注射器资料
一次性输液(血)器,注射器质量检查结果分析
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一次性输液 (血) 器、注射器质量检查结果分析
韦 曦
(柳州市人民医院, 广西 柳州 545001)
摘要: 目的 为防止医源性感染, 了解本院一次性使用输液、输血器、注射器的质量情况。方法 对每批新进的各 厂家不同批号不同规格的产品按国家技术监督局颁布的 GB 标准进行无菌检查、细菌内毒素检查、溶出液性状检 查、化学性能分析。结果 无菌检查合格率: 一次性输液 (血) 器为 42. 9% , 一次性注射器为 96. 1% ; 细菌内毒素检 查合格率为 97. 5% ; 多数样品的溶出液均检出不同程度的色、白块及纤维等异物; 溶出液化学性能分析中一次性 使用输液 (血) 器的“还原物质”检查合格率仅为 28. 6% , 一次性使用注射器的“易氧化物”检查合格率仅为 15% ; 实验还证实多数输液 (血) 器有环己铜残留。 结论 国产一次性使用输液、输血器、注射器的产品质量及监督管理 力度急待提高。 关键词: 一次性输液 (血) 器; 注射器; 无菌检查; 细菌内毒素; 溶出液化学分析 中图分类号: R 197. 39 文献标识码: B 文章编号: 100524529 (2001) 0320219203
B G1581021995 规定一次性注射器易氧化物检 查: 高锰酸钾溶液消耗值应≤0. 5 m l。GB 8368283692 1998 规定一次性输液器、输血器“还原物质”检查高 酸钾溶液消耗值应≤2. 0 m l。 输液 (血) 器的溶出液紫外吸收光谱均有吸收峰 与环己酮溶液的最大吸收峰 (Κm ax276. 5 Λm ) 一致, 表 2、图 1。 2. 3. 3 环己酮残留量实验 目前国内多数厂家的 输液器的成型方法主要采用环己酮做粘合剂, 少数 厂家用热合法。 根据参考文献 1, 2 , 做化学性能检查 实验: 加热显气味法: 取供试液直接嗅其味或取供试 液置于试管中, 于酒精灯上加热至产生蒸汽时嗅及 环己酮的刺激性气味记+ ; 试液显色法: 根据环己
研究资料-范本模板
研究资料（一）产品性能研究1、一次性使用配药用注射器是由公司开发并生产的新产品，该产品使用方便。
根据国家药品监督管理局二○○二年八月下发的《医疗器械分类目录》规定，本品属“6815注射穿刺器械”,管理类别为II类医疗器械。
2、主要技术指标2。
1 外观组成：一次性使用配药用注射器由外套、芯杆、活塞和配药针（可选，由护套、针管、针座组成）组成。
配药器应清洁，无微粒和异物；配药器不得有毛边，毛刺，塑流，缺损等缺陷;配药器的外套应有足够的透明度，能清晰看到基准线;配药器的内表面（包括活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。
2。
2 标尺：配药器应有标尺，且标尺刻度应符合产品规定的分度值，容量单位应标注在外套上；刻度容量线应粗细均匀，应与外套长轴成直角平面;刻度容量线应在零位线至总刻度容量线之间，沿外套长轴均匀分隔；当注射器保持垂直位置时，所有等长的刻度容量线的末端应在垂直方向上相互对齐。
2。
3 标尺的数字：刻度线应按产品规定的分度值标示；将注射器垂直握住，锥头向上,标尺向前时，数字应垂直位于标尺上,且应处于相应的容量刻度延长线的中心对分位置上，数字应接近,但不得接触相应刻度线的末端.2。
4 公称容量线的标尺总长:应符合产品的规定。
2。
5 标尺位置：当芯杆完全推入外套封底端时，即在外套内最近接近锥头，零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小的分度间隔的四分之一范围以内。
2.6 外套：配药器外套的最大可用的容量的长度至少比公称容量长度长10?；配药器外套的开口处应有卷边,以确保配药器任意放置在与水平成10°夹角平面上时不得转过180。
2。
