药品监督管理技术支撑机构
国家药监系统各机构的职能
国家药品监督管理机构设置1、机构概览：我国负责药品监督管理工作的是县级以上卫生行政部门的药品监督管理机构及其技术监督的各级药检机构，分为四级，即卫生部SFDA，省、自治区、直辖市卫生厅（局）的食品药品监督管理局，地、市卫生局的食品药品监督管理局和县（市）卫生局的食品药品监督管理局。
卫生部国家药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作；省、自治区、直辖市药品监督管理部门是省卫生厅（局）的工作部门，履行辖区内法定的药品监督管理职能；地、市药品监督管理机构为当地人民政府或其卫生局的工作部门，履行辖区内的法定的药品监督管理职能；县（市）药品监督管理机构根据工作需要设置药品监督管理分局，并加挂药品检验机构牌子，为上一级药品监督管理机构的派出机构2、行政机构职能1）卫生部的职能卫生部与药事管理直接相关的职能主要有：起草卫生、食品安全、药品、医疗器械相关法律法规草案，制定卫生、食品安全、药品、医疗器械规章，依法制定有关标准和技术规范。
负责建立国家基本药物制度并组织实施，组织制定药品法典和国家基本药物目录。
组织制定国家药物政策。
拟订国家基本药物采购、配送、使用的政策措施，会同有关部门提出国家基本药物目录内药品生产的鼓励扶持政策，提出国家基本药物价格政策的建议。
起草促进中医药事业发展的法律法规草案，制定有关规章和政策，指导制定中医药中长期发展规划，并纳入卫生事业发展总体规划和战略目标。
负责医疗机构（含中医院、民族医院等）医疗服务的全行业监督管理，制定医疗机构医疗服务、技术、医疗质量和采供血机构管理的政策、规范、标准，组织制定医疗卫生职业道德规范，建立医疗机构医疗服务评价和监督体系组织制定医药卫生科技发展规划，组织实施国家重点医药卫生科研攻关项目，参与制定医学教育发展规划，组织开展继续医学教育和毕业后医学教育工作。
2）中医药管理局职能（一）拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大中医药项目的规划和组织实施。
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案
2022年-2023年执业药师之药事管理与法规高分通关题型题库附解析答案单选题（共35题）1、对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的为A.四级召回B.三级召回C.二级召回D.一级召回【答案】 B2、必须由具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品批发企业从事批发业务的产品是A.含麻黄碱类复方制剂B.含可待因复方口服液体制剂C.药品类易制毒化学品D.第三类易制毒化学品【答案】 A3、根据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制的规定》，国家食品药品监督管理总局下放的职责不包括A.药品、医疗器械质量管理规范认证B.药品再注册以及不改变药品内在质量的补充申请行政许可C.药品委托生产行政许可D.整合国家质量监督检验检疫总局、原国家食品药品监督管理局所属食品安全检验检测机构【答案】 D4、属于特殊食品，应报国家食品药品监督管理总局备案的是A.首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品B.特殊医学用途配方食品C.体外诊断试剂D.使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品【答案】 A5、医疗机构普通处方的印刷用纸为（）。
A.淡粉色B.白色C.淡绿色D.淡黄色【答案】 B6、负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准的部门是A.人力资源和社会保障部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障部门D.卫生健康部门【答案】 C7、五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。
在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。
A.无需审批B.需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准C.需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准D.需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案【答案】 D8、某药店对药品监督管理部门做出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政诉讼【答案】 C9、制定并发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的是A.卫生健康部门B.中医药管理部门C.工商行政管理部门D.人力资源和社会保障部门【答案】 D10、行政复议申请的一般时效和行政复议机关作出行政复议决定的期限分别是A.60 日，30 日B.90 日，60 日C.30 日，30 日D.60 日，60 日【答案】 D11、药品批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的A.应当具有中药学中级以上专业技术职称B.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称C.应当具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D.