第三章__医药商品的质量和管理
医药商品质量管理规范（试行）
医药商品质量管理规范（试行）文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1984.04.13•【文号】•【施行日期】1984.04.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督,药政管理正文医药商品质量管理规范（试行）（１９８４年４月１３日国家医药管理局）第一章总则第一条为认真贯彻落实国家有关医药商品质量的方针、政策、法规、条例，在医药商品的购进、销售、调拨、贮存、运输等各个环节实行全面质量管理，搞好文明经商，保证商品质量，特制定《医药商品质量管理规范》（以下简称《规范》）。
第二条医药商品是防病、治病、康复、保健、计划生育和科研教学需要的特殊商品，企业全员必须明确国家对医药商业的方针、政策、法规、条例，树立药政法制观念和质量第一的思想，在经营过程中实行科学管理。
第三条各级医药经营单位的主要负责人对本企业执行《规范》负全部责任。
应对全体职工进行《规范》教育，并结合具体情况制定细则，组织实施。
第四条本《规范》是医药商业经营环节商品质量管理的通则。
各级医药经营单位应根据《规范》要求，对企业内部各个岗位建立确保商品质量的工作标准，明确职责，以优良工作质量，形成本企业的商品质量保证体系。
第二章人员第五条各级医药经营单位的负责人，应由熟悉医药商品专业知识、具备现代科学管理知识、有一定实践经验和组织领导能力的人担任，并对所经营医药商品的质量负全部责任。
第六条各省、自治区、直辖市公司和一、二级站都要配备药师或助理工程师以上的技术人员；县公司（包括三级批发）和中心药店、各医药专业商店应当有药剂士或技术员以上的技术人员，负责商品质量管理和业务技术指导。
第七条质量管理、检验机构负责人，必须由药师或助理工程师以上、有实践经验、敢于坚持原则的专业技术人员担任，负责对商品质量及其管理、检验业务进行判断、指导和监督。
第八条从事经营、质量管理、检验、养护、保管和分装的人员，必须经过专业培训，考核成绩合格者，发给合格证书，方能上岗工作。
商品学概论第三章 商品质量
第三章商品质量第一节商品质量相关概念☐一、商品质量概念☐1、I S O9402-94定义质量:反映实体满足明确或隐含需要的能力和特性组合;☐2、I S O9000-2000定义质量:产品、体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他方要求的能力;二、现代商品质量观☐广义：商品质量是指商品满足规定或潜在要求（或需要）的特征（同类商品不同）和特性（不同类商品）的总和;☐狭义：商品质量仅指商品满足规定或潜在要求（或需要）的特性的总和。
2、商品质量的核心是满足需要☐明确：国家、国际法律法规要求、各级各类的质量标准。
贸易合同规定的要求隐含：消费群体对商品的希望☐内在特征满足：可靠性、寿命、适用性☐外在特性满足：包装、品牌、外形☐经济特性满足（物美价廉，物有所值）☐社会性满足：环境质量希望☐质量意识随生产经济的发展而发展例如：学生宿舍的质量☐内在质量：结实、保温、长久、照明、采光、通风；寿命、可靠性、安全卫生☐外观质量：水泥抹灰，刷涂料、贴瓷砖、方形→曲线型、艺术标志，南区→北区内墙涂料→麻灰→多彩喷涂→立邦漆→吊灯→吸顶灯、护栏；外观构型、质地、色彩、气味☐经济质量：性能价格比、性能维护比；家用车：以奇瑞、夏利为代表：☐社会质量：满足全社会利益需要的程度：社会道德、环境污染、能源资源浪费小造纸厂、一次性筷子。
