iso15189实验室认可准则(PPT 46页)_3072
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以ISO15189为依据做好实验室管理PPT课件-精品文档
服务能力-其他培训与交流
学术类
全国临检会议
质量体系15189
内训师培训班
2019年合肥17025现场评审-----安徽省第一家
2019合肥15189现场评审 …安徽省第一家
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二 系
1.1 质量体系文件 质量体系文件结构
质量手册 程序文件 SOP、作业指导书
记录
1.2 实施运行质量体系 制定总体工作计划 充分发挥程序文件和SOP作用 定期监督检查 明确考核指标
2 建立组织架构并分配职能
法人
技术 负责人
质量 负责人
以ISO15189为依据 做好实验室管理
医学检验中心
内容提要
1、15189概念、意义、条款简介 2、运用条款执行管理体系 3、艾迪康体系管理模式分享
一 ISO15189概念、意义、条款简介
1.1什么是ISO15189(GB/T22576)？
1
也即------《医学实验室质量和能力的专用要求》
管理要求
4.8投诉的管理 4.9不合格的识别和控制 4.10纠正措施 4.11预防措施 4.12持续改进 4.13质量和技术记录 4.14内部审核 4.15管理评审
技术要求
5技术要求
5.1人员 5.2设施和环境条件 5.3实验室的设备 5.4检验前程序 5.5检验程序 5.6检验程序的质量保证 5.7检验后程序 5.8结果报告
1.2 ISO15189认可意义？
1
提高质量管理水平满足质量 风险的控制要求，保证检测
(医学课件)ISO15189现场评审不符合项经验PPT幻灯片
对应条款：
CNAS-CL42： 5.5.1.1 检验过程
24
25
22
ISO15189现场评审不符合项之十五
不符合事实描述：
微生物室只固定了两位做分枝杆菌的染色操作，当两人休息的时候， 不能满足收到样品24小时内报告分枝杆菌的染色结果。
不符合对应条款：
CNAS-CL42 ：5.8.2 c) 结果报告
23
ISO15189现场评审之观察项
观察项事实描述：
微生物室作业指导书与工作人员实际操作不一致
实验室未制定对计算机出现的故障采取纠正措施，并记录的文件。
不符合对应条款：
CNAS-CL35 : 5.10.3 f) (i) 检验科信息管理
17
ISO15189现场评审不符合项之十
不符合事实描述：
免疫、生化实验室未制定试剂用水、分析仪用水适宜的的水质标准 （如电导率、微生物含量等），未定期检测微生物含量。
ISO15189医学实验室认可
现场评审不符合项经验分享
1
医Байду номын сангаас实验室认可25个要素
4.1 组织和管理责任
4.2 质量管理体系
4.3 文件控制
4.4 服务协议
4.5 受委托实验室的检验
15
4.6 外部服务和供应
个
4.7 咨询服务
管 理
4.8 投诉的解决
要
4.9 不符合的识别和控制
素
4.10 纠正措施
4.11 预防措施
3
现场评审不符合项要素分布统计
数量
现场评审不符合项分布情况统计
3.5
3
3
3
3
2.5
2
2
1.5 1
CNAS-CL42： 5.5.1.1 检验过程
24
25
22
ISO15189现场评审不符合项之十五
不符合事实描述：
微生物室只固定了两位做分枝杆菌的染色操作，当两人休息的时候， 不能满足收到样品24小时内报告分枝杆菌的染色结果。
不符合对应条款：
CNAS-CL42 ：5.8.2 c) 结果报告
23
ISO15189现场评审之观察项
观察项事实描述：
微生物室作业指导书与工作人员实际操作不一致
实验室未制定对计算机出现的故障采取纠正措施，并记录的文件。
不符合对应条款：
CNAS-CL35 : 5.10.3 f) (i) 检验科信息管理
17
ISO15189现场评审不符合项之十
不符合事实描述：
免疫、生化实验室未制定试剂用水、分析仪用水适宜的的水质标准 （如电导率、微生物含量等），未定期检测微生物含量。
ISO15189医学实验室认可
现场评审不符合项经验分享
1
医Байду номын сангаас实验室认可25个要素
4.1 组织和管理责任
4.2 质量管理体系
4.3 文件控制
4.4 服务协议
4.5 受委托实验室的检验
15
4.6 外部服务和供应
个
4.7 咨询服务
管 理
4.8 投诉的解决
要
