药害案例分析
药害事件案例分析
本品中氨基比林能抑制下视丘前列腺 素的合成和释放，恢复体温调节中枢感受 神经元的反应性而起退热作用；同时还通 过抑制为乙酰苯胺类解热镇痛药。通过抑 制环氧化酶，选择性抑制下丘脑体温调节 中枢前列腺素的合成，导致外周血管扩张、 出汗而达到解热的作用，其解热作用强度 与阿司匹林相似；通过抑制前列腺素等的 合成和释放，提高痛阈而起到镇痛作用， 属于外周性镇痛药，作用较阿司匹林弱， 仅对轻、中度疼痛有效。本品无明显抗炎 作用。
药品是关系到人体健康的特殊物质，由于现代生 产技术突飞猛进，经批准上市后，其产量巨大、 应用范围广泛，一旦本身存在的缺陷未能在上市 前研究中发现并加以控制，其后果是严重的。因 此，药品审批部门应对药品上市前的申报资料加 强审查，确保安全性不确定的药物不能上市。例 如，尽管反应停事件的危害面如此之大，但是美 国、瑞士和当时的东德等国家，在进口药审批方 面严格把关，仅少数人从国外带回少量反应停， 因此基本上没有受到这个事件的冲击。
1938年，美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消， 1940年以后，该国白细胞减少症病人迅速减少。在丹麦，从 20世纪30年代起就完全禁用该药，1951年至1957年调查时， 没有再发生由氨基比林引起的粒细胞减少症和白细胞减少症。 1982年，我国卫生部也以（82）卫药字21号文公布淘汰氨基 比林针剂、氨基比林片剂、复方氨基比林（含乌拉坦）针剂 和复方氨基比林片剂（凡拉蒙）。
1、提高临床前研究水平，完善相关资料
人的生命是宝贵的，药品作为直接与人体相 互作用的物质，其安全性必须受到高度重视。因 此，不断提高临床前安全性研究技术水平，完善 相关资料，提供全面、详细、科学的药物安全信 息，无疑对于降低药品对人体的危害具有重要的 参考意义。
2 加 强 药 品 上 市 前 的 严 格 审 查
药害事件案例分析
药害事件案例分析药害事件是指由于药物生产、销售、使用等环节出现问题，导致患者受到伤害或死亡的事件。
药害事件不仅对患者本人造成严重伤害，也会对社会造成负面影响，甚至引发公众对药品安全的担忧。
本文将通过分析一个药害事件案例，探讨导致药害事件的原因和解决办法。
某药企生产的一种抗生素药品在市场上销售后，不久就出现了多起患者因用药后出现严重不良反应的事件。
经过调查发现，该药品生产过程中存在着严重的质量管理问题。
首先，该药企在原材料采购环节存在着质量控制不严的问题，部分原材料并未按照标准进行检验，直接投入生产。
其次，生产过程中的卫生条件和生产工艺也存在明显不合格的情况，导致药品受到了污染。
此外，药品包装和储存环节也存在问题，部分药品包装不符合规定，储存条件不佳导致药品质量下降。
这一药害事件的发生，主要是由于药企在生产、质量管理等环节存在着严重的违规行为。
首先，药企在原材料采购环节缺乏严格的质量控制，导致了原材料的质量不达标。
其次，生产过程中的卫生条件和生产工艺不符合标准，使得药品受到了污染。
此外，药品包装和储存环节的问题也加剧了药品质量的下降。
这些问题的存在，直接导致了药品的质量不合格，最终导致了患者的不良反应事件的发生。
为了解决这一药害事件，首先需要对药企进行严厉的处罚，追究相关责任人的责任。
同时，药品监管部门也需要加强对药品生产、销售等环节的监管力度，建立健全的监管制度，确保药品质量安全。
另外，药品生产企业也应加强自身的质量管理，建立健全的质量管理体系，确保药品生产的每一个环节都符合相关标准和规定。
此外，加强对药品的监测和检测，及时发现问题并进行处理，也是预防药害事件的重要措施。
综上所述，药害事件是一种严重危害患者健康和社会稳定的事件。
通过对药害事件案例的分析，我们可以看到药害事件的发生往往是由于药品生产、销售等环节存在严重问题所致。
为了预防和解决药害事件，药品监管部门、药品生产企业以及社会各界都需要共同努力，加强监管和管理，确保药品质量安全，保障患者的健康安全。
药害事件案例分析之__齐二药事件
“齐二药”事件
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案例陈述
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“齐二药”事件 案例陈述
