(完整版)黄连上清丸(丸剂)工艺规程.doc
7-2 丸剂工艺
滚筒式制丸机
1.加料斗；2.轴；3.有槽滚筒； 1.加料斗；2.轴 3.有槽滚筒； 加料斗 有槽滚筒 4.牙齿板 5.搓板 6.大滚筒 牙齿板； 搓板； 大滚筒； 4.牙齿板；5.搓板；6.大滚筒； 8.撑牙 9.调节器 撑牙； 调节器； 7、8.撑牙；9.调节器； 10.传动皮带 11.偏心轴 传动皮带； 偏心轴； 10.传动皮带；11.偏心轴； 12.牙齿板轧头 13.蜗杆 牙齿板轧头； 蜗杆； 12.牙齿板轧头；13.蜗杆； 14.蜗轮 15.铁皮板 蜗轮； 铁皮板； 14.蜗轮；15.铁皮板； 16.旋转竹匾 16.旋转竹匾
4.丸剂生产技术和设备简单。 丸剂生产技术和设备简单。 丸剂一般服用量较大，尤其是小儿服用困难。 5.丸剂一般服用量较大，尤其是小儿服用困难。 6.操作不当易致溶散困难而影响疗效。 6.操作不当易致溶散困难而影响疗效。 操作不当易致溶散困难而影响疗效
二、丸剂的分类
(一)按赋形剂分类
水丸、蜜丸、 蜡丸、浓缩丸。 水丸、蜜丸、糊丸 、蜡丸、浓缩丸。
挤压式出条机
4.制丸粒 4.制丸粒
轧丸机有双滚筒式和三滚筒式，在轧丸后立即搓圆。 轧丸机有双滚筒式和三滚筒式，在轧丸后立即搓圆。 （1）滚筒式轧丸机（如图7-22所示） 滚筒式轧丸机（如图7 22所示） 所示 主要构造是由两个半圆形切丸槽的铜制滚筒所组成， 主要构造是由两个半圆形切丸槽的铜制滚筒所组成， 两滚筒切丸槽的刃口相吻合。 两滚筒切丸槽的刃口相吻合。两滚筒以不同的速度作同一 方向旋转。转速一快一慢， 90:70r/min。 方向旋转。转速一快一慢，约90:70r/min。 操作时将丸条置于两滚筒切丸槽的刃口上，滚筒转动 操作时将丸条置于两滚筒切丸槽的刃口上， 时将丸条切断，并将丸粒搓圆。由滑板落入接受器中。 时将丸条切断，并将丸粒搓圆。由滑板落入接受器中。
黄连上清丸生产工艺规程
目的：制订黄连上清丸生产工艺规程，以提供组织生产和进行操作的依据。
适用范围：黄连上清丸的生产。
责任：生产车间按该工艺规程组织生产和按该规程编制标准操作程序，生产部、质保部负责监督该规程的实施。
内容：目录1．药品名称2．剂型3．产品概述4．处方来源及历史沿革5．生产工艺流程6．生产工艺操作要求及工艺技术参数7．生产过程的质量控制8．物料、中间产品、成品的质量标准9．成品容器、包装材料要求，贮存条件10．标签、使用说明书的内容11．设备一览表及主要设备生产能力（包括仪表）12．技术安全、工艺卫生及劳动保护13．物料消耗定额14．物料平衡计算公式及其正常范围值15．技术经济指标及其计算方法16．劳动组织与岗位定员17．操作工时与生产周期18.附录1.药品名称品名：黄连上清丸汉语拼音：Huanglian Shangqing Wan2.剂型丸剂（水丸）3.产品概述3.1规格：每袋装6g3.2包装规格：6g×20袋2.3原批准文号：3. 3.4批准日期：4.5批准单位：5. 3.6现批准文号：3.7批准日期：3.8批准单位：国家药品监督管理局3.9执行标准：中华人民共和国药典2002年增补本性状：本品为暗黄色至黄褐色的水丸；气芳香，味苦。
功能与主治：清热通便，散风止痛。
用于上焦风热，头晕脑胀，牙龈肿痛，口舌生疮，咽喉红肿，耳痛耳鸣，暴发火眼，大便干燥，小便黄赤。
用法与用量：口服，一次3—6g，一日2次。
规格：每袋装6克注意：忌食辛辣事物；孕妇慎用；脾胃虚寒者禁用。
