中药注射剂安全性再评价质量可控性评价技术原则
中药注射剂再评价
1）2007年12月17日国家食品药品监督管理局印发中药、天然药物注射剂基本技术要求（国食药监注[2007]743号）/WS01/CL0055/27058.html….. 注射剂中所含成份应基本清楚。
应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。
有效成份制成的注射剂，其单一成份的含量应不少于90％；多成份制成的注射剂，总固体中结构明确成份的含量应不少于60％。
…..……………有效成份制成的注射剂，主药成份含量应不少于90％。
多成份制成的注射剂，所测成份应大于总固体量的80％，注射剂中含有多种结构类型成份的，应分别采用HPLC和/或GC等定量方法测定各主要结构类型成份中至少一种代表性成份的含量，此外，应对未测定的其他成份进行研究。
处方中含有毒性成份或已上市单一成份药品的，应测定其含量。
注射剂质量标准中含测指标均应规定其含量的上下限。
……….（2）2009年01月14日吴浈副局长布置2009年药品安全监管工作重点/WS01/CL0050/35304.html……..要开展高风险类药品的再评价，现有的部分注射剂品种，尤其是一些地标升国标的品种，存在一定安全隐患，因此，计划陆续对注射剂类药品开展上市后的再评价。
……（3）2009年02月17日全国药品安全监管工作会议在广州市召开强化全过程监管对高风险类药品进行再评价/WS01/CL0050/35918.html…….2009年药品安全监管工作的重点主要有以下几个方面：……对高风险类药品开展再评价工作，消除产品安全隐患，此项工作将从注射剂类药品开始着手。
…….（4）2009年02月27日福建省出台《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》/WS01/CL0005/36158.html（5） 2009年06月22日国家食品药品监督管理局召开中药注射剂监督管理工作座谈会听取“两会”代表委员意见/WS01/CL0050/39153.html……中药注射剂安全性再评价工作从两方面同时展开：突出“全面控制”和“质量安全”，全面排查、最大限度的控制中药注射剂的安全性风险，对正在生产的中药注射剂品种和企业提出风险控制的要求和措施；对所有中药注射剂品种，要求企业修改完善药品说明书，增加安全性信息，主动召回有安全隐患的药品。
中药注射剂再评价指导原则
中药注射剂再评价指导原则中药注射剂再评价指导原则引言:中药注射剂作为中药领域的重要代表之一，在临床应用中发挥着重要的作用。
然而，过去对于中药注射剂再评价指导原则的相关研究相对较少，导致临床上对于其应用的规范性和安全性存在一定的争议。
为了推动中药注射剂再评价工作的顺利进行，本文将围绕中药注射剂再评价的概念、目的、方法和意义展开深入探讨。
1. 中药注射剂再评价的概念中药注射剂再评价是指对已上市中药注射剂进行全面系统的再评估和再评价的工作。
它对于提高中药注射剂的质量和疗效，以及保障患者用药安全起到至关重要的作用。
2. 中药注射剂再评价的目的中药注射剂再评价的目的在于继续深入了解其药理学、药代动力学、药效学等方面的特点，全面掌握其临床应用的风险和效益，并为临床合理应用中药注射剂提供科学依据。
3. 中药注射剂再评价的方法中药注射剂再评价的方法包括体外实验研究、动物实验研究和临床实验研究。
在体外实验研究方面，可以通过药物化学分析、质量标准研究等方法对中药注射剂进行深入研究。
在动物实验研究方面，可以通过动物药理学实验、动物药代动力学实验等方法对中药注射剂的作用机制和药代动力学特点进行研究。
在临床实验研究方面，可以通过对患者进行临床观察和疗效评价等方法来评估中药注射剂的临床疗效和安全性。
4. 中药注射剂再评价的意义中药注射剂再评价的意义在于提高中药注射剂的临床应用水平，优化中药注射剂的配方和制剂工艺，提高中药注射剂的质量和安全性。
通过中药注射剂再评价的研究，可以对中药注射剂的疗效和安全性进行全面评估，为中医药的发展和临床应用提供科学依据。
个人观点和理解:中药注射剂再评价是推动中药注射剂发展的必要步骤之一。
在现代科技条件下，采用全面系统的方法对中药注射剂进行再评价，可以更好地了解其药理学特点、作用机制、疗效和安全性，进而促进其在临床应用中的规范化和科学化。
