肠溶明胶空心胶囊
药品辅料空心胶囊的分类及现状需求
药品辅料空心胶囊的分类及现状需求摘要：通过对药品辅料空心胶囊的分类及其特点进行探究，并结合空心胶囊的现状需求，提出植物胶囊相比较于动物明胶空心胶囊具有较多,且不可替代的优点。
关键词：药品空心胶囊分类及各自特点现状需求空心胶囊由药用明胶加辅料精制而成的帽、体两节胶囊壳组成。
主要用于盛装固体药物。
为服用者解决了难入口、口感差的问题，真正实现了良药不再苦口。
空心胶囊越来越受欢迎，首先胶囊的形状细长，易于吞服，是最受消费者欢迎的剂型；此外，胶囊能够很有效地掩盖内容物的令人不舒服的味道和气味。
一、空心胶囊的分类及各自的特点情况1、空心胶囊的分类：作为胶囊剂药品的主要辅料之一，药用空心胶囊是一种重要的药用辅料。
按囊壳材料不同，药用空心胶囊一般分为明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊以及植物空心胶囊。
其中，明胶空心胶囊、肠溶明胶空心胶囊和羟丙基淀粉空心胶囊属于2015年版《中华人民共和国药典》【1】收录的药用辅料。
2、各空心胶囊的特点情况：（1）明胶空心胶囊：用明胶加辅料制成的空心硬胶囊，在胃液中易于崩解释放，与片剂、丸剂相比，药物具有较高的生物利用度。
（2）肠溶明胶空心胶囊：用胶囊用明胶加辅料和适宜的肠溶材料制成的空心硬胶囊，分为肠溶胶囊和结肠肠溶胶囊；肠溶胶囊是一种能够在胃液中不崩解、在肠液中崩解释放的靶向性胶囊制品。
（3）植物空心胶囊：包括以羟丙基甲基纤维素（HPMC）、羟丙基淀粉空心胶囊、普鲁兰多糖为主要原料的空心胶囊；植物空心胶囊解决了中药胶囊制剂易发脆及交联固化反应等难题，其中，羟丙基甲基纤维素空心胶囊解决了中药胶囊制剂易发脆问题，适合于吸湿性强的中成药或保健食品的填充，羟丙基淀粉空心胶囊系由羟丙基淀粉加辅料制成的空心硬胶囊【2】。
3、植物空心胶囊与动物明胶胶囊的比对情况：（1）明胶空心胶囊：①、环境污染方面：动物明胶的生产提取是由动物的皮和骨作为原材料,通过化学反应发酵而成,其过程中添加大量的化学成份。
明胶空心胶囊行业标准
明胶空心胶囊行业标准首先，明胶空心胶囊的原材料应符合国家相关标准，包括明胶、甘油、蔗糖等。
其中，明胶是明胶空心胶囊的主要原料，其品质直接影响到产品的质量。
因此，在原材料采购阶段，生产企业应选择正规、有资质的供应商，并对原材料进行严格的检验和质量控制。
其次，明胶空心胶囊的生产应符合国家相关的生产标准和规定。
生产企业应建立健全的生产工艺流程，严格执行生产操作规程，确保产品质量稳定可靠。
同时，生产现场应符合卫生标准，保持生产环境的清洁和整洁，避免外来污染对产品质量的影响。
另外，明胶空心胶囊的质量控制也是非常重要的一环。
生产企业应建立完善的质量管理体系，包括原材料检验、生产过程控制、成品检验等环节，确保产品符合国家相关标准和规定。
同时，生产企业还应建立完善的质量档案，对产品的质量信息进行记录和归档，以备日后的追溯和管理。
此外，明胶空心胶囊的包装和储存也需要符合相应的标准要求。
包装材料应符合食品包装卫生标准，确保产品在包装过程中不受污染。
同时，产品的储存条件也需要符合相关要求，避免产品受潮、受热、受阳光直射等不利因素的影响。
总的来说，明胶空心胶囊行业标准的制定和执行，对于保障产品质量和安全性具有重要意义。
生产企业应严格执行相关标准要求，加强质量管理，提升产品质量，为消费者提供安全、可靠的明胶空心胶囊产品。
同时，相关监管部门也应加强对明胶空心胶囊行业的监督和管理，确保行业健康有序发展。
在实际生产和使用过程中，我们还应不断总结经验，加强技术创新，不断提高产品质量和生产效率，为明胶空心胶囊行业的发展做出更大的贡献。
通过本文的介绍，相信读者对明胶空心胶囊行业标准有了更深入的了解，希望能够对相关生产企业和使用单位有所帮助。
同时，也希望明胶空心胶囊行业能够在规范化生产的基础上不断发展壮大，为人们的健康和生活提供更好的保障。
明胶空心胶囊质量标准
