生产记录填写规范
生产记录书写规范培训
空白栏目、纵向有几行均无内容填写方法
人员 A B C
产量（片） 箱号
3300
02、11
3200 3150
05、08 14、16
折纸时间 员工确认
10.5
A
10.5
B
10.5
C
复核人 D F G
产量总计 9650片 时间总计 31.5h
—
—
记录书写签名标准
操作人和复核人的签名不得由同一个人签 字，不准简写姓或名。
结束
•
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生产记录填写规范
前言
如果说企业的体系文件是树干，那么每 一个生产记录就是一片树叶。记录是记载过 程状态和过程结果的文件，是质量管理体系 文件的一个重要组成部分。记录必须如实记 载产品质量的形成过程和最终状态，真实、 有效地反映企业质量控制的状况，同时也能 为也间接地反映了我 们每个员工的工作态度和工作质量，工作质 量是保证产品质量的前提条件。
数据与数据之间应留有适当的空隙； 书写时应注意不要越出对应的表格；
书写错误的修改方法
• 书写中出现任何书写错误均不得进行涂黑 原数据后书写新数据、采用涂改液修改错 误数据后书写或用刀片刮掉错误数据后书 写等行为。
• 任何隐去原有记录进行的修改的行为均是 不允许的。
书写错误的修改方法
批生产记录中的任何数据的修改方式均以 横线划去相应的错误数据，在上方或旁边 填写上正确的数据，并签上修改人的姓名 及修改日期。
不得写成“09”、“8/1”或“1/8”形式。
记录的填写要求和注意事项
记录用笔要求 ：记录用笔可以用钢笔、
圆珠笔或签字笔，这些笔能够确保记录不 易褪色，不应用红笔或铅笔。另外，尽量 选用不带笔帽的记录笔，以避免笔帽脱落 或丢失而在生产中引入物理杂质
生产记录填写规范要求
.
. 生产记录填写规范要求
一、记录填写原则：及时、准确、清晰、完整
1)及时：数据产生当时记录，尽量不要回忆性记录，以免数据可信度不高
对后期质量分析造成误导；
2)准确：数据产生按实记录，不得随意估量数据，数据位数、单位要明确，以免造成数据出现偏差，不能体现真实情况；
3)清晰：数据记录时需字迹工整，清晰可认，不易擦拭，不易造成误读；
4)完全：填写记录时信息应记录完整，不得简写、缩写、空白，应标明尽
可能多的数据，避免造成差错；
二、记录填写规范：通常填写数据时，会有标准表格，填入相应空格时要求如下：
1)书写时应注意按区域填写，不许错格填写或越出对应的区域；
2)数据与数据之间应留有适当的空隙，小数点标识清晰，单位、符号等使
用准确；
3)文字类需字迹工整、清晰、他人可辨，不得填写草书、艺术字；
4)统一使用中性笔、签字笔、板笔填写，不得使用其他笔填写；
5)如遇相同内容时，需重复填写，不得填写为其他任意文字及符号；
6)日期填写：填写标准统一为“年（4位）.月（2位）.日（2位）”，如2010.03.05；
7)时间填写：填写标准统一为“时（2位）:分（2位）”，如09:20，时间为24小
时制，下午4点需填写为16:00，而不是04:00；
8)填写记录时如遇填写错误，应将现有生产记录重新抄录一份并废弃错误
生产记录，力求生产记录无任何涂改；
9)如记录中有空格无内容填写时，应在空格处用斜线划去；
10)数据记录应由数据产生人亲自填写，如代为填写时，需经本人复核；
备注：重点标注部分规范属于记录填写“基本要求”！
2017.12.20。
GMP中记录的规范性书写
GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“产品生产质量管理规范”。
世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。
GMP批生产记录需要保存以往5年以内的记录，但有的也会要求保存以往3年内的记录，因为在GMP验收过程中，验收组的专家不会过多的去检查批生产记录，只是会关注批生产记录填写的是否合理，