黑龙江省食品药品监管局 向齐齐哈尔第二制药有限公司 送达了《行政处罚事先告知书》 和《听证告知书》，对该企业 进行了如下处罚：没收查封扣 押的假药；没收其违法所得238 万元，并处货值金额5倍罚款 1682万元，罚没款合计1920万 元；吊销其《药品生产许可 证》，撤销其129个药品批准文 号，收回GMP认证证书，至此 齐齐哈尔第二制药有限公司不 复存在。
2006年5月3日，广东省药品检验所对该注 射液进行质量检验。结果显示，齐二药用二甘 醇取代丙二醇生产亮菌甲素注射液。
5月11日，国家食品药品监督管理局认定此 药为假药，并立即责成黑龙江省食品药品监督 管理局暂停该企业“亮菌甲素注射液”的生产， 封存齐二药的所有库存药品共计118万支。
“齐二药”事件 案例陈述
药害事件发生后，相关部门对此事十分重视， 很快展开了行动，后续的发展和调查结果又如何呢？
“齐二药”事件 案例陈述
事件发生后，国家食品药品 监督管理局发出紧急通知，在 全国范围内停止销售和使用齐 齐哈尔第二制药有限公司生产 的所有药品，同时要求各地药 监部门在本辖区范围内就地查 封、扣押。同时，派出调查组 分赴黑龙江、广东等地进行调 查，随后又赴江苏追踪调查生 产原料的问题。
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“齐二药”事件 案例分析
但凡这世界上假的 东西都会披上真的外衣， 狼要想吃羊，必定要先 披上羊皮。假丙二醇也 有件貌似合法的外衣： 伪造的三证——药品生 产许可证、药品注册证 和企业营业执照。
“齐二药”事件 案例分析
药害案例分析
药害案例分析“齐二药”事件慨况及其后果处理结果事件分析____年4月24日起，中山大学附属第三医院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。
事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2 名患者受到严重伤害。
广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二甘醇。
经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，二甘醇是导致事件中患者急性肾功能衰竭的元凶。
经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。
《药事管理法》第七十四条规定： 1.没收假药和违法所得 2.并处罚款，药品货值金额2_5倍 3.撤销药品批准证明文件 4.并责令停产、停业整顿 5.情节严重的吊销许可证刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任《药事管理法》第七十七条规定：为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便利条件的 1.没收违法收入 2.并处罚款：违法收入50%以上三倍以下构成犯罪的，依照刑法追究其刑事责任处理结果____年5月20日，黑龙江省食品药品监督管理局作出拟吊销齐二药《药品生产许可证》的决定。
6月30日，黑龙江省食品药品监管局向“齐二药”送达了《行政处罚事先告知书》和(听证告知书》,拟对齐二药进行如下处罚：没收查封扣押的假药；没收其违法所得238万元，并处货值金额5倍的罚款1 682 万元，罚没款合计1 920万元。
姓名朱传华陈桂芬钮忠仁郭兴平尹家德职务副总经理检验室主任主管采购、经理仓储、运输的副总经理总经理刑罚有期徒刑7 有期徒刑6 有期徒刑5 有期徒刑4 有期徒刑4年年年年6个月年6个月处理结果____年12月10日，“齐二药”案民事索赔部分在广州市中级人民法院终审宣判，假药生产商“齐二药”应当赔偿11名受害人经济损失合计人民币350余万元，而对患者使用该药的中山三院和两家药品销售商则要承担连带赔偿责任。
案例分析 (2)
2.1 刺五加注射液污染引起的严重不良事件【案情简介】2008年10月5日，云南省红河州第四人民医院使用黑龙江省某制药厂（黑龙江某药业股份有限公司，下称某药业公司）刺五加注射液后发生严重不良事件。
经查，这是一起由药品污染引起的严重不良事件。
