SHH-150SD药品稳定性试验箱确认方案
药品稳定性试验箱操作规程SHH
药晁稳走性皿霜操作規程1. 0 q的和范禹建立药醃稳岌性式醱编的操作规程，确保药醃稳岌性式醱编的正确使用。
本规程适用于本公司SHH-150SD 药老稔龙性洪验编的操作与维护。
2. 0捺作标准2. 1糸统连接2.1.1环境条件温度：5—301；相对湿度：W85%R.H；大毛庄：86-106kPa无阳先或热源直接辐射，无强忠振动，无强忠％流，无庸蚀性毛体和爲浓度粉尘，无强电瑞•场妙响2.1.2 电源：采用220±22V, 50Hz,25A 的电源。
2.1.3供水条件：加谡衆用木，采用蒸他水、去富子水戎钝净饮用水。
2. 2安全上的注.意事顼2.2」设备应可靠接地2.2.2设备运行过程如出现冒烟戎者网到异味肘，要立即切断电源（竝掉堆壁上的电源闸刀丿2.2.3设备运行过程中不应有不正常的摩擦声2.2.4役备的下面的地面要保特干净，不应有水2.2.5严禁对爆炸性物％,起.火性杨％,可燃性毛体飆进行烘千2. 3控制糸统2.3.1仪表功能说朗及操作设岌a. 智能削脑温湿度控制仪在£动控制温湿度，直搖设岌示温湿度值。
仪在可实现温湿度症线测量谋差修正等。
b. 仪裹连接林印机可实肘监测诃录俞内温湿度数据和曲线，年，月，目和北京肘间。
c. 照朗开关，林开此开关，编内上方照刚灯亮d. 制冷开关：林开制冷开关按钮，制冷机开始制冷戎除湿工作（正常使用下制冷应开丿e. 仪在林印出来的肘间不对肘可在内部洪数进行修正仪裹内部洪数的修改見下裹，注恋：除了沒混度的役走值;村印的肘间间隅和仪表的糸统肘间可以修改，其它的洪数禁止修改23.2指示灯说刖1丿超猱调节器俞体右側面有一个起温调节衆，用户可抿据所设定的温度值加上10-15°C的值印可。
当编内温度超过拨盘役主温度肘，整个役备斯电，起温指示灯亮，且一直经定在起温掖警状态，除非俞内温度回落至温控春温度以下，此肘关掉輕源开关再重新上电，设备才能正奄运行。
2）工作喳翅温：当工作嚏温度起过拨盘设龙温度肘的指示亮。
药品稳定性试验箱验证方案说明
药品稳定性试验箱验证方案说明一、验证目的二、验证范围本验证方案适用于所有型号的药品稳定性试验箱。
三、验证依据1.国家药典委员会颁发的相关药品稳定性试验标准；2.药品稳定性试验箱的技术规格书；3.药品稳定性试验箱制造商提供的相关文件和资料。
四、验证方法1.药品稳定性试验箱温度控制验证温度控制是药品稳定性试验箱最重要的性能之一、验证方法如下：（1）将验证温度控制点设定在20.0℃，20.7℃，21.4℃，22.0℃，22.5℃等多个点，并使用温度标准计(如PT100)进行测量。
（2）记录验证箱温度控制点与实际测量温度之间的偏差，以确定温度控制的准确性。
（3）将验证温度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温度均匀性。
2.药品稳定性试验箱湿度控制验证湿度控制是药品稳定性试验箱的另一个重要性能。
验证方法如下：（1）将验证湿度控制点设定在相对湿度20%RH，40%RH，60%RH，80%RH等多个点，并使用湿度标准计进行测量。
（2）记录验证箱湿度控制点与实际测量湿度之间的偏差，以确定湿度控制的准确性。
（3）将验证湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定湿度均匀性。
3.药品稳定性试验箱温湿度一体控制验证（1）将验证温湿度控制点设定在不同的组合，如25.0℃/60%RH，30.0℃/75%RH，35.0℃/80%RH等多个点，并使用温度和湿度标准计进行测量。
（2）记录验证箱温湿度控制点与实际测量值之间的偏差，以确定温湿度一体控制的准确性。
（3）将验证温湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温湿度均匀性。
4.药品稳定性试验箱安全性验证（1）验证试验箱的电气安全性能，如漏电流、接地电阻等指标。
（2）验证试验箱的机械稳定性能，如箱体稳定性、门的密封性等指标。
药品稳定性试验箱验证方案说明
编号：页码：共15页，第1页药品稳定性试验箱验证方案目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证时间 (3). .专业知识分享.5.职责 (3)6.相关文件 (4)7.验证内容及方法 (4)7.1安装确认 (4)7.2运行确认 (5)7.3性能确认 (7)8.验证结论 (8)9.再验证周期确认 (9)10.人员培训 (9)11.偏差处理 (9)12.评价与建议 (9)13.附件 (9)1概述：药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