其中记录书写规范的要求：
“第一百八十二条批生产记录的内容应包括：
1. 产品名称、规格、批号；
2. 生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；
3. 每一生产工序的负责人签名；
4. 生产步骤操作人员的签名；必要时，还应有操作（如称量）复核人员的签名；
5. 每一原辅料的批号和（或）检验控制号以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理产品的批号及数量）；
6. 相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；
7. 中间控制结果的记录以及操作人员的签名；
8. 不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；
9. 特殊问题的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准。
”。
生产记录管理规定
生产记录管理规定1. 概述生产记录是企业日常生产活动的重要组成部分，也是保障产品质量和管理的基础。
为确保生产记录的准确性、完整性和可靠性，制定本规定。
2. 适用范围本规定适用于所有生产环节和生产单位，包括原料采购、生产过程、产品质检等各个环节。
3. 生产记录要求3.1 生产记录应按照规定的格式进行书写，格式应简洁明了，便于查阅和管理。
记录中应包括以下内容：- 生产日期和时间- 生产批次号/物料编号- 操作人员姓名及岗位- 关键操作步骤和操作要点- 使用的设备和工具- 所用原料的来源和批号- 生产过程中的参数和指标- 特殊情况记录和处理措施- 实施质检的结果和记录3.2 生产记录应及时、准确地填写，不得有错漏、涂改和追加，一切修改应经过授权并有明确的记录。
3.3 生产记录应具有可追溯性，必要时应包括供应商信息、物料来源和批号等，以便跟踪和追溯原料的质量。
4. 生产记录保存4.1 生产记录应妥善保存，保存时间根据产品性质和法律法规的要求确定，一般不少于两年。
4.2 生产记录应存档整理，建立好归档系统，每份记录都应有明确的编号和标识，以便查阅和管理。
4.3 电子形式的生产记录应进行数据备份，并进行定期检查和验证，确保数据的完整性和安全性。
5. 生产记录审查5.1 生产记录应按照公司内部的审查程序进行审查，确保记录的正确性和合规性。
5.2 审查过程中应严格遵守保密原则，确保生产记录的安全性和机密性。
6. 生产记录的使用6.1 生产记录可用于生产过程的回顾和总结，以发现问题并采取相应的纠正和改进措施。
6.2 生产记录可为产品质检提供有力的依据和参考，并支持相关部门的调查和分析。
7. 纠正措施与风险评估7.1 若发现生产记录存在错误或不合规情况，应立即采取纠正措施，并进行记录和说明。
7.2 对于涉及产品质量和安全的风险评估，应及时进行，必要时暂停生产，直至问题得以解决。
8. 培训与培训记录8.1 企业应定期对相关人员进行培训，确保其了解和掌握生产记录的要求和操作流程。
生产记录填写规范
宣传计划
01
制定宣传计划，通过各种渠道进行宣传，如企业内部宣传栏、
员工大会、企业网站等。
宣传内容
02
宣传内容应包括生产记录填写的重要性和填写规范，以及不按
规定填写可能带来的风险和后果等。
宣传效果评估
03
定期对宣传效果进行评估，根据评估结果进行调整和改进，确
保宣传效果最大化。
06
相关文件和附件
相关文件列表
• 生产计划文件 • 记录生产任务、生产计划及生产进度的详细情况。 • 生产日报 • 记录每天的生产数据，包括生产数量、质量等信息。 • 生产周报 • 记录每周的生产数据，分析生产情况并进行总结。 • 生产月报 • 记录每月的生产数据，分析生产情况并进行总结。
相关附件列表
生产照片
01
生产视频
03
检测报告
