计算机化系统与计算机化系统验证
临床试验中计算机化系统的验证
中图分类号： Ｒ ９ ６ ９
文献标 识码： Ａ
文章编号 ： ０ ５ １ ３ － ４ ８ ７ ０（ ２ ０ １ ５ ） １ １ － １ ３ ８ ０ — ０ ８
Ｃｏ ｍｐ ｕｔ ｅ ｒ ｉ ｚ ｅ ｄ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍ ｖ ａ ｌ ｉ ｄａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｏ ｆ ｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ｒ ｅ ｓ ｅ ａ ｒ ｃ ｈｅ ｓ
和维护，直至最终退 役和 电子记 录的保存 。这样做 的 目的是确 保每个信 息技术应 用程序 都能达到其 预期 的功 能
目的 。 临 床 研 究 中 的 计 算 机 系统 的 验 证 是 ＧＣ Ｐ的 要 求 ，以满 足 相 关 产 品 预 设 的 质 量 、安 全 以及 可 追 溯 性 的 要 求 。 本文描述 企业如何按照验证标 准操作规程 （ Ｓ Ｏ Ｐ ） ，确 定 相 关 责 任 人 ，执 行 验 证 的 工 作 。 验 证 过 程 中 的特 定 工 作 可
Ａｂｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔ ：Ｖａ ｌ ｉ ｄ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｉ Ｓ ａ ｄ ｏ ｃ ｕ ｍｅ ｎ ｔ ｅ ｄ ｐ ｒ ｏ ｃ ｅ ｓ ｓ ｔ ｈ ａ ｔ ｐ ｒ ｏ ｖ ｉ ｄ ｅ ｓ ａ ｈｉ ｇ ｈ ｄ ｅ ｇ ｒ ｅ ｅ ｏ ｆ ａ ｓ ｓ ｕ ｒ ａ ｎ ｃ ｅ ． Ｔｈ ｅ ｃ ｏ ｍｐ ｕ ｔ ｅ ｒ
以外包，但是 系统验证 的最终 责任人始终是业 务过程的所有者，即 申办者 。 为 了提供证 据证 明系统 已经并继续处
于 已验 证 状 态 ，必 须 建 立 详 细 的 验 证 程 序 ，并 提 供 适 当 的 培 训 以及 足 够 的 文 件 。 验 证 过 程 的 质 量 也 需 要 经 质 量 控 制 （ Ｑ Ｃ ）与 质 量 保 证 （ Ｑ Ａ ）加 以 维 护 。 关键 词 ：计 算 机 化 系 统 ；验 证 ；临 床 研 究
计算机化系统验证方案
六、团队
1.项目经理：负责整体策划、组织和推进验证工作。
2.测试工程师：负责设计测试用例，执行测试，分析测试结果。
3.安全工程师：负责开展安全性测试，检查系统安全漏洞。
4.法规顾问：负责法规符合性检查，提供法规解读和支持。
4.法规符合性验证：验证系统是否符合相关法规要求。
四、验证方法
1.功能验证：采用黑盒测试方法，通过设计测试用例，对系统功能进行验证。
2.性能验证：采用压力测试、稳定性测试等方法，模拟实际运行环境，对系统性能进行评估。
3.安全性验证：采用渗透测试、漏洞扫描等方法，检查系统安全漏洞。
4.法规符合性验证：对照相关法规要求，检查系统是否符合规定。
七、时间表
1.制定验证计划：1周
2.设计测试用例：2周
3.执行测试：4周
4.分析测试结果、提交验证报告：2周
5.整改与复核：4周
6.完成验证：1周
八、总结
本验证方案从功能、性能、安全性和法规符合性四个方面，全面评估计算机化系统。通过严格执行验证计划，确保系统在实际运行中满足业务需求，保障数据安全，符合国家法规要求。验证团队需严格按照时间表推进工作，确保验证目标的实现。
计算机化系统验证方案
第1篇
计算机化系统验证方案
一、引言
为确保计算机化系统能够满足业务需求、保障数据安全以及遵循相关法规，特制定本验证方案。本方案旨在对计算机化系统进行全面、深入的验证，以确保系统在实际运行过程中具备稳定性、可靠性和安全性。
二、验证目标
1.确保计算机化系统符合业务需求，能够正常运行。
2.识别系统潜在的风险和问题，提前采取措施予以规避。
计算机化系统验证方案