中药注射剂再评价也对于中医药的国际化发展具有重要意义，可以提高其在国际上的影响力和竞争力。
6.中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则(试行)
附件6：中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则（试行）为科学、规范地评价中药注射剂的风险效益，根据《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，制定本原则。
一、进入风险效益评价的基本要求风险效益评价是在药品质量可控、均一稳定前提下，在非临床安全性研究结果、临床有效性和安全性研究结果以及临床使用中发现的不良反应信息基础上，对中药注射剂的风险和效益进行综合权衡，做出评价结论。
中药注射剂应满足以下两个条件，方能进行风险效益评价。
（一）需用按法定质量标准的处方和工艺生产且达到生产规模的产品进行的相应研究。
（二）应完成以下几方面的研究内容：1．非临床安全性研究（1）如果没有充分、规范的临床安全性数据支持，应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、遗传毒性试验、制剂安全性试验、可能需要开展的生殖毒性试验和致癌试验。
（2）对临床使用中发现的安全性风险信号，尤其是非预期的严重不良事件，需要有针对性开展非临床安全性研究。
2．临床研究（1）临床安全性研究主要考察广泛使用条件下的药品安全性，主要研究不良反应情况（如不良反应类型、不良反应的严重程度、不良反应影响因素等）及对特殊人群的影响。
以不良反应类型和发生率等作为不良反应的评价基础，应研究十分常见、常见、偶见、罕见严重不良反应及一般不良反应的发生率，不良反应影响因素研究内容主要包括与临床常用药品的配伍禁忌研究、药液配制和使用研究。
在非临床安全性研究和临床使用或监测中发现的风险信号，需开展的干预性临床试验。
（2）中药注射剂在上市前应完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，对已经完成上述研究的应按《中药、天然药物注射剂基本技术要求》提供相应的临床研究总结资料。
上市后已按法规要求正在进行或已经完成Ⅳ期临床试验的，应提供相应的临床研究总结资料。
未进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验的，应进行上市后临床研究。
二、风险效益评价重点（一）临床安全性评价重点主要对各相关研究内容和研究方法的科学性、结论的科学性进行评价。
中药注射剂生产工艺评价、质量控制评价和非临床研究评价的技术原则
中药注射剂生产工艺评价、质量控制评价和非临床研究评价的技术原则1. 引言1.1 概述中药注射剂作为中医药领域的重要药物剂型，在临床应用中发挥着重要的作用。
然而，随着科学技术的进步和对药物质量安全要求的提高，对于中药注射剂生产工艺评价、质量控制评价和非临床研究评价的技术原则也变得越来越重要。
本文旨在综合分析中药注射剂相关技术原则，并提供一套系统化的方法来进行可靠的评估与控制。
1.2 文章结构本文包含五个主要部分：引言、中药注射剂生产工艺评价、质量控制评价、非临床研究评价的技术原则以及结论。
通过这些部分的详细阐述，可以全面了解并掌握中药注射剂的相关技术原则。
1.3 目的本文旨在梳理和总结中药注射剂生产工艺评价、质量控制评价和非临床研究评价方面的关键问题与技术原则，并为相关从业人员提供有效且可行的指导和建议。
通过对中药注射剂的评价与控制技术原则进行全面的解析和探讨，旨在推动中药注射剂产业的发展，并更好地维护公众健康与安全。
以上是“1. 引言”部分的内容，详细阐述了本文的概述、结构和目的。
接下来，将进入第二部分：中药注射剂生产工艺评价，请继续往下阅读。
2. 中药注射剂生产工艺评价:2.1 定义和背景:中药注射剂是指利用传统中药提取物或其有效成分，采用现代制药技术制备的注射剂。
作为一种重要的中药剂型，中药注射剂在临床应用中具有广泛的应用前景。
而中药注射剂的生产工艺评价则是对该类产品进行质量控制和质量保障的重要环节。
2.2 工艺评价方法:中药注射剂的生产工艺评价主要包括以下几个方面:1) 原材料选择和质量控制: 从传统中药提取物或其有效成分开始，需要对原材料进行选择和筛选。
这涉及到对原材料的质量控制和规范化生产。
