MA_现场评审规范(2010版)分解
2010版GMP全面解读_PPT课件
质管部只能在内部委托
第三章 机构与人员
第二节 关键人员
20、关键人员
全职人员 企业负责人+生产管理负责人+质量管理负责人+质量受权人+其他 质量管理负责人PK生产管理负责人 质管负责人和质量受权人可兼任 SOP保驾护航，质量受权人特立独行
21、企业负责人
第三章 机构与人员
第三节 培训
26、培训管理 指定部门/专人负责 培训方案/计划须经生产/质量管理负责人审核/批准 保存培训记录
27、培训要求 生产/质量相关人员，不培训不上岗 培训内容与岗位要求相适应，不仅限于GMP理论实践，还有
法规、岗位职责技能
培训效果，定期评估 28、特殊岗位专门培训
第二章 质量管理
第四节 质量风险管理
13、定义
上市
➢ 采用前瞻性/回顾性的方式
质量
➢ 评估+控制+沟通+审核
风险
14、科学评估风险
➢ 根据知识经验，保证产品质量
15、根据风险等级，采取相应措施
➢ 黄色？橙色？红色？ ➢ 何种方法应对？采取什么措施？通过什么形式？依据什么文件？
第三章 机构与人员
非无菌制剂暴露工序区域洁净度——D级
口服液体+固体制剂+肠道（直肠）用药+表皮外用药的生产 其直接接触药品的包材的最终处理 必要时，采取措施监控微生物
第四章 厂房与设施
第二节 生产区
49、洁净区内表面设计特点 墙壁、地面、天棚 平整光滑、无裂缝 接口严密、无脱落颗粒物 避免积尘，方便清洁 必要时进行消毒
39、选址
综合考虑厂房+生产防护措施 所处环境最大限度地降低物料产品的污染风险
2010年版gmp(注解版)
第一章总则1、立法目的和依据第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
a.目的——规范药品生产质量管理b.依据——药品管理法+实施条例c.GMP（Good Manufacturing Practice ）2、药企应有所为：第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
3、进一步解释GMP第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
➢GMP是质量管理体系的一部分➢药品生产管理、质量控制的基本要求➢目的：最大限度降低风险，确保生产合格药品第二章质量管理第一节原则5、制定质量目标，关键在于行动第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
需要我们做什么？➢符合质量管理要求➢符合药品三性（安全有效质量可控）要求➢强化全程管理，确保药品质量➢需要制定质量目标、质量方针和质量计划等文件。
A、质量目标质量管理体系通过制定质量方针、质量目标和质量计划，使质量管理体系的各组织、人员明确各自的质量义务和承诺，并通过质量计划的落实衡量质量目标的完成，通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应的质量目标实现企业的质量方针。
制定质量方针、质量目标和质量计划。
B、制定质量目标、质量方针和质量计划（1）质量方针:由企业高管制定并已正式文件签发的对质量的总体要求和方向，及其质量组成要素的基本要求，为下一步制定质量目标提供更基础架构，是制定质量相关职能的基础。
质量方针是通过质量管理体系内各职能部门制定并完成各自相应质量目标实现的。
国家“MA”安标标准和目录
国家“MA”安标标准和目录关于公布执行安全标志管理的煤矿矿用产品目录(第一批)的通知各煤矿安全监察局：根据国家局11月26日发布的《煤矿矿用产品安全标志管理暂行办法》(煤安监政法字〔2001〕108号)，现将执行安全标志管理的煤矿矿用产品目录(第一批)予以公布。
请你们按照管理办法的要求，加强对实行安全标志管理的煤矿矿用产品的监察，进一步推进煤矿安全生产工作。
二00一年十一月三十日执行安全标志管理的煤矿矿用产品目录(第一批)一、电气设备1、高、低压电气隔爆型负荷开关隔爆型馈电开关隔爆型小型开关(包括：行程、转换、插销等) 隔爆型移动变电站隔爆型干式变压器隔爆型配电装置隔爆型电控装置隔爆型电磁起动器隔爆型控制按钮防爆电源断电器隔爆型接线盒防爆电缆连接器隔爆型功率补偿装置隔爆型充电装置2、防爆电机隔爆型交流电动机隔爆型直流电动机防爆发电机3、矿用泵潜水电泵煤水泵泥浆泵渣浆泵清水泵4、综合保护装置隔爆型检漏继电器隔爆型电气综合保护装置5、其它防爆电器隔爆型电度表磁性传感器激光指向仪隔爆型电磁阀防爆照(摄)相机隔爆电器外壳等二、照明设备安全帽灯报警矿灯矿灯短路保护装置防爆灯具(白炽灯、荧光灯、其它照明灯具)三、爆炸材料、发爆器煤矿许用炸药(含：乳化炸药、铵梯炸药、水胶炸药、硝铵炸药等) 煤矿许用雷管煤矿许用导爆索发爆器四、通信、信号装置1、通信防爆电话机及关联设备无线电通信系统及关联设备漏泄通信系统及关联设备无线、有线混合通信系统及关联设备2、信号防爆信息传输装置防爆声光报警(语音提示)信号装置隔爆型电铃隔爆型打点器防爆信号通讯机工作面通讯、信号控制装置五、钻孔机具及附件煤(岩)电钻凿岩机具(电动、液动、气动) 锚杆钻机(电动、液动、气动) 钻车井下移动式空气压缩机安全钻机(瓦斯抽放、探水、防突、放顶、注水、防灭火钻机)六、提升、运输设备1、带式(刮板)输送机带式输送机(含：托辊、制动器) 刮板输送机顺槽转载机(带式、刮板) 偶合器(含：易爆塞、易溶塞)2、提运设备人车(斜井、平巷) 矿车(含：连接链、插销) 煤矿用绞车矿用钢丝绳提升容器连接装置防坠器斜井防跑车装置提升机综合后备保护装置七、动力机车防爆蓄电池电机车(含：隔爆型控制器、隔爆型电阻器箱、隔爆型电源装置、蓄电池、隔爆型直流变换器、隔爆型直流稳压电源、防爆变频调速器、监示器等) 架线式工矿电机车及配套电器设备防爆柴油机动力设备(含：防爆柴油机)八、通风、防尘装备矿井地面通风机(仅限于№15及以下)局部通风机风速仪表风速传感器除(降)尘装置粉尘采样器粉尘浓度测量仪表九、阻燃及抗静电产品阻燃输送带及整体带芯导风筒及风筒涂覆布煤矿用阻燃电缆隔爆水袋(槽) 煤矿用塑料网假顶非金属制品(溜槽、电缆接头、管材、玻璃钢制品等) 难燃介质)(乳化油、高含水难燃液)十、环境、安全、工况监测监控仪器与装备1．气体检测仪器仪表气体检测管一氧化碳检测仪器仪表甲烷检测仪器仪表(含：载体催化元件) 氧气检测仪器仪表其它气体检测仪器仪表2安全、生产监测监控系统监测监控系统矿用传感器(含：一氧化碳、甲烷、负压、压力、供水、温度、速度、顶板、动态、风速、设备开停等传感器) 井下分站直流稳压电源风电甲烷闭锁装置甲烷断电仪带式输送机监控系统电力监测系统运输监控系统自然火灾监测系统瓦斯抽放监测系统3、自救器、呼吸器、苏生器4、其它安全装置紧急闭锁开关远程控制器防突测量仪器仪表及机具瓦斯抽放设备及仪表防灭火装置(含：制氮机)十一、支护设备液压支架(含：柱、阀、千斤顶) 气垛支架矿用单体液压支柱(含：三用阀) 切顶支柱摩擦支柱金属顶梁锚杆(索)(含：杆体、锚固剂) 矿用液压推溜器乳化液泵液压支架用胶管十二、采、掘机械及配套设备采煤机(含：电控装置) 掘进机(含：电控装置)国家煤矿安全监察局关于发布《煤矿矿用产品安全标志管理暂行办法》的通知本文简介：国家煤矿安全监察局关于发布《煤矿矿用产品安全标志管理暂行办法》的通知【发文字号】煤安监政法字[2001]108号【批准日期】【发布日期】2001.11.26【实施日期】2002.01.01【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件（煤安监政法字〔２００１〕１０８号）各煤矿安全监察局：《煤矿矿用产品安全标志管理暂行办法》已经２００１年１１月２０日局务会议审议通过，现予发布，自２００２年１月１日起施行。