某药业公司生产的刺五加注射液部分药品在流通环节被雨水浸泡，使药品受到细菌污染，后被更换包装标签并销售。
2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。
某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。
此外，某药业公司包装标签管理存在严重缺陷,管理人员质量意识淡薄，包装标签管理不严，提供包装标签说明书给销售人员在厂外重新贴签包装。
2008年10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者使用了标示为黑龙江省某制药厂（2008年1月更名为黑龙江某药业公司）生产的两批刺五加注射液（批号： 200712272 1、200712151 1，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。
【案例分析】 1. 案例性质该药业公司的行为严重违反《药品管理法》的规定，刺五加注射液事件是一起由药品污染引起的严重不良事件，依法应按假药论处。
2. 案例处理依据《药品管理法》的规定，对该药业公司刺五加不良事件的处理如下：行政责任：（1）按照《药品召回管理办法》的有关规定，食品药品监管局责令并监督黑龙江某制药厂召回2007121511和2007122721两个批次的100ml刺五加注射液，查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样。
（2）由黑龙江省食品药品监管局责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，对该企业违法违规行为依法处罚，直至吊销《药品生产许可证》。
（3）由黑龙江省食品药品监管局依法处理企业直接责任人，在十年内不得从事药品生产、经营活动。
药害事件案例分析
1、提高临床前研究水平，完善相关资料
人的生命是宝贵的，药品作为直接与人体相 互作用的物质，其安全性必须受到高度重视。因 此，不断提高临床前安全性研究技术水平，完善 相关资料，提供全面、详细、科学的药物安全信 息，无疑对于降低药品对人体的危害具有重要的 参考意义。
2 加 强 药 品 上 市 前 的 严 格 审 查
1938年，美国决定把氨基比林从合法药品目录中取消， 1940年以后，该国白细胞减少症病人迅速减少。在丹麦，从 20世纪30年代起就完全禁用该药，1951年至1957年调查时， 没有再发生由氨基比林引起的粒细胞减少症和白细胞减少症。 1982年，我国卫生部也以（82）卫药字21号文公布淘汰氨基 比林针剂、氨基比林片剂、复方氨基比林（含乌拉坦）针剂 和复方氨基比林片剂（凡拉蒙）。
白细胞及白细胞减少症
白细胞是机体防御系统的一个重要组 成把部分。 它通过吞噬和产生抗体等方式来抵御 和消灭入侵的病原微生物。 白细胞减少症，是指周围白细胞计数 持续下降所引起的一组症状。典型表 现为头晕、乏力，肢体酸软，食欲减 退，精神萎靡、低热，属祖国医学 “虚劳”范畴。中医治疗白细胞减少 症采用益气养血，补肾益精，健脾养 胃诸法。。
药品是关系到人体健康的特殊物质，由于现代生 产技术突飞猛进，经批准上市后，其产量巨大、 应用范围广泛，一旦本身存在的缺陷未能在上市 前研究中发现并加以控制，其后果是严重的。因 此，药品审批部门应对药品上市前的申报资料加 强审查，确保安全性不确定的药物不能上市。例 如，尽管反应停事件的危害面如此之大，但是美 国、瑞士和当时的东德等国家，在进口药审批方 面严格把关，仅少数人从国外带回少量反应停， 因此基本上没有受到这个事件的冲击。
二 、 药 理 毒 理
三、 不良反应
药害事件案例分析之__齐二药事件
精品课件
“齐二药”事件 案例陈述
事件发生后，国家食品 药品监督管理局发出紧急通知， 在全国范围内停止销售和使用 齐齐哈尔第二制药有限公司生 产的所有药品，同时要求各地 药监部门在本辖区范围内就地 查封、扣押。同时，派出调查 组分赴黑龙江、广东等地进行 调查，随后又赴江苏追踪调查 生产原料的问题。
“齐二药”事件的发生要追溯到2006年4月， 广州中山大学附属三院65名患者，陆续使用了齐齐哈 尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，部分出 现了肾衰竭等严重症状，其中13名患者最终死亡。
