GMP文件系统分类管理规程
GMP管理文件-文件管理最全面的资料
GMP管理文件文件管理最全面的资料GMP管理文件（第七部分）文件管理目录文件名称文件编号1、GMP文件系统分类管理规程 SMP•07•00012、文件的颁布、发放、回收、归档及销毁管理规程 SMP•07•00023、文件的编制(修订)、审定、批准人、颁发及分发部门规定 SMP•07•00034、文件的使用和检查管理规程 SMP•07•00045、文件的编写与格式规定 SMP•07•00056、文件编码规定 SMP•07•00067、管理标准文件的编制管理 SMP•07•00078、工作职责编制与管理 SMP•07•00089、产品工艺规程的编制与管理 SMP•07•000910、单元生产操作规程的编制与管理 SMP•07•001011、清洁消毒规程的编制与管理 SMP•07•001112、设备标准操作和维修保养规程的编制与管理 SMP•07•001213、质量标准的编制与管理 SMP•07•001314、通用检验操作规程的编制与管理 SMP•07•001415、验证方案的编制与管理 SMP•07•001516、状态标志的编制与管理 SMP•07•001617、记录的编制与管理 SMP•07•001718、记录的填写与管理 SMP•07•0018记录名称记录编号1、文件发放（收回）记录 R•07•0012、文件存档记录 R•07•0023、档案借阅记录 R•07•0034、文件销毁记录 R•07•004依据：《GMP》及公司药品生产质量管理的实际需要目的：明确文件系统结构，为编制一套行之有效的GMP文件系统提供指导范围：GMP文件1．文件分类1.1标准1.2记录2．标准分类2.1管理标准：公司为行使生产经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面的要求2.2部门职责及工作标准：以岗位的工作为对象，对工作范围、职责、权限及工作内容等制定的标准等书面的要求2.3技术标准：指国家、地方、公司所颁布和制订的技术性规范、准则、办法、标准、程序等书面的要求3．记录分类3.1记录：为药品的生产质量管理、产品流转过程和活动提供客观证据的文件3.2凭证：为生产和质量保证活动提供标记和证据的文件4．管理标准4.1 机构与人员4.2 厂房与设施4.3 设备4.4 物料4.5 卫生4.7 文件4.8 生产管理4.9 质量管理4.10产品销售与收回4.11投诉与不良反应报告4.12自检5．工作标准5.1部门职责5.2工作标准（岗位）6．技术标准6.1质量标准6.1.1物料：原料、辅料、包装材料、工艺用水、其它6.1.2中间产品：提取、合剂6.1.3成品：合剂6.2产品工艺规程6.2.1镇痛口服液生产工艺规程6.3标准操作程序6.3.1单元生产操作程序6.3.2检验操作程序6.3.3设备操作与维修保养程序6.3.4卫生清洁操作程序6.3.5其它操作程序6.4验证方案7．记录7.1记录：报表、台帐、各种记录（批生产记录、批检验记录、批销售记录）等7.2凭证：物料、中间产品、成品、设备设施状态的单、证、卡、牌等依据：《GMP》及公司文件管理的要求目的：为文件的颁布、发放、回收、归档及销毁规定实施管理办法范围：GMP文件的颁布、发放、回收、归档及销毁1．颁发：标准文件经批准人签字后方可颁发。
文件编号规程
目的：建立GMP文件系统编号管理规程。
适用范围：本规程适用于所有GMP文件系统编号管理。
责任：办公室、生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部。
内容：1.文件系统分类1.1我公司文件系统分为技术标准、规程、记录三大类别。
1.1.1技术标准（TS:Technical Standard）包括工艺规程（PP：process Procedure）和质量标准（QS:quality standard）1.1.1.1工艺规程包括：各种产品的工艺规程。