7 按手间距：当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零刻度线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度应不少于12.5mm.2.8 活塞：活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜；当配药器被注入水后,保持垂直式，芯杆不得因其自身重量而移动。
2.9 锥头：锥头直径应不小于1。
EO灭菌验证方案(注射器)
无菌医疗器械产品环氧乙烷灭菌工艺验证方案1 概述验证名称：无菌医疗器械产品环氧乙烷灭菌工艺验证。
容积： 6m3验证目的：通过对灭菌过程确认，确保灭菌系统和灭菌过程能持续、稳定和有效的运行，保证灭菌产品达到10-6的无菌保证水平，并且灭菌后产品和包装的性能符合预期要求。
验证时间: 2012 年 2 月至 2012 年 3 月验证项目：安装验证（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。
适用产品：一次性使用吸氧管参加验证部门：研发部、质管部、生产部、设备部主要验证依据：ISO11135-1:2007 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求EN 1422：1997 环氧乙烷灭菌器（itd YY0503-2005）EN ISO 11737-1:2006 医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定（AC:2009）EN ISO 11607-1:2009 最终灭菌医疗器械的包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求EN ISO 11138-2:2009 医疗保健产品灭菌生物指示物第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物EN ISO 10993-7:2008 医疗器械生物学评价第7部分环氧乙烷灭菌残留量EN ISO 11737-2:2009 医疗器械的灭菌微生物学方法第2部分：确认灭菌过程的无菌试验2 验证小组的构成及人员职责根据ISO11135-1:2007标准规定，确定了从事环氧乙烷灭菌验证过程中的方案制定及实施操作、微生物检验、设备运行及计量管理工作的人员，再根据设备维护操作、计量器具检定、物理性能及微生物性能测定作了分工，见下表：3 参加验证部分人员资质确认灭菌操作人员须经专业培训合格上岗，灭菌效果验证（检验）人员应经过培训合格，建立“验证人员资质确认表”4 相关要素的确认4.1 产品定义a)适用产品名称：一次性使用吸氧管b) 主要材料： PP、PE、橡胶等。
兽用无针注射器简介
兽用无针注射器简介为了更好的控制动物传染病的发生，疫苗的使用已成常态化。
在规模化养猪场中，为了实现标准化生产，有时一天内要给上千头猪只进行疫苗注射，这样的工作量使很多养猪从业者头疼。
兽用无针注射器因其安全、迅速、高效的特性受到了广泛关注，专业人士现将收集到的兽用无针注射器资料整理如下，供大家参考。
为了更好的控制动物传染病的发生，疫苗的使用已成常态化。
在规模化养猪场中，为了实现标准化生产，有时一天内要给上千头猪只进行疫苗注射，这样的工作量使很多养猪从业者头疼。
兽用无针注射器因其安全、迅速、高效的特性受到了广泛关注，专业人士现将收集到的兽用无针注射器资料整理如下，供大家参考。
无针注射器，是一种通过压力注射的设备，通过注射器内的弹簧释放产生强大的动力，快速推动注射器前端容器内的药液，药液通过前端的微孔，以“液体针”的形式瞬间穿过表皮细胞，渗透入皮下组织，完成注射。
无针注射器按动力装置划分，有弹簧机械动力、CO2气体动力和电动力;外观尺寸上有微型笔式和手持枪式，手持枪式主要是气动，用于集团群体的免疫注射，微型笔式主要以弹簧为动力，大量应用于胰岛素，干扰素，疫苗等小剂量液体药品的注射。
