准确度-指导原则
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则 《体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则》由国家食品药品监 督管理局于 2011 年 3 月 24 日食药监办械函[2011]116 号印发。
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则 一、前言 准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据， 也是产品注册所需的重要申报资料之 一。
定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一， 用于评估定量检测方法准确测定待 测分析物的能力，结果用回收率表示。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行） 》的有关要 求， 参考有关标准， 对采用回收实验进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则 性要求。
其目的是为生产企业采用回收实验方法进行准确度评估并准备准确度评估资料提供 原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、 专业跨度大， 国家食品药品监督管理局将根据体外诊断 试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围 本指导原则适用于首次申请注册、 申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。
因体 外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此回收实验 的评价采用系统的概念进行描述。
如特殊产品不适用于本指导原则， 可进行详细说明并采用 适当的方法进行准确度评价。
三、基本要求 （一）回收实验的基本要求 1.操作者应熟悉待评价系统的操作。
2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品 并保持系统处于正常状态。
3.待评价系统的处理。
进行回收实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系 统进行精密度及线性评价 （参考相关标准） ， 只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后， 才可进行回收实验。
化学发光体外诊断系统产品注册技术审查指导原则
化学发光体外诊断系统产品注册技术审查指导原则本指导原则的目的是为了帮助注册申请人准备和撰写化学发光体外诊断试剂和仪器的注册申报资料，并为技术审评部门提供参考。
申请人应根据产品特性确定本指导原则是否适用，并在不适用时提供相应的科学依据。
本指导原则适用于直接/酶促/电化学发光检测的全自动或半自动化学放光免疫分析仪及配套试剂。
综述资料是申请人提交的重要资料之一，包括产品预期用途、产品描述、生物安全性说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等。
同类产品上市情况介绍部分应着重比较拟申报产品与已获批准的同类产品之间的主要区别。
对于新诊断试剂产品，还需提供被测物与预期适用的临床适应症之间关系的文献资料。
二）技术资料技术资料主要包括产品的组成、制备工艺、性能指标、使用说明、质量标准、稳定性、储存条件、包装、标签等方面的资料。
其中，性能指标应包括灵敏度、特异性、准确性、重复性、检出限、线性范围等指标。
使用说明应包括试剂和仪器的使用方法、操作步骤、注意事项、常见问题解答等内容。
三）生物安全性资料生物安全性资料主要包括试剂和仪器对人体、动物、环境等的影响评估资料。
其中，人体安全性评估资料应包括对人体的毒理学、免疫学、过敏学等方面的评估结果。
动物实验安全性评估资料应包括对实验动物的毒理学、免疫学、过敏学等方面的评估结果。
环境安全性评估资料应包括试剂和仪器对环境的影响评估结果。
四）质量控制资料质量控制资料主要包括质量控制方案、质量控制结果、质量控制记录等。
其中，质量控制方案应包括质量控制的方法、频率、样品来源、目标值、允许误差等指标。
质量控制结果应包括质量控制样品的测定结果、质量控制指标的满足情况等。
质量控制记录应包括质量控制样品的标识、测定时间、测定结果、分析人员等信息。
五）临床试验资料临床试验资料主要包括临床试验方案、临床试验结果、临床试验报告等。
其中，临床试验方案应包括试验设计、入选标准、排除标准、随访时间、终点指标等内容。
药典方法学验证指导原则
药典方法学验证指导原则药典方法学验证指导原则是指用于确认药品分析方法准确性、可靠性和适用性的规范化指南。
这些原则旨在确保药品分析方法在生产和质量控制中的可靠性，保证药品质量的稳定和一致性。
以下是一般性的药典方法学验证指导原则：1.准确性（Accuracy）：方法应能够提供与真实值或已知标准接近的结果。
验证过程通常涉及对已知浓度样品的测试，以评估方法的测量准确度。
2.精密度（Precision）：方法应在重复测试中产生一致的结果。
通过进行重复性测试来评估方法的精密度，这有助于确定方法在变异性方面的表现。