应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称【答案】 B12、负责发放药品类易制毒化学品生产许可的部门是A.药品监督管理部门B.工业和信息化管理部门C.医疗保障部门D.商务部门【答案】 A13、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由（）A.卫生行政部门处罚B.工商行政管理部门处罚C.经济综合主管部门处罚D.药品监督管理部门处罚【答案】 B14、国家重点保护的野生药材物种实行三级管理作为二级保护野生药材的是A.石斛B.茯苓C.鹿茸（梅花鹿）D.穿山甲【答案】 D15、门诊麻醉药品、第一类精神药品注射剂处方一般不得超过A.一次用量B.1日用量C.3日用量D.7日用量【答案】 A16、负责监测和管理药品宏观经济的机构是A.国家中医药管理局B.国家发展和改革委员会C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局【答案】 B17、甲药店经营品种包括含麻黄碱类复方制剂（单位剂量麻黄碱类药物含量为40mg），其药品包装、标签和说明书上印制有红色OTC专有标识。
执业药师考试《法规》知识精讲第3章
督管理等。保留国务院食品安全委员会，具体工作由国
家食品药品监督管理总局承担。
知识点一、药品监督管理部门（高频考点）
2. 地方药品监督管理部门
2018年机构改革进行中，目前尚未调整到位。药
品监督管理局设到省一级。 机构改革之前的主要职责是，对生产、流通、消 费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监 督管理。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同
习题演练
【例题】1. 承担中药材生产扶持项目管理和国家
药品储备管理工作的是（）
A.国家药品监督管理局 B.国家发展改革委员会 C.国家中医药管理局 D.工业和信息化管理部门
习题演练
答案：D
解析：工业和信息化管理部门，承担中药材生产
扶持项目管理和国家药品储备管理工作
组织制定与修订国家药品标准以及药用辅料、直接接触
药品的包装材料和容器的技术要求与技术支撑机构（高频考点）
3. 国家食品药品监督管理总局评审中心
是国家药品注册技术审评机构。
自2017年5月1日起，药物临床试验审批决定（含 国产和进口）、药品补充申请审批决定（含国产和进 口）、进口药品再注册审批决定等三项由国家食品药品 监督管理总局作出的药品行政审批决定，调整为药品审
知识点二、药品管理工作相关部门
6. 工业和信息化管理部门
——负责拟定和实施生物医药产业的规划、政策
和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持 项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部 门加强对互联网药品广告的整治。
知识点二、药品管理工作相关部门
级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业
务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。
2024年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷A卷附答案
2024年执业药师之药事管理与法规押题练习试卷A卷附答案单选题（共45题）1、执业药师或药师对处方用药进行适宜性审核的内容不包括A.处方用药与临床诊断的相符性B.剂量、用法的正确性C.是否有重复给药现象D.药品金额的准确性【答案】 D2、根据《麻醉药品品种目录(2013年版)》，属于第一类精神药品的是（）。
A.三唑仑片B.酒石酸麦角胺片C.氯硝西泮片D.盐酸布桂嗪注射液【答案】 A3、某市食品药品监督管理局接到举报，反映该市甲兽药店销售人用药品。
实地调查发现甲兽药店药柜上摆放有多个品种的人用药品。
经查实，兽药店所经营的人用药品达30余种，货值金额5000元，主要是非处方药，部分药品已销售，销售金额已达到1000元。
当事的兽药店有《兽药经营许可证》，无《药品生产许可证》。
A.甲兽药店经营人用药品，应以无证经营药品论处B.甲兽药店经营人用药品，应以销售假劣药品论处C.销售的药品主要是非处方药，甲兽药店有权经营D.本案甲兽药店违法行为应当由当地兽药管理部门查处，不应当由当地药品监督管理部门查处【答案】 A4、说明书成分项应列出全部辅料名称A.多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品B.中药、天然药物C.辅料可能引起严重不良反应的药品D.注射剂【答案】 D5、某顾客持医院处方到药品零售企业购买处方药。
药品零售企业工作人员对处方进行审核发现处方所开药品已经售完处方未注明用法用量。
药品零售企业有同类药品,药品适应症与治疗目标相符,价格相对便宜。
A.属于不规范处方B.属于用药不适宜处方C.属于超常处方D.属于合格处方【答案】 A6、某进口药品不良反应大，对该进口药品应当A.按假药处理B.按劣药处理C.撤销进口药品注册证D.进行临床药学监测【答案】 C7、乙药品零售企业出售的女性避孕药价格明显不合理，侵犯了消费者的A.安全保障权B.真情知悉权C.公平交易权D.自主选择权【答案】 C8、药品批发企业仓库药品与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间的距离不小于A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米【答案】 D9、执业药师资格注册管理机构是A.国家药品监督管理部门B.国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】 A10、观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是A.I期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 A11、某医疗机构药剂师私自销售麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗，由于疫苗储存不当，导致药品失效，造成多名儿童产生发热、呕吐等不良反应。
