GMP培训课件
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医疗器械生产质量管理规范培训课件(GMP)
GMP的重要性
随着人们对医疗器械安全性和有效性的关注度不断提高， GMP已成为医疗器械行业的重要法规和标准。通过实施GMP ，可以确保医疗器械的质量和安全性，保障公众的健康和安 全。
GMP的基本原则
01
02
03
04
质量第一原则
在医疗器械生产过程中，始终 将质量放在首位，确保产品的
安全性和有效性。
预防为主原则
GMP的发展
随着科技的进步和人们对医疗器械需求的增加，GMP也在不断完善和发展。目前，GMP 已经成为医疗器械行业的国际通行标准，对保障全球公众健康和安全发挥了重要作用。
中国的GMP
中国政府高度重视医疗器械的质量和安全性，自2000年起开始实施医疗器械生产企业质 量体系考核，并在2014年发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》。新版GMP更加注 重过程控制和风险管理，提高了对医疗器械生产企业的要求。
故障维修
设备出现故障时，及时进行维修，确保生产线的 稳定运行。
设备校准与验证
设备校准计划
制定设备校准计划，确保设备的准确性和可靠性。
校准与验证方法
选择合适的校准和验证方法，确保设备性能达到预期要求。
校准与验证记录
对校准和验证过程进行详细记录，以便后续追踪和审查。
06
医疗器械生产安全与风险 管理
安全生产管理
操作规程
制定详细的生产操作规程 ，规范生产人员的操作行 为，确保生产过程符合相 关法规和标准的要求。
记录与报告
要求生产人员对工作过程 进行记录，并及时报告异 常情况，以便及时发现和 解决问题。
人员绩效评估与激励机制
绩效评估
建立科学的绩效评估体系，对生 产人员进行定期评估，并将评估
随着人们对医疗器械安全性和有效性的关注度不断提高， GMP已成为医疗器械行业的重要法规和标准。通过实施GMP ，可以确保医疗器械的质量和安全性，保障公众的健康和安 全。
GMP的基本原则
01
02
03
04
质量第一原则
在医疗器械生产过程中，始终 将质量放在首位，确保产品的
安全性和有效性。
预防为主原则
GMP的发展
随着科技的进步和人们对医疗器械需求的增加，GMP也在不断完善和发展。目前，GMP 已经成为医疗器械行业的国际通行标准，对保障全球公众健康和安全发挥了重要作用。
中国的GMP
中国政府高度重视医疗器械的质量和安全性，自2000年起开始实施医疗器械生产企业质 量体系考核，并在2014年发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》。新版GMP更加注 重过程控制和风险管理，提高了对医疗器械生产企业的要求。
故障维修
设备出现故障时，及时进行维修，确保生产线的 稳定运行。
设备校准与验证
设备校准计划
制定设备校准计划，确保设备的准确性和可靠性。
校准与验证方法
选择合适的校准和验证方法，确保设备性能达到预期要求。
校准与验证记录
对校准和验证过程进行详细记录，以便后续追踪和审查。
06
医疗器械生产安全与风险 管理
安全生产管理
操作规程
制定详细的生产操作规程 ，规范生产人员的操作行 为，确保生产过程符合相 关法规和标准的要求。
记录与报告
要求生产人员对工作过程 进行记录，并及时报告异 常情况，以便及时发现和 解决问题。
人员绩效评估与激励机制
绩效评估
建立科学的绩效评估体系，对生 产人员进行定期评估，并将评估
《食品公司GMP培训》课件
挑战
随着食品产业的快速发展，如何确保生产过程中的卫生、安全和质量控制成为GMP面 临的重要挑战。
机遇
随着消费者对食品安全需求的增加，GMP的严格执行将为企业赢得市场信任，提升品 牌形象。
GMP发展建议
加强国际合作
积极参与国际食品安全标 准的制定和推广，提高我 国食品产业的国际竞争力 。
强化技术创新
审核标准与流程
现场审核
审核机构对企业的生产现场进行实地 审查，验证实际操作与文件的一致性 。
审核结论
审核机构根据审查情况出具审核结论 ，包括是否通过、整改要求等。
持续改进与优化
持续改进
对检查和审核中发现问题进行整改，不断优化生 产流程和操作规范。
定期组织内部自查，及时发现并纠正不符合GMP 要求的行为。
食品公司应建立严格的标识制度，确保每种食品都有明确的标识，包括名称、生 产日期、保质期等信息。此外，还应采取措施防止不同种类或不同批次的食品混 淆，如使用不同的存储容器、标签等。
保证产品质量
总结词
确保生产出的食品符合预定的质量标准。
详细描述
