马来酸氯苯那敏的检测方法
马来酸氯苯那敏片的质量标准内容
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实验六 马来酸氯苯那敏片含量均匀度检查(实验报告)
实验六 马来酸氯苯那敏片含量均匀度检查一、 实验目的1、掌握片剂含量均匀度的测定方法、结果计算和判断标准。
2、熟悉紫外-可见分光光度计的使用方法。
二、实验原理含量均匀度是指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂等每片（个）含量符合标示量的程度。
《中国药典》规定，片剂、胶囊剂或注射用无菌粉末，每片（个）标示量不大于10mg 或主药含量小于每片（个）重量5%；其他制剂中每个标示量小于2mg 或主药含量小于每个重量2%者；以及透皮贴剂，均应检查含量均匀度。
对于药物的有效浓度与毒副反应浓度比较接近的品种或混匀工艺较困难的品种，每片（个）标示量不大于25mg 者，均应检查含量均匀度。
根据2010版中国药典，片剂标示量小于10mg 或主药含量小于每片（个）重量5%，应该检查含量均匀度，而马来酸氯苯那敏片规格为4mg ，故应该进行含量均匀度检查。
每片的标示含量（X ）： X %100⨯=标示量每片的实际含量%100101001%113⨯⨯⨯⨯⨯=-SE V A cm %1002171020010013⨯⨯⨯⨯⨯=-SA 平均表示含量（X）：X10∑=X标示量与均值之差的绝对值（A ）： A --=X100标准偏差（S ）：S 112-⎪⎭⎫ ⎝⎛-=∑=-n X X ni 三、实验仪器和试剂：1.仪器：紫外-可见分光光度计、容量瓶(200mL)、台秤、量筒(10mL)、烧杯、分析天平、漏斗、铁架台、铁圈、滤纸、剪刀等。
2. 试剂：马来酸氯苯那敏片、稀盐酸。
四、实验内容：取本品1片，置200ml量瓶中，加水约50ml，振摇使崩解后，加稀盐酸2ml，用水稀释至刻度，摇匀，静置，滤过，取续滤液，照紫外-可见分光光度法，在264的波长处测定吸光度，按马来酸氯苯那敏的吸收系数（E1%1cm）为271计算每片的标示量。
照上述方法分别测定另外9片的含量。
五、数据结果及分析项目序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10吸光度（A）CXX的平均值A=100-xSA+1.80S根据实验结果，与下列中国药典规定比较，得出药物是否合格的结论。
GC法测定鼻炎康片中马来酸氯苯那敏的含量
Ｇ Ｃ － ２ ０ １ ０ Ｐ Ｌ Ｕ Ｓ气相 色谱 仪 （日本 岛 津公 司 ） ， Ｂ Ｔ １ ２ ５ Ｄ
电子天平 （ 德国赛 多利斯 公司 ） ， 有 机微 孔滤膜 （ ０ ． ４ ５ ｍ）
（ 先德（ 天津 ） 科技仪器有 限公 司） 。 马来 酸氯苯那敏对 照品（ 中国食品药品检定研究院 ， 批 号： １ ０ ０ ７ ０ ５ — ２ ０ １ ２ ０ ３ ） ， 鼻炎 康片 （ 批号 ： １ ３ １ ９ ０ 、 １ ４ ２ ５ ０ 、 １ ４ ８ ２ ０ 、 １ ５ ３ １ １ ） ， 甲醇 （ 分 析纯 ， Ａ ｖ ａ ｎ ｔ ｏ ｒ Ｐ ｅ ｒ ｆ ｏ ｒ ｍａ ｎ ｃ ｅ Ｍｍ ｅ ｉ ｆ ａ Ｌ ｓ ， Ｉ ｎ ｃ ） ， 超纯水 （ 自制） 。
