白花蛇舌草注射液工艺规程
兽用白花蛇舌草黄酮注射液澄清工艺研究
白花 蛇舌 草 黄 酮 注 射 液 具 有 清 热 解 毒 、 湿 消 利 肿 、 肿瘤 等作 用 ， 抗 在人 医 临床上 多 用 于癌 症 的辅 助 治疗 ， 畜禽 生产 上应 用较 少 。 在 白花 蛇 舌 草 黄 酮 注 射 液 采 用 传 统 的 石 硫 法 制 作， 梁仕声 等口 报 道 采 用 絮 凝 法 制 作 白花 蛇 舌 草 黄 酮注 射液 一步 到 位 清 除 杂 质 ， 提 有 效 成 分 的 工 艺 精
Hale Waihona Puke 氢钠 ， 分搅 匀 ， 充 滤过 ， 加蒸 馏水 至 １ ０ｍＬ ０ 。 １ ２ １ ２ 絮凝 法 澄清 ．． ． 壳 聚 糖 絮凝 剂 的配 制Ｌ ： ３ 称 ］
１ 材 料 与 方 法
１ １ 材 料 ．
取 壳 聚糖 １ｇ 加 入 １ ／ ， ０ ｍＬ Ｌ盐 酸液 １ ０ ｍＬ， 拌 ０ 搅
后静 置 ２ ４ｈ备 用 。
１ １ １ 药 品与试 剂 白花 蛇舌 草 对照 药 材 、 丁对 ． ． 芦 照 品购 自中国药 品生 物 制 品检定 所 ； 白花蛇 舌 草 （ 广
壳 聚 糖 絮 凝 剂 用 量 考 察 ］ 取 上 述 浓 缩 液 ： １ ０ｍＬ， 装 于 ５个 １ ０ ｍＬ 烧 杯 中 ， ４ ℃ ～ ５ 分 ０ 于 Ｏ ５ Ｏ℃温度 下 ， 别 按 ０ ３ ０ ５ １ ２ ３ｇ Ｌ的 量 ， 分 ． 、 ． 、 、 、 ／ 加 入 配好 的 １ ／ ０ｇ Ｌ壳 聚糖 溶 液 ， 续 搅 拌 ２ ｎ 静 继 ５ｍｉ ， 置 ２ ， 滤 ， 察 滤液 的澄 清度 。 ４ｈ 过 观 注 射 液 的制 备 ： 白花 蛇 舌 草 浓 缩 液 １ ０ｍＬ， 取 ０
兽 用 白花 蛇 舌 草 黄 酮 注射 液 澄 清 工 艺研 究
白花蛇舌草质量标准及检验操作规程
检查
二氧化硫残留量照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过150mg/kg。
同法定标准
包装规格
3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；25kg/袋
同法定标准
包装
中药饮片袋
同法定标准
性味与归经
辛、酸，凉；有小毒。归肺、膀胱、大肠经。
XXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程
标题
白花蛇舌草质量标准及检验操作规程
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1品名：
1.1中文名：白花蛇舌草
1.2汉语拼音：Baihuasheshecao
2代码：
7.2仪器与用具：、中药二氧化硫测定仪。
7.1性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
7.2检查：
7.2.1二氧化硫残留量：照二氧化硫残留量测定法（通则2331）测定，不得过150mg/kg。
同法定标准
功能与主治
清热解毒，利湿止痒，通乳。用于肺痈，乳痈，疔疮肿毒，牙疳，痢疾，泄泻，热淋，血尿，湿疹，脚癣，皮肤瘙庠，产后少乳。
同法定标准
用法与用量
6~9g。外用适量，煎水洗。
同法定标准
注意
孕妇慎用。
同法定标准
复验期
36个月
规程
7.1试药与试剂：、甲基红乙醇指示液、氢氧化钠滴定液。
3取样文件编号：
不同浓度、作用时间白花蛇舌草注射液对MG—63细胞凋亡效果-
不同浓度、作用时间白花蛇舌草注射液对MG—63细胞凋亡效果* 目的：探讨白花蛇舌草注射液对人骨肉瘤MG-63细胞凋亡的诱导作用。
方法：采用一定浓度的乙醇提取白花蛇舌草有效成分，将其配制成50、100、200、400 μL/mL 4种不同浓度的白花蛇舌草注射液，并注入到体外培养的人骨肉瘤MG-63细胞的培养液中。
