临床试验课件

合集下载

临床试验介绍PPT优质课件

临床试验介绍PPT优质课件
临床试验基础概念
产品注册部
1
临床试验概念
• 药物临床试验(Clinical Trial):
指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,以 证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、 代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。 临床试验一般分 为I、II、III和IV期临床试验。
9
药物临床试验机构
• 对院内的研究项目进行管理、组织、培训及协调
• 试验数据管理 • 研究团队管理 • 财务 • 药物 • 器械 • 培训 • 其他
10
伦理委员会
( Independent Ethics Committee/IEC),指由医学、科学及非科学 背景人员独立组成,其职责是通过审查、同意、跟踪审查试验方案 及相关文件、获得和记Байду номын сангаас受试者知情同意所用的方法和材料等,确 保受试者的权益、安全受到保护。
临床 试验 分期
Ⅱ期
治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患 者的治疗作用和安全性,也包括为III期临床试验研究设计和给药剂 量方案的确定提供依据。此阶段的研究设计可以根据具体的研究 目的,采用多种形式,包括随机盲法对照临床试。
Ⅳ期
Ⅲ期
治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物 对目标适应症 患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药 物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够 样本量的随机盲法对照试验。
新药上市后应用研究阶段。其目的是考察在广泛使用条件
下的药物的疗效和不良反应,评价在普通或者特殊人群中
使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。
6
临床试验与我们的生活
医院—健康人—病人—弱势群体—工作人员—毫无相关的人员—其他产业

《I期临床试验》课件

《I期临床试验》课件

治疗效果不满意
重新设计试验方案、改进治疗方案、完善受试 者管理,保证试验数据的充分、客观。
I期临床试验的意义与前景展望
临床应用前景
通过I期试验,了解药物对患者 的安全性和耐受性,为后续的 临床试验提供了有力的保障。
发展现状
近年来,I期临床试验的研究对 象不断拓展,新型药物的出现, 推动药物研发领域得到了革命 性的发展。
I期临床试验中的常见问题及解决方案
疗效不佳
重新设计试验方案,准确评 估指标,优化治疗方案。
不良反应
对药物的毒副作用进行监测, 合理调整剂量和用药时间, 保障受试者的健康安全。
受试者退出
与受试者建立良好的沟通, 有效减少受试者退出,保障 数据的完整性。
数据缺失
加强监测与管理,制定完善的试验流程和数据 采集方案。
I期临床试验的设计与实施
研究对象选择
选择健康志愿者或患者,评估新药物的安全性和耐 受性,确认是否合适进入下一期试验。
实验设计
确定选择的药品剂量、用药频率,建立安全性监控 体系、确定试验期限。
伦理审查
确保试验过程遵循伦理道德标准,受试者能够理解 试验的目的、方法和风险。
招募受试者
通过医院、广告和研究人员等途径,招募符合条件 的患者。
I期临床试的结果分析
1试者对药物的反应,并选择最佳剂量。
3
早期疗效评价
4
评估新药物对疾病的效果,通常通过临 床标准评估和影像学观察。
安全性评价
评估药物对人体的不良反应情况,包括 药效低下、副作用等。
药代动力学研究
衡量新药物在体内的代谢和排泄过程, 确定药物的剂量和剂型。
《I期临床试验》PPT课件
欢迎来到我们的PPT课件,我们将带您深入了解I期临床试验。

