《医疗器械使用质量监督管理办法》解读
医疗器械使用质量监督管理办法(二十六)
医疗器械使用质量监督管理办法（二十六）引言一、基本原则法律法规规定的适用范围：《办法》适用于在中华人民共和国境内销售和使用的医疗器械。
严格监督管理：对医疗器械的生产、销售、使用等环节进行严格监督，确保医疗器械的质量安全。
统一标准和分类管理：根据医疗器械的不同特性和用途，采取统一标准和分类管理的原则，对医疗器械进行分类监管。
风险评估和风险管理：对医疗器械的使用风险进行评估，并采取相应的风险管理措施。
信息公开和知情同意：加强对医疗器械的信息公开，使使用者能够了解医疗器械的性能和风险，并明确知情同意。
制度建设和能力建设：建立健全医疗器械使用质量监督管理制度，提升监管部门的专业能力和技术手段。
二、医疗器械使用质量监督管理要求1. 医疗机构责任医疗机构应建立医疗器械使用质量管理制度，明确质量管理部门和负责人，制定操作规程和工作流程，确保医疗器械使用环节的质量控制。
2. 医疗器械采购和验收医疗机构应根据临床需要和风险评估结果，制定医疗器械采购计划，并建立医疗器械采购档案。
在采购过程中，要对供应商进行评估和筛选，并对进货的医疗器械进行验收，确保其符合质量要求。
3. 医疗器械使用和维护医疗机构应组织医务人员参加医疗器械使用和维护的培训，确保操作人员具备相应的技能和知识。
医疗器械的使用要严格按照说明书和操作规程进行，保证使用的正确性和安全性。
4. 医疗器械不良事件报告和处理医疗机构要建立医疗器械不良事件报告制度，及时报告医疗器械使用过程中出现的不良事件，并进行调查和处理。
相关部门要加强对不良事件的分析和评估，采取相应的措施预防和控制类似事件的发生。
5. 医疗器械召回和停用对于存在质量问题的医疗器械，相关部门要及时组织召回和停用，以避免对患者的危害。
医疗机构要积极配合召回和停用工作，确保医疗器械的安全使用。
6. 监督检查和处罚监管部门要定期对医疗机构进行监督检查，对发现的问题和违规行为进行处理和处罚。
对于严重违法违规行为，将依法追究相关人员的责任。
《医疗器械使用质量监督管理办法》讲稿
医疗器械使用质量监督管理的 范围和主体
探讨医疗器械使用质量监督管理的范围，以及涉及的相关主体，如医疗机构、 医疗器械经营企业和监督管理部门。
质量监管的流程和要求
我们将介绍医疗器械使用质量监督管理的具体流程和要求，包括许可证管理、不良事件管理、召回管理等方面 的内容。
《医疗器械使用质量监督 管理办法》讲稿
欢迎大家参加今天的讲座！今天我们将讨论《医疗器械使用质量监督管理办 法》，了解其法规背景、目的与意义，以及医疗器械使用质量监督管理的范 围和主体。
法规背景介绍
让我们一起了解《医疗器械使用质量监督管理办法》的制定背景，探讨医疗器械监管的重要性和必要性。
制定目的与意义
设备文件管理与建设
说明医疗器械设备文件的管理要求，如合格证书、产品说明书和技术标准等，以及如何建设完善的设备文件管 理体系。
质量监管的案例和应用
通过实际案例，展示医疗器械使用质量监督管理在实际应用中的重要性和效果，促进大家深入理解与应用。
质量监管的发展和展望
回顾医疗器械使用质量监督管理的发展历程，探讨未来的发展方向和可能的 改进措施，为医疗器械质量监管提供展望。
《医疗器械使用质量监督管理办法》
《医疗器械使用质量监督管理办法》医疗器械使用质量监督管理办法是为了保障医疗器械使用的质量和安全，规范医疗器械的使用行为，保护人民群众的生命财产安全而制定的法规。
本办法是根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规制定的。
以下是本办法的主要内容。
第一章总则第一条为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，确保医疗机构和个人使用医疗器械安全有效，保障人民群众的健康权益，制定本办法。
第二条医疗器械使用质量监督管理是指对医疗器械的选择、采购、验收、存储、保养、维修、报废等全过程的监督管理。
第三条国家对医疗器械使用质量的监督管理实行分类管理、综合监管的原则。
第四条医疗机构和个人在使用医疗器械过程中应遵守相关法律法规，确保医疗器械使用质量。
第五条国家卫生健康委员会是医疗器械使用质量监督管理的主管部门，负责制定和发布相关政策，指导协调各级卫生健康行政部门的工作。
第六条地方卫生健康行政部门是医疗器械使用质量监督管理的责任部门，负责本行政区域内医疗器械使用质量监督管理的组织实施。
