关于促进医疗器械产业发展的政策建议

关于促进医疗器械产业发展的政策建议

医疗器械产业的发展与国家产业政策密切相关，好的产业政策将有利于医疗器械产业的发展和保障人体健康、生命安全。面对与国际先进水平的差距，制定适应我国国情的医疗器械产业政策，是十分迫切和必要的。

一、我国医疗器械产业的发展机遇

随着国家经济实力的增强，在2002年至2004年的短短三年中，国家仅利用国债资金投入多个医疗器械项目的总额达3亿元。国家资金投入的加大对医疗器械企业来说是难得的机遇。目前，在全国17.5万家医疗卫生机构现有的医疗仪器和设备中，15%左右是20世纪70年代前后的产品，大量设备急需更新换代。而且医疗卫生机构逐年增多，他们需要新购置大量仪器和设备，这为本土医疗器械生产企业提供了巨大的市场空间。随着医疗体制改革的不断深入，我国农村基层医疗机构及社区卫生服务机构对国产医疗设备的需求会大大增加。从国外的发展经验来看，医疗器械与药品是医学服务的两大工具，国际上两者的销售比例是1：1.9，发达国家为1：1。但在我国这一比例却很小，约为1：10，这表明我国医疗器械产业具有巨大的发展潜能，市场容量极大。同时，由于具有良好的性价比优势，国产医疗器械在国际市场上也受到越来越多客户的青睐。中国医疗器械行业面

临着非常好的发展机遇。

二、我国医疗器械产业面临的困惑

但如何抓住机遇抢占国内外市场，对多数企业来说尚有不少困惑。这种困惑是多方面的。首先是行业整体水平较低，国产高端产品较少，企业研发投入不足，专业人才缺乏，市场不甚规范，成果转化困难。其次是相关法律法规不完善，政府管理效率低，从而影响企业的研发和生产。目前中国仍然存在政府多部门参与企业监督管理的情况。交叉管理影响企业的正常运作。另外，产品注册周期太长，也不利于企业创新工作。第三是国产设备难享受应有的国民待遇。目前一些大医院在进口大型机器时打着“教学和科研用”的幌子，不但能免6%左右的进口关税，而且还免17%左右的增值税，这既压制了中国民族产业的发展，又破坏中国医疗市场的总体竞争环境。此外，在招标采购中也常提出“进口设备”而把民族产业排除在外。这都是对民族产业的一种歧视。目前医疗机构不合理的招标采购政策很容易把国内一些原创高科技设备拒之门外。第四是进入国际市场不易。医疗器械进入国际市场不是件简单的事，特别是一些中小企业急需引导。目前我国的认证体系得不到有关国外政府的认可，造成我国生产企业出口需要重新注册，既增加了成本，又降低了效率。最后是自主知识产权保护制度不甚完善，造成市场秩序乱，不利于企业的创新研发工作。

另外，我国医疗器械产品标准尚不完善，生产质量管理规范（GMP）尚未实施，医疗器械监管部门人员专业化水平不高，监督管理不科学不合理，这一切都成为产业发展的绊脚石，如何理顺企业面临的实际问题，无疑已成为能否促进产业发展的关键。

三、关于促进医疗器械产业发展的政策建议

根据国际医疗器械产业和市场发展趋势，针对宁波医疗器械产业现状，就如何发展我市医疗器械产业，提出我们的建议：

1、从资金及人才等方面加大投入力度

现代高科技医疗器械产品的研究开发必然需要大量的资金支持，如在美国，对医疗器械的研发投入/销售额的比率排在本国各行业的第二位，上个世纪末一直在10%左右。高比率高额度研发投入的直接效果是产品换代周期缩短，创新产品上市加快。随着国家经济实力的增强，政府及有关部门应设立多种类型的科研或开发资助项目，增强对医疗器械相关课题的支持力度。同时，要加大人才的培养和引进力度，出台政策奖励优秀科技人员，资助引进学科带头人等高级技术人才。

2、搭建公共技术平台，协调医疗器械研发中的重大问题。

新产品开发是行业发展的动力。医疗器械行业是一个

多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。在目前状况下，国内单个企业无论是从资金上还是技术上，都难以完成大规模研发。因此，需要搭建公共技术平台，协调医疗器械研发中的重大问题。建议市政府及有关部门能为此创造一定的条件，并在财政资金给以支持。

3、政府的招标采购应向本土产品倾斜

据了解，在欧洲一些国家，政府采购医疗器械时，同等技术水平产品中，本土产品即使比进口产品价格更高，但只要不高出10％，政府仍然会选择本土产品，因为政府采购花的是纳税人的钱，应该用来扶持本土企业。我市医疗机构的招标采购，也应考虑本地企业的产品，在性能、价格、质量同等的情况下尽量向本地产品倾斜。这方面，政府应有相应措施。

4、合理定价，维护市场经济正常发展

合理定价对于维护产业利益、刺激新产品进入有着重要意义。这里所说的定价，主要是指使用医疗器械时支付的价格，国内在这方面定价是比较低的。如超声检查，国内的价格仅为发达国家的十几到几十分之一。之所以出现这种局面，一方面是因为整体经济水平较低，但在很大程度上，也是由于制定政策者对行业缺乏了解。医疗器械行业有一定的特殊性，其产品附加值比较高，具体体现在医院购买设备后，企业要负责维修、保养、培训医生和技术人员使用，以及建

立产品追踪系统等，完成这些工作所需费用很大。而收费过低，医院从收回成本来考虑，就难以购买先进的产品，先进产品也就无法进入中国市场。

5、监督管理要科学要切合我国经济发展实际

产业发展离不开管理部门的监、帮、促。近来，国家对于医疗器械的管理做了一些调整，总的思路是将过于复杂的入门管理逐步调整为严格的产品控制。对此，企业表示非常欢迎。医疗器械产品与药品不同，除了一些特殊的例如植入（介入）产品外，大部分产品与药品相比，还是很安全的。因此，在管理过程上不应该过于教条，而应该与国际接轨，严格控制最终产品的技术指标，保证产品质量。

6、要加强医疗器械监管队伍的专业化建设

要进一步加强医疗器械监管队伍的专业化建设，强化医疗器械监管的专职机构建设。目前，医疗器械监管队伍人员专业素质不高，有碍于医疗器械产业的健康快速发展。要通过内部培训、外出进修、出国考察培训等多种途径，提高专业水平，培养一支具有专业技术知识、既精通医疗器械监管法规又掌握医疗器械管理技能的专职监管队伍。

7、依据法律，正确处理监管实际问题

植入产品生产企业，曾经因为病（患）者的使用问题（用力不当造成断裂等）而与医院时有冲突，医院在使用中一旦出现问题，就将责任推给生产企业。对于这种不合理的行为，