管色谱柱。检测器为火焰 离子化 检测器 （ Ｆ Ｉ Ｄ） 。载气为 氮
缺陷 。本试验采用气相色谱法测定鼻炎康片 中马来酸氯苯 那敏 的含量 ， 具有较好 的专属性 和灵 敏度 ， 且操作 简便 ， 准
确度高 ， 重复性好 。
１ 仪 器 与 试 剂
气 。程 序 升温 ： 起始 柱 温 １ ０ ０℃ ， 保持 ２ ０ ｍｉ ｎ ， 以每 分钟
（ １ ．肇庆学院 生命科学学院 ， 广东 肇庆 ５ ２ ６ ０ ６ １ ； ２ ．湛江市食 品药 品检验所 ， 广东 湛江 ５ ２ ４ ０ ２ ２ ）
摘
要
为了建立气相色谱法测定 鼻炎康 片 中马来 酸氯苯 那敏 的含量 ， 采用 Ｈ Ｐ － ５ ＭＳ毛 细管柱经 程序升 温
技术分离待测组分 ， 外标 法计算 含量 ， 进 样 口温度 ： ２ ７ ０℃ ； Ｆ Ｉ Ｄ检测器 ， 检测器温度 ３ ０ ０℃ ； 进样 量 １ ｔ ｘ Ｌ 。马来 酸 氯苯那敏在 ０ ． 叭～ ０ ． １ ｍｇ ／ ｍ Ｌ（ 相 关 系数 ｒ ＝０ ． ９ ９ ９ ９ ） 范 围 内呈 良好 线性 关 系 ， 实 验仪 器精 密 度 良好 （ Ｒ Ｓ Ｄ＝
康乐鼻炎片中马来酸氯苯那敏的含量测定法
１ ５ ２ ｎ ． ｎ ｌ ｓ ｎ Ｔ ｅ ｍｅｈ ｄ ｗ ｓｓｍｐ ｅ ａ ｃ ｒ ｔ ｎ ａ ｅ ｕ ｅ ｒｔ ｅ ｑ ａｉ ｏ ｔｏ ｆＫａ ｇ ｅ Ｂ ｙ ｎ Ｔ ｂ ｅｓ ． ３ ｇ Ｃｏ ｃ ｕ ｉ ｈ ｔ ｏ ａ ｉ ｌ ， ｃ ｕ ａｅ ａ ｄ ｃ ｎ ｂ ｓ ｄ ｆ ｈ ｕ ｌ ｙ ｃ ｎ ｒ ｌ ｎ ｌ ｉａ ａ ｌｔ ． ｏ ｏ ｔ ｏ
Ｄ ｅ ｅ ｍ ｉ ｔｏｎ ｏ ｈ ｏ ｐｈｅ ｍ ｉ ａ ｅ ｔ ｎ Ｋ ａ ｌ ｙ ｎ ｂ ｅ ｓ ｔ ｒ ｎａ ｉ ｆｃ ｌ ｒ ｎａ ｎｅ ｍ ｌ ａ ｅ ｉ ｎｇ ｅ Ｂｉ ａ Ｔａ ｌ ｔ
Ｌ Ｕ Ｈ — ｎ ， Ｈ ＮＧ Ｑ — ｅ Ｙ ｕｙ ｏ Ｉ ｅ ｇ Ｃ Ｅ ｉｈｎ，１ －ａ ｉ ｒ ｚ Ｌ
摘要 ： 目的 建立 高效 液相 色谱 法测 定康 乐鼻 炎片 中马来酸 氯苯那敏 的含量 。方 法
采 用十八烷基硅 烷键合硅胶
色谱 柱 ， 乙腈 一 ．％ 十 二 烷 基 硫 酸 钠 （ ０ １ 磷 酸 ） ５ ：０ 为 流 动 相 ； 温 ：５℃ ； 速 ：． Ｌ ・ ｎ ； 测 波 以 ０５ 含 ．％ （０ ５ ） 柱 ２ 流 １ ０ｍ ｍｉ～ 检 长 ：６ ｎ。 结 果 马 来酸 氯 苯 那敏 在 ５ １５～ １０ ｇ・ 浓 度 范 围 内与 峰 面 积 呈 良好 线 性 关 系 ， 测 限 为 １ ５ ２ ２ ２ｎｌ ．０ ５ ．５ ｍＬ 检 ．３
Ｒ ｅ ｕｌｓ Ｔｈｅ ｃ ｌｒ ｅ ｍｉ ｌ ａｅ ｓ ｏ ｄ ｇ ｏ ｉ ａｉｙ ａ ｈ ａ ｅ ｏ ｓ ｔ ｈ ｏｐｈ ｎａ ｎｅ ｍａ ｅ ｔ ｈ ｗｅ ｏ ｄ ｌｎｅ ｒｔ ｔｔ ｅ ｒ ｎｇ ｆ５．１ ～５１． ５ ｇ ・ｍ Ｌ～ ． ０５ ０ Ｔｈｅ ｄ ｔ ｃｉｎ ｌｍｉ ｓ ｅ ｅ ｔｏ ｉ ｔｗａ
非水溶液滴定法测定马来酸氯苯那敏的含量
54mg的C16H19ClN2.