问题二：记录时间不及时准确
总结词
生产记录的填写必须及时、准确，不得滞 后或提前。
详细描述
生产记录的填写必须按照规定的时间节点 进行，不得滞后或提前。如果记录不及时 ，可能会影响生产计划的执行和产品质量 的控制；如果记录时间不准确，则可能导 致无法追溯产品质量问题和生产过程异常 。因此，填写生产记录时必须严格遵守规 定的时间节点，确保记录的及时性和准确 性。
05
生产记录填写的培训和宣传
加强培训指导
1 2
制定培训计划
根据生产记录填写的需求，制定详细的培训计 划，包括培训内容、时间、地点等。
培训内容
培训内容应包括生产记录填写的相关法律法规 、填写规范、注意事项等。
3
培训方式
采用多种培训方式，如现场讲解、演示、案例 分析等，以便员工更好地掌握填写技能。
GMP规范-批生产记录填写要求详解
GMP规范-批生产记录填写要求详解5min，以此类推。
检查内容：时间记录不准确，波动值不符合规范要求。
13)签字确认：每个记录的操作人员和复核人员都需要签字确认。
检查内容：缺少操作人员或复核人员的签字确认，签字不规范或者模仿他人签名。
14)记录保管：记录需要按照规定的时间和方式进行保管。
检查内容：记录保管不规范，未按照规定的时间和方式进行保管。
15)记录完整性：记录需要完整、清晰、准确地记录每个操作步骤和结果。
检查内容：记录不完整、不清晰、不准确，或者有遗漏。
需要重新填写或补充记录。
1) 时间间隔填写：记录时间间隔必须按照规定的时间进行，比如从16:00开始记录，30±5min记录一次，那么下一次记录的时间应该是16:30±5min，再下一次是17:00±5min，以此类推。
2) 日期填写：日期必须横写，且采用2018.01.01的写法，不能出现书写不规范的情况，如18.1.1应该写成2018.01.01.3) 时间填写：时间必须采用24小时制，且必须是双数，如00:01，避免出现位数不对的情况，如1:26应该写成01:26.4) 符合逻辑：每个工序或岗位的操作记录必须与有关工序或岗位的操作记录一致，避免前后矛盾的情况出现，确保记录的准确性。
5) 备料填写：备料量必须大于使用量，备料量应该是可以看到的重量，对于固体物料，需要包含毛重，避免备料量不足或记录不准确的情况出现。
6) 批号或检字号填写：批号或检字号必须填写正确，并及时更新，必须与检测报告单一致，且与检测台账一致，避免填写错误或长时间不更新的情况出现。
7) 报告单检查：报告单的数量必须准确，并且张贴规范，贴在本页批记的背面，确保贴的位置正确。
生产记录填写规范要求
生产记录填写规范要求-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII生产记录填写规范要求一、记录填写原则：及时、准确、清晰、完整1)及时：数据产生当时记录，尽量不要回忆性记录，以免数据可信度不高对后期质量分析造成误导；2)准确：数据产生按实记录，不得随意估量数据，数据位数、单位要明确，以免造成数据出现偏差，不能体现真实情况；3)清晰：数据记录时需字迹工整，清晰可认，不易擦拭，不易造成误读；4)完全：填写记录时信息应记录完整，不得简写、缩写、空白，应标明尽可能多的数据，避免造成差错；二、记录填写规范：通常填写数据时，会有标准表格，填入相应空格时要求如下：1)书写时应注意按区域填写，不许错格填写或越出对应的区域；2)数据与数据之间应留有适当的空隙，小数点标识清晰，单位、符号等使用准确；3)文字类需字迹工整、清晰、他人可辨，不得填写草书、艺术字；4)统一使用中性笔、签字笔、板笔填写，不得使用其他笔填写；5)如遇相同内容时，需重复填写，不得填写为其他任意文字及符号；6)日期填写：填写标准统一为“年（4位）.月（2位）.日（2位）”，如2010.03.05；7)时间填写：填写标准统一为“时（2位）:分（2位）”，如09:20，时间为24小时制，下午4点需填写为16:00，而不是04:00；8)填写记录时如遇填写错误，应将现有生产记录重新抄录一份并废弃错误生产记录，力求生产记录无任何涂改；9)如记录中有空格无内容填写时，应在空格处用斜线划去；10)数据记录应由数据产生人亲自填写，如代为填写时，需经本人复核；备注：重点标注部分规范属于记录填写“基本要求”！2017.12.20。