能提供15C ~65C的温度控制范围及20%RH~95%的湿度控制范围。
药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的土 2 C,温度波动度应小于±0.5 C,湿度变差应小于设定湿度值的土5%RH2验证目的:本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3验证范围：该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。
4验证时间：本次验证计划于 _______ 年月 _日开始实施。
5职责：公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。
5.1验证小组组成及职责：组长：验证小组成员:5.1.1负责起草验证方案，并组织实施。
5.1.2负责所有的变更和偏差的批准。
5.1.3验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。
5.1.4负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.5确定再验证周期。
5.1.6负责验证数据及结果的审核。
5.1.7负责验证报告的审批。
5.1.8负责验证证书的发放5.2质管部职责：5.2.1负责验证方案和报告的审核。
SHH-SD药品稳定性试验室sop
SHH-SD药品稳定性试验室使用、维护保养SOPSHH-SD药品稳定性试验室使用、维护保养SOP一、目的本规程规定了SHH-SD药品稳定性试验室的使用操作和维护保养等设备操作要求。
二、责任操作人员：负责按本SOP对设备进行操作以及日常维护和保养，并填好相关记录。
维修人员：负责按SOP对设备进行定期维护保养和检修，并填好相关记录。
质量检验部经理：负责监督本SOP的执行情况。
三、适用范围本规程适用于SHH-SD药品稳定性试验室的使用操作和日常维护保养。
四、编制依据：《SHH-SD药品稳定性试验室使用说明书》五、内容1.操作前须知1.1稳定性试验条件1.1.1加速试验: 为40℃±2℃，75% R.H±5%或30℃±2℃，65% R.H±5%；1.1.2长期试验: 为25℃±2℃，60% R.H±10%；1.2技术条件1.3使用环境条件1.3.1温度5-35℃，相对湿度≤85%R.H；1.3.2大气压:86-106Kpa；1.3.3周围无强烈振动，无强烈电磁场影响；1.3.4周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射；1.3.5设备应水平放置于通风良好的试验室内，周围应留0.5米的空间供操作及维修用。
1.3.6电源:采用220±22V、50Hz，30A的电源。
1.3.7供水条件:加湿器采用蒸馏水、去离子水或纯净饮用水。
2.操作使用2.1电气控制说明图1操作部分示意图2.1.1电源：系统电源采用单相（220±22V、50Hz、30A）三线制，安装电源插座时接地线严禁浮空不接以防发生触电事故。
检查设备是否已满足供水系统连接:（详见图2，水路供水示意图）；（1）接上进水连接管（另一头和水泵出水口相接）；（2）接上出水连接管和溢流连接管（另一头通过水桶盖插入水箱）；（3）将水桶按供水要求加满水后，盖上桶盖；（4）插上抽水泵电源。
SHH--SDT稳定性试验箱验证文件(3Q)
方案批准：目录1．验证小组签名―――――――――――――――――――――――――32. 缩写和定义―――――――――――――――――――――――――― 33. 参考文件――――――――――――――――――――――――――― 34. 设备介绍――――――――――――――――――――――――――――35. 目的――――――――――――――――――――――――――――――46. 范围――――――――――――――――――――――――――――――47. 验证小组职责和验证计划―――――――――――――――――――――48. 验证偏差和变更―――――――――――――――――――――――――59. 文件检查――――――――――――――――――――――――――――610. 