理水平及技术水平,施工员对现场施工的具体情况进行调度和安排,技术人员对实施施工前的技术方案进行制作，以上两类人员的管理及协调水平决定了项目施工的进度及施工面的吻合;施工队伍直接从事工程项目操,其操作水平直接决定了个分项工程的施工质量。总之,人是指直接参与工程施工的组织人员、指挥人员和操作人员。 2.2材料因素 任何一件工程部件在设计的早期过程中，一定牵涉考虑所要选择的物料。因为在产品生产时、装配时、和完成的时间，其选定的物料有着相互影响的关系。施工料涉及了原材料、半成品、成品、构配件等内容。建筑施工材料是施工的物质基础条件,建筑材料的良好质量是保证工程质量的基础。使用的建筑材料质量不符合要求，工程质量也便达不到标准。除此之外,对所使用的材料的管理制度,也是影响工程质量和工程成本的重要因素。 2.3机械设备因素 现场施工条件下，往往是以选择施工机械设备为主，来进行施工方法确定，且机械和设备的成本在工程施工的过程中成本中占的比重了也很大，所以施工机械的选择以及事后的管理常常是施工中的重大问题。机械设备是工程施工中不可缺少的辅助工具,现代化的施工管
质量与安全风险防范
施工项目安全与质量风险防范与控制质量与安全是施工企业永恒的生命线，也是工程项目重要的管理内容，一旦发生质量与安全事故，不仅给伤者本人及家庭造成巨大的痛苦，使项目经营的努力功亏一篑。同时也将给企业造成轻则罚款、通报批评，重则停止市场活动，降级甚至吊销执照，直接关系项目成败与否，直到企业的生死存亡。 一、质量风险 主要是施工管理、施工材料质量和施工工艺三方面对房屋建筑工程施工质量风险指标体系进行构建。 (1)施工管理风险 ①人员组织风险：施工人员不到位，有些人员培训不到位，不具备上岗资格，有些人员兼职过多。 ②质量体系风险：质量保证体系不健全，没有质量目标，没有严格的控制程序，没有明确的责任人。 ③技术目标风险：技术交底不清楚，操作人员对施工中重要工序的要求不清楚。 ④质量控制风险：质量控制不严格，质量检查员不到位，检测工具不符合要求，不按时检测，发现问题不及时处理或有意掩盖。 (2)材料质量风险 ①材料的选取：使用未经检验的材料或上报验批与实际进场使用的材料不同。 ②水泥、砂石材料：拌制砂浆、混凝土时改变配合比而减少水泥用量；水泥标号不符合配合比要求；砂石含泥量高、粒径不符合要求。 ⑨钢筋、模板、砼等材料：制作加工不规范，安装精度不足，养护不到位，成品保护不足。 ④装饰材料、水电设备：材料缺乏有效的检测手段，进场材料的
施工过程无法跟踪验证。 (3)施工工艺方面的风险 ①垫层施工风险：垫层槽(坑)底的积水、浮土和泥浆清理是否及时。 ②回填土风险：回填土中含有杂质；回填土的含水率、土块粒径不符合要求；回填过程中不采取分层夯实或分层过厚；回填时用机械碾压强度还未达到要求的砌体和混凝土构件而使其损伤；基础两边不对称夯填而挤坏已做好的基础。 ⑨砂浆、混凝土配制风险：材料不进行称量或计量不准确；外加剂的类型和用量不符合要求； 为了施工方便而随意改变配合比，增加水和砂的用量；拌制好的砂浆、混凝土放置时间过长。 ④混凝土浇筑风险：搅拌混凝土配合比配制不规范；试验室配合比与现场实际不一致；搅拌时随意加水，坍落度控制不严；对石子冲洗力度不够，含泥率不能严控在3％以内；搅拌站运送的商品混凝土由于距离较远，故搅拌过稀，水灰比过大，超过规定，从而影响质量；施工时，混凝土振捣棒插入深度不到位，振捣不密实，不按规定操作，凭个人经验操作；对复杂的节点如遇到钢筋密集，不采取措施，不增加人工插钎捣实；出现蜂窝麻面、狗洞。 还有在浇灌期间由于运距长，城区交通堵塞，混凝土供应不上，停灌时间过长，形成人为施工缝等。 ⑤砖砌体砌筑风险：砂浆饱满度不符合要求； 拉结筋的设置部位、长度、规格、数量和端部弯钩朝向不符合要求；接槎部位、组砌方法不符合要求。 ⑥楼面层粉刷厚度不匀粉面不平；粉刷层有空鼓现象，面层起皮、起砂；厨、卫间的地面无坡度，与房间客厅无标高差；地面基层下填土未夯实；地砖砌筑砂浆不饱满，容易脱落；厕所、浴室