1.1.1.2质量标准包括：物料、中间产品、成品、工艺用水等的法定质量标准和公司内控质量标准。
1.1.2规程分为标准管理规程（SMP:Standard Management Proeedure）和标准操作规程（SOP:Standard Operating Procedure）1.1.2.1标准管理规程是行使各项管理职能和协调各项跨职能管理的文件，包括：人员职责管理、人员培训管理、厂房设施与设备管理、计量管理、物料管理、卫生管理、验证管理、文件管理、生产管理、质量管理、销售及售后服务管理、投诉与不良反应报告管理、自检管理等。
1.1.2.2标准操作规程包括：生产岗位标准操作程序、质量检验标准操作程序、设备标准操作程序、检验用仪器标准操作程序、仪器设备维护保养标准操作程序、清洁标准操作程序等其它标准操作程序。
1.1.3记录（REC:Record）1.1.3.1记录（凭证）包括：各类操作记录、台帐、单、卡和标记凭证等。
1.1.3.1.1操作记录：记录的依据是标准，记录必须与标准相一致。
包括批生产记录、批包装记录、质量监控及检验记录、厂房及设备检修记录、销售记录、自检记录、培训记录、投拆及退货处理记录等。
1.1.3.1.2帐、卡、单主要包括：设备台帐、物料使用台帐、中间产品台帐、不合格品台帐、用户投拆台帐，货位卡，请验单等。
1.1.3.1.3标志、凭证主要有：状态标志、流向标志、取样凭证、清场合格证等。
GMP文件分类与编码管理规程03
装订线1.目的建立文件分类与编码管理规程，便于文件的分类、查阅、存档和使用。
2.范围适用于公司所有GMP文件。
3.责任各部门GMP文件起草者、审核者、批准者对本规程的实施负责。
4.内容4.1.编码原则书面文件应统一采用以下格式（表格、记录、标签、账、卡除外）。
4.1.1.系统性：统一分类和编码，按照文件系统建立编码系统。
4.1.2.准确性：文件与编码一一对应，做到一文一码，一旦文件撤销，此文件编码也随之作废，不得再次使用。
4.1.3.可追踪性：制订编码系统时，必须考虑到可随时查询文件的演变历史。
4.1.4.识别性：制订编码系统时，必须考虑到其编码能便于识别文件的文本和类别。
4.1.5.相关一致性：文件一旦经过修订，必须给予新的版本号。
4.1.6.发展性：制订编码系统规定时，要考虑公司将来的发展及管理手段的改进。
4.2.文件系统的组成与分类4.2.1.文件系统的组成。
GMP文件按其属性分为标准性文件和记录两大类。
标准性文件可分为：管理规程 (SMP) 、技术标准（STP）和操作规程(SOP)。
4.2.1.1.管理规程(SMP)：是指经批准用于行使生产、计划、指挥控制等管理职能而制订的书面要求，为一般的管理制度、标准、程序等。
4.2.1.2.技术标准（STP）：包括产品生产工艺，物料（原料、辅料、包装材料）与产品（中间产品、成品）的质量标准。
4.2.1.3.操作规程(SOP)：是指经批准用以指示操作的通用性文件或管理方法。
如按工艺流程制订生产操作的标准规程，主要设备、检验仪器、检验方法的标准操作规程等。
4.2.1.4.记录（SOR）：括生产操作记录（批生产记录、批包装记录、生产操作记录）、质量管理记录、物料管理记录、设备管理记录及各种台帐、凭证等。
4.2.2.文件系统的分类按照《药品生产质量管理规范》(GMP)(2010年修订)的相关规定，将公司文件分为13大类，即：1.文件管理、2.机构与人员、3.厂房与设施、4.设备、5.物料与产品、6.卫生、7.确认与验证、8.生产管理、9.质量管理、10.投诉与不良反应、11.委托生产与检验、12.产品发运与召回、13.自检。
1GMP文件管理规程