第二章医疗器械选择与采购第七条医疗机构在使用医疗器械前，应根据临床需要和科学性选择合适的医疗器械。
第八条医疗机构应按照法律法规的要求，进行公开招标或询价等采购方式，确保公平、公正、公开，选择和采购符合要求的医疗器械。
第九条医疗机构应根据需要，与供应商签订购销合同，明确双方的权利和义务，明确质量标准和保质期等。
第十条医疗机构应建立医疗器械的购买登记制度，记录医疗器械的购置信息和相关文件。
第三章医疗器械验收与存储第十一条医疗机构应对所购买的医疗器械进行严格验收，验证医疗器械的质量和性能是否符合标准要求。
第十二条医疗机构应建立医疗器械的存储台账，记录医疗器械的存储情况和使用情况。
第十三条医疗机构应根据不同的医疗器械，建立不同的存储区域，避免交叉污染和混乱。
第十四条医疗机构应定期检查储存的医疗器械，确保储存环境符合要求，保证医疗器械整洁干净。
第四章医疗器械保养与维修第十五条医疗机构应对使用的医疗器械进行定期保养，防止医疗器械出现故障和损坏。
《医疗器械监督管理条例》解析
《医疗器械监督管理条例》解析《医疗器械监督管理条例》解析第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、经营和使用，保障公众健康和安全，提高医疗器械质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械管理条例》和其他相关法律法规，制定本条例。
第二条本条例适用于中华人民共和国境内生产、经营、使用医疗器械的单位和个人，以及进口医疗器械的注册人、生产厂家、经营者和使用单位。
第三条医疗器械监管的原则是保证质量安全、服从科学、依法管理、分类监管、风险防控、改进持续、监督有力。
第四条国家鼓励并支持医疗器械产业的发展，对医疗器械技术创新和科研工作给予支持和引导。
第五条国家支持和推动医疗器械产业可持续发展，加强与行业自律组织的合作和指导。
第二章医疗器械的分类和管理第六条医疗器械按照用途、风险和使用对象等因素进行分类管理。
第七条医疗器械的分类管理以其核心技术和安全性为基础，分为一类、二类和三类。
第八条一类医疗器械是对人体直接接触，与人体生命直接相关的器械；二类医疗器械是对人体有间接接触或对人体生命无直接接触的器械；三类医疗器械是对人体无直接接触的器械。
第九条生产、经营、使用医疗器械应当按照相应分类管理的要求履行相关管理程序。
第十条医疗器械的注册人、生产厂家、经营者等应当按照相关规定申请注册、备案，并履行相应的责任和义务。
第十一条国家将建立医疗器械备案制度，规范医疗器械产品的备案程序和要求。
第三章医疗器械的生产和经营第十二条医疗器械的生产和经营应当符合相关法律法规的规定，保证质量安全。
第十三条医疗器械生产经营单位应当具备合法经营资质，严格按照质量管理体系要求生产和销售医疗器械。
第十四条医疗器械生产企业应当建立完善的质量管理体系，确保产品的质量和安全。
第十五条医疗器械经营企业应当按照相关规定进行验收和入库管理，并确保产品的质量和安全性。
第十六条医疗器械生产经营企业应当配备专业技术人员，确保医疗器械的质量和安全。
第四章医疗器械的使用和维护第十七条医疗器械使用单位应当配备专业人员，确保医疗器械的正确使用和安全。
解读《医疗器械使用质量监督管理办法》
解读《医疗器械使用质量监督管理办法》解读《医疗器械使用质量监督管理办法》为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，保障患者的安全和权益，国家发布了《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）。
本文将对《办法》进行解读，以便更好地理解和应用。
一、总则《办法》的总则部分主要规定了法律适用的范围、基本原则、监督管理的职责等内容。
其中，对“医疗器械使用质量”的定义做了详细解释，并对各方面的责任进行了明确划分。
二、医疗器械使用质量监督管理的基本要求该章节明确了医疗器械使用质量监督管理的基本要求，包括严格执行法律法规、强化质量安全风险管理、建立健全责任制约、加强信息管理和监督检查等内容。
同时，强调了医疗机构对医疗器械的采购、储存、使用、维护和处置等环节的管理要求。
三、医疗器械使用质量体系本章详细说明了建立医疗器械使用质量体系的具体要求和角色划分。
其中包括明确责任、制定管理制度、建立工作流程、加强人员培训等。