明胶空心胶囊质量标准（中国药典2010年版二部）Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂二氧化钛）、半透明（一节含遮光剂，一节不含）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m的高度处直坠于厚度为2cm 的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
亚硫酸盐(以SO2计)取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化，加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.05mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml，加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照硫酸盐检查法（附录ⅧB）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01％）。
空心胶囊的功能主治
空心胶囊的功能主治1. 什么是空心胶囊？空心胶囊是一种医用胶囊，它是由两个半透明的胶囊壳体组成，通常由植物纤维素或明胶制成。
和普通胶囊不同的是，空心胶囊内部是空的，没有填充物。
2. 空心胶囊的功能空心胶囊具有以下几个功能：•包装和保护药物：空心胶囊可以将不同形态的药物粉末、液体或胶体包装在内部，起到保护药物的作用，防止药物在运输和储存过程中受到污染或损坏。
•延迟释放药物：空心胶囊可以根据药物的需要，通过改变胶囊壳体的厚度、材料属性等，实现延迟释放药物的效果。
这种延迟释放的机制可以让药物在胃肠道中逐渐溶解、吸收，从而提高药效和减少不良反应。
•便于吞咽和服用：空心胶囊的大小和形状可以根据需要进行定制，使药物更容易被患者吞咽和服用。
相比于大颗粒的药片或苦味的口服液，空心胶囊更受患者的接受程度。
•隐形服药：空心胶囊可以用于隐形服药，即将一种药物放入空心胶囊中，然后将胶囊放入另一种普通药片壳体内。
通过这种方式，患者可以在服药时完全看不到药物的形状和颜色，对于一些更加敏感或拒药的患者来说，这种隐形服药的方式更容易接受。
3. 空心胶囊的主治疾病空心胶囊在临床医学中广泛应用，可以用于治疗多种疾病。
以下是一些常见疾病和空心胶囊的主治效果：•胃肠道疾病：空心胶囊可以用于胃肠道疾病的治疗，如胃溃疡、消化道出血等。
通过将药物包装入空心胶囊中，可以保护药物免受胃酸的破坏，在药物溶解后释放。
•内分泌系统疾病：一些内分泌系统疾病，如糖尿病、甲状腺功能失调等，需要长期服用药物来控制病情。
空心胶囊可以用于包装这些药物，通过延迟释放的方式来持续控制患者的病情。
•呼吸系统疾病：空心胶囊可以用于呼吸系统疾病的治疗，如哮喘、慢性阻塞性肺病等。
通过将药物放入空心胶囊中，可以实现药物在患者体内的指定部位释放，提高药物的吸收效果。
•心脑血管疾病：空心胶囊可以用于治疗心脑血管疾病，如高血压、冠心病等。
通过合理调节空心胶囊的溶解速度，可以控制药物的缓释效果，从而更好地控制患者的血压和心脏病情。
中国医药包装协会标准 明胶空心胶囊
我国医药包装协会标准：明胶空心胶囊一、简介明胶空心胶囊是一种常见的药物包装材料，由明胶制成，内部为空心。
在药物包装领域应用广泛，常被用于固体药物的填充和包装。
我国医药包装协会对明胶空心胶囊制定了一系列的标准，以确保其质量和安全性。
二、我国医药包装协会标准我国医药包装协会对明胶空心胶囊制定了一系列标准，主要包括以下内容：1. 产品分类：根据适用范围和原材料，将明胶空心胶囊分为不同等级，包括医用级、保健级和普通级等，以及根据原材料的不同将其分为牛明胶胶囊和鱼明胶胶囊等。
2. 规格要求：规定了明胶空心胶囊的尺寸、长度、外观、容量等具体要求，确保其制作规范、符合工程标准。
