二类备案卷信息表
第二类医疗器械经营备案表
第二类医疗器械经营备案表
企业名称
营业执照
注册号
组织机构
代 码
成立日期
住 所
营业期限
经营方式
注册资本
经营场所
邮 编
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
库房地址
联系电话
邮 编
经营范围
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
企业人员
情 况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
专业技术人员（人）
经营场所
情 况
建筑面积（㎡)
经营面积（㎡)
库房件
经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）
仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）
本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字） （企业盖章）
年 月 日
填 表 说 明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
第二类医疗器械经营备案申请表2全集文档
第二类医疗器械经营备案申请表2全集文档(可以直接使用，可编辑实用优质文档，欢迎下载）存档号：上海市第二类医疗器械经营企业备案申请资料企业名称：联系人：联系：年月日第二类医疗器械经营备案表填表说明一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
二、本表经营范围统一填写三种情况：1、第二类医疗器械（含体外诊断试剂）2、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）3、零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”4、涉及国家局原发文明确不需要许可的二类器械19个品种应具体列明所营品种。
三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。
授权委托书上海市浦东新区市场监督管理局：现委托以下人员作为我方申请一事的代理人，代理我（单位）办理：姓名：性别：身份证号码：工作单位：职务：：委托权限：□代为提出、变更、放弃行政许可申请；□接受询问，行使陈述申辩权利；□要求和参加听证；□提交和接收法律文书。
代理期限：□自许可提出申请日起至年月日；□自许可提出申请日起至此次许可决定作出之日止。
附：委托人及被委托人身份证复印件委托人身份证复印件（正反面）：被委托人身份证复印件（正反面）委托人（签字）：被委托人（签字）：年月日年月日医疗器械经营许可申请表填表说明：1．本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2．本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3．本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
第二类医疗器械经营备案备案资料要求：1、2021年6月1日前已取得第二类医疗器械经营许可的，不需重新办理备案。
经营许可证到期需继续从事经营的，应办理备案。
2、经营《关于公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2005〕239号）和《关于公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉的第二类医疗器械产品名录的通知》（国食药监市〔2021〕462号）目录中医疗器械的经营企业应办理备案。
第二类医疗器械经营备案表
****市第二类医疗器械经营备案表
企业名称
营业执照
注册号
组织机构
代 码
成立日期
住 所
营业期限
经营方式
□批发 □零售 □批零兼营
注册资本
经营场所
邮 编
库房地址
联系电话
邮 编
经营范围
人员情况
姓名
身份证号
职务
学历
职称
法定代表人
企业负责人
质量负责人
联系人
姓名
身份证号
联系电话
传真
电子邮件
企业人员
情 况
人员总数（人）
质量管理人员（人）
售后服务人员（人）
专业技术人员（人）
经营场所
情 况
建筑面积（㎡)
经营面积（㎡)
库房面积（㎡)
冷藏库面积（㎡)
经营场所及
仓储条件
经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等）
仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等）
1、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2、本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写。
3、Байду номын сангаас表经营方式指批发、零售、批零兼营。
第二类医疗器械经营备案表填写样本