临床药物试验ppt课件

临床药物试验ppt课件
商讨试验费用,起草研究合同 机构主任与申办者签定合同 召开伦理委员会 伦理委员会表决通过
为了规范事业单位聘用关系,建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ,保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床实验中流程图
专业组
检查场地,抢救设施
筛选受试者 知情同意过程、签署知情同意书
一种使试验的一个或几个部分的人员不知道治疗分配的程序。单盲通常指 对象不知道;双盲通常指对象、研究人员、监察员以及在某些情况下数据 分析人员也不知道治疗分配。
对照(药物)
临床试验中用做对照的试验用药品或市售药物(即阳性对照)或安慰剂。
为了规范事业单位聘用关系,建立和 完善适 应社会 主义市 场经济 体制的 事业单 位工作 人员聘 用制度 ,保障 用人单 位和职 工的合 法权益
临床试验/研究
在人类对象进行的任何意在发现或证实一种试验用药品的临床、药理学和/ 或其他药效学作用;和/或确定一种试验用药品的任何不良反应;和/或研究 一种试验用药品的吸收、分布、代谢和排泄,以确定药物的安全性和/或有 效性的研究。术语临床试验和临床研究同义。
临床试验/研究报告
在人类对象进行的任何治疗、预防或诊断剂的试验/研究的书面描述。临床 和统计描述、陈述和分析全部列入该单份报告(见ICH临床研究报告的结构 和内容指导原则)。
临床实验前流程图
临床试验机构审查、登记
申办者提出药物临床试验申请
申办者提供SFDA签发的临床试验批 文、研究者手册、初步试验方案、 试验药物检验报告
探讨试验方案
专业组了解试验背景等情况
专业组根据情况决定是否接受试验,填写《药物临床试验申请表》。药物临床试验机构评估试验可行
性,审核专业组的申请。

《随机对照临床试验》课件

《随机对照临床试验》课件
为该疫苗的广泛应用提供了科学依据。
THANKS
感谢观看
进行评估。
伦理审查过程需遵循国际和国内 伦理准则,如赫尔辛基宣言和世
界医学协会医学伦理准则。
知情同意
知情同意是临床试验中受试者自愿参 与并签署同意书的过程,确保受试者 了解试验的目的、风险、权益和保障 措施。
知情同意过程需遵循自愿、无强迫的 原则,确保受试者的自主选择权。
知情同意书应包含试验目的、研究内 容、受试者权益、风险和保障措施等 关键信息,并确保受试者充分理解。
、卡方检验等。
结果解释与报告
对统计分析结果进行解释,撰写 研究报告并按照规范进行报告。
03
随机对照临床试验的伦理与法规
伦理审查
伦理审查是确保临床试验符合道 德和法律标准的重要环节,旨在
保护受试者的权益和安全。
伦理审查通常由独立的伦理委员 会或机构进行,对试验方案的科 学性、安全性、公正性和可行性
05
随机对照临床试验的应用与前景
药物研发与审批
药物研发
随机对照临床试验是药物研发过程中必不可少的一环,用于 评估新药的有效性和安全性,为药物审批提供科学依据。
药物审批
通过随机对照临床试验的数据,监管机构可以对新药进行审 批,决定是否批准上市。这些数据对于保障公众健康和药物 安全具有重要意义。
医学教育与培训
医学教育
随机对照临床试验是医学教育中一个重要的教学内容,有助于医学生和医生了 解临床研究的方法和原则,提高临床思维和决策能力。
医生培训
通过学习随机对照临床试验的设计、实施和结果分析,医生可以获得更好的临 床研究技能,提高临床实践水平。
临床实践与决策制定
临床实践
随机对照临床试验的结果可以指导临床医生在实践中选择更有效的治疗方案,提 高患者的治疗效果和生活质量。

临床试验介绍 ppt课件

临床试验介绍  ppt课件

ppt课件
2
药物研发的漫长道路
ppt课件
3
为啥? 非得做临床试验
确定给药剂量
安全系数
是否有效
获益与风险
药物研发的本质在于提出有效性、安全性相关的问题,然后通过研究 进行回答
指导ppt用课件药
4
药物临床试验探究的目的
• 核心:药物与人体的相互作用
药动学pharmacokinetics(PK)
药效学pharmacodynamics(PD) • 什么样的药物剂量人体可以耐受? • 药物对人体会产生什么样的药理作用? • 人体对药物是如何处置的?其规律是如何? • 剂量与疗效、安全性的关系? • 疗程与疗效、安全性的关系?长期用药特
• 试验数据管理 • 研究团队管理 • 财务 • 药物 • 器械 • 培训 • 其他
ppt课件
10
伦理委员会
( Independent Ethics Committee/IEC),指由医学、科学及非科学 背景人员独立组成,其职责是通过审查、同意、跟踪审查试验方案 及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等,确 保受试者的权益、安全受到保护。
充足的资金运转
企业 本身
完善的科研团队及 技术支持
ppt课件
15
如何降低临床试验风险
研究中心、主要研 究者、研究者
合格的CRA
研究 现场
合格的CRC
第三方稽查人员
ppt课件
16
如何降低临床试验风险
及时掌握政策方向
与管理部门进行有 效沟通
注册 申报
专业的文件撰写能力
合格的注册专员
ppt课件
17
临床试验的基本过程
临床试验基础概念