2) 提取工艺评价: 中草药提取过程是生产工艺中一个关键环节，因此需要对提取工艺进行评价，包括溶剂、浓度、温度等因素进行研究与优化。
3) 精制过程评价: 在提取过程之后，还需要通过精细化处理来获得高纯度的有效成分，并对精制过程进行评价和优化。
中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则学习体会许青峰
安全性评价技术原则
（三）安全性评价设计方法
需根据中药注射剂临床应用提示的安全性风险信号，根据安全性 研究目的设计相应的临床研究方案，病例数需符合统计学要求。可采 用横断面研究、病例对照研究和队列研究等流行病学设计方法，并考 虑到可操作性，保证临床安全性评价的质量。
安全性评价技术原则
（四）根据临床安全性有效性数据需完成的其他工作。
有效性评价技术原则
（二）临床有效性研究的内容
有效性研究应根据临床研究目的进行，具体如下： 1．单纯证明已上市中药注射剂的有效性目的的临床研究 临床研究目的：证明有效性 对照：安慰剂 临床研究结果：需优于安慰剂且具有临床价值。 2．对已上市同类注射剂进行比较的临床研究 临床研究目的：证明该注射剂与已上市阳性药相比具有临床优势或特色 对照：阳性药 研究结果：主要疗效指标或安全性指标需优于阳性药。
背景
• 《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》2009年07月16日 为规范已上市中药注射剂再评价工作，指导已上市中药注射剂的深入研究，提高中药注射 剂的安全性、有效性和质量可控性，根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》和《中药、 天然药物注射剂基本技术要求》，结合已上市中药注射剂实际情况，制定基本技术要求。 基本内容： 一、药学研究 （一）原料 （二）辅料及包装材料 （三）生产工艺 （四）质量研究 （五）质量标准 （六）稳定性研究 二、非临床安全性研究 三、临床研究 （一）以安全性评价为主要目的的临床研究 （二）以有效性为主要目的的临床研究 （三）临床研究与药品说明书 四、企业对药品风险的控制能力 五、企业对本品的研究综述
《中药注射剂安全性再评价临床 研究评价技术原则》学习体会
许青峰
背景
• 《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》2009年01月13日 ——中药注射剂是我国中医药文化的组成部分，是现代中医药创新 取得的成果，已经成为临床疾病治疗的独特手段，正在发挥不可替代 的作用。近年来，随着我国药品研制和生产技术水平的提高，已上市 中药注射剂存在的一些问题日益受到重视，相应技术要求有了较大提 高。为进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性，国家局决定在全 国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作。 ——目前,中药注射剂存在着安全风险，主要体现在基础研究不充 分、药用物质基础不明确、生产工艺比较简单、质量标准可控性较差， 以及药品说明书对合理用药指导不足、使用环节存在不合理用药等。 应结合辖区内中药注射剂药品生产的实际情况，深入具体地对每个品 种、每个企业进行风险排查，找出存在的安全隐患；对中药注射剂的 生产工艺和处方核查工作中发现的有关处方、生产工艺、药品标准、 药品说明书等问题认真研究解决。
中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则(试行)
附件2：中药注射剂安全性再评价质量控制评价技术原则（试行）根据《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》要求及《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》、《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》的相关规定，为了更好地开展中药注射剂再评价工作，制定本技术原则。
质量可控是中药注射剂安全有效的基础和保障。