3、商品质量特性☐质量特性以商品的适用性为基础☐质量特性对用途的贡献不同主要质量特性次要质量特性抽象概念←真正质量特性（布：舒适）具体概念←代用质量特性（消费前可以测量）第二节质量的重要意义☐1、质量与经济发展的关系日本以质量为国策促进了经济腾飞；美国朱兰博士：日本发动了质量战争；☐请朱兰、戴明赴日本讲学：从60年代开始改变日货面貌；70年代瓜分市场；80年代独占部分市场；☐汽车、彩电美国质量和价格手表瑞士：欧米茄O m e g a；浪琴表L o n g i n e s；劳力士R o l e x；照相机德国：徕卡（L e i c a）,蔡司（Z e i s s）摩托英国竞争：h o n d a、s u z u k i、y a m a h a和k a w a s a k i☐汽车：¡°车到山前必有路，有路必有本田车¡±贸易保护政策争斗，日货仍能冲击☐日本农业：棉布（白）加工后整理、十倍价格返销意大利；☐工业出口：劳动力便宜、模仿、政企合作商业情报用，出色经营管理最重要的是质量，日本领导潮流20年第三节商品质量的基本要求☐用户需求→质量要求→产品开发→生产使用←市场←检验☐一、适用性满足该商品主要用途的使用适宜性（多功能性、结构）（基本功能+人体工程学原理）如：电冰箱高度、上层、下层不同用途。
药品生产质量管理规范培训
GMP发展简史
“反应停”事件 1962年美国修改了（联邦食品药品化妆品法） 1963年美国国会第一次颁布为法令 1969年WHO组织建议各国采用GMP制度 1974年日本政府颁布GMP 1975年WHO组织正式公布GMP 1978年美国再次颁行经修改的GMP（cGMP）
4
“反应停”事件
1961年，一种曾用于妊娠反应的药物“反应停”，导致成千上万的畸胎，波 及世界各地，受害人数超过15000人。出生的婴儿没有臂和腿，手直接连在躯 体上，形似海豹，被称为“海豹肢”，这样的畸形婴儿死亡率达50%以上。在 市场上流通了6年的该药品未经严格的临床试验，并且最初生产该药的药厂曾 隐瞒了收到的有关该药毒性的一百多例报告。致使一些国家如日本迟至1963 年才停止使用反应停，导致了近千例畸形婴儿的出生。而美国是少数幸免于难 的国家之一，原因是FDA在审查此药时发现该药品缺乏足够的临床试验资料而 拒绝进口。 正是该事件促使了GMP的诞生。
10、厂房应按照生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一
厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
11、厂房应有防止昆虫和其它动物进入的设施。
19
谢谢
20
药品生产质量管理规范培训GMP培训
1
药品质量各环节及法律法规系统
临床前阶段： 化学 药学 毒理学
GLP 药品非临床研究管理规范
经销商
GSP 医药商品质量管理规范
临床阶段： 一期(确认药学作用和安全性) 二期(剂量研究，50-100病例) 三期(对照试验，500-5000病例)
GCP 药品临床试验管理规范
用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡具，其适用范围和精密度应符合生产和 检验要求，有明显的合格标志，并定期校检。
药品质量管理制度
药品质量管理制度【篇一：药品经营质量管理制度】第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，保证人民用药安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律、法规，制定本规范。
第二条药品经营企业应在药品的购进、储运和销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。
第三条本规范是药品经营质量管理的基本准则，适用于中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。
第二章药品批发的质量管理第一节管理职责第四条企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。
第五条企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织。
其主要职责是：建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。
第六条企业应设置专门的质量管理机构，行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。
第七条企业应设置与经营规模相适应的药品检验部门和验收、养护等组织。
药品检验部门和验收组织应隶属于质量管理机构。