煤安认证现场评审11
煤安认证现场评审11.内部审核及管理评审XXX是一家生产多种煤矿用系列产品的公司，已经获得了三十种矿用产品的“MA”证。
我们有着丰富的煤安产品认证现场评审经验，现在将现场评审（12大项）整理成资料供网友参考。
希望大家能够提出宝贵的意见和经验！下面是我们的现场评审资料（十一）——内部审核及管理评审。
目录：1.内部审核控制程序（见质量管理手册）；2.管理评审控制程序（见质量管理手册）；3.内审、管理评审制度（见质量管理制度）；4.2012-2013年内审实施计划；5.内部审核检查表；6.内审不符合报告；7.内部审核报告；8.内审首（末）次会议签到表；9.2012-2013年管理评审计划；10.管理评审报告；11.管理评审文字汇报。
2012年内审实施计划编号：SL-11-01审核时间：2012年11月20日审核目的：验证本公司以《安全标志现场评审准则》为中线，结合审核依据：1.2.《质量管理手册》；3.相关法规和要求，重点是产品现行标准的执行情况；4.《安全标志现场评审准则》。
审核范围：矿用隔爆充电机系列等产品生产及相关过程。
组长：潘**组成员：XXX、侯**、华**时间：8:30-9:00受审部门审核内容：首次会议审核员联络员技检部2.1、2.2、4.2、6.1、6.2、6.3、7.1、7.2、7.3、10.1、10.2、5.1、5.2、8.1、8.2、8.3、9.1、9.2、12.1、4.1、11.1、3.1、3.2、11.2末次会议XXX、华**、潘**技检部11月20日9:00-12:00，14:00-18:00 XXX、华**、潘**综合部技检部（管代）综合部（总经理）潘**、XXXXXX、侯**潘**、侯**华**XXX*注意事项：本次内审以矿用隔爆充电机系列产品为主线，其它产品为辅，各部门应关注涉及产品的所有过程进行审核。
编制：XXX批准：XXX时间：2012年11月1日2013年内审实施计划编号：SL-11-01审核时间：2013年11月25日本次内部审核旨在验证本公司的质量管理体系是否符合《安全标志现场评审准则》和在审核过程中，受审部门包括技检部和综合部（总经理），并且审核的内容涵盖了多个准则条款。
安全标志管理产品现场评审规范
安全标志管理产品现场评审规范安全标志是指在各类建筑、设施和场所中，为了引导人们正确、方便、迅速地辨别和了解有关设施的性质、用途和操作方式而设置的标识、标志和标牌等。
为了确保安全标志管理产品的质量和可靠性，需要进行现场评审。
现场评审规范主要包括评审流程、评审要点和评审报告等方面。
一、评审流程现场评审的主要流程包括准备工作、现场评审和评审报告的准备等步骤。
1. 准备工作：在进行现场评审之前，需要明确评审的目的、范围和要点，组织评审小组成员，制定评审计划和工作安排，准备评审所需的资料和工具。
2. 现场评审：评审小组成员按照事先制定的计划和工作安排，在现场对安全标志管理产品进行评审，对产品的制造、安装等工艺过程进行检查和测试，对产品的使用效果和功能进行验证和评估。
3. 评审报告准备：评审小组根据评审结果，编制评审报告。
评审报告应包括对产品存在的问题和不足进行分析、提出改进措施和建议，同时也要对产品的优点和亮点进行肯定和总结。
二、评审要点现场评审的要点主要包括产品的制造工艺、产品的安装和使用效果、产品的性能和功能等方面。
1. 制造工艺：评审人员需要对产品的制造工艺进行检查和测试，包括原材料的选取、加工过程的控制、质量检验的情况等。
评审人员应对产品的制造工艺进行全面的了解，确保产品的质量和可靠性。
2. 安装和使用效果：评审人员需要对产品的安装过程进行检查和测试，包括安装的难易程度、安装的方式和规范性等。
同时，评审人员也需要对产品的使用效果进行评估，包括产品的易用性、可操作性和使用的安全性等。
3. 性能和功能：评审人员需要对产品的性能和功能进行验证和评估，包括产品的可靠性、耐用性和适用性等方面。
评审人员可以进行现场测试和实验，对产品的性能指标进行检测和验收。
三、评审报告评审报告是现场评审的重要成果之一，评审报告应包括评审的目的和范围、评审的过程和方法、评审的结果和结论，以及改进措施和建议等方面。
1. 评审的目的和范围：评审报告中应明确评审的目的和范围，说明对产品的评审重点和关注点，并说明评审的依据和标准。
中国GMP2010版
药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）中华人民共和国卫生部令第 79 号《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。
部长陈竺二○一一年一月十七日第一章总则第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条企业应当建立药品质量管理体系。
该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。
第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章质量管理第一节原则第五条企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。
第六条企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。
第七条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。
第二节质量保证第八条质量保证是质量管理体系的一部分。
企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
第九条质量保证系统应当确保：（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；（三）管理职责明确；（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；（五）中间产品得到有效控制；（六）确认、验证的实施；（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
2010版GMP检查标准
关于《药品生产企业现场检查风险评定原则》征求意见的函食药监安函[2012]75号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的贯彻实施，规范检查认证行为，国家局组织起草了《药品生产企业现场检查风险评定原则》（征求意见稿）。