药品管理法 各章节 -回复
药品管理法各章节-回复《药品管理法》是中华人民共和国的一部法律法规，于2001年10月29日由第九届全国人民代表大会常务委员会第22次会议通过，自2002年1月1日起施行。
本法共分为十章，包括总则、药品管理机构、药品注册与批准、药品生产、药品经营、医疗机构使用药品、药品管理的规范以及法律责任等内容。
第一章：总则《药品管理法》总则部分共有十七条，主要包含了药品管理的定义、目的及经营药品的基本要求。
其中，第一条明确了药品管理的目的，即保护人民的生命、健康和保障合理用药。
第三条规定了对经营药品的监督、管理和控制的责任，明确了药品管理的主管部门为国务院药品监督管理部门。
第二章：药品管理机构药品管理机构主要包括国务院药品监督管理部门、省、自治区、直辖市药品监督管理部门及其派出机构。
药品监测检验机构是药品监督管理部门的技术支撑单位。
本章共有七条，明确了各级药品监督管理部门的职责和权限，以及对药品经营、生产、流通进行监管的职能。
第三章：药品注册与批准药品注册与批准是药品管理的重要环节。
本章共有十一条，主要包括药品注册申请的程序、资料的要求、评审审查、药品生产许可证以及药品广告审查等内容。
其中，第十条规定了对国内药品注册的审查标准，第十一条规定了国家对进口药品注册的审查标准。
第四章：药品生产药品生产是指将原始药材或化学合成物，经过炮制、包装、灭菌等工序，制成符合药典标准要求的药品。
本章共有二十条，主要包括药品生产许可的申请、条件和审批程序，以及药品生产过程的质量控制、质量追溯、药品包装、标签、说明书等要求。
第五章：药品经营药品经营是指通过购销、库存、配送等环节，使药品从生产者流向使用者的过程。
本章共有二十四条，主要包括药品经营许可、药品经营质量管理、购销合同、药品进口和出口、医药代表等要求。
其中，第二十条明确规定了销售药品时必须出示药品经营许可证，第二十四条规定了药品经营者与医疗机构之间的合作关系。
第六章：医疗机构使用药品本章共有六条，主要规定了医疗机构使用药品的要求和条件。
国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法
国家市场监督管理总局令第28号——药品生产监督管理办法文章属性•【制定机关】国家市场监督管理总局•【公布日期】2020.01.22•【文号】国家市场监督管理总局令第28号•【施行日期】2020.07.01•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家市场监督管理总局令第28号《药品生产监督管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，现予公布，自2020年7月1日起施行。
局长肖亚庆2020年1月22日药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。
第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
2023年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷A卷含答案
2023年执业药师之药事管理与法规模拟考试试卷A卷含答案单选题（共30题）1、根据《处方管理办法》,关于处方书写要求的说法,正确的是( )A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.中成药与中药饮片可以开具在同张处方上C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉了文书写【答案】 C2、药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业A.主动召回B.责令召回C.重新召回或扩大召回范围D.销毁【答案】 A3、（2016年真题）某外资企业生产的特定批次原料药存在风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度，对患者产生的风险极低。
国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动向全球各个市场对该批次该药物制剂进行三级召回。
A.使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品B.已确认为假药或劣药的药品C.使用该药品可能引起严重健康危害的药品D.使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的药品【答案】 A4、药物治疗作用初步评价阶段属于A.Ⅱ期临床试验B.I期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验【答案】 A5、甲是药品零售连锁企业所属门门店，经营类别:处方药、甲类非处方药、乙类非处方药，经营范围:第二类精神药品、生物制品、化学药、中成药、中药饮片A.甲所在药品零售连锁企业的执业药师统一注册在总部，门门店不再配备执业药师，药学服务以总部执业药师远程审方等方式实现B.