偏差处理单
偏差处理规程
偏差处理规程一. 目的：为偏差的处理提供规范程序,使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。
二. 适用范围：适用于与原料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及 GMP和 SOP执行的所有偏差。
三. 定义：1、偏差任何与产品质量有关的异常情况，如：原料，产品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件：2、偏差的分级：严重(Critical)：违反 QMS质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。
重大(Major)：导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回制等后果；严重违反GMP及 SOP的事件。
次要(Minor)：不会影响产品质量，或临时性调整。
3、偏差的种类（举例）：3．1．检/化验结果超标：原料，中间品，成品过程检验/化验结果超出标准。
3．2．IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。
3．3．混淆：两种不同的产品/不同版本/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。
3．4．异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
3．5．潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
3．6．过期的物料/设备：中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。
3．7．设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。
3．8．环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。
偏差处理规定
一、目的1、确保在生产和与质量相关的程序中出现的偏差被记录、调查并评估其对产品的影响，同时对所采取的措施进行记录及执行。
二、范围1、本公司所有产品生产和与质量相关的程序中出现的一切偏差。
三、职责1、本公司全体人员。
四、内容1、偏差的等级：1.1 严重偏差：严重的违反GMP，由于使用了不适当的方法和控制手段，会导致危及产品的安全和功效。
检查失败会导致产品召回/停产/严重投诉；1.2 重大偏差：指不会直接影响产品的安全和功效，影响产品质量，在批准继续生产之前需要采取矫正措施；1.3 次要偏差：指不会直接影响产品的质量和功效，但是会对外观上产生影响。
其中包括细微的文件不符合，会导致外观投诉或订单延迟。
2、偏差类型：2.1 与生产工艺有关的偏差：在生产或QC检验过程中发生的与下列文件或规定不相符的偏差：2.1.1 已经批准的批生产记录；2.1.2 原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品的质量标准；2.1.3 生产过程控制标准。
2.2 与生产条件有关的偏差：与设定的生产条件不相符的偏差：2.2.1 水、电、气（汽）的正常供应；2.2.2 设备的正常运行；2.2.3 计量器具的校验；2.2.4 环境控制结果；2.2.5 安全与环境方面条件。
3、偏差处理的原则：3.1 任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验；3.2 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应有记录并立即报告管理人员及品质部，应有清楚的解释或说明，非次要偏差应由品质部会同其他部门进行彻底调查，并有处理意见；严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况；3.3 偏差调查报告应由品质部指定人员审核并签字；3.4 应采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生；3.5 未经修订批准，严禁对已批准的各种标准、规程、条件等进行任何变更；3.6 所有变差处理必须不能影响最终产品质量。
偏差处理流程
发现偏差 报告部门主管及 QA巡检员（10min） 采取应急处理措施 报告QA主管（1 小时）确定是否 提出偏差
是 否
其他程序
提出偏差，流转 《偏差处理单》 （一个工作日）
QA
QA质量信息管理 员登记编号
QA主任制定补充 措施
QA主任初次定性， 同时制定偏差调 查小组
质管部长批准偏差 关闭（次要45个自 然日，重要60个自 然日），并签署产 品处理意见
偏差调查小组
调查小组开展调 查（重要20个自 然日，次要10个 自然日）
QA主任审核偏差 关闭
执行纠正
对偏差进批准偏差意见 委托方签署意见
相关部门领导审 核
QA主任重新定性， 并制定纠正
QA主任指定部门 提出CAPA
偏差处理申请单(模板)
备注
偏差编号
偏差类别
■次要偏差□主要偏差 □严重偏差
偏差状况描述：
月 日在前处理车间洁净区粉碎室，QA发现一名粉碎操作人员在粉碎130114批次XXX产品时，头发裸露在帽子外侧，不符合人员着装要求。
风险评估结论：
严重性(S)
□成品 □包材 □环境)
偏差描述：
月 日在前处理车间洁净区粉碎室，QA发现一名粉碎操作人员在粉碎130114批次XXX产品时，头发裸露在帽子外侧，不符合人员着装要求。
申请人签名： 日期：年 月 日
分析可能的原因：
1、操作人员培训不到位；
2、操作人员责任心不强，没有认真着装就进入生产车间
QA签名： 日期：年 月 日
对于本偏差是否在发现后已采取了部分紧急纠正措施：
是 ■/否 (如已采取了措施，记录如下)
终止该操作人员的工作，令其返回更衣室。
偏差事件发现部门负责人： 日期： 年 月 日
质量管理部意见：
停止操作，进行调查。
质量管理部经理： 日期： 年 月 日
偏差处理调查记录
文件编码：
偏差主题
人员着装不规范
偏差编号
调查过程：
备注：
报告人/日期：批准人/日期
偏差处理申请单
文件编码：
编号:
A由偏差发现部门填写
偏差主题
人员着装不规范
申请人(发现人)
发现地点
前处理提取车间洁净区
发现时间
年 月 日 时 分
部 门
产品/批号
偏差的种类：
□文件/记录■人员/行为□物料/产品 □设备/设施
□方法 □环境 □其它
非实验室原因检验结果超标(□原辅料 □中间产品 □待包包装
工程联系单-33 关于灌注桩偏差问题处理
关于桩偏位的问题望建设方能尽快协调设计给出具体处理方案，为避免延误工期，请尽快确定。
顺祝商祺！
施工单位：江西中联建设集团有限公司
新力.钰珑湾施工项目部
项目技术负责人：
工程联系单
编号：XLYLW-JXZL-01-033
工程名称
新力·钰珑湾
合同编号
主送
长沙新力源房地产开发有限公司
抄送
湖南省华顺建设项目管理有限公司
事由
关于现场灌注桩偏桩及桩长度不够问题处理
内容：
新力·钰珑湾项目，目前正处于2#栋承台施工阶段，现场已经开挖完一部分承台，我司发现现场部分桩存在偏位，且部分桩偏位超过规范JGJ94-2008《建筑桩基技术规范》允许范围。（现有桩偏位最大达330mm）。
2018年03月07日
监理单位意见：
签字（盖章）：
日期：
甲方单位意见：
签字（盖章理一份、施工单位一份。
偏差处理及CAPA程序
1. 目的：规范偏差处理程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的行动方案得到批准并实施。
2. 范围：适用于与原辅料、产品、工艺过程、程序、标准、厂房设施、环境控制、计量校准等，以及与质量相关的涉及GMP和SOP执行的所有偏差。