3.线性度（Linearity）：方法应能够准确测量不同浓度范围内的样品，并且结果应该与样品的浓度成正比。
验证线性通常通过测试不同浓度水平的样品来进行。
4.灵敏度（Sensitivity）：方法应能够检测到样品中非常小的变化，并产生可靠的测量结果。
灵敏度验证包括检测限（LOD）和定量限（LOQ）的评估。
5.特异性（Specificity）：方法应能够准确地识别和量化目标化合物，而不受其他可能存在的干扰物质的影响。
这通常通过特异性测试来确认。
6.稳定性（Stability）：方法在一定时间内应保持稳定，不会因为时间、环境变化或存储条件的变化而失效。
验证方法的稳定性可以确保其长期可靠性。
7.重复性（Repeatability）和再现性（Reproducibility）：重复性指同一实验室、同一操作者、同一设备和条件下重复测试的结果一致性；再现性指不同实验室、不同操作者、不同设备和条件下重复测试的结果一致性。
这些是验证方法可靠性和可复制性的重要指标。
8.系统性误差（Systematic Errors）和随机误差（Random Errors）：确保方法验证过程中能够识别和控制可能出现的系统性和随机误差，以确保结果的准确性和精确性。
这些原则构成了验证药品分析方法的基本指导，有助于确保分析方法的可靠性、精确性和适用性，并且是保障药品质量和安全的重要步骤。
9101药品质量标准分析方法验证指导原则
9101药品质量标准分析⽅法验证指导原则9101 药品质量标准分析⽅法验证指导原则药品质量标准分析⽅法验证（analytical method validation）的⽬的是证明采⽤建⽴的⽅法适合于相应检测要求。
在建⽴药品质量标准时，分析⽅法需经验证；在药品⽣产⼯艺变更、制剂的组分变更、原分析⽅法进⾏修订时，则质量标准分析⽅法也需进⾏验证。
在建⽴药品质量标准、变更药品⽣产⼯艺或制剂组分、修订原分析⽅法时，需对分析⽅法进⾏①已有重现性验证，不需验证中间精密度。
②如⼀种⽅法不够专属，可⽤其他分析⽅法予以补充。
③视具体情况予以验证。
⼀⼆、准确度准确度系指采⽤该所建⽴⽅法测定的结果与真实值或参⽐值接近的程度，⼀般⽤回收率（%）表⽰。
准确度应在规定的线性范围内测定试验。
准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。
1.化学药含量测定⽅法的准确度原料药采⽤对照品可⽤已知纯度的对照品或供试品进⾏测定，或⽤本法所得所测定结果与已知准确度的另⼀个⽅法测定的结果进⾏⽐较。
制剂可在处⽅量空⽩辅料中，加⼊已知量被测物对照品进⾏测定。
如不能得到制剂辅料的全部组分，可向待测制剂中加⼊已知量的被测物进⾏测定，或⽤所建⽴⽅法的测定结果与已知准确度的另⼀种个⽅法测定结果进⾏⽐较。
准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。
对⾊谱⽅法⽽⾔，绝对（或定量）校正因⼦是指单位⾯积的⾊谱峰代表的待测物质的量。
待测定物质与所选定的参照物质的绝对校正因⼦之⽐，即为相对校正因⼦。
相对校正因⼦计算法常应⽤于化学药有关物质的测定、中药材及其复⽅制剂中多指标成分的测定。
校正因⼦的表⽰⽅法很多，本指导原则中的校正因⼦是指⽓相⾊谱法和髙效液相⾊谱法中的相对重量校正因⼦。
相对校正因⼦可采⽤替代物（对照品）和被替代物（待测物）标准曲线斜率⽐值进⾏⽐较获得；采⽤紫外吸收检测器时，可将替代物（对照品）和被替代物（待测物）在规定波长和溶剂条件下的吸收系数⽐值进⾏⽐较，计算获得。
有关物质分析方法验证技术指导原则
摘要：本文介绍了在对有关物质检查所用的分析方法进行方法学验证时，各项指标的可接受标准，以利于判断该分析方法的可行性。
关键词：有关物质检查分析方法验证可接收标准药品中的有关物质泛指在药品的生产与储存过程中产生的工艺杂质或降解产物。
由于这些有关物质的存在会影响到药品的纯度，进而可能会产生毒副作用，所以有关物质的控制是药品研发的一个重要方面，也是我们在药品审评中一直重点关注的要点之一。
而要对有关物质进行严格的控制，就离不开专属性强、灵敏度高的分析方法，这就涉及到分析方法的筛选与验证。
从现有的申报资料看，药品研发单位已基本上意识到分析方法验证的重要性，但是对验证时各具体指标是否可行尚没有一个明确的可接受标准，从而难以对验证结果进行评判。
为解决这一问题，本文结合国外一些大型药品研发企业在此方面的要求，提出了在对有关物质检查方法进行验证时的可接受标准，供国内的药品研发单位在进行研究时参考。
1．准确度该指标主要是通过回收率来反映。
验证时一般要求根据有关物质的定量限与质量标准中该杂质的限度分别配制三个浓度的供试品溶液各三份（例如某杂质的限度为0.2%，则可分别配制该杂质浓度为0.1％、0.2％和0.3％的杂质溶液），分别测定其含量，将实测值与理论值比较，计算回收率，并计算9个回收率数据的相对标准差（RSD）。
该项目的可接受的标准为：各浓度下的平均回收率均应在80%-120%之间，如杂质的浓度为定量限，则该浓度下的平均回收率可放宽至70%-130%，相对标准差应不大于10%。
2．线性线性一般通过线性回归方程的形式来表示。
具体的验证方法为：在定量限至一定的浓度范围内配制6份浓度不同的供试液，分别测定该杂质峰的面积，计算相应的含量。
以含量为横坐标（X），峰面积为纵坐标（Y），进行线性回归分析。
可接受的标准为：回归线的相关系数（R）不得小于0.990，Y轴截距应在100％响应值的25％以内，响应因子的相对标准差应不大于10%。