食品公司应建立完善的质量管理体系，确保生产出的食品符合预定的质量标准。这包括对原材料的质量控制、生 产过程的监控、产品的检验和储存等方面的要求。同时，还应及时处理不合格产品，防止其流入市场。
《食品公司gmp培 训》ppt课件
目录
CONTENTS
• GMP简介 • GMP基本原则 • GMP实施要求 • GMP检查与审核 • GMP案例分析 • GMP未来展望
01 GMP简介
GMP的定义
GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良 好作业规范”，或是“优良制造标准 ”，是一种特别注重在生产过程中实 施对产品质量与卫生安全的自主性管 理制度。
随着食品产业的快速发展，如何确保生产过程中的卫生、安全和质量控制成为GMP面 临的重要挑战。
机遇
随着消费者对食品安全需求的增加，GMP的严格执行将为企业赢得市场信任，提升品 牌形象。
GMP发展建议
加强国际合作
积极参与国际食品安全标 准的制定和推广，提高我 国食品产业的国际竞争力 。
强化技术创新
审核标准与流程
现场审核
审核机构对企业的生产现场进行实地 审查，验证实际操作与文件的一致性 。
审核结论
审核机构根据审查情况出具审核结论 ，包括是否通过、整改要求等。
持续改进与优化
持续改进
对检查和审核中发现问题进行整改，不断优化生 产流程和操作规范。
定期组织内部自查，及时发现并纠正不符合GMP 要求的行为。
食品公司应建立严格的标识制度，确保每种食品都有明确的标识，包括名称、生 产日期、保质期等信息。此外，还应采取措施防止不同种类或不同批次的食品混 淆，如使用不同的存储容器、标签等。
保证产品质量
总结词
确保生产出的食品符合预定的质量标准。
详细描述
食品公司应建立完善的质量管理体系，确保生产出的食品符合预定的质量标准。这包括对原材料的质量控制、生 产过程的监控、产品的检验和储存等方面的要求。同时，还应及时处理不合格产品，防止其流入市场。
《食品公司gmp培 训》ppt课件
目录
CONTENTS
• GMP简介 • GMP基本原则 • GMP实施要求 • GMP检查与审核 • GMP案例分析 • GMP未来展望
01 GMP简介
GMP的定义
GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文的意思是“良 好作业规范”，或是“优良制造标准 ”，是一种特别注重在生产过程中实 施对产品质量与卫生安全的自主性管 理制度。
某公司质量部GMP迎检培训课件
、什么是关键点 • 看质量标准----处方、仪器要求、卫生学要求
、试剂 • 对有疑问的问清楚或记下, 现场检查时核实。
检查的一般程序
• 2.看现场
• （1）进入洁净区---更衣程序、样式、缓冲间的设 置、压差
• 按工艺流程从头看----物料进入、程序、缓冲间的 设置、压差
• 看的固定项目----六面、管线、设备及安装、送回 风、卫生、标识、温湿度、物料和中间体、剂型 的共性要求
• 看特殊----按品种的工艺、特殊要求的点、疑问的 问题
检查的一般程序
• 2.看现场
• （2）库房 • 固定项目----物料的种类、分区、码放、货位卡、储存
条件、取样、物料标识（符合药用） 、温湿度 • 特殊项目----是否有特殊要求的物料、有疑问的 • （3）质检 • 基本条件----基本的房间、足够的仪器、 • 管理----容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌
现场检查的准备
• 5S •清理: 有用与无用 •整理: 定置与标识 •清洁: 清洁与卫生 •维护: 维护与保养 •素养: 形成好习惯
强化现场管理
• 卫生管理 • 洁具管理: 分类、整洁、限定使用区域
• 工衣清洗: 按时、区分、消毒
• 更衣要求: 标准更衣程序
• 生产清洁、消毒: 规定、执行和记录
、试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量----可追溯 性
检查的一般程序
• 2.看现场
• （4）水 • 看----整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、
呼吸器、运行记录 • （5）空调 • 看----新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿
、压差、高效（洁净区看）、温湿度显示、运行记录 • 对发现的问题要记录清楚----品名、批号、数量、房间
、试剂 • 对有疑问的问清楚或记下, 现场检查时核实。