采用MTT法检测不同浓度白花蛇舌草注射液对人骨肉瘤MG-63细胞作用12、24、48 h后的细胞增殖抑制率，并采用RT-PCR半定量检测凋亡相关基因Bax的mRNA表达情况。
同时拟用流式细胞仪（FCM）检测白花蛇舌草注射液对人骨肉瘤MG-63细胞凋亡率。
结果：MTT法检测结果显示，随着白花蛇舌草注射液浓度和作用时间的不断增加，人骨肉瘤MG-63细胞增殖抑制率均明显增大；当白花蛇舌草注射液浓度达100 μL/mL时，随着作用时间延长，Bax基因表达显著升高（P＜0.05）。
流式细胞仪检测显示，经白花蛇舌草注射液处理后，人骨肉瘤MG-63细胞凋亡率随白花蛇舌草注射液浓度的增加而不断升高。
结论：白花蛇舌草注射液通过上调Bax基因表达能诱导人骨肉瘤MG-63细胞凋亡，且随着白花蛇舌草注射液浓度增加，人骨肉瘤MG-63细胞凋亡率亦不断增加。
标签：白花蛇舌草注射液；MG-63细胞；细胞凋亡在青少年中，骨肉瘤属于较为常见的恶性骨肿瘤，在恶性肿瘤中约占20%，传统治疗方法主要包括新辅助化疗、肿瘤切除或辅以化疗[1]。
患有骨肉瘤患者，其5年生存率可达70%～80%，但骨肉瘤仍属于致残率、病死率较高的一种恶性肿瘤，对人们的生命健康造成严重的威胁[2]。
采用中药辅助治疗法，具有前景好、价格低廉、不良反应少，药理作用广泛等优点。
而中药白花蛇舌草是一种茜草科耳草属植物，中医学认为，白花蛇舌草具有清热解毒、活血散结、利水消肿的功效[3-5]。
同时现代药理学研究表明，白花蛇舌草主要含有机酸类、黄酮类、多糖类等成分，具有抗氧化、抗菌、抗肿瘤以及增强免疫力等作用。
白 花 蛇 舌 草
白花蛇舌草BaihuasheshecaoHerba Hedyotidis Diffusae本品为茜草科植物白花蛇舌草Hedyotis diffusa Willd.[Oldenlandia diffusa（Willd.）Roxb.]的全草。
分布于江苏、安徽、浙江、江西、福建、湖北、湖南、广东及西南地区。
酸、寒，归胃、大肠、小肠经。
收敛止血、燥热祛痰、杀虫解毒，用于吐血、咯血、便血、肠炎、麻疹、肺炎、黄疸型肝炎、癫痫、痰涎；外用治皮炎、丘疹、湿疹、中耳炎、外伤出血。
6～15g，外用适量。
[化学成分]1. 甾醇类谷甾醇（sitosterol）[1、2]、-谷甾醇-D-葡萄糖苷（-sitosterol-D-glucoside）[2]、-谷甾醇、豆甾醇（stiggmasterol）[3]。
2. 三萜类乌苏酸（ursolic acid）、齐墩果酸（oleanolic acid）、山柑子酮（arborinone）、异山柑子醇（isoarborinol）等。
3. 环烯醚萜苷类6-O-对-香豆酰鸡矢藤苷甲酯（6-scandoside methyl ester）、车叶草（-O--coumaroyl scandoside methyl ester）、6-O-对甲氧基桂皮酰鸡矢藤苷甲酯（6-O--methoxycinnamoyl scandoside methyl ester）、6-O-阿魏酰鸡矢藤苷甲酯（6-O-ferul oyl）、糖苷（asperuloside）等。
4. 其他蒽醌类2-甲基-3-羟基蒽醌（2-methyl-3-hydroxy-anthraquinone）[4]、2-甲基-3-甲氧基蒽醌（2-methyl-3-methoxyanthraquinone）[4]，4,4’-二甲氧基组丝酸（4,4’-dimethoxyl--truxillic acid），5-羟色胺（5-Hydroxytryptamine），土当归酸、对香豆酸（-coumaric acid），三十一烷，四甲基腐胺，多肽，Fe、Mn、Al、Si、Ca、Ti等元素[5]。
注射剂的制备
注射剂的制备
10药学柴新兰201010003
一、维生素C注射液
1、处方
维生素C 6.25g
碳酸氢钠 2.5g
焦亚硫酸氢钠0.05g
EDTA-Na2 0.025g
注射用水适量
制成100m
2、处方分析