掌握非水溶液滴定法的原理、操作与计算方法；
马来酸氯苯那敏原料药 普通市售
0.
滴定供试品与标定高氯酸滴定液时的温度差不要超过10 ℃，否则应重新标定；
5%的冰醋酸溶液
2滴
V1m：o供l/1L试）品.相消当非耗于滴19水定. 液的溶体积液； 滴定法中，若容器、试剂含有微量水分，对测定结果有什么
非水溶液滴定法测定有机碱药物的氢卤酸盐、硫酸盐、硝酸盐时，有何干扰？如何消除？
谢 谢！
醋酸酐
AR
23 mL
C：高氯酸滴定液的实际浓度。
影响？ 按干燥品计算，含C16H19ClN2.
5mL，摇匀，在室温下缓缓滴加醋酐23mL，边加边摇，加完后再振摇均匀，放冷，加无水冰醋酸至刻度，摇匀，放置24h。
掌握马来酸氯苯那敏测定时结晶紫指示剂的终点颜色判断。
2. 非水溶液滴定法测定有机碱药物的氢卤酸盐、硫酸盐、硝酸盐时，有 马来酸氯苯那敏为有机碱的有机酸盐，滴定中被取代出的有机酸为弱酸，在冰醋酸中酸性弱，不干扰滴定，因此相应盐的非水滴定和一般游离碱类药物相同，可直接进行。
三 操作方法
2. 测定原理 有机弱碱，在水溶液中碱性较弱，不能直接滴定。若选择酸性溶剂，先生成有机
碱的盐，使其碱性增强，然后用高氯酸标准溶液进行滴定，这样就可以测定有机弱碱 的含量。 有机碱盐的非水滴定实质上是个置换滴定。即用强酸（HClO4）置换出有机碱结合的 较弱的酸。
式中，BH+A- 表示有机碱盐，HA表示被置换出弱酸。 马来酸氯苯那敏为有机碱的有机酸盐，滴定中被取代出的有机酸为弱酸，在冰醋 酸中酸性弱，不干扰滴定，因此相应盐的非水滴定和一般游离碱类药物相同，可直接 进行。
3. 非水溶液滴定法中为什么要做空白试验？空白试验应该怎样做？ 掌握非水溶液滴定法的原理、操作与计算方法；
马来酸氯苯那敏片的鉴别
• 吡啶环 吡啶环开环反应 在pH3-4缓冲液中与 溴化氰试剂反应，吡啶环开环，立即与苯胺生 成橙黄色缩合物。
双键 本品加稀硫酸后使高锰酸钾褪色。
• 杂环上氮原子 生物碱沉淀反应 本品水溶液 与苦味酸试液在水浴上加热产生黄色沉淀。 本品加枸椽酸醋酐试液，置水浴上加热， 即显红紫色。
乙二胺类 曲吡那敏、西替利嗪 三环类 H1受体拮抗剂
对照品
.
.