气动无针注射器，由标准的，可重复使用的二氧化碳罐，压缩气体和压力充气放大器来供给能量，直接通过皮肤和相应的组织层注入液体，新的脉冲注射器被证明是通过降低针头注射风险和减少针头等有关的费用来提高猪场收益。
脉冲注射是通过在皮肤上打一个孔，携带部分表皮组织从皮肤表面进入到注射点，脉冲把疫苗通过皮肤注射进入是非侵害的，相反它会降低皮肤表面细菌传播的概率。
通过减少针头注射费和人类受伤疾病传染的危险来增加收益，因此，加强食物和工作者的安全性，增加生物安全性。
新型充电式无针连续注射器采用拥有专利的“动力缸技术”，动力缸是由充电电池带动发电机提供能量，因为动力缸是可收缩的，当动力缸被释放时，通过使用双出发机制，气缸所产生的动力迫使注射器溶液通过注射孔，穿透动物皮肤，注射溶液到所需要的位置，通过气缸和剂量的选择，准确的进行皮下、皮内和肌肉注射。
注射泵输液泵参数
单通道注射泵技术参数数量：7台技术参数：1、注射器规格：自动识别各种品牌注射器，规格：10 ml、20 ml、30 ml、50 ml2、注射量范围：0-9999 ml（0.1-100ml以0.1 ml增量，100-9999ml以1ml增量）3、注射速度：10 ml：0.1-400 ml/h；20 ml：0.1-600ml/h；30ml：0.1-900ml/h；50ml：0.1-1300ml/h4、快速输注：10ml：400ml/h；20ml：600ml/h；30 ml：900 ml/h；50 ml：1300 ml/h。
5、速度增量：0.1 ml/h（0.1-100ml/h以0.1 ml/h递增，大于100ml/h以1ml/h 递增）6、注射精度：±2%7、注射模式：速度模式、时间模式、体重模式、简易模式8、两种以上操作模式，满足不同用户需求。
9、六种给药单位：ml/h；ml/min；mg/kg/min；mg/kg/h；ug/kg/h；ug/kg/min10、报警功能：药物将尽、注射完成、注射器脱落、外接电源掉电、备用电池欠压、操作遗忘、电机故障、注射器管道阻塞、速度异常、安装错误、开合异常、电池耗尽等11、其他功能：交直流电自动转换、开机自检、自动记忆功能、声光显示报警、标准RS232接口、快排、压力释放(Anti-Bolus功能)、预充、残留药物提示、参数记忆、静音功能等12、KVO: 保持静脉开放，速度可调0.1ml/h-1ml/h13、丸剂量：1ml-5ml可调14、阻塞灵敏度：高中低档可选，分别为0.02Mpa~0.07Mpa、0.05Mpa~0.10Mpa、0.08Mpa~0.14Mpa15、历史记录功能：可记录不少于500条使用记录16、电池工作时间：内部电池充电完成后，在夜间模式/省电模式下，注射泵以5mL/h的速度进行注射：单通道可连续工作不小于10小时双通道注射泵技术参数数量：9台技术参数：1、注射器规格：10mL、20mL、30mL、50/60mL普通注射器2、注射量范围：0mL~10000mL，＜100mL可按0.1mL递增或递减，≥100mL可按1mL递增或递减。
8 产品风险分析资料(二类医疗器械医用注射器)
8 产品风险分析资料(二类医疗器械医用注
射器)
本文档旨在对二类医用注射器的产品风险进行分析，以提供相关参考和指导。
以下是针对该产品的风险分析内容：
1. 产品描述
- 描述产品的主要功能和用途。
- 简要说明产品的制造材料和结构特点。
2. 潜在风险
- 列举使用该产品可能导致的潜在风险。
- 包括但不限于感染风险、误用风险和材料损坏风险等。
3. 风险评估
- 分析每种潜在风险的发生概率和严重程度。
- 根据风险评估结果，确定各个风险的优先级。
4. 风险控制措施
- 提出降低每种潜在风险的可行控制措施。
- 强调采取控制措施的重要性和有效性。
5. 质量控制
- 强调产品制造过程中的质量控制重要性。
- 描述质量控制措施，如原材料检测、生产过程监控等。
6. 应急处理
- 提供意外事件的应急处理方案，如感染、泄漏等。
- 强调培训用户应对风险的能力和应急处理程序的重要性。
7. 客户教育
