药品采购质量评审()
药品进货质量评审管理制度
药品进货质量评审管理制度一、总则为了保障药品进货的质量，规范药品进货的评审流程，确保医院用药的安全性和有效性，特制定本管理制度。
二、适用范围本管理制度适用于医院的所有药品进货评审工作。
三、评审规定1.药品进货评审应当遵循国家相关法律法规、药品质量管理规范以及医院的内部规定。
2.药品进货评审的目的是确保进货药品的质量、安全性和有效性，同时满足临床需求。
3.药品进货评审应当考虑以下因素：（1）药品的生产资质和注册批件；（2）药品的生产工艺和质量控制；（3）药品的处方和用药指南适应症；（4）药品的不良反应和禁忌症；（5）药品的适应症和治疗效果。
四、评审流程1.提交药品申请：医院各临床科室根据需要，提出药品进货申请，并提交相关资料，包括药品生产资质、注册批件、药品说明书等。
2.评审小组成立：医院建立药品进货评审小组，包括药学部门、临床部门和质控部门的专业人员，负责药品的评审工作。
评审小组应当定期召开会议，对药品进货申请进行评审，并形成评审意见。
3.评审依据：评审小组根据国家相关法律法规、药品质量管理规范和医院的内部规定，制定评审依据，明确对药品申请的评审标准和要求。
4.评审内容：评审小组根据评审依据，对药品的生产资质、生产工艺、质量控制、适应症等进行评审，同时考虑药品的不良反应、禁忌症和治疗效果。
5.评审结论：评审小组根据评审内容，形成评审结论。
如果药品符合评审要求，可准予进货；如果药品存在质量问题或者不适宜进货，应当拒绝进货，并书面通知相关部门。
6.进货监管：医院建立药品进货的监管制度，包括药品验收、药品库存管理等，确保进货药品的质量和安全性。
7.记录和归档：评审小组对每个药品进货评审的资料进行记录和归档，以备查阅和追溯。
五、责任与监督1.医院药学部门负责组织和实施药品进货评审工作，保障评审工作的规范性和准确性。
2.医院质控部门负责监督和检查药品进货评审工作，确保评审工作的公正性和透明度。
3.医院各临床科室应当配合和支持药品进货评审工作，提供真实准确的相关资料。
药品采购综合质量评审规程
目的：为了有效控制药品采购质量，建立采购质量评审机制，并进行动态跟踪管理，制定本规程。
范围：适用于公司所有供货单位药品采购情况的质量评审。
责任：采购部、销售部、储运部、质量管理部负责按本规程执行。
规程内容：1、评审组织：1.1.采购质量评审工作由质管部负责组织；1.2.参加评审人员：公司总经理、质量负责人；采购部经理、销售部经理、采购员；质量管理部部长、质管员、验收员；储运部经理、养护员、保管员；1.3.质量管理部在组织采购质量评审前，编制工作计划和安排。
2、评审内容：2.1.质量安全性；2.2.质量稳定性；2.3.质量符合性。
3、评审办法：3.1.质量安全性评审：从质量投诉记录中筛查，是否出现过药品不良反应情况；是否出现过药品导致的药物中毒、致残、致死等药疗事故；3.2.质量稳定性评审：供货单位提供的《药品检验报告书》中的检验数据与收货验收或在库养护检查时的测试结果是否一致或波动情况；药品在有效期内，购货单位供货的药品因质量问题的退货情况；正常储存条件下药品质量是否发生变化或变化程度是否在符合规定的范围内；3.3.质量符合性评审：质量指标符合法定质量标准的程度；不同批次药品质量指标的波动情况；不同批次药品与供货质量保证协议书的符合程度；3.4.对供货单位质量信誉的评定：依据购销合同或质量保证协议对购进药品质量进行验收的合格率；以供货单位实际到货的验收合格批次占总批次的百分率评定；以供货单位按时到货批次占总批次的百分率去评定；对药品包装质量、售后服务、购销协作等作出评定；由质管部部长和采购部经理综合评出总分，如总分60分以上则评定为合格供货方，如低于60分时要报质量副总签署评定意见。
4、评审实施：4.1.本公司药品采购质量评审每年度进行一次；4.2.如遇供货单位质量管理体系发生重大变化、供货单位生产或经营的品种（尤其是同一品种或同类别品种）发生质量事故等特殊情况，应及时对所购进药品的采购情况进行质量评审；4.3.首营品种经试销后转为正式经营品种时，也应进行采购质量评审。
质量经理培训试题(含答案)
质量经理培训试卷姓名：部门：岗位：成绩：一、填空题：（每题4分，共20分）1、质管部经理负责组织制订、修订公司文件，并指导、监督文件的执行。
2、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展o3、公司应对各岗位人员进行和,包括相关法律法规、药品专业知识及技能、、及等内容。
4、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行及健康检查，并建立健康档案。
5、质管部经理负责“首营企业”和“首营品种”的,负责对药品供货单位、购货单位的进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行实地考察。
二、选择题（每题2分共30分）1、销售药品时应出具该批号（）复印件，并加盖公司质量管理机构原印章。
A、药品注册批件B、《药品检验报告书》C、《进口药品注册证》D、《进口药品检验报告书》2、待验药品区和不合格区应悬挂（）标志。
A^黄色、红色B、绿色、黄色C^红色、绿色D^黄色、绿色3、进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的（），并附有中文说明书。