综合药品稳定性试验箱SHH-SDT的3Q确认――――――――――――611. 校准――――――――――――――――――――――――――――――1112. 验证报告――――――――――――――――――――――――――――11附录1―――――――――――――――――――――――――――――12附录2―――――――――――――――――――――――――――――12附录3―――――――――――――――――――――――――――――13附录4―――――――――――――――――――――――――――――15附录5―――――――――――――――――――――――――――――23附录6―――――――――――――――――――――――――――――261．验证小组签名2.缩写和定义3. 参考文件本方案依据下面列出规范的有关条款，结合我公司需求制定。
以下规范为有效的最新文本，设备所提供的性能及参数应能满足以下规范的有关要求。
A. GB/T10586-1989《湿热试验箱技术条件》 B. 2005版《化学药物稳定性研究技术指导原则》 C.《综合药品稳定性试验箱 SHH-SSD 的使用说明书》 4.设备介绍 4.1设备确认4.2设备用途购买的综合药品稳定性试验箱用于考察公司产品在长期条件、加速条件以及光照条件下的稳定性。
稳定性试验箱校验方案说明
稳定性试验箱校验方案说明一、校验目的二、校验内容1.温度控制功能的校验：利用温度标准计或者精密温度计，将温度控制点设置在试验箱内，记录温度梯度和控制精度，并与设备的标称温度进行比较。
2.湿度控制功能的校验：利用湿度计将湿度控制点设置在试验箱内，记录湿度变化和控制精度，并与设备的标称湿度进行比较。
3.温度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个温度探头，并记录各位置的温度变化，评估试验箱的温度均匀性。
4.湿度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个湿度探头，并记录各位置的湿度变化，评估试验箱的湿度均匀性。
5.其他功能校验：包括通风、振动、气压等功能的校验，根据设备的具体规格和性能要求进行验证。
三、校验方法1.温度和湿度控制功能的校验：利用标准温湿度计、计时器和数据采集系统，将温度和湿度控制点设置在试验箱内，并进行稳定性的控制；记录控制过程中的温度和湿度变化，并与标准值进行比较，评估设备的控制精度和稳定性。
2.温度和湿度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个温度和湿度探头，记录各位置的温度和湿度变化，并进行统计分析，评估试验箱的均匀性。
3.其他功能的校验：根据设备的具体功能要求，进行相应的测试和校验，例如通风功能可以使用风速计进行测量，振动功能可以采用振动仪进行检测，气压功能可以使用压力计进行验证。
四、校验结果评定1.温度和湿度控制功能的评定：根据国家相关标准和技术要求，对设备的控温和控湿精度进行评定，同时考虑设备的稳定性和可靠性。
2.温度和湿度均匀性的评定：通过对试验箱内不同位置的温度和湿度数据进行统计分析，评估设备的均匀性表现，并与相关标准进行比较。
3.其他功能的评定：根据设备的具体规格和性能要求，对其功能进行评定，包括通风、振动和气压等。
五、校验周期和记录1.校验周期：对于稳定性试验箱，建议每年进行一次全面的校验；对于高精度要求的设备，可以根据实际情况适当缩短校验周期。
2.校验记录：根据国家相关标准和技术要求，对校验过程进行详细记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息，并保存至少五年以上。
SHH-SD型药品稳定性试验箱标准操作规程
XXXX有限公司设备标准操作规程标题SHH-SD型药品稳定性试验箱标准操作规程共 8 页第 1 页文件号起草人起草日期部门审阅日期QA审阅日期批准日期生效日期颁发部门分发部门变更原因及目的：变更记录：修订号：批准日期：生效日期：1 目的：为确保实验室人员正确使用SHH-SD型药品稳定性试验箱制定本规程。
2 范围：本标准适用于SHH-SD型药品稳定性试验箱。
3 责任：质保部QC人员。
4 内容:4.1 稳定性试验箱结构示意图（如下：）4.1.1 设备采用立式结构上部为控制系统和操作面板，中部为工作室及空调室，下部为制冷系统。
4.1.2 箱壳采用优质冷轧钢板拼块结构。
4.1.3 内胆采用镜面不锈钢钢板。