工艺质量风险评估标准操作规程
第 1 页 共 7 页 工艺质量风险评估标准操作规程 文件编码 Copy № 起草： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 执行确认： 日期： 变更内容 修订号 修订原因与内容 执行日期 00 新建
1 主题内容 建立风险评估标准操作规程对可能影响到最终产品质量的风险因素进行风险识别、风险分析、风险评价及控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，规范产品生产质量风险点的评估、控制及审核操作行为，从而降低药品的质量风险。 2 适用范围 适用于xxxx公司所有产品的风险评估。 3 职责 风险评估机构 风险评估管理小组 人员职责 质量受权人 主要负责风险管理过程中的决策和计划，批准质量风险评估 的启动，评估报告的评估批准。 质量部长 负责组织进行质量风险评估、控制与审核协调、管理等相关 事宜 各部门负责人 各部门主要负责日常对本部门的风险的识别和上报，涉及到 项目时对涉及到的项目进行风险预评估，参与公司其他部门 的与本部门相关的风险评估活动。 执行小组风险管理专员 负责本公司风险评估工作的组织和协调，召集风险评估会 议，审核存档风险文件 风险评估人员 具体负责对风险的评估，日常的风险识别、风险分析、风险 评价和制定风险控制措施,起草本公司的风险评估报告。 4 工艺质量风险评估的流程 1）列出工艺流程，并将工艺分解成单元操作，从人、机、物、法、环的角度识别单元操作中可能存在的污染、交叉污染、混淆、差错、质量不合格和违背GMP和SOP规定等质量风险，并按其对质量的影响程度进行初步分类。 2）列出生产过程中的工艺参数，根据历史数据、生产经验或科学判断其对质量的影响程度。3）对2）中筛选出的对质量影响程度高和中的参数进行质量风险评估。 5 风险评估内容 5.1 风险评估流程一般包括风险识别（Risk Identification），风险分析（Risk Analysis）和 风险评价（Risk Evaluation）三个部分，即：
建筑工程管理中的质量控制要点分析
建筑工程管理中的质量控制要点分析 随着经济的快速发展，当前我国建筑工程事业取得良好的成果。建筑工程质量对整个建筑工程有着重要意义，施工的好坏直接影响工程的质量。由于施工过程中质量管理较为复杂，其中涉及到各个环节，这就给建筑工程管理工作提出更高的要求。然而当前建筑工程质量管理的现状还存在不足的地方，给建筑工程的质量产生不利影响。因此, 探讨建筑工程管理中的质量控制要点探究具有重要意义。 1控制建筑工程质量的重要性 应当按照施工标准来实施，尤其对于施工过程中时常出现的质量问题，应米取有效的措施来进行解决，为保证施工质量奠定良好基础。当前施工企业在施工过程中，为了能尽快获得经济效益，只注重施工的进度，而质量却并不注重，这就使施工质量问题越来越多，极大的影响了整个建筑工程的质量。尤其对于近年来，我国建筑中的“豆腐渣”工程的增多，人们给建筑质量提出更高的要求，为建筑行业的稳定发展提供保障。 2建筑工程管理中存在的问题 2.1工程管理模式粗放 当前我国建筑工程事业有了很大提升，建筑规模逐渐扩大，且数量随之增多。但在实际施工中，建筑施工企业资源受到一定的限制，对于一些较大工程项目的承接中，主要采用分包工程管理的方式，该模