贮藏：密闭，防潮。
有效期：2年。
4.处方来源及历史沿革4.1处方来源：《中华人民共和国药典》2002年增补本4.2历史沿革：我公司从年月按标准试产报批后批量生产，质量稳定。
4.3基准处方：-2-黄连 10 g 栀子（姜制）80 g 连翘 80 g 石膏40 g防风 40 g 荆芥穗 80 g 白芷 80 g 黄芩80 g菊花 160 g 薄荷 40 g 大黄（酒炙）320 g桔梗 80 g 川芎 40 g 蔓荆子（炒） 80 g旋覆花20 g 甘草 40 g 黄柏（酒炒） 40 g4.4生产处方：（单位kg）黄连10.37kg 栀子（姜制）82.96 kg 连翘82.96 kg 蔓荆子（炒）82.96 kg 防风41.48 kg 荆芥穗82.96 kg 白芷82.96 kg 黄芩82.96 kg菊花165.92 kg 薄荷41.48 kg 大黄（酒炙）331.84 kg黄柏（酒炒）41.48 kg 桔梗82.96 kg 川芎41.48 kg石膏41.48 kg 旋覆花20.74 kg 甘草41.48 kg总计：1358.47 kg 计划制成：1万盒-3-5.生产工艺流程：注：背景图框内的流程必须在洁净区（30万级）内操作，□为洁净区内操作。
黄连上清丸中间体质量标准
一、目的：建立一个黄连上清丸中间产品的质量标准。
二、适用范围：黄连上清丸中间产品的生产和检验。
三、职责：质量部、生产部的有关人员。
四、内容：
1 产品名称及汉语拼音：黄连上清丸中间产品
拼音：Huanglian Shangqing Wan Zhongjianchanpin
2 产品代码：BP020
3标准依据：《中国药典》2015年版一部1472页
4 产品的处方与制法：黄连上清丸工艺规程SC•MF•CP•020-00
5 产品规格及包装形式：
5.1 产品规格：每袋装6g
5.2 包装形式：药用复合膜
6 包装规格：6g/袋×10袋/盒×120盒/箱
7 批准文号：国药准字Z36020754
8 取样、检验方法或相关操作规程编号
8.1 《半成品取样标准操作规程》KB•SOP•ZK•005-01 8.2检验方法或相关操作规程编号
8.2.1《黄连上清丸中间产品检验标准操作规程》KB•SOP•BP•020-00 8.2.2 检验方法
8.2.2.1《水分检查法标准操作规程》KB•SOP•ZK•132-01 8.2.2.2《重（装）量差异检查法标准操作规程》KB•SOP•ZK•139-01 9定性及定量的限度要求
10 贮存条件：密封。
11 有效期：混合中药细粉阴凉贮存期为3个月；内分装中间产品为15天
五、文件历史:。
中药丸剂的生产工艺流程
中药丸剂的生产工艺流程
中药丸剂的生产工艺流程通常包括以下几个步骤：
1. 原料准备：选用高质量的中药材作为原料，进行质量检查和筛选，然后进行研磨、切碎或煎
煮等预处理操作。
2. 材料提取：将预处理后的中药材进行浸泡、加热、煮沸或蒸馏提取等操作，提取出有效成分
形成药液。
可使用水、醇、酒精等溶剂进行提取。
3. 浓缩：将提取得到的药液进行蒸发或浓缩，将药液的溶剂量减少，使其浓度增加，形成浓缩液。
4. 干燥：将浓缩液进行干燥处理，主要方式包括喷雾干燥、真空干燥、烘干等，使药液转化为
固体颗粒或粉末。
5. 粉碎：对干燥后的药物进行研磨或粉碎操作，以获得所需的颗粒大小或粉末细度。
6. 配方混合：将不同的中药材粉末或颗粒按一定比例进行混合，并加入一定量的辅料和粘合剂，混合均匀后形成药丸的基础配方。