中药注射剂的质量控制工作包括与中药注射剂相关的所有质量控制工作，如原辅料、药材前处理、制备工艺、包装、贮藏、运输、使用等环节的质量控制等，其质量可控性评价应包括与之相关的全过程的质量控制工作。
中药注射剂再评价的质量可控性评价将依据对药学研究资料的评价意见、评价性抽验的报告、生产工艺现场核查结果等作出。
本技术原则明确了对药学研究资料中有关质量研究、质量标准研究及稳定性研究资料的一般要求和基本评价，其所遵循的基本原则和目标是保证质量均一稳定、控制已知的安全风险。
在实际工作中，应注意根据品种特点和具体情况进行有针对性的工作。
一、质量研究评价注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。
通过质量研究，建立全面系统的质量与风险控制体系和质量保证体系，保证产品质量稳定均一、安全有效。
应根据注射剂质量控制的需要，进行大类成份分析等基础研究，建立合理的检测项目和检测方法，并对产品质量进行检测。
（一）质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。
（二）注射剂中所含成份应基本清楚。
应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究，明确总固体中所含大类成份的种类及占总固体的量。
有效成份制成的注射剂，其单一成份的含量应不少于90%，多成份制成的注射剂结构明确成份的含量因品种而异。
（三）应结合产品的安全性、有效性及均一性，进行相关质控方法的研究。
二、质量标准研究评价应根据注射剂质量控制的需要，结合质量研究情况，建立合理的检测项目和检测方法，完善和提高质量标准。
（一）质控项目的设置应考虑到注射给药以及中药注射剂自身的特点，并能尽可能全面地、灵敏地反映药品质量的变化情况。
现代中药制剂的质量控制与评价
现代中药制剂的质量控制与评价引言：中药制剂的质量控制与评价是确保中药制剂的安全性、有效性和稳定性的关键步骤。
随着科学技术的发展和人们对中药疗效的认可，现代中药制剂研究与开发也日益火热。
本文将介绍现代中药制剂的质量控制与评价的基本原则、方法和指标。
一、质量控制的基本原则：1.原料药的选择与控制：中药制剂的质量控制首先要从原料药的选择与控制入手。
合理选用优质的中药原料，对原料进行严格的质量控制，包括品种鉴定、生长环境监测、采收工艺研究等。
2.制剂工艺的控制：制剂工艺是影响中药质量的重要因素。
严格控制制剂工艺中的各个环节，确保中药制剂的原始药材进一步加工、研磨、提取等操作过程科学合理且符合质量标准。
3.质量标准的建立：根据国家法律法规和药典要求，建立中药制剂的质量标准，包括外观、含量、提取物质、微生物限度、残留溶剂等指标，确保中药制剂的质量符合要求。
二、质量评价的方法和指标：1.外观质量评价：对中药制剂的外观进行评价，包括色泽、形状、气味等指标，主要通过目测、显微镜观察和电子显微镜等方法进行评判。
2.含量测定：确定中药制剂中活性成分的含量，通过色谱法、液相色谱法、质谱法等方法对药物中的各种成分进行定量分析。
3.提取物质量评价：对中药制剂的植物提取物进行评价，包括浸出度、溶解度、含量等指标。
常用方法有热醇法、浸提法等。
4.微生物限度评价：检测中药制剂中的微生物限度，包括细菌、真菌、霉菌等。
主要通过菌落计数、涂布法和放射自显像等方法进行评判。
5.残留溶剂检测：对中药制剂中可能残留的有害溶剂进行分析，主要通过气相色谱法、液相色谱法等方法进行评判。
结论：现代中药制剂的质量控制与评价是确保中药制剂质量的关键环节。
在质量控制中，要合理选择和控制原料药和制剂工艺，并建立科学合理的质量标准。
质量评价中，需要综合运用外观质量评价、含量测定、提取物质量评价、微生物限度评价和残留溶剂检测等方法和指标，全面、准确地评价中药制剂的质量。
《中药注射剂安全性再评价临床研究评价技术原则》学习体会许青峰
（三）安全性评价设计方法
需根据中药注射剂临床应用提示的安全性风险信号，根据安全性 研究目的设计相应的临床研究方案，病例数需符合统计学要求。可采 用横断面研究、病例对照研究和队列研究等流行病学设计方法，并考 虑到可操作性，保证临床安全性评价的质量。
安全性评价技术原则
（四）根据临床安全性有效性数据需完成的其他工作。
进行受益/风险的评估 完善说明书相关内容 提供风险控制计划
有效性评价技术原则
（一）临床有效性数据要求
已上市中药注射剂说明书中的功能主治的每个适应症、给药途径 和用法用量等都应有充分的临床研究数据支持。