式在成本、资源整合方面有着一定的优点，但也存在着一些缺点， 比如，工程管理不明确、不清晰的责任等，极大的影响的了工程的整体质量。根据实际调查得知，在施工过程中，分包工程管理相关的规范标准、规章制度等遭到人为的淡化。分包单位为了获得良好的经济效益，不严格进行工程的监管，极大的影响了施工项目的整体质量。 2. 2施工技术相对滞后 当前我国建筑施工技术有了很大提升，主要是在科学技术的快速发展下促进的，较多的绿色建筑与智能建筑在城市中被不断兴建。这些建筑的施工标准与之前相比有着更高的要求，这就给施工人员的专业技能提出更高的要求。然而当前我国建筑工程中，大多数的施工人员都是农民，他们虽然在工作中勤奋与吃苦，但由于缺乏相关的建筑施工及施工技能，可能在施工中会出现不正确的施工操作，最终导致施工质量难以得到保障。 2. 3工程监督监管不力 监督监管制度与体系对保证建筑工程的质量有着良好的效果，尤其对建筑施工企业来说，其最主要的目标是取得良好的经济效益，虽 然企业在施工中都将质量放在首位，但其并没有将这种内在自发监管落实到位。因此，政府与相关行业管理部门应当认真履行自身的工作职责，针对其中存在的问题进行分析，并采取有效的方法解决，为保证建筑工程质量奠定良好基础。另外，不完善的建筑工程项目监督与监管体
商品混凝土的质量控制
施工中商品混凝土质量控制 二公司尹国英 随着建筑业的发展,商品混凝土的应用越来越广泛,因此施工中商品混凝土的质量控制成了一个新的话题.商品混凝土的质量控制应以预防为主,防患于未然,通过减少质量通病提高商品混凝土的质量. 商品混凝土的质量控制主要有以下几个方面: 一、裂缝问题 商品混凝土的裂缝是大家十分头疼的事情.混凝土开裂将不同程度地降低结构的承载力和使用安全性,贯穿裂缝对结构承载勒和抗震性的影响更不可忽视.导致混凝土耐久性下降和缩短混凝土结构使用寿命的原因,有碳化、冻融循环、化学侵蚀、碱骨料反应和钢筋锈蚀等.这些破坏作用的发生,除了受混凝土材料本身的性质和其所处环境因素控制外,混凝土结构体系是否发生开裂液化司一项重要因素. 从力学角度讲,只要混凝土体所受的应力超过其本身的强度,或者变形超过其极限变形能力时,就会发生开裂.根据裂缝开裂的原因,裂缝有很多种类.但是由于许多因素是交织在一起的,很难明确区分某条裂缝具体是由哪种因素引起的.现就裂缝产生的原因作以下分析: 1、混凝土干缩裂缝 混凝土浇捣过程中,特别是夏季高温、空气相对湿
度较小时,由于混凝土表面水分急剧蒸发,形成很大的混凝土内外湿度梯度,混凝土表面在很大的拉应力下被拉裂,特别是施工风口处极易普遍出现裂缝.商品混凝土施工时对环境湿度的要求要比传统现场搅拌混凝土高的多,养护时间也要大大提前. 影响商品混凝土干缩的因素主要有:(1)水泥用量太高会加剧收缩.(2)砂、石材料中含泥量增大也会加剧收缩.(3)坍落度大的混凝土产生干缩的可能性较大.(4)掺加缓凝型外加剂由于延缓了混凝土的凝结时间,因而会增大干缩的可能性. 2、温度裂缝 混凝土在凝结硬化过程中,由于水泥的水化将释放出大量热量,且主要集中在浇注后的7天内,而混凝土导热系数比较低,这样内部释放出的热量因不能及时散失而使内部温度较高.混凝土会由于内外温度梯度过大而产生裂缝. 影响温度裂缝的因素有: (1)水泥品种和混凝土掺合料 由于粉煤灰、矿渣和火山灰在水泥中水化速度较慢,与硅酸盐水泥和普通硅酸盐水泥相比,粉煤灰水泥、矿渣水泥、火山灰水泥均有比较低的水化热,混凝土温峰出现的时间摧迟,所以用这些品种的水泥所配制的混凝土,产生温度裂缝的倾向比用硅酸盐水泥或普通硅酸盐水泥所配制的混凝土的低.