4.9 不符合的识别和控制
素
4.10 纠正措施
4.11 预防措施
3
现场评审不符合项要素分布统计
数量
现场评审不符合项分布情况统计
3.5
3
3
3
3
2.5
2
2
1.5 1
ISO15189认可和CAP认证的流程和体会(PPT 44张)
11
二、认证认可差别 Certification ＆ Accreditation
认证
中华人民共和国国务院令 (第390号) 《中华人民共和 国认证认可条例》２００３ 年１１月１日起施行。 总 理 温家宝 第一章 总 则 第二条 本条例所称认证，是指由认 证机构证明产品、服务、管 理体系符合相关技术规范、 相关技术规范的强制性要求 或者标准的合格评定活动。
认可
本条例所称认可，是指由认 可机构对认证机构、检查机 构、实验室以及从事评审、 审核等认证活动人员的能力 和执业资格，予以承认的合 格评定活动。
ISO/IEC 导则2
一个第三方（认证机构）对 是权威机构对某一组织或个 （一个组织的）产品、过程 人有能力完成特定任务做出 或服务符合规定的要求给出 正式承认的程序 书面保证的过程
ISO15189 监督扩项评审 2013.10.11-13 现场评审
9
背景简介
医学实验室
评审机关
CAP （LAP) 各国认可机构 （官方 ） 美国病理学协会 （第三 中国CNAS 方） ISO 15189
本地法律弱化但地区法 强调美国法律 律法规适用 美国技术水准 自愿，专家评审 略贵 2年 23（其中公立医院6家， 其它为跨国医药公司或 第三方实验室）
5
归根到底：高品质医疗服务的需要
质的需要：深度——提供项目的质量
量的需要：广度——覆盖面（提供多少项目、
服务人群、对口支援单位）
6
回归到正确的服务轨道上
过去：体系不完善、服务质量有待提高
现在：提倡服务对象至上、服务契合对象
需要
7
实验室如何证明自己的能力
第一方证明-自我声明 第二方证明-客户的证明 第三方证明-公正权威的证明
医学实验室ISO15189ppt课件
5.3 实验室设备
服务所需的全部设备；
应证实设备在安装时及常规工作中达到
所要求的性能标准；
每件设备应单独贴标签写标注，
设备操作性能记录：
记录内容：
设备名称、类型、序列号
生产厂商及联系人，电话 设备到货及开始使用日期； 当前位置 设备状态 设备性能记录：校准、维修、使用年限
CLIA88
10 20 10 15
仪器校准记录表
5.4 检验前过程
检验申请表中应包括足够的信息：
患者的唯一识别号 申请者唯一识别号； 样本种类和来源； 检验项目 患者相关的临床资料 样本采集日期和时间 实验室收到样本的日期和时间
卫生部临床检验中心 样本检验申请单
实验室名称：
检验项目 样本名称 性状及数量
共 页（附页： ）
样本唯一编号
检验性质：诊断□ 复查□ 检定□ 其他□ 样本保存条件： 4-8℃ -20℃ -70℃ 送检单位 病人 姓名 送样人： 送、收样时间： 收样人： 年 月 日 时 分 名称： 地址 性 别 年 龄 病历号： 电话： 电话：
送 实 验 室 时 间 ： 收 检 人 ： 检 测 时 间 ： 审 核 时 间 ： 年 月 日 年 月 日
院内外 担任职 务
5.1.4 实验室或项目负责人
对问询者提供建议：检测的选择，实验 室服务的应用，实验数据的解释； 制定、实施并监控标准的执行和实验室 服务的质量改进过程； 建立质量管理体系； 将实验室资料与诊断行为和治疗过程联 系起来；
实验室或项目负责人的要求
ISO15189认可与分析前质量控制 ppt课件
二十字方针：“写我能做的，做我所写的， 记我所做的，纠我做错的”
实现全面质量管理体系内容的核心—过程控制
临床检验过程
检验 申请
病人 准备
标本 采集
标本 运送
标本 接收
标本 处理
标本 放置
上机 检验
结果 审核
标本 保存
临床检验过程
检验前
病人准备
标本运送
标本处理
开化验单
标本留取
标本交接
标本置存
检验中 检验
为什么认可？
保证并不断提高检验质量
谁负责认可？
第三方权威机构，通常是国家或政府授权 （中国合格评定国家认可委员会）
用什么认可（标准）？
ISO15189：医学实验室质量和能力专用要求认 的可准则
ISO15189认可的目标—不断提高检验及 服务质量
实现目标的关键—全面质量管理体系
“找”、“写”、“做”、“记”
的能力
可重复能力：检验结果的精密度 可溯源能力：检验结果的正确度 溯源性（traceability，术语和定义3.17)：通 过一条有规定不确定度的不间断的比较链, 使测量结果或测量标准，通常是指国家标 准或国际标准联系起来的特性。