检查的一般程序
• 2.看现场
• （1）进入洁净区---更衣程序、样式、缓冲间的设 置、压差
• 按工艺流程从头看----物料进入、程序、缓冲间的 设置、压差
• 看的固定项目----六面、管线、设备及安装、送回 风、卫生、标识、温湿度、物料和中间体、剂型 的共性要求
• 看特殊----按品种的工艺、特殊要求的点、疑问的 问题
检查的一般程序
• 2.看现场
• （2）库房 • 固定项目----物料的种类、分区、码放、货位卡、储存
条件、取样、物料标识（符合药用） 、温湿度 • 特殊项目----是否有特殊要求的物料、有疑问的 • （3）质检 • 基本条件----基本的房间、足够的仪器、 • 管理----容量器具、标准品、对照品、滴定液、阳性菌
现场检查的准备
• 5S •清理: 有用与无用 •整理: 定置与标识 •清洁: 清洁与卫生 •维护: 维护与保养 •素养: 形成好习惯
强化现场管理
• 卫生管理 • 洁具管理: 分类、整洁、限定使用区域
• 工衣清洗: 按时、区分、消毒
• 更衣要求: 标准更衣程序
• 生产清洁、消毒: 规定、执行和记录
、试液、毒性试剂、可现场看的记录、计量----可追溯 性
检查的一般程序
• 2.看现场
• （4）水 • 看----整个流程、有无死角盲管、是否循环、取样点、
呼吸器、运行记录 • （5）空调 • 看----新风口、初效、中效、加温、冷却、加湿、除湿
、压差、高效（洁净区看）、温湿度显示、运行记录 • 对发现的问题要记录清楚----品名、批号、数量、房间
GMP卫生管理培训培训课件
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（三）工艺卫生——生产过程
• 车间各工序、岗位、容器、工具、 地漏、更衣室、缓冲室、设备等 均应按生产和空气洁净度级别的 要求制定相应的清洁操作规程。
GMP卫生管理培训
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工艺卫生——生产过程
• 车间各工序、岗位应制定设备、容器定 置图, 实行定置管理, 保持在生产过程中 的良好生产秩序。
• 生产中使用的各种器具、容器应清洁, 表面不得有异物、遗留物。容器、工具 等使用后应立即按其清洁SOP清洗干净, 必要时进行消毒, 不得有遗留斑迹及清 洁剂、消毒剂的残留物
GMP卫生管理培训
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(一)人员卫生——工作服装
清洗管理
⑴工作服应有专人负责洗涤, 专人 保管, 专人置更衣室发放并登记。
⑵更换下来的工作服应分区域集中, 装入专用容器中, 标记明显。
⑶干净的工作服应于与使用工作服 洁净度级别一致的保管室中保管。
GMP卫生管理培训
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(一)人员卫生——工作服装
已清洗与待清洗的工作服应由不同通 道出入。
接缝封缝，光 带，接缝封缝，光 上、下连体式，高领，
洁。
洁；无纽扣；遮盖 无菌衣宜连袜、帽。
颈部。
应能罩住全部头发，阻止脱落的毛 头罩全部包盖头发和
发及头屑落出帽外。
胡须。
按工作需要确定
遮盖面大
按工种确定 GMP卫能生管遮理盖培训全脚
全部包盖脚部、裤脚7，
(一)人员卫生——工作服装
3. 穿戴: 应根据工作服管理制度的规定进行
5
(一)人员卫生——工作服装
工作服装包括帽子、手套、口罩、鞋 和衣裤。
选材: 工作服的材质要发尘量少、不 脱落纤维和颗粒性物质，不起球、不 断丝，质地光滑，不易产生静电，不 粘附粒子，洗涤后平整、柔软、穿着 舒适；洁净室的工作服材质还需要具 有良好的过滤性，保证人体和内衣的 尘粒不透过，同时耐腐蚀，对洗涤和 消毒处理及蒸汽GMP卫加生管理热培训灭菌有耐久性。6
GMP知识培训ppt课件
精选版课件ppt
12
GMP的运用（四）
4、废弃物和排水处理
1）污物（加工后的废弃物）存放应远离生产车间。且不得位于生产车间上风向； 2）厂区内设置的污物收集设施应为密闭式或带盖，要定期清洗、消毒，应于24h内运出 厂区处理； 3）废水、废料排放或处理必须符合国家规定的标准； 4）烟尘：应符合GB3841的规定； 5）副产品的管理；
精选版课件ppt
21
GMP的运用（十）
10、人员卫生及要求