四、医疗器械使用质量监督管理的组织和职责该章节规定了各级监督管理机构和相关部门在医疗器械使用质量监督管理中的职责和权限。
详细说明了各方的配合和协作关系，确保监督管理工作的高效运行。
五、医疗器械使用质量监督检查本章对医疗器械使用质量监督检查的对象、内容、要求进行了详细说明。
明确了相关机构的执法职责，规范了监督检查的程序和要求。
六、法律责任该章节明确了涉及医疗器械使用质量监督管理违法行为和相应的法律责任。
对违法行为的分类、处罚程度等进行了具体规定。
附件：本文档涉及附件本文档附有相关附件，包括《医疗器械使用质量监督管理办法》的全文以及相关解读、指南等。
为了更全面地了解和应用《办法》，请参阅附件相关文件。
法律名词及注释：1.医疗器械使用质量：指医疗机构在医疗器械采购、储存、使用、维护和处置等过程中，保证器械质量、使用安全的各项工作。
2.监督管理机构：指按照国家法律法规设立、授权负责医疗器械监督管理工作的职能部门，包括国家药品监督管理部门、卫生健康行政部门、药品监督管理局等。
《医疗器械使用质量监督管理办法》
《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》第一章总则第一条为了规范医疗器械使用质量监督管理，保障医疗器械使用的安全有效，维护公众健康，依据相关法律法规，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗器械的使用过程中的监督管理和相关工作。
第三条医疗机构应建立医疗器械管理制度，明确医疗器械使用的责任和义务。
第二章医疗器械使用许可第四条医疗机构应依法获取相应的医疗器械使用许可，确保所使用的医疗器械符合法规要求。
第五条医疗机构应按照国家相关规定，向监督管理部门提交使用许可申请，提供相应的证明文件和技术资料。
第六条监督管理部门应对医疗机构提交的许可申请进行审查，依法予以批准或者不予批准。
第七条医疗机构使用医疗器械应建立相应的档案，包括使用许可证明文件、器械规格、安全性能和操作维护要求等内容。
第三章医疗器械使用监督第八条监督管理部门应加强对医疗机构的监督检查，确保其按照规定使用医疗器械。
第九条监督检查机构应定期对医疗机构进行抽查，检查医疗器械的许可证明文件和使用情况。
第十条医疗机构应配备专业技术人员，定期对医疗器械进行安全性能的评估和操作维护的培训。
第四章医疗器械使用风险评估第十一条医疗机构应对使用的医疗器械进行风险评估，确定使用风险等级。
第十二条医疗器械使用风险评估应包括器械的生产和使用环节，对风险进行全面评估和控制。
第十三条医疗机构应建立医疗器械使用风险管理制度，确保风险控制措施的落实。
第五章外购医疗器械的使用第十四条医疗机构应按照相关规定，选择合格的供应商，购买符合要求的医疗器械。
第十五条医疗机构外购的医疗器械应进行验收，确认其是否符合规定的要求。
第六章备案和文书管理第十六条医疗机构应对医疗器械的使用进行备案，并妥善保存相关文书。
第十七条监督管理部门应定期审查医疗机构的备案情况，确保备案资料的准确性和完整性。
第七章处罚及法律保护第十八条对于违反本办法的行为，监督管理部门应依法进行处罚，追究责任。
《医疗器械使用质量监督管理办法》
医疗器械使用质量监督管理办法1. 介绍为进一步规范医疗器械市场的使用和管理，保障人们的身体健康和安全，国家卫生计生委对医疗器械使用质量监督管理办法进行了制定。
该办法自2017年6月1日起执行，主要包括医疗器械使用的程序、管理要求、监督检查和处罚等方面，下面详细介绍。
2. 医疗器械使用的程序医疗器械使用的程序主要有三个步骤：2.1 购买医疗器械在购买医疗器械时，医疗机构应根据临床需要及产品适用性、技术质量、安全性、可靠性、维修保养、服务等综合因素进行选择，选择的产品应符合国家相关标准，并有原厂或其授权代理机构提供的合法有效证明文件。
购买完成后，应即时建档存档，明确使用范围、规格、批号、生产日期和有效期等信息，建立有效期管理制度。
2.2 使用医疗器械在使用医疗器械前，医疗机构应制定使用规范，明确设备的操作规程、维护和管理制度。
同时，应对人员进行相关的技能培训，并且进行考核。
在日常使用中，要加强设备的日常维护和管理，确保设备的正常运行。
2.3 报废医疗器械当医疗器械达到使用期限或出现故障时，应及时予以报废，将其退役并处理。
处理医疗器械的具体方式应符合国家相关标准要求，并建立相应的处理档案，便于复查。