《临床试验》课件

《临床试验》课件
试验结果的统计分析可以采用多种方法,如描述 统计、假设检验和回归分析等。
数据可视化
通过数据可视化技术,如图表、图形和统计图等, 直观呈现试验结果,便于理解和分析。
试验报告和出版
试验结果应当及时、准确地进行报告和出版,以便其他研究人员和医学界了解和借鉴。科学期刊和学术 会议是试验结果报告的主要渠道。
临床试验中值得注意的问题和挑战
样本选择
样本选择的合理性和代表性对试验结果的可靠性和推广应用具有重要影响。
遵循纳入标准
试验对象应当严格符合研究的纳入标准,以确保结果的可靠性和一致性。
风险和利益平衡
评估试验的风险和利益,确保在伦理和法律框架内进行。
发展历程
2
期,当时医生通过试验不同治疗方法 来改善患者的健康。
随着医学的进步和科学方法的应用,
临床试验的设计和执行逐渐规范化,
成为现代医学研究的重要组成部分。
3
现代临床试验
现代临床试验包括随机分组、双盲设 计和统计方法,以保证试验结果的可 信度和科学性。
临床试验的分类及设计
分类
临床试验可以根据目的、研究对象和研究设计 进行分类,常见分类包括干预性试验、观察性 试验和前瞻性试验。
伦理审查和知情同意
伦理审查
知情同意
临床试验必须经过伦理审查委员会的审查和批准, 确保试验符合伦理道德规范和患者权益保护。
研究对象必须在充分理解试验目的、风险和利益 的前提下,签署知情同意书,参与临床试验。
招募研究对象的流程和方法
1
流程
招募研究对象的流程包括制定招募计划、开展宣传和筛选、进行入组评估和签署 知情同意书等步骤。
单盲法、双盲法和三盲法是常见的盲法设 计,可以提高试验数据的可信度和科学性。

中医药临床试验的设计与方法培训ppt课件

中医药临床试验的设计与方法培训ppt课件
经费使用与管理
严格按照经费预算和财 务管理规定使用经费, 确保经费的合理使用和 有效管理。
数据收集、整理与
05
分析方法
数据收集表格设计
1 2
表格设计原则
确保数据准确性、完整性和一致性,便于数据录 入和整理。
表格内容
包括患者基本信息、病史、诊断、治疗过程、实 验室检查结果等。
3
表格格式
采用电子化表格,如Excel等,以便于数据管理 和分析。
优缺点
优点为实施相对容易,费用较低;缺点为可能存在选择偏倚,结果论 证强度相对较低。
单臂试验设计
概念
01
单臂试验(Single-arm Trial)是指仅设置一个试验组,不进行
随机分组和设立对照组的临床试验。
设计要点
02
明确研究目的和入选标准;选择合适的样本量;注重数据分析
和解释。
优缺点
03
优点为简单易行,费用较低;缺点为无法直接比较不同治疗方
中医药临床试验应以中医 药理论为指导,结合现代 科学技术和方法进行设计 和实施。
辨证论治
中医药治疗强调个体化治 疗,即根据患者的具体病 情、体质等因素进行辨证 施治。
综合评价
中医药临床试验应综合评 价药物的疗效、安全性、 经济性等多方面因素。
伦理与法规要求
伦理要求
保护受试者的权益和安全是临床试验的首要任务。必须遵守医学伦理原则,如尊 重、有利、不伤害和公正。
智能化和大数据技术的应用将助力中医药临床试验
随着人工智能和大数据技术的不断发展,未来这些技术将在中医药临床试验中发挥重要作用,提高试验 效率和质量。
THANKS.
中医药临床试验的设计 与方法培训ppt课件