重点 1)食品厂的从业人员应有体检合格证； 2）从业人员上岗前要先经过卫生培训并考核合格方可上岗； 3）进车间前，工作服、帽、靴穿带整齐（还应定期消毒），工作服应盖住外衣，头发 不得露于帽外，洗手； 4）直接与原料、半成品接触的人员不准戴耳环、戒指、手锣、项链、手表、不准浓艳 化妆、染指甲、喷西香水进入车间； 5）手接触脏物、进厕所、吸烟、用餐后，都必须把双手洗净后才能进行工作； 6）不准穿工作服、鞋进厕所或离开生产加工场所
精选版课件ppt
8
2、工作空间和四员工、设施G在M内P的的厂房运布用局 （二）
理解要点： 1）设备、工具、管道：材质、结构、设置、安装； 2）建筑物和施工： 重点：
1）通风：生产车间、仓库应有良好通风，采用自然风时通风面积与地面积之比不应小 于1:16；采用机械通风时换气量不应小于每小时换气三次。机械通风管道进风口要距地 面2m以上，并远离污染和排风口，开口处处应设防护罩；
讨论：手机是否可以带进灌装间？
精选版课件ppt
22
GMP的运用（十一）
11生产过程控制与质量检验的管理
1）管理制度； 2）原材料的卫生要求； 3）生产过程的卫生要求； 4）食品厂应设立与生产能力相适应的质量检验室和合格的检验人员； 5）成品贮存、运输的卫生要求； 6）控制物理杂质（异物、金属、玻璃、木头、硬胶）
GMP培训质量管理体系介绍ppt课件
持续学习与更新
面对不断变化的行业环境，GMP培训将更加注重持续学习和知识更新 ，确保学员获得最新的培训内容。
应对未来挑战的策略和措施
01
强化培训内容与实 际应用的结合
为了提高培训效果，应加强理论 与实践的结合，使学员更好地掌 握知识和技能。
02
建立完善的培训评 估体系
通过有效的评估机制，对培训效 果进行科学评估，及时发现问题 并改进。
以包括课程设计、教学方法、评估方式等。通过持续改进，确保培训质
量管理体系始终保持其有效性和针对性。
PART 03
GMP培训质量管理体系 的实践
培训需求分析
确定培训目标
明确培训的目的和期望结果，为 后续的培训计划制定提供依据。
收集需求信息
通过调查问卷、访谈等方式，了解 员工对培训的需求和意见，以制定 更符合实际需求的培训计划。
培训效果评估和反馈
制定评估标准
根据培训目标和内容，制定具体的评估标准，以便对培训效果进行客观评价。
进行效果评估
通过考试、问卷调查等方式，对参训员工的掌握程度和实际应用能力进行评估。
反馈评估结果
将评估结果及时反馈给相关部门和参训员工，以便及时调整和改进后续的培训计划和内容 。同时，对评估结果进行深入分析，总结经验和教训，为今后的培训工作提供借鉴和参考 。
提高监管效率
通过与监管机构建立良好的合作关系，可以提高监管效率，减少 企业的监管成本和时间成本。
PART 05
GMP培训质量管理体系 的未来发展
创新和发展的趋势
数字化转型
随着科技的进步，GMP培训质量管理体系将更加依赖数字化工具和 系统，实现培训流程的自动化和智能化。
个性化培训
随着消费者需求的多样化，GMP培训将更加注重个性化，满足不同 学员的学习需求和风格。
面对不断变化的行业环境，GMP培训将更加注重持续学习和知识更新 ，确保学员获得最新的培训内容。
应对未来挑战的策略和措施
01
强化培训内容与实 际应用的结合
为了提高培训效果，应加强理论 与实践的结合，使学员更好地掌 握知识和技能。
02
建立完善的培训评 估体系
通过有效的评估机制，对培训效 果进行科学评估，及时发现问题 并改进。
以包括课程设计、教学方法、评估方式等。通过持续改进，确保培训质
量管理体系始终保持其有效性和针对性。
PART 03
GMP培训质量管理体系 的实践
培训需求分析
确定培训目标
明确培训的目的和期望结果，为 后续的培训计划制定提供依据。
收集需求信息
通过调查问卷、访谈等方式，了解 员工对培训的需求和意见，以制定 更符合实际需求的培训计划。
培训效果评估和反馈
制定评估标准
根据培训目标和内容，制定具体的评估标准，以便对培训效果进行客观评价。
进行效果评估
通过考试、问卷调查等方式，对参训员工的掌握程度和实际应用能力进行评估。
反馈评估结果
将评估结果及时反馈给相关部门和参训员工，以便及时调整和改进后续的培训计划和内容 。同时，对评估结果进行深入分析，总结经验和教训，为今后的培训工作提供借鉴和参考 。
提高监管效率
通过与监管机构建立良好的合作关系，可以提高监管效率，减少 企业的监管成本和时间成本。
PART 05
GMP培训质量管理体系 的未来发展
创新和发展的趋势
数字化转型
随着科技的进步，GMP培训质量管理体系将更加依赖数字化工具和 系统，实现培训流程的自动化和智能化。
个性化培训
随着消费者需求的多样化，GMP培训将更加注重个性化，满足不同 学员的学习需求和风格。
gmp培训课件
GMP的基本原则
质量第一