3. 质量控制：对明胶空心胶囊的质量控制进行了详细的规定，包括成品不合格率、异物含量、外观质量等方面，确保产品达到质量标准。
4. 包装标识：规定了明胶空心胶囊的包装标识要求，包括产品标识、生产日期、有效期等，使用户能够清楚了解产品信息。
5. 辅料规定：对于制作明胶空心胶囊所使用的辅料，如填充剂、分散剂、润滑剂等，进行了规范和要求，以保证生产过程的安全和质量。
三、明胶空心胶囊的应用明胶空心胶囊在药物包装领域有着广泛的应用，主要体现在以下几个方面：1. 药物填充：明胶空心胶囊是一种理想的药物填充材料，适用于固体药物、颗粒状药物、粉末状药物的填充和包装，能够有效保护药物的稳定性和活性。
2. 药物包装：通过使用明胶空心胶囊，药物生产企业可以将药物包装成胶囊剂形式，便于患者服用和携带，增加了药物的适用范围和便利性。
3. 医药研究：在药物研发和试验阶段，明胶空心胶囊也扮演着重要的角色，可以用于新药物的试验和研究，为新药物的推广和使用提供了便利。
四、明胶空心胶囊的优势与其他药物包装材料相比，明胶空心胶囊具有以下明显优势：1. 环保健康：明胶空心胶囊由明胶制成，天然健康无污染，对人体无害，符合环保要求。
2. 安全便利：明胶空心胶囊成型规整，胶囊壁薄且韧性好，易于服用，便于患者吞咽，安全性高。
明胶做成肠溶胶囊原理
明胶做成肠溶胶囊原理明胶是一种常用的药物包衣材料，常见于肠溶胶囊中。
肠溶胶囊是一种特殊的胶囊剂型，其原理是在胶囊外层涂覆一层肠溶膜，使药物在胃中不被溶解，而在肠道中释放。
明胶作为一种天然胶质，具有一定的肠溶性能，因此被广泛应用于肠溶胶囊的制备中。
明胶做成肠溶胶囊的原理主要包括以下几个方面：1. 明胶的溶胀性：明胶具有良好的溶胀性，能够在胶囊中与药物一起膨胀。
在胃中，胶囊外层的明胶与胃酸接触时，胶囊开始溶胀，形成一层胶囊壁，阻止胶囊内部的药物被胃酸溶解。
2. 明胶的胶凝性：明胶具有良好的胶凝性，能够在胶囊壁上形成一层坚固的保护膜。
胶囊在胃中溶胀后，胶囊壁上的明胶会逐渐凝胶化，形成一层坚固的胶囊壁，阻止胃酸对药物的进一步侵蚀，保护药物的稳定性。
3. 明胶的肠溶性：明胶在碱性环境中具有良好的溶解性，能够在胃酸的作用下，经过胃溶解，进入肠道后再次溶解。
胶囊在胃中溶胀后，经过胃肠道的蠕动，胶囊会进入肠道。
在肠道中，胶囊外层的明胶会迅速溶解，释放出胶囊内部的药物，从而实现药物的定向释放。
4. 明胶的稳定性：明胶具有良好的稳定性，能够保护胶囊内的药物免受外界环境的影响。
明胶作为一种高分子化合物，能够与药物形成物理或化学结合，提高药物的稳定性，延缓药物的释放速度。
综上所述，明胶做成肠溶胶囊的原理主要包括明胶的溶胀性、胶凝性、肠溶性和稳定性。
明胶能够与药物一起膨胀，形成一层坚固的胶囊壁，阻止药物被胃酸溶解。
在胃酸的作用下，胶囊壁上的明胶逐渐溶解，释放出胶囊内部的药物，从而实现药物的定向释放。
明胶作为一种天然胶质，具有良好的肠溶性和稳定性，广泛应用于肠溶胶囊的制备中。
然而，需要注意的是，肠溶胶囊的制备不仅仅依靠明胶，还需要考虑药物的特性和制备工艺的合理性，以确保药物的稳定性和溶解性。
因此，在制备肠溶胶囊时，还需要综合考虑药物的溶解度、pH值、胶囊的壁厚和溶解速度等因素，以达到理想的肠溶性和释放性能。
明胶空心胶囊的功能主治
明胶空心胶囊的功能主治1. 概述明胶空心胶囊是一种药物包装形式，采用明胶材质制作而成。
它具有空心的设计，可以容纳药物，并且具有多种功能主治。
本文将介绍明胶空心胶囊的常见功能主治，并为您提供相关信息。
2. 药物填充明胶空心胶囊能够容纳各种药物，包括固体、液体和粉末等。
通过调整药物的剂量和配伍，可以满足不同药物的填充需求。
明胶材质具有良好的稳定性和生物相容性，确保药物在胃肠道中的适宜释放。
3. 控释释放明胶空心胶囊在胃肠道中具有良好的控释性能。
通过合理的包装设计和材料选择，可以实现不同药物的延时释放、缓释和定位释放等功能。