4.1.4 保温材料为超细玻璃棉或泡沫板。
4.1.5 矩形中空玻璃观察窗。
4.2 供水系统连接：4.2.1 供水系统示意图如下：4.2.2 接上进水连接管（另一头和水泵出水口相接）；4.2.3 接上出水连接管和溢流连接管（另一头通过水桶盖插入水桶）；4.2.4 将水桶按供水要求加满水后，盖上桶盖；4.2.5 插上抽水泵电源。
5 操作使用：5.1 控制面板操作说明5.1.1 控制面板示意图如下：5.1.2 插上电源连线后打开电源开关。
5.1.3 超温保护设定：设定在试验温度以上10～20℃。
其作用是如果出现温度高于超温保护器时，设备将自动断电保护。
5.1.4 温湿度超差报警：当试验箱温度出现±2℃、湿度出现±5%R.H的超差时会报警，此时设备本身自带蜂鸣器会发出“滴滴”报警声，并向所设置的手机号码发送报警短信。
此时控制仪表上“EV1”灯亮，开启“报警消声”开关，即可消除蜂鸣器报警声。
5.1.5 制冷机组：打开面板制冷开关，并通过观察仪表温度显示屏一段时间后，温度开始下降，这表明制冷机开始工作。
5.1.6 使用该设备做下述对应试验条件时，参照执行下表规定的开关设置要求:面板开关试验温湿度条件制冷1 制冷2 照明报警消声备注40℃，75%R.H 关开需要时开启1．刚试机时温湿度不稳定可打开.2．试验温湿度稳定后关闭1．400SD，500SD和1000SD在室温30℃左右时可同时打开制冷1和制冷2；2．当制冷1系统被确认有故障时，关闭制冷1系统，启用制冷2系统；3．当春夏季环境气温较高时，可启动制冷2系统。
药品稳定性试验箱产品说明书
药品稳定性试验箱参数配置来源：南京途威商贸有限公司免费热线：4008-585-600以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。
产品特点：人性化设计集顺应世界环保潮流、全新无氟设计，高效率、低能耗、促进节能，使你始终走在健康生活的前沿。
集微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。
集独特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。
箱体左侧有一直径25mm 的测试孔。
连续运行保证两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。
突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。
连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。
品质保证温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。
安全功能独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。
温度偏低或偏离及超温报警。
进口湿度传感器选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。
紫外杀菌系统紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。
光照度自动监测和控制突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。
资料记录与故障诊断显示当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。
可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。
可程式触摸屏控制器采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。
控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
分发部门:远大医药1中目用昭同一、概述二、验证目的三、验证范围和实施时间四、验证成员和工作职责五、风险评估验证项目六、验证合格标准七、验证实施步骤八、漏项与偏差处理九、评价与建议十、验证结论一、概述仪器构造与功能：药品稳定试验箱由电热蒸气加湿系统、水路控制系统、制冷除湿系统、电控装置和报警系统组成。
该设备能创造一个对药品失效期所需长时间稳定的工作温度湿度环境，可满足加速试验、长期试验、高湿度试验和强光照射试验以及国际ICH确定的新稳定性试验条件。