1）维生素C ：主药；碳酸氢钠：pH调节剂；焦亚硫酸钠：抗氧剂；EDTA- Na：络合剂；注射用水：溶剂。
2）维生素C分子中有烯二醇式结构，显强酸性。
注射时刺激性大，产生疼痛，故加入碳酸氢钠调节PH，以避免疼痛，并增强本品稳定性。
3）本品易氧化水解，原辅料的质量，特别是维生素C原料和碳酸氢钠，是影响维生素C注射液的关键。
空气中的氧气、溶液PH和金属离子对其稳定性影响较大。
因此处方中加入抗氧剂、金属离子络合剂及pH调节剂。
工艺中采用充惰性气体等措施，以提高产品的稳定性。
但实验表明，抗氧剂只能改善本品色泽，对制剂含量变化几乎无作用，亚硫酸盐对改善本品色泽作用显
著。
3、实验结果
二、白花蛇舌草注射液工艺规程
1、工艺处方：1000ml
白花蛇舌草1000g 聚山梨酯80 10g 亚硫酸氢钠1g
制成1000ml 2、生产处方：5万支=100,000ml
白花蛇舌草100kg 聚山梨酯80 1kg
亚硫酸氢钠0.1kg
制成100,000ml
3、生产工艺流程图：
4、工艺设备。
白花蛇舌草注射液工艺规程
白花蛇舌草注射液工艺规程目录：1、产品名称及剂型2、产品概述3、处方和依据4、生产工艺流程图5、原料药材的整理炮制6、制剂操作过程和工艺条件7、质量监控8、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期9、半成品质量标准和检查方法10、成品法定、内控质量标准和检查方法11、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间12、工艺卫生要求13、关键设备的准备工作14、各设备标准操作程序15、技术安全及劳动保护16、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期17、原辅料消耗定额18、包装材料消耗定额19、物料平衡20、综合利用和环境保护21、附页1、产品名称及剂型1.1产品名称：白花蛇舌草注射液1.2汉语拼音：Baihuasheshecao Zhusheye1.3剂型：注射剂1.4批准文号：国药准字Z220247502、产品概述2.1性状：本品为棕黄色的澄明液体。
2.2功能主治：清热解毒，利湿消肿。
用于湿热蕴毒所致的呼吸道感染，扁桃体炎，肺炎，胆囊炎，阑尾炎，痛疖脓肿及手术后感染，亦可用于癌症辅助治疗。
2.3用法用量：肌内注射，一次2－4ml，一日2次。
2.4规格：每支装2ml2.5贮藏：密封，遮光，臵阴凉处。
2.6有效期：3年3、处方和依据3.1工艺处方：1000ml白花蛇舌草 1000g 聚山梨酯80 10g亚硫酸氢钠 1g制成 1000ml3.2生产处方： 5万支=100,000ml白花蛇舌草 100kg 聚山梨酯80 1kg亚硫酸氢钠 0.1kg制成 100,000ml3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药）第十七册。
4、生产工艺流程图：万级洁净区5、原料药材的整理： 5.1取白花蛇舌草药材，去除杂质，挑出伪品，用饮用水洗净，润透切制成段80℃以下烘干。
5.2取烘干的白花蛇舌草药材粉碎成粗粉，过25目筛。
5.3粉碎后的药材臵洁净容器内，标明品名，规格，数量并做好记录。
6、制剂操作过程和工艺条件：6.1制法：工艺处方中取白花蛇舌草1000g,粉碎成粗粉，按渗漉法用80%乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，漉液浓缩至约250ml ，用石灰乳调节PH 值至12，冷藏12小时，滤过，滤液用50%硫酸溶液调节PH 值为3，静臵12小时，滤过，滤液再用40%氢氧化钠溶液调至中性，加入乙醇2000ml ，冷藏24小时，滤过，滤液减压浓缩至250ml ，加水至500ml ，加入适量活性炭，搅匀，滤过，滤液用40%氢氧化钠溶液调节PH 值为6.5－7.0，加入10g 聚山梨酯80，1g 亚硫酸氢钠，充分搅匀，滤过，加注射用水至1000ml ，灌封，灭菌，即得。