这种控释释放机制可以更好地满足患者的疗效需求，并减少药物反应的副作用。
4. 帮助吞咽由于空心胶囊本身具有柔软的特性，易于吞咽。
这对于某些特殊人群，如老年人和儿童等，具有重要意义。
明胶空心胶囊的设计可以帮助患者顺利吞咽药物，提高患者的服药便利性。
5. 保护药物稳定性明胶材质具有良好的保护性能，可以有效保护填充在胶囊中的药物免受外界因素的影响。
这些因素包括光线、湿度、氧气等，对药物的稳定性会产生不利影响。
明胶空心胶囊作为一种药物包装形式，可以延长药物的保质期，确保药物的疗效和安全性。
6. 适应症明胶空心胶囊适用于各种疾病的治疗，例如： - 消化系统疾病：包括胃溃疡、胃肠道炎症等； - 心血管系统疾病：如高血压、冠心病等； - 呼吸系统疾病：包括哮喘、支气管炎等； - 神经系统疾病：包括中风、癫痫等； - 免疫系统疾病：如风湿病、自身免疫性疾病等； - 代谢性疾病：包括糖尿病、甲状腺疾病等。
7. 注意事项在使用明胶空心胶囊时需要注意以下事项： - 请按照医生或药师的建议使用； - 不得超过推荐的剂量； - 请遵循所选药物的使用说明； - 忌烟酒及刺激性食物； -如有不适，请及时咨询医生。
8. 结尾明胶空心胶囊作为一种药物包装形式，广泛应用于临床医学中。
其具有药物填充、控释释放、帮助吞咽和保护药物稳定性等多种功能主治。
明胶空心胶囊国标标准
明胶空心胶囊国标标准明胶空心胶囊是一种常见的药用胶囊剂型，其主要特点是外壳由明胶制成，内部为空心。
作为一种常用的药物包装材料，明胶空心胶囊在医药行业中应用广泛。
为了规范明胶空心胶囊的生产和使用，国家对其进行了一系列的标准化管理，制定了明胶空心胶囊的国家标准。
本文将对明胶空心胶囊国标标准进行详细介绍，以便相关从业人员更好地了解和遵守相关规定。
一、标准范围。
明胶空心胶囊国标标准主要适用于医药工业中的明胶空心胶囊的生产、检验和使用。
本标准规定了明胶空心胶囊的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等内容。
二、标准分类。
根据不同的用途和要求，明胶空心胶囊可分为不同的类型，包括但不限于医用明胶空心胶囊、保健品用明胶空心胶囊等。
针对不同类型的明胶空心胶囊，国家标准对其要求和试验方法进行了详细的规定，以确保其质量和安全性。
三、标准要求。
国家标准对明胶空心胶囊的外观、尺寸、容量、含量测定、溶解度、微生物限度、重金属含量、残留溶剂等方面都提出了具体的要求。
这些要求旨在保证明胶空心胶囊的质量稳定，符合药品生产和使用的相关规定，确保药品的安全有效性。
四、试验方法。
为了检验明胶空心胶囊是否符合国家标准的要求，标准中列举了一系列的试验方法，包括外观检查、尺寸测定、容量测定、含量测定、溶解度测定、微生物限度检查、重金属含量测定等。
这些试验方法既可以用于生产过程中的质量控制，也可以用于药品质量检验，保证了明胶空心胶囊的质量稳定和可靠性。
五、检验规则。
国家标准对明胶空心胶囊的检验规则进行了详细的规定，包括取样方法、检验批准则、判定规则等。
这些规定旨在保证检验结果的准确性和可靠性，避免因检验规则不当而导致的误判和漏判，保证明胶空心胶囊的质量符合标准要求。
六、标志、包装、运输和贮存。
国家标准还对明胶空心胶囊的标志、包装、运输和贮存进行了规定，包括标志的内容和形式、包装材料和方式、运输条件和贮存条件等。
这些规定有助于保证明胶空心胶囊在生产、运输和使用过程中的质量和安全性，防止因外部环境因素导致的质量变化和安全隐患。
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肠溶明胶空心胶囊
Enterosoluble Vacant Gelatin Capsules
（征求意见稿）
I
II 目录
前言 (Ⅱ)
1 范围 (1)
2 规范性引用文件 (1)
3 规格品种 (1)
4 要求 (1)
5 试验方法 (2)
6 检验规则 (4)
7 判定规则 (4)
8 包装、标识、运输、贮存 (4)