7. 造粒或压片：将基础配方进行造粒或压片操作，通常使用造粒机或压片机进行，并控制好药
丸的大小和形状。
8. 包衣：对造粒或压片后的药丸进行包衣操作，可使用颜料、涂膜剂或果胶等进行包衣，以提
高药丸的稳定性、延长保质期或改善口味。
9. 包装：对包衣后的药丸进行包装操作，将药丸装入瓶子、袋子或包装盒中，常见的包装方式
有塑料瓶、铝盒、纸盒等。
10. 质量检验：对生产出的药丸进行质量检验，包括外观、尺寸、含量、溶解度等指标的检测。
11. 销售和储存：将合格的中药丸剂产品进行销售和储存，确保产品质量和安全性。
需要注意的是，不同类型的中药丸剂生产工艺会有所不同，具体操作步骤也可能会有差异。
以
上仅为一般流程的概述，具体操作应根据不同药物和生产场所的要求进行调整。
制丸工艺流程
制丸工艺流程
《制丸工艺流程》
制丸是一种药物制剂的加工工艺，主要用于将药物颗粒固定成球形，便于患者服用和药效释放。
在制丸工艺中，需要经过一系列的步骤来完成丸剂的制备。
以下是一个典型的制丸工艺流程：
1. 原料准备：首先需要准备好所需的药物原料，这些原料需要经过粉碎、筛选等处理，使其达到一定的颗粒大小和均匀性。
2. 混合均匀：将不同的原料按照配方要求进行混合，确保每粒丸剂中的药物成分均匀。
3. 加入辅料：根据需要，可以加入一定量的辅料，如润滑剂、流动性改良剂等，以提高丸剂的成型性能。
4. 湿法制丸：将混合好的原料加入制丸机中，经过加水、搅拌、成丸、干燥等步骤，制成湿法丸剂。
5. 干法制丸：对于一些特殊的药物原料，需要采用干法制丸工艺，将混合好的原料加入干法制丸机中，通过挤压、成型、烘干等步骤制成干法丸剂。
6. 质量检测：对制成的丸剂进行外观、重量、均匀性、含量等方面的质量检测，确保其符合药典标准。
7. 包装储存：将合格的丸剂进行包装、标识、储存，以便后续的销售和使用。
制丸工艺流程是一个复杂而精细的过程，需要严格控制各个环节，确保丸剂的质量和稳定性。
同时，随着科技的发展，制丸工艺也在不断创新，以适应不同药物原料性质和丸剂要求的变化。
【中药加工工艺规程】黄连工艺规程标准管理
黄连工艺规程标准管理
4、黄连生产工艺流程图
监检控验
标准管理规程
标准管理规程
标准管理规程
6、物料平衡的计算及其平衡限度
7、成品收率
成品收率＝
× 100%≥85.0%
9、原辅料、包装材料消耗定额
9.1原辅料消耗定额(按300kg计算)
9.2包装材料消耗定额
9.2.1按300kg计算20kg/件 1kg/袋包装规格
9.2.2按300kg计算30kg/件 2kg/袋包装规格
9.2.3按300kg计算36kg/件 2kg/袋包装规格
标准管理规程
标准管理规程
13.工艺卫生
执行的管理规程及清洁规程编号如下表：(具体内容参见各项目下规程)
14.动力消耗定额、综合利用与“三废”处理
14.1动力消耗定额：
14.2.1严格执行厂订制度及各种标准作规定，保证生产用料得以充分利用。
14.2.2加强管理，降低物料及水电汽的消耗，减少损失率。
14.2.3对本车间的废料，及时进行处理。
15. 变更历史。
丸剂制备工艺操作
第二节
（3）操作结束
丸剂制备工艺操作
① 工作完毕，切断药条，关闭酒精；
② 先按反时针方向转动速度调节按钮和调频旋钮至 最低位置，并把调频开关扳向关； ③ 依次关闭制条机、搓丸机、伺服机； ④ 关闭电源。
第二节