检验结果的精密度 检验结果的正确度 检验结果的精确度（准确度） 检验结果的精度
方法、仪器、试剂、人员、质控
检验后 结果分析
参考区间
危急值报告
标本贮存
二十七年检验科变化
时间 检验方法 检验设备 检验试剂 检验人员 质量控制 质量体系
二十七年前 CV>30 手工操作 自己配制
文化程度低 无 无
二十七年后 CV< 3 自动化
标准化生产 文化程度高
规范 规范
实现全面质量管理体系内容的核心—过程控制
临床检验过程
检验 申请
病人 准备
标本 采集
标本 运送
标本 接收
标本 处理
标本 放置
上机 检验
结果 审核
标本 保存
临床检验过程
检验前
病人准备
标本运送
标本处理
开化验单
标本留取
标本交接
标本置存
检验中 检验
为什么认可？
保证并不断提高检验质量
谁负责认可？
第三方权威机构，通常是国家或政府授权 （中国合格评定国家认可委员会）
用什么认可（标准）？
ISO15189：医学实验室质量和能力专用要求认 的可准则
ISO15189认可的目标—不断提高检验及 服务质量
实现目标的关键—全面质量管理体系
“找”、“写”、“做”、“记”
的能力
可重复能力：检验结果的精密度 可溯源能力：检验结果的正确度 溯源性（traceability，术语和定义3.17)：通 过一条有规定不确定度的不间断的比较链, 使测量结果或测量标准，通常是指国家标 准或国际标准联系起来的特性。
检验结果的精密度 检验结果的正确度 检验结果的精确度（准确度） 检验结果的精度
方法、仪器、试剂、人员、质控
检验后 结果分析
参考区间
危急值报告
标本贮存
二十七年检验科变化
时间 检验方法 检验设备 检验试剂 检验人员 质量控制 质量体系
二十七年前 CV>30 手工操作 自己配制
文化程度低 无 无
二十七年后 CV< 3 自动化
标准化生产 文化程度高
规范 规范
ISO15189医学实验室质量和能力的专用要求PPT课件
22
4.10纠正措施
1. 纠正措施程序应包括一个调查过程以确 定问题产生的根本原因或潜在原因。
2. 问题调查后采取相应纠正措施 3. 实验室管理层应负责监控每一纠正措施
的结果，以确定这些措施是否可以有效 地解决识别出的问题。 4. 纠正措施的结果应提交实验室管理评审。
23
4.11预防措施
1. 应确定潜在的不符合项的来源和所需的 改进，如需采取预防措施，应制定、执 行和监控这些措施计划，以减少类似不 符合项发生的可能性并借机改进。
6
等同采用ISO标准的原则
2、“等效采用”和“等同采用” 的区别
等效采用ISO标准的原则：只要保证“效果相同”
等同采用ISO标准制订相应国标（GB）的原则是： 从实质内容到词义的表达到编排格式等，都应忠 实于原文
7
ISO-15189标准的展演进
8
ISO15189与ISO17025的 关系
▪ISO17025 “检测与校准实验室质量和能力的通用要求”； ▪ISO15189 “医学实验室质量和能力的专用要求”。
有关专业人员应定期与临床医生交流， 讨论如何利用实验室服务，并就学术问题 进行咨询，这些交流应记录归档。
有关专业人员应参与临床查房，对总 体和个体病例的疗效发表意见。
20
4.8抱怨的解决
1. 实验室应有相应的政策和程序，解决来 自临床医生、患者或其它方面的投诉或 其它反馈意见。
2. 应记录抱怨、调查以及实验室采取的措 施并保存。
权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入 质量手册
4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行
描述
5 实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控
和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于 正常功能状态
4.10纠正措施
1. 纠正措施程序应包括一个调查过程以确 定问题产生的根本原因或潜在原因。
2. 问题调查后采取相应纠正措施 3. 实验室管理层应负责监控每一纠正措施
的结果，以确定这些措施是否可以有效 地解决识别出的问题。 4. 纠正措施的结果应提交实验室管理评审。
23
4.11预防措施
1. 应确定潜在的不符合项的来源和所需的 改进，如需采取预防措施，应制定、执 行和监控这些措施计划，以减少类似不 符合项发生的可能性并借机改进。
6
等同采用ISO标准的原则