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“齐二药”事件 案例陈述
该院立即组织专家会诊，怀疑可能是患 者新近使用了“亮菌甲素注射液”引起的。广 东省食品药品监督管理局和卫生厅接获医院上 报的情况后，组织省内著名肾病专家进行再次 会诊。专家初步认为该事件与药物的毒副作用 有关。
精品课件
“齐二药”事件 案例陈述
2006年5月14日， 齐齐哈尔市召开新闻发布 会，宣布造成该事件的原 因系齐二药公司在购买药 用辅料丙二醇用于亮菌甲 素注射液生产时，购入并 使用了假冒的丙二醇。同 时宣布齐齐哈尔市食品药 品监管局已对齐二药公司 进行了全面查封，并立案 调查。
精品课件
“齐二药”事件 案例陈述
调查结果显示， 该公司的药品采购、保管、 检验等有关人员均存在渎 职和失职问题。江苏省食 品药品监管局已采取措施 对假丙二醇的源头进行了 有效控制，贩卖假丙二醇 的嫌疑人王桂平已被江苏 省公安部门采取行政强制 措施。
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“齐二药”事件
案例陈述
内处 相 和 也 国 的 容罚 应 企 对 家 调 呢包 的 业 涉 相 查 有
药害事件案例分析ppt
积极救治
对患者进行积极救治，减轻药品损 害，确保患者生命安全。
追溯调查
对药害事件进行追溯调查，查明原 因，为防范类似事件再次发生提供 依据。
未来展望
完善法规
不断完善药品监管法规，提高药 品审批和监管水平，确保药品安
全有效。Βιβλιοθήκη 科技创新利用科技手段加强药品监管，如 利用大数据、人工智能等技术提 高药品不良反应的监测和预警能
• 医疗质量：药害事件反映了医疗过程中的问题，如诊疗不当、用药错误等。这些事件对医疗质量产生负面影响 ，降低了患者对医疗机构的信任度。
• 社会经济负担：药害事件增加了患者的医疗费用和康复时间，给家庭和社会带来经济负担。同时，医疗机构和 政府部门需要投入更多资源用于药害事件的预防、处理和赔偿，进一步增加了社会经济负担。
分析该事件对医药行业， 特别是心血管药物市场的 影响，包括相关公司的股 价波动、销售额变化等。
原因分析
药物成分
生产环节
分析导致药害事件的具体药物成分，以及 其在心血管药物中的作用和潜在风险。
监管缺失
调查药物生产过程中可能存在的问题，如 原料质量不达标、生产工艺不规范等，以 及这些问题如何导致药害事件的发生。
慢性药害事件
慢性药害事件是指在长期用药过程中出现的潜在性、隐匿性不良反应，如药物 性肾损害、药物性耳聋等。这类事件症状较为隐匿，通常需要长期观察和诊断 。
药害事件的影响
• 患者健康：药害事件直接对患者的身体健康造成损害，甚至可能导致死亡。药害事件的严重程度和持续时间因 个体差异和药物特性而异，一些患者可能出现轻微不适，而另一些患者可能出现严重并发症。
医疗资源：事件导致部分医 院资源紧张，特别是急诊科 和皮肤科。
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“甲氨蝶呤”
事件概况和案例分析
2007年7月6日国家药品不 事件概况 良反应检测中心陆续收到 广西、上海等地部分医院 的药品不良反应病例报告 。患者使用了标示为上海 医药（集团）有限公司华 联制药厂生产的注射用甲 氨蝶呤后，出现了下肢疼 痛、麻木，继而萎缩、无 法直立和正常行走等神经 损害症状。
【死亡】
8月4日，通报第一例死亡案例，哈尔滨一名6岁女孩因 静脉点滴克林霉素导致死亡。 8月5日，全国不良反应事件报告81例，涉及10个省份。 其中3例死亡。 8月7日，国家药监局发言人称，鉴定药品不良反应事件 有严格规程，欣弗事件不存在瞒报。
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【控制】
8月9日，卫生部要求从10日开始，出现“欣弗”不良反 应事件的省份必须每天上报有关情况和信息。 8月10日，国家药监局召开新闻发布会，通报了事件调 查进展。流向市场的安徽华源涉案“欣弗”药品已得到 控制。