第八条企业应依据有关法律、法规及本规范，结合企业实际制定质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。
第九条企业应定期对本规范实施情况进行内部评审，确保规范的实施。
第二节人员与培训第十条企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
第十一条企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作。
第十二条企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。
第十三条药品检验部门的负责人，应具有相应的药学专业技术职称。
第十四条企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称，经专业培训并考核合格后持证上岗。
第十五条从事验收、养护、计量、保管等工作的人员，应具有相应的学历或一定的文化程度，经有关培训并考核合格后持证上岗。
中药商品学老师划得知识点
中药商品学知识点整理（按老师所划）第一章：1、中药商品学：是一门以中药商品质量和经营管理为核心内容来研究其商品特征和使用价值的应用学科。
2、中药商品学任务是1、研究和制定中药商品的质量管理标准；2、鉴别中药商品的品种和质量3、中药商品学的研究内容：真伪鉴别、采收加工、商品流通、质量管理。
4、影响中药商品质量的因素有：药材的产地、生境、采收时间、产地加工、药用部位、炮制、调剂、运输、贮藏和中成药的处方、生产工艺、原料、检验、包装等。
5、《新修本草》（《唐本草》）是我国也是世界上第一部由国家颁行的药典，作者是唐朝的李勣、苏敬等。
6、《经史证类备急本草》是现存最早的完整本草，作者是宋朝的唐慎微。
7、《本草纲目》，明·李时珍著，成书于1108年，载药材1892种，药方1746种，集明代以前中药学知识之大成，是我药学发展史上的传世巨著，是当代研究中药的重要参考文献。
8、中药商业的机构，按工作性质可分为行政管理和监督机构和企业经营机构两大类。
第二章：1、中药商业企业的分类：①按照生产资料所有制的性质，分为：国有、集体和民营企业；②按照经营方式，分为：专营、代营、联营企业；③按照商品流通过程中的地位和作用，分为：批发、零售、批零兼营、行栈企业。
2、药品经营企业必须持有的“三证”：药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证书、营业执照。
3、中药市场流通规律一般经过：采购、运输、储存和销售4个环节。
4、中药商品在储存中必须遵循的原则：保证供应、分类储存、保证质量、以销定进。
其中，最基本的原则是分类储存。
5、中药的价格：按照中药价格管理形式分为国家定价、国家指导价和市场调节价；按照中药商品流通的过程分为：收购价格、调拨价格、批发价格和零售价格。
其中（零售价格）是价格体系中政策性最强的价格。
6、中药商业的竞争有：销售品种的竞争、商品质量的竞争、商品价格的竞争、时间竞争、服务竞争。
7、一类毒剧药：信石、水银；二类毒剧药：众多生药（指带生字的药品，如生附子）、斑蝥、红娘虫、洋金花、闹羊花、蟾酥、轻粉、红粉、红升丹、白降丹、九分散、龙虎丸、九转回生丹、四生散。
医药商品的质量与管理共25页PPT
66、节制使快乐增加并使享受加强。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。—一条件。——黑格 尔 7、纪律是集体的面貌，集体的声音， 集体的 动作， 集体的 表情， 集体的 信念。 ——马 卡连柯
8、我们现在必须完全保持党的纪律， 否则一 切都会 陷入污 泥中。 ——马 克思 9、学校没有纪律便如磨坊没有水。— —夸美 纽斯
10、一个人应该：活泼而守纪律，天 真而不 幼稚， 勇敢而 鲁莽， 倔强而 有原则 ，热情 而不冲 动，乐 观而不 盲目。 ——马 克思
03医药商品基础 第三章医药商品的质量与管理 习题