2、“等效采用”和“等同采用” 的区别
等效采用ISO标准的原则：只要保证“效果相同”
等同采用ISO标准制订相应国标（GB）的原则是： 从实质内容到词义的表达到编排格式等，都应忠 实于原文
7
ISO-15189标准的展演进
8
ISO15189与ISO17025的 关系
▪ISO17025 “检测与校准实验室质量和能力的通用要求”； ▪ISO15189 “医学实验室质量和能力的专用要求”。
有关专业人员应定期与临床医生交流， 讨论如何利用实验室服务，并就学术问题 进行咨询，这些交流应记录归档。
有关专业人员应参与临床查房，对总 体和个体病例的疗效发表意见。
20
4.8抱怨的解决
1. 实验室应有相应的政策和程序，解决来 自临床医生、患者或其它方面的投诉或 其它反馈意见。
2. 应记录抱怨、调查以及实验室采取的措 施并保存。
权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入 质量手册
4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行
描述
5 实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控
和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于 正常功能状态
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践PPT课件
ISO9000系列
• ISO9000是质量体系认证时使用的文件，是评价某 个单位制定的质量体系是否符合要求。
• 获得ISO9000或ISO9002认证，说明建立的质量体 系合格，有利于服务和质量管理，但认证本身并不 能证明该实验室具有提供正确的技术数据和结果的 能力。
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
ISO/IEC17025
• 《检测和校准实验室能力的通用要求》,是由ISO和 国际电工委员会于1999年发布的国际标准，最新版 本2005年发布，是世界各实验室认可机构用于评价、 认可实验室技术和管理能力的基本依据。
• 以ISO9000系列标准为母标准制定，适用于所有的 实验室。
• ISO17025有管理要求（15）和技术要求（பைடு நூலகம்0）两 大主体部分，共25个要素。
• 认证：由认证机构对一个组织的产品、过程或服 务符合规定的要求给出书面保证的过程。
• 认证只能向客户保证某组织处于有效的质量 管理体系中，不能转变测试结果的技术可信 度。
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
认可和认证的区别
• 认可： 主体—由权威机构实施（强调国家授权、 权威性、 唯一性） 对象—认证、检测（检验）、检查机构 评价内容—管理体系的符合性和特定能力
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
医学实验室认可标准
• ISO9000系列认证； • 美国CAP认可； • 国际联合委员会（JCI）认证； • ISO/IEC17025认可； • ISO15189认可； • ISO15190《医学实验室-安全要求》；
医学实验室该走哪条路？
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
ISO15189医学实验室认可准则解读与实践
ISO15189管理要素(医学实验室质量和能力认可准则)
注：1.参考区间一般定义为中间95%区间，特定情况下，其 他宽度或非对称定位的参考区间可能更为适宜。 2.参考区间可能会取决于原始样品种类和所用的检验程 序。 3.某些情况下，只有一个生物参考限才是重要的，如上 限x，此时相应的参考区间即是小于或等于x。 4.“正常范围”、“正常值”及“临床范围”等术语意义 不清，因此不建议使用。
写。
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
术语和定义
• 结果的自动选择和报告（automated selection and reporting of results） 结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患 者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定 的接受标准比较，在规定标准内的结果自动输入 到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