设备编号：设备型号：SHH-150SD型药品稳定性试验箱。
生产厂家：重庆市永生实验仪器厂。
二、验证目的因实验室搬迁，为确保仪器在新的实验室分析检验数据的准确性，本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
三、验证范围和实施时间本次确认包括安装确认、运行确认和性能确认。
本确认方案主要适用于SHH-150SD型药品稳定性试验箱。
确认小组计划于年月日至月日按确认方案进行确认。
四、验证成员与工作职责1、验证成员2、工作职责2.1品质管理部：2.1.1负责组织实施确认，并协调相关部门便于确认工作的开展。
2.1.2负责确认实施的进度和方案、报告的及时存档。
2.1.3负责对确认方案和报告的法规符合性进行审阅。
2.1.4负责协调确认中的偏差调查。
2.1.5根据确认情况，对确认结果进行评价和分析；负责确定再确认周期。
第3页共11页2.2质检中心：2.2.1负责起草确认方案和报告。
2.2.2跟踪确认过程，搜集确认原始数据。
2.3工程部2.3.1配合供应商共同完成仪器的安装。
确保仪器主体、测量仪表、传感器、管路、电源电缆等被正确连接。
2.3.2 检查安装环境及相关动力系统是否满足规定的要求，包括环境的温湿度、电力系统、压缩空气等。
五、风险评估验证项目实验室仪器搬迁后，仪器拆下重装，需确认仪器的各项技术资料、配件是否齐全、安装是否符合使用要求；确认设备运行是否正常，各仪表控制与显示是否正常；确认仪器性能是否稳定良好，能够满足日常实验需要。
六、验证合格标准七、验证实施步骤1. 为完成本次验证需准备以下资源1.1相关人员培训：从事检验方法验证的检验员经过相应的检验操作规程的培训合格后上岗，包括仪器使用、校准、维护培训。
1.2确认所需仪器与用具清单::2. 确认内容及测试程序本次确认包括安装确认、运行确认和性能确认。
2.1安装确认检查结果：________________检查人： __________________ 日期：__________________________________复核人：_________________ 日期：__________________________________安装确认小结：小结人：日期:2.2运行确认2.2.1目的：确认该设备空载运行性能符合预定的标准。
222准备：按照《仪器安装说明书》与《仪器使用说明书》要求，组装好仪器各个单元件(先确定安装位置)，准备好仪器运行。
2.2.3验证方法(1)验证温、湿度点的选择验证温湿度选择40 C, 75% RH(2)测试点的位置温度点：第1号点至第13号点的点壁距离是指验证点离最近上层壁的垂直距离，第6点是指离后壁的垂直距离以计，第点为几何中心点。
湿度点：第2号为几何中心点，第1点和第3点分别最上、下层面的中心位置，最上和最下离上下壁距离为70mm(3)温湿度探头布点图备注温度探头I湿度探头(4)温、湿度验证按规定布放温湿度传感器，将试验设备的温湿度控制器设定到所要求的标准温湿度，使设备正常工作。
稳定后开始读数，每30min记录温湿度一次，在24h内共测定49次。
2.2.4数据处理(1)相对温度偏差计算：△ t d= t d- t o式中：△t d—相对温度偏差，C；t o—中心点n次测量的平均值，C；t d—设备显示的温度平均值，C。
(2)温度均匀度计算：设备在稳定状态下，每次测试中(每小时测试一次)实测最高温度和最低温度之差的算术平均值。
△tu= 2( timax-timin ) /n式中：△tu —温度均匀度，C；n —测量次数；timax —各验证点在第i次测得的最高温度，C；timin —各验证点在第i次测得的最低温度，C。
(3 )温度波动度计算试验设备在稳定状态下，工作可见中心点温度随时间的变化量，即中心点(每小时测试一次)实测最高温度和最低温度之差的一半，加以“土”号；△tf= ±( toax-tomin ) /2式中：△tf —温度均匀度，C；tomax —中心点n次测量的最高温度，C；tomin —中心点n次次测量最低温度，C。
(4)相对湿度偏差计算：△ h d= h d—h o式中：△ h d—相对湿度偏差，%RHh o—中心点n次测量的平均值，%RHh d—设备显示的相对湿度平均值，%RH(5)湿度均匀度计算：设备在稳定状态下，每次测试中(每小时测试一次)实测最高湿度和最低湿度之差的算术平均值。