丸剂制备工艺操作
2. YUJ-16A全自动速控中药制丸机安全操作注意事项
（1）安装各部件时，必须检查搅拌器、搓丸模具是 否有松动或错位现象。
3
制条和搓丸不协调
速度失调
手动状态下进行微调再
第二节
（六）质量判断
丸剂制备工艺操作
1．外观 应圆整均匀，色泽一致，无裂缝，蜜丸应 细腻滋润，软硬适中。
2．水分 水分应符合内控标准或药典要求。 3．重量差异限度 应符合内控标准或药典要求。 （1）按丸数服用应符合：以一次服用量最高丸数为1 份（丸重1.5g以上的丸剂以1丸为1份），取供试品10份， 分别称定重量，再与标示量比较，超过重量差异限度不得 多于2份，并不得有一份超出重量差异限度一倍。
第二节
丸剂制备工艺操作
4. YUJ-16A全自动速控中药制丸机维护保养规程 （1）按设备维修保养管理规定进行，以预防、保养 为主，维修与检查并重；通过维修保养使设备经常保持清 洁、安全有效的良好状态。 （2）检查紧固各部位连接螺栓是否牢固。 （3）检查润滑部位，加注润滑油脂，轴承、滑动、 凸轮滚轮涂润滑脂。 （4）检查运动部位清洁。 （5）检查传动链松紧度。 （6）做好运行情况以及故障情况等记录。 （7）发现问题及时与维修人员联系，进行维修。 （8）维修完毕应进行试车验收。 （9）试车时，机器运转应平稳、无异常振动、无杂 音、并符合生产要求。
第二节
丸剂制备工艺操作
（三）常用丸剂生产设备
黄连上清丸的功能主治和用法用量
黄连上清丸的功能主治和用法用量
1. 功能主治
黄连上清丸是一种中药丸剂，由黄连、黄芩、黄连、石斛等药材组成。
其功能
主治如下：
•清热解毒：黄连上清丸具有较强的清热解毒作用，可用于治疗感冒、咽喉肿痛、口腔溃疡等症状，能够有效降低体内炎症反应，减轻病程。
•消肿止痛：黄连上清丸中的黄连、黄芩等药材有一定的抗炎作用，能够减轻组织水肿，缓解疼痛，常用于治疗痈疮、疮疖等症。
•抗菌消炎：黄连上清丸对多种细菌、病毒具有一定的抗菌消炎作用，可用于治疗肠胃感染、泌尿系统感染等症状。
•调理肠胃：黄连上清丸能够调节胃肠道功能，改善胃肠道不适，促进消化，治疗热结便秘、腹泻等症状。
2. 用法用量
•用法：口服。
将黄连上清丸一次性吞服，冷开水送服。
•用量：成人一次3-4粒，一日3次；儿童酌减。
根据病情的轻重，可在医师指导下调整用量。
•注意事项：
–忌烟酒、辛辣刺激性食物；
–孕妇、哺乳期妇女慎用；
–心脏病、肝功能不全、肾功能不全患者应在医师指导下使用；
–用药期间应注意休息，避免劳累，并保持良好的饮食习惯。
•不良反应：黄连上清丸可引起食欲不振、恶心、腹泻等胃肠道不适症状，一般为轻度，停药后自行消失，严重者应及时就医。
•药物相互作用：正在接受其他药物治疗的患者在使用黄连上清丸之前，应主动告知医师，以避免药物相互作用。
•存储方法：黄连上清丸应存放在阴凉、干燥处，避免阳光直射。
以上是黄连上清丸的功能主治和用法用量的相关介绍。
使用任何药物都需在医
师指导下进行，自行用药需谨慎，以免出现不良反应。
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黄连上清丸（大蜜丸）工艺规程1产品名称及剂型1.1. 产品名称：黄连上清丸（大蜜丸）1.2. 产品剂型：丸剂2.产品概述2.1. 产品名称黄连上清丸汉语拼音名： Huanglian Shangqing Wan2.2 产品特点2.2.1性状本品为黑褐色的大蜜丸；气芳香，味苦。