目的：建立文件管理规程，用于GMP文件系统的设计，起草、修订、审核、批准、生效、替换或撤销、复制、发放、保管和销毁、周期复核的管理办法，规范各类文件的编写模式及管理，形成具有企业特色、具有可操作性的、符合GMP要求的管理文件。
范围：公司所有用于GMP管理的文件。
职责：1、质量部负责GMP文件的管理和审核；2、各有关部门对本规程的实施负责。
依据：1、《药品生产质量管理规范》2010年版2、药品GMP指南《质量管理体系》内容：1、定义：本规程所指的文件包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。
1.1 质量标准：质量标准是质量评价的基础，是保证产品质量、安全性、有效性和一致性的重要因素。
1.2 工艺规程：工艺规程是指为生产特定数量的成品而制定的一个或一套文件，包括生产处方、生产操作要求和包装操作要求，规定原辅料和包装材料的数量、工艺参数和条件、加工说明（包括中间控制）、注意事项等内容。
1.3 操作规程：操作规程是指经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标准操作规程。
1.4 记录、报告1.4.1 记录：记录是反映实际生产活动实施结果的书面文件，药品生产的所有环节到检验到销售都是要有记录可查证追溯。
包括：岗位操作记录、批生产记录、批检验记录、质量管理记录、各种台账、工程维修记录等。
1.4.2 报告：药品申请报告、产品质量回顾报告、验证报告、质量审计报告、各种检验报告等。
2、建立GMP文件系统的目的及流程2.1 明确规定保证高质量产品的企业质量管理体系。
2.2 行动可否进行以文字为准，一切活动有章可循、责任明确、照章办事、有章可查，以达到有效管理的最终目的。
一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指令并切实执行，规范操作者的行为，保证对GMP的遵循。
2.3 任何行动后均有文字记录可查，可以对不良产品进行调查和跟踪，为追究责任、改进工作提供依据。
GMP文件编号规程
文件分类编号及编写格式管理规程1、目的：为了规范本公司各类生产质量管理文件的分类编号及编写工作，特制定本规程。
2、范围：本规程适用与公司内部各类生产质量管理文件的编号、编写及印刷。
3、责任：公司总工程师、质量部及有关文件的编制人员对本规程的实施负责。
4、内容：4.1 本公司的GMP文件系统由“机构与人员”、“厂房与设施”、“设备”、“物料”、“卫生”、“验证”、“文件”、“生产管理”、“质量管理”、“产品销售与收回”、“投诉与不良反应报告”和“自检”共计十二部分组成，分别与新版《药品生产质量管理规范》(1998年修订)的各有关章节相对应。
4.2 每一部分文件包括“标准”和“记录”两大类，标准包括“技术标准（JB）”、“管理标准（SMP）”和“工作标准（SOP）”三类，记录有原始记录、批生产记录、批检验记录、物料管理记录、设备使用、清洁记录等，以及表、卡、证等凭证。
4.3 本公司文件编号由四部分组成，即： XX/XX(/XX)/XXXXX (括号内的为亚项部分，可为一个亚项或两个亚项，也可以没有亚项)。
4.3.1 编号规则4.3.1.1 采用字母加数字的表示方法，前三部分用字母表示，后一部分用数字表示；4.3.1.2 字母部分除公知的英文缩写（如SMP、SOP）外，其它均为汉语拼音字母词头或字头缩写；4.3.1.3 为易于识记和管理，亚项有时可多于一项；4.3.1.4 内容包含两层意思时，用“.”表示“和”或“与”。
4.3.1.5 数字部分由5位数字组成，其中前三位表示文件所在部分的顺序号，后二位表示文件的版本号，一般用“00”表示未修订，“01”则表示第一次修订。