- 强调向客户提供相关产品使用和风险知识的重要性。
- 提供用户手册和使用指南等教育材料。
8. 监测和回顾
- 强调监测产品使用中的意外事件和安全问题。
- 定期回顾安全评估结果，并根据需要进行改进。
以上是对二类医用注射器产品风险的分析，目的在于提高产品的安全性和用户的使用体验。
在制定和实施相应措施时，建议参考相关法规和标准的要求，并与专业人士进行进一步讨论和确认。
高压注射器使用说明书
高压注射器使用说明书一、产品概述高压注射器是一种用于将液体药剂注入人体组织或器官的医疗设备。
其主要特点是采用高压力将药液注入，以确保药液能够快速而均匀地达到目标部位，从而提高治疗效果。
二、注意事项在使用高压注射器之前，请务必仔细阅读本使用说明书，并按照以下注意事项正确操作：1. 仅由医疗专业人员操作：高压注射器需要在专业人员的指导下操作。
请确保操作人员具备相关的医疗知识和技能，以免发生意外情况。
2. 设备检查：在使用前，必须检查高压注射器的设备是否完好，如注射器本体、连接管路、注射针头等。
如果发现任何损坏或异常情况，请立即停止使用，并及时联系售后服务。
3. 清洁和消毒：每次使用前后，都应对高压注射器进行彻底清洁和消毒。
确保注射器表面和内部无任何污垢或残留，以防细菌感染。
4. 药液选择和配比：在使用高压注射器时，请按照医生的嘱咐选择合适的药液，并按照正确的配比进行混合。
不得随意更改药物种类或剂量。
5. 注射针头选择：根据不同的注射部位和需要，选择合适大小和长度的注射针头。
确保注射针头的质量可靠，以免针头折断或造成其他风险。
6. 压力控制：在注射过程中，需要严格控制注射器的压力。
按照医生的建议，慢慢调节高压注射器的压力按钮，以确保药液注射的速度和压力适宜。
7. 注射过程监控：在注射过程中，密切观察注射部位的反应和患者的反应。
如有任何异常情况或不适症状，应立即停止注射并向医生报告。
8. 关机和维护：在使用完高压注射器后，请务必将其适当地关机，并按照用户手册中的维护要求进行定期的维护，以保持设备的性能和安全性。
三、操作步骤1. 准备工作：将高压注射器放置在平稳的工作台上，并确保电源接口可靠连接。
清洁并消毒手部，佩戴手套和口罩等防护装备。
2. 药液准备：根据医生的嘱咐，选择适当的药液，并按照正确的配比进行混合。
确保药液完全溶解，无明显异物或悬浮物。
3. 连接注射针头：选择合适的注射针头，将其与高压注射器的连接管路连接。
一次性使用注射器1ML技术参数---精品资料
一次性使用无菌注射器 1 ml技术规格1公称容量：1 ml2外观2. 1注射器不得有毛边、毛刺、塑流、缺损等缺陷。
2. 2注射器的内表面（包括橡胶活塞），不得有明显可见的润滑剂汇聚。
3注射器的标尺3. 1最大残留容量：0.05 ml3. 2计量数字间的最大增量：0.1 ml4标尺的刻度容量线4. 1分度值表明刻度容量线。
4. 2零位线的印刷位置应与外套封底的内边缘线相切，当芯杆完全推入外套封底端时零位线应与活塞上的基准线重合，其误差必须在最小分度间隔的四分之一范围以内。
5标尺上的计量数字5. 1将注射器垂直握住，锥头向上，计量数字应成正立字形。
5. 2计量数字的排列顺序，应从外套封底端的零位线开始，“零”字可以省略。
6标尺的印刷6. 1中头式注射器：其标尺应印在外套卷边短轴的任意一侧。
6. 2标尺的分度容量线及计量数字印刷应完整，字迹清楚，线条清晰，粗细均匀。
7外套7. 1注射器外套的最大可用容量的长度至少比公称容量长度长10%7. 2注射器外套的开口处应有卷边，以确保注射器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不得转过180°。
8按手间距：当芯杆完全推入到外套封底时，使活塞的基准线与零位线重合，从卷边内表面到按手外表面的优选最小长度为8 mm9活塞9. 1橡胶活塞应无胶丝、胶屑、外来杂质、喷霜，应符合YY/T 0243的规定, 其他材料制成的活塞应符合相应标准的规定。