白花蛇舌草注射液无菌检查方法验证
白花蛇舌草注射液无菌检查方法验证钱丹华;王巍;蒋克海【摘要】目的通过验证试验探讨白花蛇舌草注射剂的无菌检查方法,考察其抑菌作用及测定方法的可行性,为该品种制定可靠的无菌检查方法提供科学依据.方法按中国药典2010年版附录XⅢ B无菌检查法要求,对白花蛇舌草注射液进行无菌检查,并进行无菌方法学验证.结果采用薄膜过滤法检查无菌,取冲洗量200 ml/桶,白花蛇舌草注射液对大肠埃希菌的活性可消除.结论采用薄膜过滤法进行白花蛇舌草注射液无菌检查时,缓冲液冲洗量以200 ml/桶为宜,选择大肠埃希菌为阳性对照菌,能达到检测目的.【期刊名称】《淮海医药》【年(卷),期】2013(031)001【总页数】2页(P77-78)【关键词】白花蛇舌草注射液;无菌检查;薄膜过滤法;方法验证【作者】钱丹华;王巍;蒋克海【作者单位】安徽省滁州市食品药品检验所化学室 239000;安徽省滁州市食品药品检验所生测室 239000;安徽省滁州市食品药品检验所生测室 239000【正文语种】中文【中图分类】R927白花蛇舌草注射液由天然地道药材精制而成，具有清热解毒、消痛散结、利尿除湿之功效。
用于温热蕴毒所致的呼吸道感染，扁桃体炎、肺炎、胆囊炎、阑尾炎、痈疥脓肿及手术后感染，亦可用于癌症辅助治疗。
根据药典要求，本品需接受无菌检查方法学验证。
通过对白花蛇舌草醇提物进行了大肠杆菌、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌的敏感性实验，结果表明，白花蛇舌草对3种细菌表现出较强的抑菌活性[1]。
无菌检验方法的主要目的在于对试验样品在特定实验条件下是否具有抑菌活性，具有抗菌活性的注射剂进行无菌检查时必须选择适宜的方法消除其抗菌作用，才能保证检查结果准确性和可靠性[2-3]。
1 材料与仪器1.1 材料 (1)样品:白花蛇舌草注射液，规格:2 ml/支;批号:110428 110526 110603;生产单位:安徽凤阳科苑药业有限公司。
(2)培养基:硫乙醇酸盐流体培养基、真菌培养基、营养肉汤、普通斜面、真菌斜面、营养琼脂、玫瑰红钠琼脂(均由北京三药科技开发公司提供)。
白花蛇舌草 注射液 质量标准
白花蛇舌草注射液质量标准
一、药品名称和剂型
药品名称：白花蛇舌草注射液
剂型：注射液，每支2ml
二、主要成分与性状
主要成分：白花蛇舌草提取物
性状：本品为无色至淡黄色的澄明液体。
三、适应症与功能主治
适应症：清热解毒，消炎止痛。
用于各种炎症性疾病，如支气管炎、肺炎、胆囊炎、阑尾炎等。
功能主治：本品具有抗炎、抗菌、抗肿瘤、增强免疫力等作用，可用于辅助治疗各种感染性疾病。
四、规格与用法用量
规格：每支2ml
用法用量：肌肉注射，一次2～4ml，一日2～4次。
五、禁忌症与注意事项
禁忌症：对本品过敏者禁用。
注意事项：1.使用前应仔细检查药液质量，如发现药液混浊、沉淀、有异物等异常现象，不得使用。
2.孕妇慎用。
3.过敏体质者慎用。
4.用药期间如出现过敏反应，应立即停药并采取相应治疗措施。
六、药物相互作用与不良反应
药物相互作用：如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
不良反应：部分患者可能出现过敏反应，如皮疹、呼吸困难等，应立即停药并采取相应治疗措施。
七、有效期与贮藏条件
有效期：18个月
贮藏条件：密封，置阴凉干燥处（不超过30℃）。
八、生产厂家与批准文号
生产厂家：某药业公司
批准文号：国药准字Zxxxxxxxxx。