第二类医疗器械经营备案表（填写样本）填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、统一社会信用代码、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营企业提供贮存、配送服务基本情况表（填写样本）填表日期：年月日第二类医疗器械经营备案表（填写样本）（同时从事第三类医疗器械经营）附：第二类医疗器械经营备案申请材料1.第二类医疗器械经营备案表》;2.第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营); [依据《关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第129号)，已取得《医疗器械经营许可证》的企业申请办理第二类医疗器械经营备案，应填写第二类医疗器械经营备案表(同时从事第三类医疗器械经营)];3.营业执照复印件;4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(关键人员达到拟申请经营范围的人员资质要求);5.组织机构与部门设置说明;6.经营范围、经营方式说明(符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称);7.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(标识温控区域、功能区域、人流物流方向、实际使用面积等);(1)自有或租赁库房:房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(2)库房委托其他医疗器械第三方物流储运的提交:①拟委托的医疗器械第三方物流经营企业营业执照和《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(加盖印章，受托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围);②双方签定的拟委托贮存配送服务协议复印件(委托协议应有效，并含有明确双方质量责任的内容);③委托方的计算机系统端口与第三方物流仓储管理对接说明;8.经营设施、设备目录(委托第三方物流的可豁免仓库用的设施设备);9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录(至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容);10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有);11.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》;12.申报材料真实性自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
二类医疗技术备案表
符合条件□不符合条件□
是□否口
乜要求进行自我评估，评估结果真实、
［术负责人（签名）
1•室负责人（签名）
年 月日
环意登记以上技术项目，对登记以上技术
签名）：
年 月日
提交的关于开展
孑案材料。（行政部门盖章）
年 月日
医务部门联系人：联系电话：
备注：一个技术项目填一页；有□的地方，请在所选框内打
技 科
自我评估医疗机构意见
（对该项技术自查结果的真实性，是否同 项目的意见等）
负责人（
单位公章
卫生计生行政部门备案情况：
本机构于年 月 日收到
的备
技术类别限制临床应用的医疗技
术（2015版）□安徽省第二类医疗技术目录□
职务件□不符合条件□
符合条件□不符合条件□
参考医学
医疗技术备案登记表
医疗机构名称:
技术项目
开展科至
科室负责人
技术负责人
已审批技术（是/否）「拟新开展技术（是/否）
对照技术管理规范自查情况
医疗机构综合实力
配套设施设备
人员资质
医院风险控制能力
综合评估结果是否符合开展该项技术 条件
技术自我评估真实性声明
本人承诺已严格按照该项技术管理规范 有效，愿意承担全部责任。
第一、二类病原微生物的实验活动项目开展备案表(业务)模板
实验室所在单位法定代表人（负责人）：联系电话：
实验室所在单位上级主管部门：
一、二级病原微生物实验室资格证书编号：备案日期：年月日
二、实验项目基本情况
涉及的病原微生物：
涉及病原微生物操作项目：
实验方法和简要技术内容（说明技术关键）：
实验日期:年月日至月日工作天数:天
工作总量(分):平均每天量(份)
【注意事项】此表格为样例表，请勿直接下载填写。请按照办理流程和填报须知，在广东省病原微生物实验室系统上核对通过后打印备案表格，在表格相应位置签字盖章并经所在区卫生健康局或主管部门加盖公章后提交。
第一、二类病原பைடு நூலகம்生物的实验活动项目开展备案表
一、实验室概况
名称：
地址：邮编：
电话：传真：电子邮件：
实验室负责人：联系电话：
实验项目组工作人员：
姓名职称承担工作实验室工作时间(小时)
实验室所在单位审核意见：
签名：日期：年月日
地级以上市卫生局意见：
签名：日期：年月日
填报人：申请日期：年月日
另请附本实验活动项目危害评估报告
第二类食品经营备案表
第二类食品经营备案表
以下信息应当按要求填写完整、真实、准确，未填写妥善的信息将无法备案。
经营者信息
1. 经营者名称：
2. 经营者注册地址：
3. 经营者联系
4. 经营者法定代表人/负责人姓名：
5. 经营者身份证号码/统一社会信用代码：
6. 经营者经营许可证号码：
经营场所信息
1. 经营场所名称：
2. 经营场所地址：
3. 经营场所面积：
4. 经营场所类型（如：实体店面、网店、移动车辆等）：
5. 经营场所照片/图纸：
6. 经营场所租赁合同编号（如适用）：
食品经营范围
请列出经营的食品种类、名称，如有需要，请标明经营许可证编码：
1. 食品种类1：
- 食品名称1.1：
- 经营许可证编码（如适用）：
- 食品名称1.2：
- 经营许可证编码（如适用）：
2. 食品种类2：
- 食品名称2.1：
- 经营许可证编码（如适用）：
相关证件
请提供以下证件的复印件：
1. 经营者身份证复印件：
2. 经营许可证复印件（如适用）：
3. 食品安全管理人员健康证复印件（如适用）：
请在所有信息填写完毕后，将文档送交食品安全监管部门审核备案。
填写不实、虚假信息将承担相应的法律责任。
第二类医疗器械备案表(零售)
卷内目录第二类医疗器械经营备案表企业名称（公章）：备案人：联系电话：申请日期：国家食品药品监督管理总局监制第二类医疗器械经营备案表（国家局网站填写）填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
