体外诊断试剂分析性能评估指标检测限

二、概念 1、检测限： 指检测方法可检测出的最低被测 量浓度，也称检测低限或最小检出浓 度。
三、检测限评估的基本原则 1、实验人员应熟悉检测方法与仪器操 作； 2、采用合适的校准品、质控品并保持 仪器处于正常状态； 3、用于实验的试剂应为同一批号，且 在有效期内。
四、实验方法 1、主要实验材料 空白样本 （1）空白样本要求 不含被测物，但其基质应与待测定常 规样本相同 （2）空白样本制备 如空白样本难以得到，可采用5%牛血 清或人血清白蛋白溶液
体外诊断试剂分析性能评估指标 ——检测限
一、简介 二、概念 三、基本原则 四、实验方法 五、数据处理方法
一、简介 体外诊断试剂分析性能评估资 料是产品注册申报时必须提交的 资料之一，同时也是产品研发、 制定产品标准等过程的重要技术 支持研究过程。检测限是分析性 能评估时所需要考虑的其中一个 评价指标。
2、方法： 在一次运行中将空白样本重复测定 20次。
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五、数据处理方法 1、数据记录 低于零的结果报告为零，同时记录 初始响应值，如吸光度值等。 2、数据统计： 计算20次结果的均值与标准差 3、结果报告： 以空白均值加两倍标准差