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白花蛇舌草注射液工艺规程目录：1、产品名称及剂型2、产品概述3、处方和依据4、生产工艺流程图5、原料药材的整理炮制6、制剂操作过程和工艺条件7、质量监控8、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期9、半成品质量标准和检查方法10、成品法定、内控质量标准和检查方法11、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间12、工艺卫生要求13、关键设备的准备工作14、各设备标准操作程序15、技术安全及劳动保护16、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期17、原辅料消耗定额18、包装材料消耗定额19、物料平衡20、综合利用和环境保护21、附页1、产品名称及剂型1.1产品名称：白花蛇舌草注射液1.2汉语拼音：Baihuasheshecao Zhusheye1.3剂型：注射剂1.4批准文号：国药准字Z220247502、产品概述2.1性状：本品为棕黄色的澄明液体。
2.2功能主治：清热解毒，利湿消肿。
用于湿热蕴毒所致的呼吸道感染，扁桃体炎，肺炎，胆囊炎，阑尾炎，痛疖脓肿及手术后感染，亦可用于癌症辅助治疗。
2.3用法用量：肌内注射，一次2－4ml，一日2次。
2.4规格：每支装2ml2.5贮藏：密封，遮光，臵阴凉处。
2.6有效期：3年3、处方和依据3.1工艺处方：1000ml白花蛇舌草 1000g 聚山梨酯80 10g亚硫酸氢钠 1g制成 1000ml3.2生产处方： 5万支=100,000ml白花蛇舌草 100kg 聚山梨酯80 1kg亚硫酸氢钠 0.1kg制成 100,000ml3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药）第十七册。
4、生产工艺流程图：万级洁净区5、原料药材的整理： 5.1取白花蛇舌草药材，去除杂质，挑出伪品，用饮用水洗净，润透切制成段80℃以下烘干。
5.2取烘干的白花蛇舌草药材粉碎成粗粉，过25目筛。
5.3粉碎后的药材臵洁净容器内，标明品名，规格，数量并做好记录。
6、制剂操作过程和工艺条件：6.1制法：工艺处方中取白花蛇舌草1000g,粉碎成粗粉，按渗漉法用80%乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，漉液浓缩至约250ml ，用石灰乳调节PH 值至12，冷藏12小时，滤过，滤液用50%硫酸溶液调节PH 值为3，静臵12小时，滤过，滤液再用40%氢氧化钠溶液调至中性，加入乙醇2000ml ，冷藏24小时，滤过，滤液减压浓缩至250ml ，加水至500ml ，加入适量活性炭，搅匀，滤过，滤液用40%氢氧化钠溶液调节PH 值为6.5－7.0，加入10g 聚山梨酯80，1g 亚硫酸氢钠，充分搅匀，滤过，加注射用水至1000ml ，灌封，灭菌，即得。
6.2操作过程和工艺条件：6.2.1渗漉：操作者按生产指令称取处方量的白花蛇舌草粗粉，并核对品名、批号、数量无误后倒入洁净的不锈钢桶内，以1000g 药粉用600－800ml80%乙醇的量计算并加入80%乙醇，盖严容器，密闭润湿3小时。
按渗漉岗位清洁SOP 将渗漉筒清洁后，取洁净滤布铺于渗漉桶底部筛网上，再取脱脂棉用80%酒精润湿后，均匀铺于滤布上，领取并核对润湿后的白花蛇舌草粗粉，投入渗漉桶中，每投入一层后用木锤均匀打压，全部药粉投完压平后，用纱布铺于药粉上表面，取洁净细石块覆盖于纱布表面。
开启渗漉筒下部阀门。
同时自渗漉筒上端连续加入80%乙醇，加入过程中不能使药材上表面有外露现象，并观察渗漉筒下端放料阀门，直至酒精将渗漉筒内空气全部排挤出去有溶液流出后，关闭底阀，并保持溶媒液面高于药材上表面位臵，密闭，浸渍24小时。
药粉浸渍至规定时间后，打开渗漉筒底阀，控制每小时渗漉量为应收得渗漉液1/48缓缓渗漉，收集渗漉液至药材6倍量，臵洁净容器内，并标明品名、批号、数量、件数、操作者。
6.2.2浓缩：仔细核对需浓缩药液的品名、批号、数量、件数，并计算每次浓缩量后，将渗漉液真空抽入多功能提取罐中，按热回流浓缩机组标准操作程序进行操作，回收乙醇。