方法学验证指导原则
一、准确度准确度系指采用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度，一般用回收率（％)表示。
准确度应在规定的范围内测定。
1.化学药含量测定方法的准确度原料药采用对照品进行测定，或用本法所得结果与已知准确度的另一个方法测定的结果进行比较。
制剂可在处方量空白辅料中，加入已知量被测物对照品进行测定。
如不能得到制剂辅料的全部组分，可向待测制剂中加人已知量的被测物对照品进行测定，或用所建立方法的测定结果与已知准确度的另一种方法测定结果进行比较。
准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。
2.化学药杂质定量测定的准确度可向原料药或制剂处方量空白辅料中加人已知量杂质进行测定。
如不能得到杂质或降解产物对照品，可用所建立方法测定的结果与另一成熟的方法进行比较，如药典标准方法或经过验证的方法。
在不能测得杂质或降解产物的校正因子或不能测得对主成分的相对校正因子的情况下，可用不加校正因子的主成分自身对照法计算杂质含量。
应明确表明单个杂质和杂质总量相当于主成分的重量比（％) 或面积比（％)。
3.中药化学成分测定方法的准确度可用对照品进行加样回收率测定，即向已知被测成分含量的供试品中再精密加人一定量的被测成分对照品，依法测定。
用实测值与供试品中含有量之差，除以加入对照品量计算回收率。
在加样回收试验中须注意对照品的加人量与供试品中被测成分含有量之和必须在标准曲线线性范围之内；加入对照品的量要适当，过小则引起较大的相对误差，过大则干扰成分相对减少，真实性差。
回收率：％= (C - A ) /S X 100%式中：A为供试品所含被测成分量；B 为加入对照品量；C 为实测值。
4.校正因子的准确度对色谱方法而言，绝对（或定量）校正因子是指单位面积的色谱峰代表的待测物质的量。
待测定物质与所选定的参照物质的绝对校正因子之比，即为相对校正因子。
相对校正因子计算法常应用于化学药有关物质的测定、中药材及其复方制剂中多指标成分的测定。
校正因子的表示方法很多，本指导原则中的校正因子是指气相色谱法和髙效液相色谱法中的相对重量校正因子。
9101药品质量标准分析方法验证指导原则
9101 药品质量标准分析方法验证指导原则药品质量标准分析方法验证（analytical method validation）的目的是证明采用建立的方法适合于相应检测要求。
在建立药品质量标准时，分析方法需经验证；在药品生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法也需进行验证。
在建立药品质量标准、变更药品生产工艺或制剂组分、修订原分析方法时，需对分析方法进行①已有重现性验证，不需验证中间精密度。
②如一种方法不够专属，可用其他分析方法予以补充。
③视具体情况予以验证。
一二、准确度准确度系指采用该所建立方法测定的结果与真实值或参比值接近的程度，一般用回收率（%）表示。
准确度应在规定的线性范围内测定试验。
准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。
1.化学药含量测定方法的准确度原料药采用对照品可用已知纯度的对照品或供试品进行测定，或用本法所得所测定结果与已知准确度的另一个方法测定的结果进行比较。
制剂可在处方量空白辅料中，加入已知量被测物对照品进行测定。
如不能得到制剂辅料的全部组分，可向待测制剂中加入已知量的被测物进行测定，或用所建立方法的测定结果与已知准确度的另一种个方法测定结果进行比较。
准确度也可由所测定的精密度、线性和专属性推算出来。
对色谱方法而言，绝对（或定量）校正因子是指单位面积的色谱峰代表的待测物质的量。
待测定物质与所选定的参照物质的绝对校正因子之比，即为相对校正因子。
相对校正因子计算法常应用于化学药有关物质的测定、中药材及其复方制剂中多指标成分的测定。
校正因子的表示方法很多，本指导原则中的校正因子是指气相色谱法和髙效液相色谱法中的相对重量校正因子。
相对校正因子可采用替代物（对照品）和被替代物（待测物）标准曲线斜率比值进行比较获得；采用紫外吸收检测器时，可将替代物（对照品）和被替代物（待测物）在规定波长和溶剂条件下的吸收系数比值进行比较，计算获得。
54. 数据要求在规定范围内，取同一浓度（相当于100%浓度水平）的供试品，用至少测定6份样品的结果进行评价；或设计*此表源自AOAC《Guidelines for Single Laboratory Validation of Chemical Methods for Dietary Supplements and Botanicals》二三、精密度精密度系指在规定的测定条件下，同一份均匀供试品，经多次取样测定所得结果之间的接近程度。
体外诊断试剂分析性能评价准确度-方法学比对指导原则
体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）指导原则一、前言准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。
定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。
