QA工作绩效考核标准

QA工作考核标准
一、目的：切实加强生产现场质量监管，减少产品质量事故和质量投诉，确保产品质量; 对QA 员进行考核，激励员工进步。

二、围：适用于现场QA文件QA每月的绩效考核。

三、职责：QA经理负责对现场QA文件QA进行月度考核。

四、工作容
1现场QA
1.1负责公司原辅料、包装材料、中间体、成品工艺介质的取样、送检，填写取样记录，做好取样标识，跟踪检验结果并反馈至相应部门。

1.2负责生产过程的监督检查（监督容见各车间、部室检查容），并填写检查记录。

1.3复核生产记录及批包装记录，及时填写现场监控记录。

1.4对车间生产工艺、卫生清洁的执行情况监督。

检查洁净区是否按照GMP要求管理，生产状态、环境要求是否相符。

1.5检查生产现场仪器仪表、设备、标识的符合性。

1.6检查生产现场文件（设备操作、维护规程，清洁规程）、记录的完整性和符合性。

1.7巡查公用系统（纯化水、空调净化系统、真空、压缩空气）记录的完成度，仪器仪表的有效性。

1.8不定时向部门经理汇报产品质量情况，并积极提出改进建议。

1.9负责普通留样产品的观察和记录。

1.10参与公司各项验证工作，协助部门做好验证工作的日常管理。

1.11参与对生产异常情况、偏差进行调查处理。

1.12参与公司GMP自检、验证和GM认证。

1.13负责稳定性考察样品质量稳定性考察数据跟踪和评价工作。

合成车间检查容
生产前检查卫生，是否有清场合格证，是否有在有效期;
检查是否有与生产无关的私人物品在现场；
检查每一个设备、容器是否清洁干净；
清洁用具、工器具是否定置定数管理；
操作工是否穿戴工作服及手套、帽子、口罩等劳保用品；
核实指令单，核对从仓库领过来的原料品名、批号、规格、数量是否一致，原料是否合格; 原辅料投料前先脱外包，清理表面尘埃、异物，谨防脱落的纤维袋、绳线一起投入反应釜中；投料前核对物料重量是否跟指令单一致，称量过程中是否有双人复核；
对合成工序各个步骤工艺、操作熟悉，检查各反应步骤工艺参数设定是否正确，反应时间是否相符；
检查设备、管道、接口是否有跑冒滴漏现象，设备、管道标识清楚；
检查中间体暂存物料是否做好标识，标识容完整；
不合格品是否按照工艺要求返工处理；
检查包材PE袋表面是否干净无污渍；
使用台称是否校验，摆放平台平整，使用方法正确；
瓶盖紧固、密封、平整，桶身干净，标签贴正；
食品添加剂车间检查容
生产前检查卫生，生产环境场所是否有干净，设备是否清洁干净；
清洁用具、工器具是否定置定数管理；
操作工是否穿戴工作服及手套、帽子、口罩等劳保用品；
检查包材的名称、批号、日期、有效期是否跟指令单一致；
核实指令单，核对从仓库领过来的原料品名、批号、规格、数量是否一致，原料是否合格; 原辅料投料前先脱外包，清理表面尘埃、异物，谨防脱落的纤维袋、绳线一起投入反应釜中；投料前核对物料重量是否跟指令单一致；
称量过程中是否有双人复核；
振荡筛筛网目数是否正确，筛网是否完好；
检查PE袋表面是否干净无污渍，纸桶是否干净无污渍；
使用台称是否校验，摆放平台平整，使用方法正确；
检查纸桶身是否干净，标签贴正；
制剂车间检查容：
工作人员进入洁净区里面是否穿上相对应级别的洁净服；
进入洁净区里面先检查所有房间的清场合格证是否在有效期；
进入洁净区检查每个房间的压差和温湿度表是否填写完；
检查洁净服的状态标示卡是否在灭菌有效期；
灭菌温度和时间是否达到工艺规程的标准；
称量前原辅料、包材进入洁净区脱外包消毒操作是否正确；
称量前先检查房间是否有上一批次遗漏的物品，是否对称进行校验；
称量前把所有原辅料跟指令单一一对应品名、批号、日期是否一致；称量过程中原辅料的重量是否跟指令单一致；、
称量过程中是否有双人复核；
批记录和设备使用记录是否按时填写、规；
配液前检查称是否归零，罐子里面不得有水；
配液过程中是否按照工艺规程来操作；
灌装开始时测定装量是否复核规定；
灌装过程中操作人员是否每隔10分钟左右用75%酉精喷壶手消毒一次；
灌装过程中操作人员不得大声说话，身体不得靠在墙壁；
灌装过程中要每隔1到2小时测定装量，是否合格；
跟踪环境监测检查结果，评估产品质量风险。

