单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书定稿版
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书 HUA system office room 【HUA16H-TTMS2A-HUAS8Q8-HUAH1688】单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书【药品名称】申捷【通用名称】单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液【成份】本品主要成份为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，其化学名称为：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质。
【性状】本品为无色的澄明液体，有时显轻微的乳光。
【适应症】用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。
（帕金森病（Parkinson's disease）又称"震颤麻痹"，巴金森氏症或柏金逊症，多在60岁以后发病。
主要表现为患者动作缓慢，手脚或身体其它部分的震颤，身体失去柔软性，变得僵硬。
最早系统描述该病的是英国的内科医生詹母·帕金森，当时还不知道该病应归入哪一类疾病，称该病为“震颤麻痹”。
帕金森病是老年人中第四位最常见的神经变性疾病，在≥65岁人群中，1%患有此病；在>40岁人群中则为0.4%.本病也可在儿童期或青春期发病。
50%~80%的病例起病隐袭，首发症状通常是一侧手部的4~8Hz的静止性"捻丸样"震颤。
言语障碍是帕金森病患者常见症状。
）【规格】2ml∶20mg*5支【用法用量】每日20～40mg,遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注。
病变急性期（尤急性创伤）：每日100mg，静脉滴注；2～3周后改为维持量，每日20～40mg,一般6周。
对帕金森氏病，首剂量500～1000mg,静脉滴注；第2日起每日200mg，皮下、肌注或静脉滴注，一般用至18周。
【不良反应】少数病人用本品全出现皮疹反应，应建议停用。
（皮疹是一种皮肤病变。
从单纯的皮肤颜色改变到皮肤表面隆起或发生水疱等有多种多样的表现形式。
皮疹的特点是大、小片粒红，有时会痒，有时不会痒。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液导致不良反应2例及分析
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液导致不良反应2例及分析王艳芳，石二霞*（呼和浩特市第一医院药剂科，内蒙古呼和浩特010030）摘要目的：分析单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液导致不良反应发生的基本情况，为临床安全用药提供理论依据。
方法：分析2例单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液不良反应报告，对其发生情况进行分析。
结果：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液导致不良反应主要为心慌、恶心、发热等症状。
结论：建议医护人员参与临床治疗过程中，密切关注患者用药情况，并建议相关厂家重视药品不良反应，尽快完善药品说明书，保证患者用药安全。
关键词单唾液酸四己糖神经节苷脂钠；不良反应；分析中图分类号:R969.3文献标识码:B文章编号：1672—8351（2020）09—0170—02单唾液酸四己糖神经节苷酯钠注射液主要成分为蛋白类大分子结构，从猪脑中提取制得的，对神经细胞功能损伤具有很好的修复作用。
通过促进神经细胞、轴突、突触生长进而促进“神经重构”，对损伤神经后继发性退化有保护作用［1］。
可以减轻损伤后神经细胞的水肿，改善脑血流动力学参数，维持细胞内外离子平衡等有积极作用。
动物实验研究显示：该药对帕金森病引起的行为障碍有很好的作用。
该药说明书适应症为用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤、帕金森病，在临床应用比较广泛，尤其是外伤、脑损伤等中枢神经系统损伤，同时在腰椎骨折中广泛使用。
但是该药说明书中不良反应显示皮疹、恶心、心慌等，同时文献报道较少，以下2例患者中发生的药品不良反应比较罕见，为临床合理用药提供依据，具体如下：1病例资料病例1：患者：男，61岁，因腰痛，右下肢间歇性跛行3年入院。
患者因3年前无明显诱因出现腰部疼痛不适，经休息后缓解，1年前出现右腿部麻木、酸胀不适，休息可缓解。