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【停用】
8月3日，卫生部连夜发出紧急通知，要求停 用“欣弗”。 8月4日，国家药监局发布紧急通知，并召开 发布会通报最新情况，全国出现临床不良 反应症状病例报告三十八例，涉及九个批 号。 同一天，卫生部新闻发言人毛群安表示欣 弗事态比“齐二药”更为严重。
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【结果】
8月15日，国家食品药品监督管理局召开新 闻发布会，通报了欣弗注射液引发的药品 不良反应事件调查结果，安徽华源生物药 业有限公司违反规定生产，是导致这起不 良事件的主要原因。 截至目前，全国有16省区共报告欣弗不良反 应病例93例；死亡11人。
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8月15日上午10点，国家食品药品监督管理 局公布“欣弗”样品的检验结果：无菌检 查和热原检查不符合规定。 现在，安徽华源生物制药有限公司已 经全面停产，而欣弗事件给企业带来的后 果，副总经理徐汉成只说了四个字。
“灭顶之灾。”
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事件定性
Байду номын сангаас徽华源生物药业有限公司在生产克
林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)过 程中，未按批准的工艺参数灭菌，降 低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭 菌柜装载量，影响了灭菌效果。
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定性：
生产，销售劣药！！
《药事管理法》第七十五条： 生产、销售劣药的（企业、医疗机构） 1.没收劣药和违法所得 2.并处罚款：药品货值金额1~3倍 3.情节严重，责令停产、停业停顿或撤销药 品批准证明条件，吊销许可证
刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑 事责任
《药事管理法》第七十六条规定：
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【调查】
7月28日，国家药监局组织专家赶赴现场， 协助青海省局对药品检验、病例报告进行 分析和关联性评价等工作；同时，组织专 家赶赴安徽省，对涉及的药品生产企业“ 安徽华源”的生产环节进行现场检查。 8月1日，安徽省局报告，查清了两个批号的 欣弗的批次、批量。监督企业抓紧收回工 作。
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刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑 事责任 《药事管理法》第七十七条规定： 为假药、劣药提供运输、保管、仓储等便 利条件的 1.没收违法收入 2.并处罚款：违法收入50%以上三倍以下 构成犯罪的，依照刑法追究其刑事责任
处理结果
2006年5月20日，黑龙江省食品药品监督管 理局作出拟吊销齐二药《药品生产许可证》 的决定。 6月30日，黑龙江省食品药品监管局向 “齐二药”送达了《行政处罚事先告知书》 和(听证告知书》，拟对齐二药进行如下处 罚：没收查封扣押的假药；没收其违法所 得238万元，并处货值金额5倍的罚款1 682 万元，罚没款合计1 920万元。
经食品药品监管部门、公安部门联合查明 ，齐二药厂原辅料采购、质量检验工序管 理不善，相关主管人员和相关工序责任人 违反有关药品采购及质量检验的管理规定 ，购进了以二甘醇冒充的丙二醇并用于生 产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。
。 《药事管理法》第 七十四条规定： 1.没收假药和违法所得 2.并处罚款，药品货值 金额2~5倍 3.撤销药品批准证明文 件 4.并责令停产、停业整 顿 5.情节严重的吊销许可 证
姓名
朱传华
陈桂芬
钮忠仁
郭兴平
尹家德
职务
副总经理
检验室主 任