药品经营企业质量风险评估报告
XXXX医药有限公司 2015年一季度质量风险管理评估报告 报告编制部门：质管部 编制：2015年3月30日
目录 1.风险评估小组成员： 2.概述 2.1公司基本经营情况简介 2.2评估原则 2.3本次风险评估的目的 2.4本次风险评估的范围 3.内容 3.1风险的评价 3.2风险的控制 3.3风险的分析评价结果 4. 做好整改、控制风险 5.风险回顾 6.评估总结与建议
评比相结合的方式，将质量目标层层落实到各基层岗位。公司董事长（法定代表人）本科学历，从事药品经营管理工作24年；公司质量负责人本科学历，从事药品经营管理工作12年，熟悉药品经营相关法律法规，能够保证质量管理部门有效履行职责；具备丰富的药品质量管理工作经验，能独立履行质量管理职责。 公司设置人力资源部、采供部、质管部、财务部、营销部、信息部、仓储部、运输部，质量管理部负责从事质量管理、验收、养护等工作，现在员工12人，其中执业药师5人。公司成立专项小组开展质量管理体系内部评审、质量风险评估以及供货企业质量管理体系评审、购货企业质量管理体系评审等活动。 风险无处不在，在药品流通过程中，以下环节可能存在风险点：人员、质量体系、质量管理文件、采购、收货、验收、储存、销售、配送、退货、计算机系统、设施与设备。依据风险的识别、分析、评价、控制和回顾，我公司成立了以公司质量负责人为组长的质量风险管理领导小组，并对质量风险管理工作进行了管控。 2.2评估原则 风险评估是在风险识别的基础上，运用概率论或数理统计方法，对已经被识别的风险及其问题进行分析，通过分析确认将会出现问题的可能性有多大，出现的问题是否能够被及时地发现以及造成的后果等，参照预先确定的风险标准对风险进行评价。 在评估中应公平、公正、公开、客观、真实、全面，保障评估的有效性。 2.3本次风险评估的目的 建立有效的质量风险管理，及时解决公司经营过程中的各种药品
风险识别与控制
1、1风险管理的几个概念 1、什么是风险：就是一个事项具有不确定性并给实现目标带来负 面影响的可能。简单的说就是“一个事项可能发生的危险或损失”。金融或投资中的风险定义为“风险是发生财务损失的可能性”。 2、什么是信贷风险：是指借款人及其担保人末按合同约定偿还贷 款本息的可能性。 3、什么是风险意识：是指人们对自己的生活中可能发生的各种意 外风险有清醒的认识。 4、什么是风险识别：用感知、判断或归类的方式对现实的和潜在 的风险性质进行鉴别的过程。风险识别是风险管理的第一步,也是风险管理的基础.只有在正确识别出自身所面临的风险的基础上,人们才能够主动选择适当有效的方法进行处理. 5、什么是风险控制：风险控制是指风险管理者采取各种措施和方 法,消灭或减少风险事件发生的各种可能性,或者减少风险事件发生时造成的损失。 1、2风险控制的方法 风险控制的四种基本方法：风险回避、损失控制、风险转移和风险保留。 1、风险回避是投资主体有意识地放弃风险行为，完全避免特 定的损失风险。简单的风险回避是一种最消极的风险处理办法，因为投资者在放弃风险行为的同时，往往也放弃了潜在的目标收
益。所以一般只有在以下情况下才会采用这种方法： （1）投资主体对风险极端厌恶。 （2）存在可实现同样目标的其他方案，其风险更低。 （3）投资主体无能力消除或转移风险。 （4）投资主体无能力承担该风险，或承担风险得不到足够的补偿。 2、损失控制不是放弃风险，而是制定计划和采取措施降低损失 的可能性或者是减少实际损失。控制的阶段包括事前、事中和事后三个阶段。事前控制的目的主要是为了降低损失的概率，事中和事后的控制主要是为了减少实际发生的损失。 3、风险转移是指通过契约，将让渡人的风险转移给受让人承担 的行为。通过风险转移过程有时可大大降低经济主体的风险程度。 风险转移的主要形式是合同和保险。 （1）合同转移。通过签订合同，可以将部分或全部风险转移给一个或多个其他参与者。 （2）保险转移。保险是使用最为广泛的风险转移方式。 4、风险保留即风险承担。也就是说，如果损失发生，经济主体 将以当时可利用的任何资金进行支付。风险保留包括无计划自留、有计划自我保险。 1、3风险识别与风险控制的关系
建筑工程质量控制点设置