册UE号C 册证号D7、验收记录的内容应包括药品（）、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章。
A、通用名称B、批号、有效期C、批号、剂型、规格D、以上都是8、验收记录应保存至少（）年。
A、2B、3C、4D、59、更改有效期或生产批号的、被污染的药品分别属于（）A、假药，劣药B、劣药，假药C、假药D、劣药10、每件包装中抽取（）最小包装样品验收，整件样品的抽取，按药品堆码情况，以（）的堆码层次相应位置随机抽取。
A、至少3个，前下、中侧、后上B、至少2个，前上、中侧、后上C、至少3个，前上、中侧、后下D、至少2个，前下、中侧、后上11、阴凉库、常温库要求的温度范围分别是（）A、2-8℃, ≤30o CB、＜10℃, 20-30 度C、≤20o C, ≤30o CD、≤20o C, 10-30o C12、所有销后退回的拆零药品，验收员对退回的药品进行（）验收检查。
药品经营-药品采购质量评审操作规程
文件名称：药品采购质量评审操作规程文件编号： JN-QP-005-2021起草人：起草日期：年月日版本号： 2021年2版审核人：审核日期：年月日颁发部门：质管部批准人：批准日期：年月日执行日期：年月日制定原因规范管理分发部门：☑质管部☑采购部☑销售部☑储运部☑行政信息部☑财务部目的：为规范药品采购操作，确保购进药品合法和质量安全有效，特制定本规范。
依据：《药品经营质量管理规范》（总局令第28号）、国家总局新修订《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监〔2016〕160号)和国家总局新修订《附录》（2017年第197号）。
适用范围：适用于本公司药品采购质量的评审。
职责：质管部负责执行本操作规程；采购部、储运部、销售部协助质管部提供相关材料。
内容1.供货企业的法定资格和质量保证能力评审：1.1供货企业生产（经营）许可证、营业执照及变更情况；1.2质量体系认证和运行情况；1.3合同及质量保证协议的完善性和承诺性；1.4变更信息资料提供的及时性；1.5按照《药品经营质量管理规范》标准要求的其他材料。
2.供货品种的合法性和质量可靠性评审：2.1包括提供品种的法定批准文号和质量标准；2.2供货品种批次、药品入库的验收合格率（外观、包装、标签说明书等方面）；2.3在库储存养护期间药品质量的稳定性；2.4销后退回、顾客投诉情况；监督检查及监督抽样不合格药品情况等。
3.供货企业配送能力和质量信誉3.1供货合同、质量保证协议的执行情况；3.2供货能力(到货品种的准确率)及配送能力(到货的及时性)；4.服务质量评审4.1沟通的及时性，售后服务的完善性；4.2投诉处理的快捷和完善性，质量查询等方面的配合性；4.3价格的合理性及其他相关情况。
5.供货单位销售人员的合法资格评审：5.1包括验证明确授权时间和授权范围的法人签署的授权委托书原件的真实性；5.2本人的身份证复印件情况；5.3到期及时变更及其他情况。
6.评审频次除特殊情况外，全面评审原则上每年一次，于12月底或下年1月初进行。
质管部质管员岗前培训考试试题及答案
质量管理员岗前培训考核姓名分数 .一、填空题：（每空1分）1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。
3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的系统等。
4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。
5、企业负责人应当具有大学以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。
6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。
7、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。
8、运输药品应当使用式货物运输工具。
9、企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。
10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明号码。
11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行跟踪管理。
12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。
13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。
14、车载冷藏箱或者保温箱在前应当达到相应的温度要求15、在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
二、判断题（每题1分）：（在题后对的打“√”，错的打“×”）1、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。
( )2、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。