药品的质量是第一位的 ，任何时候都不能以牺 牲药品质量来追求产量
和效益。
预防为主
在药品生产和质量控制 过程中，要始终贯彻预 防为主的原则，通过科 学合理的制度和操作规 程，预防质量问题的发
生。
严格把关
在药品生产和质量控制 过程中，要严格把关， 对每一个环节进行严格 检查和验收，确保每个 环节都符合规定要求。
THANKS
生产过程中卫生控制
在生产过程中采取必要的卫生措施， 如消毒、清洁、通风等，确保生产环 境的卫生安全。
车间卫生检查与评估
定期对车间卫生进行检查和评估，及 时发现并整改卫生问题。
设备卫生管理
设备卫生管理制度的建立
设备清洗与消毒
制定设备卫生管理制度，明确设备卫生管 理要求和标准。
Hale Waihona Puke 定期对设备进行清洗和消毒，保持设备表 面的清洁卫生。
某车间在实施GMP之前，生产环境较差，地面湿滑、空气 中有异味、设备脏乱等问题较为突出。为了改善这种情况 ，该车间开始实施GMP卫生管理，包括定期清洁设备、保 持地面干燥、规范员工行为等。经过一段时间的努力，车 间的生产环境得到了显著改善，产品的质量得到了显著提 高，生产效率也得到了大幅提升。
案例三
员工上岗前需经过严格的 着装和个人卫生检查，确 保符合卫生要求。
04
人员健康管理
定期对员工进行健康检查 ，及时发现并处理员工的 健康问题，保障员工的身 体健康。
04
GMP文件管理
文件分类与存档
文件分类
根据GMP要求，将文件分为不同 的类别，如质量标准、生产记录 、检验记录等。
存档要求
每个文件都需要按照规定的存档 期限进行存档，确保文件存储的 安全、可靠和便捷。
GMP培训质量管理体系介绍ppt课件
实施GMP有助于企业提高生产 效率、降低成本并增强市场竞争
力。
GMP在全球的应用情况
GMP已成为全球范围内广泛采 用的质量管理体系标准，尤其 在制药、食品、医疗器械等行 业。
各国政府和监管机构对GMP的 推广和应用有明确要求，以确 保产品安全和质量。
随着国际贸易的增加，对GMP 的遵循成为企业进入国际市场 的必要条件。
04
GMP培训的方法和步骤
制定培训计划和目标
01
02
03
确定培训需求
通过调查、访谈等方式了 解员工在GMP知识方面的 需求，明确培训目标和期 望效果。
制定培训计划
根据培训需求，制定详细 的培训计划，包括培训内 容、时间、地点、人员等 安排。
设定培训目标
明确培训要达到的目标， 如提高员工GMP意识、掌 握相关知识和技能等。
生产效率
通过对比培训前后的生产数据，分析培训是否有 助于提高生产效率。
质量合格率
检查产品或服务质量是否因培训而得到提升，以 及客户满意度是否提高。
事故发生率
分析培训后安全事故和违规事件的发生率是否有 所降低。
06
GMP培训的未来发展趋势
数字化和智能化技术的应用
数字化技术
利用大数据、云计算等技术，实现培训内容的数字化存储、传输和展示，提高培训效率和便捷性。
选择合适的培训内容和方式
确定培训内容
根据GMP标准和企业的实 际情况，确定培训的主题 和要点，如GMP的基本概 念、原则和实践等。
选择培训方式
根据员工的学习特点和培 训内容，选择合适的培训 方式，如讲座、案例分析 、角色扮演等。
准备培训材料
根据培训内容和方式，准 备相应的培训材料，如 PPT、视频、案例资料等 。
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检
A
1
GMP现场检查缺陷汇总(中国医药报1000多家企业数据统计)
缺陷项目（％） 2601 30.3％ 3801 27.5％ 6701 17％ 6801 41.7％ 7009 17.4％ 7301 13.8％
实验室安全管理规程 实验室清洁管理规程 留样稳定性观察管理规程 检验记录的管理规程
一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
文件系统
文件系统
标准 记录
管理标准（MS） 技术标准（TS） 操作标准（OS） 验证文件（V）
批生产记录（BPR）
检验记录 质量管理记录 设备操作维修保养记录 销售记录 有关单、卡、证、书、帐等 其它记录
四.GMP自检方法实践的一点体会
A
6
制药企业GMP自检培训--物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
新购设备
更新改造
安装确认
验收
操作
验收
验证
运行确认
运行 保养 维护 检修
性能确认
灭菌
清洁
请修
报废
新购设备进行完整的设备验证；
搬迁设备进行设备变更验证； 计量器具制定管理规程、年度校验计划并定期校验。