关于工程单位（单项）工程的划分 和质量控制点一览表的应用说明 一、单项工程的划分： 1．单项工程的划分的目的是明确工程建设项目交工技术文件按单项工程汇编。（SH/T 3503-2007规定中6.2.1条）。 2．单项工程划分的依据： 根据GB/T50238文件和DA/T28-2002文件的规定精神，单项工程是指建项工程项目中具有独立设计文件，可独立组织施工，建成后可独立发挥生产能力或工程效益的工程。 3．单项（单位）工程的具体划分： A．单项工程可划分为：单项可按图纸单元划分； B. 单位工程可按专业划分为：桩基、土建、钢结构、管道（包含给排水）、静设备、动设备、电气、仪表、消防等。 B．分部工程：可按区域、类别划分，作为主体的一道工序。。 二、质量控制点一览表应用的补充说明： 1．所有各工序质量报验资料所用报审报验表均选用SH/T 3903-2004《监理规范》中附录A1～A14提供的用表格式。 2．报审报验资料具体内容正确选用 建筑工程执行工程项目建设所在地行政主管部门的有关规定。如陕西省建筑工程质量安全监督总站所编发的建筑工程验收资料表格。 3．各参建单位，都必须积极主动配合，到了“质控点”应及时办理验证确认手续。以便顺利进行工程施工资料的收集整理工作。
一、工序质量控制点根据重要程度的不同,划分三个等级: （1）A级：为重要质量控制点，是确保工程质量的关键。该控制点的工程质量需经项目部、监理单位、施工承/分包商四方确认； （2）B 级：较为重要的质量控制点，该控制点的工程质量需经监理单位、施工承/分包商两方确认； （3）C级：一般质量控控制点，由施工承/分包商的质量检查部门进行检查，各相关质量管理部门抽查。 （4）所有质量控制点必须经施工承/分包商自检合格后，才能向相关单位和部门报验。 二、工序质量控制点控制内容： （1）各参建单位应根据相关施工规范和本规定的要求，结合所承担的工程项目，制定相应控制内容。A、B 级控制点的质量控制内容需经业主、监理单位审查同意及备案； （2）对C 级控制点，要求承包商根据设计文件及相关施工规范，结合所承担的工程项目制定相应工序质量控制点和控制内容，并报监理工程师审批；
1商品混凝土质量管理制度
科左后旗鸿盛水泥制品有限公司 质量管理制度 1.总则 1．1质量管理的目标是：混凝土产品合格率100%。 2．质量管理组织体系结构： 2．1公司经理是公司产品质量第一责任人，领导质量代表人（即：质量总监）主任工程师、质量技术部及实验室，质量技术部负责公司的质量技术管理工作。3．质量技术部的工作职责： 3．1签发混凝土生产配合比，负责产品过程的质量监控。 3．2保证产品质量满足顾客的技术要求，实现公司的质量目标。 3．3负责编制特殊工程的质量计划、处理用户质量异议和质量问题，及时上报生产过程中出现的技术质量问题。 3．4协助主任工程师处理客户投诉及产品质量事故，积极协助实施公司下达的生产技术质量达标工作。 3．5对产品的生产、原材料采购、生产工艺及作业标准、提出改进意见或建议。对检验合格原材料签发原材料准用证。 3．6制定检查标准，并稽核质量检查人员是否正确实施。 3．7负责质量异常的妥善处理。 3．8检验仪器与量规的管理与校正，及库存品的抽验。 3．9对原材料供应商，外加剂工厂供应商等交货质量进行整理与评价。 3．10制定巡回检验的管理与分析，专案研究并作改善，预防再发防止措施。3．11对客户投诉案件进行分析并实施落实改进措施。
3．12负责资料回馈相关单位。 3．13执行质量管理日常检查工作。 3．14做好质量保证作业。 3．15研究制订并执行质量管理教育训练计划。 3．16制定质量管理规定，推行全面质量管理。 3．17负责其他有关质量管理事宜。 3．18参与产品的研究开发及试制。 3．19定期向主任工程师报送有关质量技术报表。 4．搅拌楼、运输组、泵送组、采购等相关部门，必须协助质量技术部共同做好质量监控工作。 5．生产过程质量技术管理： 5．1所有原材料（水泥、砂石料，掺和料、外加剂）必须符合现行国家标准中所规定的技术指标。 5．2水泥：必须是持有国家颁发的生产许可证、采用旋窑生产水泥质量必须符合国家标准。 5．3砂石料：质量符合标准规范要求。定点采购。 5．4掺和料：经检验各项指标应符合国家相关标准。 5．5原材料售货单位必须提供产品三证（生产许可证、合格证，检验报告）。质量技术部负责保管原材料的出厂质保书。 5．6预拌混凝土购销合同中对原材料有特别约定的，应遵守约定。 5．7材料供应单位应当相对固定，应选定产品质量稳定、信誉可靠的企业作为长期合作对象。