XXXXXXX公司组织机构图质量负责人质量管理部产品销售部售后服务部采购收货验收检查销售售后服务XXXXXX公司部门设置说明（表一）部门设置说明（表二）医疗器械经营企业从业人员基本情况表填报单位（盖章）填报日期：2015年7月1日保定XXXXX公司经营范围、经营方式说明按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类目录，我公司的经营范围确定为：Ⅱ类医疗器械：6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科用手术器械，6815注射穿刺器械，6816烧伤(整形)科手术器械，6820普通诊察器械，6821医用电子仪器设备，6823医用超声仪器及有关设备，6824医用激光仪器设备，6825医用高频仪器设备，6826物理治疗及康复设备，6827中医器械，6828医用磁共振设备，6830医用X射线设备，6831医用X射线附属设备及部件，6832医用高能射线设备，6833医用核素设备，6834医用射线防护用品、装置，6840临床检验分析仪器及诊断试剂（含诊断试剂），6841医用化验和基础设备器具，6845体外循环及血液处理设备，6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具，6855口腔科设备及器具，6856病房护理设备及器具，6857消毒和灭菌设备及器具，6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具，6863口腔科材料，6864医用卫生材料及敷料，6865医用缝合材料及粘合剂，6866医用高分子材料及制品。
第二类医疗器械经营备案表及备案材料一套模板
好一生大药房
2016年7月1日
2仓库与办公、生活区域分开，环境整洁、地势干燥、无污染源仓库内卫生整洁、避光、通风、干燥
本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。
法定代表人（签字）（企业盖章）
年月日
填表说明
一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
4.企业组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6.企业经营场所地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
7.企业经营设施和设备目录；
8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
9.经办人授权证明；
10.其他证明材料。
备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，一式三份，复印件加盖公章后与电子版一并提交，纸质资料一式两份。
3
1
1
1
经营场所
情况
经营面积（㎡)
库房面积（㎡)
80
22.8
经营场所及
仓储条件
经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）
营业面积：80㎡，房屋为租用。
设施设备情况：电脑2台、空调2台、温湿度计2个、货架25组、灭火器2个、灭蚊灯1个、捕鼠笼1个
库房条件（包括环境控制、设施设备等）
1仓库使用面积22.8平方米
人员情况
姓名
成都二类医疗器械备案申请表、变更表、注销表
第二类医疗器械经营备案表
受理号：
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执
照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类
目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
第二类医疗器械经营备案变更表
受理号：
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录
中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
成都市医疗器械第三方物流企业申请表
第二类医疗器械经营备案凭证补发表受理号：
填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
第二类医疗器械经营备案取消表受理号：。
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企业名称
行政许可决定书文号
上饶市昌盛大药房有限公司信州区四中店
赣饶食药监器械经营备2016022号
上饶市昌盛大药房有限公司信州区前进桥店
赣饶食药监器械经营备2016027号
江西黄庆仁华氏大药房有限公司鸿春堂医药商场
赣饶食药监器械经营备2016041号
江西黄庆仁华氏大药房有限公司鸿春堂康寿药房
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赣饶食药监器械经营备2016023号
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赣饶食药监器械经营备2016025号
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赣饶食药监器械经营备2016028号
（表二）
赣饶食药监器械经营备2016040号
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上饶市信州区千方大药房
赣饶食药监器械经营备2016053号
江西征翔医疗器械有限公司
赣饶食药监器械经营备2016073号
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