9 肠溶明胶空心胶囊质量标准的起草说明 (5)
前言
本标准编制所依据的起草规则为GB/T 1.1。
本标准由中国医药包装协会胶囊专业委员会提出。
本标准由中国医药包装协会归口。
III
肠溶明胶空心胶囊
1 范围
本标准规定了肠溶明胶空心胶囊的规格品种、技术指标及要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。
本标准适用于胶囊用明胶加辅料和适宜的肠溶材料制成的空心硬胶囊，分肠溶胶囊和结肠肠溶胶囊两种，其中明胶、肠溶材料应符合药用要求。
2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
《中华人民共和国药典》2015年版
GB/T2828.1-2012 计数抽样检验程序
T/CNPPA-*****-**** 明胶空心胶囊
T/CNPPA ****―****空心胶囊规格尺寸及外观质量
3 规格品种
肠溶明胶空心胶囊（以下简称为“胶囊”）呈圆筒状，系由具有肠溶包衣的帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊，具有不同的锁合结构。
3.1规格
胶囊按其容量大小分为00#、0#、1#、2#、3#、4#、5#及其他特殊规格型号，常规加长型胶囊以el表示，例：0#el。
具体规格尺寸及外观要求参照中国医药包装协会标准《空心胶囊规格尺寸及外观质量》执行，特殊规格型号可由生产企业自行制定企业标准。
3.2品种
胶囊分为透明（两节均不含遮光剂）、不透明（两节均含遮光剂）、半透明（仅一节含遮光剂）三种。
4 要求
4.1理化指标
表1给出了胶囊理化指标要求。
表1 理化指标要求
续表1
若生产过程使用环氧乙烷灭菌或添加对羟基苯甲酸酯类抑菌剂，应按照中国药典规定增加进行相应项目的检测和控制。
4.2微生物限度
微生物限度应符合表2规定。
表2 微生物限度
5 试验方法
5 1 鉴别
5.1.1试剂
5.1.1.1 重铬酸钾试液。
5.1.1.2 稀盐酸。
5.1.1.3 鞣酸试液。
5.1.1.4 钠石灰。
5.1.1.5 石蕊试纸。
5.1.2测定步骤
5.1.2.1 取本品0.25g，将帽体分开同时加入烧杯中，加水50mL，加热使溶化，放冷，取溶液5 mL，加重铬酸钾-稀盐酸（4：1）数滴，即生成橘黄色絮状沉淀。
5.1.2.2 取5.1.2.1项下的溶液1 mL，加水50mL，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
5.1.2.3 取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，用酒精灯缓慢加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
5.2崩解时限
5.2.1试剂、仪器及辅料
5.2.1.1 崩解时限测定仪：可控温度（37±1）℃。
5.2.1.2 滑石粉：盐酸、胃蛋白酶、磷酸二氢钾、氢氧化钠、胰酶、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠
5.2.1.3 盐酸溶液（9→1000）：移取盐酸9ml，不断搅拌且缓慢加入纯化水中，冷却至室温，定容至1000ml，摇匀，即得。
5.2.1.4 人工肠液[磷酸盐缓冲液（含胰酶）（pH
6.8）]：取磷酸二氢钾6.8g，加水500ml使溶解，用0.1mol/L 氢氧化钠溶液调节pH值至6.8；另取胰酶10g，加水适量使溶解，将两液混合后，加水稀释至1000ml，即得。
5.2.1.5 磷酸盐缓冲液（pH
6.8）：取0.2mol/L磷酸二氢钾溶液250ml，加0.2mol/L氢氧化钠溶液118ml，用水稀释至1000ml，摇匀，即得。
5.2.1.6 磷酸盐缓冲液（pH值7.8）：甲液：取磷酸氢二钠35.9g，加水溶解并稀释至500ml。