物料部检查容
检查仓储环境卫生、设施，防虫防鼠措施，
检查环境温湿度是否符合要求，记录填写是否规。

检查物料日常养护、定置、标识记录、异常情况处理记录；
检查物料是否按批摆放整齐，垛与垛之间间距
检查进出库物料、成品验收、储存、发放是否符合规定，保证不合格原辅料不得投入使用, 不合格成品不得出厂。

检查物、卡、帐一致性；
检查标签小盒的领用发放销毁记录及储存管理；
负责原辅料、包材取样，并贴好取样证。

将合格供应商通知物料部，并及时更新；
检查不合格物料是否做好明显的标识，并放置于不合格品区。

进厂固体物料增加溶化后无异物黑点的检测，与QC —起确认结果。

产品发货前检查：
纸箱、标签上的品名、规格、批号、生产日期、有效期至与发货单和报告单相符;
纸箱正确放有产品合格证及产品质量报告单；
产品外观符合目检要求，检查产品是否有倒置摆放情况；
出库单数量与实物数量一致；
标签粘贴牢固、端正、清洁；
发货车上是否清洁地面无水无油，不能影响产品的外观。

化验室检查容
化验员防护用品佩戴
对温湿度有特殊要求的环境是否符合要求
检查计算机审计追踪系统、权限管理使用是否与文件相符合，记录是否完整仪器使用记录是否及时填写
菌种管理是否符合要求
剧毒试剂和易制毒试剂的储存、领用管理是否符合要求
基准试剂、对照品、标准溶液领用和使用管理是否符合要求
滴定液标定复标记录、试液配制记录是否齐全
现场试剂、试液是否在有效期
化验室洁净区的清洁、消毒、监测、使用、维护是否符合规定
批记录填写、修改是否符合要求
2文件QA
2.1负责各部门文件的发放、回收，确保现场纸质文件和存档文件电子版为最新版本，且
一致；
2.2负责各部门验证文件的整理、归档、保管、标签、目录等工作；
2.3负责物料供应商资质更新，供应商审计记录，合格物料供应商清单更新。

2.4档案的整理、归档、保管、标签、目录等工作；
2.5负责GMP文件档案的整理、归档、保管、统计等工作；档案收集、归档、借阅等的登记工作。

2.6负责档案保护工作，修复破损档案，最大限度的延长档案的寿命，档案借阅管理，严格执行档案保密制度，保证做好保密工作，并保证严格按照制度执行
2.7原辅包、中间体、成品报告单的发放工作
2.8用户投诉、药品不良反应报告的日常处理并填写相应记录、台账
2.9批记录填写，确保记录规。

2.10制订年度自检计划和验证计划。

2.11负责变更控制、CAPA产品质量回顾分析工作。

2.12负责文件管理、供应商审计、药品不良反应监测和报告工作。

2.13负责退货、产品质量投诉、召回登记处理工作。

2.14负责制定供应商审计计划，并建立供应商档案，完成供应商的审核和评估工作。

2.15准备客户审计需要的资料。

2.16准备新客户首次合作资料。

其他：
减分项：
1因QA职责失误出现因产品质量不合格的投诉，每次现场QA扣10分。

2接到其他部门对QA的投诉，经确认是因QA工作没做到位的，每次扣3分。

加分项：
1在现场监督检查中，发现产品质量不合格事项并阻止不合格产品向下一道工序传递，每发现一次现场QA加2分。

2现场巡查中，与其他部门一同发现了引起产品不合格的原因，并参与一起解决，每次现场QA 加2分。

3积极提出质量改进建议，被采纳的建议每条加2分。

五、QA绩效考核
1、Q A绩效总金额按照****/人/月。

2、考核结果等级参照公司《绩效考核管理制度》规定执行
注*严車违反公司规章制度.当月绩效省诽一律为E级.
附表：QA月度绩效考核表
QA月度绩效考核表
________ 年______ 月
4、因QA职责失误出现产品质量不合格的投诉次数:
5、因QA工作失误，接到其他部门对QA
的投诉次
__________ 数：得分——
综合评分：
被评定人/日期：评定人/日期：
注:1、现场QA和文件QA工作职责选填。

2、个人自评分按30%+分，主管评定按照70%+分。

3、其他项为增减分项，如有则每个项目必须附上情况说明，具体分值按照《QA工作考核标准》规
定实行。