生产记录填写规范
生产记录填写规范
1.目的
定义和规范生产部记录的填写,方便历史追溯及统计,防止差错;
2.范围
生产记录、日常记录、标签;
3.职责
生产部全体人员负责本文件的执行,指定专人负责监督执行;
4.定义
生产记录：从原辅料到成品入库全过程的生产相关数据;包括生产计划单、领退料单、清场合格证、生产记录、原辅包材检验报告单及其他相关必要记录;
日常记录：为生产辅助记录,能够记录生产过程、日常辅助等相关参数的记录;包括运行记录、使用记录、清洁记录、温湿度记录、维修保养记录等;
标签：能够标识一组物料、设备状态、一定区域等的标识;包括物料标签、设备状态卡、区域标识等;
数据：能够记录、保存下来,有指导意义的数字或文字;
数据产生：指记录数据时,数据的来源,包括读取、计算、操作等;
5.程序
记录当定期收集、专人保存及处理;批生产记录按批收集,日常记录按月或按季收集,标签在使用后收集并及时处理;
记录填写原则：及时、准确、清晰、完全;
清晰可认,不易擦拭,不易造成误读;
填写规范：通常填写数据时,会有标准表格,填入相应空格时要求如下;
如遇相同内容时,需重复填写,不得填写为其他任意文字及符号;
日期填写：填写标准统一为“年4位.月2位.日2位”
时间填写：填写标准统一为“时2位:分2位”,如09:20,时间为24小时制,下午4点需填写为16:00,而不是04:00;
填写记录时如遇填写错误,应在原数据处完整画一横线,不得拆分划去及使用其他办法修改,并保持原数据可辨认,在数据旁填写正确数据,签名及更改日期;
如记录中有空格无内容填写时,应在空格处用斜线划去,或标明“此处空白”、“以下空白”;
数据记录应由数据产生人亲自填写,如代为填写时,需经本人复核;。
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生产记录填写规范
1.目的
定义和规范生产部记录的填写，方便历史追溯及统计，防止差错。
2.范围
生产记录、日常记录、标签。
3.职责
生产部全体人员负责本文件的执行，指定专人负责监督执行。
4.定义
生产记录：从原辅料到成品入库全过程的生产相关数据。
包括生产计划单、领退料单、清场合格证、生产记录、原辅包材检验报告单及其他相关必要记录。
日常记录：为生产辅助记录，能够记录生产过程、日常辅助等相关参数的记录。
包括运行记录、使用记录、清洁记录、温湿度记录、维修保养记录等。
标签：能够标识一组物料、设备状态、一定区域等的标识。
包括物料标签、设备状态卡、区域标识等。
数据：能够记录、保存下来，有指导意义的数字或文字。
数据产生：指记录数据时，数据的来源，包括读取、计算、操作等。
5.程序
记录当定期收集、专人保存及处理。
批生产记录按批收集，日常记录按月或按季收集，标签在使用后收集并及时处理。
记录填写原则：及时、准确、清晰、完全。
清晰可认，不易擦拭，不易造成误读。
填写规范：通常填写数据时，会有标准表格，填入相应空格时要求如下。
如遇相同内容时，需重复填写，不得填写为其他任意文字及符号。
日期填写：填写标准统一为“年（4位）.月（2位）.日（2位）”
时间填写：填写标准统一为“时（2位）:分（2位）”，如09:20，时间为24小时制，下午4点需填写为16:00，而不是04:00。
填写记录时如遇填写错误，应在原数据处完整画一横线，不得拆分划去及使用其他办法修改，并保持原数据可辨认，在数据旁填写正确数据，签名及更改日期。
如记录中有空格无内容填写时，应在空格处用斜线划去，或标明“此处空白”、“以下空
白”。
数据记录应由数据产生人亲自填写，如代为填写时，需经本人复核。