一、单项选择题1.产品本身具有的特性和功能与其单个产品价格之间的比率关系是商品的A安全卫生性要求 B适用性要求 C性价比要求 D信息性要求2.PDCA方法的核心是A计划 B实施 C检查 D处理3.医药商品质量的社会性包括A安全性 B稳定性 C区域性 D均一性4.在规定的适应证、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，这是药品质量的A安全性 B稳定性 C有效性 D均一性5.医药商品的质量监督管理的主要内容不包括A医师执业资格的管理B制定国家基本药物C实行新药审批制度D制定、执行药品标准6.中药材生产和质量管理的基本准则是A GAPB GCPC GSPD GLP7.关于现行版《中华人民共和国药典》的说法错误的是A由中华人民共和国国家药典委员会主持编写B经国家药品监督管理局批准颁布并实施C我国共出版了11版药典，现行版为2020年版D现行版《中华人民共和国药典》由一部、二部和三部构成8.关于地方药品标准的说法错误的是A是由省、自治区、直辖市药品管理部门制定的药品标准B收载《中华人民共和国药典》及局(部)颁药品标准中未收载的药品C地方标准制定的前提是不能与《中华人民共和国药典》或局(部)颁标准相抵触D中药材和中药饮片符合地方药品标准即可9.医药商品监督管理工作的基础是A监督检查与实施行政处罚B监督抽验C发布医药商品质量公告D采取行政强制措施10.关于对药品不良反应危害采取措施错误的是A药品监督管理部门应当组织药品不良反应监测和上市药品再评价B对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施C需要采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的应当在5天内组织鉴定D自鉴定结论作出之日起10天内依法作出行政处理决定一、单项选择题1.商品为满足一定的用途(或使用目的)所必须具备的各种性能是商品的A安全卫生性要求B适用性要求C审美性要求D信息性要求2.医药商品质量的物质性包括A安全性 B时间性 C区域性 D个体性3.下列关于ISO 9000族标准，说法不正确的是A国际标准化组织制定的质量管理和质量保证的一系列标准的总称B总结了世界上许多国家的质量管理经验而制定C ISO9000族标准仅是一个标准D目前已成为国际公认的质量保证基础4.下列不属于医药商品的质量监督管理的主要内容的是A制定、执行药品标准 B药品不良反应监测报告C调查及处理药品质量问题 D对涉嫌刑事责任的相关人员进行拘留5.下列关于我国医药商品的质量标准，说法不正确的是A分为国家药品标准和地方药品标准B《中华人民共和国药典》是法定的国家级药品标准，具有法律性和权威性C局(部)颁药品标准是由国家药品监督管理局(或国家卫生健康委员会)批准并颁布实施的地方药品标准D地方标准制定的前提是不能与《中华人民共和国药典》或局(部)颁标准相抵触6.既是PDCA方法中的最后一环，亦是启动下一轮PDCA转动的一环的是A计划 B实施 C检查 D处理7.药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，这是药品质量的A安全性 B稳定性 C有效性 D均一性8.医药商品的质量监督管理机构不包括A国家卫生健康委员会 B国家药品监督管理局C省、自治区、直辖市药品监督管理局 D市(县)级药品检验所9.《药物临床试验质量管理规范》简称A GAPB GCPC GSPD GLP10.下列说法错误的是A国家药品标准属于强制性标准B药品标准是药品质量的衡量尺度和药品质量问题的处理依据C不利于促进国际医药技术交流D我国现行的医药商品标准分为二级一、单项选择题1.“仅指商品满足规定或潜在要求(或需要)的特性的总和。
中药商品学课程教学大纲070518
中药商品学课程教学大纲【供中药学专业（中药资源与开发方向、中药分析鉴定方向）使用】一、课程性质、目的和任务中药商品学是一门研究药材商品的来源、性质、购销、商品规格等级、质量和检验有关的理论和技术的科学。
研究范畴包括中药材商品的来源、产销、采收加工、性状、品质规格、鉴别、贮藏和用途。
要求掌握中药材发展史、药材分布、道地药材、规格等级、商品特征及有关法律、法规,介绍中药商品学及其商品特点、中药材商业和形成与发展、我国的中药材资源概况、中药商品的管理法规及质量标准、中药商业企业的经营管理（包括药材的集散地、药材进出口概况等）。