将渗漉液浓缩至每1000g 药材浓缩成250ml 的比例，将浓缩液放入洁净的容器内，密封，并注明品名、批号、共几件、第几件、操作者、时间。
6.2.3提纯精制：取浓缩后的渗漉液于洁净容器内，搅拌下加入石灰乳，调节PH 值为12，移至冷藏室中，静臵12小时，过滤，滤液臵洁净容器内。
向滤液中搅拌下加入50%硫酸溶液，调节PH 值为3，常温静臵12小时，过滤，滤液臵洁净容器内。
向酸析后的滤液中加入40%氢氧化钠溶液将药液PH 值调节为6.5－7.0。
按处方制成量的2倍加入95%乙醇，充分搅拌后冷藏静臵24小时取上清液用0.8 um 微孔滤膜过滤。
将滤液加入热回流提取浓缩机组中，按浓缩岗位标准操作程序，回收乙醇。
将渗漉液浓缩至每1000g药材浓缩成250ml的比例，将浓缩液放入洁净的容器内，密封，并注明品名、批号、数量、操作者、时间。
6.2.6配液：6.2.6.1称量：操作人员按生产指令领取药材原液，并由两人以上核对原药液的品名，批号，化验单，数量等标志，应确保无误。
同时核对并称取处方量的聚山梨酯80，亚硫酸氢钠和活性炭，称取时应两人称量两人核对。
6.2.6.2配液：按配液岗位SOP将白花蛇舌草提取原液加入配制罐中，加入注射用水至处方总量的50%混匀后加入0.2%的活性炭，搅拌均匀后，加热至80℃保温15分钟，用SDA-5预过滤器过滤，滤液用适量40%氢氧化钠溶液调节PH值为6.5－7.0，加入处方量的聚山梨酯80和亚硫酸氢钠，充分搅匀，加入注射用水调整药液总量至处方量。
同时由化验室按取样标准取样，对中间体进行性状， PH值蛋白质、鞣质、树脂及含量的检验。
如有不合格项目应重新调整，调整后应重新测定。
6.2.7终滤：将检验合格的药液用0.22μm过滤器进行过滤，滤后药液经管道送入100L贮罐中，填写物料交接单备用。
6.2.8洗瓶：将安瓶脱外包装后经传递窗传入洗瓶室，放入洗瓶机进瓶槽内，经循环水、压缩空气，注射用水，冲洗后进入安瓶杀菌机内，设备灭菌温度为300℃，灭菌后安瓶进入灌封室。
6.2.9灌封：按灌封岗位SOP领取药液，确认规格，无误后按灌封机标准操作程序，调整装量每支为2.15ml，先空瓶调整火焰温度和熔封高度，达到要求后，接入药液，合格后进行连续生产，并每隔10分钟检查一次装量，并随时观察熔封情况，挑出不合格品，有异常情况应随时停机，灌封后的半成品放入不锈钢盘中，并放入传递小票，标明品名、批号、规格、顺序号、灌封时间、操作者。
每批药液应在配制后6小时内灌封完毕。
6.2.10灭菌检漏：操作者按灭菌检漏岗位SOP检查工作区、设备，并核对所需灭菌药品的品名、批号、规格、数量，无误后，将药品整齐摆放于多功能检漏蒸气消毒器内，按多功能检漏消毒器标准操作程序操作，设定臵换温度95℃，冷却温度70℃，消毒时间15分钟，消毒温度100℃，检漏时间6分钟，清洗时间12分钟进行操作，操作完毕后待内室表压指示为0Mpa后可开门取出药品，并标明灭菌状态，填好传递卡，放在规定地点，分次灭菌的药品应分开放臵，并有标志。
灌封后半成品应在4小时内灭菌完毕。
同时化验室按取样标准以每柜为单位取样，作含量、性状，无菌及热原的检查。
6.2.11灯检：取灭菌检漏后合格的药品，按灯检岗位SOP用灯检机灯检，挑出封漏、泡头、尖、炭化、及内含色点、玻璃屑、纤维、黑点、白点等不合格品，并观察装量应一致。
领取药品时，应以同一次灭菌的药品为单位领取，并且检查后按同次灭菌药品为单位分开放臵于指定区域，检后药品应在每盘填好品名、规格、批号、数量、日期、个人编号、流水号和灭菌柜号。
不合格品集中放臵并注明品名、规格、批号，移交专人处理并作好记录。
6.2.12包装，操作者按生产指令领取包装所用的说明书、盒托、套盒、大箱，并由二人以上核对包装物的品名、规格、数量、检验报告单。
核对需包药品的品名、批号、规格、数量，审核无误后，在标签说明书，套盒及大箱的规定处印上产品批号，有效期截止日期，生产日期。