本指导原则基于国家食品药品监督管理局《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的有关要求，参考CLSI有关标准，对采用方法学比对进行准确度评估的实验方法和数据处理方法进行了原则性要求。
其目的是为生产企业采用方法学比对进行准确度评估并准备准确度评估资料提供原则性指导，也为注册管理部门审核该部分分析性能评估资料提供技术参考。
由于体外诊断试剂产品发展速度快、专业跨度大，国家食品药品监督管理局将根据体外诊断试剂发展的需要，适时对本指导原则进行修订。
二、适用范围本指导原则适用于首次申请注册、申请许可事项变更的用于定量检测的体外诊断产品。
因体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校准品等作为一个系统进行评价，因此方法学比对的评价采用系统的概念进行描述。
如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详细说明并采用适当的方法进行准确度评价。
三、基本要求（一）方法学比对实验的基本要求1.操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操作。
2.编写系统标准操作规程，其中包括校准程序和室内质控程序，采用合适的校准品、质控品并保持仪器处于正常状态。
3.比对系统的选择比对系统应具有以下条件：（1）具有比待评价系统更好的精密度。
（2）同待评价系统检测结果具有相同的单位。
（3）如有参考方法应具有与参考方法已知的偏差。
比对系统应该选择正确性经过验证的系统，根据实际条件，选择的顺序如下：参考方法、原装系统、配套系统、经过验证的非配套系统。
4.待评价系统的处理进行方法学对比实验前，应该对待评价系统进行初步评价，并且对待评价系统进行精密度及线性的评价（参考相关标准），只有在以上评价完成并且符合相关标准要求后，才可进行方法学对比实验。
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回收实验-前言
确定依据:
u
u
《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》 的有关要求 参考有关标准
内容:
对采用回收实验进行准确度评估的实验方法 和数据处理方法进行了原则性要求
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每个样本回收率n－平均回收率; 如差值超过±10%，应查找原因并纠正，重新进 行评估。
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数据处理及结果报告
计算比例系统误差:
比例系统误差 = |100% - 平均回收率|
结果评估：
+ 待测物标准液
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实验样本的基本要求和制备方法
合适浓度的 常规检测样本 分为3-4等份 每份体积为V0
体积为V、浓度为A的 待测物标准液 (V<1/10V0)
体积为V、浓度为B的 待测物标准液 (V<1/10V0)
待测物标准液浓度：
因为待测物标准液溶液加入体积不到10%，为保证 得到不同浓度的待回收分析样本，标准液的浓度 应该足够高。
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回收实验——总结
回收试验的实质为: 试验测定得到的加入 的标准物的浓度 与 理论计算而来的加入 标准物的浓度 的比值
Ø
Ø
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方法学比对——适用范围
首次注册
适用范围
许可事项变更 用于定量 检测的IVD
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范例——某法测定血清葡萄糖回收率
计算平均回收率：
平均回收率 = = 101%
计算每个样本回收率与平均回收率的差值：
分析样本1:103％－101％＝2％ 分析样本2：99％－101％＝－2％ 两个样本回收率与平均回收率的差值小于±10%
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实验过程
计算回收率
测定待回收分析 样本和基础样本， 一般3次，计算 测定均值
计算加入浓度
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数据处理及结果报告
加入浓度n=标准液浓度n×[标准液加入体积/(常规检 测样本体积+待测物标准液体积)]
比对 系统应 选择 正 确性 经 过 验 证 的 系统 比对 系统应 选择 正 确性 经 过 验 证 的 系统
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方法学比对-基本要求
ü 待评价系统的处理:
参考相关标准
精密度评价
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方法学比对-前言 目的:
Ø
为生产企业采用方法学比对进行准确度评估 并准备准确度评估资料提供原则性指导 为注册管理部门审核该部分分析性能评估资 料提供技术参考 如特殊产品不适用于本指导原则，可进行详 细说明并采用适当的方法进行准确度评价。
回收实验-其他应注意的问题
加入体积：