3. 责任：质量受权人、生技部、设备动力部、采供部、各车间、QC、QA。
4. 内容：4.1定义：4.1.1偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：原辅料，产品检验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的偏差事件。
4.1.2偏差的分级（1）重大偏差：已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。
偏差发现后，已明显对产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能存在隐患，对该产品进行重点留洋及稳定性考察并可能采取产品召回等。
例如：关键参数偏离、测试结果未达到质量标准或超过警戒水平、混药、混批、包装材料混淆等。
（2）一般偏差：可能对产品质量造成可挽回的实际和潜在影响的偏差。
即在偏差发现后，需对产生的原因调查清楚，采取恰当的纠正及预防措施才能继续生产，并保证生产出的产品符合质量标准且无潜在质量风险。
例如：设备故障、损坏、清场不合格等。
（3）微小偏差：发现后可以采取措施立即予以纠正、现场整改，无需深入调查即可确认对产品质量无实际和潜在影响的偏差。
例如：生产前发现所领物料与生产不符且未进行进一步生产既采取退库；生产中由于设备不稳定、调试导致的物料补领等。
4.1.3偏差的种类（包括但不局限于以下方面）：（1）检验结果超标：原辅料，中间产品，成品检验结果超出标准。
（2）IPC缺陷：中控项目检查超出标准要求。
（3）混淆：不同品种、不同规格、不同批号的产品混在一起，同一品种同一批号使用不同的包材混在一起。
（4）异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。
（5）潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。
偏差处理标准操作规程
偏差处理标准操作规程1 目的建立偏差处理程序，在保证产品质量的情况下，对偏差做出正确的处理。
2 范围适用于生产过程中一切偏差。
3 责任中药饮片车间、生产技术部、质量管理部。
4 内容4.1 偏差包括4.1.1 物料平衡超出规定的合格范围。
4.1.2 生产过程监控超出工艺规定范围。
4.1.3 生产过程工艺条件发生偏移、变化。
4.1.4 生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量。
4.1.5 产品质量（含量、外观、工序加工）发生偏移。
4.1.6 标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数产生差额。
4.1.7 生产中其它一切有可能影响产品质量的异常。
4.2 凡发生偏差时，立即停止生产，进行补救处理，由工序负责人填写偏差处理单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点，填表人签字、日期。
将偏差处理单交给车间负责人，并通知QA。
4.3 车间负责人会同质量管理部及有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议和处理措施：4.3.1 确认不影响产品最终质量情况下返工。
4.3.2 确认不影响产品最终质量情况下进行继续生产。
4.3.3 确认不影响产品最终质量情况下采取回收处理或采取补救措施。
编码：SW09-01-005 偏差处理标准操作规程第2页共2页4.3.4 确认可能影响产品质量，应报废或销毁。
4.4 车间按批准的建议组织实施。
实施过程要在车间负责人和QA的控制下进行，并详细记录批生产记录，同时将偏差处理单及调查报告和处理措施及实施结果等附于批生产记录之后。
4.5 相关事宜若调查发现有可能与本批次前后的批次的产品有关联时，则必须立即通知质量管理部负责人，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关后方可放行。
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偏差处理标准操作规程
目的：建立一个偏差处理的规程，以便有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。
范围：适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及可能影响产品质量的设备异常等情况，包括生产全过程中的偏差和实验室偏差。
责任人：生产部所有人员、物料部所有人员、质量管理部所有人员、生产副总经理、质量受权人。
内容：1.定义：1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。
包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。
1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。
常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。
1.3纠正（本文亦表述为纠正行动、纠正活动）：为消除已发现的不合格所采取的措施。
如：降级、返工、销毁、重新包装、重新贴签等。
1.4纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施。
1.5预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
2.偏差处理原则：2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。
2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。
2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正活动和纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
2.4在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。
2.5每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。
3.偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。
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偏差处理单
偏差内容
偏差等级
□重大偏差 □次要偏差
偏差编号
A．由偏差发生单位填写
偏差事件描述：
可能原因分析：
建议采取的措施：
报告人/日期：
B．现场QA填写
（事件是否属实，对偏差发生部门意见的评价，决定是否相关部门参与调查）
是否为关键性偏差：□关键性偏差□非关键性偏差
QA签名/日期：
质量部门负责人/日期：
质量受权人（QP）终审并决定最终产品处理意见：
质量受权人（QP）/日期项目
负责人
完成时间
F．QA 追踪
现场QA签字/日期：
C．相关部门组成偏差小组，对偏差进行调查，确认根本原因以及预防措施
（若为重大偏差，调查相关前后批次产品/物料的分析以及对产品有效期的影响，必要时，应当对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。）
□质量部□生产部□生产车间□仓储科□工程部□供应部
D．部门负责人意见
偏差发生部门意见：
部门负责人/日期：
质量部门意见：