甲销售中药饮片时，执业药师（药学）对处方进行了审核，井告知个人消是者煎煮器具要求，指导个人消费者中药饮片煎服方法C.乙制定了药品零售药学服务规范，以促进人体健康为中心，开展药学服务.实现服务的规范化、科学化、人性化D.丙安排药学技术人员进入居民小区，设点开展安全用药的科普宣传、处方药与非药用药咨询与销售活动，指导合理用药【答案】 C6、药品在销售前必须经过指定的药品检验机构进行的检验是A.抽查检验B.注册检验C.指定检验D.复验【答案】 C7、药品说明书和标签的核准部门是A.国家药品监督管理部门B.省、自治区、直辖市药品监督管理局C.省级卫生主管部门D.工商行政管理部门【答案】 A8、负责药品质量审核A.质量领导组织的职能B.质量管理机构的职能C.质量验收组的职能D.质量养护组的职能【答案】 B9、拟订专业技术人员管理、继续教育管理等政策的部门是A.卫生健康主管部门B.人力资源和社会保障部C.互联网信息管理部门D.商务部10、以下不属于含特殊药品复方制剂的是A.含利多卡因≤15mg 的复方制剂B.含曲马多口服复方制剂C.复方甘草片D.含麻黄碱类复方制剂【答案】 A11、有关资料显示，国外几十家，甚至几家医药批发企业就承担了全国的药品供应，而我国的药品批发企业，多数企业规模小，运营成本高，市场分散，经营行为不规范。
2023年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷B卷附答案
2023年执业药师之药事管理与法规真题练习试卷B卷附答案单选题（共30题）1、（2021年真题）根据《药品管理法》公对未取得药品生产许可证生产、销售药品的情形，药品监督管理部门对其责令关闭，没收违法生产，销售的药品和违法所得，并处罚款。
药品监督管理部门作出的该行为属于A.行政裁决B.行政处分C.行政处罚D.行政强制【答案】 C2、根据《关于加快药学服务高质量发展的意见》（国卫医发[2018]45号），关于慢性病长期处方管理的说法，错误的是A.鼓励各级卫生健康行政部门商医保部门制定出台慢性病长期处方管理政策B.向全国零售药店推广慢性病长期处方管理C.相关政策需明确可开具长期处方的慢性病目录、用药范围、管理制度、安全告知等要求D.对评估后符合要求的慢性病患者，一次可开具12周以内相关药品【答案】 B3、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的《药品经营许可证》载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。
丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。
出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围A.变更质量负责人属于许可事项变更，扩大经营范围属于登记事项变更B.变更企业负责人属于登记事项变更，扩大经营范围属于许可事项变更C.变更质量负责人和扩大经营范围都属于登记事项变更D.变更质量负责人和扩大经营范围都属于许可事项变更【答案】 D4、近年来，相关部门对中药材的监管力度不可谓不大，对中药材市场乱象的整治不可谓不严厉。
2012年9月，国家食药监总局曝光了安徽一批生产企业通过违法给中药饮片染色达到增重目的的情况。
其中，6家企业被收回GAP证书，并对其中12家企业立案调查。
A.真实B.优质C.可控D.安全【答案】 D5、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。
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《药品管理法》是我国药品监管的基本法律依据
药品行政管理法规主要有10部
药品管理现行有效的部门规章有20部、
行政许可的原则：
●法定的原则
●公开、公平和公正的原则
●便民和效率的原则
●信赖保护原则
行政处罚的种类
1.人身罚
2.资格罚:《药品管理法》规定对从事生产、销售假冒、伪劣的药品情节严重的企业主管人员实行资格限制，即“10年内不得从事药
品生产、经营活动”
对提供虚假证明、文件或样品或采取其他手段骗取《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或药品批准证明文件的，除吊销上述证外，5年内不受理其申请
3.财产罚：运用最广泛的一种行政处罚
4.声誉罚：处罚最轻的一种
由发生地县级以上地方人民政府具有行政处罚的行政机关管辖（但另有规定的除外）
被判处拘役或有期徒刑的，行政机关已给当事人行政拘留的应当依法抵扣相应的刑期，行政机关已处以罚款的，应当抵扣相应罚金
那些情况不予行政处罚？
1.不满14周岁
2.违法行为2年内未发现的
3.精神病人在发病期间违法
4.违法行为轻微并且及时纠正，没有造成伤害后果的
那些情况可以从轻或减轻行政处罚？
1.主动消除或减轻违法行为危害后果的
2.受到他人胁迫有违法的
3.配合行政机关查处违法行为有立功表现的
4.已满14周岁但不满18周岁的
行政处罚的决定及程序
简易程序（即当场处罚程序）：
表面身份→确认违法事实，说明处罚理由和依据→制作行政处罚决定书→交付行政处罚决定书→备案
说明：此时如果处以数额较小的罚款，公民应该处50元以下罚款；法人或其他组织处1000元以下罚款
一般程序（即普通程序）：
立案（2年以内发生的）→调查（此时执法人员不得少于2人，并出证件）→处罚决定→说明理由并告知权力→当事人陈述和申辩→制作处罚决定书→送达行政处罚决定书
那些情况可以申请听证？
1.行政机关作出责令停产停业的
2.吊销许可证或执照的
3.较大数额的罚款
听证程序：
行政机关告知处罚结果后当事人在3天内提出→行政机关将在听证的7天前举行听证的时间、地点和其他相关事项告知当事人听证时注意事项：听证应当由行政机关指定的非本案调查人员参加主持；当事人有权申请听证主持人回避。