供试品
1-1.5cm
玻璃展开缸 预饱和 点有样品的硅胶板 垂直放入，勿动！！！
展开剂
注意：展开剂高度不可超过点样线,距原点5mm
马来酸氯苯那敏的化学结构
CH3 N CH3 H N O OH OH H Cl O
.
马来酸氯苯那敏
氯苯那敏 又名扑尔敏
1．氯苯那敏分子结构中有一个手性碳原子。 2．氯苯那敏结构中有叔胺结构 3．马来酸结构中有不饱和双键
氯雷他定 特非那定 马来酸氯苯那敏 盐酸苯海拉明
哌啶类
丙胺类 氨基醚类
马来酸氯苯那敏片的鉴别
张庆英
一、试剂及仪器
马来酸氯苯那敏片、枸椽酸醋酐、高 锰酸钾 、马来酸氯苯那敏对照品 有机溶剂配制展开剂
薄层板、毛细管、紫外灯检视器
二、实训内容
1 、取本品的细粉适量，加水4ml ，搅拌， 滤过，滤液蒸干，加枸椽酸醋酐试液1ml ， 置水浴上加热，即显红紫色。 2、 取本品的细粉适量加稀硫酸 2ml，搅 拌，滤过，滤液滴加高锰酸钾试液，红色即 消失。
3、马来酸氯苯那敏片的检视
三氯甲烷 溶剂 硅胶GF254 乙酸乙酯-甲醇-稀醋酸 (5:3:2) 展开后晾干 紫外光灯(254nm) 下检视
供试品
5mg/ml
马来酸氯苯那敏的含量测定
C16H19ClN2.C4H4O4不得少于98.5%
注：小烧杯中滴定
2人/组，供试品2份，空白1份，以含量计算间差
3
注意事项
➢ 无水：所用仪器、试剂均应无水 ➢ 甘汞电极：用氯化钾饱和的甲醇溶液替代饱和
氯化钾 ➢ 温度影响：冰醋酸的体积膨胀系数比较大，滴
马来酸氯苯那敏的含量测定
目的要求：
掌握非水溶液滴定法的原理、操作及注意点 掌握电位滴定的数据处理与终点确定 熟悉非水滴定指示剂的变色原理和终点确定
1
高氯酸滴定液（0.1mol/L）标定（Ch P 2010)
取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾 约0.16g（减量法），精密称定，加无水冰醋 酸20ml使溶解，加结晶紫指示液1滴，用本液 缓缓滴定至蓝色，并将滴定结果用空白试验 校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当 于20.42mg邻苯二甲酸氢钾。
注：锥形瓶中滴定 1人/组，标定2份，空白1份，以浓度间差
2
供试品测定
➢ 测定方法：取本品约0.15g，精密称定，加冰醋 酸10ml溶解后，加结晶紫指示剂1滴，用高氯酸 滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液颜色显蓝绿色 ，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸 滴定液（0.1mol/L）相当于19.54mg的
➢ 取无水冰醋酸（按含水量计算，每1g水加醋
酐5.22ml)，加入高氯酸（70%-72%)8.5ml，
摇匀，在室温下缓缓滴加醋酐23ml，边加边
摇，加完后再振摇均匀，放冷，加无水冰醋
酸适量使成1000ml，放置24小时，若所测供
试品需乙酰化，则需用水分测定法测定本液
马来酸氯苯那敏检验操作规程
目的：为检验马来酸氯苯那敏规定一个标准的程序，以便获得准确的实验数据。
范围：适用于马来酸氯苯那敏的检验。
职责：检验室主任、检验员。
规程：1．性状：本品为白色结晶性粉末；无臭；味苦。
本品在水、乙醇或氯仿中易溶，在乙醚中微溶。
1.1 熔点：本品按熔点测定法(SOP-QC-307-00)测定，熔点在131～135℃范围内为符合规定。
1.2 吸收系数：精密称取本品约0.1g，置50ml容量瓶中，加盐酸溶液（稀盐酸1ml加水至100ml）溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取1ml，至100ml容量瓶中，加盐酸溶液至刻度，摇匀。