1年来，上述症状不断加重，发生频率增加，门诊腰椎CT检查示：腰5/骶1骨质增生，间盘突出，压迫硬膜囊，为进一步治疗，收治入院，患者自患病以来，精神状态好，睡眠好，体重无明显变化。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液不良反应42例文献分析
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液不良反应42例文献分析张小明;陈强
【期刊名称】《临床合理用药杂志》
【年(卷),期】2024(17)10
【摘要】目的分析单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液不良反应文献(2004—2021年),为临床合理用药提供参考依据。
方法通过检索中国知网、万方数据知识服务平台及维普网数据库对收录的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液不良反应文献进行筛选和分析。
结果经筛选后纳入文献30篇,涉及患者42例;男性患者数量为女性的2.23倍,中老年患者居多,严重不良反应主要为过敏性休克和吉兰—巴雷综合征。
结论应完善单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液药品说明书,且临床医师仔细阅读,加强该药的临床应用监测,促进其合理应用。
【总页数】6页(P37-41)
【作者】张小明;陈强
【作者单位】华中科技大学同济医学院附属梨园医院药剂科
【正文语种】中文
【中图分类】R74
【相关文献】
1.国内单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液致不良反应23例文献分析
2.单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的不良反应分析
3.单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射
液导致不良反应2例及分析4.单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液不良反应报告分析5.单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液不良反应1例
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翔通(单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液)说明书
翔通（单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液）说明书【翔通药品名称】商品名称：翔通通用名称：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液英文名称：SodiumMonosialotettrahexosylgangliosideInjection汉语拼音：DantuoyesuansijitangshenjingjieganzhinaZhusheye【翔通成份】翔通主要成分为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质。
化学名称：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠分子式：C73H130N3NaO31C75H134N3NaO31分子量：1568.841597.18【翔通性状】翔通为无色澄明液体。
【翔通适应症】用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤，帕金森氏病。
【翔通规格】2ml：20mg【翔通用法用量】每日20－40mg，遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注。
在病变急性期（尤其急性创伤）：每日100mg，静脉滴注，2－3周后改为维持量，每日20－40mg，一般6周。
对治疗帕金森氏病，首剂量500－1000mg,静脉滴注，第二日起每日200mg，皮下、肌注或静脉滴注，一般用至18周。
【翔通不良反应】少数病人用翔通后出现皮疹样反应，应建议停用。
【翔通禁忌】已证实对翔通过敏；遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）。
【翔通注意事项】使用本药品前，请仔细阅读药品说明书；应遵医嘱使用。
【翔通孕妇及哺乳期妇女用药】根据文献资料、各种动物在妊娠期和哺乳期使用单唾液酸四己糖神经节苷脂未见任何不良反应。
【翔通儿童用药】迄今未见儿童使用翔通出现不良反应的报告。
【翔通老年患者用药】迄今未见老年患者使用翔通出现不良反应的报告。
【翔通药物相互作用】迄今未发现翔通与其它药物之间发生的相互作用。