即：版本号（两位数字）序列号（三位数字）亚项二级分类编号分类例1. J有：J.R/SMP/XXXXX 机构与人员/管理标准/XXXXX J.R/SOP/XXXXX 机构与人员/工作标准/XXXXXJ.R/JB/XXXXX 机构与人员/技术标准/XXXXXJ.R/JL/XXXXX 机构与人员/记录/XXXXX例2. 质量标准文件的编号。
-GMP文件分类
解释：本文件为产品生产工艺规程第一号,01号版本。 4.2.3 标准管理规程：
SMP·□□·▲▲▲•## 版本号（阿拉伯数字） 序列号（阿拉伯数字） 类型（大写英文字母） 类别
如： 文件名称：GMP文件格式管理规程 文件编号：SMP·WJ·001•01 解释：本文件为文件管理文件第一号,01号版本。
限、工作方法等制定的规定、标准的书面要求。
1.3 记录：是反映实际生产经营活动中标准执行情况的原始资料。
2 为便于管理、使用，按照不同文件类别以不同文件夹存放，具体文件
夹如下：
2.1 机构与人员管理文件夹（含机构与人员岗位职责文件夹）；
2.2 厂房设施管理文件夹；
2.3 设ห้องสมุดไป่ตู้管理文件夹；
2.4 物料管理文件夹；
机构与人员记录（REC-JR） 厂房与设施记录（REC-CS） 设备记录（REC-SB） 物料记录（REC-WL） 卫生记录（REC-WS） 验证与确认记录（REC-QY）
文件记录（REC-WJ） 生产包装记录（REC-SC） 质量保证记录（REC-QA） 质量检验记录（REC-QC） 产品发运与召回记录（REC-FZ） 药品不良反应与质量投诉记录（REC-FT） 自检记录（REC-ZJ）
题 目 GMP文件分类编号管 版 本 号
01
理规程
文件类别 标准管理规程 文件编号 SMP·WJ·002·01
企业名称
XXXXXXXX
起草人
部门/职 务
起草日期
审核人 批准人
部门/职 务
部门/职 务
审核日期 批准日期
颁发部门
生效日期
分发部门 办公室 生产技术部 质量部 采购部 销售部
公司gmp文件管理制度
公司gmp文件管理制度一、总则为规范公司GMP文件管理工作，确保生产过程合规、质量安全，提升公司整体管理水平，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于公司生产及相关部门的GMP文件管理工作。
三、文件编制与修订1. 公司应根据GMP的要求编制必要的GMP文件，并确保文件内容与操作流程实际相符。
2. 对已有的GMP文件进行定期检查，及时修订或废弃过时的文件。
3. 新的GMP文件的编制应经过相关部门审查、确认并报批后方可生效。
4. 修订或废弃GMP文件应当填写修订记录，明确修订的内容、时间及责任人，并在文件原件上签字确认。
五、文件存档与管理1. 所有的GMP文件应分门别类、按照编号和生效日期存放在文档管理系统中。
2. GMP文件应按照归档规定进行存档，确保易查易取。
3. 对重要的GMP文件应定期进行备份，防止文件丢失或损坏。
4. 对GMP文件的查阅、复制或调取应经过相关部门的审批，并做好记录。
五、文件保密与控制1. 公司的GMP文件属于重要商业机密，必须加以严格保密。
2. 对GMP文件的查阅、复制或调取应实行严格的权限控制，确保信息安全。
3. GMP文件在传输过程中应采取加密、签名等方式，以防信息泄露。
四、文件监督与考核1. 公司应定期对GMP文件的执行情况进行检查，确保文件的有效实施。
2. 对GMP文件的执行情况和整改措施应当进行记录，并按照规定及时整改。
3. 对GMP文件的执行情况进行考核，并及时通报相关部门，以便及时采取措施纠正问题。
六、附则1. 公司应加强员工的GMP意识培训，提高员工的质量安全意识，确保GMP文件的有效执行。
2. 对GMP文件管理制度进行定期审查，不断完善和提升管理水平。
3. 对违反GMP文件管理制度的行为应当进行处理，并追究相关责任人的责任。
4. 本制度自公布之日起生效。
以上即为公司GMP文件管理制度，希望全体员工严格遵守，共同落实好各项工作措施，为公司的发展壮大贡献力量。