A
13
一.建立健全质量保证体系：
(四) 物料GMP管理系统
供应商认证
物料验收
物料控制系统
仓贮控制 发放与领用
7403 11.9％
7601 37.6％
主要内容
仓储条件及取样是否符合要求 物料的管理制度 物料平衡是否符合要求
批生产记录的填写及复核 操作间及容器是否有状态标志 生产完成后是否清场并完整记录
是否适应要求的检验场所、仪器和设备
供应商的审查及评估
A
2
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
A
7
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
➢在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的 因素对保证产品质量至关重要。 ➢组织机构 ➢职务说明书(任职条件) ➢培训
A
8
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
(一般组织机构图)
董事长
总经理
人力资源部
生产管理部
物
生
工
行
资
产
程
政
部
车
部
部
间
片片针外原
一.建立健全质量保证体系
（二）公用工程控制系统
公用工程系统
空气净化调节系统 工艺用水处理系统
压缩空气与真空系统等
技术标准 操作规程 维护保养规程 清洁、消毒、灭菌规程 日常监测规程
一.建立健全质量保证体系：
（三）设备控制系统
对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段 设备控制系统
设备预确认
所有培训考 核等均存入
培训档案
调 岗
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
生产操作人员个人卫生控制流程图
新进人员
进公司前
在岗人员
一次/年
健康检查
上岗前 不合格
患病
离岗治疗或限定 工作岗位
所有健康检查、 患病及治疗史
均存入健康档案
合格
洁净区内个人卫生管理规程
上岗
包装区内个人卫生管理规程
工作服清洗、消毒、管理规程等
用包工 原半成微无质
洁
装艺 辅成
生
量 净
户
材
用
品
菌稳
料品
物
定
度
投
料
水
检
检性
检
检
检
检
检
检 评
诉查验 验验验查查价
测
一.建立健全质量保证体系：
（六）质量检测控制系统
标准制定
质量检测控制系统
标准操作
实验室管理
质量标准的管理 标准品、对照品的管理
滴定液的管理 标准菌株的管理 检验器具,仪器的校正
检验规程 各种检验仪器的操作规程
1.知道应该怎么做 ↓
2.知道不应该做什么 ↓
3.知道应该怎么样自检
A
3
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
A
17
一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
新文件产生流程图
有关部门
文件起草申请单
标准 草案
标准 编号 题目
工序之间转移
A
14
一.建立健全质量保证体系：
（五）生产过程控制系统
生产过程质量监控功能图
总经理
技术质量部
质量部
QA
QC
GMP
标供物 原
料
准
应
料
药
仓车
化商
间
储质
管
审
检
量
检
理计查 查
片 针 外 工 质批
技
剂 车
剂 车
用 药
程
量 检
审
术
间
间
车 间
保
验
核
档
质质质障 过
案
量 检
量 检
量 检
检
程 控
放
自
管
查 查 查 查 制行 检 理
➢ 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 ➢ 供应商审计调查表 ➢ 供应商审计检查清单 ➢ 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
A
5
制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检
三.生产管理系统自检
(一) 生产系统GMP管理 ➢ 生产过程管理 ➢ 批生产记录(物料平衡) ➢ 设备清洁与清洁验证(残余物限度确定) ▪ 实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 ➢ 工艺验证(主要工艺参数确认) ➢ 防止污染及交叉污染 ▪ 实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染 (二) 生产管理系统自检 ➢ 固体制剂审计检查 ➢ 无菌生产审计检查 ➢ 包装生产审计检查 ➢ 生产管理系统自检主要内容及易出现的问题