中药商品学课程为中药资源学等课程提供必要的理论基础，是中药学专业（中药资源与开发方向）的限选课。
二、课程基本要求本课程分为掌握、熟悉、了解三种层次要求。
掌握的内容要求理解透彻，能在本学科和相关学科的学习工作中熟练、灵活运用其基本理论和基本概念。
熟悉的内容要求能熟知其相关内容的概念及有关理论，并能适当应用。
了解的内容要求对其中的概念和相关内容有所了解。
通过本课程的学习，要求学生达到。
1、掌握中药商品学的定义、研究对象、范围和任务。
2、掌握中药商品的道地药材和道地产区。
掌握中药的采收与产地加工。
3、掌握96种药材的来源、主产地、采收加工、商品特征、规格等级、主要或有效化学成分、质量要求等。
4、熟悉中药商品的命名、中药商品的经营管理。
熟悉中药商品的包装与贮藏以及中药商品的鉴定。
5、熟悉57种中药材的来源、主产地、采收加工、规格等级、商品特征。
6种中成药剂型特点及典型药物的处方组成、主治、注意事项、包装及市场需求等。
6、了解76种中药材的来源、主产地、采收加工、规格等级。
考试内容中掌握的内容约占70%，熟悉、了解的内容约占25%，5%左右的大纲外内容。
本大纲的参考教材是全国高等医药教材建设研究会规划教材《中药商品学》第一版（张贵君主编，北京，人民卫生出版社，2002年）。
三、课程基本内容及学时分配中药商品学教学总时数为45学时，其中理论为27学时，实验为18学时。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
第二节 医药商品质量管理
一、医药商品质量的物质性与社会性 （一）物质性：
有效性、安全性、稳定性、均一性 （二）社会性：
时间性、区域性、个体性
二、医药商品质量监督管理
（一）原则 1、以社会效益为最高原则 2、质量第一原则 3、法制化与科学化高度统一的原则 4、专业性监督管理和群众性监督管理相结合
三、商品质量管理与质量保证体系
（一）基本概念 1、质量体系
对内功能：质量管理 对外功能：质量保证 2、质量管理体系 3、质量保证体系 4、全面质量管理（TQC）
（二）ISO 9000族标准 ISO：国际标准化组织
我国等同采用ISO 9000的国 家标准代号为GB/T 19000 系 列标准。
（三）质量保证体系的PDCA循环 1、 PDCA循环： Plan（计划）、Do（实施）、 Check（检查）、Ation（处理）
第一节 商品质量管理
一、商品质量的基本概念 （一）商品质量 广义：指商品满足规定或潜在要求或需要的
特征和特性的总和 狭义：特定使用目的所要求的商品各种特性
的总和，即商品的自然属性的总和
（二）综合的质量观
1、内在质量 2、社会性质量 3、感官质量 4、经济质量
（三）商品质量的基本要求
1、安全卫生性 2、适用性 3、性价比 4、审美性 5、信息性
（四）商品使用价值与质量的关系
1、商品质量和商品使用价值两个概念来源不同 2、商品质量和商品使用价值的内涵不同 3、商品质量和商品使用价值反映的特定用途不
同
二、商品质量评价原则
（一）商品质量评价的概念 1、形成阶段 2、实现阶段
（二）商品质量评价的基本原则 1、社会性原则 2、系统性原则 3、整体性原则 4、相对性原则
第三章 医药商品的 质量和管理
学习目的和要求
一、掌握内容： 1、医药商品使用价值与质量的关系 2、商品质量监督管理 3、ISO9000族标准 4、医药商品的物质性 5、我国的医药商品标准 二、熟悉：医药商品综合质量观；商品质量要求，商
品质量评价的概念与原则，医药商品的质量标准、 监督检验。 三、了解：医药商品质量概念，质量管理和保证体系； 物质性与社会性。
的原则 （二）内容（9个）
三、医药商品的质量标准
（一）概念
1、属于强制性标准 ，具有法律约束力，是 医药商品生产、经营、使用和管理的法定依据。
2、内涵：五方面
（二）医药商品标准的格式 1、化学药品
2、中药 （三）我国的医药商品标准：
《中国药典》和药品标准
四、医药商品质量监督检验
（一）性质：权威性、仲裁性、公正性 （二）检验类型 1、抽查性检验（抽检，强制性检验） 2、委托检验 3、复核检验 4、技术仲裁检验 5、进出口药品检验