乙液：取磷酸二氢钠2.76g，加水溶解，并稀释至100ml。
取上述甲液91.5ml与乙液8.5ml，混合，摇匀，即得。
5.2.2测定步骤
5
肠溶胶囊取胶囊6粒，装满滑石粉（滑石粉装满程度以胶囊不漂浮于水面为准），锁合，分别置于吊篮的玻璃管中，按照《中华人民共和国药典》2015年版崩解时限检查法（通则0921）肠溶胶囊剂项下的方法检查，先在盐酸溶液（9→1000）不加挡板，检查120分钟，每粒的胶囊壳不得有裂缝和崩解现象；继续将吊篮取出，用少量的水洗涤后，每管加入挡板，再按上述方法，改在人工肠液中进行检查，60分钟内应全部崩解。
允许有胶囊碎片存在。
如有1粒不完全崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
结肠肠溶胶囊取胶囊6粒，装满滑石粉（滑石粉装满程度以胶囊不漂浮于水面为准），锁合，分别置于吊篮的玻璃管中，按照《中华人民共和国药典》崩解时限检查法（通则0921）肠溶胶囊剂项下的方法检查，先在盐酸溶液（9→1000）不加挡板，检查120分钟，每粒的胶囊壳不得有裂缝和崩解现象；继续将吊篮取出，用少量的水洗涤后，在磷酸盐缓冲液（pH值6.8）中不加挡板检查180分钟，每粒的胶囊壳不得有裂缝和崩解现象；继续将吊篮取出，用少量的水洗涤后，每管加入挡板，再按上述方法，改在磷酸盐缓冲液（pH值7.8）进行检查，60分钟内应全部崩解。
允许有胶囊碎片存在。
如有1粒不能崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
5.3松紧度
松紧度检测方法应按照T/CNPPA-2000-****明胶空心胶囊中5.3规定的相应方法进行检测。
5.4脆碎度
脆碎度检测方法应按照T/CNPPA-2000-****明胶空心胶囊中5.4规定的相应方法进行检测。
5.5亚硫酸盐（以SO2计）
亚硫酸盐检测方法应按照T/CNPPA-2000-****明胶空心胶囊中5.5规定的相应方法进行检测。
5.6干燥失重
干燥失重检测方法应按照T/CNPPA-2000-****明胶空心胶囊中5.6规定的相应方法进行检测。
5.7炽灼残渣
炽灼残渣检测方法应按照T/CNPPA-2000-****明胶空心胶囊中5.7规定的相应方法进行检测。
5.8铅
铅的检测方法应按照T/CNPPA-2000-****明胶空心胶囊中5.8规定的相应方法进行检测。
5.9 铬
铬方法应按照T/CNPPA-2000-**** 明胶空心胶囊中5.10规定的相应方法进行检测。
5.10微生物
肠溶空心胶囊和结肠肠溶空心胶囊供试品加入pH6.8无菌磷酸盐缓冲液（用于肠溶制剂）或pH7.6无菌磷酸盐缓冲液（用于结肠溶制剂）置45℃水浴中，震摇，使溶解，制成1:10的供试液。
再按《中华人民共和国药典》2015年版（通则1105与通则1106）检查法检查。
6 检验规则
6.1批量
在一定时间间隔内，采用相同成膜材料配方、同一工艺条件、同一规格、连续生产的产品为一个批次；每批产品的生产过程具有可追溯性并保证产品具有质量均一性。
6.2抽样
抽样相关规定应符合T/CNPPA-****-****明胶空心胶囊，6.2中所列规定。
7 判定规则
收货方在验收时，任何一项技术指标达不到规定，应与生产厂家对该不合格项目进行会同检验，以会同检验结果判定合格或不合格。
8 包装、标识、运输、贮存
8.1包装
产品内包装应采用符合食品级或更高级别包装要求的包装材料，外包装采用瓦楞纸箱或由供需双方协商确定。
8.2标识
产品包装标识应符合国家食品药品监督管理局的相关要求。
标识内容至少包括：生产企业名称、产品
名称、批号、生产日期、有效期、执行标准、包装数量、运输及贮存条件等。
8.3运输
产品在运输过程中应防压、防晒、防潮、防热。
不可与有毒物品或腐败变质物品混在一起装运。
8.4贮存
本产品必须密闭，贮存在清洁、干燥、通风的仓库中，不得露天堆放，贮存条件为相对湿度35%～65%，温度为10℃～20℃。
7。