【翔通药物过量】迄今未见有翔通过量症状报告。
临床报道日剂量1000mg仍显示耐受良好。
【翔通药理毒理】药理作用：单唾液酸四己糖神经节苷脂能促进由于各种原因引起的中枢神经系统损伤的功能恢复。
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
精优惠南医药有限四己糖神经节苷脂钠注射液2ml:20mg1专利/原研制施捷因184.79根廷TRB PHARMA S.精优惠南医药有限四己糖神经节苷脂钠注射液5ml:0.1g1专利/原研制施捷因880.35根廷TRB PHARMA S.哈尔滨医大药业有四己糖神经节苷脂注射液2ml:20mg1GMP产品无82.79哈尔滨医大药业有广深医药(集团)股份四己糖神经节苷脂注射液2ml:20mg1专利/原研制重塑杰247.3公司Eurofarma La春翔通药业有限公四己糖神经节苷脂注射液2ml:20mg1GMP产品无103.8春翔通药业有限公四己糖神经节苷脂注射液2ml:20mg1GMP产品无116.24南药业股份有限公南药业股份有限公齐鲁制药有限公司四己糖神经节苷脂注射液2ml:20mg1GMP产品申捷111.55齐鲁制药有限公司四己糖神经节苷脂注射液2ml:20mg1GMP产品无109京四环制药有限公京四环制药有限公英联生物技术有限四己糖神经节苷脂注射液2ml:20mg1GMP产品无148.2英联生物技术有限哈尔滨医大药业有四己糖神经节苷脂注射液2ml:40mg1GMP产品无140.5哈尔滨医大药业有齐鲁制药有限公司四己糖神经节苷脂注射液2ml:40mg1GMP产品申捷174.77齐鲁制药有限公司哈尔滨医大药业有四己糖神经节苷脂注射液5ml:0.1g1GMP产品无289.2哈尔滨医大药业有齐鲁制药有限公司四己糖神经节苷脂注射液5ml:0.1g1GMP产品申捷357.44齐鲁制药有限公司药有限公司药有限公司药业有限公司团)股份有限公司有限公司有限公司限公司有限公司术有限公司药业有限公司限公司药业有限公司限公司。
单唾液酸四己糖神经节苷脂Kathy20180702
莘泰医药
神经节苷脂简介
商品名
施捷因 重塑杰 申捷 博司捷
企业
阿根廷 巴西 齐鲁制药 哈尔滨医大 长春翔通 北京四环 西南药业 吉林英联
规格（注射液）
5ml:100mg 5ml:100mg 2ml:20mg 2ml:20mg
规格（粉针）
无 无 40mg 100mg 20mg 40mg 100mg
小牛血去蛋白水 小牛血去蛋白 解物 水解物
2018/7/2
莘泰医药
与其他脑保护剂比较
不良反应 少数病人出现皮疹反应，应建 议停用等等； 个别患者静点3-4小时出现发 冷、体温略有升高、头晕、烦 躁，个别可引起过敏性皮疹 对人及动物无明显毒性作用， 偶有一过性血压下降、失眠、 兴奋及给药后发热等 急性肾功能衰竭、肝功能异常、 血小板减少、弥漫性血管内凝 血、过敏症等 药代动力学 GM1顺利通过血脑屏障，2h在骨和脊 髓达放射活性高峰，抑制病理性脂质过 氧化，减少氧自由基的生成 未进行该项试验且无可靠参考文献
1
2
神 的经 发节 展苷 简脂 史
60年代 日本科学家发现 哺乳动物大脑中 GM含量最高
70年代末 GM被成功提 取应用于临床
1994年 中国成功 提取GM
2018/7/2
2
莘泰医药
神经节苷脂简介
神经节苷脂简介
神经节苷脂是含唾液酸的鞘糖脂，神经系统含量最丰富； 根据所含唾液酸的不同分为GM（单唾液）、GD（二唾液）、GT等； 根据糖基数目不同分为GM1（4糖基）、GM2（3糖基）、GM3（2糖基）； 外源性神经节苷脂中，只有GM1可以通过血脑屏障（BBB），GM1参与 神经系统发育、神经突生长、信号传导等多种功能。 寡糖
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠（神经节苷脂钠）注射液联合脑蛋白水解物治疗帕金森病的疗效及安全性
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠（神经节苷脂钠）注射液联合脑蛋白水解物治疗帕金森病的疗效及安全性发布时间：2021-04-09T07:41:21.543Z 来源：《健康世界》2021年1期作者：王彦明[导读] 目的分析单唾液酸四己糖神经节苷脂钠（神经节苷脂钠）注射液联合脑蛋白水解物治疗帕金森病的应用效果。
方法选取本院2019年11月-2020年11月诊治的74例帕金森病患者开展本次研究，随机将其均分为对照组37例和观察组37例，对照组给予单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗，观察组另加脑蛋白水解物治疗，比较两组临床疗效。
结果观察组的治疗效果和安全性均明显高于对照组（P＜0.05）。
王彦明黑龙江省绥化市人民医院 152000摘要：目的分析单唾液酸四己糖神经节苷脂钠（神经节苷脂钠）注射液联合脑蛋白水解物治疗帕金森病的应用效果。