照分光光度法(SOP-QC-301-00)测定，在264nm的波长处测定吸收度，吸收系数()%1E为212～222为符合规定。
1cm2．鉴别2.1 试剂与仪器2.1.1 枸椽酸醋酐试液 2.1.2 稀硫酸溶液2.1.3 高锰酸钾试液 2.1.4 试管2.1.5 电子天平(万分之一克) 2.1.6 小型三用水浴箱2.1.7 IR470型红外光谱仪2.2 项目与步骤2.2.1 显色法：称取本品约10mg，加枸椽酸醋酐试液1ml，置水浴上加热，即显红紫色为符合规定。
2.2.2 红外吸收光谱的鉴别：称取本品约1.5mg，照红外分光光度法(SOP-QC-302-00)的压片法测定，本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集61图)一致为符合规定。
3．检查3.1 试剂与仪器3.1.1 氯仿 3.1.2 硅胶GF254薄层板3.1.3 醋酸乙酯-甲醇-稀醋酸(5:3:2) 3.1.4 PSHS-3C精密PH计3.1.5 黄色1号标准比色液 3.1.6 直热式电热恒温干燥箱3.1.7 茂福式电阻炉 3.1.8 烧杯(100ml)3.1.9 微量进样器(10μl) 3.1.10 2F-I型三用紫外光分析仪(254nm) 3.1.11 称量瓶 3.1.12 层析缸3.1.13 坩埚3.2 项目与步骤3.2.1 酸度：取本品1g，加水100ml至烧杯中溶解后，按PH值测定法(SOP-QC-312-00)测定，PH值应为4.0～5.0为符合规定。
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马来酸氯苯那敏的检测方法-机电论文马来酸氯苯那敏的检测方法李建定王沛（河南省医药学校，河南开封475001）【摘要】本文综述了紫外、红外及共振光散射光谱法、非水酸碱滴定法、色谱法（HPLC）、化学发光法等分析方法在马来酸氯苯那敏含量测定中的应用，展望了马来酸氯苯那敏检测方法的发展方向。
关键词马来酸氯苯那敏；检测方法；共振光散射光谱法马来酸氯苯那敏(Chlorphenamine)，化学名2-[对-氯-α-[2-(二甲氨基)乙基]苯基]吡啶马来酸盐，又名扑尔敏，组织胺Hl受体拮抗剂，能对抗过敏反应所致的毛细血管扩张，降低毛细血管的通透性，缓解支气管平滑肌收缩所致的喘息，该品种抗组胺作用较持久，也具有明显的中枢抑制作用，能增加麻醉药、镇痛药、催眠药和局麻药的作用。
主要在肝脏代谢。
其临床上适用于皮肤过敏症，如荨麻疹、湿疹、皮炎、药疹、皮肤瘙痒症、神经性皮炎、虫咬症、目光性皮炎。
也可用于过敏性鼻炎、血管舒缩性鼻炎、药物及食物过敏[1-4]。
临床应用中马来酸氯苯那敏主要不良反应为嗜睡、疲劳、乏力、口鼻咽喉干燥、痰液粘稠等；使用过量，可能出现心悸、皮肤瘀斑、出血倾向[5-6]。
因此，对乙马来酸氯苯那敏检测方法的研究，对其制剂特别是复方制剂含量的稳定性和均匀性，具有重要的意义。
本文综述了马来酸氯苯那敏的检测方法。
1 光谱法1.1 紫外-可见分光光度法（UV法）杨婷等利用紫外-可见吸收光谱法可测定药物品种广泛的优势，结合光纤传感技术，将光纤化学传感药物分析装置的石英光纤探头浸入待测马来酸氯苯那敏溶液中，氘灯光源发出的光通过光纤传输到探头，由探头感受经溶液吸收的光信号，并再次通过光纤反馈到检测器，通过计算机即时显示紫外-可见吸收光谱；将马来酸氯苯那敏片的光纤紫外吸收光谱中264nm波长处的吸光度与对照品标准图谱比较，建立了马来酸氯苯那敏片含量原位快速检测方法[7]。
1.2 近红外光谱法赵吉平等建立了快速测定咳特灵胶囊中马来酸氯苯那敏含量的方法。