加入的待测物标准液体积一般在样本体积的10% 以内，如果高浓度的待测物标准液不易得到, 加 入体积亦不得超过原样本体积的20%。 加入的待测物标准液体积量不应影响样本基质； 并且保证在加样过程中的取样准确度。 加入浓度为配制浓度理论计算而来 回收浓度为试验测定均值的差值
回收实验-基本要求
ü 待评价系统的处理:
参考相关标准
精密度评价
+ 符合标准要求
精密度评价 线性评价
准确度评价
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回收实验的评估及数据处理方法
评价及数据处理 样本要求与制备 实验过程 数据处理方法 葡萄糖回收率范例
回收实验-前言
准确度:
检测结果与被测量真值之间的一致程度
回收实验:
ü 评估准确度的方法之一
ü ü
评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力 结果以回收率表示
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回收实验-前言
目的:
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实 验及方法学比对)技术审查指导原则
SFDA医疗器械审评中心审评三处 刘 容 枝
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目
录
回收实验/方法学比对 前言 适用范围 基本要求 注意问题
体积为V、浓度为C的 待测物标准液 (V<1/10V0)
体积为V的 无待测物溶剂 (V<1/10V0)
加入浓度为A0的 待回收分析样本
加入浓度为B0 待回收分析样本
加入浓度为C0的 回收分析样本
基础样本
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回收实验-其他应注意的问题
加入的溶剂:
应不影响对待测物的测定。
加入待测物标准液的浓度：
保证总浓度在系统分析测量范围内，尽量使加入 标准液后样本中的被测物浓度达到医学决定水平。
采用待评价系统，按照从低到高的浓度顺序，每 个样本测定3次，取平均值，填入下表。
测定浓度 mmol/L 基础样本 分析样本1 分析样本2 5.00 7.06 9.95 \
加入浓度 mmol/L \
回收浓度 mmol/L
回收率% \ 103 99
2.00 5.00
2.06 4.95
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方法学比对-基本要求
ü
操作者应熟悉待评价系统和比对系统的操 作。 编写系统标准操作规程，其中包括校准程 序和室内质控程序，采用合适的校准品、 质控品并保持仪器处于正常状态。 比对系统：参考方法（系统）或临床公认 质量较好的已上市产品。
ü
ü
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方法学比对-前言 确定依据:
Ø Ø
SFDA《体外诊断试剂注册管理办法（试 行）》的有关要求 参考CLSI有关标准
内容:
对采用方法学比对进行准确度评估的实验 方法和数据处理方法进行了原则性要求
+ 符合标准要求
精密度评价 线性评价
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实验样本的基本要求和制备方法
待测物标准液=
待测物 + 相应 相应的 的溶 溶剂 剂
基础样本=
常规 检测 样 本样本
相应的 的溶 溶剂 剂 + 相应
待回收分析样本=
常规 检测 样 本样本
方法学比对-基本要求
比对系统应 系统应具 具有的 有的条件 条件 比对
具有比待评 有比待评 价系统更 好的 的 精密度 度 具 价系统更 好 精密 同待评 待评 价系统 检测结果具 具 有 相同 的 单位 同 价系统 检测结果 有 相同 的 单位
如 有参考方法 应 具 有与参考方法 已知 的 偏差 如 有参考方法 应 具 有与参考方法 已知 的 偏差
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回收实验-基本要求 待评价系统
校准品 质控品
control
试剂
分析仪
体外诊断产品评价是将仪器、试剂、质控品、校 准品等作为一个系统进行评价 待评价系统：拟进行性能评估的产品。
结果至少应满足相关国际及国家标准，同时满足 临床需求。
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范例——某法测定血清葡萄糖回收率
待测物
样本制备：
合适浓度的常规待测样本
基础样本:血清1ml（葡萄糖浓度5.5mmol/L）+蒸 馏水0.1ml;
配置葡萄糖标准液的溶剂
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范例——某法测定血清葡萄糖回收率
常规检测样本
待回收分析样本1:血清1ml（葡萄糖度5.5mmol/L） +0.1ml葡萄糖水溶液（浓度22mmol/L）;
计算理论加入浓度：
加入浓度1＝22×[0.1/(0.1＋1.0)]＝2mmol/L（理论） 加入浓度2＝55×[0.1/(0.1＋1.0)]＝5mmol/L（理论）
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范例——某法测定血清葡萄糖回收率