3. 管理要求管理要求主要包括设备的日常维护和管理、设备的保养和维修、设备回收及处理等方面：3.1 设备的日常维护和管理医疗机构应建立医疗器械日常维护和管理制度，对设备进行定期维护和检查，检查结果应当建立记录，并及时排除问题。
3.2 设备的保养和维修医疗机构应建立医疗器械保养和维修管理制度，定期组织保养和维修工作，维护保养人员应具备相应的资质证书，并对设备进行清洁、消毒、校准等处理。
3.3 设备回收及处理由于各种原因，某些医疗器械需要进行回收和处理，医疗机构应按照国家标准的要求进行回收和处理。
4. 监督检查和处罚卫生计生部门在医师管理、医疗技术管理等方面，应与药品监管部门、食品安全部门等部门合作，对医疗器械使用情况进行监督检查，针对不符合要求的医疗机构进行处罚，包括：•暂停生产或销售；•吊销许可证；•收缴违规医疗器械；•处罚款等。
《医疗器械使用质量监督管理办法》
《医疗器械使用质量监督管理办法》医疗器械使用质量监督管理办法第一章总则第一条目的和依据为了加强对医疗器械使用质量的监督管理，保障患者的生命健康和身体安全，根据《医疗器械管理条例》等相关法律法规，制定本办法。
第二条适用范围本办法适用于境内从事医疗器械使用的相关单位和个人。
第二章医疗器械使用质量监督管理机构第三条医疗器械使用质量监督管理机构国家药品监督管理局负责统筹医疗器械使用质量的监督管理工作。
第四条医疗器械使用质量监督管理机构的职责1. 制定和修订医疗器械使用质量监督管理规范；2. 开展医疗器械使用质量监督检查工作；3. 对医疗器械使用质量问题进行调查和处理；4. 组织开展相关医疗器械使用质量培训活动；5. 其他与医疗器械使用质量监督管理相关的职责。
第三章医疗器械使用质量监督管理第五条医疗器械使用质量的监督检查1. 医疗器械使用单位应主动接受医疗器械使用质量的监督检查；2. 医疗器械使用质量监督管理机构有权对医疗器械使用单位进行现场检查；3. 医疗器械使用质量监督检查结果应及时通报医疗机构、医疗器械生产企业等相关单位。
第六条医疗器械使用质量问题的调查和处理1. 医疗器械使用质量问题发生后，相关单位应立即启动调查程序；2. 医疗器械使用质量问题的调查结果应及时向社会公布；3. 对于严重影响患者健康和生命安全的医疗器械使用质量问题，相关单位应依法采取措施予以解决。
第七条医疗器械使用质量培训为了提高医疗器械使用单位的管理水平和技术能力，医疗器械使用质量监督管理机构应组织开展医疗器械使用质量培训活动。
第四章附则第八条责任追究对于违反本办法规定的单位和个人，依法给予相应的处罚和纪律处分。
第九条本办法解释权归属本办法的解释权归国家药品监督管理局。
第十条本办法的施行本办法自公布之日起施行。
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2. 总则
全国医疗器械使用单位基本数据
第二条
全 国 医 疗 卫 生 机 构 数 统 计 （个）
2012年11月底 医疗卫生机构合计 961664
2013年11月底 961953
增减数 294
百分比
一、医院
二、基层医疗卫生机构
22906
924236
24470
922625
1564
-1606
2.54%
95.91%
1. 起草背景介绍
1.3 思路
购进、验收、储存、 使用、维护维修、 A 转让等环节提出了 使用全过程管理 监管要求。 原则
B
分类管理 原则
高风险类产品， 需要实行严格 管理，采取特 别措施。
监管思路
明确使用单位对 使用中医疗器械 的质量负质量管 理责任。
C
落实责任主体 原则
D
可追溯原则
三、专业公共卫生机构 四、其他机构
12209 2313
12456 2402
247 89
1.29% 0.25%
注：1.#系其中数;2.本表包括取得《医疗机构执业许可证》的计划生育技术服务中心 （站），不包括未取得《计划生育技术服务许可证》的计划生育技术服务中心（站）。
2. 总则
全国医疗卫生机构数统计（个） 医院
第一条
（2）依据： 《医疗器械监督管理条例》
2. 总则
第二条 使用环节的医疗器械质 量管理及其监督管理，应当遵 守本办法
第二条
本条明确了《办法》的适用范围
医疗器械使用单位：是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包 括：
取得医疗机 构执业许可 证的医疗机
取得计划生育 技术服务机构 执业许可证的
1
作为《条例》 的配套规章， 对使用环节的 医疗器械质量 监管制度进行 了细化。