利用MATRIX-F型近红外光谱仪(外接1.5m固体光纤探头，OPUS工作站，Quant2定量分析软件)，直接将光纤探头透过市售咳特灵铝塑和胶囊壳（探头与样品间略有压迫感），在7316～5415cm-1；4979～4300cm-1波段范围内，采集样品近红外光谱，通过OPUS定量分析软件对光谱范围和预处理方法进行自动计算，检测马来酸氯苯那敏含量[8]。
1.3 共振光散射光谱法时惠敏等研究了HAc-NaAc缓冲溶液(pH4.3)、荧光桃红、马来酸氯苯那敏依次序混合体系的共振光散射光谱，讨论了体系共振光散射增强的可能原因，发现增强的共振光散射强度与马来酸氯苯那敏的浓度在0.2~12.0μg/mL范围内呈良好线性关系，检出限为0.0447μg/mL [9]。
2 非水酸碱滴定法《中国药典》采用非水酸碱法测定马来酸氯苯那敏含量[10]。
取约0.15g药品，精密称定，加冰醋酸10ml溶解后，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L)滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定结果用空白试验校正。
每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L)相当于19.54mg的马来酸氯苯那敏。
3 高效液相色谱法（HPLC）3.1 高效液相色谱法（HPLC）《中国药典》采用高效液相色谱法测定马来酸氯苯那敏片剂、注射液、滴丸含量[10]。
用十八烷基硅烷键合硅胶（注射液用辛烷基硅烷键合硅胶）为填充剂；片剂、滴丸以磷酸盐缓冲液-乙氰（80：20)、注射液以乙氰-含5%磷酸和5%三乙胺的水溶液（20：80)为流动相；柱温30℃，检测波长为257nm，出峰顺序依次为马来酸与氯苯那敏，理论板数按氯苯那敏峰计算不低于4000，氯苯那敏峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求；按外标法以氯苯那敏峰面积计算含量。
高效液相色谱分离效能高、重现性好、分析时间快、准确度高；近年来，国内医药研究工作者不断将其用于复方制剂中马来酸氯苯那敏含量、均匀度检测和药物质量控制[11-15]。
3.2 气相色谱法李丹等以盐酸苯海拉明的甲醇溶液为内标物溶液，色谱条件：石英毛细管柱(32μm×50μm，30cm)、进样口温度（270℃）、FID检测器（检测器温度：280℃）、程序升温、进样量（1μl），利用气相色谱内标法同时检测马来酸氯苯那敏乳膏中马来酸氯苯那敏（加样回收率：98.45%）和羟苯乙酯含量（防腐剂）；结果准确，马来酸氯苯那敏平均加样回收率98.45%，羟苯乙酯为97.92%[16]。
4 其他陈小利等基于马来酸氯苯那敏对KI04-鲁米诺化学发光体系有强的增敏作用，结合反向流动注射技术，建立了测定马来酸氯苯那敏片剂含量的化学发光分析方法[17]；吴美艳等建立了在线扫集-胶束毛细管电动色谱法测定金感胶囊中的绿原酸、脱水穿心莲内酯和马来酸氯苯那敏的方法[18]；郭强盛等以重水为溶剂，反丁烯二酸为内标，建立了测定马来酸氯苯那敏片剂含量的H-NMR(核磁共振)分析方法[16]。
马来酸氯苯那敏是一种临床应用广泛的药物，有一定的副作用，药用含量严格。
上述检测方法中，高效液相色谱法结果可靠，可同时分析复方制剂中一种或几种成分含量，越来越受到医药工作者的重视；但进样前，需要复杂的前处理过程，分析时间过长。
相对而言，光谱法检测准确快速、无损性、高选择性、分析混合物时不需分离等特点，使之在药物分析领域，特别是现场即时抽检，具有更为广阔的发展前景。
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