计算机化系统验证方案页码：第 1 页：共 30 页版本号： 0.1紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草部门职务起草人签名起草日期方案审核部门职务审核人签名审核日期方案批准部门职务批准人签名批准日期存档日期：年月日计算机化系统验证方案页码：第 2 页：共 30 页版本号： 0.1目录1验证目的 (3)2验证范围 (3)3职责确认 (3)4指导文件确认 (3)5术语缩写 (3)6验证实施前提条件 (4)7人员确认 (4)8风险评估 (4)9验证时间安排 (5)10验证内容 (5)11偏差处理 (12)12风险的接收与评审 (12)13确认计划 (12)14验证谱图编制 (12)15审核、结论 (13)1 验证目的版本号： 0.1我司质量检验部现有 1 台 XXX 型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。
为保证这些系统符合GMP 标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。
2 验证范围本次验证范围是我部 1 套紫外分光光度计计算机化系统，如表1 所示。
表 1 计算机化系统列表计算机打印机系统名称仪器型号仪器编号计算机型号工作站软件 系统类应急电源名称和版本型号型验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。
3 职责确认部门姓名 职责4 指导文件确认《药品生产质量管理规范》 2010 修订版《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》 2010 修订版附录：《确认与验证》《 Cary 60 UV-Vis Specifications 》5 术语缩写缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electronic record电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6验证实施前提条件版本号： 0.16.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。
计算机化的系统的验证
内容介绍：1. GMP对计算机化的系统的要求；2. 计算机化的系统的分类和定义；3. 计算机化的系统的验证流程；4. 电子记录和电子签名。
一、GMP对计算机化的系统的要求第八章 文件管理第一节 原 则第一百六十三条 如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
用电子方法保存的批记录，应当采用磁带、缩微胶卷、纸质副本或其他方法进行备份，以确保记录的安全，且数据资料在保存期内便于查阅。
人员1. 关键人员和计算机系统人员之间紧密合作是非常重要的，管理及使用人员在其分管的职责中管理和使用计算机系统时，应接受管理和使用计算机系统的培训。
这包括确保有适当的专业人员，对计算机系统的设计、验证、安装和运行等方面进行培训和指导。
验证2. 应根据多种因素来确定计算机系统的验证范围，包括：用途、预验证还是回顾性验证、是否采用了创新元件等。
应当将验证看作计算机系统“验证生命周期”的组成环节。
这个验证生命周期包括计划、设定标准、编程、测试、试运行、文档管理、运行、监控和修改升版等阶段。
系统3. 应注意设备安装在适当的位置，以防止外来因素干扰系统的正常运行。
4. 应有一详细描述系统的文件，并须及时更新。
此文件应详细描述系统的工作原理、目的、安全措施和适用范围、计算机运行方式的主要特征，以及如何与其它系统和程序相接。
5. 软件是计算机系统的重要组成部分。
软件的使用者应当采取适当措施，保证所编制的软件符合质量保证系统的要求。
6. 必要时，系统应当有数据正确输入和处理的内置复核功能。
7. 在计算机化的系统使用之前，应当对系统全面进行测试，并确认系统可以获得预期的结果。
当计算机系统替代某一人工系统时，作为测试和验证的内容，两个系统应平行运行一段时间。
完整的计算机化系统验证3篇
完整的计算机化系统验证第一篇：计算机化系统验证的意义与目的计算机化系统验证指的是对计算机系统进行验证，以确保其能够按照设计要求进行正常运行。
计算机化系统验证在很多领域都得到了广泛的应用，例如航空、医疗、金融等领域。
计算机化系统可以提高工作效率，但同时也存在潜在的风险，如果系统出现故障或漏洞，可能会引发严重的后果，甚至危及人们的生命安全。
因此，在计算机化系统的开发过程中，进行验证是必不可少的。
计算机化系统验证的目的是确保系统能够遵循规范，满足设计要求，正常运行。
通过验证，可以检测出系统中的错误、漏洞或不规范的操作，及时进行修正，从而避免系统失效或对用户造成不良影响。