现将征求意见稿发给你们，同时在国家局网站上公开征求意见，任何单位或个人，如有意见和建议，请将书面意见于2012年7月27日前反馈药品安全监管司生产监管处。
联系人：温庆辉郭清伍电话：010-，传真：010-电子信箱：*************.cn附件：《药品生产企业现场检查风险评定原则》（征求意见稿）国家食品药品监督管理局药品安全监管司二○一二年六月二十九日药品生产企业现场检查风险评定原则（征求意见稿）本原则规定了药品监督管理部门对企业现场检查中发现的缺陷项目，应根据其风险进行分类，列举了部分缺陷项目及其分类情况，旨在统一检查标准，规范检查认证行为。
本原则适用于药品监督管理部门组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查。
一、缺陷项目的分类缺陷项目分为“严重缺陷项目”、“主要缺陷项目”和“一般缺陷项目”，其风险等级依次降低。
（一）严重缺陷项目严重缺陷项目是指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的缺陷项目。
属于下列情形之一的为严重缺陷项目：1、对使用者造成危害或存在健康风险；2、与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格；3、文件、数据、记录等不真实；4、存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不能有效3/ 20运行。
（二）主要缺陷项目主要缺陷项目是指与药品GMP要求有较大偏离的缺陷项目。
属于下列情形之一的为主要缺陷项目：1、与药品GMP要求有较大偏离；2、不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；3、存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。
（三）一般缺陷项目一般缺陷项目是指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的缺陷项目。
2010版GMP完整版(11个附录)
药品生产质量管理规范（2010年修订）目录《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布 (1)关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告 (3)关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告 (4)国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号） (6)药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号） (7)7第一章总则......................................................................................................................7第二章质量管理..................................................................................................................第一节原则...............................................................................................................78第二节质量保证...........................................................................................................9第三节质量控制...........................................................................................................第四节质量风险管理 (9)9第三章机构与人员..............................................................................................................9第一节原则...............................................................................................................10第二节关键人员.........................................................................................................12第三节培训.............................................................................................................12第四节人员卫生.........................................................................................................13第四章厂房与设施............................................................................................................13第一节原则.............................................................................................................13第二节生产区.............................................................................................................14第三节仓储区.............................................................................................................15第四节质量控制区.....................................................................................................