前言
CNAS CL02：2012
• 本准则基于GB/T 27025/ISO/IEC 17025和GB/T 19001/ISO9001制定
• 本准则为第三版，取代CNAS-CL02:2008(第二版)
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
4 管理要求
2012版
2007版
4.8 投诉的解决
4.8 投诉的处理
4.9 不符合的识别和控制 4.9 不符合的识别和控制
4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审
的能力， • 也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认
或承认医学实验室的能力。 注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本
写。
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
术语和定义
• 结果的自动选择和报告（automated selection and reporting of results） 结果的自动选择和报告过程，在此过程中，患 者检验结果送至实验室信息系统并与实验室规定 的接受标准比较，在规定标准内的结果自动输入 到规定格式的患者报告中，无需任何外加干预。
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
前言
CNAS CL02：2012
• 本准则基于GB/T 27025/ISO/IEC 17025和GB/T 19001/ISO9001制定
• 本准则为第三版，取代CNAS-CL02:2008(第二版)
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
ISO15189管理要素（医学实验室 质量和能力认可准则）
4 管理要求
2012版
2007版
4.8 投诉的解决
4.8 投诉的处理
4.9 不符合的识别和控制 4.9 不符合的识别和控制
4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 4.13 记录控制 4.14 评估和审核 4.15 管理评审
的能力， • 也可用于实验室客户、监管机构和认可机构确认
或承认医学实验室的能力。 注：国际、国家或地区法规或要求也可能适用于本
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42 44 42 42.67 47 47 45 46.33 46 46 47 46.33
GLO
26 26 26 26.00 26 26 28 26.67 27 26 28 27.00
ALT
18 19 18 18.33 28 28 28 28.00 30 31 31 30.67
AST
21 21 20 20.67 32 32 31 31.67 37 36 36 36.33
验证日期：2012-08-06
结 果 报 告
13
精密度验证—参考EP5-A文件
批内精密度评估
对低值质控血清同一天内连续测定20次，排除离散点后求其均 值、SD及CV值与试剂说明书比较，看与试剂盒标注的批内精密 度是否一致；
项目 TP
第1次 第2次第3次 ----- 第19次 第20次均值 标准差 SD95%置信区间 CV%
测定浓度 基本样本 分析样本1 分析样本2
加入浓度
回收浓度
回收率
基础样
基础样本
基础样本+高值
本
+C.fas
质控
项目 第一次 第二次 第三次 均值 第一次 第二次 第三次 均值 第一次 第二次 第三次 均值
TP
68 70 68 68.67 73 73 73 73.00 73 72 75 73.33
ALB
ALP
102 103 102 102.33 125 125 126 125.33 124 123 125 124.00 12
GGT
16 17 17 16.67 27 27 28 27.33 40 41 41 40.67
LDH
155 156 156 155.67 183 181 182 182.00 184 185 186 185.00
？
9