需提供上市前的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床有效性研究数据。如不能提供， 需根据说明书中的功能主治/适应症、根据有效性研究目的补充进行相 应的临床有效性研究。
药品说明书
（三）不良反应
根据药物上市前和上市后的安全性研究信息完善说明书不良反应 的内容，包括：
不良反应发生的时机、条件 具体表现：临床症状；实验室检测。包括严重程度、反应类型、转 归等。 发生率、发生频率的程度描述（十分常见、常见、偶见、罕见） 与药物的关系的强度（肯定、很可能、可能等）。 应特别注重对过敏反应以及脏器损害情况的说明。
药品说明书
药品说明书的内容应符合《药品说明书和标签管理规定》 （局令第24号）的要求 （一）功能主治/适应症
原则：
1、充分的临床研究数据支持。 2、以不改变原批准的功能主治/适应症基本内容为基础。 规范表述: 注意根据临床试验结果明确疾病的分类、分型、分期、病情以及 药物实际作用的临床定位等。 使用的现代医学疾病的概念应该基本符合新的疾病分类的要求。 如原有适应症所涵盖的疾病随着现代医学的进展而发生表述的改 变，应进行规范表述但不应改变所批准适应症的范围和疾病人群等内 涵。
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中药注射剂安全性再评价质量可控性评价技术原则附件4
中药注射剂安全性再评价质量可控性评价技术原则
,征求意见稿,
根据《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》要求及《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》、《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》的相关规定～为了更好地开展中药注射剂再评价工作～制定本技术原则。
质量可控是中药注射剂安全有效的基础和保障。
中药注射剂的质量控制工作包括与中药注射剂相关的所有质量控制工作～如原辅料、药材前处理、制备工艺、包装、贮藏、运输、使用等环节的质量控制等～其质量可控性评价应包括与之相关的全过程的质量控制工作。
中药注射剂再评价的质量可控性评价将依据对药学研究资料的评价意见、评价性抽验的报告、生产工艺现场核查结果等作出。
本技术原则明确了对药学研究资料中有关质量研究、质量标准研究及稳定性研究资料的一般要求和基本评价～其所遵循的基本原则和目标是保证质量均一稳定、控制已知的安全风险。
在实际工作中～应注意根据品种特点和具体情况进行有针对性的工作。
一、质量研究评价
注射剂的质量研究是指根据工艺、质量标准和稳定性研究的需要而进行的基础研究。
通过质量研究～建立全面系统的质量与风险控制体系和质量保证体系～保证产品质量稳定均一、安全有效。
应根据注射剂质量控制的需要～进行大类成分分析等基础研究～建立合理的检测项目和检测方法～并对产品质量进行检测。
1.质量研究包含文献研究、化学成份研究、定性定量分析方法研究、生物学质控方法的研究等。
2.注射剂中所含成份应基本清楚。
应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究～明确总固体中所含大类成分的种类及占总固体的量。
有效成份制成的注射剂～其单一成份的含量应不少于90%～多成份制成的注射剂结构明确成份的含量因品种而异。
3.应结合产品的安全性、有效性及均一性～进行相关质控方法的研究。
二、质量标准研究评价
应根据注射剂质量控制的需要～结合质量研究情况～建立合理的检测项目和检测方法～完善和提高质量标准。
1.质控项目的设臵应考虑到注射给药以及中药注射剂自身的特点～并能尽可能全面地、灵敏地反映药品质量的变化情况。
质控项目至少应包括性状、浸出物或总固体、专属性鉴别和含量测定、指纹图谱、微生物等指标。
以药材或饮片投料的～为保证质量稳定～应制订中间体的质量标准。
2.质量标准所用方法应具有充分的科学性和可行性～并经过方法学的验证～符合相应的要求。
如采用分光光度法测定应注意方法专属性的考察。
加强样品前处理～合理选择阴性样品～尽可能排除其他成分的干扰,对照品的选择一般应是样品中含有的成分～分子量应适中、含量较高～对照品与样品的最大吸收波长一致等。