JJ-ZD-001-00 药品采购管理制度
信州区新久久大药房文件名药品采购管理制度文件编号JJ-ZD-001-00版本号00 页码第 1 页共 4 页起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期发布日期生效日期1.目的：建立一个严格的药品采购管理制度，规范药房的采购管理，保障药房药品进货渠道的合法性，保证药房所经营药品的质量。
2.范围：适用于药房所有药品的采购。
3.责任：采购人员。
4.正文：4.1相关定义：4.1.1首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
4.1.2首营品种：本企业首次采购的药品。
4.2药房的采购活动应当符合以下要求：4.2.1确定供货单位的合法资格，核实供货单位销售人员的合法资格；4.2.1.1采购中涉及首营企业时，采购部应当填写《首营企业审批表》经过质量部审核、企业质量负责人、总经理批准。
（注：必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价）4.2.1.2需要组织实地考察的企业：a.发生过药品质量问题的生产企业；b.国家药监局质量公告上有被公告的不合格药品的企业；c.不良信誉记录或其他不良行为的企业；d.发生大量业务往来的药房；e.材料无法核实的药房；f.注册资金太少，人员不齐整的药房；g.低温冷链供货单位。
4.2.1.3考察内容：考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否有纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
4.2.1.4采购人员需对首营企业收集的资料详见药房《供货单位、供货单位销售人员资格审核的规定》中的内容。
4.2.2确定所购入药品的合法性；4.2.2.1采购中涉及首营企业时，采购部应当填写《首营品种审批表》经过经过质量部审核、企业质量负责人、总经理的批准。
4.2.2.2采购人员需对首营药品进行资料收集，资料包括：（注：以下资料加盖供货单位公章原印章）4.2.2.2.1从药品生产企业购进首营药品的a.国产药品应索取以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（包括：质量标准、说明书、药品包装样式）、《同批次药品检验报告书》等b.进口药品还应索取以下资料：《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《同批次进口药品检验报告书》、《同批次进口生物制品检验报告书》等。
《药品经营质量管理实务》药品采购质量评审内容
服务质量
0 1 沟通的及时性、售后服务质量完善性 0 2 投诉处理快捷和妥善性，质量查询等方面的配合性 0 3 价格的合理资格
0 1 授权委托书原件真实性 0 2 本人身份证复印件情况 0 3 到期及时变更及其他情况
谢谢 大家
药品经营质量管理实务
药品采购质量评审内容
药品经营企业原则上每年年末由质量管理部、储运部、销售部等 相关部门，进行一次全面质量评审，完整记录评审全过程，建立药品质 量评审档案和供货单位质量档案。
供货企业的法定资格和质量保证能力
0 1 生产（经营）许可证、营业执照及变更情况 0 2 质量体系认证和运行情况 0 3 合同及质量保证协议的完善性和承诺性 0 4 变更信息资料提供的及时性 0 5 GSP标准要求的其他资料
供货品种的合法性和质量可靠性
0 1 提供品种的法定批准文号和质量标准 0 2 品种批次、入库验收合格率 0 3 在库储存养护期间药品质量稳定性 0 4 销售退回、顾客投诉情况 0 5 监督检查及监督抽样不合格药品情况等
供货企业配送能力和质量信誉
合同及质保协议执行情况 到货品种准确率及到货及时性 供货企业配送能力和质量信誉
药品采购质量评审(2022年)
药品采购质量评审(2022年)2022年度药品采购质量评审药品经营企业必须保证购进药品的质量合格，为了确保我公司购进优质优价的药品,公司质管部和采购部按照规定组织开展了季度药品采购质量评审，主要是对我公司2022年第四季度的药品采购情况进行质量评审，评审结果作为我公司采购部2022年第四季度药品采购的依据。
一、评审人员组成：总负责：某某某某成员：某某某某某某某某某评审时间：2022年12月28日-29日二、评审内容：本次对供货单位的评审分为生产企业与批发企业两部分，评审内容从供货单位的资质审查、药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质保协议和采购合同条款等方面进行，评审重点是供货企业所供应产品的质量。
三、评审要点1、供货企业资质的审核·供货方的证照是否齐全、有效·供货方经营方式、范围与证照是否一致2、供应药品质量的评价：·供应药品入库验收合格情况·供应药品被召回批数情况·在库药品稳定性情况·供应药品滞销批数情况·国家局、省局质量抽检情况3、供货企业质量信誉的审核·服务质量·交货及时性·价格·社会信誉三、供货企业供货合同和质保协议的审核·是否与供货商签定包含药品购货合同和质量保证协议·购进合同和质量保证协议中是否有明确的质量条款·供货企业履行合同和质保协议条款的情况五、具体要求：1.要求各部认真对待药品采购质量评审工作；2.认真记录评审内容；3.评审过程由质量管理部负责监督与解释。
