二类精神药品培训试题,试题

二类精神药品培训试题

姓名：岗位:

1、是第二类精神药品经营安全管理第一责任人。

2、负责第二类精神药品经营安全的日常管理和验收工作，监督、指导和规范第二类精神药品的经营，负责审定第二类精神药品供商及销售客户的经营资格，负责第二类精神药品数据的工作。

3、储运部负责第二类精神药品的储存运输安全管理，并指定，保证账货卡一致。

4、购进第二类精神药品必须严格执行公司制定的《药品采购管理制度》的规定。审核供应商的合法资格及供货单位销售人员的。

5、采购部与质量管理部必须指定专人共同负责第二类精神药品的购进管理工作，购进计划必须

审核。

6、购进第二类精神药品应有合法票据，并按规定建立采购记录，做到票、帐、货相符。记录保存

期限自药品有效期期满之日起不少于年。

7、购进进口第二类精神药品应有符合规定的、加盖了供货单位的

等的复印件。

8、第二类精神药品验收应做好《药品验收记录》，记录要求内容完整。字迹清晰，结论明确，每笔验收均应由验收员或盖章。验收记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。

9、第二类精神药品必须储存，保管，记录，管理，帐册的保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。

10、第二类精神药品出库时，应严格实行发货、制度，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对至，检查包装并做好产品，记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。

11、第二类精神药品产生销售退货时，凭销售部门开具的退货凭证，存放在特殊管理药品库的退货区内。

12、销毁不合格第二类精神药品时，应报当地批准并由其派人。并做好，记录保存期限自药品有效期期满之日起不少于年。

13、发现第二类精神药品被盗、被抢、丢失或者其他流入非法渠道的情形的，应立即采取必要的控制措施，同时报告和部门。

14、必须每年参加有关特殊药品的培训，其他指定专人（保管、业务、质管等人员）每年也必须进行相关法律法规及专业知识的培训。

15、对第二类精神药品进行网络信息化管理，建立向药品监督管理部门的报送第二类精神药品经营

信息的网络终端，及时将有关情况通过网络上报。

答案

企业负责人质量管理部网络报送专人负责身份证明质量管理部

5年公章原印章《进口准许证》、《进口药品注册证》（或《医药产品注册证》）和《进口药品检验报告书》（或《进口药品通关单》）双人签名专库（柜）储存，双人双锁保管，专用帐册记录，实行专人管理，双人发货双人复核最小包装出库复核记录双人收货

药品监督管理部门现场监督销毁销毁记录当地公安机关和食品药品监督管理

主管负责人省局组织的

购进、销售、库存、报损

合规小贴士：

面对飞行检查监管力度不断提高的严峻形势，药企该怎么办？

药品经营企业现场检查中常见的问题及成因

质量管理体系不完善。

目前企业的质量管理文件系统普遍存在着一个问题：企业制定文件中的规定与实际情况不相符。文件中制度、职责、操作规程不够具体，关键性的内容缺失，使得文件缺乏可操作性，从而导致企业无法准确把握文件的关键内容，各岗位人员职责不清，日常质量管理工作未按规定程序完成。

人员素质有待提高，部分企业对从业人员的管理不重视。

一是对人员资质不重视，相当一部分企业的从业人员大多数是高中学历，人员素质起点较低。

二是人员培训和继续教育不重视，企业未定期开展内部培训，人员上岗培训走过场。尤其是对新增计算机系统的操作培训、冷藏冷链设备的应急培训存在较大的欠缺。缺陷项目的

统计表明，有一半以上的企业的人员培训不到位。

三是关键专业人员未在职在岗。部分企业的质量负责人及质量管理人员经常缺勤或兼职，甚至挂靠，未对企业进行质量管理指导和员工培训，未组织开展质量管理活动，导致质量管理体系形同虚设。

硬件配备欠缺。

一些企业质量管理意识不强，把药品存储区、作业区和办公区等混合在一起，仓库的地面、墙面不光洁、不平整，门禁系统缺失，库房门窗结构不严密，避光通风设施不足，防虫、防鼠、防火设备老旧，经营中药材不配备中药标本室、养护室等。

尤其是新修订GSP要求较高的设施设备，如温湿度调控及自动监测设备、冷藏冷链设施设备、计算机等等，企业或因出于节约成本考虑或因对新修订GSP设施设备要求认识不到位，导致这类硬件设备无法满足经营的需要，无法达到新修订GSP的要求。而且很多企业对所使用的设施设备未定期进行检查、维修、养护，没有操作记录或记录不完善，设施设备档案内容不齐全。

过程控制不健全。

新修订GSP要求企业的整个业务流程都能用计算机系统控制。然而很多企业的计算机系统仍存在这样那样的问题，如权限设置的不合理、基础数据库的不完善、部分功能模块的缺失、操作人员的不熟练等等。在药品的购进与验收环节，部分企业未编制药品购进计划，或编制的药品购进计划不以药品的质量为重要依据，也无质量管理机构人员参加；向供货商购进药品未与供货商签订有效的购货合同或质量保证协议；对进货情况未按要求进行质

量评审，药品验收未按要求抽取样品；药品的验收未做到逐批开箱验收或未按验收规程要求进行验收。

在药品的储存与养护环节，部分企业未对验收养护用器具定期进行检定，发现可疑药品未及时锁定；药品储存不按分类要求集中堆放；在库药品未定期进行检查和养护，或未建立药品的养护档案；不汇总分析上报养护药品质量信息等等。

在药品的出库与运输环节，部分企业不按“先产先出、近期先出、按批号发货”原则进行发货；药品出库复核记录不按要求保存；药品运输未按药品的要求来取相应的措施等等。在药品销售与售后服务环节，部分企业对售出药品的不良反应情况未收集也不上报等。