方法选取本院2019年11月-2020年11月诊治的74例帕金森病患者开展本次研究，随机将其均分为对照组37例和观察组37例，对照组给予单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液治疗，观察组另加脑蛋白水解物治疗，比较两组临床疗效。
结果观察组的治疗效果和安全性均明显高于对照组（P＜0.05）。
结论给予帕金森病患者单唾液酸四己糖神经节苷脂钠联合脑蛋白水解物治疗临床疗效显著，具有推广价值。
关键词：神经节苷脂钠；脑蛋白水解物；帕金森病 [Abstract] Objective To analyze the effect of monosialotetrahexosylganglioside sodium injection combined with brain protein hydrolysate in the treatment of Parkinson's disease.Methods 74 patients with Parkinson's disease in our hospital from November 2019 to November 2020 were selected and randomly divided into control group（37 cases）and observation group（37 cases）.The control group was treated with monosialotetrahexosylganglioside sodium injection，and the observation group was treated with cerebroprotein hydrolysate.The clinical efficacy of the two groups was compared.Results the treatment effect and safety of the observation group were significantly higher than those of the control group （P < 0.05）.Conclusion monosialotetrahexosylganglioside sodium combined with brain protein hydrolysate in the treatment of Parkinson's disease has a significant clinical effect，which is worthy of promotion. [Key words] ganglioside sodium；brain protein hydrolysate；Parkinson's disease帕金森病是临床上多发的一种神经系统变性疾病，多发生于老年人，该病患者在临床上常见的症状有静止性震颤、肌强直、运动迟缓、姿势步态障碍等，部分患者会同时伴有睡眠障碍、便秘和抑郁等症状，给患者的神经功能、运动功能等均带来了非常严重地影响【1-2】。
药物使用说明
【主要成分】
本品为新鲜或冷冻的猪四肢骨提取的骨肽溶液制成的灭菌冻干品。
【药理毒理】
本品含多种骨代谢的活性肽类。具有调节骨代谢，刺激成骨细胞增殖，
促进新骨形成，以及调节钙、磷代谢，增加骨钙沉积的作用，防治骨质
疏松作用。
【适应症】
用于促进骨折愈合，也可用于增生性骨关节疾病及风湿、类风湿关节炎
等症状改善。
【禁忌症】 1 对本品或利福霉素类抗菌药过敏者禁用。 2 肝功能严重不全、胆道阻塞者和3个月以内孕妇禁用。
【用法用量】 1 抗结核治疗成人：口服，一日0.45g～0.60g，空腹顿服，每日不 超过1.2g；1个月以上小儿每日按体重10～20mg/kg，空腹顿服，每 日量不超过0.6g。 2 脑膜炎奈瑟菌带菌者：成人5mg/kg，每12小时1次，连续2日；1个 月以上小儿每日10mg/kg，每12小时1次，连服4次。 3 老年患者，口服，按每日10mg/kg，空腹顿服。
【禁忌症】 对本品过敏者禁用。
【注意事项】
1.对本品过敏者禁用. 2.儿童用量请咨询医师或药师. 3.本品应在医师确诊患者为慢性肝炎后作为肝病的辅助治疗药物. 4.应定期进行肝功能检查. 5.如服用过量或出现严重不良反应,请立即就医. 6.当药品性状发生改变时禁止使用. 7.儿童必须在成人监护下使用. 8.请将此药品放在儿童不能接触的地方.
【通用名称】吡嗪酰胺片
【吡嗪酰胺片性状】吡嗪酰胺片为白色片
【吡嗪酰胺片药理毒理】 吡嗪酰胺片对人型结核杆菌有较好的抗菌作用，在pH5~5.5时，杀菌作用最强， 尤其对处于酸性环境中缓慢生长的吞噬细胞内的结核菌是目前最佳杀菌药物