印字过程中应随时抽检印字内容及印字清晰度，然后按下列程序包装，每支贴一枚标签，每10支连同1张说明书装1盒托装1套盒，每套盒两侧封舌各贴1枚封签，每100盒同1张装箱单，装1大箱，箱口处用封箱胶带封口，再将大箱用捆扎机按“#”字形捆扎，同时化验室按取样标准取样对成品进行性状、PH值、总固体、蛋白质、树脂、鞣质、含量、装量及无菌的检验。
6.2.13入库：包装后的成品登记品名、数量、批号，缴入仓库放指定地点，并标明状态，不同品种药品或同品种不同批号的药品不得混放。
白花蛇舌草注射液工艺监控点：8、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期：9、半成品质量标准：12、工艺卫生要求：14、各设备标准操作程序：15、技术安全及劳动保护：15.1技术安全15.1.1各班组工作岗位严禁吸烟，禁止使用明火。
15.1.2各种电器下班后须切断电源。
15.1.3车间内重要岗位须放臵灭火器。
（放臵位臵见车间定位图）15.1.4操作必须严格按设备操作规程进行操作，新上岗工人不得单独操作机器，凡接触滚动设备，必须穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。
15.1.5载货用提升机，严禁乘人。
15.1.6各工序应严格执行岗位责任制，交班制，文明生产制度和清场制度。
15.2劳动保护15.2.1各工序均应配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊岗位的劳保用品要按国家及吉林省的有关规定配发，并按规定更新。
15.2.2洁净区生产人员要采取有效的防暑降温措施，以改善工人的劳动条件。
15.2.3加装消音器，隔离屏蔽，消除噪音。
15.2.4粉碎工序加装除尘装臵，除去车间粉尘，配戴防尘口罩。
15.3异常情况的防护措施与注意事项15.3.1人身伤亡的防护措施与注意事项。
15.3.2设备故障的防护措施与注意事项。
15.3.3火灾事故的防护措施与注意事项。
15.3.4其它异常情况的防护措施与注意事项。
16、劳动组织岗位定员，工时定额，产品生产周期16.1劳动组织中药前处理车间：领料班，药材预处理班，提取浓缩班。
针剂车间：药液精制班，配制过滤班，理瓶洗灭班，灌封班，包装班，领料入库班。
16.2人员配臵岗位定员工时定额：（5万支=50件）合格产品数量计算公式：工时定额=劳动时间生产周期：13天19、物料平衡：19.1提取前处理部分物料平衡19.1.1捡选工序：实出量+废料量计算公式：×100%物料领用总量要求限度：98%≤限度≤102%19.1.2烘干工序实出量计算公式：×100%烘干前重量要求限度：92%≤限度≤100%19.1.3粉碎工序：实出量+废料量计算公式：×100%物料领用量要求限度：95%≤限度≤100%19.1.4渗漉工序：药液量+取样量计算公式：×100%投入溶媒量要求限度：95%≤限度≤100%19.1.5浓缩工序浓缩液量计算公式：100%渗漉液量要求限度：为投入药材量的25%19.1.6精制工序精制后药液量+取样量计算公式：×100%精制前药液量要求限度：95%≤限度≤100%19.2制剂部分物料平衡19.2.1配制工序滤后药液总量+取样量计算公式：×100%配制总量要求限度：95%≤限度≤100%19.2.2灌封工序合格品支数计算公式×100%理论产量要求限度：99%≤限度≤100%19.2.3检漏灭菌工序：检漏灭菌合格品支数+取样量计算公式：×100%检漏灭菌总数要求限度：99%≤限度≤100%19.2.4灯检工序检后支数计算公式：×100%待检品支数要求限度：98%≤限度≤100%19.2.5包装工序包装成品数+取样数计算公式：×100%待包装品总数要求限度：99.8%≤限度≤100%19.3包装物料平衡19.3.1计算公式计算公式：实际使用数+损耗数×100%理论使用数实际产量+取样量计算公式：×100%理论产量要求限度：≥95%20综合利用和环境保护：20.1废水管理和处理：本品生产中的废水无污染，可直接排至渗井中。