产品质量风险及防范措施
产品质量风险及防范措施 产品质量是企业的生命，一个企业没有过硬的产品质量，就不会被客户所接受，就不会在市场上有一席之地，一旦发生质量事故，不仅给企业带来巨大的经济损失，还会危及企业的声誉，甚至会影响到到企业的存亡。 虽然近几年公司产品质量有显著提高提高，但由于受工艺、材料、人员质量意识、设备精度等因素影响，有时也出现过一些细小的质量问题。这些问题必须及时纠正解决，如不解决，使带有问题产品出厂到用户，就会出现质量事故，用户就会抗议，提出包赔损失要求，公司将蒙受巨大的经济损失，久而久之，将失掉用户，产品“砸锅”，企业关门倒闭，这是企业的最大风险。经多年产品质量风险控制情况，结合公司实际情况，总结防范措施如下： 一、从严控制各项材料的进场物资检验工作，保障产品质量。 从严控制各项材料的进场复检工作，保障产品质量。要控制质量风险，一定要警钟长鸣，常抓不懈，居安思危。从源头上把好质量关，细化进厂原料内控质量技术要求。 二、做好“三检”工作。 从日常工作中的点点滴滴开始，操作者认真做好自检工作，自检之后互检再转到专检，专检人员在成品中做随机抽检，做好“三检”工作，这样严格控制产品质量才能将质量风险控制好。 三、保证出厂产品质量，加强售后服务。
必须严格按照工艺组织生产，完善产品质量体系制度，提高产品质量，注重售后服务，宣贯执行和监督检查。品牌面临来自各方面的威胁，要进一步加大技改力度，优化生产工艺、提升服务水平。 四、组织专题会议与培训学习，树立质量第一意识。 质量好的产品是生产出来的，而不是检出来的。我们要从最基层入手对操作者和检查员进行培训与学习，通过专题会议、内部培训等方式，提高管理者和关键岗位员工的质量风险意识和风险控制水平，让他们在内心树立起质量意识将质量放在首位，将这种思想落实到每一名员工的心中。 质量检查部 二0一二年十月九日
质量控制风险评估报告记录
质量控制风险评估报告记录
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目录 1. 概述 (1) 1.1 基本情况介绍 (1) 1.2 风险评估目的 (1) 2. 范围 (1) 3. 风险评估时间 (2) 4. 风险评估方法 (2) 5. 风险评估流程 (2) 5.1 风险识别 (2) 5.2 风险分析及评价 (2) 5.2.1严重程度（Severity） (3) 5.2.2可能性（Possibility） (3) 5.2.3可检测性（Detection） (3) 5.2.4 RPN值与SP值计算 (4) 5.2.5 风险水平分级 (4) 5.2.6 风险分析表 (11) 5.3风险控制 21 6. 风险评估结论 (24) 7. 审核批准 (24)
1. 概述 1.1 基本情况介绍 质量控制室由16名人员组成，其中QC主任一名，QC质检员15名，本科以上文化程度6 名，大专文化程度9名，高中文化程度1名。所有人员均经培训考核后上岗，培训内容包括相关法规、岗位操作规程、安全操作规程等。 质检室设有精密仪器室、理化检测室、高温室、天平室、标本室、留样室、稳定性实验室。精密仪器有高效液相色谱仪、气相色谱仪、傅里叶变换红外光谱仪、原子吸收分光光度计、紫外—可见分光光度计等，各仪器均制定了使用操作及维护保养标准规程。各物料及产品均制定了放行质量标准及检验标准操作规程。 在药品质量检验环节可能存在的风险会导致检验结果失效、不能表征产品的真实特性甚至损害患者的利益。对质量检验过程进行系统、科学的风险评估，有效识别潜在风险点，科学降低潜在风险以消除可能造成的危害程度，提高检验过程的预防性，保证产品符合质量标准，特对质量控制系统进行风险评估。 1.2 风险评估目的 正确的质量控制是产品放行的重要依据，基于风险管理的原则，对质量控制要素和过程进行风险识别、评估，对确定的风险因素进行分级并采取验证或有效的控制措施，以消除、降低风险至可接受的程度。 2. 范围 质量控制风险评估是对实验室样品检验全过程的所有质量风险影响因素进行确认，对各个风险点进行分析，确定风险界别，制定风险控制措施，对严重的风险点进行验证，最大限度的降低风险的严重性，提高质量风险的可控性。