验证可以保证系统的安全性、可靠性和稳定性，提高用户的信任度，同时也可以为企业节约成本，提高效益。
计算机化系统验证一般包括以下步骤：需求分析、设计、实现、测试、部署和维护。
在需求分析阶段，需要明确系统的功能需求和性能要求。
在设计阶段，需要绘制详细的系统结构图和流程图，确保系统的各个部分之间能够正常协调运作。
在实现阶段，需要按照设计要求进行编码，确保程序的正确性和可靠性。
在测试阶段，需要对系统进行全面的测试，发现并修正其中的错误、漏洞和不规范操作。
在部署阶段，需要将系统安装到目标机器上，并进行配置和调试。
在维护阶段，需要定期对系统进行检测，发现并修正其中存在的问题，从而保证系统的长期稳定运行。
计算机化系统验证对企业来说是非常重要的，它可以确保系统不会对用户造成不良影响，提高用户的信任度，同时也可以为企业节省成本，提升效益。
对于具有重要的社会功能的系统，如航空、医疗和金融等系统，进行验证显得尤为必要，因为这些系统的故障可能会造成严重的后果。
因此，在计算机化系统开发过程中，验证是一个必不可少的环节。
制药企业计算机化系统验证简述
制药企业计算机化系统验证简述制药企业计算机化系统验证是GMP管理的一个重要组成部分，根据GMP的要求，制药企业计算机化系统验证是通过文件来证明计算机化系统能够提供满足用户需求的功能，并且能够稳定工作。
1、计算机系统与计算机化系统的区别计算机系统：包括软件和硬件两部分。
计算机化系统：除计算机系统本身外，还包括受控的功能和过程，甚至包括系统的运行环境。
计算机化系统可以由下图表示：2、计算机化系统的重要组成计算机化系统中,硬件和软件很重要。
硬件分为2类，分别是：标准硬件和定制硬件；软件分为4类，分别是：标准软件、可配置软件、不可配置软件、定制软件。
硬件分类硬件分类说明示例验证方法类别一：标准硬件根据用户需要的品牌、型号要求，直接从供应商处购买。
开关、阀门、PLC模块确认品牌、型号、序列号、连接是否正确类别二：定制硬件没有符合用户需求的硬件，需要自行定制。
连接线路、纯化水模块设计说明、验收测试、评估或审计、验证等软件分类软件分类说明示例验证方法类别一：基础软件分层式软件和基础软件工具操作系统确认品牌、型号、序列号类别三：不可配置软件供应商提供的软件，只能输入参数，不能配置程序仪器仪表软件、标准商业软件包简化的生命周期方法类别四：可配置软件供应商提供的软件，可以输入参数，可以配置程序，但是不能更改实验室管理系统、生产管理系统、仓储/物料管理系统生命周期方法软件代码类别五：定制软件设计制定程序和编制源代码使其适应用户需要，风险高内部或外部开发的应用程序严格的生命周期方法3、计算机化系统应用范围制药企业常用的计算机化系统类型使用部门具体内容物料仓储和配送系统(ERP)实验室 1、实验室管理系统；2、实验室仪器（HPLC/GC/UV）生产1、生产管理系统；2、生产设备(PLC)公用设施1、水系统自控系统；2、空调系统自控系统管理1、企业资源信息管理软件(ERP)；2、电子文档管理系统4、V验证模型在进行计算机化系统验证之前，应进行科学的风险评估以确定验证的范围和深度。
计算机化系统验证报告
计算机化系统验证报告1. 引言计算机化系统验证是一项关键任务，旨在确保系统能够按照预期进行操作，并且能够在各种情况下正确处理输入和输出。
本报告将详细介绍计算机化系统验证的过程和步骤。
2. 确定验证目标在进行计算机化系统验证之前，首先需要明确验证的目标。
这包括系统的功能需求、性能需求、安全需求等。
通过明确验证目标，可以为后续的验证工作提供明确的方向。
3. 制定验证计划验证计划是一个详细的计划，用于指导验证工作的进行。
在制定验证计划时，需要考虑以下几个方面：•验证方法：选择合适的验证方法，如模拟验证、形式化验证等。
•验证环境：搭建适当的验证环境，包括硬件平台、软件工具等。
•验证时间：根据系统的规模和复杂程度，制定合理的验证时间。
•验证资源：确定所需的验证资源，包括人力、物力等。
4. 设计验证用例验证用例是验证计划中的关键组成部分，用于测试系统在不同情况下的行为。
设计验证用例时，需要考虑系统的各种边界条件、异常情况等。
验证用例应该全面覆盖系统的各个功能和模块。
5. 实施验证在实施验证过程中，需要按照验证计划中规定的方法和步骤进行操作。
这包括在适当的环境中运行验证用例，并记录验证结果。
在验证过程中，还需要对系统的性能、安全性进行评估。
6. 分析验证结果在验证完成后，需要对验证结果进行分析。