临床试验I期的设计ppt课件

临床试验I期的设计ppt课件

2024/1/25
26续Biblioteka 例:多次用药剂量(根据爬坡试验确定)
组别
第1组
剂量/日
500 mg
剂量说明 选次大耐受量
人数
6-8人
用药次数 每日1次
用药时间
7天
备注
第2组(备选) 670 mg
最大耐受量 6-8人
每日1次 7天
第1组无ADR 时选用
2024/1/25
第2组(备选) 330 mg
治疗量范围 6-8人
2024/1/25 其他非口服固体制剂:可免临床研究
3
临床试验分期
I期:初步的临床药理学及人体安全性评价阶段
耐受性程度、药代动力学
II期:治疗作用初步评价阶段
随机盲法对照,评价安全性、有效性
III期:治疗作用确证阶段
在较大范围内考察疗效、安全性,评价利益与风险关系
IV期: 新药上市后申请人自主应用研究阶段
2024/1/25
28
耐受反应观察表
不适主诉
□无 □有
用药局部反应
□无 □有
皮疹
□无 □有
瘙痒
□无 □有
巩膜黄染
□无 □有
皮下出血
□无 □有
鼻衄
□无 □有
鼻塞
□无 □有
牙龈出血
□无 □有
头晕
□无 □有
心悸
□无 □有
胸闷
□无 □有
失眠
□无 □有
…….
2024/1/25
(如填写“有”,则需要再记录至不良事件表)
2024/1/25
30
症状定量:评价受试者的自我感觉、副作用
1. 问卷(questionnaire):所用工具为量表(scales) - 根据测验的性质、用途而编制,经过标准化的统计学处理(信度、效 度及项目分析) - 量表结构明确,包括很多具体问题由受试者作答,并换算为数量值。 自陈量表(self-report inventory) 是非式:对问题回答“是”或“否” 二择一式:对两个内容相反的问题,让受试者选择其一 等级式:对某一问题分为不同等级作答
  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
  2. 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