3.制法项应明确各工艺步骤及技术参数～明确所用辅料的种类、
规格及用量等。
4.性状项应描述注射剂的物理性状如颜色、状态等。
5.应通过对注射剂内各药味的主要成分的鉴别试验研究～选定专属、灵敏、快速、简便、重现性好的方法作为鉴别项目。
对于复方制剂～应对处方中各药味研究建立专属性的鉴别方法。
6.检查项除应符合现行版《中国药典》一部附录制剂通则“注射剂”项下要求外～还应根据研究结果～建立必要的检查项目～如色泽、pH值、重金属、砷盐、炽灼残渣、总固体,不包括辅料,、异常毒性检查及刺激、过敏、溶血与凝聚试验等检查项目～注射用无菌粉末应检查水分。
此外～有效成份注射剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的限量检查。
检查项目的设立应考虑注射剂安全、有效、质量可控的要求。
对于具体品种的工艺条件下可能存在、而质量研究中未检出的大类成份～应建立排除性检查方法。
挥发性成份制成的制剂～应采用挥发性成份总量替代总固体检查。
应建立毒性成份的限量检查项目～限度确定应有充分的依据。
色泽:色差应不超过规定色号?1色号,pH值:同一品种的pH值差异范围应不超过2.0,应对降压物质、高分子物质、聚合物进行研究～并视研究结果及稳定性考察情况列入标准。
7.原料,药材、饮片、提取物、有效部位等,、中间体、制剂均应分别研究建立指纹图谱。
还应进行原料、中间体、制剂指纹图谱的相关性研究。
指纹图谱的研究应全面反映注射剂所含成份的信息。
注射剂中含有的大类成分～一般都应在指纹图谱中得到体现～必要时应建立多张指纹图谱～以适应检测不同大类成分的需要。
经质量研究明
确结构的成份～应当在指纹图谱中得到体现～一般不低于已明确成份的90,～对于不能体现的成份应有充分合理的理由。
指纹图谱的相似程度可采用相似度等指标进行评价～也可根据产品特点以特征峰比例等指标及指纹特征进行描述～并规定非共有峰数及相对峰面积限度等。
指纹图谱的比对还可采用对照提取物对照的方法。
8.有效成份制成的注射剂～主药成份含量应不少于90,。
多成份制成的注射剂结构明确成分的含量因品种而异,所测各类成分之和应尽可能大于总固体的80,”。
多成份制成的注射剂应分别采用专属性的方法,如HPLC和/或GC等定量方法,测定各主要结构类型成份中至少一种代表性成份的含量～还应建立与安全性相关成份的含量测定或限量检查方法～如毒性成份、致敏性成份等。
处方药味中含有单一已上市注射剂成份的～应建立其含量测定方法。
含量测定项应确定合理的含量限度范围,上下限,。
各测定指标的含量范围根据10批样品的实际测定结果来确定～一般应在?20,以内。
多成制成的注射剂～含测指标的选择应为大类成份含测加单一成份含测～如:某注射剂中含黄酮、皂苷、生物碱等～需要分别建立总黄酮、总皂苷、总生物碱类的测定～还需分别对黄酮、皂苷、生物碱中的单一代表成份进行含量含测,HPLC或GC法等,。
三、稳定性研究评价
应对中药注射剂生产涉及的药材、提取物、中间体等进行稳定性考察～并结合流通、应用等环节规定贮存条件及贮藏时间。
应提供上市后产品留样稳定性考察及回顾性分析研究资料,包括配伍稳定性
等,。
1.注射剂的稳定性研究应根据处方、工艺及其所含成份的理化性质、药品的特点和质量控制的要求等选择能灵敏反映药品稳定性的指标进行研究。
按照完善和提高的质量标准提供至少三批样品的影响因素试验、加速稳定性试验和长期稳定性试验研究资料。
应对聚合物、高分子物质、降压物质检查等进行考察。
2.给药时需使用附带专用溶剂的～或使用前需要用其他溶剂稀释、配液的～应对稀释液种类、浓度及与临床常用药品的配伍稳定性进行研究。
3.建议对注射液进行冻融试验～确保低温条件下的稳定性。
4.建议对部分留样产品进行平放、倒臵处理～以全面观察内容物与胶塞的相容性。
由于容器的密封性对于灭菌/除菌后产品性能的保证具有重要作用～建议稳定性试验中应增加容器密封性的考察。
5.若采用玻璃以外的包装容器～应提供包装相容性研究资料。
四、同品种的质量评价
同品种的质量评价～应按科学、合理的原则～以现有技术条件下公认能达到的较高水平为标准～结合药检机构评价性抽验结果进行评价～达不到标准的企业应停产整改～整改后仍不符合要求的企业撤销其批准文号。
如因已上市中药注射剂品种本身存在重大问题～同品种生产企业的质量均达不到要求的～则撤销其质量标准和批准证明文件。