这包括对验证用例的执行情况进行统计，对验证结果进行比对和评估。
如果验证结果与预期不符，需要进一步分析原因，并采取相应的纠正措施。
7. 编写验证报告最后，根据验证结果和分析，编写验证报告。
验证报告应包括以下内容：•验证目标和计划的描述。
•验证过程中使用的验证方法和工具。
•验证用例的设计和执行情况。
•验证结果的分析和评估。
•验证过程中发现的问题和解决方案。
•验证的总结和建议。
8. 结论计算机化系统验证是确保系统正常运行的重要环节。
通过制定验证计划、设计验证用例、实施验证等步骤，可以有效地评估系统的功能、性能和安全性。
验证报告的编写则是验证结果的总结和归档，为后续的系统维护和优化提供参考。
计算机化系统验证
黑盒测试与白盒测试
人机界面测试
人机界面测试
运行确认
• 断电及灾难恢复 • 系统运行过程中突然关闭电源（模拟突然断电）或拔掉网 络传输线（模拟网络连接中断）； • 重新安装操作系统及控制软件（模拟灾难恢复）
– 断电后操控对象状态不能影响产品质量及人员安全 – 断电后备用电源工作状态及维持时间 – 断电前后系统参数对比（部分参数可能长时间断电丢失） – 断电恢复后操控对象应能正常工作（部分危险项目需确认后人为 启动） – 重新安装系统或软件后，各数据完整性及系统运行情况
• 1、固件程序（需特定刷新程序升级，用户无法直接读出 修改） • 2、商用成品软件（目前大多数基础软件都是市售软件） • 3、智能仪表等嵌入系统软件(大部分是固件程序）
嵌入式软件
• 1、现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机） • 温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率……在线传 感或显示仪表。 • 2、现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机） • 温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号的在线智能 控制仪表。 • 3、电子衡器、数显式检验检测仪器、电子测试工具……离 线仪表。
运行确认
• 系统安全（联锁、报警）
– 根据报警列表模拟每一项报警条件观察是否产生报警
• 人员培训
– 确认岗位工作人员均经过培训并通过考核
• 审计功能
– 关键操作步骤（用户登录、采集数据、修改数据、删除数据等） 应能够追踪（用户名、时间） – 审计功能不能被最高级别以下用户关闭 – 审计追踪列表不能被最高级别以下用户清除
Байду номын сангаас 计算机化系统定义
二、计算机化系统分类
• 药厂常见计算机软件分类
• 1、个人电脑、操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux） • 2、常用工具、专业软件(编程软件/杀毒软件/CAD/UG6.0） • 3、常规办公软件(Office/Photoshop/PDF /3Dsmax）
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系统设计文件
系统设计文件一般由供应商制订，但必须经过用户审核及认可后方可实施。
实施重点-强化的验证活动
系统测试
该阶段的主要任务是发现并排除在需求分析、设计、编程各阶段中产生的 各种类型的错误，以得到可运行的计算机化系统。系统测试和确认过程与 系统的需求定义、设计及编程阶段相对应。单元测试及集成测试一般在供 应商处进行。
计算机化系统的验证不仅限于系统的使用过程。 新系统的验证应始于系统初期的定义和设计阶段。 新系统的验证终止于系统无使用价值阶段。 验证生命周期应伴随着系统发展的整个生命周期(SDLC)。
实施重点-强化的验证活动
可行性研究
此阶段要求从技术及经济等方面系统地研究并论证开发／变更计算机化 系统的可行性，包括：
单元测试是对系统的每一个模块进行独立测试，其目的是找出与模块 的内部逻辑有关的错误。单元测试一般以白盒法为主。
集成测试根据系统设计中各功能模块的说明制定的组装测试计划，将 经过单元测试的模块逐步进行组装和测试。每并入一个模块，都要找 出由此产生的错误。集成测试一般以黑盒法为主。
实施重点-强化的验证活动
中可以自我修正程序 可以是独立的单机，也可以是由几台单机联机组成
两个概念 计算机化系统(computerized System)