第五节辅助区.............................................................................................................1515第五章设备....................................................................................................................15第一节原则.............................................................................................................16第二节设计和安装.....................................................................................................16第三节维护和维修.....................................................................................................16第四节使用和清洁.....................................................................................................17第五节校准.............................................................................................................17第六节制药用水.........................................................................................................17第六章物料与产品............................................................................................................17第一节原则.............................................................................................................18第二节原辅料.............................................................................................................第三节中间产品和待包装产品 (19)19第四节包装材料.........................................................................................................20第五节成品.............................................................................................................第六节特殊管理的物料和产品 (20)第七节其他.............................................................................................................2021第七章确认与验证............................................................................................................22第八章文件管理................................................................................................................22第一节原则.............................................................................................................23第二节质量标准.........................................................................................................23第三节工艺规程.........................................................................................................第四节批生产记录.....................................................................................................2425第五节批包装记录.....................................................................................................第六节操作规程和记录 (26)第九章生产管理................................................................................................................2626第一节原则.............................................................................................................第二节防止生产过程中的污染和交叉污染 (27)第四节包装操作 (28)第十章质量控制与质量保证 (29)第一节质量控制实验室管理 (29)第二节物料和产品放行 (33)第三节持续稳定性考察 (33)第四节变更控制 (34)第五节偏差处理 (35)第六节纠正措施和预防措施 (35)第七节供应商的评估和批准 (36)第八节产品质量回顾分析 (37)第九节投诉与不良反应报告 (38)第十一章委托生产与委托检验 (38)第一节原则 (38)第二节委托方 (38)第三节受托方 (39)第四节合同 (39)第十二章产品发运与召回 (39)第一节原则 (39)第二节发运 (40)第三节召回 (40)第十三章自检 (40)第一节原则 (40)第二节自检 (40)第十四章附则 (41)附录1：无菌药品 (45)第一章范围 (45)第二章原则 (45)第三章洁净度级别及监测 (45)第四章隔离操作技术 (48)第五章吹灌封技术 (49)第六章人员 (49)第七章厂房 (50)第八章设备 (51)第九章消毒 (51)第十章生产管理 (51)第十一章灭菌工艺 (53)第十二章灭菌方法 (53)第十三章无菌药品的最终处理 (55)第十四章质量控制 (56)第十五章术语 (56)附录2：原料药 (57)第一章范围 (57)第二章厂房与设施 (57)第三章设备 (57)第四章物料 (58)第五章验证 (58)第六章文件 (60)第七章生产管理 (60)第八章不合格中间产品或原料药的处理 (62)第九章质量管理 (63)第十章采用传统发酵工艺生产原料药的特殊要求 (64)66第一章范围........................................................................................................................66第二章原则........................................................................................................................66第三章人员........................................................................................................................67第四章厂房与设备............................................................................................................第五章动物房及相关事项................................................................................................6868第六章生产管理................................................................................................................70第七章质量管理................................................................................................................第八章术语........................................................................................................................7071附录4：血液制品........................................................................................................................71第一章范围........................................................................................................................71第二章原则........................................................................................................................71第三章人员........................................................................................................................71第四章厂房与设备............................................................................................................第五章原料血浆................................................................................................................7273第六章生产和质量控制....................................................................................................第七章不合格原料血浆、中间产品、成品的处理 (73)74附录5：中药制剂........................................................................................................................第一章范围........................................................................................................................7474第二章原则........................................................................................................................74第三章机构与人员............................................................................................................第四章厂房设施................................................................................................................7475第五章物料........................................................................................................................76第六章文件管理................................................................................................................76第七章生产管理................................................................................................................77第八章质量管理................................................................................................................77第九章委托生产................................................................................................................