2.2.2规格每丸重6g。
2.2.3功能与主治散风清热，泻火止痛。
用于风热上攻、肺胃热盛所致的头晕目眩、暴发火眼、牙齿疼痛、口舌生疮、咽喉肿痛、耳痛耳鸣、大便秘结、小便短赤。
2.2.4 用法用量口服。
一次 1-2 丸，一日 2 次。
2.2.5 贮藏密封。
3.处方和依据3.1 法定处方黄连10g 栀子（姜制） 80g连翘80g 炒蔓荆子80g防风40g 荆芥穗80g白芷80g 黄芩80g菊花160g 薄荷40g酒大黄320g 黄柏（酒炒） 40g桔梗80g 川芎40g石膏40g 旋覆花20g甘草40g3.2 制法：以上十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀。
每100g 粉末加炼蜜 150-170g 制成大蜜丸，即得。
3.3 投料处方黄连0.2kg 栀子（姜制） 1.6kg连翘 1.6kg 炒蔓荆子 1.6g防风0.8kg 荆芥穗 1.6kg白芷 1.6kg 黄芩 1.6kg菊花 3.2kg 薄荷0.8kg酒大黄 6.4kg 黄柏（酒炒） 0.8kg桔梗 1.6kg 川芎0.8kg石膏0.8kg 旋覆花0.4kg甘草0.8kg 蜂蜜42kg制成 1 万丸3.4执行标准：中国药典2010年版一部。
4.生产工艺流程图（见下页）物料工序检验入库中间站黄连、栀子（姜制）、连翘、炒蔓荆子、防风、荆芥穗、白芷、黄芩、菊花、薄荷、酒大黄、黄柏（酒炒）、桔梗、川芎、石膏、旋覆花、甘草分别粉碎蜂蜜加热过滤100 目100 目分别过筛炼蜜100 目混粉过滤100 目内包装炼蜜外包装黄连上清混合入库丸细粉炼药入库外包装内包装制丸方框内参照洁净区管理方框内为对外加工部份点划线方框内为十万级洁净区管理5操作过程及工艺条件5.1 领料按生产指令单从药材库领取黄连、栀子（姜制）、连翘、炒蔓荆子、防风、荆芥穗、白芷、黄芩、菊花、薄荷、酒大黄、黄柏（酒炒）、桔梗、川芎、石膏、旋覆花、甘草净药材及蜂蜜，核对品名、数量。
按生产指令逐一称取并存放于药材周转箱内，贴上《桶笺》，转入药材暂存间。
5.2 药材粉碎、过筛按以下物料依次分别粉碎、过筛，过筛后再次称量，并严格复核，并贴上桶笺，移入中间站。
物料编号物料名称粉碎目数过筛目数黄连100 目100 目栀子（姜制）100 目100 目连翘100 目100 目炒蔓荆子100 目100 目防风100 目100 目荆芥穗100 目100 目白芷100 目100 目黄芩100 目100 目菊花100 目100 目薄荷100 目100 目酒大黄100 目100 目黄柏（酒炒）100 目100 目桔梗100 目100 目川芎100 目100 目石膏100 目100 目旋覆花100 目100 目甘草100 目100 目5.3 混粉5.3.1 领料、配料按生产指令单从中间站领取粉碎细粉，核对品名、数量。
按生产指令逐一称取，贴上《桶笺》，转入物料暂存间。
批物料耗用量表：物料编码物料名称批配料量（ 1 万丸）黄连粉0.19kg栀子（姜制）粉 1.47kg连翘粉 1.47kg炒蔓荆子粉 1.47kg防风粉0.74kg荆芥穗粉 1.47kg白芷粉 1.47kg黄芩粉 1.47kg菊花粉 2.94kg薄荷粉0.74Kg酒大黄粉 5.89Kg黄柏（酒炒）粉0.74Kg桔梗粉 1.47Kg川芎粉0.74Kg石膏粉0.74Kg旋覆花粉0.37Kg甘草粉0.74Kg炼蜜36.2kg5.3.2 混粉将所有上述全部细粉加入混合机中，混合均匀后，转入料车中，及时装入薄膜口袋中，封严后转入内包装间分装。