硬件 软件 外围设备 操作人员 相关文件资料：如操作手册、SOP等
适用法规及指南 CFDA计算机化系统附录 FDA cGMP EU-GMP ICH GAMP4 / GAMP5
计算机化系统与计算机化系统验证
Tom
一个发展趋势 计算机化系统 计算机系统 全过程电子化质量管理体系
两个概念
计算机系统(computer system)
由1台或数台计算机、外围输出/输入设备以及软件构成 全部或部分程序及运行程序所需的全部或部分数据使用共同的存储器 运行用户编写或用户指定的程序 根据用户指定模式进行数据处理：如数值运算或逻辑运算；运行过程
目的 概念定义 规模 风险分析 投资分析等。
其相关信息的收集被用来建立系统验证规模及申请开发费用。
实施重点-强化的验证活动 工程计划
工程计划用于规划所有工程及验证活动，包括但不仅限于以下内容： 计算机化工程的组织结构， 各部门的职责， 工程进度表， 文件交付， 审核和批准要求等。
能够提供满足用户需求的功能
能够稳定长期工作
证明过程的文件化
需要指出，计算机化系统的验证是系统供应商的研究范围， 从使用者角度而言，是根据系统的特征，建立完善的确认体 系。
涉及的系统及设备
实验室设备控制系统及信息管理
如BPCS、SAP、ERP等。
系统功能说明 物理要求 硬件要求 软件要求 测试要求 其他
用户需求说明中的所有条款将直接作为制定IQ、OQ 及PQ 草案的依据。
实施重点-强化的验证活动 系统设计
硬件和软件的技术设计
硬件设计规格的主要内容： 标准仪器、微控制器、可编程序逻辑控制器(PLC)等。
实施重点-强化的验证活动
实施重点-强化的验证活动
验证计划
验证计划伴随着工程计划一起，用于指导整个计算机化系统验证活动。包 括但不仅限于以下内容： 系统描述／构造 适用的政策、程序及指导方针 职责 供应商审计 设想/排除／局限性
实施重点-强化的验证活动 验证计划（接上页）
文件—系统、技术和操作 验证文件的保持 测试程序 可接受标准 偏差处理
法规及指南的关注点
针对药品生产质量管理过程中引入的计算机化系统。 对计算机化系统提出“生命周期”概念。 对“生命周期”活动中的涉及人员提出资质、职责、培训要
求。 将计算机化系统验证纳入“生命周期”管理。 对电子数据和电子记录的要求。
计算机化系统验证的理解
计算机化系统的开发符合质量工程的原则
实施重点-强化的验证活动 验证计划（接上页）
变更控制 安全限 备份／存档／灾难恢复 人员培训 验证草案和报告(IQ、OQ 及PQ)
实施重点-强化的验证活动
需求定义
需求定义阶段提供计算机化系统所期望达到的详细的、可衡量的需求，所 有需求将用来确定系统设计标准。需求定义阶段主要是提供用户需求说明 (URS)。用户需求说明由系统用户和系统项目专家制定，详细说明计算机 化系统的基本业务需求、期望及性能指标。包括但不仅限于以下内容：
生产工艺及控制系统：
如PLC(可编程序逻辑控制器)、MES等。
公用设施控制系统：
如EMS，BMS等
实施重点-强化的生命周期活动
计算机化系统发展的生命周期划分为以下8 个阶段
可行性研究
系统测试
工程计划
系统验收及确认
需求定义
使用和维护
系统设计
系统引退
实施重点-强化的验证活动 验证生命周期(SVLC)
实施重点-强化的验证活动
供应商评估
对计算机化系统供应商进行评价，以确保其系统能力及所提供的产品满足 计算机化系统验证要求。包括但不仅限于以下内容： 根据系统概念定义及判断选择供应商，评估外部资料对标准要求的符
合化及与系统要求文件的一致程度。
对供应商质量体系进行审计
供应商审计报告应纳入验证档案。
系统验收及确认
当最终的计算机化系统及相关的文件发至用户，其被安装在用户环境中并 评价其功能的正确性。确认测试(安装确认、运行确认及性能确认)是计算 机化系统付之实际使用之前的既完整又系统的测试，它直接影响到计算机 化系统的使用质量。也就是说，确认测试是计算机化系统质量保证的最后 一个环节。尽管确认测试的某些部分是在单元测试和集成测试相同的条件 下进行的，而且所用的数据相同，但确认测试仍是必要的。确认测试一般 由用户执行。
系统设计（接上页）
硬件和软件的技术设计
软件设计规格的主要内容：
系统的整体框架、计算机语言、界面、屏幕设计、数据流程图、报告设计、 图表设计、运算法则、安全测试、系统结构图、I／O 图、工程制图、流程 图解、程序体系图解、详细说明和数据库。
实施重点-强化的验证活动
系统设计（接上页）
源代码和配置