9. 2活塞与外套的配合，当注射器被注入水后，保持垂直时，芯杆不得因其自身重量而移动。
10锥头10. 1锥头孔直径应不小于1.2mm10. 2中头式注射器，锥头应位于外套封底端的中央，与外套在同一轴线上。
11物理性能11.1滑动性能：良好。
11.2器身密合性：将注射器吸入公称容量的水，用规定的轴向压力及侧向力，对芯杆作用30s，外套与活塞接触的部位不得有漏液现象。
11.3残留容量：当芯杆完全推入到外套封底时，其残留在外套内的液体体积不得超过0.07 ml。
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******有限公司一次性使用无菌注射器带针
产品注册证生产场地变更重新注册
申报资料目录
1 医疗器械注册申请表
2 医疗器械生产企业资格证明件
2.1 企业法人营业执照复印件
注册号：210100000000289（1—1）
2.2 新的医疗器械生产企业许可证复印件
编号：*食药监械生产许[2005]0002号 * 200*年*月**日（更）
3 原准产注册证及医疗器械产品生产制造认可表原件和复印件
注册号：国食药监械（准）字2007第3150***号
4 国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心出具的型式检测报告4.1 关于一次性使用无菌注射器带针没有发生生物安全性重新评价情况的声明
4.2 型式检验报告N
O .Y200******；N
O
.Y20070******；N
O
.Y20070******
5 生产实施细则检查验收报告
**省食品药品监督管理局《关于******公司生产无菌医疗器械产品质量体系检查验收报告》
6 注册产品标准、编制说明和企业按要求提供的附加声明及说明。
6.1 一次性使用无菌注射器带针注册产品标准及编制说明
6.2 产品符合国家标准的声明、规格型号划分说明、质量保证声明
7 质量跟踪报告（附**公司产品质量调查表）
8 一次性使用无菌注射器带针产品使用说明书
9 生产场地变更情况说明、生产场地变更产品无变化的真实性承诺
10 提交文件真实性保证声明
关于一次性使用无菌注射器带针
没有发生生物安全性重新评价情况的声明
国家食品药品监督管理局：
我公司一次性使用无菌注射器带针产品注册证提交申请生产地址变更重新注册。
现按照《医疗器械注册管理办法》附件5第（四）条要求，提交注册检验报告。
依据《医疗器械注册管理办法》第二章第十二条和国食药监械[2007]345号《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》附件1：《医疗器械生物学评价和审查指南》第四条第（一）款，提交的注册检验报告中未进行生物安全性重新评价，特声明如下：
1 我公司一次性使用无菌注射器带针产品注册证到期重新注册，已于2007年3月*日换发新证，注册号：国食药监械（准）字2007第3150***号。
在到期重新注册申报材料中，已按要求提供生物安全性重新评价检验报告，各项性能均符合要求。
2 我公司一次性使用无菌注射器带针产品注册证到期重新注册，已于2007年3月*日换发新证，本次生产地址变更重新注册为同一生产企业生产的同一规格型号的产品，采用的原材料及其来源、生产环境、工艺流程、工艺装备、配置配方、技术条件以及产品的用途没有任何改变。
3 我公司新生产场地通过自律性检查验证和主管部门对企业按分等实施细则检查验收表明，没有发生《医疗器械生物学评价和审查指南》第四条第（一）款所包含的需要进行生物安全性重新评价的情况。
4 我公司一次性使用无菌注射器带针产品经过多年的临床使用，自2002年首次获得产品注册证及到期换发新证以来，按照规定进行医疗器械不良事件监测和主管局通报，未发现涉及生物安全性的不良事件，证明其生物安全性有保障。
据此，我公司声明，一次性使用无菌注射器带针产品生产地址变更后，没有发生生物安全性重新评价规定的情况。
******有限公司
法人代表：
2008年**月**日
一次性使用无菌注射器带针产品符合国家标准的声明