5.4 内包装将上述混合粉用双层塑料袋分装成每袋25kg，严封，送入外包间暂存。
5.5 外包装用纸箱将 2 袋 25kg 的细粉包装成 1 件，封箱后贴签，打包，抽检合格后入库。
5.6 炼蜜5.6.1 领料、配料按生产指令单从中间站领取粉碎细粉，核对品名、数量。
按生产指令逐一称取，贴上《桶笺》，转入物料暂存间。
批物料耗用量表：物料编码物料名称批配料量（1万丸）蜂蜜43kg将蜂蜜加入炼蜜罐中，搅拌，加热沸腾后，趁热通过双联过滤器过滤到可倾式夹层锅中，在夹层锅中继续加热至沸腾时，调整蒸气阀，保持微沸，温度控制在100-115℃，炼至汽泡微小或出现鱼眼眼时，水份一般控制在5-8%时，停止加热，待炼蜜温度下降后，分装于洁净的不锈钢桶中，贴上《桶笺》。
移入中间站待用。
5.7 混合5.7.1领料按生产指令单从库房领取黄连上丸细粉，核对品名、数量后无误后，转入脱外包间脱离外后，移入原辅料暂存间。
5.7.2称量配料将脱外包的黄连上清丸细粉移入称量间按批生产指令单称量配料，炼蜜从中间站领取移入称量间按批生产指令单称量配料。
批物料耗用量表：物料编码物料名称批配料量（ 1 万丸）炼蜜36.2kg黄连上清丸细粉24.1kg5.7.3混合先在炼蜜间夹层锅中加水加热至微沸，再将称好的炼蜜的不锈钢桶放到夹层锅上水浴加热，同时将黄连上清丸细粉加入混合机中，待炼蜜加热60℃时，开启混合机，在搅拌下趁热加入炼蜜（注意要尽量倒尽炼蜜），待混合成坨后方可出料，倒入料车中。
5.8 炼药将上述混合的药坨加入炼药机中，开机炼制，待料炼制均匀，色泽一致后方可出料，装入不锈钢桶中，严封后，转入中站，抽检测定含量、水份。
5.9 制丸根据各项含量标示量计算出每丸最不得少于的丸重，且不得少于重量差异的低线，符合要求方可制丸。
将上述炼制好的药坨加入制丸机中，开机制成大蜜丸，料若有粘刀，可喷以少量95%的乙醇或细粉，随时抽查丸重，及时调整，重差控制在±7%，将制好的蜜丸放入料盘中，及时转运至内包装间包装。
不得小于最低丸重的含量：①盐酸小檗碱： [ 丸重标示量（ g）- 丸重标示量 (g) ×丸重差异 (%)] ×测定含量（ mg/g）应≥0.6mg/ 丸②总大黄酚和总大黄素总量计： [ 丸重标示量（ g） - 丸重标示量 (g) ×丸重差异 (%)] ×测定含量（ mg/g）应≥ 4mg/丸③结合蒽醌中的大黄酚和大黄素总量计：[ 丸重标示量（ g）- 丸重标示量 (g) ×丸重差异 (%)] ×测定含量（ mg/g）应≥ 1.5mg/ 丸以上三项含量均符合标准后方可按重差控制制丸。
5.10.1 领料从包材库中领取内包装材料脱外包装材料后转及包材暂存间待用。
内包材批耗用量物料编号物料名称单位计划耗用量腊纸张10100 张黄连上清丸复合袋个1010 个5.10.2 内包装规格： 6g×10 膜纸丸 / 袋5.10.3 内包装用辐照后合格的腊纸一张包裹一个蜜丸，将多出的腊纸拧紧即可。
将包好腊纸的药丸每 10 丸装入一袋塑料袋中，热合封口，封口严密，印制批号、生产日期、有效期清晰正确。
包装完后移入外包间暂存库中，待验，抽检合格后方可外包装。
5.4 外包装5.4.1 领料从库房领说明书、纸盒、纸箱，并仔细核对品名和数量。