主管采购、 经理 仓储、运 输的副总 经理
总经理
刑罚
有期徒刑7 有期徒刑6 有期徒刑5 有期徒刑4 有期徒刑4年 年 年 年6个月 年6个月
处理结果
2008年12月10日，“齐二药”案民事索赔部分 在广州市中级人民法院终审宣判，假药生 产商“齐二药”应当赔偿11名受害人经济损失 合计人民币350余万元，而对患者使用该药 的中山三院和两家药品销售商则要承担连 带赔偿责任。
欣弗事件回顾
欣弗事件回顾
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【反应】 7月27日，青海西宁部分患者使用
安徽华源生物药业生产的“欣弗”后，出 现胸闷、心悸、心慌等临床症状，青海药 监局第一时间发出紧急通知，要求该省停 用。随后，广西、浙江、黑龙江、山东等 省药监局也分别报告，有病人在使用该注 射液后出现相似临床症状。 7月27日晚，国家药监局接到青海药监局报 告，开始紧急处置，着手调查。
混于注射用甲氨蝶呤和盐酸阿糖胞苷等批 号的药品中，导致多个批次药品被污染， 从而引起全国上下百名白血病患者下肢伤 残。
1.性质：本案例属于制售假药的行为。 2.该违法行为适用《药事管理法》的第七十 四条。具体处理结果： 一、依法吊销《药品生产许可证》，没收 全部违法所得，并对其处以《药事管理法 》规定的最高处罚。同时，上海市公安机 关对相关责任人实行了刑事拘留，并依法 追究其刑事责任。
二、上海医药(集团)成立安抚与理赔工作小 组，启动相关赔付工作；卫生部门则继续 开展患者的治疗工作。一些患者已在接受 卫生部和属地卫生局安排的免费神经损害 恢复治疗。
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五、安徽华源生物药业有限公司总经理裘祖贻 、常务副总经理周仓等人对不良事件负有主要 领导责任和直接责任，给予撤销职务处分。企 业法人代表孙莹对“欣弗”不良事件负有重要 领导责任，给予记大过处分。 六、安徽省阜阳市食品药品监督管理局局长张 国栋，对事件的发生负有重要领导责任，给予 行政警告处分。副局长尚文学给予行政记过处 分，药品安全监管科科长宁宇南，给予行政记 大过处分。
生产、销售劣药情节严重的（企业、医疗 机构） 1.直接负责的主管人员和其他责任人10年内 不得从事药品生产、经营活动 2.对生产者专门用于假、劣药的原辅料、包 材、设备予以没收
处理结果
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一、安徽省食品药品监督管理局没收该企业生产的 劣药和违法所得，并处2倍罚款 二、安徽省食品药品监督管理局监督该企业停产整 顿，收回该企业的大容量注射剂《药品GMP证书》 。 三、由国家食品药品监督管理局撤销该企业的“克 林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）药品的批准 文号，委托安徽省食品药品监督管理局收回批件； 四、对安徽华源召回的“欣弗”药品，由安徽省药 监部门依法监督销毁。
“齐二药”
事件慨况及其后果 处理结果 事件分析
2006年4月24日起，中山大学附属第三医 院有患者使用齐齐哈尔第二制药厂生产的 亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症 状。事件中共有65名患者使用了该批号亮 菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2 名患者受到严重伤害。
广东省药品检验所紧 急检验查明，该批号 亮菌甲素注射液中含 有毒有害物质二甘醇 。经卫生部、国家食 品药品监督管理局组 织医学专家论证，二 甘醇是导致事件中患 者急性肾功能衰竭的 元凶。
2007年8月，北京、安徽、河南等地医院使 用上海华联制药厂药品也陆续发生不良事
件，涉及该厂甲氨蝶呤、盐酸阿糖胞苷两 种注射剂。不良事件发生后，卫生部、国 家食品药品监督管理局组成调查组对该厂 生产的鞘内注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷引 起的药物损害事件进行调查，发现造成这 一不良事件的原因为华联制药厂在生产过 程中，现场操作人员将硫酸长春新碱尾液