国家食品药品监督管理局：
我公司一次性使用无菌注射器带针产品注册证现提交申请生产地址变更重新注册。
申请注册单元按照完全采用国家标准GB15810—2001和GB15811—2001编制的注册产品标准（YZB/国****—2006《一次性使用无菌注射器带针》）生产和检验，均符合国家标准的要求。
经国家食品药品监督管理局济南医疗器械监督检验中心检验和**省食品药品监督管理局对我公司生产条件的检查验收，均符合产品注册的要求。
现提请审核。
特此声明。
******医材有限公司
法人代表：
2008年**月**日
一次性使用无菌注射器带针产品规格型号划分说明
国家食品药品监督管理局：
我公司一次性使用无菌注射器带针产品注册证现提交申请生产地址变更重新注册。
该注册单元规格型号的划分依据国家标准GB15810—2001以公称容量标记为：1mL、2mL、5 mL、10 mL、20 mL、50 mL。
配用一次性使用无菌注射针依据国家标准GB15811—2001以针管外径（单位mm）标记为：0.45、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.2。
特此说明。
******有限公司
2008年**月**日
质量保证声明
国家食品药品监督管理局：
我公司一次性使用无菌注射器带针产品注册证现提交申请生产地址变更重新注册。
经国家食品药品监督管理局济南医疗器械监督检验中心检验和**省食品药品监督管理局对我公司生产条件的检查验收，均符合产品注册的要求。
为保证注册后产品质量满足适用性、安全性和有效性，我公司郑重声明，若产品在上市后出现质量问题，我公司愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
特此保证声明。
******医材有限公司
法人代表：
2008年**月**日
一次性使用无菌注射器带针产品注册证生产地址变更重新注册
提交材料真实性保证声明
国家食品药品监督管理局：
我公司申报一次性使用无菌注射器带针产品生产地址变更重新注册的材料共计九份：
1、医疗器械注册申请表。
2、医疗器械生产企业资格证明有企业法人营业执照和医疗器械生产许可证两个证明文件。
3、原2007年3月*日国家药品监督管理局颁发的一次性使用无菌注射器带针产品准产注册证和生产制造认可表的证明件。
4、型式检测报告提供了国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心的检验报告及提供报告的说明。
5、生产实施细则审查报告提供了**省食品药品监督管理局《关于******有限公司生产无菌医疗器械产品质量体系检查验收报告》。
6、一次性使用无菌注射器带针注册产品标准、编制说明和其他附加的声明及说明。
7、产品质量跟踪报告一份。
8、一次性使用无菌注射器带针产品使用说明书。
9、生产场地变更情况说明和生产场地变更产品无变化的真实性承诺
提交的材料中：
第一项是国家食品药品监督管理局的正式表格。
第二、第三项是国家食品药品监督管理局、**省食品药品监督管理局和**市工商局核发的有效证件。
第四项是国家食品药品监督管理局济南医疗器械产品质量监督检验中心核发的型式检验报告。
第五项是**省食品药品监督管理局核发的生产实施细则检查验收报告。
第六项依据国家标准编写的注册产品标准和企业按要求提供的附加声明及说明。
第七项是本企业产品质量跟踪管理的实际情况。
第八项是根据国家食品药品监督管理局局令第10号《关于医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》编写的产品使用说明书。
第九项是企业生产地址变更实际情况和接续生产产品无变化的承诺。
以上材料我公司保证真实，无任何虚假，如有虚假，我公司愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。
特此保证声明。
******有限公司
法人代表：
2008年**月**日。