第十章术语........................................................................................................................7879附录 6：中药饮片.................................................................................................................79第一章范围......................................................................................................................79第二章原则......................................................................................................................79第三章人员......................................................................................................................80第四章厂房与设施............................................................................................................第五章设备......................................................................................................................8181第六章物料和产品............................................................................................................82第七章确认与验证............................................................................................................第八章文件管理................................................................................................................8384第九章生产管理................................................................................................................84第十章质量管理................................................................................................................85第十一章术语..................................................................................................................86附录 7：医用氧.......................................................................................................................86第一章范围....................................................................................................................第二章原则....................................................................................................................8686第三章人员....................................................................................................................87第四章厂房与设备............................................................................................................87第五章文件管理................................................................................................................88第六章生产管理................................................................................................................90第七章质量控制................................................................................................................90第八章贮存、放行与销售................................................................................................91第九章术语........................................................................................................................92附录 8：取样...........................................................................................................................第三章取样设施 (92)第四章取样器具 (93)第五章取样人员和防护 (93)第六章文件 (93)第七章取样操作 (94)第八章样品的容器、转移和贮存 (96)第九章术语 (96)附录9：放射性药品 (98)第一章范围和原则 (98)第二章机构与人员 (98)第三章厂房设施与设备 (98)第四章物料管理 (100)第五章生产管理 (101)第六章质量管理 (101)第七章辐射安全管理 (102)第八章附则 (102)附录 10：计算机化系统 (104)第一章范围 (104)第二章原则 (104)第三章人员 (104)第四章验证 (104)第五章系统 (105)第六章术语 (106)附录11：确认与验证 (107)第一章范围 (107)第二章原则 (107)第三章验证总计划 (107)第四章文件 (107)第六章工艺验证 (108)第七章运输确认 (110)第八章清洁验证 (110)第九章再确认和再验证 (111)第十章术语 (111)《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布2011年02月12日发布历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。
安全标志管理产品现场评审规范文（三篇）
安全标志管理产品现场评审规范文一、引言为了确保安全标志管理产品的质量和性能符合相关要求，保障人员生命财产安全，特制定本现场评审规范文。
本规范旨在对安全标志管理产品进行全面的、系统的评审，确保产品的设计、生产、安装、使用等全过程的合格性，为用户提供安全、可靠的产品。
二、评审范围本评审规范适用于所有安全标志管理产品的评审工作，包括产品设计、生产工艺、原材料采购、设备使用和操作等方面的评审。
三、评审组织3.1 评审人员的组成评审人员由专业技术人员和相关部门人员组成，其中包括设计工程师、产品经理、技术负责人、生产负责人、采购负责人和质量管理人员等。
评审人员应具备相关专业知识和丰富的实践经验，并独立、公正、客观地进行评审工作。
3.2 评审组织机构评审工作应由专门的评审组织机构负责组织和协调，确保评审工作的高效、有序进行。
评审组织机构的职责包括制定评审计划、组织评审会议、收集评审意见、整理评审报告等。
四、评审程序4.1 初步评审初步评审是对安全标志管理产品的设计方案进行评审，评审内容包括产品的功能、结构、外观等方面。
评审人员应仔细阅读设计方案，并提出问题、建议和意见。
4.2 技术评审技术评审是对安全标志管理产品的生产工艺、原材料采购、设备使用和操作等方面进行评审。
评审人员应查阅生产计划、采购合同、设备使用和操作手册等相关文件，对其合格性进行评估。
4.3 生产评审生产评审是对安全标志管理产品的生产过程进行评审，评审内容包括生产设备、生产环境、生产操作、生产记录等方面。
评审人员应查阅相应的文件和记录，并实地观察生产现场，全面评估生产的合格性。
4.4 安装评审安装评审是对安全标志管理产品的安装过程进行评审，评审内容包括施工方案、施工现场、施工操作等方面。
评审人员应查阅相关文件和记录，并实地观察施工现场，确认安装过程符合要求。
4.5 使用评审使用评审是对安全标志管理产品的实际使用情况进行评审，评审内容包括使用记录、维护情况、使用效果、用户反馈等方面。
安全标志现场评审规范
矿用产品安全标志评审员培训讲义（第三分）《安全标志现场评审规范》条文释义安标国家用产品安全标志中心（矿用产品安全标志办公室）二0—0年十一月《安全标志现场评审规范（2010版）》共13章（要素）30项103条，其中第1章3项4条，第2章2项8条，第3章3项10条，第4章3项9条，第5章2项13条，第6章4项14条，第7章3项17条，第8章1项1条，第9章1项4条，第10章3项9条第11章2项3条，第12章2项8条，第13 章1项3条。
第1章机构本章共3项4条，均为否决项，即其中任何一项不符合要求，则现场评审结论为不合格。
注册资金本项考核内容：法从营业执照或营业执照的注册资金应符合要求。
从以下2个方面考核：①生产单位是法人的，其法人营业执照注册资金应符合产品评审准则中规定的要求；②生产单位是非法人的，其营业执照注册资金应符合产品评审准则中规定的要求营业执照上无注册资金的，其上级单位法人营业执照注册资金应符合产品评审准则中规定的要求。
对于私营法人执照无注册资金的，生产单位需出具有法律效率的验资证明。
评审方法：法人营业执照或营业执照的注册资金不符合要求的，不合格。
生产合法性本项有2条考核内容：（1）营业执照应在有效期内；本条从以下2个方面考核：①生产单位名称与执照名称应一致；②执照中经营期限应在有效期内。
（2）所生产产品应在其营业执照的经营范围内。
考核内容：申办安全标志的产品，应在经营范围内（另有规定的除外）。
评审方法：营业执照的名称、经营期限存在上述问题的，评审产品不在其经营范围内（另有规定的除外）的，小合格。
生产场所考核内容：应具备产品生产所需要的固定场所，有生产场所的合法证明文件。
本条有3个方面内容：①具备申办产品的生产场所（包括原材料、半成品、成品仓库，生产车间，总装车间、产品检验场所等）；②生产场所的地址可以与营业执照标明一致，也可以与营业执照标明的不一致（需提供生产：地隶属于申办单位的有效证明）：③申办单位应能够提供生产场地隶属于申办单位的证明文件（包括土地使用证、房屋所有权证、租赁合同以及其它能证明厂房使用权的文件等）。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
.
1
安全标志现场评审规范（2010版）
安标国家矿用产品安全标志中心
2010年5月
安全标志现场评审规范（2010版）
说明
一、根据《矿用产品安全标志现场评审管理细则》第十四条规定，根据各生产要素对产品安全性能的影响程度，将现场评审规范中的评审项目分为否决项目（21项）、考核项目（67项）和观察项目（15项），在评审规范中分别用“★”、“●”、“■”加以标识。
二、根据《矿用产品安全标志现场评审管理细则》第十六条规定，现场评审实行量化评定。
在否决项目合格的基础上，现场评审结论按评审情况分为A、B、C、D四级，A级为合格，B、C级为整改后合格，D 级为不合格。
评审结论判定规则如下：
A级：考核项目中无不符合项；
B级：考核项目中不符合项数不超过10%；
C级：考核项目中不符合项数不超过20%；
D级：考核项目中不符合项数超过20%。
. 2
三、否决项目的评审结论分为合格、不合格；考核项目和观察项目的评审结论分为符合、基本符合、不符合。
其中，“基本符合”表示该项目评审内容的符合度达到80%以上，5个“基本符合”等效于1个“不符合”。
对于基本符合和不符合的项目，需提出整改要求。
安全标志现场评审规范（2010版）
★否决项●考核项■观察项
. 3
. 4
. 5
. 6
. 7
. 8
. 9
. 10。