【吡嗪酰胺片适应症】 吡嗪酰胺片仅对分枝杆菌有效，与其他抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平及 乙胺丁醇）联合用于治疗结核病。 【吡嗪酰胺片用法和用量】 口服。成人常用量，与其他抗结核药联合，每日15~30mg/kg顿服，或 50~70mg/kg，每周2~3次；每日服用者最高每日2g，每周3次者最高每次3g，每 周服2次者最高每次4g。 【吡嗪酰胺片不良反应】 发生率较高者：关节痛（由于高尿酸血症引起，常轻度，有自限性）；发生率较 少者：食欲减退、发热、乏力或软弱、眼或皮肤黄染（肝毒性），畏寒。
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单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液的说明书
【药品名称】申捷
【通用名称】单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
【成份】本品主要成份为单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，其化学名称为：单唾液酸四己糖神经节苷脂钠，系自猪脑中提取制得的对神经细胞功能损伤具有作用的物质。
【性状】本品为无色的澄明液体，有时显轻微的乳光。
【适应症】用于治疗血管性或外伤性中枢神经系统损伤；帕金森氏病。
（帕金森病（Parkinson's disease ）又称"震颤麻痹" ，巴金森氏症或柏金逊症，多在60 岁以后发病。
主要表现为患者动作缓慢，手脚或身体其它部分的震颤，身体失去柔软性，变得僵硬。
最早系统描述该病的是英国的内科医生詹母•帕金森，当时还不知道该病应归入哪一类疾病，称该病为“震颤麻痹”。
帕金森病是老年人中第四位最常见的神经变性疾病，在》65岁人群中，1%患有此病；在＞40岁人群中则为0.4%.本病也可在儿童期或青春期发病。
50%~80%的病例起病隐袭，首发症状通常是一侧手部的4~8Hz的静止性”捻丸样”震颤。
言语障碍是
帕金森病患者常见症状。
）
【规格】2ml : 20mg*5支
【用法用量】每日20〜40mg,遵医嘱一次或分次肌注或缓慢静脉滴注。
病变急性期（尤急性创伤）：每
日100mg,静脉滴注；2〜3周后改为维持量，每日20〜40mg,—般6周。
对帕金森氏病，首剂量500〜1000mg, 静脉滴注；第2日起每日200mg,皮下、肌注或静脉滴注，一般用至18周。
【不良反应】少数病人用本品全出现皮疹反应，应建议停用。
（皮疹是一种皮肤病变。
从单纯的皮肤颜色改变到皮肤表面隆起或发生水疱等有多种多样的表现形式。
皮疹的特点是大、小片粒红，有时会痒，有时不会痒。
其种类和发病原因较多，需要根据不同情况进行诊断。
）
【禁忌】以下情禁用本品：已证实对本品过敏；遗传性糖脂代谢异常（神经节苷脂累积病，如：家族性黑蒙性痴呆、视网膜变性病）（台- 萨氏综合征（Tay-Sachs diesease ）：要叫黑蒙性家族痴呆症，溶酶体缺少氨基已糖酯酶 A （3 -N-hexosaminidase ），导致神经节甘脂GM2积累，影响细胞功能，造成精神痴呆，2~6岁死亡。
患者表现为渐进性失明、病呆和瘫痪，该病主要出现在犹太人群中。
）
【注意事项】使用本品前，请仔细阅读药品说明书；应遵医嘱使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】根据文献资料，在已进行实验的动物中，在妊娠期和哺乳期使用单唾液酸四己糖神经节苷脂未见不良反应的报告。
【儿童用药】尚不明确，迄今未见儿童使用本品出现不良反应的报告。
【老年用药】迄今未见老年患者使用本品出现不良反应的报告。
药物相互作用】尚不明确。
【药理毒理】药理作用：单唾液酸四己糖神经节苷脂能促进由于各种原因引起的中枢神经系统损伤的功能恢复。
作用机理是促进"神经重构neuroplasticitly"( 包括神经细胞的生存、轴突生长和突触生长) 。
单唾液酸四己糖神经节苷脂对损伤后继发性神经退化有保护作用。
单唾液酸四己糖神经节苷脂对脑血流动力学参数以及因损伤后导致脑水肿有积极的作用。
单唾液酸四己糖神经节苷脂通过改善细胞膜酶的活性减轻神经细胞水肿。
动物实验显示单唾液酸四己糖神经节苷脂可改善帕金森病所致的行为障碍。
毒理学研究：文献资料显示，单唾液酸四己糖神经节苷脂的
LD50J是872mg/kg(i.v.) 至＞8g/kg(s.c.)，取决
于动物种类和给药途径。
各种动物进行的亚急性和慢性毒性试验、受畸试验、生殖毒性试验、围产期毒性试验以及诱变性试验均未显示本品的任何毒性作用。
【药代动力学】外源性单唾液酸四己糖神经节苷脂能以稳定的方式与神经细胞膜结合，引起膜的功能变化。
给药后2小时在脑和脊髓测得放射活性高峰。
4〜8小时后减半。
药物的清除缓慢，主要通过肾脏排
泄。
【贮藏】密闭，室温(15-30 C)保存。
【包装】安瓿包装， 5 支/ 盒
【有效期】两年
【执行标准】
【批准文号】
生产厂家】齐鲁制药有限公司。