32 - 32-32-32-
31 - 21-22-11-
CABBACBCAABC
(二)对照的原则
❖ 设立条件相同、诊断一致的一组对象,该组对象 除不接受被研究的某项疗法或干预措施外,其它 方面的试验条件与观察指标和效应标准都应与试 验组相同,并和试验组的结果进行比较。
❖ 目的是为研究的实验组提供了一个可资比较的基 础,排除非处理因素对研究结果真实性的影响。
临床试验
一节、概述
一、临床试验(Clinical trial) 是以患病人群为研究对象,并以患病个体
为单位,研究考核药物或治疗方法在消除疾病 症状、恢复健康或提高生存率等方面的效果。
临床试验通常是指在患者身上进行的有计 划的研究。
基本特征
是根据有限的样本病例所得的结果,来 决定是否及如何将某治疗方案用于整个患者 群体,使他们得到最为安全和有效的治疗和 处理。
3.安慰剂对照(placebo control)
安慰剂是无药理活性的物质代替药物用于临床的一种对照。
如口服西药的安慰剂是乳糖,注射剂是生理盐水。
安慰剂效应:安慰剂可以产生与药物相似的药理作用与不良
反应称为安慰剂效应。
安慰剂适应症: (1)新药或老药新用途治疗慢性病临床试验的阴性对照; (2)轻度精神忧郁的治疗; (3)慢性疼痛病人对安慰剂有效者,可间断用安慰剂以
服用药物A
随 机
不服用药物A
1W后体温下降,症状缓解 1W后体温下降,症状缓解
常用的对照方法
1. 空白对照(blank control):指不给任何处理或干 预措施的对照。
2. 实验对照(experimental control):对照组采用与 实验组操作条件一样的干预措施。
(1)毒性实验操作对照 (2)假手术对照 (3)药物溶媒对照
❖ 各种统计分析方法都是建立在随机化的基础之上, 统计学假设检验要求“所处理的资料必须贯彻随 机化原则”,因而临床试验中贯彻随机化原则是 不可缺少的。
应该交待随机化的方法
❖ 在设计方案及研究结果的报告中,要简明扼要地交待具体的 随机化类型和随机分组的方法,不可以“随机化”几个字简 代之。
❖ 有人统计了1995-1996年35种中华系列杂志发表的164篇RCT 论文 130篇(79.3%)未交待随机分组的方法,而仅以“随机对 照”一词表示; 9篇交待了随机分配方法,但有错误,占5.5%; 25篇正确交待了随机分配方法的为,占15.2%。
如何进行随机化分组
❖ 查随机数字表 ❖ 用计算机产生随机数字
常用的随机化方法---简单随机化
抄取随机数字,从任一数字开始向任一方向 方法1 欲分为几组,就除以几,根据余数分组:
将 10 例试验对象随机分配到甲、乙组中
对象编号
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
随机数字
5972423631
除以 2 的余数 1 1 1 2 2 2 1 2 1 1
如 ①实验组儿童接种疫苗,对照组儿童不接种疫苗。 ②试剂空白、血样空白、无酶解空白、底物空白等。
对照的必要性(鉴别)
疾病的自愈倾向——感冒、哮喘等
100名感冒患者 体温、鼻塞流涕情况
服用感冒药A
1周后观察:体温下降 和鼻塞流涕缓解状况
结论:该药能有效治疗感冒,改善鼻塞流涕状况
设计
200名感 冒患者
减少镇痛药的不良反应; (4)诊断已确定不需要药物治疗的疾病,病人要求药物治疗时。
4. 标准对照(standard control):用已知的有效药
物、有效疗法或公认的标准疗法作对照,且与所试验的药物或 疗法属于同一类型。
5. 配对对照(paired control)
(1)同源配对:对同一个体前后不同时间比较对照期与试验期 结果的差异。
(2)异体配对:性别、年龄、病情相同的病人作对照。
配对对照的抽样误差最小,统计学效率最高,可节 省样本量,应优先选用。
对象编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9
随机数字 1 5 2 9 8 4 3 7 6
组别
甲乙甲丙丙乙甲丙乙
常用的随机化方法---区组随机化
以三种处理为例:
方法1 以每一个随机数字对应一个区组排列,如下:
随机数字1-6分别代表不同的区组排列,7-9和0 舍弃 1 A B C 2 ACB 3 BAC 4 B C A 5 CAB 6 CBA
组别
甲甲甲乙乙乙甲乙甲甲
调整:甲组 6 人中选一人:再接着查一个“6”以内的随机 数,以决定甲组中哪一号拨到乙组。本例查得随机数为 4, 将甲组第 4 个(7 号)调到乙组。
– 方法2:排序
如欲将9个对象分到3组中,将随机数字按大小排序, 重复的和0去掉,随机数字1-3 位为甲组,4-6 为乙组, 7-9为丙组
4.7
121.2
5.0
胆固醇(mg/100ml) 251.3
59.5
242.2
51.5
空腹血糖(mg/100ml) 96.8
20.6
97.7
18.9
餐后两小时血糖
118.0
41.5
116.1
54.3
❖ 实施随机化的原则,就是要防止对研究对象的选 择或分组时人为因素的干扰,包括来自于研究者 或被研究者的两个方面人为干扰。
区组 对象编号 随机数字 组别
1
2
3
4
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
5
2
4
3
CABACBBCABAC
方法2 除数法:按余数分组
区组 对象编号 随机数字 除数 余数 组别
1
2
3
4
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
78 43 76 71 61 20 44 90 32 64 97 67
二、在临床试验中,应掌握四个基本原则: 随机化的原则 对照的原则 盲法的原则 重复的原则
(一)随机化原则
❖ 随机抽样是为了保证样本对总体的代表性;使总体 中的每一个观察单位都有同等的机会被选入到样本 中来 。
❖ 随机分组:各组间除了处理因素外,其他可能产生 混杂效应的因素尽可能保持一致,即均衡性。使各 个研究对象都有同等机会被分配到实验组和对照组。
美国退伍军人服降压药疗效研究两组特征分布(研究开始时)
特征情况
对照组
药物组
X
SD
X
SD
年龄(岁)
51.4
10.8
50.5
8.7
身高(英寸)
69.0
2.6
68.7
2.9
体重(磅)
182.9
34.5
185.2
36.7
平均收缩压(mmHg) 186.8
17.2
185.6
15.4
平均舒张压(mmHg) 121.1
相关文档
最新文档