六、附件：2022年第四季度药品采购评审表。
七、供货企业质量评审总结。
2022年度进货情况质量评审首次会议记录开会时间：2022年11月10日9：00至9：30开会地点：公司会议室会议名称：2022年度进货情况质量评审首次会议主持人：张金跃出席人员：业务部经理、采购人员1、决定2022年1月1日至11月进行进货质量评审。
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2017年度药品采购质量评审
药品经营企业必须保证购进药品的质量合格，为了确保我公司购进优质优价的药品,公司质管部和采购部按照规定组织开展了季度药品采购质量评审，主要是对我公司2016年第四季度的药品采购情况进行质量评审，评审结果作为我公司采购部2016年第四季度药品采购的依据。
药品采购质量评审计划
一、评审人员组成：
总负责：****
成员：*********
评审时间：2017年12月28日-29日
二、评审内容：
本次对供货单位的评审分为生产企业与批发企业两部分，评审内容从供货单位的资质审查、药品质量、服务质量、交货及时性、价格、社会信誉、质保协议和采购合同条款等方面进行，评审重点是供货企业所供应产品的质量。
三、评审要点
1、供货企业资质的审核
·供货方的证照是否齐全、有效
·供货方经营方式、范围与证照是否一致
2、供应药品质量的评价：
·供应药品入库验收合格情况
·供应药品被召回批数情况
·在库药品稳定性情况
·供应药品滞销批数情况
·国家局、省局质量抽检情况
3、供货企业质量信誉的审核
·服务质量
·交货及时性
·价格
·社会信誉
三、供货企业供货合同和质保协议的审核
·是否与供货商签定包含药品购货合同和质量保证协议
·购进合同和质量保证协议中是否有明确的质量条款
·供货企业履行合同和质保协议条款的情况
五、具体要求：
1.要求各部认真对待药品采购质量评审工作；
2.认真记录评审内容；
3.评审过程由质量管理部负责监督与解释。
六、附件：2016年第四季度药品采购评审表。
七、供货企业质量评审总结。
2014年度进货情况质量评审首次会议记录
开会时间：2017年11月10日9：00至9：30
开会地点：公司会议室
会议名称：2017年度进货情况质量评审首次会议
主持人：张金跃
出席人员：业务部经理、采购人员
1、决定2017年1月1日至11月进行进货质量评审。
2、评审员应客观、准确地记录审核结果。
3、提问、查资料相结合。
*****药业有限公司
2017年11月10日
2014年度进货情况质量评审末次会议记录
开会时间：2017年11月10日17：00至17：30
开会地点：公司会议室
会议名称：2017年度进货情况质量评审末次会议
主持人：张金跃
1、总经理田贵禄作GSP进货质量管理管理执行情况检查报告，肯定了公司对GSP工作所取得的成绩，并要求各部门要继续做好GSP 工作，保证人民用药安全。
本年度为GSP准备认证的关键阶段，公司各方面均能按新版GSP 进行日常工作，特别是采购人员能按新要求对购货单位资质、产品资料进行严格审核确保药品源头质量关。
2、质量负责人进行对2014作进行总结，并下达下一步工作任务。
*****药业有限公司
2017年11月10日
药品采购整体情况评审报告
一、评审目的：
为了掌握药品进货质量情况，确保在合法的企业购进合法的优质药品，保证人民用药安全有效。
二、评审依据：
《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。
三、评审机构及人员：
评审机构：质量领导小组；
评审人员：总经理、质量负责人、质管部负责人、业务部经理、采购员
四、评审项目：
1、药品采购订单是否符规范；
2、首营企业及首营品种审核情况
3、购进合同或质量保证协议书签订情况
4、购进记录情况
5、供货单位证明管理情况
6、药品验收情况
五、评审时间： 2017年11月10日
六、综合评价：
本年度采购工作能按照公司规定执行，全年为出现采购超经营范围的药品，无采购假劣药的情况。
供货方合法证照齐全（包括首营企业、首营品种之所需资料）。
经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期及服务等方面均符合规定要求。
药品质量：所供药品标准从外观质量验收、包装情况、标签说明书等方面的检查亦符合规定要求，并存入质量档案。
药品生产企业为GMP达标，社会信誉较高、交货及时、能严格按照国家物价部门的价格服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的适应满足市场的合理要求。
七、评审结果：
经评审本公司目前的合格供应商符合以下方面要求。
1. 药品生产或经营规模符合本公司要求。
2. 合格供应商质量体系健全。
3. 药品价格均按合同执行，药品运输能力符合要求特性。
4. 药品质量符合要求，验收合格。
5. 本年度未接到药品不良反应报告情况，无药品质量方面的投诉。
6. 药监部门公告中未涉及我公司供应商。
八、评审建议
经评审本公司目前供应商均符合要求，继续保持。
部分公司证照效期临近请采购人员主动联系供应商进行索要。
*****药业有限公司
2017年11月10日。