△hu=S( himax-himin ) /n式中：△ hu—湿度均匀度，%RHn —测量次数；himax —各验证点在第i次测得的最高湿度，%RHhimin —各验证点在第i次测得的最低湿度，%RH(3 )湿度波动度计算试验设备在稳定状态下，工作可见中心点湿度随时间的变化量，即中心点(每小时测试一次)实测最高湿度和最低湿度之差的一半，加以“土”号；△hf= ±( hoax-homin ) /2式中：△ tf —湿度均匀度，%RHhomax—中心点n次测量的最高湿度，%RHhomin —中心点n次次测量最低湿度，%RH2.2.5 验证结果①温度检杳人：日期复核人：日期②相对湿度检杳人：日期复核人：日期运行确认小结：2.3性能确认2.3.1 目的2.3.1.1在负载情况下验证仪器各部分功能正常，符合设备要求；231.2 验证该设备负荷运行性能符合加速稳定性试验的基本要求。
2.3.2 验证内容2.3.2.1验证的技术依据及计量标准所依据的技术文件：JJF-2003《环境试验设备温度、湿度验证规范》2.3.2.2 运行确认可接受标准⑴温度:40 C±2 C , 湿度:75% 土5% RH(2)温度偏差：土2C 湿度偏差：土5%RH2.3.3验证方法(1) 验证温、湿度点的选择、测试点的位置、温湿度探头布点图按照“ 2.2.3 ”项下进行。
(2) 温、湿度验证在满载状态下布放温湿度传感器，将试验设备的温湿度控制器温度设定到：40 C ,湿度:75%使设备正常工作。
稳定后开始读数，每30min记录温湿度一次，在48h内共测定96次.2.3.3.2 性能确认可接受标准⑴温度:40 C±2 C , 湿度:75%± 5% RH(2)温度偏差：土2C ,湿度偏差：土5%RH2.3.3.2 验证结果①温度检查人： ________________________________________ 日期： ___________复核人： _______________________________________ 日期： ___________②相对湿度检查人： ________________________________________ 日期： ___________复核人： _______________________________________ 日期： ___________234稳定性开关门测试2.341 将稳定性试验箱开门1min,立即关门，开始读数，13个温度探头的温度值和3个湿度探头的湿度值，每分钟读数一次并做记录，连续30分钟。
观察多长时间所有探头都恢复到设定温度范围。
2.342 测试结果如下：①温度②相对湿度检查人：__________________ 日期：__________________________________复核人：_________________ 日期：__________________________________2.3.5切断电源测试2.3.5.1切断电源，开始读数稳定性试验箱的温湿度显示屏的数值，读出13个温度探头的温度值和3个湿度探头的湿度值，每分钟读数一次，记录稳定性试验箱的温湿度显示屏和温湿度探头的温度值超出:40 C±2C的时间,湿度超出75%± 5% RH的时间。
2.3.5.2 测试结果(1)切断电源测试结果①温度②相对湿度(2 )接通电源测试结果①温度②相对湿度检杳人：日期：复核人：日期：性能确认小结：小结人：日期：八、漏项与偏差处理1、验证过程中未预计的问题、偏差、漏项，均应作为原始记录在记录中详细说明2、如有偏差或因故无法进行的试验，应进行分析，并有合理的解释说明。
3、当出现相关偏差时，由品质管理部经分析、确认偏差，执行偏差处理。
第10页共11页第11页共11页九、评价与建议1、完成上述工作后，将结果整理汇总。
以验证报告的形式来汇总验证的结果，并在报告中应按本方案加以核对和审查。
1.1检查主要的验证试验是否按计划完成。
1.2检查验证方案在实施过程中是否修改，修改的理由是否明确并有批准手续。
1.3重要试验结果的记录是否完整。
1.4验证结果是否符合设定的标准，对偏离标准的结果有否作过调查，是否需要进一步的补充试验。
2、拟订再验证周期：2.1该仪器大修后或更换重要部件后。
2.2日常校验结果出现异常时。
2.3实验室搬迁后。
2.4软件或硬件升级。
2.5由偏差、数据超出标准或数据趋势分析引起。
3、根据确认实验结果对制订的仪器的使用标准操作规程进行再确认, 评估该文件是否可以正确执行。
总结人: 日期:十、验证结论批准人: 日期:。