gmp文件管理规程
gmp文件管理规程一、引言GMP文件管理规程旨在确保药品生产过程中所有相关文件的准确性、完整性和可追溯性，以保证药品的质量和安全性。
本规程适合于所有相关部门和人员，包括但不限于研发、生产、质量控制、质量保证等。
二、定义1. GMP文件：指与药品生产相关的所有文件，包括但不限于规范、标准操作程序（SOP）、记录表、检验报告等。
2. GMP文件管理：指对GMP文件的创建、审查、批准、发布、存档、修订和废弃等过程的管理。
三、文件创建1. 所有GMP文件应由专业人员根据相关法规、规范和标准操作程序编写。
2. 文件应包含标题、编号、版本号、生效日期等基本信息，并按照一定的格式进行排版。
3. 文件内容应准确、清晰、简明，避免使用含糊或者歧义的术语和表述。
四、文件审查与批准1. 文件的审查应由专业人员进行，确保文件的准确性、合规性和可操作性。
2. 审查人员应子细阅读文件内容，核对与实际操作相符的部份，并提出必要的修改建议。
3. 文件的批准应由管理层或者指定的负责人进行，确保文件符合法规和公司要求。
五、文件发布与废弃1. 批准的文件应及时发布到适当的部门和人员，确保相关人员能够及时获取到最新的文件版本。
2. 废弃的文件应及时从相关部门和人员的文件系统中删除，避免误用旧版文件导致操作错误。
六、文件存档与修订1. 文件应按照一定的分类和编号系统进行存档，并设立合适的保管措施，确保文件的完整性和可追溯性。
2. 文件的修订应在原文件上进行，需注明修订的日期、版本号和修订内容，并由专人进行修订记录。
3. 修订后的文件应重新进行审查和批准，并及时替换旧版文件。
七、培训与意识提升1. 所有相关人员应接受相关的GMP文件管理培训，了解文件管理的重要性和操作要求。
2. 定期组织文件管理的培训和考核，以提高相关人员的文件管理能力和意识。
八、监督与审核1. 管理层应定期对文件管理过程进行监督和审核，确保文件管理规程的有效实施和持续改进。
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依据：《GMP》及公司药品生产质量管理的实际需要
目的：明确文件系统结构，为编制一套行之有效的GMP文件系统提供指导范围：GMP文件
1．文件分类
1.1标准
1.2记录
2．标准分类
2.1管理标准：公司为行使生产经营计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面的要求
2.2部门职责及工作标准：以岗位的工作为对象，对工作范围、职责、权限及工作内容等制定的标准等书面的要求
2.3技术标准：指国家、地方、公司所颁布和制订的技术性规范、准则、办法、标准、程序等书面的要求
3．记录分类
3.1记录：为药品的生产质量管理、产品流转过程和活动提供客观证据的文件
3.2凭证：为生产和质量保证活动提供标记和证据的文件
4．管理标准
4.1 机构与人员
4.2 厂房与设施
4.3 设备
4.4 物料
4.5 卫生
4.6 验证
4.7 文件
4.8 生产管理
4.9 质量管理
4.10产品销售与收回
4.11投诉与不良反应报告
4.12自检
5．工作标准
5.1部门职责
5.2工作标准（岗位）
6．技术标准
6.1质量标准
6.1.1物料：原料、辅料、包装材料、工艺用水、其它
6.1.2中间产品：提取、合剂
6.1.3成品：合剂
6.2产品工艺规程
6.2.1镇痛口服液生产工艺规程
6.3标准操作程序
6.3.1单元生产操作程序
6.3.2检验操作程序
6.3.3设备操作与维修保养程序
6.3.4卫生清洁操作程序
6.3.5其它操作程序
6.4验证方案
7．记录
7.1记录：报表、台帐、各种记录（批生产记录、批检验记录、批销售记录）
等
7.2凭证：物料、中间产品、成品、设备设施状态的单、证、卡、牌等。