5.4.2 包装规格： 1 袋× 200 盒／件5.4.3 包材批耗用量物料类别物料编号物料名称单位计划耗用量黄连上清丸说明书张1010外包装材料黄连上清丸纸盒个1005黄连上清丸纸箱个 55.4.4 打码按《批生产指令》要求分别在纸盒、纸箱上打印批号、生产日期、有效期。
5.4.5 装纸盒将黄连上清丸说明书对折，用说明书包住装好腊丸的塑料袋装入纸盒中，每盒装一袋，用封签封上盒子。
5.4.6 装箱、打包将垫板装入成品纸箱，再将纸盒装入，盒顶标志正面朝向一致；装好第一层后，再放入一垫板装第二层，满箱后，放入装箱单，用不干胶带封箱后，打包。
5.4.7 将所有成品全部寄库，待检验合格后，再办理入库手续。
6.质量监控6.1 按生产工序设置监控点，不得遗漏。
各监控点如下：粉碎、过筛、炼蜜、配料、混合、炼药、制丸、内包装、外包装。
6.2 监控方法6.2.1开工前及生产结束后，重点监控人、机、料、环，要求符合工艺标准。
清洁状态达到要求；物料数量、质量、标记、贮存条件及管理符合要求；设备及计量器具须处于完好状态，并有状态标记，计量器具有“检定合格证” ；相应的生产记录须齐全。
达到规定要求，方可签字允许生产或判定清场合格。
6.2.2生产过程重点监控工艺规程和岗位SOP的贯彻执行情况，生产现场管理须有序规范，状态标记须齐全、正确，批生产记录须及时填写，各工序中间体的质量须达到标准。
对物料放行作出判定，为批产品审核提供依据。
6.3 重点工序监控：工序质量控制项目质量控制频次要求领料称量品名、数量、批号及复核1次/批符合批生产指令粉碎、过筛品名、数量、批号、称量及复核1次/批符合批生产指令配料、混粉品名、数量、批号、称量及复核1次/批均一，色泽一致温度1次/批100-115 ℃水份1次/批＜5% 炼蜜过滤孔径1次/批0.8 μm性状1次/批澄清透明的棕红色粘稠液混合品名、数量、批号、称量及复核1次/批符合批生产指令均一性1次/批色泽一致炼药含量1次/批应不得少于标示量水份1次/批＜ 15%性状1次/批深褐色，气芳香，味苦制丸丸重差异 1 次/20 分钟/批重量差异在± 6%之内水份1次/批＜ 15%装量1次/批数量正确拧腊纸随时拧紧，腊纸不得松散内包装热封严密，端正；批号等清晰、热封质量随时正确装盒随时数量正确外包装批号等印制随时清晰正确装箱8原料、辅料、包装材料的消耗定额原辅包材的消耗定额表（见下页）：物料类别物料编号物料名称黄连栀子（姜制）连翘炒蔓荆子防风荆芥穗白芷原料黄芩菊花薄荷酒大黄黄柏（酒炒）桔梗川芎石膏旋覆花甘草辅料蜂蜜腊纸黄连上清丸塑料袋包装材料黄连上清丸说明书黄连上清丸纸盒黄连上清丸纸箱9.物料平衡及偏差处理随时有装箱单、打包严实、美观单位以 1万丸计㎏0.2kg㎏ 1.6kg㎏ 1.6kgKg 1.6kgKg 0.8kgKg 1.6kgKg 1.6kgKg 1.6kg㎏ 3.2kg㎏0.8Kg㎏ 6.4KgKg 0.8KgKg 1.6KgKg 0.8KgKg 0.8KgKg 0.4KgKg 0.8Kg㎏42kg张10100个1010张1010个1005个 59.1 计算公式物料平衡率 =（实际产量 + 抽样量 + 损耗量） / 理论产量× 100%理论值：按照所用的原料 ( 包装材料 ) 量在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大量。
实际值：为生产过程实际产出量。
包括：本工序产出量、收集的废品、生产中取样量( 检品以及丢弃的其他不合格物料( 如捕尘系统、真空系统、管道系统中收集的废弃物) 等。