剂剂剂用料
一二车药药
车车间车车
间间
间间
技术质量部
技
质
术
量
中
部
试
部
资金财务部
市场营销部
办公室
市
销ห้องสมุดไป่ตู้
信
场
售
息
部
部
中
心
QA
QC
A
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一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
人员培训流程图
不
进公司培训
公司规章制度
合 格
考核
GMP ......
专业知识
岗位培训 不
岗位操作规程
合
格
岗位操作技能
考核、上岗证
上岗
每 年 一 次
A
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检
(一) 物料系统GMP管理 (二) GMP关于物料管理的要求
➢ 实例:麻醉品,精神类特殊物料的现场管理
(三) 供应商审计 ➢ 前期评估 ➢ 过程控制 ➢ 动态管理
➢ 实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级 (四) 仓储和称量系统管理及自检
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检 三.生产管理系统自检
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GMP现场检查缺陷汇总(中国医药报1000多家企业数据统计)
缺陷项目（％） 2601 30.3％ 3801 27.5％ 6701 17％ 6801 41.7％ 7009 17.4％ 7301 13.8％
实验室安全管理规程 实验室清洁管理规程 留样稳定性观察管理规程 检验记录的管理规程
一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
文件系统
文件系统
标准 记录
管理标准（MS） 技术标准（TS） 操作标准（OS） 验证文件（V）
批生产记录（BPR）
检验记录 质量管理记录 设备操作维修保养记录 销售记录 有关单、卡、证、书、帐等 其它记录
四.GMP自检方法实践的一点体会
A
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制药企业GMP自检培训--物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
新购设备
更新改造
安装确认
验收
操作
验收
验证
运行确认
运行 保养 维护 检修
性能确认
灭菌
清洁
请修
报废
新购设备进行完整的设备验证；
搬迁设备进行设备变更验证； 计量器具制定管理规程、年度校验计划并定期校验。
A
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一.建立健全质量保证体系：
(四) 物料GMP管理系统
供应商认证
物料验收
物料控制系统
仓贮控制 发放与领用
7403 11.9％
7601 37.6％
主要内容
仓储条件及取样是否符合要求 物料的管理制度 物料平衡是否符合要求
批生产记录的填写及复核 操作间及容器是否有状态标志 生产完成后是否清场并完整记录
是否适应要求的检验场所、仪器和设备
供应商的审查及评估
A
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
A
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一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
➢在药品生产过程中，人是最大的变量，控制好人的 因素对保证产品质量至关重要。 ➢组织机构 ➢职务说明书(任职条件) ➢培训
A
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一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
(一般组织机构图)
董事长
总经理
人力资源部
生产管理部
物
生
工
行
资
产
程
政
部
车
部
部
间
片片针外原
一.建立健全质量保证体系
（二）公用工程控制系统
公用工程系统
空气净化调节系统 工艺用水处理系统
压缩空气与真空系统等
技术标准 操作规程 维护保养规程 清洁、消毒、灭菌规程 日常监测规程