回收实验具体步骤
10
回收实验数据处理及结果报告
11
实例分析-1
•样本制备： 基本样本： 自制基质血清0.9mL + 超纯净水0.1mL 分析样本1：自制基质血清0.9mL + C.FAS定标液 0.1mL 分析样本2：自制基质血清0.9mL + 高值指控血清 0.1mL •分别对上述三种样本连续测定三次求均值，并将数值填入下述表格
卡片式文件或类似的概述关键信息的系统，允许作为一种在工 作台面使用的快速参考资料，但是需有完整的手册作为参考。 卡片式文件或类似系统应当与完整手册相符合。
作业程序应当全部或部分以制造商的使用说明书为基础，但是 ，说明书需要符合5.5.1和5.5.2；且采用实验室人员能够普遍理 解的语言编写的实验室操作程序。
权威教科书、期刊发表的检验程序，或国际、国内及地 区性指南，是首选检验程序。
如果采用实验室内部程序，必须对其预期应用进行适当 验证并完全文件化。
要点：检验程序的要求
3
5.5检验程序-- 5.5.2
只有经过验证确认适合预期应用的检验程序，实验室 才能采用。验证应当涵盖所有应用范围的要求。实验 室应当记录验证结果和采用的程序。
生化分析仪准确度验证试验
项目：血糖 GLU
单位：mmol/L
仪器
Roche 7600
试剂批号
验证方法：回收实验 658081 标准液批号161454
操作者
付红伟
审核者
王倩
测定浓度 加入浓度 回收浓度 回收率%
基础样本
4.67
分析样本1
5.97 1.11
1.30 117.12
分析样本2
6.23 1.50
任何改动都需要进行审核并记录。检验试剂盒的每一个涉及主 要试剂或作业程序的新改变，都应当对其性能和是否适用预期5 用途进行验证。
5.5检验程序-- 5.5.3具体文件内容-1
除了文件控制识别外，作业程序文件应当包括以下内容：
检验目的；
检验程序的原理；
性能指标（如线性、精密度、以测量不确定度表示的准 确度、检测极限、测量区间、测量可靠性、敏感性和特 异性等）；
标本种类（如血浆、血清、尿液）；
容器与添加物；
所需的仪器和试剂；
校正程序（测量的可追溯性）；
程序步骤；
6
5.5检验程序-- 5.5.3具体文件内容-2
质量控制程序； 干扰（例如脂血、溶血、高胆红素血）和交叉反应； 计算结果的原理，包括测量不确定度； 生物参考区间； 患者检验结果的可报告区间； 警戒值／临界值； 实验室的结果解释； 安全防护； 潜在的误差来源。
操作者
付红伟
审核者 王倩
测定浓度 加入浓度 回收浓度 回收率%
基础样本
18.33
分析样本1
28 8.67
9.67 111.53
分析样本2
30.67 11.7 12.34 105.47
平均回收率% 比例系统误 差%
108.50 8.50
TEa/2
10%
可接受性判断：比例系统误差小于CLIA88允许总误差的1/2
7
试剂性能指标评价
准确度验证 精密度验证 线性范围验证 参考范围制定 干扰实验验证
8
准确度验证—回收实验
准确度评估资料是评价检测系统有效性的重要依据。定 量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于 评估定量检测方法准确测定加入纯分析物的能力，结果 用回收率表示。
10斤 苹果
2斤 苹果
iso15189实验室认可准则(PPT 46页)
5. 技术要求
5.1 人员 5.2 设施和环境条件 5.3 实验室的设备 5.4 检验前程序 5.5 检验程序 5.6 检验程序的质量保证 5.7 检验后程序 5.8 结果报告
2
5.5检验程序-- 5.5.1
实验室应当制定符合实验室工作要求和检验要求的检 验程序，包括选择和分取样品程序。
在应用于医学检验之前，选择的检验方法和程序应当 经过验证并得到满意的验证结果。实验室主任或其指 定人员应当对检验程序进行最初的和定期的审核。审 核通常每年进行一次。审核应当记录。
4
理解要点：检验程序的确认， 临床验证， 定期评审
5.5检验程序-- 5.5.3
所有程序应当采用实验室人员能够普遍理解的语种文件化 且置放在工作区域以方便相关人员使用。
1.56 104.00
平均回收率% 比例系统误 差%
110.56 10.56
TEa/2
5%
可接受性判断：比例系统误差大于CLIA88允许总误差的1/2
日期：2012-08-06
生化分析仪准确度验证试验
项目：谷丙转氨酶 ALT 单位：U/L
Hale Waihona Puke 验证方法：回收实验仪器
Roche 7600
试剂批号660856 标准液批号161454