2
进一步完善了 医疗器械监管 法规体系。
3
对医疗器械实 施“全过程” 监管理念的具 体体现。
1. 起草背景介绍
1.2 现状
医疗器械的生产经营企业是保障医疗器械质量的第一责任人，但医疗 器械使用单位更是使用环节医疗器械质量管理、日常维护和确保用械 安全的关键。
2012年11 2013年11 月底 一、医院 22906 月底 24470
第二条
全国医疗卫生机构数统计（个） 基层医疗卫生机构
2012年 11月底 二、基层医疗 卫生机构 924236 2013年 11月底 922625 增减数 百分比
增减数 百分比
1564 2.54%
-1606
95.91%
按经济类型分 公立医院
使用未经注册的产品
医疗器械的购进、验收、使用记录不全、不规范，尤其是植入类 医疗器械和体外诊断试剂的使用记录，可追溯性较差。
部分医疗机构甚至重复使用一次性使用的医疗器械产品。
在用医疗器械没有定期维护，使得在用医疗器械的安全性、 有效性存在隐患。
缺乏专职的设备管理人员，导致对在用医疗器械的维护、 保养、维修、检验、检测等缺乏管理 未查验和索要供货企业的合法资质，导致从非法途径采购 医疗器械的现象时有发生。 部分医院等使用单位忽视对医疗器械的维护，在用医疗设备常“带 病”工作，严重影响医疗质量和患者安全。
33618 19867 37127 36667 179579 663501
34007 19746 37033 36628 185447 654448
389 -121 -94 -39 5842 -9072
3.54%
3.85%
19.28% 68.03%
2. 总则
全国医疗卫生机构数统计（个）——专业公共卫生机构 2012年11月底 2013年11月底 三、专业公共卫生机构 增减数
第一部根据新《条例》针对使用环节医疗器械质量管理 及其监督管理制定的规章，对提高我国医疗器械使用质量 和安全水平具有重要意义。
1. 起草背景介绍
《医疗器械使用质量监督管理办法》 一句
1.1 法规依据
• 2014年6月1日，新《条例》正式实施，对医疗器械监管的思 路、制度设计和监管方式进行了重大调整。 • 《条例》第三十九条明确规定：食品药品监督管理部门对使用 环节的医疗器械质量进行监督管理。
《医疗器械使用质量监督管理办法》 解读
林张昊 2016.4.13
目 录
1 2 3 4 5 6 7 起草背景介绍 总则 采购，验收与贮存 使用、维护与转让 监管管理 法律责任 附则
1. 起草背景介绍
1.1 法规依据
2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过的新版《医 疗器械监督管理条例》 2014年3月31日以第650号国务院令公布了新《条例》，明 确自2014年6月1日起施行 2015年10月21日以第18号总局令公布了新《医疗器械使用 质量监督管理办法》，明确自2016年2月1日起施行
民营医院 按医院等级分 三级医院 二级医院 一级医院 未定级医院 1525 6590 5923 8868 1738 6692 6385 9655 213 102 462 787
13393
9513
13441
11029
48
1516
1.40%
1.14%
#社区卫生服务 中心（站） #政府办 乡镇卫生院 #政府办 诊所（医务室） 村卫生室
第二条
百分比
#疾病预防控制中心
妇幼保健机构
3507
3049
强调大型医疗设 备、高风险设备、 植入介入设备必 须建立产品和患 者档案，保存各 项记录报告，做 到可追踪溯源。
目 录
1 2 3 4 5 6 7 起草背景介绍 总则（6条） 采购，验收与贮存 使用、维护与转让 监管管理 法律责任 附则
2. 总则
第一条 为加强医疗器械使用质量监督 管理，保证医疗器械使用安全、有效， 根据《医疗器械监督管理条例》，制定 本办法。 （1）目的： 医疗器械使用质量监督管理 保证医疗器械使用安全、有效 基本目的 根本目的
依法不需要 取得医疗机 构执业许可 单采血浆站
康复辅助血站
2. 总则
全国医疗器械使用单位基本数据 全国医疗器械使用单位基本数据
第二条
截止2013年11月底，全国共有医疗卫生机构961953个 其中医院（含公立医院和民营医院）24470个， 其中公立医院13441个，占全国医疗卫生机构的 55%。 按医院等级分， 三级医院1738个， 二级医院6692个， 一级医院和未分级医院分别为6385个和9655个。