一.建立健全质量保证体系：
（三）设备控制系统
对生产设备的控制主要分为验证、运行、维护三个阶段 设备控制系统
设备预确认
所有培训考 核等均存入
培训档案
调 岗
一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
生产操作人员个人卫生控制流程图
新进人员
进公司前
在岗人员
一次/年
健康检查
上岗前 不合格
患病
离岗治疗或限定 工作岗位
所有健康检查、 患病及治疗史
均存入健康档案
合格
洁净区内个人卫生管理规程
上岗
包装区内个人卫生管理规程
工作服清洗、消毒、管理规程等
用包工 原半成微无质
洁
装艺 辅成
生
量 净
户
材
用
品
菌稳
料品
物
定
度
投
料
水
检
检性
检
检
检
检
检
检 评
诉查验 验验验查查价
测
一.建立健全质量保证体系：
（六）质量检测控制系统
标准制定
质量检测控制系统
标准操作
实验室管理
质量标准的管理 标准品、对照品的管理
滴定液的管理 标准菌株的管理 检验器具,仪器的校正
检验规程 各种检验仪器的操作规程
1.知道应该怎么做 ↓
2.知道不应该做什么 ↓
3.知道应该怎么样自检
A
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系
（一）人员控制系统 （二）公用工程控制系统 （三）设备控制系统 （四）物料控制系统 （五）生产过程控制系统 （六）质量检测控制系统 （七）文件控制系统 （八）验证控制系统 （九）用户抱怨控制系统
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一.建立健全质量保证体系：
（七）文件控制系统
新文件产生流程图
有关部门
文件起草申请单
标准 草案
标准 编号 题目
工序之间转移
A
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一.建立健全质量保证体系：
（五）生产过程控制系统
生产过程质量监控功能图
总经理
技术质量部
质量部
QA
QC
GMP
标供物 原
料
准
应
料
药
仓车
化商
间
储质
管
审
检
量
检
理计查 查
片 针 外 工 质批
技
剂 车
剂 车
用 药
程
量 检
审
术
间
间
车 间
保
验
核
档
质质质障 过
案
量 检
量 检
量 检
检
程 控
放
自
管
查 查 查 查 制行 检 理
➢ 实例:因称量高活性原料引起产品交叉污染
(五)供应商审计调查表及检查清单 ➢ 供应商审计调查表 ➢ 供应商审计检查清单 ➢ 物料管理系统自检主要内容及易出现的问题
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检
三.生产管理系统自检
(一) 生产系统GMP管理 ➢ 生产过程管理 ➢ 批生产记录(物料平衡) ➢ 设备清洁与清洁验证(残余物限度确定) ▪ 实例:换品种清场活性残余物限度确定及检测方法 ➢ 工艺验证(主要工艺参数确认) ➢ 防止污染及交叉污染 ▪ 实例:固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染 (二) 生产管理系统自检 ➢ 固体制剂审计检查 ➢ 无菌生产审计检查 ➢ 包装生产审计检查 ➢ 生产管理系统自检主要内容及易出现的问题
剂剂剂用料
一二车药药
车车间车车
间间
间间
技术质量部
技
质
术
量
中
部
试
部
资金财务部
市场营销部
办公室
市
销ห้องสมุดไป่ตู้
信
场
售
息
部
部
中
心
QA
QC
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一.建立健全质量保证体系
（一）人员控制系统
人员培训流程图
不
进公司培训
公司规章制度
合 格
考核
GMP ......
专业知识
岗位培训 不
岗位操作规程
合
格
岗位操作技能
考核、上岗证
上岗
每 年 一 次
A
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制药企业GMP自检培训-----物料及生产管理系统
一.建立健全药品生产过程质量保证体系 二.物料管理系统自检
(一) 物料系统GMP管理 (二) GMP关于物料管理的要求
➢ 实例:麻醉品,精神类特殊物料的现场管理
(三) 供应商审计 ➢ 前期评估 ➢ 过程控制 ➢ 动态管理
➢ 实例:与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级 (四) 仓储和称量系统管理及自检